Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Nizoral® Shampoo
Janssen-Cilag AG
Was ist Nizoral Shampoo und wann wird es angewendet?
Nizoral Shampoo ist ein Arzneimittel, das Pilze, die die Haut befallen, vernichtet, und wird bei
Erkrankungen mit dem Hefepilz Malassezia eingesetzt. Nizoral Shampoo wird zur Behandlung der
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) verwendet. Mit Nizoral Shampoo können die Kopfhaut
sowie grössere Flächen des Oberkörpers behandelt werden.
Nizoral Shampoo dient auch zur Behandlung und Vermeidung von Rückfällen bei seborrhoischem
«Ekzem».
Nizoral Shampoo bessert auch Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Kleienflechte und
seborrhoischem «Ekzem» auftreten.
Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im normalen pH-Bereich der Haut.
Nizoral Shampoo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Nizoral Shampoo nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo oder auf andere Imidazol-Derivate
allergisch reagieren, sollten Sie es nicht anwenden.
Symptome einer Überempfindlichkeit sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung
erscheinen.
Wann ist bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?
Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,
Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Wenn Sie zurzeit ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung (z.B. mit
Hydrocortison oder Betamethason) verwenden, sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer
Ärztin mitteilen. Er oder sie wird dann entscheiden, wann und wie Sie mit der Behandlung mit
Nizoral Shampoo beginnen sollen.
Seborrhoisches «Ekzem» wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung
mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der
Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser beiden Faktoren
zurückzuführen ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder
äusserlich anwenden.
Darf Nizoral Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der
Schwangerschaft und Stillzeit. Der Wirkstoff wird nach topischer Anwendung von Nizoral Shampoo
auf die Kopfhaut nicht messbar in die Blutbahn aufgenommen. Das Risiko für das Ungeborene und
den Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit erscheint
daher vernachlässigbar.
Trotzdem sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, vorher Rücksprache
mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nehmen.
Wie verwenden Sie Nizoral Shampoo?
Erwachsene:
Bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
(Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet)
1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (Menge von ca. 1–2
Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.
1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung
ausreichend.
Bei seborrhoischem «Ekzem»
(Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet)
1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (Menge von ca.
1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.
Zur Vermeidung von Rückfällen: 1× alle 1–2 Wochen während 4 Wochen. Sie sollten die
Behandlung nur auf Verordnung des Arztes oder Ihrer Ärztin weiterführen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Nizoral Shampoo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht
geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Nizoral Shampoo haben?
In seltenen Fällen können schwerwiegende allergische Reaktionen bzw.
Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten. Anzeichen
einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Schwierigkeiten
beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von
Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag,
Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel. Unterbrechen Sie sofort die Behandlung
und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie plötzliche Schwellungen von Haut oder
Schleimhäuten, Geschmackstörungen, Reizung der Augen (Augenirritationen), vermehrter
Tränenfluss, gerötete, trockene oder überempfindliche Haut, Hautauschlag, schuppende/schälende
Haut, Brennen der Haut, Akne, lokales Ekzem, Entzündungen am Haarfollikel (Follikulitis),
Veränderung der Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Haarausfall (Alopezie) sowie
Reaktionen an der Applikationsstelle wie mit Eiter gefüllte Bläschen (Pusteln), Juckreiz (Pruritus)
oder Hautreizungen.
In sehr seltenen Fällen können Nesselsucht, oder Veränderungen der Haarfarbe auftreten.
Beim Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach einer langdauernden äusserlichen
Anwendung kortikosteroidhaltiger Arzneimittel kann eine Hautreizung auftreten (siehe «Wann ist
bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?»).
Nizoral Shampoo darf nicht eingenommen werden. Wurde Nizoral Shampoo versehentlich
eingenommen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf. Falls notwendig, wird
er oder sie unterstützende Massnahmen ergreifen. Um jedoch eine Aspiration (unbeabsichtigtes
Einatmen in die Luftröhre) zu vermeiden, soll kein Erbrechen ausgelöst und keine Magenspülung
durchgeführt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nizoral Shampoo nicht über 25 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Achten Sie darauf, dass die Flasche stets gut verschlossen wird.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nizoral Shampoo enthalten?
1 g Nizoral Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (Wirkstoff) sowie Natriumlaurylethersulfat,
Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes
tierisches Kollagen, Macrogol 120-methylglucosedioleat, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure,
Natriumhydroxid, Duftstoffe, Konservierungsmittel: Imidazolidinylharnstoff, Farbstoff: Erythrosin
(E127).
Zulassungsnummer
49379 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nizoral Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Flaschen zu 60 ml und 100 ml.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Nizoral® Shampoo
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ketoconazol.
Hilfsstoffe: Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat,
Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches Kollagen, Macrogol 120-
methylglucosedioleat, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Duftstoffe,
Konservierungsmittel: Imidazolidinylharnstoff, Farbstoff: Erythrosin (E127).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Pityriasis versicolor.
Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen, bei denen der Hefepilz Malassezia eine
Rolle spielt, wie z.B. seborrhoische Dermatitis.
Dosierung/Anwendung
Pityriasis versicolor
1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge
von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.
1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Im Allgemeinen ist eine einzelne Anwendung ausreichend.
Seborrhoische Dermatitis
1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–
2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.
Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch
den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1-2 Wochen) erforderlich ist.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Nizoral Shampoo wurden bei Kindern
unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei
Erwachsenen.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren,
Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Bei Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler
Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische
Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Shampoo zu applizieren und die Steroidtherapie
schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll
durch ein schwaches ersetzt werden.
Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter
Behandlung mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob
der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren
zurückzuführen ist.
Interaktionen
Es sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der
Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut wird
Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Nizoral
Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen
nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der
Schwangerschaft vernachlässigbar.
Stillzeit
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der
Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit
sind nicht bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Nizoral Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer
Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890
Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut
und/oder Kopfhaut evaluiert wurde.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Shampoo in klinischen
Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten
Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich
(≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der
Applikationstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an
der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis,
Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.
Überdosierung
Da Nizoral Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind
keine Überdosierungen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Nizoral Shampoo werden allgemeine
symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine
Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D01AC08
Wirkungsmechanismus
Ketoconazol, der Wirkstoff von Nizoral, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen
Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) und Hefen
(Candida sp. und Malassezia spp.). Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen
Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen
Komponente der Pilzzellmembran.
Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.
Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der
seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.
Nizoral Shampoo bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische
Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von
Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis.
Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.
Klinische Wirksamkeit
In vier klinischen Studien mit Nizoral Shampoo zur Therapie der Pityriasis versicolor wurden
Ansprechraten zwischen 41% und 73% gefunden. In einer dreiarmigen, doppelblinden Studie wurde
die Anwendung von Nizoral Shampoo über 1 bzw. 3 Tage mit Placebo verglichen. Die Ansprechrate
zeigte zwischen der einmaligen Anwendung (69%) und der dreimaligen Anwendung (73%) keine
statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede und war signifikant höher als unter
Placebo (5%; p<0,001).
Pharmakokinetik
In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf
die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma
nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).
Nach topischer Applikation von 20 ml Nizoral Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend
einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1-4 Stunden
nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33.3 ng/ml;
Nachweisgrenze 5 ng/ml).
Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Nizoral Shampoo
können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.
Präklinische Daten
Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen
betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale
Toxizität mit wiederholter Behandlung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in
Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre
Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierung ab 80 mg/kg teratogene (Syn-,
Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen
Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen
Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
49379 (Swissmedic).
Packungen
Nizoral Shampoo 60 ml (B)
Nizoral Shampoo 100 ml (B)
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Stand der Information
März 2018.