Noctor 50 mg Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-12-2018

Wirkstoff:
DIPHENHYDRAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
ATC-Code:
N05CM; R06AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,250 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Diphenhydramin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23850
Berechtigungsdatum:
2000-11-10

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GEBRAUCHSINFORMATION

Noctor

®

50 mg Dragees

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Noctor

®

50 mg Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Noctor

®

50 mg Dragees beachten?

Wie sind Noctor

®

50 mg Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Noctor

®

50 mg Dragees aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND NOCTOR

®

50 mg DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistamin. Neben antiallergischen und

juckreizstillenden Wirkungen weist Diphenhydramin auch ausgeprägte beruhigende und

schlaffördernde Eigenschaften auf.

Anwendung als Schlafmittel

Noctor

®

50 mg Dragees sind ein Schlafmittel bei Ein- und Durchschlafstörungen infolge

Unruhe, Stress, Erschöpfung sowie bei Schlafstörungen, die von Juckreiz und allergischen

Reaktionen begleitet sind. Im Allgemeinen tritt die Wirkung 15 bis 30 Minuten nach

Einnahme von Noctor

®

50 mg Dragees ein und hält 4 bis 6 Stunden an.

Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum

Noctor

®

Dragees werden zur unterstützenden Behandlung von juckenden Exanthemen

(Hautausschlägen),

Schleimhautschwellungen,

nervösem

allergischem

Schnupfen,

allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, Juckreiz,

Nesselausschlag, Kontaktdermatitis, Sensibilitätsreaktionen, angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCTOR

®

50 mg DRAGEES

BEACHTEN?

Noctor

®

50 mg Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diphenhydramin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Noctor

®

50 mg Dragees sind

bei akutem Bronchialasthma

bei Engwinkelglaukom

bei Krampfleiden (z.B. Epilepsie)

bei Verengungen und Geschwüren im Bereich des Magen- und Darmtraktes

bei Nebennierentumor

bei angeborenem langen „QT-Syndrom“ (EKG-Veränderung)

bei Herzrhythmusstörungen oder Verlangsamung der Herztätigkeit

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das „QT-Intervall“ im EKG

verlängern können, z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen

bei Kalium- oder Magnesiummangel

bei Vergrößerung der Prostata und Störung des Harnabflusses

nach Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von

Depressionen

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctor

50 mg Dragees ist erforderlich, wenn

Sie an chronischen Atembeschwerden oder Asthma leiden,

Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben oder an Einengung des Magenausgangs

leiden,

eine Prostatavergrößerung und Störung des Harnabflusses vorliegt,

Sie eine Funktionsstörung des Herzens, haben,

Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

bei Ihnen erhöhter Augendruck festgestellt wurde.

Sie alt sind oder an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte die

Dosis eingeschränkt werden.Noctor

®

50 mg Dragees schränken die Wachsamkeit ein, bei

Kindern können zudem Erregungszustände auftreten.

Noctor

®

50 mg Dragees sollten nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am

nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Bei Einnahme von Noctor

®

50 mg Dragees mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Noctor

®

50 mg Dragees sollen nicht gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen werden,

die Diphenhydramin oder andere H

-Antihistaminika (bestimmte Antiallergika) enthalten,

einschließlich derer, die lokal angewendet werden, da dies zu einer nicht vorhersehbaren

gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen kann.

Aufgrund möglicher verstärkender Effekte auf das Herz (Verlängerung des QT-Intervalls,

das sind Abweichungen im EKG, die Ihr Arzt feststellt) muss die gleichzeitige Anwendung

von Dibondrin mit Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen vermieden werden.

Noctor

®

50 mg Dragees dürfen nicht gleichzeitig mit MAO(Monoaminooxidase)-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel gegen Parkinson und gegen Depressionen) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkose-,

Beruhigungs-, Schlaf-, Schmerzmittel, Mittel gegen Depression und Epilepsie) kann es zur

Verstärkung der Wirkung kommen.

Noctor

®

50 mg Dragees verstärken die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen

Sympathomimetika.

Bei der gleichzeitigen Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen, wie

Atropin, Biperidin und trizyklischen Antidepressiva kann es zur Verstärkung der Wirkung

kommen.

Anwendung

Diphenhydraminhydrochlorid

zusammen

blutdrucksenkenden

Medikamenten kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Bei Allergietests kann Noctor

®

zu falsch-negativen Testergebnissen führen und soll daher

mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Kinder:

Noctor Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Einnahme

von

Noctor

50

mg

Dragees

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken:

Noctor Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Noctor

®

50 mg Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Noctor

®

Dragees

verursachen

Schläfrigkeit

verringern

Reaktionsvermögen und setzen damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte nehmen Sie Noctor

®

50 mg Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND NOCTOR

®

50 mg DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Noctor

®

50 mg Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Falls

vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einzunehmen.

Zur Anwendung als Antihistaminikum, Antiallergikum nehmen Erwachsene und Jugendliche

ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 – 2 Dragees nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Zur Anwendung als Schlafmittel nehmen Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

1 bis 2 Dragees (höchstens 2 Dragees) 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit

etwas Flüssigkeit ein.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Noctor 50 mg Dragees mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) ein; bei Magenempfindlichen nach den Mahlzeiten.

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene dürfen pro Einzelgabe nicht mehr als 2

Dragees einnehmen.

Bei alten oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit schwerer Nieren- oder

Leberschädigung sollte die Dosierung sorgfältig auf das klinische Krankheitsbild

abgestimmt werden (siehe unten).

Dosierung bei alten Patienten:

Patienten ab dem 60. Lebensjahr sollten sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung

halten. Eventuell ist eine niedrigere Ausgangsdosis empfohlen, da Nebenwirkungen wie

Schwindel, Bewusstseins- und Verhaltensänderungen, Sedierung, Mundtrockenheit und

Blutdruckabfall verstärkt auftreten können.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6 Stunden bei GFR>50 ml/min, auf 6-12

Stunden bei GFR 10-50 ml/min bzw. 12-18 Stunden bei GFR <10 ml/min empfohlen.

Bei Leberschädigung sollte die Dosis gesenkt werden, da Diphenhydramin in der Leber

metabolisiert wird.

Bei fortbestehenden Schlafstörungen spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme das

Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung geprüft werden.

Kinder:

Für Kinder unter 12 Jahren sind Noctor Dragees nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctor

®

50 mg Dragees eingenommen haben, als

Sie sollten

Überdosierungen mit Diphenhydraminhydrochlorid können gefährlich sein – insbesondere

für Kinder.

Sollte eine Überdosierung auftreten, ist diese gekennzeichnet durch zentral bedingte

Symptome wie Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe, Psychosen, Bewusstlosigkeit, Atemnot,

bis hin zum Herz-Kreislaufstillstand. Weitere Anzeichen sind Pupillenerweiterung,

Herzrasen, Fieber, heiße und rote Haut und trockene Schleimhäute und Symptome, die

einer Atropinvergiftung ähneln.

In diesem Fall wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Noctor

®

50 mg Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das

Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut ärztlich geprüft werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Noctor

®

50 mg Dragees Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten : Änderungen des Blutbildes

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit. Im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt sich

hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und

Antiallergikum um eine Nebenwirkung.

Gelegentlich:

Schwindel,

Benommenheit,

Konzentrationsstörungen

während

Folgetages, besonders bei unzureichender Schlafdauer nach Medikamenteneinnahme.

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie

Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Brustfells

Gelegentlich: Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes, Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung ,

Sodbrennen

Reflux

) und Störungen beim Harnlassen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurde in einigen Fällen unter der

Therapie mit Antihistaminika beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Selten: allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut

(direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerz

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches

Absetzen Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen

Schlafmitteln möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND NOCTOR

®

50 mg DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Noctor

®

50 mg Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Dragee enthält 50mg Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern:

Crospovidon,

Siliciumdioxid,

Maltodextrin,

mikrokristalline

Cellulose,

Copovidon,

Magnesiumstearat

Hülle: Gummi arabicum, Saccharose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk,

Titandioxid (E171), Glycerol 85%, Montanglykolwachs

Wie Noctor

®

50 mg Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, runde Dragees.

20 Stück in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackung (2 Blister zu je 10 Stück)

250 Stück in Polypropylen-Behälter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6/1

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH, Absam

Zulassungsnummer

1-23850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2019.

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Noctor

®

50 mg Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: 54 mg Saccarose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Bikonvexe, runde, glänzende, glatte, weiße überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Noctor wird angewendet als Antihistaminikum und Antiallergikum

zur unterstützenden Behandlung von allergischen Reaktionen wie Pollen-, Nahrungsmittel-

Arzneimittelallergien,

allergischer

Rhinitis,

Urticaria,

Pruritus,

Dermatiden,

Kontaktdermatitis,

juckenden

Exanthemen,

Schleimhautschwellungen

Sensibilitätsreaktionen.

Hypnotikum, Sedativum

Noctor

zudem

Schlafmittel

Kurzzeitbehandlung

Ein-

Durchschlafstörungen

verschiedener Genese (Unruhe, Nervosität, Erschöpfung). Es erleichtert das Einschlafen und

verlängert die Durchschlafdauer bei Schlafstörungen, die von Juckreiz oder allergischen

Symptomen begleitet sind.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie

Ausdruck

körperlicher

oder

seelischer

Erkrankungen

können

auch

durch

andere

Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Noctor 50 mg Dragees werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Noctor 50 mg Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Antihistaminikum und Antiallergikum

Erwachsene

Jugendliche

Jahren)

täglich

Dragees

(bei

Magenempfindlichen nach den Mahlzeiten) mit etwas Flüssigkeit.

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

Hypnotikum, Sedativum

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) 1 bis 2 Dragees, maximal 2 Dragees, als

Einzeldosis 15 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene dürfen pro Einzelgabe nicht mehr als 2

Dragees einnehmen.

Dosierung im Senium

Eventuell niedrigere Initialdosis verwenden, da Nebenwirkungen (Schwindel, Bewusstseins-

und Verhaltensänderungen, Sedierung, Mundtrockenheit und Blutdruckabfall) verstärkt

auftreten können.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Es wird eine Erhöhung der Dosisintervalle auf 6 Stunden bei GFR>50 ml/min, auf 6-12

Stunden bei GFR 10-50 ml/min bzw. 12-18 Stunden bei GFR <10 ml/min empfohlen.

Bei Leberschädigung sollte die Dosis gesenkt werden, da Diphenhydramin in der Leber

metabolisiert wird.

länger

dauernden

Schlafstörungen

nach

zweiwöchiger

täglicher

Einnahme

Notwendigkeit der Anwendung erneut zu prüfen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bei Anwendung als Schlafmittel sollte eine ausreichende Schlafdauer von 7 – 8 Stunden

gewährleistet

sein,

Risiko

Beeinträchtigungen

Reaktionsvermögens,

insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am folgenden Morgen zu vermindern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akutes Bronchialasthma

Engwinkelglaukom

Krampfleiden (Eklampsie, Epilepsie)

(stenosierende) Magen-, Duodenalulcera und Pylorusstenosen, Pylorusobstruktion

Phäochromozytom

angeborenes langes „QT-Syndrom“

Herzrhythmusstörungen oder Bradykardie

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das „QT-Intervall“ im EKG

verlängern können, z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III

Hypomagnesiämie, Hypokaliämie

Prostatahypertrophie und Miktionsbeschwerden

gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern oder Alkohol

Kinder unter 12 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Noctor

®

50 mg Dragees sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

chronischen Atembeschwerden (COPD und Asthma)

stenosierender Magen- oder Duodenalulcera, Pylorus-, Duodenalobstruktion

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

kardialer Dysfunktion, Tachykardie

Hyperthyreose

eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion (Dosiseinschränkung)

alten Patienten (verstärkte Nebenwirkungen)

erhöhtem Augendruck

Noctor

®

50 mg Dragees schränken die Wachsamkeit ein, bei Kindern können zudem

Erregungszustände auftreten.

Noctor

®

Dragees

sollten

nicht

nach

Mitternacht

verabreicht

werden,

wenn

nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/ Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Noctor sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die

Diphenhydramin oder andere H

-Antihistaminika enthalten, einschließlich derer, die lokal

angewendet werden, da es zu einer Wirkungsverstärkung führen kann.

Noctor 50 mg Dragees dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von MAO(Monoaminooxidase)-Hemmern und Diphenhydramin-

hydrochlorid kann zu einem Blutdruckabfall führen und die zentralnervösen Funktionen und

die Atmungsfunktion stören.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall im EKG verlängern

können

(z.B.

Antiarrhythmika

Klassen

III)

muss

vermieden

werden,

siehe

Gegenanzeigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid und zentral dämpfenden

Arzneimitteln

Psychopharmaka,

Schlafmitteln,

Narkosemitteln,

opioidhaltigen

Schmerzmitteln und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung

der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Die anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydraminhydrochlorid können durch andere

anticholinerge

Substanzen

Atropin,

Biperidin,

trizyklische

Antidepressiva

oder

Monoaminooxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können dadurch eine lebensbedrohliche

Darmlähmung, Harnverhaltung oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes auftreten.

Anwendung

Diphenhydraminhydrochlorid

zusammen

blutdrucksenkenden

Medikamenten kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Noctor verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Bei Allergietests kann Noctor

®

zu falsch-negativen Testergebnissen führen und soll daher

mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Noctor

®

50 mg Dragees dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

verwendet werden.

In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive

Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von

Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten 4

Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen

geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert

(18,7) leicht erhöht, sodass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab. Es

liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und

Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.

Entzugssymptome bei Neugeborenen wurden 2 bis 8 Tage nach der Geburt nach einer

längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft

beobachtet.

Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, sollten darauf

hingewiesen werden, das Medikament abzusetzen (siehe Abschnitt präklinische Daten zur

Sicherheit, Reproduktionstoxizität).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Noctor

®

50 mg Dragees verursachen Schläfrigkeit und verringern das Reaktionsvermögen.

Noctor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100),<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000,<1/100)

Selten

(≥1/10000,<1/1000)

Sehr selten

(<1/10000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten : Änderungen des Blutbildes

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Somnolenz. Im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt sich

hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und

Antiallergikum um eine Nebenwirkung.

Gelegentlich:

Schwindel,

Benommenheit,

Konzentrationsstörungen

während

Folgetages, besonders bei unzureichender Schlafdauer nach Medikamenteneinnahme.

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie

Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation,

gastroösophagealer Reflux)und Miktionsstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) wurde in einigen Fällen unter der

Therapie mit Antihistaminika beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Selten: allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis und Lichtempfindlichkeit der Haut

(direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerz

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches

Absetzen Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen

Schlafmitteln möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Reaktionen einer Überdosierung variieren von ZNS-Depression (Sedierung, Somnolenz,

Hypotonie,

Atemdepression)

über

ZNS-Stimulierung

(Erregung,

Angstzustände,

Tremor,

Krämpfe, Halluzination) bis hin zu einer der Atropinvergiftung ähnelnden Symptomatik mit

Mundtrockenheit, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, evtl. Koma. Rhabdomyolysen wurden

selten nach Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid beschrieben.

Kinder sind besonders gefährdet.

944925_F_FI_11-07-01_Noctor

Therapiemaßnahmen

Die Therapie einer Intoxikation erfolgt symptomatisch durch unterstützende Maßnahmen wie

künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung.

Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; eine Magenspülung kann auf Grund der

anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin auch Stunden nach der Überdosierung

Vorteile bringen.

Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt

werden, jedoch darf kein Adrenalin gegeben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise

weiter

senken

kann.

Krämpfe

können

Diazepam

(i.v.)

kontrolliert

werden.

Keine

Stimulantien geben!

Gegenmittel

kann

Physostigmin

(0,02

0,06

mg/kg

Körpergewicht

i.v.)

mehrfach

gegeben

werden,

wenn

anticholinergen

Symptome

abnehmen.

Für

Fall

einer

Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Aminoalkyläther, Diphenhydramin

ATC-Code: R06AA02

Nervensystem, Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa, andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

Noctor

®

enthält das H1-Antihistaminikum Diphenhydramin.

Als H1-Rezeptorenblocker hebt Diphenhydramin kompetitiv die Wirkung von Histamin an den

H1-Rezeptoren auf. Über H2-Rezeptoren vermittelte Wirkungen des Histamins (z.B.

Erhöhung der Magensaftsekretion) bleiben hingegen unbeeinflusst.

Neben antihistaminischen und antiallergischen Effekten entfaltet Diphenhydramin auch

sedierende und antiemetische sowie anticholinergische (parasympatholytische,

spasmolytische) und antipruriginöse Wirkungen. Diphenhydramin weist zudem einen

atropinartigen Effekt und eine antikonvulsive Wirkung auf. Bei entsprechend disponierten

Patienten und Überdosierung können aber Konvulsionen auftreten.

Darüber hinaus wurde ein lokalanästhetischer Effekt beschrieben.

Aufgrund seiner ausgeprägten hypnotischen und sedierenden Wirkungen erleichtern und

beschleunigen Noctor

®

50 mg Dragees das Einschlafen und verlängern die

Durchschlafdauer.

Die hypnotische Wirkung tritt im Allgemeinen 30 Minuten nach der Einnahme ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Diphenhydraminhydrochlorid ist sehr gut in Wasser löslich und wird schnell absorbiert mit

maximalen Plasmaspiegeln zwischen 1 und 4 Stunden nach einmaliger oraler Gabe. Die

Bioverfügbarkeit von Diphenhydraminhydrochlorid liegt zwischen 42 und 72%.

Wirkungseintritt nach einmaliger oraler Gabe von 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid: 15-30

Minuten. Wirkungsdauer: 4-6 Stunden, bei allergischen Hautreaktionen bis 1,9 Tage

Wirksame Plasmakonzentration: Die wirksame Plasmakonzentration für Schläfrigkeit nach

oraler Gabe von 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid liegt zwischen 30 und 68 ng/ml.

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Verteilung

Diphenhydramin verteilt sich rasch im Körper, überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die

Plazenta, tritt in die Muttermilch über. Gesamtverteilungsvolumen: 12,17 L/kg. 70-85 %

Diphenhydramin werden an Plasmaproteine gebunden, weniger bei Leberzirrhose.

Biotransformation, Elimination

Diphenhydramin wird zu 50 % in der Leber metabolisiert.. Weniger als 1 % wird unverändert

mit dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung der Metaboliten von Diphenhydramin im

Harn beträgt 64 % nach einmaliger oraler Gabe von 100 mg, und 49 % nach wiederholter

oraler Gabe von 50 mg innerhalb von 96 Stunden.

Nach oraler Gabe von 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid beträgt die

Eliminationshalbwertszeit 9,2 ± 2,5 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit ist vom Alter

abhängig, sie kann bei älteren Patienten 13,5 ± 4,2 Stunden betragen, und bei Kindern unter

5,4 ± 1,8 Stunden liegen.

Die Gesamtkörper-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab, nach einer oralen

Einzeldosis (1,25 mg/kg KG) betrug die Clearance bei Kindern 49 ml/min/kg, bei jungen

Erwachsenen 23 ml/min/kg, und bei älteren Patienten 12 ml/min/kg.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird

als gering bewertet.

Akute Toxizität

Beim Menschen wurden letale Dosen von 10 mg /kg Körpergewicht bei Kindern und 40mg/kg

Körpergewicht bei Erwachsenen berichtet (siehe auch Abschnitt Überdosierung/Symptome

und Therapiemaßnahmen).

In In-vitro-elektrophysiologischen Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den

Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen liegen, hat Diphenhydramin

den rapid delayed rectifier K+ -Kanal blockiert und die Aktionspotentialdauer verlängert.

Daher kann Diphenhydramin potenziell bei Vorliegen von Faktoren, die das Auftreten von

Torsade-de-Pointes-Arrhythmien begünstigen, solche auslösen. Diese Vorstellung wird

durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin gestützt.

Die LD

liegt im Tierversuch nach oraler Verabreichung bei 114 mg /kg KG (Mäusen) bzw.

bei 500 mg/kg KG (Ratten).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Diphenhydraminhydrochlorid wurde in vitro auf mutagenes Potential untersucht. Die Tests

ergaben keine relevanten mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen mit Ratten und

Mäusen ergaben keine Hinweise auf tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit bis zu 5-fach höherer Dosis verglichen

mit der Dosis beim Menschen, ergaben keine Fertilitätsverringerung oder Schädigung des

Fötus.

Embryotoxische Effekte wurden bei Kaninchen und Mäusen in Dosierungen von mehr als 15

– 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon,

Siliciumdioxid,

Maltodextrin,

Copovidon,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat, Gummi arabicum, Sucrose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon,

Talk, Titandioxid (E-171), Glycerol 85 %, Montanglykolwachs.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 Stück in Alu-PVC/PVdC Blisterpackung (2 Blister zu 10 Stück im Faltkarton)

250 Stück in PP-Behälter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, 1210 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-23850

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.11.2000/04.08.2005

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2019

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REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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