Nitro "Pohl" - Ampullen zur Infusion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-02-2015

Wirkstoff:
GLYCEROLTRINITRAT
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
glyceryl trinitrate
Einheiten im Paket:
10 x 5 ml, Laufzeit: 48 Monate,10 x 25 ml, Laufzeit: 48 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glyceroltrinitrat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21524
Berechtigungsdatum:
1996-07-23

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nitro POHL- Ampullen zur Infusion

Nitro POHL- Stechampullen zur Infusion

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nitro POHL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitro POHL beachten?

Wie ist Nitro POHL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitro POHL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nitro POHL und wofür wird es angewendet?

Nitro POHL- Ampullen / Stechampullen zur Infusion ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschmerzanfällen. Der Wirkstoff heißt Glyceroltrinitrat. Er entspannt die Muskulatur der

Blutgefäße und erleichtert dadurch die Arbeit des Herzens und verbessert die Sauerstoffversorgung

des Herzmuskels.

Anwendungsgebiete

Zur stationären Intensivtherapie bei:

akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) mit und ohne Linksherzinsuffizienz (Herzschwäche, äußert

sich durch Kurzatmigkeit),

akuter Linksherzinsuffizienz anderer Genese,

insbesondere beim akuten Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe),

schwerem Angina pectoris Syndrom (Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen

können) bzw.

instabiler Angina pectoris, die auf die üblichen Therapien nicht angesprochen hat.

Nitro POHL ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal

verabreicht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitro POHL beachten?

Nitro POHL darf nicht angewendet werden,

wenn Sieallergisch gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps) und Schockformen, die durch

Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entstehen.

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete

Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer

Druck) gewährleistet ist.

bei toxischem Lungenödem.

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90

mmHg.

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen,

wie z. B. Gehirnblutungen, Kopfverletzungen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter

intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

wenn Sie unter schwerer Blutarmut (schwerer Anämie) leiden.

wenn Sie unter einem verlangsamten Herzschlag (ausgeprägter Bradykardie) leiden.

wenn Sie aufgrund einer Herzmuskelerkrankung mit einer Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) an Herzschmerzen leiden.

bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterase-5-Hemmer) zur Behandlung von

Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonal

arterielle Hypertonie) innerhalb der vergangenen 24 bis 48 Stunden, da durch diese der

blutdrucksenkende Effekt von Nitro POHL erheblich verstärkt werden kann (siehe auch unter

Abschnitt Anwendung von Nitro POHL mit anderen Arzneimitteln). Beachten Sie als Patient mit

koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen solcher Arzneimittel oder

sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nitro POHL anwenden, wenn eine der folgenden

Bedingungen auf Sie zutrifft:

bei akutem Herzinfarkt mit erniedrigten Füllungsdrücken. Eine Blutdrucksenkung unter 100

mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn Sie an einer einengenden Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder

Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

wenn Sie an einer linksventrikulären Hypertrophie (Vergrößerung des linken Herzens) und

assoziierter Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aortenklappenstenose) leiden,

da dies theoretisch zu einem verminderten Blutfluss führen kann.

wenn Sie an zerebrovaskulären Erkrankungen (Störungen der Hirndurchblutung) leiden, da deren

Symptome durch erniedrigten Blutdruck ausgelöst werden können.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralklappenstenose) vorliegt.

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation).

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Patienten mit Fehlernährung, Unterkühlung, Schilddrüsenunterfunktion.

wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.

Anwendung von Nitro POHL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nitro POHL senkt den Blutdruck. Dieser Effekt wird verstärkt, wenn es zusammen mit folgenden

Arzneimitteln eingesetzt wird:

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z. B. β-Blocker, Calziumantagonisten, ACE-Hemmer, Angiotensin-

Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen, sowie Neuroleptika,

Beruhigungsmittel und stark wirksame Schmerzmittel,

jegliche Kombination mit Alkohol,

Sapropterin, einem Wirkstoff zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie.

N-Acetylcystein kann die gefäßerweiternde Wirkung von Nitro POHL verstärken.

Bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterase-5-Hemmer) zur

Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten

Lungengefäßerkrankungen (pulmonal arterielle Hypertonie) zu einer bestehenden Nitrattherapie (wie

z. B. mit Nitro POHL) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes

kommen. Daher dürfen Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit solche Arzneimittel nicht

einnehmen (siehe auch unter Abschnitt Nitro POHL darf nicht angewendet werden).

Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt wurden und im Falle eines akuten Angina-pectoris-

Anfalls ein Akutnitrat (wie z. B. Nitro POHL) benötigen, sind zuvor sofort ins Krankenhaus

einzuweisen, und unter engmaschiger Kontrolle zu behandeln.

Nitro POHL kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE), einem Arzneimittel

zur Behandlung bestimmter Kopfschmerzformen, zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit

dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin (Substanz zur Blutgerinnungshemmung) und Nitro POHL

kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Wenn Sie mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelt

wurden, kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten Wirkung

erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NITRO POHL

1 ml der Infusionslösung enthält 49 mg Glucosemonohydrat. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Nitro POHL anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger

Herzkreislaufüberwachung erfolgen.

Nitro POHL kann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt intravenös infundiert

werden (Verdünnung z. B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %). Bei Kombination mit

Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so

auch zur Verträglichkeit und Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu

beachten.

Empfohlene Dosis:

In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich

die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden

Messwerte.

Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die

anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8

mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.

Bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion

begonnen werden. Bei systolischem Blutdruck über 100 mmHg können 2- 8 mg pro Stunde (33 - 133

µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden

bis zum Nachlassen der Angina pectoris-Symptomatik.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem): 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute), über 1

- 2 Tage.

Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis

von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss

die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und

diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkatheter)

wie systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP),

diastolischer Pulmonalarteriendruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-

Streckenmessung) ist erforderlich.

Zur Vermeidung von Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche,

klinisch effektive Dosierung gewählt werden, und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine

alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.

Ältere Menschen

Während der Verwendung von Nitro POHL bei älteren Menschen können Hypotonie und Synkopen

ein Problem darstellen. Geringere Anfangsdosen werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Nitro POHL bei Kindern vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitro POHL

zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:

Bei der Infusion von Nitro POHL bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder

Polytetrafluorethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen

Wirkstoffverlusten durch Adsorption.

Wie alle parenterale Arzneimittel sollten intravenös zu verabreichende Lösungen vor Anwendung

visuell auf Trübung, Schwebstoffe, Präzipitate und Verfärbung sowie auf Beschädigungen (z. B.

Risse) des Behälters überprüft werden.

Dauer der Anwendung:

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger

fortgesetzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitro POHL erhalten haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitro POHL ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können Nebenwirkungen in verstärkter Form

auftreten, z. B. starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz,

Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall.

Bei hohen Dosen (mehr als 20 mg/kg Körpergewicht) ist mit erhöhtem Gehalt von Methämoglobin im

Blut (Methämoglobinämie) zu rechnen. Diese geht einher mit bläulicher Verfärbung der Haut und der

sichtbaren Schleimhäute (Zyanose), Atemnot und gesteigerter Atemfrequenz (Tachypnoe).

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des Schädelinnendruckes (intrakranieller Druck) mit

zerebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische

Relevanz umstritten ist.

Wenn Sie die Anwendung von Nitro POHL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nitro POHL abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (Diese treten insbesondere bei Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung auf,

klingen aber bei weiterer Einnahme erfahrungsgemäß nach einigen Tagen ab).

Häufig:

Blutdruckabfall und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische

Hypotension) (Diese treten insbesondere bei Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung auf,

klingen aber bei weiterer Einnahme erfahrungsgemäß nach einigen Tagen ab).

Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie),

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl.

Gelegentlich:

Übelkeit,

Erbrechen,

Hautrötungen (Flush),

bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhäute (Zyanose),

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris-Symptomatik),

Verlangsamung der Pulsfrequenz (Bradykardie),

plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope).

Kreislaufkollaps

Sehr selten:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis), allergischer Hautausschlag,

Durchblutungsstörung im Gehirn (zerebrale Ischämie),

Ruhelosigkeit,

Beeinträchtigung der Atmung,

Erhöhter Gehalt von Methämoglobin im Blut (Methämoglobinämie).

Nicht bekannt:

Toleranz: Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde

beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten

gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sonstige Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitro POHL nicht nochmals

angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nitro POHL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampulle / Stechampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5

%iger Glucoselösung 48 Stunden haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitro POHL enthält

Der Wirkstoff ist:1 ml Infusionslösung enthält 1,0 mg Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat , Salzsäure 10%ig (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nitro POHL aussieht und Inhalt der Packung

Nitro POHL ist eine klare, farblose Lösung.

Braunglasampullen zu 5 ml, 10 ml und 25 ml.

Weißglasstechampullen zu 50 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe

Packungsgrößen: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 25 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG, 25551 Hohenlockstedt, Deutschland

Tel.: +49 48 26 59-0

Fax: +49 48 26 59-109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Hersteller

G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG, 25551 Hohenlockstedt, Deutschland

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, 34212 Melsungen, Deutschland

Z.Nr.: 1-21524

Z.Nr.: 1-21523

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung sollte der klinische Status des Patienten einschließlich der Vitalfunktionen

und des neurologischen Status überwacht und an das klinische Bild angepasste Therapiemaßnahmen

durchgeführt werden (wenn vorhanden, entsprechend den nationalen Empfehlungen).

Im Falle einer milden Hypotonie kann das Hochlegen der Beine und/oder Absenken des Kopfes

wirksam sein.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Herz-Kreislauftherapie Norepinephrin (Noradrenalin) und/oder Dopamin

infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Eine schwere Methämoglobinämie muss angenommen werden, wenn eine arterielle Blutgasanalyse

Anzeichen einer Azidose zeigt oder der Patient klinisch eine Zyanose aufweist. Neben einer

Sauerstoffbehandlung sollte intravenös Methylenblau (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht) über 5 Minuten

gegeben werden, sofern ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PD-Mangel)

ausgeschlossen werden kann.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nitro POHL- Ampullen zur Infusion

Nitro POHL- Stechampullen zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat 1 mg/ml, Infusionslösung

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 49 mg/ml Glucose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, pH-Wert 3,0 – 5,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur stationären Intensivtherapie bei:

akutem Myokardinfarkt mit und ohne Linksherzinsuffizienz,

akuter Linksherzinsuffizienz anderer Genese, insbesondere beim akuten

Lungenödem,

schwerem Angina pectoris-Syndrom bzw. instabiler Angina pectoris, die auf die

üblichen Therapien nicht angesprochen hat.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Abhängigkeit

vorliegenden

klinischen

hämodynamischen

Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem individuellen Bedarf des Patienten

und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte.

Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 - 1,0 mg Glyceroltrinitrat pro

Stunde begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst;

Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro

Stunde.

929.957_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Stechampullen

929.956_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Ampullen

Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion

begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mm Hg können 2 - 8 mg pro Stunde

(33 - 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro

Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris-Symptomatik.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz (Lungenödem): 2 - 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro

Minute), über 1 - 2 Tage.

Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensivstation) mit

einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 - 133 µg pro Minute) behandelt werden.

Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine

laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und

hämodynamischen

Größen

(Rechtsherzkatheter)

systolischer

Pulmonalarteriendruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlußdruck (PCP), diastolischer

Pulmonalarteriendruck

(PADP),

Herzminutenvolumen

(CO)

(ST-

Streckenmessung) ist erforderlich.

Patienten

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion

sollte

Dosis

entsprechend der Schwere der Funktionsstörung verringert werden.

Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die

niedrigst

mögliche,

klinisch

effektive

Dosierung

gewählt

werden,

ggf.

eine

intermittierende

Verabreichung

bzw.

eine

alternierende

Gabe

anderen

Vasodilatantien erwogen werden.

Ältere Menschen

Während der Verwendung von Nitraten bei älteren Menschen können Hypotonie und

Synkopen ein Problem darstellen. Geringere Anfangsdosen werden empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und

bei ständiger Herzkreislaufüberwachung erfolgen.

Nitro

POHL

Ampullen

Stechampullen

Infusion

können

unverdünnt

entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt intravenös infundiert werden (Verdünnung

physiologischer

Kochsalzlösung,

Glucose

5%).

Kombination

Infusionslösungen

sind

Informationen

jeweiligen

Hersteller

über

ihre

Infusionslösungen,

auch

Kompatibilität,

Gegenanzeigen,

Neben-

Wechselwirkungen zu beachten.

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tage oder

länger fortgesetzt werden.

929.957_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Stechampullen

929.956_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Ampullen

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps, hypovolämischer

Schock)

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg)

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder

positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck gewährleistet ist

toxischem Lungenödem

schwerer Anämie

deutlicher Bradykardie

vorheriger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil,

Vardenafil,

Tadalafil)

innerhalb

letzten

Stunden

(siehe

Wechselwirkungen)

Angina bedingt durch hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM), da

es die Obstruktion während der Austreibungsphase verstärken kann

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen, wie

z. B. intrazerebrale Blutungen oder Schädelhirntrauma (bisher wurde nur bei

hochdosierter

i.v.

Gabe

Glyceroltrinitrat

eine

weitere

Drucksteigerung

beobachtet).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

akutem

Myokardinfarkt

erniedrigten

Füllungsdrücken,

eine

Blutdrucksenkung unter 100 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, da deren Symptome durch

Hypotonie ausgelöst werden können

Aorten- und/oder Mitralklappenstenose

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Fehlernährung, Hypothermie, Hypothyroidismus

Perikardtamponade

konstriktiver Perikarditis.

Volumenmangel

Therapiebeginn

eine

adäquate

Volumensubstitution

erforderlich.

929.957_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Stechampullen

929.956_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Ampullen

Patienten

linksventrikulärer

Hypertrophie

assoziierter

Aortenklappenstenose

kann

Gebrauch

Glyceroltrinitrat

theoretisch

einem

verminderten

myokardialen

Blutfluss

führen,

hervorgerufen

durch

eine

Tachykardie und einen verringerten aortalen Druck.

Wie bei allen glyceroltrinitrathaltigen Präparaten sollte der Gebrauch von Nitro

POHL

Ampullen

Stechampullen

Infusion

Patienten

Glaukom

vermieden werden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Glucose-Monohydrat

unverdünnter

Infusionslösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatoren, Antihypertensiva (z.B. β-

Blocker,

Calziumantagonisten,

ACE-Hemmer,

Angiotensin-Rezeptorenblocker,

Diuretika), Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Sedativa, Sapropterin, Opioid-

Analgetika oder Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitro POHL -

Ampullen / Stechampullen zur Infusion verstärken.

N-Acetylcystein kann die gefäßerweiternde Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion

oder

pulmonal-arteriellen

Hypertonie

(wie

z. B.

Phosphodiesterase-5-hemmern

Sildenafil,

Vardenafil,

Tadalafil)

kann

während einer bestehenden Nitrattherapie (wie zum Beispiel mit Nitro POHL -

Ampullen / Stechampullen zur Infusion) zu einer erheblichen Verstärkung des

blutdrucksenkenden

Effektes

kommen.

Daher

Verabreichung

dieser

Arzneimittel während einer bestehenden Therapie mit Nitraten, wie Nitro POHL -

Ampullen / Stechampullen zur Infusion, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und

4.4).

Sollte trotz vorangehender Anwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion oder der pulmonal-arteriellen Hypertonie die Verabreichung

eines schnellwirkenden Nitrat-Präparates notwendig sein (z. B. in Fällen eines

akuten Angina pectoris Anfalles), so muss der Patient engmaschig überwacht

werden.

organischen

Nitratenverbindungen

(z. B.

Isosorbiddinitrat,

Isosorbid-5-

Mononitrat) vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat

zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich sein.

Nitro

POHL

Ampullen

Stechampullen

Infusion

können

gleichzeitiger

Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit

dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Glyceroltrinitrat kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung

Heparin.

Unter

engmaschigen

Kontrollen

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Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen

von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter

Anstieg der (a)PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein

kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierstudien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.

Schwangerschaft

Für Glyceroltrinitrat liegen keine klinischen Daten über Schwangere vor.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im

Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale

Entwicklung.

In der Schwangerschaft sollte Glyceroltrinitrat aus Gründen besonderer Vorsicht nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die

Entscheidung, das Stillen oder die Therapie mit Glyceroltrinitrat zu beenden, muss eine

genaue Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des Kindes und

den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau beinhaltet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8

Nebenwirkungen

Beobachtete

Nebenwirkungen

sind

nachfolgend

aufgelistet

(innerhalb

jeweiligen Kategorien nach Schweregrad geordnet).

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutgefäßsystems, Erkrankungen des Lymphsystems

Sehr selten: Methämoglobinämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen*

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl

Gelegentlich: Synkope

Sehr selten: zerebrale Ischämie

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: Verstärkung der Angina pectoris Symptome, Bradykardie, Zyanose

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotension*

Gelegentlich: Hautrötungen des Gesichts (Flush), Kreislaufkollaps

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung***

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: exfoliative Dermatitis, allergischer Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Nicht bekannt: Toleranzentwicklung**

Untersuchungen

Häufig: Abfall des Blutdrucks*

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* Besonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung.

** Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen

Nitratverbindungen

wurde

beschrieben.

Vermeidung

einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche

Dosen vermieden werden.

*** Während der Verabreichung von Nitro POHL - Ampullen / Stechampullen zur

Infusion kann es zu einer vorübergehenden Hypoxämie kommen, bedingt durch

eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, was

bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine Ischämie auslösen kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind im Allgemeinen ähnlich den

beschriebenen Nebenwirkungen: z. B. können Blutdruckabfall mit orthostatischen

Regulationsstörungen,

reflektorische

Tachykardie

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit,

Flush,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall auftreten.

Bei hohen Dosen (über 20 mg/kg Körpergewicht) ist, bedingt durch bei der

Metabolisierung

Glyceroltrinitrat

entstehende

Nitrit-Ionen,

Methämoglobinaemie, Zyanose, Dyspnoe und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit

zerebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen,

deren klinische Relevanz umstritten ist.

Therapie bei Überdosierung

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Bei einer Überdosierung sollte der klinische Status des Patienten einschließlich der

Vitalfunktionen und des neurologischen Status überwacht und an das klinische Bild

angepasste

Therapiemaßnahmen

durchgeführt

werden

(wenn

vorhanden,

entsprechend den nationalen Empfehlungen).

Im Falle einer milden Hypotonie kann das Hochlegen der Beine und/oder Absenken

des Kopfes wirksam sein.

ausgeprägter

Hypotonie

und/oder

Schock

sollte

eine

Volumensubstitution

erfolgen;

Ausnahmefällen

kann

Herz-Kreislauftherapie

Norepinephrin

(Noradrenalin) und/oder Dopamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und

verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Eine schwere Methämoglobinämie muss angenommen werden, wenn eine arterielle

Blutgasanalyse

Anzeichen

einer

Azidose

zeigt

oder

Patient

klinisch

eine

Zyanose

aufweist.

Neben

einer

Sauerstoffbehandlung

sollte

intravenös

Methylenblau (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht) über 5 Minuten gegeben werden,

sofern

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

G-6-PD-Mangel)

ausgeschlossen werden kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren,

organische Nitrate, Glyceroltrinitrat

ATC-Code: C01 DA 02

Pharmakodynamische Wirkungen

Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu

einer Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch

reagiblen

Teile

Koronararterien

sind

hierbei

stärker

betroffen

Widerstandsgefäße.

Vasodilatation

systemischen

Strombahn

führt

Zunahme

venösen

Kapazität

("pooling"),

Rückstrom

Herzen

wird

vermindert,

Ventrikelvolumina

Füllungsdrücke

sinken

("preload"-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den

myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Abnahme

kardialen

Füllungsdrücke

begünstigt

Perfusion

ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten. Regionale Wandbewegung und

Schlagvolumen können verbessert werden.

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Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen ("afterload-Senkung") als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Glyceroltrinitrat

bewirkt

eine

Relaxation

Bronchialmuskulatur,

ableitenden

Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des

Dünn- und Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von

Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der

Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Bei intravenöser Applikation setzt der Effekt von Glyceroltrinitrat sehr schnell ein

(innerhalb einiger Sekunden bis Minuten).

Nach Beendigung der Anwendung schwächt sich der Effekt innerhalb von 10 bis 20

Minuten

Plasmaproteinbindung

beträgt

Eliminationshalbwertszeit

für Glyceroltrinitrat

ist kurz. Nach intravenöser Gabe

werden Zeiten von 2

2,5 min angegeben.

Biotransformation

Glyceroltrinitrat

(GTN)

wird

einem

ersten

Schritt

zwei

Glyceroldinitrat-

Metaboliten

umgesetzt

(GDN-1,2

GDN-1,3).

Dieser

Schritt

wird

Aldehyd-Dehydrogenase

(ALDH-2)

Glutathion-S-Transferase

(GST)

katalysiert, wobei Stickstoffmonoxid (NO) freigesetzt wird. Neueste Studien weisen

ALDH-2

eine

wesentliche

Rolle

Biokonversion

findet

glatten

Gefäßmuskulatur

Leber

unter

Anwesenheit

Hämoglobin

oder

Myoglobin, sowie in humanem Plasma statt. Auf intrazellulärer Ebene gibt es

sowohl eine mitochondrial als auch eine cytosolisch lokalisierte Isoform von ALDH-

2. Die den hämodynamischen Effekt von GTN betreffende Biokonversion wird

hauptsächlich von der cytosolischen ALDH-2 innerhalb der glatten Gefäßmuskulatur

katalysiert. Neueste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass etwa 5 bis 10 %

des GTN direkt zu NO reduziert werden.

Elimination

Beide Metabolite besitzen Plasma-Halbwertszeiten von 20 bis 30 Minuten und

werden überwiegend über die Niere ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine

für den therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen

Wirkungen.

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Reproduktionsstudien

Tieren

liegen

intravenöser,

intraperitonealer

dermaler Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in

einen

für

Elterntiere

toxischen

Dosisbereich

keine

Hinweise

eine

Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich

keine

Anhaltspunkte

für

teratogene

Eigenschaften.

Dosen

oberhalb

1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/kg/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen

(verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung

trächtigen

Ratten.

Untersuchungen

Bestimmung

Wirkstoffkonzen-

trationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat

Verdünnte Salzsäure 10 %

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (Ausnahmen

sind unter Abschnitt 6.6 genannt). Sollte das Arzneimittel in Kombination mit

anderen

Infusionslösungen

angewendet

werden,

notwendig,

Informationen

Herstellers

folgen.

Dies

gilt

besonderer

Weise

für

Informationen

über

mögliche

(In)Kompatibilitäten,

Kontraindikationen,

unerwünschte Effekte und Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und weitere

Interaktionen.

Bei der Infusion von Nitro POHL - Ampullen / Stechampullen zur Infusion haben sich

Infusionsschläuche

Polyethylen

oder

Polytetrafluorethylen

bewährt.

Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten

durch Adsorption. Die Verwendung dieser Infusionsschläuche wird nicht empfohlen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ampullen: 3 Jahre (in einem unversehrten Behältnis).

Stechampullen: 2 Jahre (in einem unversehrten Behältnis).

gebrauchsfertige

Infusionslösung

Verdünnung

physiologischer

Kochsalzlösung oder 5 %iger Glucoselösung 48 Stunden haltbar.

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Lösung entweder in einer Ampulle aus Braunglas (5 ml, 10 ml oder 25

ml) oder in einer farblosen Injektionsflasche (50 ml)

Ampullen

Es stehen Packungsgrößen von 10 x 5 ml, 10 x 10 ml und 10 x 25 ml zur Verfügung.

Injektionsflaschen

Packungsgröße: 1 x 50 ml in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel kann verdünnt werden (z. B. mit physiologischer Kochsalzlösung

oder Glukoselösung 5%).

Wie alle parenterale Arzneimittel sollten intravenös zu verabreichende Lösungen

vor Anwendung visuell auf Trübung, Schwebstoffe, Präzipitate und Verfärbung

sowie auf Beschädigungen (z. B. Risse) des Behälters überprüft werden.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt, Deutschland

Tel.: +49 48 26 59-0

Fax: +49 48 26 59-109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl.boskamp.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

929.957_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Stechampullen

929.956_F_FI_Februar 2015_Nitro POHL – Ampullen

Nitro POHL- Stechampullen zur Infusion:

1-21523

Nitro POHL- Ampullen zur Infusion: 1-21524

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20 April 2001

10.

STAND DER INFORMATION

02/2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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