Nitronal 0,8 mg Weichkapsel zum Zerbeissen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Pharmapol-Arzneimittelvertrieb GmbH
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Weichkapsel zum Zerbeissen
Zusammensetzung:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) 0.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6501392.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nitronal

®

0,8 mg,

Weichkapseln zum Zerbeißen

Glyceroltrinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nitronal

0,8 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitronal

0,8 mg beachten?

Wie ist Nitronal

0,8 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitronal

0,8 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Nitronal

0,8 mg und wofür wird es angewendet?

Nitronal

0,8 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.

Nitr onal

0,8 mg wird angewendet:

Behandlung

plötzlich

auftretenden

Herzschmerzen

aufgrund

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina pectoris Anfall),

zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen

Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris

Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris),

bei akutem Herzinfarkt,

bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

(akute Linksherzinsuffizienz),

bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während

einer Koronarangiographie.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitronal

0,8 mg beachten?

Nitr onal

0,8 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen, den Farbstoff

Ponceau 4R (E124), Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

bei sehr

niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter

90 mmHg.

von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen.

Inhalation

Kapselinhaltes von Nitronal

0,8 mg kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall

auslösen.

bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterasehemmer) zur Behandlung

Erektionsstörungen

(erektile

Dysfunktion)

oder

bestimmten

Lungengefäßerkrankungen

(pulmonale

arterielle

Hypertonie),

durch

diese

blutdrucksenkende Effekt von Nitronal

0,8 mg erheblich verstärkt werden kann. Beachten

Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen solcher

Arzneimittel oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel

einnehmen.

Nitronal

0,8 mg darf auch dann nicht eingenommen werden, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel

(Phosphodiesterasehemmer)

Behandlung

Erektionsstörungen

(erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle

Hypertonie) eingenommen haben und akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nitronal

0,8 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nitronal

0,8 mg ist erforderlich

wenn

einer

Herzmuskelerkrankung

Verengung

Herzinnenraumes

(hypertropher,

obstruktiver

Kardiomyopathie),

einengender

Herzbeutelentzündung

(konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion

der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90

mmHg systolisch sollte vermieden werden,

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralstenose) vorliegt,

Neigung

Kreislaufregulationsstörungen

durch

niedrigen

Blutdruck

(orthostatische Dysregulation),

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher

wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine

weitere Drucksteigerung beobachtet).

Anwendung von Nitronal

®

0,8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

Alkohol.

Zusätzliche

Einnahme

bestimmten

Arzneimitteln

(Phosphodiesterasehemmer)

Behandlung

Erektionsstörungen

(erektile

Dysfunktion)

oder

bestimmten

Lungengefäßerkrankungen

(pulmonale

arterielle

Hypertonie)

einer

bestehenden

Nitrattherapie

(wie

Beispiel

Nitronal

kann

einer

erheblichen

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Daher dürfen Sie als Patient mit

koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2:

„Nitronal 0,8 mg darf nicht angewendet werden“).

Nitronal

0,8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitronal

0,8 mg kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter

engmaschigen

Kontrollen

Blutgerinnungsparameter

Heparindosis

entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich

verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion

der Heparindosis erforderlich sein kann.

Wenn

organischen

Nitraten,

Isosorbiddinitrat,

Isosorbid-5-Mononitrat,

vorbehandelt wurden, kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der

gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist Nitronal

0,8 mg anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beginn

eines

Angina

pectoris

Anfalles

oder

unmittelbar

Belastungen,

erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris Anfalles führen können, wird eine

Weichkapsel

Zerbeißen

Nitronal

(entsprechend

Glyceroltrinitrat)

angewendet.

akuter

Herzmuskelschwäche

akutem

Herzinfarkt

wird

unter

Kontrolle

Kreislaufverhältnisse

(systolischer

Blutdruck

höher

100 mmHg)

Weichkapsel

Zerbeißen

Nitronal

(entsprechend

Glyceroltrinitrat)

gegeben.

Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt

werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiographie wird 1 Weichkapsel zum Zerbeißen Nitronal

mg (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Ältere Menschen

Während der Verwendung von Nitraten bei älteren Menschen können Hypotonie und Synkopen

auftreten. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen.

Die Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nitronal

0,8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitronal

®

0,8 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitronal

0,8 mg ist sofort ein

Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)

reflektorischer

Erhöhung

Pulsfrequenz,

Schwächegefühl,

Schwindel

Benommenheit

sowie

Kopfschmerzen,

Hautrötung,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Nitronal

®

0,8 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nitronal

®

0,8 mg abbrechen:

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügten Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr

häufig

können

Behandlungsbeginn

Kopfschmerzen

(”Nitratkopfschmerzen”)

auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush)und allergische Hautreaktionen,

starker

Blutdruckabfall

Verstärkung

Herzschmerzen

(Angina

pectoris

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz

und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Der Farbstoff Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von Nitronal

0,8 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes

Schlagaderblut

auftreten,

wodurch

Patienten

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit

Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde

beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes

sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitronal

0,8 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie ist Nitronal

0,8 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitronal

0,8 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat.

1 Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 0,8 mg Glyceroltrinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Levomenthol, Pfefferminzöl, Ether, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Gelatine,

Glycerol 85 %, Farbstoff Ponceau 4R (E124).

Wie Nitronal

®

0,8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nitronal

0,8 mg sind als rote, runde Weichkapseln zum Zerbeißen in Durchdrückpackungen

erhältlich. Die Packungsgrößen sind 30, 60 und 100 Weichkapseln zum Zerbeißen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmapol Arzneimittelvertrieb-GmbH

Kaddenbusch 11

25578 Dägeling

Telefon: (0 48 21) 90060601

Telefax: (0 48 21) 90060602

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nitronal

0,8 mg,

Weichkapseln zum Zerbeißen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 Weichkapsel zum Zerbeißen enthält 0,8 mg Glyceroltrinitrat.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Levomenthol,

Pfefferminzöl

Farbstoff

Ponceau 4R (E124)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln zum Zerbeißen

Rote, runde Weichkapseln zum Zerbeißen in einer Durchdrückpackung

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Behandlung des akuten Angina pectoris Anfalls

Zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor

körperlichen

Belastungen oder anderen

Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris Anfälle auslösen können (Prophylaxe der

Angina pectoris)

Akuter Myokardinfarkt

Akute Linksherzinsuffizienz

Katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Beginn eines Angina pectoris Anfalles oder unmittelbar

vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris Anfalles führen

können, 1 Weichkapsel zum Zerbeißen Nitronal

0,8 mg (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat)

zugeführt.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz und bei akutem Myokardinfarkt wird unter Kontrolle der

Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) 1 Weichkapsel zum Zerbeißen

Nitronal

0,8 mg (entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach

10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiographie wird 1 Weichkapsel zum Zerbeißen Nitronal

0,8 mg

(entsprechend 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen enthalten,

sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.

Ältere Menschen

Während der Verwendung von Nitraten bei älteren Menschen können Hypotonie und Synkopen ein

Problem darstellen. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Die Kapsel zerbeißen und den Kapselinhalt möglichst lange in der Mundhöhle wirken lassen. Die

Kapselhülle kann geschluckt oder ausgespuckt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Gegenanzeigen

Nitronal

0,8 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff , andere Nitratverbindungen, den Farbstoff

Ponceau 4R (E124), Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope

Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet

ist,

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg),

Einnahme von Phosphodiesterasehemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder

der pulmonalen arteriellen Hypertonie, da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von

Nitronal

0,8 mg erheblich verstärkt werden kann. Beachten Sie bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen von solchen Arzneimitteln.

Nitronal

0,8 mg darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Patienten, die Phosphodi-

esterasehemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen

Hypertonie eingenommen haben, akute pectanginöse Beschwerden entwickeln.

Nitronal

0,8 mg darf wegen seines Gehaltes an Levomenthol und Pfefferminzöl nicht bei

Patienten

Asthma

bronchiale

oder

anderen

Atemwegserkrankungen,

einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen

angewendet

werden.

Inhalation des Kapselinhaltes von Nitronal

0,8 mg kann zur Bronchokonstriktion führen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4 R, der bei Personen, die gegen diesen Stoff

besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.

Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie,

konstriktiver

Perikarditis

Perikardtamponade,

niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch sollte vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose,

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen,

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde

nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine Drucksteigerung beobachtet).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva, ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Diuretika, Neuroleptika oder trizyklischen Anti-

depressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitronal

0,8 mg verstärken.

zusätzlicher

Einnahme

Phosphodiesterasehemmern

Behandlung

erektilen

Dysfunktion oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie

Beispiel

Nitronal

kann

einer

erheblichen

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Effektes

kommen

(siehe

Gegenanzeigen).

Daher

dürfen

Patienten

koronarer Herzkrankheit Phosphodiesterasehemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

oder der pulmonalen arteriellen Hypertonie nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Nitronal

0,8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Heparin

Nitronal

kommt

einer

Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend

anzupassen.

Nach

Absetzen

Glyceroltrinitrat

kann

einer

deutlich

verminderten

Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis

erforderlich sein kann.

organischen

Nitratverbindungen,

Isosorbiddinitrat,

Isosorbid-5-Mononitrat,

vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der

gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierstudien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.

Schwangerschaft

Für Glyceroltrinitrat liegen keine klinischen Daten über Schwangere vor.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im

Hinblick

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung,

Entbindung

oder

postnatale

Entwicklung.

In der Schwangerschaft sollte Glyceroltrinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch

übergehen.

Risiko

für

stillende

Kind

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Entscheidung, das Stillen oder die Therapie mit Glyceroltrinitrat zu beenden, muss eine genaue

Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des Kindes und den Vorteil

der Arzneimitteltherapie für die Frau beinhaltet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10000 bis < 1/1000

Sehr selten:

< 1/10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten,

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Gefäßerkrankungen

Häufig

werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks

und/oder

orthostatische

Hypotension

beobachtet,

einer

reflektorischen

Erhöhung

Pulsfrequenz,

Benommenheit

sowie

einem

Schwindel-

Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich

treten

Kollapszustände,

häufig

bradykarden

Herzrhythmusstörungen

Synkopen auf.

Gelegentlich kann es zu einem starken Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris

Symptomatik kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich wurden flüchtige Hautrötungen (flush) und allergische Hautreaktionen beobachtet.

Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Eine

Toleranzentwicklung

sowie

Auftreten

einer

Kreuztoleranz

gegenüber

anderen

Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder

eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Der Farbstoff Ponceau 4R (E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweis:

Bei der Gabe von Nitronal

0,8 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses

in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie

auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopf-

schmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durch-

fall können auftreten.

hohen

Dosen

(größer

mg/kg

Körpergewicht)

infolge

beim

Abbau

Glyceroltrinitrat entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und

Tachypnoe zu rechnen.

sehr

hohen

Dosen

kann

Erhöhung

intrakraniellen

Druckes

cerebralen

Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische

Relevanz umstritten ist.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben

allgemeinen

Maßnahmen

Magenspülung

Horizontallage

Patienten

Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock

sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wieder-

holung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Koronar-Vasodilatatoren, Nitroverbindungen

ATC-Code: C01 DA 02

Wirkmechanismus

Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen

Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die

Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität ("pooling"), der

Rückstrom

Herzen

wird

vermindert,

Ventrikelvolumina

Füllungsdrücke

sinken

("preload"-Senkung).

Verkleinerter

Ventrikelradius

verminderte

systolische

Wandspannung

senken

myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Abnahme

kardialen

Füllungsdrücke

begünstigt

Perfusion

ischämiegefährdeter,

subendokardialer

Wandschichten,

regionale

Wandbewegung

Schlagvolumen

können

verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

("afterload-Senkung") als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Glyceroltrinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der

Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes

einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glyceroltrinitrat

wird

intestinal

vollständig

absorbiert,

unterliegt

aber

einem

extensiven

hepatischen First-pass-Metabolismus sowie einer Spontanhydrolyse im Blut. Außerdem erfolgt

eine hohe Erythrozytenbindung sowie eine Anreicherung in der Gefäßwand.

Bei sublingualer Applikation wird Glyceroltrinitrat aus der Mundhöhle rasch resorbiert.

Der First-pass-Effekt von Glyceroltrinitrat wird nach sublingualer und topischer Applikation in

unterschiedlichem Ausmaß beobachtet. So beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei sublingualer

Gabe ca. 39 % und nach topischer Anwendung als Pflaster ca. 55 %.

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.

Die Eliminationshalbwertszeit für Glyceroltrinitrat ist kurz. Nach sublingualer Gabe werden Werte

von 2,5 - 4,4 min, nach intravenöser Gabe von 2 - 2,5 min angegeben.

Der Abbau von Glyceroltrinitrat, der in der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z. B. in den

Erythrozyten, erfolgt, beinhaltet die Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.

Neben

Verstoffwechselung

Glyceroltrinitrat

findet

eine

renale

Elimination

Metaboliten statt.

Therapeutischer Blutspiegelbereich:

0,1 ng/ml - 3(- 5) ng/ml.

Plasmaspiegel:

Nach sublingualer Applikation wurden große intra- und interindividuelle Schwankungen der

Plasmaspiegel beobachtet. Für eine sublinguale Dosis von 0,4 mg betragen die C

-Werte 1,9 +

1,6 ng/ml (Variationskoeffizient 87 %) und die t

-Werte 5 + 2 min (Bereich 2 - 10 min).

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der

Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb

von 24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den

therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor.

In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen

Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen.

Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von

1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/kg/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte

Geburtsgewichte)

nach

Anwendung

während

Fetalentwicklung

trächtigen

Ratten.

Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht

bekannt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Levomenthol, Ether, Pfefferminzöl, mittelkettige Triglyceride, dickflüssiges Paraffin, Gelatine,

Glycerol 85 %, Farbstoff Ponceau 4 R (E 124).

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Nitronal

0,8 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Weichkapseln zum Zerbeißen erhältlich und

in der Klinikpackung mit 300 Weichkapseln zum Zerbeißen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmapol Arzneimittelvertrieb-GmbH

Kaddenbusch 11

25578 Dägeling

Telefon: (04821) 90 06 06 01

Telefax: (04821) 90 06 06 02

ZULASSUNGSNUMMER

6501392.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Verlängerung der Zulassung: 17.12.2008

STAND DER INFORMATION

05/2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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