Nizoral Shampoo

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketoconazolum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
D01AC08
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoconazolum
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
ketoconazolum 20 mg, detergentia, sind, color.: E 127, conserv.: imidazolidinylureum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antimykotikum
Zulassungsnummer:
49379
Berechtigungsdatum:
1987-12-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Nizoral® Shampoo

Janssen-Cilag AG

Was ist Nizoral Shampoo und wann wird es angewendet?

Nizoral Shampoo ist ein Arzneimittel, das Pilze, die die Haut befallen, vernichtet, und wird bei

Erkrankungen mit dem Hefepilz Malassezia eingesetzt. Nizoral Shampoo wird zur Behandlung der

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) verwendet. Mit Nizoral Shampoo können die Kopfhaut

sowie grössere Flächen des Oberkörpers behandelt werden.

Nizoral Shampoo dient auch zur Behandlung und Vermeidung von Rückfällen bei seborrhoischem

«Ekzem».

Nizoral Shampoo bessert auch Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Kleienflechte und

seborrhoischem «Ekzem» auftreten.

Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im normalen pH-Bereich der Haut.

Nizoral Shampoo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Nizoral Shampoo nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo oder auf andere Imidazol-Derivate

allergisch reagieren, sollten Sie es nicht anwenden.

Symptome einer Überempfindlichkeit sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung

erscheinen.

Wann ist bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Wenn Sie zurzeit ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung (z.B. mit

Hydrocortison oder Betamethason) verwenden, sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin mitteilen. Er oder sie wird dann entscheiden, wann und wie Sie mit der Behandlung mit

Nizoral Shampoo beginnen sollen.

Seborrhoisches «Ekzem» wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung

mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der

Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser beiden Faktoren

zurückzuführen ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Nizoral Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der

Schwangerschaft und Stillzeit. Der Wirkstoff wird nach topischer Anwendung von Nizoral Shampoo

auf die Kopfhaut nicht messbar in die Blutbahn aufgenommen. Das Risiko für das Ungeborene und

den Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit erscheint

daher vernachlässigbar.

Trotzdem sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, vorher Rücksprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nehmen.

Wie verwenden Sie Nizoral Shampoo?

Erwachsene:

Bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

(Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet)

1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (Menge von ca. 1–2

Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.

3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.

1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung

ausreichend.

Bei seborrhoischem «Ekzem»

(Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet)

1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (Menge von ca.

1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.

3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.

Zur Vermeidung von Rückfällen: 1× alle 1–2 Wochen während 4 Wochen. Sie sollten die

Behandlung nur auf Verordnung des Arztes oder Ihrer Ärztin weiterführen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Nizoral Shampoo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nizoral Shampoo haben?

In seltenen Fällen können schwerwiegende allergische Reaktionen bzw.

Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten. Anzeichen

einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag,

Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel. Unterbrechen Sie sofort die Behandlung

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie plötzliche Schwellungen von Haut oder

Schleimhäuten, Geschmackstörungen, Reizung der Augen (Augenirritationen), vermehrter

Tränenfluss, gerötete, trockene oder überempfindliche Haut, Hautauschlag, schuppende/schälende

Haut, Brennen der Haut, Akne, lokales Ekzem, Entzündungen am Haarfollikel (Follikulitis),

Veränderung der Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Haarausfall (Alopezie) sowie

Reaktionen an der Applikationsstelle wie mit Eiter gefüllte Bläschen (Pusteln), Juckreiz (Pruritus)

oder Hautreizungen.

In sehr seltenen Fällen können Nesselsucht, oder Veränderungen der Haarfarbe auftreten.

Beim Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach einer langdauernden äusserlichen

Anwendung kortikosteroidhaltiger Arzneimittel kann eine Hautreizung auftreten (siehe «Wann ist

bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?»).

Nizoral Shampoo darf nicht eingenommen werden. Wurde Nizoral Shampoo versehentlich

eingenommen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf. Falls notwendig, wird

er oder sie unterstützende Massnahmen ergreifen. Um jedoch eine Aspiration (unbeabsichtigtes

Einatmen in die Luftröhre) zu vermeiden, soll kein Erbrechen ausgelöst und keine Magenspülung

durchgeführt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nizoral Shampoo nicht über 25 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Achten Sie darauf, dass die Flasche stets gut verschlossen wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nizoral Shampoo enthalten?

1 g Nizoral Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (Wirkstoff) sowie Natriumlaurylethersulfat,

Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes

tierisches Kollagen, Macrogol 120-methylglucosedioleat, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure,

Natriumhydroxid, Duftstoffe, Konservierungsmittel: Imidazolidinylharnstoff, Farbstoff: Erythrosin

(E127).

Zulassungsnummer

49379 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nizoral Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 60 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Nizoral® Shampoo

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazol.

Hilfsstoffe: Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat,

Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches Kollagen, Macrogol 120-

methylglucosedioleat, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Duftstoffe,

Konservierungsmittel: Imidazolidinylharnstoff, Farbstoff: Erythrosin (E127).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Pityriasis versicolor.

Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen, bei denen der Hefepilz Malassezia eine

Rolle spielt, wie z.B. seborrhoische Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Pityriasis versicolor

1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge

von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.

3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.

1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Im Allgemeinen ist eine einzelne Anwendung ausreichend.

Seborrhoische Dermatitis

1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–

2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.

2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.

3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.

Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch

den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1-2 Wochen) erforderlich ist.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Nizoral Shampoo wurden bei Kindern

unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei

Erwachsenen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,

Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Bei Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler

Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische

Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Shampoo zu applizieren und die Steroidtherapie

schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll

durch ein schwaches ersetzt werden.

Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter

Behandlung mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob

der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren

zurückzuführen ist.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der

Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut wird

Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Nizoral

Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen

nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).

Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der

Schwangerschaft vernachlässigbar.

Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der

Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit

sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Nizoral Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer

Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890

Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut

und/oder Kopfhaut evaluiert wurde.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Shampoo in klinischen

Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten

Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich

(≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der

Applikationstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an

der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis,

Veränderungen der Haartextur, Alopezie.

Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.

Überdosierung

Da Nizoral Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind

keine Überdosierungen zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Nizoral Shampoo werden allgemeine

symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine

Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08

Wirkungsmechanismus

Ketoconazol, der Wirkstoff von Nizoral, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen

Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) und Hefen

(Candida sp. und Malassezia spp.). Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen

Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen

Komponente der Pilzzellmembran.

Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.

Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der

seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.

Nizoral Shampoo bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische

Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von

Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis.

Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.

Klinische Wirksamkeit

In vier klinischen Studien mit Nizoral Shampoo zur Therapie der Pityriasis versicolor wurden

Ansprechraten zwischen 41% und 73% gefunden. In einer dreiarmigen, doppelblinden Studie wurde

die Anwendung von Nizoral Shampoo über 1 bzw. 3 Tage mit Placebo verglichen. Die Ansprechrate

zeigte zwischen der einmaligen Anwendung (69%) und der dreimaligen Anwendung (73%) keine

statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede und war signifikant höher als unter

Placebo (5%; p<0,001).

Pharmakokinetik

In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf

die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma

nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).

Nach topischer Applikation von 20 ml Nizoral Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend

einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1-4 Stunden

nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33.3 ng/ml;

Nachweisgrenze 5 ng/ml).

Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Nizoral Shampoo

können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen

betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale

Toxizität mit wiederholter Behandlung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in

Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre

Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierung ab 80 mg/kg teratogene (Syn-,

Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen

Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen

Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49379 (Swissmedic).

Packungen

Nizoral Shampoo 60 ml (B)

Nizoral Shampoo 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

März 2018.

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