Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrofurantoin 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nitrofurantoin 1 H<2>O
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Nitrofurantoin 1 H<2>O 107.52mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000549.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg,

überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Nitrofurantoin-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg beachten?

Wie ist Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NITROFURANTOIN APOGEPHA 100 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Nitrofurantoin wirkt gegen bestimmte Harnwegsinfektionen.

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg wird angewendet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten

Harnblasenentzündung der Frau.

Für die folgenden zwei Anwendungsgebiete darf Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nur angewendet

werden, wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind:

Therapie zur Unterdrückung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder

erworbener Abflussbehinderung der Harnwege

Reinfektionsprophylaxe (Vorbeugung wiederkehrender Infektionen) chronisch rezidivierender

(wieder auftretender) aszendierender (aufsteigender) Harnwegsinfektionen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NITROFURANTOIN APOGEPHA

100 MG BEACHTEN?

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg sind

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz)

wenn die Harnausscheidung vermindert ist oder fehlt (Oligurie, Anurie)

wenn sich Ihre Leberenzymwerte verändert haben

wenn Sie an Nervenentzündungen leiden (Neuritis, vor allem Polyneuritis)

wenn Ihnen das Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase fehlt (angeborener Defekt der roten

Blutkörperchen)

wenn Sie sich im letzten Drittel der Schwangerschaft befinden

wenn es sich um Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat handelt (wegen Gefahr der

hämolytischen Anämie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich

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Vor der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg

Vor der Behandlung mit Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg sollten Nieren- und Leberfunktion

überprüft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da sonst das Risiko einer Blutarmut

(Anämie) durch Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg besteht.

Während der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin können lebensbedrohliche bis hin zu tödlich

verlaufende Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose) auftreten, die sich

zum Teil schleichend über mehrere Wochen und Monate entwickeln können. Diese Reaktionen

machen sich bemerkbar durch Atembeschwerden/Atemnot, Husten (meist trockener Husten

ohne Auswurf), Schmerzen im Brustkorb, Fieber.

Beim Auftreten solcher Lungenreaktionen sollten Sie sofort die Einnahme von

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg beenden und sich unverzüglich an einen Arzt wenden.

Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. Diese

seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten auf, die Nitrofurantoin über einen Zeitraum von

mehr als 6 Monaten einnahmen. Es wurden aber auch Fälle bei kürzerer Anwendungsdauer

oder bei einer mit Unterbrechungen erfolgenden Anwendung berichtet. Nitrofurantoin darf

daher nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

Während der Behandlung müssen Blutbild sowie Nieren- und Leberwerte regelmäßig

kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse

während der

Einnahme mit Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg

eintritt:

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

, anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen.

Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA

100 mg und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Beschwerden einer Nervenschädigung wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln

, Taubheitsgefühl an

Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche.

Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg und wenden sich unverzüglich an Ihren

Arzt.

Es kann zu

schweren Hautreaktionen

kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“).

Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Nitrofurantoin

APOGEPHA 100 mg und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg kann

Leberschäden

verursachen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdung (Fatigue), Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz,

Hautausschläge, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust,

dunkler Urin und blasser oder grauer Stuhl auftreten. Diese können Symptome einer

Leberschädigung sein.

Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, kann aber

auch ein Hinweis auf eine Erkrankung, z. B. eine Leberschädigung sein. Wenn Sie eine solche

Verfärbung des Urins beobachten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg

einnehmen, wenn Sie eine

Blut- oder Urinprobe

abgeben müssen.

Kinder

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

Ältere Menschen (> 65 Jahre):

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Sie dürfen Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt durch entsprechende

Untersuchungen nachgewiesen hat, dass Sie über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen und

wenn Ihre tägliche Urinmenge mehr als ½ Liter beträgt (siehe Abschnitt 2 „Nitrofurantoin

APOGEPHA 100 mg darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg kann die Wirkung

nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Das Arzneimittel darf mit bestimmten Antibiotika nicht kombiniert werden. Hierzu gehören

Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin oder Norfloxacin.

Die Gichtmittel Probenecid und Sulfinpyrazon hemmen die Ausscheidung von Nitrofurantoin.

Dadurch sammelt sich der Wirkstoff im Körper.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumoxid und Aluminiumhydroxid (Mittel gegen Sodbrennen)

sowie von Metoclopramid kann das Medikament weniger wirksam sein.

Atropin und Propanthelin verzögern Resorption und Ausscheidung, erhöhen jedoch

Bioverfügbarkeit und Wiederauffindungsrate im Harn.

Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel verstärken die Wirksamkeit von

Nitrofurantoin.

Nitrofurantoin senkt den Serumspiegel von Phenytoin (Arzneimittel für Epileptiker).

Die Anwendung von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In

diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler

Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung

während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle)

empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Das Medikament wirkt in Verbindung mit einer Mahlzeit besser und ist besser verträglich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen

dürfen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nicht

angewendet werden (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).

Stillzeit:

Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Medikament nehmen dürfen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei der Einnahme von Nitrofurantoin kann es zu einer Hemmung der Fortpflanzungsfähigkeit beim

Mann kommen, da die Bildung von Spermien gehemmt wird. Die Hemmung der Spermienbildung ist

vorübergehend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Unter der Therapie mit Nitrofurantoin können Nebenwirkungen wie Schwindel, Störungen im

Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie) oder Augenzittern (Nystagmus) auftreten, wodurch die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst

werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitrofurantoin APOGEPHA

100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrofurantoin

APOGEPHA 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST NITROFURANTOIN APOGEPHA 100 MG EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten die folgenden Angaben, soweit der Arzt Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nicht anders

verordnet hat.

Anwendungsdauer

Tagesdosis

Dosierung

a) Akuttherapie der

unkomplizierten

Harnblasenentzündu

5-7 Tage (max. 7

Tage)

5 mg/kg KM

täglich 3 (-4)

Tabletten in 3-4

Einzelgaben

b) mit

Unterbrechungen

erfolgende Therapie

zur Unterdrückung

chronisch-

obstruktiver

(verengender)

Harnwegsinfektione

maximal 3 Monate

(2-3x 14 Tage mit

14-tägigen Pausen)

2-3mg/kg KM

täglich 1-2 Tabletten

c) Prophylaxe

/vorbeugende

Anwendung

maximal 6 Monate

1,2mg/kg KM

abends 1 Tablette

Akuttherapie: Nehmen Sie das Medikament möglichst in gleichmäßigen Zeitabständen ein, z. B.

bedeutet 3 x 1 Tablette täglich: im Abstand von 8 Stunden (4 x 1 Tablette: alle 6 Stunden).

Dabei soll die Nachtruhe nicht unterbrochen werden.

Mit Unterbrechungen erfolgende Therapie für

maximal 3 Monate

: Das Medikament wird nur

1 bis 2-mal täglich (abends bzw. früh und abends) für 14 Tage genommen. Nach 14-tägiger

Pause wird es erneut in gleicher Dosierung eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen das genau

erklären.

Prophylaxe bzw. vorbeugende Anwendung für

maximal 6 Monate

: Nehmen Sie die Tablette

abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwas Flüssigkeit.

Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Nehmen Sie Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. Harntee, zu oder

kurz nach den Mahlzeiten ein. Das Medikament kommt dadurch schneller an seinen Wirkort.

Außerdem werden die Bakterien aus den ableitenden Harnwegen ausgeschwemmt. Wenn Sie darauf

achten, den Unterleib warm zu halten, fördern Sie die Heilung.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Das Arzneimittel sollte aus dem Körper entfernt werden.

Über die Art der Giftentfernung entscheidet der Arzt, gegebenenfalls in Absprache mit einer

Giftinformationszentrale.

Die folgenden Hinweise sind für den Arzt bestimmt:

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung. Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung

ist symptomatisch durchzuführen. Bei polyneuritischen Beschwerden kann Vitamin B6 verabreicht

werden. Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind zu empfehlen.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie bitte die Behandlung mit Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg normal fort. Sollten Sie sich

unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nur geheilt werden, wenn Sie

das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann

ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die

Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich

auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe Abschnitt 2).

Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot,

trockener Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können.

Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl

der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies

Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen

Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende

Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).

Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit

und/oder Schwäche

Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann

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Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus)

allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus (Hautjucken), urtikarielle Hautveränderungen

(Hautausschlag), angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

besonders zu Therapiebeginn: Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis), die sich durch

Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme,

reversible Cholestase (rückbildbare Gallestauung) [bis

zur] chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis (Leberentzündung). Anzeichen dafür

können Gelbsucht, Hautjucken, dunkler Urin oder grau gefärbter Stuhl sein (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen

besonders zu Therapiebeginn: Durchfall

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verschiedene Formen einer Blutarmut (Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwäche und

Atemlosigkeit äußern kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“), Blutbildveränderungen

Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) mit Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“), Entzündung des

Sehnerves (äußert sich durch Verminderung der Sehschärfe)

Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle (siehe

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist

erforderlich“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Ohrspeicheldrüse

Kristalle im Harn

allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom), (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“), vorübergehender Haarausfall

Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen

wie Exanthem (Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fieber), schwere

lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“)

reversible (rückbildbare) Hemmung der Spermatogenese (Entwicklung der männlichen

Fortpflanzungszellen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Super-Infektionen (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten

Weitere Form der Anämie (megaloblastäre Anämie)

Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können

Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille

infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist

erforderlich“)

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Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft

großflächiger Hautausschlag gekoppelt mit Änderungen des Blutbildes und unter Beteiligung

innerer Organe wie Leber, Niere, Schilddrüse, Nerven (DRESS-Syndrom), (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist erforderlich“)

Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welches zu Nierenfunktionsstörung führt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NITROFURANTOIN APOGEPHA 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin-Monohydrat.

1 überzogene Tablette enthält 107,52 mg Nitrofurantoin-Monohydrat, entsprechend 100 mg

Nitrofurantoin.

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Chinolingelb-Aluminiumsalz, Gelatine, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kartoffelstärke, Lactose-

Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke aus Mais, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Montanglycolwachs,

Povidon K 25, Sucrose, Talkum, Titandioxid.

Wie Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg sind runde, gelbe, überzogene Tabletten.

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 30, 50 und 100

überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

Seite 9 von 9

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Verschreibungspflichtig

Weitere Informationen zum Thema Harnwegsinfektionen finden Sie unter www.APOGEPHA.de.

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ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg

überzogene Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Nitrofurantoin-Monohydrat

1 Tablette Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg enthält 107,52 mg Nitrofurantoin-Monohydrat,

entsprechend 100 mg Nitrofurantoin.

Sonstige Bestandteile: Lactose, Glucose und Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten zum Einnehmen, gelb gefärbt, rund.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch

Nitrofurantoin-empfindliche Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1):

Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau

Für die folgenden Anwendungen darf Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nur verabreicht werden,

wenn risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe Abschnitte 4.3

und 4.4):

Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener

oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege

Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen.

Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu

beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Behandlung.

Anwendungsdauer

Tagesdosis

Nitrofurantoin für

Kinder und

Erwachsene

Dosierung

Nitrofurantoin

APOGEPHA 100 mg

für Erwachsene

a) Akuttherapie der

unkomplizierten

Zystitis

5-7 Tage (max. 7

Tage)

5 mg/kg KM

täglich 3 (-4) Tabletten

in 3-4 Einzelgaben

(alle 8-6 Stunden)

b) intermittierende

Therapie

(Suppressivtherapie)

2-3x 14 Tage, mit 14-

tägigen Pausen

(maximal 3 Monate)

2-3mg/kg KM

täglich 1-2 Tabletten

in 1-2 Einzelgaben

c) Rezidivtherapie

(Reinfektionsprophyla

max. 6 Monate (siehe

Abschnitt 4.4)

1,2 mg/kg KM

abends 1 Tablette,

nach dem letzten

Wasserlassen mit

etwas Flüssigkeit

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Die Einnahme von Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg erfolgt während oder nach einer Mahlzeit mit

etwas Flüssigkeit.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin und andere Nitrofurane oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR unter 45 ml/min)

Oligurie oder Anurie

pathologische Leberenzymwerte

Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie)

Polyneuropathien

Schwangerschaft im letzten Trimenon

Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische

Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Lungenreaktionen wie z. B. Atemnot,

Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort abzubrechen und es sind

entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen.

Es darf kein Reexpositionsversuch durchgeführt werden.

Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich

verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und Schwere

dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu.

Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin

über mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer

oder bei intermittierender Anwendung berichtet.

Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel. Die

Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lungenreaktion wie Atembeschwerden/Atemnot, Husten und Schmerzen im

Brustkorb entwickeln. Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht

länger als 6 Monate angewendet werden.

Nitrofurantoin ist nicht indiziert zur Behandlung von Pyelonephritis, Prostatitis oder irgendeiner

systemischen Infektion.

Überwachungsmaßnahmen

Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei

Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten

notwendig.

Besonders ist zu achten auf Erhöhung der Transaminasen, Nachweis von Antikörpern

(SMA, ANA) sowie auf frühzeitige klinische Symptome von Leberschäden. Insbesondere bei längerer

Anwendung bis zu 6 Monaten ist eine strikte Überwachung erforderlich.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide

Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können

lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Nitrofurantoin abzusetzen und eine adäquate ärztliche

Behandlung erforderlich.

Hepatotoxizität

Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch

aktive Hepatitis und Lebernekrose treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen

chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden und Patienten müssen regelmäßig auf

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Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen

können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und es sind

geeignete Maßnahmen zu treffen.

Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus,

dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, sollte jedoch

ärztlich abgeklärt werden.

Polyneuropathien

Es wurden Fälle von Polyneuropathie einschließlich optischer Neuritis (beruhend auf beobachteten

neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche,

allein oder in Kombination) bei Patienten, die mit Nitrofurantoin behandelt wurden, berichtet.

Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolyt-Ungleichgewichte und

Vitamin B-Mangel können das Auftreten verstärken. Die Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei

Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung irreversibler

Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit vorbestehender Polyneuropathie darf

Nitrofurantoin nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Schwere Hautreaktionen

Unter der Verwendung von Nitrofurantoin wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen

Reexpositionsversuch durchführen.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel / Hämolytische Reaktionen

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Nitrofurantoin wurden bei Patienten mit Glucose-

6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung

abgebrochen werden. Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel dürfen

Nitrofurantoin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder

Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach Art der Behandlung und dem Körpergewicht.

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist wegen des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

Für diese Patienten empfiehlt sich die Gabe von Nifuretten (20 mg Nitrofurantoin).

Ältere Patienten

Nitrofurantoin darf bei älteren Menschen nur verordnet und angewendet werden, wenn zuvor durch

einen Nierenfunktionstest eine Niereninsuffizienz ausgeschlossen wurde und keine Oligurie und

Anurie vorliegt (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Im letzten Trimenon ist die Anwendung von Nitrofurantoin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). In

den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Nitrofurantoin APOGEPHA

100 mg nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).

Kanzerogenität

Aufgrund der vorliegenden Daten zum genotoxischen Profil

in vitro

in vivo

(siehe Abschnitt 5.3)

sollte Nitrofurantoin möglichst nicht dauerhaft angewendet werden, da ein therapeutisch relevantes

mutagenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden kann.

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische

Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Seite 5 von 11

Patienten mit Zucker-Intoleranzen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz oder

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nitrofurantoin

APOGEPHA 100 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie

von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden.

Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die

Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn. Harnalkalisierende Stoffe vermindern,

harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von Nitrofurantoin. Probenecid und Sulfinpyrazon

führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer Kumulation des Nitrofurantoins.

In vitro

antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe von

Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden.

Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des Phenytoinspiegels

erforderlich.

Orale Arzneimittel, insbesondere Kontrazeptiva

Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In

diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler

Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung

während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle),

empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor.

Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität

gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg ist während des letzten Trimenons der Schwangerschaft

kontraindiziert (wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen, siehe Abschnitt

4.3).

In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg nicht

angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Nitrofurantoin geht in die Muttermilch über. Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg darf in der Stillzeit

nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität

In Tierstudien beeinträchtigte Nitrofurantoin die Fertilität. Die Relevanz dieser Befunde für die

therapeutische Anwendung ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch Nebenwirkungen wie Schwindel, Ataxie oder Nystagmus (siehe Abschnitt 4.8) kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Seite 6 von 11

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Super-

Infektionen

durch

Pseudomonas-

oder Candida-

Spezies (auf den

Urogenitaltrakt

begrenzt)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildverände

rungen (z.B.

Eosinophilie,

Thrombozytope

nie,

Agranulozytose

Neutropenie,

Panzytopenie,

akute

hämolytische

Anämie, siehe

Abschnitt 4.4)

Megaloblastäre

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Autoimmunreak

tionen (sog.

Lupus-ähnliche

Syndrome,

„lupus-like

syndromes“, mit

Symptomen wie

Exanthem,

Arthralgie und

Fieber);

anaphylaktische

r Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Kutane Vaskulitis

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Euphorie und

psychotische

Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Ataxie,

Nystagmus

Kopfschmerzen

periphere

Polyneuropathie

n (inkl. optische

Neuritis) mit

den Symptomen

Parästhesie und

Sensibilitätsmin

derung (siehe

Erhöhung des

intrakraniellen

Drucks

Seite 7 von 11

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Lungenreaktion

en: allergisches

Lungenödem,

interstitielle

Pneumonie,

Pleuritis,

Atemnot,

Husten und

Brustkorbschme

rz (siehe

Abschnitt 4.4)

Lungenfibrose

(siehe Abschnitt

4.4),

Asthmaanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

gastrointestinale

Beschwerden*

(Appetitlosigkei

t, Übelkeit,

Erbrechen)

Diarrhoe*

Pankreatitis

infolge

Reexposition,

Parotitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberreaktionen

: reversible

Cholestase bis

zur chronisch

aktiven oder

granulomatösen

Hepatitis,

Anstieg der

Transaminasen

Lebernekrosen

mit tödlichem

Leberversagen

(siehe Abschnitt

4.4)

Autoimmune

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allergische

Reaktionen:

Arzneimittelfieb

er, Pruritus,

urtikarielle

Hautveränderun

gen,

angioneurotisch

es Ödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4),

transitorische

Alopezie

DRESS-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Kristallurie

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

reversible

Hemmung der

Spermatogenese

besonders zu Therapiebeginn

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung oder individueller Überempfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin können verstärkt

Nebenwirkungen, besonders Erbrechen, auftreten.

Seite 8 von 11

Therapie von Intoxikationen

Bei Aufnahme toxischer Mengen wird eine primäre Giftelimination empfohlen. Über die Art der

Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden werden.

Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung

ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist Vitamin B6 sinnvoll.

Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind empfehlenswert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nitrofurantoin ist ein Harnwegstherapeutikum aus der Gruppe der Nitrofurane.

ATC-Code

J01XE01

Wirkungsweise

Nitrofurantoin hat keine eigene antimikrobielle Aktivität. Es wird von bakteriellen Nitroreduktasen zur

aktiven Verbindung metabolisiert. Die Reduktionsmetaboliten führen durch Adduktbildung mit der

DNS zu teilweise deletären Strangbrüchen bzw. hemmen zahlreiche Stoffwechselaktivitäten durch

Elektronenentzug.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Nitrofurantoin sind nur ansatzweise erforscht. Experimentelle

Hinweise in resistenten

Escherichia coli

-

Isolaten deuten darauf hin, dass ein erniedrigter Gehalt an

Nitroreduktasen mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin assoziiert ist.

Eine Kreuzresistenz von Nitrofurantoin mit den Antibiotika anderer Wirkstoffklassen besteht nicht.

Grenzwerte

Die Testung von Nitrofurantoin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

1)2)

64 mg/l

> 64 mg/l

Staphylococcus spp.

3)

64 mg/l

> 64 mg/l

Enterococcus spp.

4)

64 mg/l

> 64 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1,5)

64 mg/l

> 64 mg/l

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen

E. coli

Gilt nur für

Staphyloccocus saprophyticus

Gilt nur für

Enterococcus faecalis

Gilt für

Streptococcus agalactiae

(Gruppe B Streptokokken)

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Nitrofurantoin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

Seite 9 von 11

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Nitrofurantoin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nitrofurantoin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. 4-5 Stunden nach oraler

Einnahme von 100 mg Nitrofurantoin (entspricht 1 Tablette Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg)

werden maximale Urinkonzentrationen von 37-60 µg/ml erreicht.

Verteilung

Nitrofurantoin wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten einschließlich Muttermilch und Plazenta

verteilt. Die resultierenden Serum- und Gewebespiegel sind gering und liegen unter der minimalen

Hemmkonzentration. Antibakteriell wirksame Konzentrationen werden nur im Urin erreicht. Die

Eiweißbindung liegt bei 50-90 %.

Biotransformation

Die geringen Serum- und Gewebespiegel sind wesentlich durch eine enzymatische Inaktivierung in

diesen Kompartimenten bedingt. Der Anteil der aktiven Substanz im Urin beträgt 35-45 %, der von

inaktiven Metaboliten 45-50 %. Die Metaboliten können eine Braunfärbung des Urins verursachen.

Elimination

Nitrofurantoin wird sehr rasch aus dem Körper ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit bei

normaler Nierenfunktion aus dem Plasma liegt zwischen 20 und 90 Minuten. Die Ausscheidung

erfolgt zum größten Teil über die Nieren. 20 % der aktiven Substanz werden durch glomeruläre

Filtration und ca. 80 % durch tubuläre Sekretion eliminiert. Eine tubuläre Rückresorption mit

einhergehendem Aufbau von Gewebs- bzw. Lymphspiegeln ist weder für Tiere noch für Menschen

nachgewiesen.

Im Stuhl erscheinen maximal 2-4 % der zugeführten Nitrofurantoinmenge. Bei

Nierenfunktionsstörungen sinkt die Ausscheidung von Nitrofurantoin, so dass im Urin u. U. keine

bakteriostatischen Konzentrationen erzielt werden können. Durch die Kumulation wird die Gefahr der

Nebenwirkungen erhöht.

Bioverfügbarkeit

Die relative Bioverfügbarkeit wurde an 12 gesunden männlichen Probanden nach einmaliger oraler

Gabe von 1 Tablette Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg im Vergleich zu einer Trinklösung

bestimmt. Im Urin wurden für Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg c

mit durchschnittlich 60 µg/ml

Seite 10 von 11

und t

mit 4-5 Stunden gemessen. Die Wiederauffindungsrate im Urin bis zu 8 Stunden war mit 35-

45 % unverändertem Nitrofurantoin für alle drei Formulierungen gleich.

Die relative Bioverfügbarkeit, berechnet aus den Plasma-AUC-Werten, betrug für

Nitrofurantoin APOGEPHA 100 mg 92 %, bezogen auf die Trinklösung.

In einer weiteren Untersuchung an 6 gesunden Männern und 6 gesunden Frauen wurde gezeigt, dass es

keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gibt.

Die gleichzeitige Aufnahme fettreicher Nahrung führt zu einer verminderten

Resorptionsgeschwindigkeit und vergrößerter Bioverfügbarkeit, was sich in einer Vergrößerung

sowohl der im Urin wiedergefundenen Menge als auch der Zeitdauer, in der antimikrobielle

Konzentrationen bestehen, äußert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Genotoxizität/Kanzerogenität

Nitrofurantoin ist

in vitro

mutagen in Bakterien und in Säugerzellen. Die verfügbaren

in vivo

Daten

sind widersprüchlich, neuere Untersuchungen deuten auf eine zumindest schwache Mutagenität

in vivo

hin. In Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen traten behandlungsbedingte

tumorigene Effekte in weiblichen Mäusen (Ovarien) und schwache Effekte in männlichen Ratten

(Testis und Nieren) auf.

Die Relevanz dieser Befunde für die therapeutische Anwendung ist nicht bekannt. Da ein

therapeutisch mutagenes/kanzerogenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden kann,

sollte Nitrofurantoin möglichst nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden und nur dann,

wenn alternative Therapien nicht einsetzbar sind.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. In höheren

Dosierungen beeinträchtigte Nitrofurantoin die Spermatogenese.

6.

PHARMAZEUTISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Chinolingelb-Aluminiumsalz;

Gelatine; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Vorverkleisterte

Stärke aus Mais; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Montanglycolwachs; Povidon K 25; Sucrose; Talkum;

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister in Faltschachteln mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten.

Seite 11 von 11

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine speziellen Hinweise

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

3000549.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.05.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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