Nitrofurantoin-ratiopharm 100 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrofurantoin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01XE01
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrofurantoin
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Nitrofurantoin 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6043854.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen.

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

wird angewendet für die Behandlung der akuten Harnblasenentzündung

der Frau.

Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nur verabreicht werden,

wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind:

Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder

erworbener Abflussbehinderung der Harnwege

Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender

(wieder auftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

beachten?

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Nitrofurantoin und andere Nitrofurane oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz).

die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie).

sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben.

Sie an Nervenentzündung leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis).

Ihnen das Enzym Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten

Blutkörperchen).

Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden.

es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen Gefahr der

hämolytischen Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrofurantoin-ratiopharm

®

einnehmen.

Vor der Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

Vor Behandlung mit Nitrofurantoin-ratiopharm

®

sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden.

Während der Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme

von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

beendet werden muss:

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl an

Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut

oder Augen, Juckreiz, Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome

einer Leberschädigung sein.

Eine Braunfärbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber auch ein Hinweis auf

eine Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie

sich an Ihren behandelnden Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut

(Anämie) durch Nitrofurantoin-ratiopharm

®

erleiden.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nitrofurantoin-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche bis hin zu tödlich

verlaufende Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) auftreten, die sich zum

Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können. Diese Reaktionen

machen sich bemerkbar durch Atembeschwerden/Atemnot, Husten (meist trockener Husten

ohne Auswurf), Schmerzen im Brustkorb, Fieber.

Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen sollten Sie sofort die Einnahme von Nitrofurantoin-

ratiopharm

®

beenden und sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese

seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von

mehr als 6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer

oder bei einer mit Unterbrechungen erfolgenden Anwendung berichtet. Nitrofurantoin darf

daher nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig

kontrolliert werden.

Kinder

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder nicht geeignet.

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Sie dürfen Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende

Untersuchungen nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und

wenn Ihre täglich ausgeschiedene Urinmenge mehr als ½ Liter beträgt (siehe „Nitrofurantoin-

ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nitrofurantoin-ratiopharm

®

kann die Wirkung nachfolgend

genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Das Arzneimittel ist nicht mit Chinolonen (bestimmte andere Antibiotika) zu kombinieren.

Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin.

Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen)

sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.

Atropin und Propanthelin verzögern die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidung, erhöhen

jedoch Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.

Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von

Nitrofurantoin.

Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener

Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva („Pille“), beeinträchtigt werden. Daher sollten zur

Empfängnisverhütung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende

Maßnahmen angewendet werden.

Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Medikament wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen

dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nicht angewendet

werden (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).

Stillzeit

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr häufig kommt es unter der Therapie mit Nitrofurantoin zu Nebenwirkungen wie Schwindel,

Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen oder Augenzittern, wodurch die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrofurantoin-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten die folgenden Angaben, soweit der Arzt Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nicht anders verordnet

hat.

Anwendungsdauer

Tagesdosis

Dosierung von 100 mg

Hartkapseln, retardiert

für Erwachsene

a) Akuttherapie der

unkomplizierten

Harnblasenentzündung

5-7 Tage

3,6 mg/kg KG

täglich 2 (-3) Hartkapseln

b) Mit Unterbrechungen

erfolgende Therapie zur

Unterdrückung

chronisch-obstruktiver

(verengender)

Harnwegsinfektionen

max. 3 Monate (2-3x

14 Tage mit 14-tägigen

Pausen)

2-3 mg/kg KG

täglich 1-2 Hartkapseln

Prophylaxe/vorbeugende

Anwendung

maximal 6 Monate

1,2 mg/kg KG

abends 1 Hartkapsel

a) Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B.

bedeutet 2-mal 1 Hartkapsel täglich: im Abstand von 12 Stunden (3-mal 1 Tablette: alle 8

Stunden). Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.

b) Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für maximal 3 Monate: Das Medikament wird nur 1 bis

2-mal täglich (abends bzw. früh und abends) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger Pause wird

erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau erklären.

c) Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für maximal 6 Monate: Nehmen Sie die Hartkapsel

abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Nehmen Sie Nitrofurantoin-ratiopharm

®

mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder kurz nach

den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort. Außerdem werden

die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf achten, den

Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden.

Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer

Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung

ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht

werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie bitte die Behandlung mit Nitrofurantoin-ratiopharm

®

normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrofurantoin-ratiopharm

®

abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nur geheilt werden, wenn Sie das

Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende

Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Nitrofurantoin-

ratiopharm

®

wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte

Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die

Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich

unerwartet stark entwickelt (siehe 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener

Husten, Schmerzen im Brustkorb, und Fieber bemerkbar machen können

Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der

Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies

Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen

Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch

Beenden Sie die ebenfalls die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn

folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe 2„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit

und/oder Schwäche.

Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Schwindel; Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie); Augenzittern (Nystagmus)

-

allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus (Hautjucken), urtikarielle Hautveränderungen

(Hautausschlag), angioneurotisches Ödem (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen

-

Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis), die sich durch

Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

besonders zu Therapiebeginn: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, reversible Cholestase (rückbildbare Gallestauung) (bis

zur chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis [Leberentzündung]). Anzeichen dafür können

Gelbsucht, Hautjucken, dunkler Urin oder grau gefärbter Stuhl sein (siehe 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen

besonders zu Therapiebeginn: Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verschiedene Formen einer Blutarmut (Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und

Atemlosigkeit äußern kann (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Blutbildveränderungen

-

Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Narbenbildung in der Lunge, die eine Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose); Asthmaanfälle

(siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Ohrspeicheldrüse

-

Kristalle im Harn

-

allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom), vorübergehender Haarausfall

-

Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, sog. „lupus-like syndromes“, mit

Symptomen wie Exanthem [Hautausschlag], Arthralgie [Gelenkschmerzen] und Fieber); schwere

lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) (siehe 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

-

reversible (rückbildbare) Hemmung der Spermatogenese (Entwicklung der männlichen

Fortpflanzungszellen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft

-

Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können

Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktionsstörung führt

-

Super-Infektionen (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten.

-

Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille

infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nitrofurantoin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nitrofurantoin

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Nitrofurantoin in makrokristalliner Form.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Gelatine, Chinolingelb,

Titandioxid

Wie Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg sind gelbe Hartkapseln.

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg ist in Packungen mit 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Nitrofurantoin in makrokristalliner Form.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 95 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

gelbe Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg Retardkapseln

sind zur Behandlung der folgenden

Infektion, die durch Nitrofurantoin-empfindliche Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1):

Akute, unkomplizierte Zystitis (der Frau)

Für die folgenden Anwendungen darf

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

nur verabreicht werden,

wenn risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4):

Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit

angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege

Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind

zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Behandlung.

Anwendungs-

dauer

Tagesdosis

Nitrofurantoin für

Kinder und Erwachsene

Dosierung von 100 mg

Hartkapseln, retardiert

für Erwachsene

a) Akuttherapie der

unkomplizierten

Zystitis

5-7 Tage (max.

7 Tage)

3,6 mg/kg KG

täglich 2 (-3) Hartkapseln,

retardiert in 2-3

Einzelgaben (alle 12-8

Stunden)

b) intermittierende

Therapie

(Suppressivtherapie)

2-3 x 14 Tage,

mit 14-tägigen

Pausen (max.

3 Monate)

2-3 mg/kg KG

täglich 1-2 Hartkapseln,

retardiert in 1-2

Einzelgaben

c) Rezidivtherapie

(Reinfektions-

prophylaxe)

max. 6 Monate

(siehe

Abschnitt 4.4)

1,2 mg/kg KG

abends 1 Hartkapsel,

retardiert nach dem letzten

Wasserlassen mit etwas

Flüssigkeit

Art der Anwendung

Die Einnahme von

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

erfolgt während oder nach einer Mahlzeit mit

etwas Flüssigkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Nitrofurane oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz: eGFR unter 45 ml/min

Oligurie oder Anurie

pathologische Leberenzymwerte

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Symptom: hämolytische Anämie)

Polyneuropathien

Schwangerschaft im letzten Trimenon

Frühgeborene und Säuglinge bis Ende des 3. Lebensmonats (wegen Gefahr der

hämolytischen Anämie)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische

Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden

Lungenfibrosen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Lungenreaktionen

wie z.B. Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort

abzubrechen und sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Eine Behandlung mit

Kortikosteroiden wird empfohlen. Es darf kein Reexpositionsversuch durchgeführt

werden.

Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich

verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und

Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu.

Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit

Nitrofurantion über mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer

Anwendungsdauer oder bei intermittierender Anwendung berichtet.

Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese

reversibel. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, wenn

sich Anzeichen und Symptome einer Lungenreaktion wie Atembeschwerden/Atemnot,

Husten und Schmerzen im Brustkorb entwickeln. Nitrofurantoin darf daher in der

Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

Nitrofurantoin ist nicht indiziert zur Behandlung von Pyelonephritis, Prostatitis oder irgendeiner

systemischen Infektionen.

Überwachungsmaßnahmen

Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden,

da bei Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und

Nierenwerten notwendig.

Besonders ist zu achten auf Erhöhung der Transaminasen, Nachweis

von Antikörpern (SMA, ANA) sowie auf frühzeitige klinische Symptome von Leberschäden.

Insbesondere bei längerer Anwendung bis zu 6 Monaten ist eine strikte Überwachung

erforderlich.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe

Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Nitrofurantoin abzusetzen

und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.

Hepatotoxizität

Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht,

chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose, treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet.

Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden und Patienten müssen

regelmäßig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine

Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort

abgesetzt werden und es sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Polyneuropathien

Es wurden Fälle von Polyneuropathie einschließlich optischer Neuritis (beruhend auf

beobachteten neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder

Muskelschwäche, allein oder in Kombination) bei Patienten, die mit Nitrofurantoin behandelt

wurden, berichtet. Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Anämie, Diabetes mellitus,

Elektrolyt-Ungleichgewichte und Vitamin B-Mangel können das Auftreten verstärken. Die

Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln,

einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, sofort

abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe

Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit vorbestehender Polyneuropathie darf Nitrofurantoin nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Schwere Hautreaktionen

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Therapie sofort abzubrechen,

keinen Reexpositionsversuch durchführen.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel / Hämolytische Reaktionen

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Nitrofurantoin wurden bei Patienten mit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die

Behandlung abgebrochen werden. Patienten mit bekanntem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel dürfen Nitrofurantoin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

100 mg

Retardkapseln

ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für

Kinder nicht geeignet.

Ältere Patienten

Nitrofurantoin darf bei älteren Menschen nur verordnet und angewendet werden, wenn zuvor

durch einen Nierenfunktionstest eine Niereninsuffizienz ausgeschlossen wurde und keine

Oligurie oder Anurie vorliegt (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Im letzten Trimenon ist die Anwendung von Nitrofurantoin kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Nitrofurantoin nicht

angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.6).

Kanzerogenität

Aufgrund der vorliegenden Daten zum genotoxischen Potenzial

in vitro

in vivo

(siehe

Abschnitt 5.3) sollte Nitrofurantoin möglichst nicht dauerhaft angewendet werden, da ein

therapeutisch relevantes mutagenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden

kann.

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische

Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Patienten mit Zucker-Intoleranzen

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen

sowie von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden.

Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die

Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn.

Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von

Nitrofurantoin.

Probenecid und Sulfinpyrazon führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer

Kumulation des Nitrofurantoins.

In vitro

antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe

von Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden.

Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des

Phenytoinspiegels erforderlich.

Laborkontrollen

Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glukose, Harnstoff, alkalische

Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin, können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Orale Arzneimittel, insbesondere Kontrazeptiva

Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt

4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B.

oraler Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Daher sollten zur Empfängnisverhütung zusätzlich

ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren

vor.

Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Anwendung von

Nitrofurantoin ist während des letzten Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen, siehe

Abschnitt 4.3).

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin nicht angewendet werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Nitrofurantoin geht in die Muttermilch über. Nitrofurantoin darf in der Stillzeit nicht

angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität

In Tierstudien beeinträchtigte Nitrofurantoin die Fertilität. Die Relevanz dieser Befunde für die

therapeutische Anwendung ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr häufig kommt es unter der Therapie mit Nitrofurantoin zu Nebenwirkungen wie

Schwindel, Ataxie oder Nystagmus, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <

1/100

Selten

1/10.000

bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektione

n durch

Pseudomonas-

oder Candida-

Spezies (auf den

Urogenitaltrakt

begrenzt)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränder

ungen (z. B.

Eosinophilie,

Thrombozytope

megaloblastäre

Anämie

nie,

Agranulozytose

Neutropenie,

Panzytopenie,

akute

hämolytische

Anämie, siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Autoimmunreakt

ionen (sog.

Lupus-ähnliche

Syndrome,

„lupus-like

syndromes“, mit

Symptomen wie

Exanthem,

Arthralgie und

Fieber);

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Kutane

Vaskulitis

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Euphorie und

psychotische

Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel;

Ataxie;

Nystagmus

Kopfschmerzen*

periphere

Polyneuropathie

n (inkl. optische

Neuritis) mit den

Symptomen

Parästhesie und

Sensibilitätsmin

derung (siehe

Abschnitt 4.4)

Erhöhung des

intrakraniellen

Drucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Lungenreaktionen:

allergisches

Lungenödem,

interstitielle

Pneumonie,

Pleuritis (Atemnot,

Husten und

Brustkorbschmerz)

(siehe Abschnitt

4.4)

Lungenfibrose

(siehe Abschnitt

4.4);

Asthmaanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

gastrointestinale

Beschwerden*

(Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen)

Diarrhoe*

Pankreatitis

infolge

Reexposition;

Parotitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberreaktionen:

Lebernekrosen

reversible

Cholestase bis zur

chronisch aktiven

oder

granulomatösen

Hepatitis, Anstieg

Transaminasen

mit tödlichem

Leberversagen,

autoimmune

Hepatitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allergische

Reaktionen:

Arzneimittelfieb

er, Pruritus,

urtikarielle

Hautveränderun

gen,

angioneurotisch

es Ödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4),

transitorische

Alopezie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Kristallurie

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

reversible

Hemmung der

Spermatogenese

* besonders zu Therapiebeginn

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung oder individueller Überempfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin können

verstärkt Nebenwirkungen, besonders Erbrechen, auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Bei Aufnahme toxischer Mengen wird eine primäre Giftelimination empfohlen, Über die Art

der Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden

werden. Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die

weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist

Vitamin B6 sinnvoll. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind

empfehlenswert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nitrofurantoin ist ein Harnwegstherapeutikum aus der Gruppe der Nitrofurane.

ATC-Code: J01XE01

Wirkmechanismus

Nitrofurantoin hat keine eigene antimikrobielle Aktivität. Es wird von bakteriellen

Nitroreduktasen zur aktiven Verbindung metabolisiert. Die Reduktionsmetaboliten führen durch

Adduktbildung mit der DNS zu teilweise deletären Strangbrüchen bzw. hemmen zahlreiche

Stoffwechselaktivitäten durch Elektronenentzug.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Nitrofurantoin sind nur ansatzweise erforscht. Experimentelle

Hinweise in resistenten

Escherichia-coli

-Isolaten deuten darauf hin, dass ein erniedrigter Gehalt

an Nitroreduktasen mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin assoziiert

ist.

Eine Kreuzresistenz von Nitrofurantoin mit den Antibiotika anderer Wirkstoffklassen besteht

nicht.

Grenzwerte

Definitionen –

S

: sensibel bei Standardexposition;

I

: sensibel bei erhöhter Exposition;

R

: resistent

Die Testung von Nitrofurantoin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

1), 2)

64 mg/l

> 64 mg/l

Staphylococcus

spp.

1), 3)

64 mg/l

> 64 mg/l

Enterococcus

spp.

1), 4)

64 mg/l

> 64 mg/l

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G)

1), 5)

64 mg/l

> 64 mg/l

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Gilt nur für

Escherichia coli

Gilt nur für

Staphylococcus saprophyticus

Gilt nur für

Enterococcus faecalis

Gilt nur für

Streptococcus agalactiae

(Gruppe B Streptokokken)

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Nitrofurantoin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophyticus

°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nitrofurantoin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Durch die

Verwendung von makrokristallinem Wirkstoff in

Nitrofurantoin-ratiopharm

®

verzögert sich die

Resorption von Nitrofurantoin, wodurch hohe Initialkonzentrationen im Serum vermieden

werden und die ZNS-Nebenwirkungen abnehmen. Bei normaler Nierenfunktion liegen die

Urinspiegel zwischen 50 und 250 µg/ml. Bei eingeschränkter Nierenfunktion nehmen die

Urinspiegel ab und die Serumkonzentrationen steigen an.

Verteilung

Nitrofurantoin wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten einschließlich Muttermilch und

Plazenta verteilt. Die resultierenden Serum- und Gewebespiegel sind gering und liegen unter der

minimalen Hemmkonzentration. Antibakteriell wirksame Konzentrationen werden nur im Urin

erreicht. Die Eiweißbindung liegt bei 50-90 %.

Biotransformation

Die geringen Serum- und Gewebespiegel sind wesentlich durch eine enzymatische

Inaktivierung in diesen Kompartimenten bedingt. Der Anteil der aktiven Substanz im Urin

beträgt 35-45 %, der von inaktiven Metaboliten 45-50 %. Die Metaboliten können eine

Braunfärbung des Urins verursachen.

Elimination

Nitrofurantoin wird sehr rasch aus dem Körper ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit bei

normaler Nierenfunktion aus dem Plasma liegt zwischen 20 und 90 Minuten. Die Ausscheidung

erfolgt zum größten Teil über die Nieren. 20 % der aktiven Substanz werden durch glomeruläre

Filtration und ca. 80 % durch tubuläre Sekretion eliminiert. Eine tubuläre Rückresorption mit

einhergehendem Aufbau von Gewebs- bzw. Lymphspiegeln ist weder für Tiere noch für

Menschen nachgewiesen.

Im Stuhl erscheinen maximal 2-4 % der zugeführten Nitrofurantoinmenge. Bei

Nierenfunktionsstörungen sinkt die Ausscheidung von Nitrofurantoin, so dass im Urin u. U.

keine bakteriostatischen Konzentrationen erzielt werden können. Durch die Kumulation wird

die Gefahr der Nebenwirkungen erhöht.

Bioverfügbarkeit

In einer Untersuchung an 6 gesunden Männern und 6 gesunden Frauen wurde gezeigt, dass es

keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gibt.

Die gleichzeitige Aufnahme fettreicher Nahrung führt zu einer verminderten

Resorptionsgeschwindigkeit und vergrößerter Bioverfügbarkeit, was sich in einer Vergrößerung

sowohl der im Urin wiedergefundenen Menge als auch der Zeitdauer, in der antimikrobielle

Konzentrationen bestehen, äußert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Genotoxizität/Kanzerogenität

Nitrofurantoin ist in vitro mutagen in Bakterien und in Säugerzellen. Die verfügbaren in vivo

Daten sind widersprüchlich, neuere Untersuchungen deuten auf eine zumindest schwache

Mutagenität in vivo hin. In Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen traten

behandlungsbedingte tumorigene Effekte in weiblichen Mäusen (Ovarien) und schwache

Effekte in männlichen Ratten (Testis und Nieren) auf.

Die Relevanz dieser Befunde für die therapeutische Anwendung ist nicht bekannt. Da ein

therapeutisch relevantes mutagenes/kanzerogenes Potenzial derzeit zumindest nicht

ausgeschlossen werden kann, sollte Nitrofurantoin möglichst nicht über einen längeren

Zeitraum angewendet werden und nur dann, wenn alternative Therapien nicht einsetzbar sind.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. In

höheren Dosierungen beeinträchtigte Nitrofurant

in die Spermatogenese.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Gelatine, Chinolingelb,

Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6043854.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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