Nitroderm TTS 5 mg transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12868.00.00

1842/44/53-ZI005b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre

Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Nitroderm TTS 5

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Membranpflaster

Transdermales therapeutisches System (TTS) mit 10 cm² Absorptionsfläche.

Zusammensetzung

1 Membranpflaster enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

25 mg Glyceroltrinitrat

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut etwa 0,2 mg/Stunde.

Sonstige Bestandteile:

Dimeticon; Lactose 1H

O; Hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt

Membranpflaster

10, 30 und 100 Stück

Stoff-/Indikationsgruppe oder Wirkungshinweise

Nitroderm TTS 5 gehört zur Substanzklasse der organischen Nitrate.

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Novartis Pharma AG

Am Gänslehen 4 – 6

Stein

83451 Piding

(Schweiz)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Vorbeugung

Langzeitbehandlung

Angina

pectoris

(Herzschmerzen

aufgrund

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitroderm TTS 5 nicht anwenden?

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitroverbindungen

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- Herz-/Kreislaufversagen (kardiogenem Schock), sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv

inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90mmHg)

- gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (Viagra), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von

Glyceroltrinitrat erheblich verstärkt werden kann.

Wann dürfen Sie Nitroderm TTS 5 erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitroderm TTS 5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes),

konstriktiver Parikarditis (einengende Herzbeutelentzündung) und Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)

- niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

(Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

-Verengungen an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)

Neigung

Kreislaufregulationsstörungen

durch

niedrigen

Blutdruck

(orthostatischen

Kreislaufregulationsstörungen)

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde

nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Nitroderm TTS 5 ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-

Anfall, akuter Herzinfarkt).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf

ausdrückliche Anordnung der Ärztin/des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren

und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigung ergeben.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für eine Anwendung von Nitroderm TTS 5 bei Kindern gibt es keine Gründe.

Die Anwendung bei älteren Patienten erfordert keine besonderen Maßnahmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitroderm TTS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung

von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen.

Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg

der PTT) kommen, so daß eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

eine

effiziente

Defibrillation

oder

Kardioversion

(lebensrettende

Maßnahme

schwersten

Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern oder –flattern) zu gewährleisten, ist das Membranpflaster vor

diesen Maßnahmen zu entfernen.

Ebenso ist vor einer Hochfrequenzwärmebehandlung (Diathermie) wegen der Möglichkeit einer örtlichen

Überwärmung das Membranpflaster zu entfernen.

Nitrate können eine infolge einer hypertrophen Kardiomyopathie entstandene Angina pectoris verschlimmern.

Die Möglichkeit häufigerer Angina-pectoris-Anfälle im nitratfreien Intervall sollte beachtet werden. In solchen

Fällen ist eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten,

wünschenswert.

Im Falle einer Wirkabschwächung unter der Behandlung mit Nitroglyzerinpflastern kann sich auch der Effekt

von sublingualem Nitroglyzerin auf die Belastbarkeit teilweise verringern.

Unter kontinuierlicher Verabreichung von Langzeitnitraten kann es zu einer Abschwächung der therapeutischen

Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen. Dies könnte sich z.B. durch Zunahme der Angina-pectoris-Anfälle

oder des Akutnitratverbrauches bemerkbar machen. Durch Entfernen des Membranpflasters für 12, mindestens

aber für 8 Stunden während der gewöhnlich anfallsfreien Phasen wird eine solche Wirkabschwächung

verhindert. Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten,

sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren

Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken von Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitroderm TTS 5?

Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), blutdrucksenkenden

Präparaten (Antihypertensiva), ß-Rezeptoren-Blockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen

Antidepressiva sowie Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroderm TTS 5 verstärken.

Nitroderm TTS 5 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels

führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitroderm TTS 5 kommt es zu einer Wirkungsabschwächung

von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend

anzupassen. Nach Absetzten von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinung

(sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so daß eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine

höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich

sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. dem Wirkstoff in Nitroderm TTS 5 und

Sildenafil (Viagra), kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe

Gegenanzeigen).

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Mit Ausnahme von alkoholischen Getränken, die Ihr Reaktionsvermögen unter der Anwendung von Nitroderm

TTS 5 verstärkt beeinträchtigen, sind keine weiteren Einschränkungen im Zusammenhang mit Essen oder

Trinken zu beachten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt Nitroderm TTS 5 nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitroderm TTS 5 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Nitroderm TTS 5 und wie oft sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit 1 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 täglich begonnen.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1mal täglich 2 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 erhöht werden. In diesen Fällen

kann auch Nitroderm TTS 10 verwendet werden.

Wie und wann sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Jedes Membranpflaster muß vor Gebrauch frisch aus der Einzelpackung entnommen werden (Aufreißen an der

Markierungsstelle).

1) Das Membranpflaster soll auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt

werden.

Die gewählte Stelle sollte frisch gereinigt und trocken sein.

Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Das Membranpflaster Nitroderm TTS 5 haftet gut an der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden,

Duschen oder bei körperlicher Aktivität erhalten.

2) Anbringen des Membranpflasters:

- Die Abziehfolie an der vorstehenden Lasche sorgfältig abziehen.

- Das Membranpflaster an der ausgewählten Hautstelle (z.B. seitlich am Brustkorb oder am Oberarm)

anbringen und etwa 10 Sekunden lang mit der Handfläche gut anpressen.

Zur Anwendungsweise beachten Sie bitte auch die Erläuterungen und Abbildungen am Ende dieser Gebrauchs-

information!

Wie lange sollten Sie Nitroderm TTS 5 anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt.

Das Pflaster soll wegen möglicher Toleranzentwicklung täglich nur ca. 12 Stunden auf die Haut geklebt werden,

so daß ein therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden erreicht wird. Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen,

daß ein Mißbrauch (z.B. durch Kinder) verhindert wird.

Das neue Membranpflaster auf einer frischen Hautstelle (z.B. auf der anderen Seite des Brustkorbes) anbringen.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Patienten, deren Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend tagsüber auftreten, sollen morgens 1 Membranpflaster

Nitroderm TTS 5 aufkleben und dieses dann vor dem Zubettgehen entfernen. Am nächsten Morgen wird dann

erneut ein Membranpflaster aufgeklebt.

Patienten mit vorwiegend nächtlichen Anfällen kleben Nitroderm TTS 5 jeweils abends vor dem Schlafengehen

auf und entfernen es am folgenden Morgen.

Bei Beendigung einer Behandlung mit Nitroderm TTS 5 bei Patienten mit Angina pectoris ist ein plötzliches

Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkungsprinzip eine überlappende Behandlung

durchzuführen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitroderm TTS 5 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitroderm TTS 5 ist sofort eine Ärztin/ein Arzt

zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer

Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Haut-

rötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Durch Entfernen des Membranpflasters Nitroderm TTS 5 von der Haut kann die Nitratwirkung rasch beendet

werden. Eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nitroderm TTS 5 angewendet oder eine Anwendung

vergessen haben?

Sollten Sie einmal das Aufkleben vergessen haben, kleben Sie das ausgelassene Membranpflaster Nitroderm

TTS 5, sobald Sie es bemerken. Ist es aber schon Zeit, das nächste Pflaster aufzukleben, lassen Sie das

vergessene aus und fahren Sie mit den üblichen Aufklebezeiten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Nitroderm TTS 5 beenden wollen.

Vor dem Absetzen wird sie/er Ihnen raten, das Aufkleben von Membranpflastern mit niedrigerer Dosis für einige

Tage fortzusetzen (ausschleichend dosieren!) und zur Vermeidung von erneuten Angina-pectoris-Anfällen

zusätzlich ein anderes Arzneimittel anzuwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitroderm TTS 5 auftreten?

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerz”) auftreten, die erfahrungsgemäß

meistens bei weiterer Anwendung abklingen.

Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks

und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer

reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.

Selten wurden Kollapszustände, gelegentlich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz

(bradykarden Herzrhythmusstörungen ) und Synkopen (plötzlicher Bewußtseinsverlust) beobachtet.

In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Durchblutungsstörungen des

Herzens mit Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik) auftreten.

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut aufgeklebt wird, können gelegentlich Hautrötungen mit oder ohne

Juckreiz sowie ein brennendes Gefühl vorkommen.

Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des Pflasters.

Eine allergische Reaktion der Haut an der Anwendungsstelle (allergische Kontaktdermatitis) wird selten

beschrieben.

In Einzelfällen kann eine Hautentzündung (exfoliative Dermatitis) auftreten.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen

Nitrat-Arzneimitteln)

wurde

beschrieben.

Zur Vermeidung

einer Wirkungsabschwächung

oder

eines

Wirkverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Eine Abschwächung der Arzneimittelwirkung (Abschwächung der hämodynamischen Effekte) wurde bei

kontinuierlicher Anwendung bereits innerhalb von 24 Stunden beobachtet.

Hinweis:

Bei Gabe von Nitroderm TTS 5 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte (hypoventilierte Alveolargebiete) eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut (Hypoxämie) auftreten und bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt,

damit sie/er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei

den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitroderm TTS 5 nicht nochmals angewendet

werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Einzelverpackung (dem Pflasterbehältnis)

aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Achten Sie stets darauf, daß Sie Nitroderm TTS 5 so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Wie ist Nitroderm TTS 5 aufzubewahren?

Nicht über + 25°C aufbewahren!

Stand der Information

Oktober 1998

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dies gilt auch für gebrauchte Membranpflaster, da diese noch Wirkstoff enthalten.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen Nitroderm TTS 5 verordnet.

Nitroderm TTS 5 ist ein wirksames Medikament zur Dauerbehandlung der koronaren Herzkrankheit und zur

Verhütung von Angina-pectoris-Anfällen. Bei dieser Anwendungsform, die ähnlich wie ein Heftpflaster

angebracht wird, dringt der Wirkstoff Nitroglyzerin durch die Haut und gelangt so direkt in den Blutkreislauf.

Die Hauptwirkung von Nitroglyzerin besteht darin, daß es die Blutgefäße erweitert und dadurch das Herz

entlastet.

Das Nitroderm TTS 5 Membranpflaster wird täglich einmal aufgeklebt und versorgt den Kreislauf andauernd mit

einer gleichbleibenden Menge Wirkstoff.

Der Inhalt im Wirkstoffreservoir des Membranpflasters ist verschieblich. Dies beeinträchtigt nicht die

Zuverlässigkeit der Wirkung von Nitroderm TTS 5.

So wird Nitroderm TTS 5 angewendet

Nachdem Sie das Pflaster aus dem Briefchen entnommen haben, knicken Sie die vorstehende Lasche nach der

weißen Seite hin um.

Von den jetzt auseinanderklaffenden Laschenteilen ausgehend, ziehen Sie die weiße Schutzfolie langsam und

sorgfältig vom Pflaster ab (Abb. 1).

Vermeiden Sie dabei ein Berühren der Klebefläche, die sich über das ganze Pflaster mit Ausnahme der Lasche

erstreckt.

Nun wird das hautfarbene Pflaster auf eine trockene, saubere, gesunde und möglichst unbehaarte

Hautstelle aufgelegt (Abb. 2) und mit der flachen Hand mindestens 10 Sekunden lang fest angedrückt

(Abb. 3).

Ausschlaggebend ist, daß die Innenfläche des Pflasters gut haftet (es schadet nicht, wenn der silberfarbene

Rand etwas absteht).

Die bevorzugten Hautgebiete zur Anbringung von Nitroderm TTS 5

Nitroderm TTS 5 übersteht auch Duschen und Baden

Wenn Sie sich überzeugt haben, daß die ganze Fläche des Membranpflasters (mit Ausnahme der Lasche) gut

haftet, können Sie unbesorgt sein: Das Pflaster geht auch beim Duschen und Baden nicht ab.

Entfernen Sie das Membranpflaster von der abstehenden Lasche aus. Das nächste Membranpflaster kleben Sie

auf eine andere Hautstelle. Falls Sie zu starkem Schwitzen neigen, können Sie das Pflaster auch an der

Außenseite des Oberarmes anbringen (Abb. 4).

Nach 3-5 Tagen können Sie übrigens die zuerst gewählte Hautstelle wieder benutzen.

Wir wünschen Ihnen einen erfolgreichen Verlauf Ihrer Behandlung.

Ihre Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Nitroderm TTS 5

Nitroderm TTS 10

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Membranpflaster

Transdermales therapeutisches System (TTS) mit 10 cm² bzw. 20 cm² Absorptionsfläche

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Organisches Nitrat

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 enthält:

25 mg Glyceroltrinitrat.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut etwa 0,2 mg/Stunde.

1 Membranpflaster Nitroderm TTS 10 enthält:

50 mg Glyceroltrinitrat.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut etwa 0,4 mg/Stunde.

3.3 Sonstige Bestandteile

Dimeticon; Lactose 1 H

O; hochdisperses Siliciumdioxid

4. Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

5. Gegenanzeigen

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitroverbindungen

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend

hoher linksventrikulärer enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)

- gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (Viagra), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Glyceroltrinitrat

erheblich verstärkt werden kann.

Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade

- niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer

(Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

- Aorten und/oder Mitralstenose

- Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei

hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine Drucksteigerung beobachtet).

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

Nitroderm TTS ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall, akuter

Myokardinfarkt).

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche

Anordnung der Ärztin/des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigung

ergeben.

6. Nebenwirkungen

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens

nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder eine

orthostatische Hypotension beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie

einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen kann.

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut geklebt wird, können gelegentlich Hautrötungen mit und ohne Juckreiz

sowie brennendes Gefühl vorkommen. Eine leichte Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahme nach

Entfernen des Pflasters.

Eine allergische Reaktion der Haut an der Anwendungsstelle (allergische Kontaktdermatitis) wird selten beschrieben. In

Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis auftreten.

Selten können Übelkeit, Erbrechen, Flush und allergische Hautreaktionen vorkommen.

Selten wurden Kollapszustände, gelegentlich mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen beobachtet.

In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik auftreten

(paradoxe Nitratwirkung).

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen wurde

beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche

Dosierungen vermieden werden.

Eine Abschwächung der hämodynamischen Effekte wurde bei kontinuierlicher Anwendung bereits innerhalb von 24

Stunden beobachtet.

Hinweis:

Die Gabe von Nitroderm TTS kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte

Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie verursachen und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine

Ischämie auslösen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Einnahme anderer Vasodilatatoren, Antihypertensiva, Beta-Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten,

Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitroderm

TTS verstärken.

Nitroderm TTS kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und

damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Glyceroltrinitrat

kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist

die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten

Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so daß eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitroverbindungen, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann

eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z.B. dem Wirkstoff in Nitroderm TTS 5 bzw. Nitroderm

TTS 10 und Sildenafil (Viagra), kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes Kommen

(siehe Gegenanzeigen).

8. Warnhinweise

Um eine effiziente Defibrillation oder Kardioversion zu gewährleisten, ist das Nitroderm TTS Membranpflaster vorher zu

entfernen.

Wegen der Möglichkeit einer örtlichen Überwärmung ist das Nitroderm TTS Membranpflaster vor einer Hochfre-

quenzwärmebehandlung (Diathermie) zu entfernen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet wird einmal täglich ein Membranpflaster Nitroderm TTS 5 bzw. Nitroderm TTS 10

aufgeklebt.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 1mal täglich 2 Membranpflaster Nitroderm TTS 5 bzw. Nitroderm TTS 10 erhöht werden.

Unter kontinuierlicher Verabreichung von Langzeitnitraten kann es zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung

(Toleranzentwicklung) kommen. Dies könnte sich z.B. durch Zunahme der Angina-pectoris-Anfälle oder des

Akutnitratverbrauches bemerkbar machen. Durch Entfernen des Membranpflasters für 12, mindestens aber für 8 Stunden

während der gewöhnlich anfallsfreien Phasen wird eine solche Wirkabschwächung verhindert. Eine zusätzliche

antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in

Betracht gezogen werden.

Patienten, deren Angina-pectoris-Anfälle vorwiegend tagsüber auftreten, sollen morgens 1 Membranpflaster Nitroderm

TTS aufkleben und dieses dann vor dem Zubettgehen entfernen. Am nächsten Morgen wird dann erneut ein

Membranpflaster aufgeklebt. Patienten mit vorwiegend nächtlichen Anfällen kleben Nitroderm TTS jeweils abends vor

dem Schlafengehen auf und entfernen es am folgenden Morgen.

Bei Beendigung einer Behandlung mit Nitroderm TTS bei Patienten mit Angina pectoris ist ein plötzliches Absetzen zu

vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkungsprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Jedes Membranpflaster muß unmittelbar vor Gebrauch aus der Einzelpackung entnommen werden (Aufreißen an der

Markierungsstelle).

1) Das Membranpflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und wenig behaarte Hautstelle aufgeklebt werden.

Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein.

Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden. Das neue Membranpflaster sollte auf einer

neuen Hautstelle (z.B. andere Brustkorbseite) angebracht werden.

Das Membranpflaster haftet gut an der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher

Aktivität erhalten.

2) Anbringen des Membranpflasters:

- Die Abziehfolie an der vorstehenden Lasche sorgfältig abziehen.

- Das Membranpflaster an der ausgewählten Hautstelle (z.B. seitlich am Brustkorb oder am Oberarm) anbringen und

etwa 10 Sekunden lang mit der Handfläche gut anpressen.

Dauer der Anwendung

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

Über die Dauer der Anwendung entscheidet die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt. Nitroderm TTS ist zur

Langzeitbehandlung der Angina pectoris bestimmt.

Das Pflaster soll wegen möglicher Toleranzentwicklung täglich nur ca. 12 Stunden auf die Haut aufgeklebt werden, so daß

ein therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden erreicht wird. Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, daß ein

Mißbrauch (z.B. durch Kinder) verhindert wird.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Intoxikation

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopfschmerzen.

Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim Abbau von Glyceroltrinitrat entstehenden Nitrit-

ions mit Methämoglobinämie, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische Relevanz umstritten ist.

b) Therapie von Intoxikationen

Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr durch Entfernen des Pflasters.

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Horizontallage des Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur

Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1 %igen Methylenblaulösung i.v.

3. Toluidinblau:

initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich, mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand

mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich.

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

10.1

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer Vasodilatation.

Die postkapillaren Kapazitätsgefäße und die großen Arterien – insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien

– sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der systemischen Strombahn führt zur

Zunahme der venösen Kapazität (“Pooling”), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und

Füllungsdrücke sinken (“Preload”-Senkung). Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung

senken den myokardialen Energie- bzw. Sauerstoffbedarf.

Die Abnahme

kardialen

Füllungsdrücke

begünstigt

Perfusion

ischämiegefährdeter,

subendokardialer

Wandschichten; regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen (“Afterload”-Senkung) als

auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

Glyceroltrinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege, der Muskulatur der

Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes, einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid (NO) und zyklischem

Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Ratte: (i.v.) 40,83 mg/kg Körpergewicht

(oral) 525,00 mg/kg Körpergewicht

Hund: (i.v.) 19,00 mg/kg Körpergewicht

Die Autopsie der behandelten Tiere zeigte keine pathologischen Befunde.

b) Subchronische Toxizität

In einer 13 Wochen dauernden Studie wurde die Verabreichung von Glyceroltrinitrat oral

an Hunden:

bis zu 5 mg/kg/Tag

an Ratten:

bis zu 234 mg/kg/Tag

an Mäusen:

bis zu 608 mg/kg/Tag

ohne Zeichen einer toxischen Schädigung vertragen:

Nur bei den Ratten zeigte sich bei der hohen Dosis eine verminderte Gewichtszunahme.

c) Chronische Toxizität

Hunden wurden oral über 12 Monate Dosen bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurde nur eine dosisabhängige leichte

Methämoglobinbildung beobachtet. Sonst traten keine toxischen Schädigungen auf.

Bei Ratten zeigten sich nach zweijähriger Verabreichung von bis zu 31,1 mg/kg/Tag keine statistisch signifikanten

toxischen Schädigungen gegenüber der Kontrollgruppe. Bei höheren Dosierungen kommt es zu einer stark verminderten

Gewichtszunahme, Methämoglobinbildung und hepatozellulären Veränderungen.

Mäusen wurde über zwei Jahre bis zu 114 mg/kg/Tag gegeben. Diese Mengen wurden ohne Zeichen einer toxischen

Schädigung

vertragen.

höheren

Dosierungen

kann

einer

reduzierten

Gewichtszunahme

Methämoglobinbildung kommen. Darüber hinaus traten keine toxischen Schädigungen auf.

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Glyceroltrinitrat wurde nicht ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Ein Genmutationstest an Bakterien

(Ames-Test) verlief negativ.

Tierexperimentelle Langzeitstudien, die dem heutigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, liegen zur

Bestimmung des tumorerzeugenden Potentials von Glyceroltrinitrat nicht vor.

e) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen, insbesondere für das erste Trimester der Schwangerschaft, für den Menschen

vor.

Ausreichende Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor. In Studien

zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf

eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für

teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/kg/Tag (dermal) zeigten fetotoxische

Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten.

Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

10.2

13.3 Pharmakokinetik

Durch die transdermale Resorption von Glyceroltrinitrat (GTN) wird der extensive hepatische First-pass-Metabolismus

umgangen, so daß – verglichen mit der intravenösen Applikation – eine Bioverfügbarkeit von ca. 70 % resultiert.

Die Steady-state-Konzentration richtet sich nach der jeweiligen Dosierung des Pflasters und entsprechender

Resorptionsrate. Als Steady-state-Konzentration werden, bei einer Resorptionsrate z.B. von 0,4 mg/h, durchschnittlich ca.

0,2 µg/l angegeben.

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.

Die Eliminationshalbwertszeit für GTN beträgt ca. 2 bis 4 Min.

Der GTN-Abbau, der in der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z.B. in den Erythrozyten erfolgt, beinhaltet die

Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.

Neben der Verstoffwechslung des GTN findet eine renale Elimination der Metaboliten statt.

Therapeutischer Blutspiegelbereich:

0,1 ng/ml-3(-5) ng/ml.

Der Applikationsort des Pflasters (Oberarm, Thorax, Hüfte) beeinflußt die Plasmakonzentration nicht.

13.4 Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1985 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 8 Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpräparat Nitroderm TTS 10

Referenzpräparat

Maximale Plasmakonzentration (C

[nmol/l]):

0,88 ± 0,15

0,76 ± 0,16

Zeitpunkt

maximalen

Plasmakonzentration (t

[h]):

6,5 ± 4

6,5 ± 6

Fläche

unter

Konzentrationszeitkurve (AUC [nmol

· h/l]):

23,72 ± 11,00

17,4 ± 10,41

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

14. Sonstige Hinweise

Keine.

Juli 2002

Fachinformation

Nitroderm TTS 5, - 10

15. Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Das Membranpflaster Nitroderm TTS 5 bzw. Nitroderm TTS 10 soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über + 25°C aufbewahren!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Nitroderm TTS 5

Membranpflaster

10 Stück

30 Stück

100 Stück

Anstaltspackung

Nitroderm TTS 10

Membranpflaster

10 Stück

30 Stück

100 Stück

Anstaltspackung

18. Stand der Information

Oktober 1998

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Juli 2002

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