Nomexor plus HCT 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-04-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; NEBIVOLOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-Code:
C07BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (PP/COC/PP/Alu - Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PP/COC/PP/Alu - Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (PP/COC/
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Beta-Adrenorezeptor-Antag
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28414
Berechtigungsdatum:
2009-07-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nomexor

plus HCT 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Nebivolol/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nomexor plus HCT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nomexor plus HCT beachten?

Wie ist Nomexor plus HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nomexor plus HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nomexor plus HCT

und wofür wird es angewendet?

Nomexor plus HCT enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislaufsystem wirkt und zur Gruppe der selektiven

Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem). Er

verhindert erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpstärke des Herzens. Er hat weiters eine

blutgefäßerweiternde Wirkung, was zusätzlich zu einem niedrigeren Blutdruck führt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an produziertem Urin

bewirkt.

Nomexor plus HCT ist eine Ein-Tabletten Kombination von Nebivolol und Hydrochlorothiazid und

wird verwendet, um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln. Nomexor plus HCT wird

anstelle von zwei separaten Tabletten an Patienten verabreicht, die diese Kombination bereits

einnehmen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nomexor plus HCT

beachten?

Nomexor plus HCT

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen (wie

Hydrochlorothiazid, das ein von Sulfonamid abgeleiteter Wirkstoff ist) sind.

wenn Sie an einer oder an mehreren der folgenden Erkrankungen leiden:

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z.B. Sinusknotensyndrom, sinuatrialer

Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades)

Herzschwäche, die frisch aufgetreten ist oder die sich vor kurzem verschlimmert hat, oder

Sie eine intravenöse Behandlung wegen eines Kreislaufversagens bei akuter

Herzschwäche zur Verbesserung Ihrer Herzfunktion erhalten

niedriger Blutdruck

schwere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen

unbehandeltes Phäochromozytom, einem Tumor der Nieren (bzw. Nebennieren)

Seite 2 von 9

schwere Nierenfunktionsstörungen, komplettes Ausbleiben der Urinproduktion (Anurie)

Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z.B. diabetische Ketoazidose

Asthma oder Atembeschwerden (jetzt oder in Ihrer Krankengeschichte)

Leberfunktionsstörung

hohe Konzentrationen von Kalzium, niedrige Konzentrationen von Kalium und Natrium

im Blut, die bestehen und Therapieresistent sind

hohe Harnsäurewerte mit Gichtsymptomen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nomexor plus HCT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Probleme besteht oder während der

Behandlung auftritt:

eine Art von Brustschmerz aufgrund plötzlich auftretender Herzkrämpfe, die man

Prinzmetal-Angina nennt

Herzblock 1. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung, die den Herzrhythmus betrifft)

abnormal langsamer Herzschlag

unbehandelte chronische Herzschwäche

Lupus erythematodes (eine Schwäche des Immunsystems, das heißt Ihres körpereigenen

Abwehrsystems)

Psoriasis (Schuppenflechte, eine Hautkrankheit, charakterisiert durch schuppige, rosa

Flecken) oder wenn Sie irgendwann einmal Psoriasis hatten

Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Anzeichen einer abnormal hohen

Herzfrequenz, welche mit dieser Erkrankung einhergeht, verbergen.

mangelnde Durchblutung von Armen oder Beinen, z.B. bei Raynaud-Krankheit oder

Raynaud-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen

Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, auf

die Sie allergisch sind, verstärken.

anhaltende Atemprobleme

Diabetes: Dieses Arzneimittel kann die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels

(z.B. Herzklopfen, schneller Herzschlag) verbergen; Ihr Arzt wird Ihnen außerdem raten,

den Blutzucker während der Einnahme von Nomexor plus HCT öfter zu kontrollieren, da

möglicherweise die Dosis Ihres Antidiabetikums angepasst werden muss.

Nierenprobleme: Ihr Arzt wird die Nierentätigkeit überprüfen, um sicherzugehen, dass

keine Verschlechterung eintritt. Wenn Sie schwerwiegende Nierenfunktionsprobleme

haben, nehmen Sie Nomexor plus HCT nicht ein (siehe Abschnitt „Nomexor plus HCT

darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie dazu neigen, niedrige Kaliumwerte im Blut zu haben und speziell, wenn Sie an

einem verlängerten QT Syndrom (abnorme EKG-Werte) leiden, oder wenn Sie

Digitalispräparate einnehmen (um die Schlagkraft des Herzens zu unterstützen); die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben, ist höher, wenn Sie an

Leberzirrhose leiden oder wenn Sie einen zu schnellen Wasserverlust aufgrund einer

starken diuretischen Behandlung erlitten haben, oder wenn Ihre Kaliumaufnahme über

Nahrung und Getränke unzureichend ist.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie immer Ihren

Narkosearzt, bevor Sie narkotisiert werden, dass Sie Nomexor plus HCT einnehmen.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten;

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Nomexor plus HCT

einnehmen.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

Seite 3 von 9

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Einnahme von Nomexor plus HCT auftreten. Ohne Behandlung kann dies

zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder

Sulfonamidallergie hatten, kann Ihr Risiko dafür erhöht sein.

Nomexor plus HCT kann die Werte der Blutfette und Harnsäure erhöhen. Es kann auch die Werte

bestimmter Substanzen in Ihrem Blut beeinflussen, die sogenannten Elektrolyte: Ihr Arzt wird

diese von Zeit zu Zeit mittels einer Blutanalyse bestimmen.

Die Substanz Hydrochlorothiazid in Nomexor plus HCT kann Ihre Haut für Sonnenlicht oder

künstliche UV-Bestrahlung überempfindlich machen. Wenn Sie an einem Ausschlag, juckenden

Stellen oder empfindlicher Haut während der Behandlung leiden, brechen Sie die Einnahme von

Nomexor plus HCT ab, und berichten Sie Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4.).

Dopinghinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Nomexor plus HCT kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Auf Grund fehlender Daten zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen,

wird Nomexor plus HCT für die Anwendung bei diesen nicht empfohlen.

Einnahme von Nomexor plus HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Nomexor

plus HCT anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die, genauso wie Nomexor plus HCT, den Blutdruck oder die Herztätigkeit

beeinflussen können:

Arzneimittel, um den Blutdruck zu kontrollieren oder Arzneimittel gegen Herzprobleme

(Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid,

Dofetilid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydroquinidin, Ibutilid, Lacidipin, Lidocain,

Mexiletin, Methyldopa, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin,

Propafenon, Quinidin, Rilmenidin, Sotalol, Verapamil).

Beruhigungsmittel und Therapien gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung) z.B.

Amisulprid, Barbiturate (auch gegen Epilepsie), Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol,

Haloperidol, Levomepromazin, Narkotika, Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und

Übelkeit), Pimozid, Sulpirid, Sultoprid, Thioridazin und Tiapridtrifluoperazin.

Arzneimittel gegen Depressionen z.B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin.

Arzneimittel, die während einer Operation zur Narkose angewendet werden

Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie

Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder Dilatation (Erweiterung) der Pupille.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung).

Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung

angewendet wird).

Arzneimittel, deren Wirkung oder Giftigkeit durch Nomexor plus HCT erhöht werden kann:

Lithium, verwendet zur Stimmungsstabilisierung

Cisaprid (angewendet gegen Verdauungsprobleme)

Bepridil (angewendet bei Angina)

Diphemanil (verwendet bei übermäßigem Schwitzen)

Arzneimittel gegen Infektionen: Erythromycin als Infusion oder Injektion, Pentamidin und

Sparfloxacin, Amphotericin und Penicillin G Natrium, Halofantrin (verwendet bei

Malaria)

Vincamin (verwendet für Durchblutungsprobleme im Gehirn)

Mizolastin und Terfenadin (verwendet bei Allergie)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) und Laxantien (Abführmittel)

Arzneimittel, die zur Behandlung von akuten Entzündungen eingesetzt werden: Steroide

(z.B. Kortison und Prednison), ACTH (Adrenokortikotropes Hormon) und Arzneimittel,

Seite 4 von 9

die von Salicylsäure abgeleitet sind (z.B. Acetylsalicylsäure/Aspirin und andere

Salicylate)

Carbenoxolon (verwendet bei Sodbrennen und Magengeschwür)

Kalziumsalze, die als Ergänzungspräparate für Knochengesundheit verwendet werden

Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (z.B. Tubocurarin)

Diazoxid, zur Behandlung von niedrigem Blutzucker und hohem Blutdruck

Amantadin, ein antiviraler Arzneistoff

Cyclosporin, zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort

Ionisierte Röntgenkontrastmittel

Arzneimittel gegen Krebs (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Nomexor plus HCT erniedrigt werden kann:

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin und orale Antidiabetika, Metformin)

Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon)

Arzneistoffe wie Noradrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck und

langsamer Herzfrequenz verwendet werden

Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündung (Nicht-Steroidale Antirheumatika), da diese den

blutdrucksenkenden Effekt von Nomexor plus HCT reduzieren können.

Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida):

Sie sollten Nomexor plus HCT während einer Mahlzeit und das Antazidum zwischen den

Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Nomexor plus HCT zusammen mit Alkohol

Seien Sie vorsichtig mit dem Genuss von Alkohol während der Einnahme von Nomexor plus HCT, da

Sie ohnmächtig werden oder sich schwindelig fühlen können. Sollte Ihnen so etwas passieren, trinken

Sie keinen Alkohol, einschließlich Wein, Bier oder Alkopops.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. In der

Regel wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstelle von Nomexor plus HCT verschreiben, da

Nomexor plus HCT in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund dafür ist die

Durchlässigkeit der Gebärmutter für den Wirkstoff Hydrochlorothiazid. Die Anwendung von

Nomexor plus HCT während der Schwangerschaft kann potenziell gesundheitsschädliche

Auswirkungen für das ungeborene und neugeborene Kind haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme

von Nomexor plus HCT wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie beeinträchtigt sind,

dürfen Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nomexor plus HCT enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nomexor plus HCT erst nach

Rücksprache

mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seite 5 von 9

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Nomexor plus HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette pro Tag am besten mit etwas Wasser ein, vorzugsweise immer zur gleichen

Tageszeit. Nomexor plus HCT kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden,

aber wahlweise können Sie es auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Geben Sie Nomexor plus HCT auf keinen Fall Kindern oder Jugendlichen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Nomexor plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, verständigen

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Beschwerden und Anzeichen einer

Überdosierung sind ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglichen

Ohnmachtsanfällen, Atemlosigkeit wie bei Asthma (Bronchospasmus), akute Herzbeschwerden,

übermäßiger Harndrang mit daraus resultierender Dehydrierung (Wassermangel im Körper), Übelkeit

und Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (besonders wenn Sie gleichzeitig

Digitalispräparate oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Nomexor plus HCT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Nomexor plus HCT vergessen haben, aber es ein wenig später bemerken,

dass Sie eine nehmen hätten sollen, nehmen Sie diese Tagesdosis wie gewöhnlich. Wenn allerdings

eine längere Zeit vergangen ist (z.B. einige Stunden), sodass die nächste fällige Dosis schon nahe ist,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur

gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Wiederholtes Auslassen sollte jedoch

vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nomexor plus HCT abbrechen

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Nomexor plus HCT beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Nebivolol berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ungewöhnliches Brennen, Stechen, Jucken oder kribbelndes Gefühl

Durchfall

Seite 6 von 9

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

geschwollene Hände oder Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

niedriger Blutdruck

krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz

Depressionsgefühle

Verdauungsstörungen, Gas in Magen oder Darm, Erbrechen

Hautausschläge, Juckreiz

Atemlosigkeit wie bei Asthma aufgrund von plötzlichen Krämpfen in den Muskeln um die

Atemwege (Bronchospasmus)

Alpträume

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Ohnmacht

Verschlechterung einer Schuppenflechte (einer Hauterkrankung, charakterisiert durch schuppige,

rosa Flecken)

Folgende Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen berichtet:

allergische Reaktionen am gesamten Körper, mit allgemeinem Hautausschlag

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

schnell einsetzende Schwellung, besonders der Lippen, Augen oder der Zunge, mit möglicher

plötzlicher Atemschwierigkeit (Angioödem)

eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhabenen, juckenden Quaddeln allergischen oder

nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Hydrochlorothiazid berichtet:

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Allergische Reaktionen

allergische Reaktionen am gesamten Körper (anaphylaktische Reaktion)

Herz und Blutkreislauf

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Veränderungen im Elektrokardiogramm

plötzliche Ohnmacht beim Aufstehen, Ausbildung von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose)

und Gefäßverschluss, Kreislaufkollaps (Schock)

Blut

Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, wie: Verminderung der weißen Blutzellen,

Blutplättchen, roten Blutzellen; verminderte Produktion neuer Blutzellen durch das Knochenmark

veränderte Pegel von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und chemischen Blutbestandteilen,

besonders verminderte Werte von Kalium, Natrium, Magnesium und Chlorid und erhöhte

Kalziumwerte

erhöhte Harnsäurewerte, Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, metabolische Alkalose (eine

Stoffwechselstörung), erhöhte Blutcholesterin- und/oder Triglyzeridwerte

Magen und Darm

Seite 7 von 9

Appetitmangel, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominale Schmerzen

(Bauchschmerzen), Durchfall, verminderter Stuhlgang (Verstopfung), Ausbleiben des Stuhlgangs

(paralytischer Ileus), Blähungen

Entzündung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylasewerte

(ein Pankreasenzym)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase

Brust

Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Entstehung von Fasergewebe in der Lunge

(interstitielle Lungenerkrankung), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Nervensystem

Drehschwindel (kreiselnder Sinneseindruck)

Krämpfe, niedergedrückter Bewusstseinszustand, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustand, Depression, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen

ungewöhnliches Brennen, Stechen, Jucken oder kribbelndes Gefühl

Muskelschwäche (Parese)

Haut und Haare

Jucken, violette Pickel/Flecken auf der Haut (Purpura), Nesselausschlag (Urticaria), erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag, Ausschlag im Gesicht und/oder

ungleichmäßige Rötung, die Narben hinterlassen können (kutaner Lupus erymthematodes),

Entzündung der Blutgefäße mit daraus resultierendem Absterben des Gewebes (nekrotisierende

Vaskulitis), Abschälen, Rötung, Ablösung und Blasenwerfen der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse)

Augen und Ohren

gelbliches Sehen, Verschwommensehen, Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit, verminderte

Tränenproduktion

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

[Aderhauterguss] oder akutes Engwinkelglaukom)

Gelenke und Muskeln

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Harnwege

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen (reduzierte Harnproduktion und Ansammeln von

Flüssigkeit und Stoffwechselendprodukten in Ihrem Körper), Entzündung des Bindegewebes in

den Nieren (interstitielle Nephritis), Zucker im Urin.

Geschlechtsverkehr

Erektionsprobleme

Allgemeine/Andere Nebenwirkungen

allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Durst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Seite 8 von 9

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Nomexor plus HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nomexor plus HCT enthält

Die Wirkstoffe sind Nebivolol und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als

Nebivololhydrochlorid - 2,5 mg d-Nebivolol und 2,5 mg l-Nebivolol) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Polysorbat 80 (E433), Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460(i)),

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).

Überzug: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Macrogolstearat

(40) Typ I (E431), Titandioxid (E171), Carmine (Carminsäurealuminiumlack, E120).

Wie Nomexor plus HCT aussieht und Inhalt der Packung

Nomexor plus HCT steht als fast pinke, runde, beidseitig leicht gewölbte Filmtablette mit “5/12,5”

eingeprägt auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite in Packungsgrößen von 7, 14,

28, 30, 56, 90 Stück zur Verfügung.

Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen (PP/COC/PP/Aluminium Blisterpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

oder

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Deutschland

oder

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Seite 9 von 9

Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Nomexor plus HCT

Belgien:

Hyporetic

Frankreich:

CONEBILOX

Griechenland:

Hypoloc-plus

Irland:

Nebilet Plus

Italien:

Lobidiur

Luxemburg:

Hyporetic

Niederlande:

Hyporetic

Portugal:

Hypoloc Plus

Spanien:

Silostar Plus

Vereinigtes Königreich:

Nebizide

Z.Nr.:

1-28414

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nomexor

plus HCT 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette Nomexor plus HCT enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid: 2,5 mg SRRR-

Nebivolol oder d-Nebivolol und 2,5 mg RSSS-Nebivolol oder l-Nebivolol) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 129,25 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Nomexor plus HCT 5 mg/12,5 mg: fast pinke, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit “5/12,5” eingeprägt

auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung von essentieller Hypertonie.

Nomexor plus HCT 5 mg/12,5 mg als fixe Dosiskombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck

durch gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg hinreichend kontrolliert ist.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Nomexor plus HCT 5 mg/12,5 mg ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck bewiesener Maßen durch die

gleichzeitige Gabe von Nebivolol 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg hinreichend kontrolliert ist.

Die Dosis beträgt 1 Tablette (5 mg/12,5 mg) täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nomexor plus HCT sollte nicht Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden (siehe auch 4.3

und 4.4).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Zu Patienten mit Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen liegen nur eingeschränkte Daten vor.

Daher ist die Anwendung von Nomexor plus HCT bei diesen Patienten kontraindiziert.

Ältere Menschen

Im Hinblick auf die geringen Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten und eine

sorgfältige Überwachung dieser Patienten angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nomexor plus HCT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamidderivaten (insofern, als Hydrochlorothiazid ein von

Sulfonamid abgeleiteter Arzneistoff ist).

Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen.

Anurie, schwere renale Insuffizienz (Kreatinin Clearance < 30 ml/min.).

Akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die

einer intravenösen inotropen Therapie bedürfen.

Sick-Sinus-Syndrom (Syndrom des kranken Sinusknotens), inklusive sinuatrialer Block.

AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher).

Bradykardie (Herzfrequenz unter 60/Minute vor Beginn der Therapie).

Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg).

schwere periphere Durchblutungsstörungen.

Krankenverlauf mit Bronchospasmen und Bronchialasthma.

Unbehandeltes Phäochromozytom.

Metabolische Azidose.

Refraktorische Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperuricämie.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alle Warnhinweise betreffend die einzelne Monokomponente sollten, wie im Folgenden aufgeführt, auch auf

die fixe Kombination von Nomexor plus HCT zutreffen. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Nebivolol

Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten allgemein für Beta-Rezeptorenblocker.

Anästhesie:

Die Aufrechterhaltung der β-Blockade verringert das Risiko für Rhythmusstörungen

während der Einleitung und der Intubation. Wenn entschieden wird, die β-Blockade in Vorbereitung auf

einen chirurgischen Eingriff zu unterbrechen, sollte der Beta-Rezeptorenblocker zumindest 24 Stunden

vorher abgesetzt werden. Vorsicht ist geboten bei bestimmten Anästhetika, die eine myokardiale

Depression verursachen. Der Patient kann vor vagalen Reaktionen durch intravenöse Verabreichung von

Atropin geschützt werden.

Kardiovaskulär: Im Allgemeinen sollten Beta-Rezeptorenblocker bei Patienten mit unbehandelter

kardialer Stauungsinsuffizienz solange nicht eingesetzt werden, bis sich deren Zustand stabilisiert hat.

Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Beendigung der Therapie mit einem Beta-

Rezeptorenblocker schrittweise, d.h. über 1-2 Wochen, erfolgen. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig

eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um so eine Verschlechterung der Angina pectoris zu verhindern.

Beta-Rezeptorenblocker können eine Bradykardie auslösen: falls der Ruhepuls unter 50-55 Schläge pro

Minute sinkt und/oder die Patienten Bradykardie-Symptome entwickeln, sollte die Dosis reduziert

werden.

Beta-Rezeptorenblocker sollten mit Vorsicht angewendet werden bei:

Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Morbus Raynaud oder Raynaud Syndrom,

Claudicatio intermittens), da Verschlechterungen dieser Erkrankungen eintreten könnten

Patienten mit einem AV-Block 1. Grades, wegen des negativen Einflusses der Beta-Rezeptorenblocker

auf die Überleitungszeit;

Patienten mit Prinzmetal-Angina, aufgrund ungehinderter α-Rezeptor-vermittelter Vasokonstriktion der

Koronararterien: Beta-Rezeptorenblocker können die Anzahl und Dauer von Angina-pectoris-Attacken

erhöhen.

Eine Kombination von Nebivolol mit Kalziumkanalantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ mit

Klasse I-Antiarrhythmika und mit zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln wird

üblicherweise nicht empfohlen; Details siehe unter Abschnitt 4.5.

Stoffwechsel- und endokrines System: Nomexor plus HCT beeinflusst nicht die Glucosespiegel bei

Diabetikern. Dennoch ist bei Diabetikern Vorsicht geboten, da bestimmte Symptome einer

Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitation) verschleiert werden können.

Beta-Rezeptorenblocker können bei Schilddrüsenüberfunktion Tachykardie-Symptome maskieren. Eine

abrupte Beendigung der Therapie kann diese Symptome verstärken.

Atemwege: Bei Patienten mit chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen sollten Beta-

Rezeptorenblocker mit Vorsicht angewendet werden, da die Bronchokonstriktion verstärkt werden kann.

Andere: Patienten mit einer Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einnehmen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere von

anaphylaktischen Reaktionen erhöhen.

Hydrochlorothiazid

Eingeschränkte Nierenfunktion: Der volle Nutzen von Thiaziddiuretika kann nur erreicht werden, wenn

die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist. Eine mit Thiaziddiuretika assoziierte Azotämie kann bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorkommen. Kumulative Effekte des Wirkstoffs können

sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entwickeln. Bei fortschreitender

Nierenfunktionseinschränkung, angezeigt durch ein Ansteigen des nicht Proteingebundenen Stickstoffs,

muss die Therapie neu bewertet und ein Absetzen des Diuretikums erwogen werden.

Metabolische und endokrine Wirkungen: Eine Thiazid-Therapie kann die Glucosetoleranz

beeinträchtigen. Bei diabetischen Patienten können Dosisanpassungen von Insulin oder oralen

Blutzucker senkenden Mitteln erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann

während einer Thiazid-Therapie manifest werden.

Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel stehen im Zusammenhang mit einer Thiaziddiuretika-

Therapie. Bei einigen Patienten, die eine Thiazid-Therapie erhalten, kann eine Hyperurikämie

vorkommen oder eine Gicht ausgelöst werden.

Elektrolyt-Ungleichgewicht: Wie bei jedem Patienten, der eine diuretische Therapie erhält, sollte eine

regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Intervallen durchgeführt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose)

verursachen. Warnsignale eines Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewichtes sind Mundtrockenheit,

Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Rastlosigkeit, Muskelschmerzen oder Krämpfe,

Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit oder

Erbrechen.

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit einer Leberzirrhose, bei Patienten mit

einer schnellen Diurese, bei Patienten, die eine ungeeignete orale Zufuhr von Elektrolyten erhalten, sowie

bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH erhalten (siehe Abschnitt

4.5). Patienten mit einem langen QT-Syndrom, entweder kongenital oder iatrogen, haben im Falle einer

Hypokaliämie ein besonders hohes Risiko. Eine Hypokaliämie erhöht die Kardiotoxizität von

Digitalisglykosiden und das Risiko einer Herzrhythmusstörung. Eine häufigere Kontrolle der

Plasmakaliumspiegel ist bei Risikopatienten für Hypokaliämie angezeigt und sollte innerhalb der ersten

Woche nach Therapiebeginn eingeleitet werden.

Bei ödematösen Patienten kann es an heißen Tagen zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen. Ein

Chloriddefizit ist im Allgemeinen leicht und bedarf üblicherweise keiner Behandlung.

Thiazide können beim Fehlen von bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels die

Calciumausscheidung im Urin herabsetzten und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des

Serum-Calciums führen. Eine Hyperkalziämie kann ein Hinweis auf einen versteckten

Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor dem Durchführen von Funktionstests der

Nebenschilddrüse abgesetzt werden.

Thiazide haben gezeigt, dass sie die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen, was zu einer

Hypomagnesiämie führen kann.

Lupus erythematodes: Die Verschlechterung oder der Ausbruch eines systemischen Lupus

erythematodes wurde mit der Anwendung von Thiaziddiuretika berichtet

Dopinghinweis: Das in Nomexor plus HCT enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei einem Anti-Doping

Test ein positives Resultat ergeben.

Andere: Bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese können

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid vorkommen.

Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden in seltenen Fällen bei Thiaziddiuretika beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung auftreten, wird

empfohlen die Therapie zu beenden. Wenn eine Wiederaufnahme der Therapie als notwendig erachtet

wird, wird empfohlen, die exponierten Hautareale vor Sonnen- und künstlichem UVA-Licht zu schützen.

Proteingebundenes Iod: Thiazide können die Werte des Serumproteingebundenen Iods ohne Anzeichen

für eine Schilddrüsenstörung herabsetzen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen

nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)

[Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von

Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur

Entstehung von NMSC beitragen. Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko

informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen

und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche

vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B.

Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition

Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich

untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei

denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom: Sulfonamide

und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss

mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann.

Symptome umfassen akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten

typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ein unbehandeltes

akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist das

Arzneimittel so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen

müssen möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle

bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte

Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.

Nebivolol/Hydrochlorothiazid Kombination

Zusätzlich zu den mit den Monokomponenten in Zusammenhang stehenden Warnhinweisen, treffen die

Folgenden im Speziellen auf Nomexor plus HCT zu:

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption: Dieses Arzneimittel

enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen:

Nebivolol

Die folgenden Wechselwirkungen treffen generell auf beta-adrenerge Antagonisten zu.

- Nicht empfohlene Kombinationen

Klasse-I-Antiarrhythmika (Quinidin, Hydroquinidin, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain,

Mexiletin, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Erregungsleitungsdauer kann potenziert und

die negative inotrope Wirkung kann verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kalziumkanalantagonisten vom Verapamil-/Diltiazem-Typ: Ungünstiger Einfluss auf Kontraktilität und

atrioventrikuläre Erregungsleitung. Eine intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten mit

Betablocker-Behandlung kann zu ausgeprägter Hypotonie und einem AV-Block führen (siehe Abschnitt 4.4).

Zentral wirkende Antihypertonika (Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin): Die

gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die

Herzinsuffizienz durch eine Reduktion des zentral-sympathischen Tonus (Reduktion der Herzfrequenz und

der Auswurfleistung, Vasodilatation) verschlechtern (siehe Abschnitt 4.4). Das abrupte Absetzen, besonders

vor der Beendigung der Betablocker-Therapie, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ verstärken.

- Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Klasse-III-Antiarrhythmika (Amiodaron): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Erregungsleitungsdauer

kann potenziert werden.

Anästhetika – halogenierte Volatile: Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern und

Anästhetika können Reflextachykardien abgeschwächt und das Risiko für Hypotonie erhöht werden (siehe

Abschnitt 4.4). Als allgemeine Regel gilt, plötzliches Absetzen einer Betablocker-Behandlung ist zu

vermeiden. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Nomexor erhält.

Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nomexor die Glucosespiegel nicht beeinflusst, kann die

gleichzeitige Anwendung bestimmte Symptome einer Hypoglykämie (Palpitationen, Tachykardie)

verschleiern.

Baclofen (Spasmolytikum), Amifostin (Antineoplastisches Agens): Die gleichzeitige Anwendung mit

Antihypertensiva kann zu einer stärkeren Blutdrucksenkung führen. Deshalb sollte die Dosis der

antihypertensiven Medikation entsprechend angepasst werden.

- Zu überlegende Kombinationen

Digitalisglykoside: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Erregungsleitungsdauer

verlängern. Klinische Studien mit Nebivolol ergaben keinen klinischen Hinweis auf diese Wechselwirkung.

Nebiovolol beeinflusst nicht die Kinetik von Digoxin.

Kalziumkanalantagonisten vom Dihydropyridin-Typ(Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin,

Nimodipin, Nitrendipin): Gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie vergrößern, und ein

gesteigertes Risiko einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpleistung bei Patienten mit

Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.

Antipsychotika, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, Barbiturate und Phenothiazine): Die

gleichzeitige Gabe kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verstärken (additive Wirkung).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR): Kein Einfluss auf den blutdrucksenkenden

Effekt von Nebivolol.

Sympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann der Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern

entgegenwirken. Beta-Rezeptorenblocker können zu ungehinderter α-adrenerger Wirksamkeit von

Sympathomimetika mit sowohl α- als auch β-adrenergen Wirkungen führen (Gefahr von Hypertonie,

schwerer Bradykardie und Herzblock).

Hydrochlorothiazid

Potenzielle Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid:

- Nicht empfohlene gleichzeitige Verabreichung

Lithium: Die renale Clearance von Lithium wird durch Thiazide verringert, und in der Folge kann bei

gleichzeitiger Verwendung das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht sein. Die Kombination von Nomexor

plus HCT und Lithium wird daher nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird

eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen: Die kaliuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid (siehe

Abschnitt 4.4) kann potenziert werden durch gleichzeitige Verabreichung von anderen Arzneimitteln, die mit

einem Kaliumverlust und Hypokaliämie einhergehen (z.B. andere kaliuretische Diuretika, Laxantien,

Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G Natrium oder Salicylsäurederivate).

Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung nicht empfohlen.

- Vorsicht erfordernde gleichzeitige Verabreichung

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): (z.B.: Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag), COX-2-Hemmer und

nichtselektive NSAR) können die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika reduzieren.

Kalziumsalze: Thiaziddiuretika können die Serum-Kalzium-Spiegel aufgrund einer herabgesetzten Exkretion

erhöhen. Wenn Kalziumergänzungen verschrieben werden müssen, sollten die Serum-Kalzium-Spiegel

überwacht werden und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.

Digitalisglykoside: Eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten von

Digitalis-induzierten, kardialen Arryhthmien begünstigen.

Arzneimittel, die durch Störungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden: Bei gleichzeitiger Verabreichung

von Nomexor plus HCT mit Arzneimitteln, die durch Störungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden

(z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika), wird ein regelmäßiges Überprüfen des Serum-Kaliums und

EKGs empfohlen. Dasselbe gilt für die folgenden Arzneimittel, die Torsades de pointes (ventrikuläre

Tachykardie) verursachen (einschließlich einiger Antiarrhythmika), da Hypokaliämie einen

prädisponierenden Faktor für Torsades de pointes (ventrikuläre Tachykardie) darstellt:

- Klasse Ia-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

- Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

- Einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol).

- Andere (z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin,

Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)

Nicht-depolarisierende Skelettmuskelrelaxantien (z.B. Tubocurarin): Die Wirkung von nicht-

depolarisierenden Skelettmuskelrelaxantien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Antidiabetika (orale und Insulin): Eine Thiazid-Therapie kann die Glucosetoleranz beeinflussen.

Dosisanpassungen des Blutzucker senkenden Arzneimittels können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Metformin: Metformin sollte aufgrund des Risikos einer durch ein mögliches funktionales Nierenversagen in

Verbindung mit Hydrochlorothiazid verursachten Laktatazidose mit Vorsicht angewendet werden.

Betablocker und Diazoxid: Die hyperglykämische Wirkung von anderen Betablockern als Nebivolol und

Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.

Den Blutdruck erhöhende Amine (z.B. Noradrenalin): Die Wirkung von den Blutdruck erhöhenden Aminen

kann reduziert sein.

Arzneimittel, die in der Therapie von Gicht eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol): Eine

Dosisanpassung von urikosurischen Arzneimitteln kann nötig sein, da Hydrochlorothiazid den Serumspiegel

von Harnsäure anheben kann. Eine Steigerung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann nötig sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika kann das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol verstärken.

Amantadin: Thiazide können das Risiko von durch Amantadin verursachten Nebenwirkungen erhöhen.

Salicylate: Im Falle von hohen Salicylat-Dosierungen kann Hydrochlorothiazid die toxische Wirkung von

Salicylaten auf das Zentralnervensystem verstärken.

Cyclosporin: Gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und von

Gichtartigen Komplikationen erhöhen.

Iodhältige Kontrastmittel: Im Falle einer Diuretika-induzierten Dehydrierung gibt es speziell mit hohen

Dosen von Iodhältigen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für ein Nierenversagen. Die Patienten sollten vor

der Verabreichung rehydriert werden.

Potenzielle Wechselwirkungen, die sowohl mit Nebivolol als auch mit Hydrochorothiazid in Verbindung

stehen:

- Vorsicht erfordernde gleichzeitige Verabreichung

Andere Anti-Hypertonika: Durch gleichzeitige Behandlung mit anderen Anti-Hypertonika kann es zu einer

zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkung oder Potenzierung kommen.

Antipsychotika, tricyclische Antidepressiva, Barbiturate, Narkotika und Alkohol: die gleichzeitige

Verabreichung von Nomexor plus HCT mit diesen Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung

verstärken und/oder zu posturaler Hypotension führen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen:

Nebivolol

Da das CYP2D6-Isoenzym am Metabolismus von Nebivolol beteiligt ist, kann die gleichzeitige Anwendung

von Substanzen, die dieses Enzym hemmen, besonders Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin und Quinidin zu

erhöhten Plasmaspiegeln von Nebivolol führen, die mit einem erhöhten Risiko einer ausgeprägten

Bradykardie und von Nebenwirkungen einhergehen.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin erhöhte die Nebivolol-Plasmaspiegel, ohne jedoch die klinische

Wirkung zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Ranitidin war ohne Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Nebivolol. Unter der Voraussetzung, dass Nomexor plus HCT zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen

wird und ein Antacidum zwischen den Mahlzeiten, können beide Arzneimittel zusammen verordnet werden.

Die Kombination von Nebivolol mit Nicardipin erhöhte leicht die Plasmawerte beider Substanzen, ohne die

klinische Wirkung zu verändern. Die gleichzeitige Gabe von Alkohol, Furosemid oder Hydrochlorothiazid

beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Nebivolol.

Nebivolol hat keine Wirkung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.

Hydrochlorothiazid

Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Anwesenheit von Anionenaustauscherharzen (z.B.

Cholestyramin und Colestipolharze) vermindert.

Zytotoxische Stoffe: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Hydrochlorothiazid und zytotoxischen

Wirkstoffen (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) muss mit einer erhöhten

Knochenmarkstoxizität (speziell Granulozytopenie) gerechnet werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Nomexor plus HCT bei Schwangeren.

Tierversuche mit den zwei Einzelkomponenten sind unzureichend in Bezug auf die Wirkung der

Kombination von Nebivolol und Hydrochlorothiazid auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).

Nebivolol

Es gibt unzureichende Information über die Verwendung von Nebivolol während der Schwangerschaft beim

Menschen, die seine potenzielle Schädlichkeit bestimmen. Jedoch hat Nebivolol pharmakologische

Wirkungen, die schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene

haben können. Im Allgemeinen reduzieren Beta-Rezeptorenblocker die Plazentadurchblutung, dies wurde

mit einer Wachstumsretardierung, intrauterinem Tod, Abortus oder Frühgeburt in Verbindung gebracht.

Nebenwirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können beim Fötus und Neugeborenen vorkommen.

Falls eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern notwendig ist, sind beta

-selektive

Adrenozeptorenblocker zu bevorzugen.

Nebivolol sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

notwendig. Der utero-plazentale Blutfluss und das Größenwachstums des Fötus sollten überwacht werden,

wenn die Behandlung mit Nebivolol als notwendig erachtet wird. Alternative Behandlungsmethoden sind zu

erwägen, wenn es zu schädlichem Einfluss auf die Schwangerschaft oder den Fötus kommt. Das

Neugeborene muss engmaschig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie sind

generell in den ersten drei Tagen zu erwarten.

Hydrochlorothiazid

Es gibt nur begrenzte Information über eine Anwendung von Hydrochlorothiazid während der

Schwangerschaft, speziell während des ersten Trimesters. Tierstudien geben nur unzureichend Auskunft.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke. Basierend auf dem Wirkmechanismus kann es während

des zweiten und dritten Trimesters den föto-plazentalen Blutstrom beeinträchtigen und Störungen wie

Ikterus, Elektrolytkonzentrationsverschiebungen und Thrombozytopenie beim Fötus/Neugeborenen

hervorrufen.

Hydrochlorothiazid sollte nicht verwendet werden bei Gestationsödemen, Gestationshypertonie oder

Präeklampsie aufgrund des Risikos für ein reduziertes Plasmavolumen und plazentaler Unterdurchblutung,

ohne dabei eine positive Wirkung auf den Verlauf der Krankheit zu haben.

Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Schwangeren eingesetzt

werden, außer in seltenen Fällen, wo keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Tierversuche haben gezeigt,

dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die meisten Betablocker, im speziellen lipophile

Wirkstoffe wie Nebivolol and seine aktiven Metaboliten werden in unterschiedlicher Menge in die

Muttermilch ausgeschieden. Hydrochlorothiazid wird beim Menschen in kleinen Mengen über die

Muttermilch abgegeben. Thiazide, die in hohen Dosen extensive Diurese hervorrufen, können die

Milchsekretion sogar unterdrücken. Die Verwendung von Nomexor plus HCT während der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Wenn Nomexor plus HCT während der Stillzeit verwendet wird, sollte die Dosis so niedrig

als möglich sein.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Wenn Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden, ist jedoch zu bedenken, dass es

fallweise während der antihypertensiven Therapie zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind getrennt für jeden Einzelwirkstoff aufgelistet.

Nebivolol

Die beobachteten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Nebivolol alleine, die in den meisten Fällen

leichter bis mäßiger Art waren, sind, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit, nachfolgend

aufgelistet:

SYSTEMORGAN-

KLASSE

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, ≤1/100)

Sehr selten

(≤1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioneurotisches Ödem,

Überempfindlichkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Alpträume;

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Parästhesien

Synkope

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Bradykardie,

Herzinsuffizienz,

verlangsamte AV

Überleitung/AV Block

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

(Verstärkung einer)

Claudicatio

intermittens

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation,

Übelkeit, Diarrhoe

Dyspepsie, Flatulenz,

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus, erythematöse

Hautreaktionen

Verschlechterung

einer Psoriasis

Urtikaria

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit, Ödeme

Außerdem sind folgende Nebenwirkungen bei einigen Beta-Rezeptorenblockern berichtet worden:

Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene

Augen und okulo-mukokutane Toxizität vom Practolol-Typ.

Hydrochlorothiazid

Die beobachteten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid alleine inkludieren die

folgenden:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufigkeit „nicht bekannt“: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und

Plattenepithelkarzinom).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien

wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Anorexie, Dehydrierung, Gicht, Diabetes mellitus, metabolische

Alkalose, Hyperurikämie, Ungleichgewicht der Elektrolyte (inklusive Hyponatriämie, Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie), Hyperglykämie, Hyperamylasämie.

Psychiatrische Erkrankungen: Apathie, Verwirrtheitszustand, Depression, Nervosität, Rastlosigkeit,

Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Konvulsionen, unterdrückte Bewusstseinswahrnehmung, Koma,

Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesien, Parese.

Augenerkrankungen

Häufigkeit „nicht bekannt“: Aderhauterguss, akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom.

Gelbsehen, Verschwommensehen, Myopie (verstärkt), herabgesetzter Tränenfluss.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo.

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.

Vaskuläre Erkrankungen: orthostatische Hypotonie, Thrombose, Embolie, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot, Pneumonitis, interstitielle

Lungenerkrankung, pulmonares Ödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Diarrhoe,

Konstipation, abdominale Schmerzen, paralytischer Ileus, Flatulenz, Speicheldrüsenentzündung,

Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht (cholestatisch), Cholezystitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pruritus, Purpura, Urtikaria,

Photosensitivitätsreaktionen, Hautausschlag, kutaner Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis,

toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelspasmen, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: renale Schwäche, akute Funktionsstörung der Nieren, interstitielle

Nephritis, Glykosurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Fieber, Müdigkeit, Durst.

Untersuchungen: Veränderung im Elektrokardiogramm, Erhöhung des Blutcholesterinwerts, Erhöhung der

Bluttriglyzeridwerte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome

Es liegen keine Daten zu Überdosierung mit Nebivolol vor. Symptome einer Überdosierung mit Beta-

Rezeptorenblockern sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen und akute Herzinsuffizienz.

Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid ist assoziiert mit einer Depletion von Elektrolyten

(Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydrierung, die sich durch die exzessive Diurese

ergeben. Die häufigsten allgemeinen Anzeichen einer Überdosierung mit Hydrochlorothiazid sind Nausea

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen