Nitripress 10 mg, Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrendipin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C08CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrendipine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrendipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24052.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nitrepress 10 mg

Tabletten

Wirkstoffe: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nitrepress 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrepress 10 mg beachten?

Wie ist Nitrepress 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrepress 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nitrepress 10 mg und wofür wird es angewendet?

Nitrepress 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Nitrepress 10 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten

Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrepress 10 mg beachten?

Nitrepress 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei instabiler Angina pectoris,

bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,

während der Schwangerschaft und Stillzeit,

wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Nitrepress

10

mg

einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht

ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im

Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu

vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrepress 10 mg täglich

(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe

auch unter 3. „Wie ist Nitrepress 10 mg einzunehmen?“). Sollte der Blutdruck dennoch

zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Nitrepress 10 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Nitrepress 10 mg verändert werden (siehe auch unter 2. „Einnahme

von Nitrepress 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nitrepress 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem

hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende

Nebenwirkungen von Nitrepress 10 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende

Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon

Fluoxetin

(Mittel

gegen

krankhaft-traurige

Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Nitrepress 10 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte

der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrepress 10

mg-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

unter

18 Jahren

liegen

keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Nitrepress 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrepress 10 mg?

Wirkstoff

Nitrepress

Nitrendipin,

wird

unter

Beteiligung

eines

bestimmten

Enzymsystems

(Cytochrom

P450

3A4)

abgebaut.

Daher

kann

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

dieses

Enzymsystem

beeinflussen,

grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrepress 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn Nitrepress 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten

Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Nitrepress 10 mg durch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Nitrepress 10 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die

Wirkung von Nitrepress 10 mg zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrepress 10 mg gerechnet werden.

Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrepress 10 mg in Betracht. Nach

Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine

erneute Anpassung der Dosis von Nitrepress 10 mg erforderlich sein.

Verstärkung

Nitrepress

mg-Wirkung

-Nebenwirkungen

durch

andere

Arzneimittel:

gleichzeitiger

Anwendung

Nitrepress

mg

einem

nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrepress 10 mg-Dosis

ggf. verringert werden:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon

Fluoxetin

(Mittel

gegen

krankhaft-traurige

Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Nitrepress 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen

kann durch Nitrepress 10 mg verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

koronarer Herzkrankheit),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern

(Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren

(Arzneimittel

Behandlung

Erektionsstörungen

Lungenhochdruck),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Nitrepress 10 mg kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf

Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die

Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien

(Mittel,

Narkose

Muskelerschlaffung

eingesetzt

werden):

Unter der Therapie mit Nitrepress 10 mg können Intensität und Dauer der Wirkung von

Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Nitrepress 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrepress 10 mg ver-

stärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von

Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrepress 10 mg-Behandlung

sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe

auch unter 3. “Wie ist Nitrepress 10 mg einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrepress 10 mg nicht einnehmen (siehe auch

unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrepress 10 mg beachten?“), da

tierexperimentelle

Studien

Wirkstoff

Nitrendipin

Hinweise

Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim

Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während

der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrepress 10 mg notwendig ist (siehe auch unter 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrepress 10 mg beachten?“).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Einzelfällen

wurde

künstlichen

Befruchtung

unter

Rückübertragung

befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit

der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen,

bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine

andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrepress 10 mg-Behandlung

des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nitrepress 10 enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrepress 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nitrepress 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nitrepress 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrepress 10 mg (entspre-

chend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal

täglich 2 Tabletten Nitrepress 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte

Wirkung von Nitrepress 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter Abschnit „Einnahme

von Nitrepress 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder

verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrepress 10 mg

täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln.

Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel

erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten nach der Mahlzeit (morgens und abends) unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Nitrepress 10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2.

„Einnahme von Nitrepress 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem

(Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nitrepress10

mg-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrepress 10 mg

zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Nitrepress 10 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie

geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton

und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.

Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Nitrepress 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrepress 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung

(Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Nitrepress 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrepress 10 mg abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Nitrepress 10 mg unterbrechen oder

vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung

(Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw.

Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische

Reaktionen

einschließlich

Hautreaktionen,

allergisches

Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute

(Angioödem),

Schlafstörungen,

Schwindel,

Migräne,

Benommenheit,

Müdigkeit,

herabgesetzte

Empfindung

Berührungsreizen

(Hypästhesien),

Änderung

optischen

Wahrnehmung,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

erhöhte

Herzschlagfolge

(Tachykardie),

übermäßige

Blutdrucksenkung

(arterielle

Hypotonie),

Atemstörungen,

Nasenbluten,

Magen-Darmstörungen

(z. B.

Magenschmerzen,

Durchfall, Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Oberbauchbeschwerden

[Dyspepsie],

Verstopfung,

Schleimhautentzündung

Magen

Dünndarm,

Zahnfleischveränderungen

[Gingiva-Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen

(alkalische

Phosphatase

und/oder

AST,

ALT),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

gesteigerte

Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Schmerzen

Brustkorb

Angina-pectoris-Anfällen

bzw.

Patienten

bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad

Anfälle

kommen.

Vereinzelt

Auftreten

eines

Herzinfarktes

beschrieben

worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nitrepress 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die lichtempfindliche Wirksubstanz der Tabletten ist innerhalb der Folie lichtgeschützt.

Daher sollten die Tabletten erst vor der Einnahme daraus entnommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitrepress 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Nitrepress 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Nitrepress

10 mg sind orange-farbene, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

einer „R“ und „B“-Prägung.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nitrepress

®

10 mg

Tabletten

Nitrepress

®

20 mg

Tabletten

Nitrendipin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nitrepress 10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,9 mg Lactose-Monohydrat / Tablette.

Nitrepress 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Nitrepress 10 mg

Orange-farbene, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer „R“ und „B“-Prägung.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Nitrepress 20 mg

Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer „H“ und „H“-Prägung.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, um nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt

werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrepress

10 mg oder 1-mal täglich (morgens)

1 Tablette Nitrepress

20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin). Die Tagesdosis kann bei

unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrepress

10 mg bzw. 2-mal täglich 1 Tablette Nitrepress

20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin)

erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Nitrendipin

wird

Leber

metabolisiert.

Dosierung

Patienten

Leberfunktionsstörung

sollte

daher

zunächst

1 Tablette

Nitrepress

täglich

(entsprechend

Nitrendipin)

unter

häufiger

Blutdruckkontrolle

erfolgen,

Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Sollte

dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitrepress bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen sind die Tabletten nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies

eine verstärkte Wirkung des Arzneimittels zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.5).

Durch Anwendung anderer Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-System

inhibieren oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nitrendipin-Dosis anzupassen oder

ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrendipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Tabletten

lichtempfindliche

Wirkstoff

Nitrendipin

durch

Blisterfolie

geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und

dem Blisterstreifen entnommen werden (siehe Abschnitt 6.4).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Nitrepress darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4),

instabiler Angina pectoris,

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist

damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von Nitrendipin in Folge einer

Enzyminduktion beschleunigt und dass somit keine wirksamen Nitrendipin-Plasmaspiegel

erreicht werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dekompensierter Herzinsuffizienz

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung

erforderlich

Patienten

dekompensierter Herzinsuffizienz.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Nitrendipin verstärkt

oder verlängert sein. Die Behandlung muss daher mit der niedrigsten Dosis begonnen werden

(10 mg Nitrendipin = 1 Tablette Nitrepress 10 mg pro Tag), und der Behandlungsverlauf muss

sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Sollte dennoch der Blutdruck zu

stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Angina pectoris

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines

Herzinfarktes beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).

CYP 3A4-System

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, die

dieses

Enzymsystem

inhibieren

oder

induzieren,

First-Pass-Metabolismus

oder

Ausscheidung von Nitrendipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Plasmaspiegel

Nitrendipin

können

z. B.

durch

folgende

Arzneimittel,

Inhibitoren des CYP 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin und Ranitidin.

Wenn

Nitrepress

einem

dieser

Arzneimittel

angewendet

wird,

sollte

Blutdruck

überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nur Nitrepress 10 mg wegen des Gehalts an Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Nitrepress 10 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 6.1)

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen

vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nitrendipin beeinflussen:

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut

als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

dieses

System

induzieren

oder

hemmen,

First-Pass-Metabolismus

oder

Ausscheidung von Nitrendipin beeinflussen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn

Nitrendipin zusammen

nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht

werden soll:

Rifampicin

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist zu

erwarten, dass Rifampicin wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von

Nitrendipin beschleunigt. Da hierdurch die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden

kann,

darf

Nitrendipin

nicht

gleichzeitig

Rifampicin

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt 4.3).

Arzneimittel, die das CYP 3A4-System inhibieren:

gleichzeitiger

Anwendung

Nitrendipin

einem

nachfolgend

aufgeführten

Inhibitoren des CYP 3A4-Systems sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nitrendipin-

Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt.

Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP 3A4-System hemmen, kann

ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin

(obwohl

strukturell

verwandt

Makrolid-Antibiotika)

zeigt

keine

enzyminhibierende Wirkung.

Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Formale Studien mit Nitrendipin und bestimmten Anti-HIV-Protease-Inhibitoren wurden nicht

durchgeführt. Wegen der starken Hemmung des CYP 3A4-Systems durch diese Wirkstoffe,

kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit bestimmten Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass Wirkstoffe dieser Substanzklasse das CYP 3A4-System

hemmen

verschiedene

Berichte

über

Interaktionen

anderen

Dihydropyridin-

Calciumantagonisten vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Stoffe bei oraler

Gabe zusammen mit Nitrendipin die systemische Bioverfügbarkeit von Nitrendipin aufgrund

des verringerten First-Pass-Metabolismus deutlich erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Formale Studien zur möglichen Interaktion mit Nefazodon wurden nicht durchgeführt. Wegen

der bekannten starken Hemmwirkung dieses Antidepressivums auf das CYP 3A4-System, kann

gleichzeitiger

Anwendung

Nitrendipin-Plasmakonzentration

erhöht

sein

(siehe

Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Dihydropyridin-Calciumantagonisten Nimodipin haben

gezeigt,

dass

gleichzeitige

Verabreichung

Nimodipin

Antidepressivum

Fluoxetin zu ca. 50 % höheren Nimodipin-Plasmakonzentrationen führt. Gleichzeitig wurde der

Fluoxetin-Plasmaspiegel deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit, Norfluoxetin, davon

nicht betroffen war. Ein klinisch relevanter Anstieg der Nitrendipin-Plasmakonzentrationen

kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Aufgrund der Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin können

Plasmakonzentrationen

Nitrendipin

gleichzeitiger

Anwendung

Quinupristin/Dalfopristin erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Formale

Studien

Untersuchung

möglicher

Interaktionen

zwischen

Nitrendipin

Valproinsäure

wurden

nicht

durchgeführt.

Aufgrund

Ergebnissen

strukturähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin können jedoch auch bei Nitrendipin erhöhte

Plasmakonzentrationen

somit

auch

eine

Zunahme

Nitrendipin-Wirkungen

nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin, Ranitidin

Durch Cimetidin - und in geringerem Ausmaß auch durch Ranitidin - kann es zu höheren

Nitrendipin-Plasmaspiegeln

folglich

einer

verstärkten

Wirkung

Nitrendipin

kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Antiepileptika, die das CYP 3A4-System induzieren, wie z. B.:

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

Studien zur Interaktion zwischen Nitrendipin und diesen Antikonvulsiva liegen nicht vor.

Jedoch ist bekannt, dass Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin das CYP 3A4-System

induzieren

somit

eine

klinisch

relevante

Verringerung

Bioverfügbarkeit

Nitrendipin zur Folge haben können. Mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin muss

daher

gerechnet

werden.

Falls

wegen

gleichzeitigen

Anwendung

Phenytoin,

Phenobarbital oder Carbamazepin eine erhöhte Nitrendipin-Dosis eingenommen wird, sollte bei

Absetzen der Antikonvulsiva die Nitrendipin-Dosis verringert werden.

Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Nitrendipin

kann

blutdrucksenkenden

Effekt

gleichzeitig

verabreichten

Antihypertensiva verstärken, wie z. B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1-(AT-1-)Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE-5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Digoxin

Nitrendipin kann eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken. Die Patienten sollen

auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel kontrolliert

werden. Ggf. ist die Digoxin-Dosis zu verringern.

Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium kann unter gleichzeitiger Therapie

mit Nitrendipin verlängert und verstärkt werden.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft

hemmt

3A4-System.

Aufgrund

eines

verringerten

First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung führt die Einnahme von Dihydropyridin-

Calciumantagonisten mit Grapefruitsaft zu höheren Plasmakonzentrationen.

Als Folge kann eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auftreten. Erfahrungen mit dem

strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin haben gezeigt, dass dieser Effekt über

mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten kann.

In zeitlichem Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nitrepress ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen

keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrepress bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

Reproduktionstoxizität

gezeigt

Studien

maternaltoxischen

Dosierungen

haben

Hinweise

Fruchtschädigungen

ergeben

(siehe

Abschnitt 5.3). Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrepress ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der

Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist.

Fertilität

Einzelfällen

In-vitro-Fertilisation

wurden

Calciumantagonisten

reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht,

die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen

Männer bei der Zeugung eines Kindes durch In-vitro-Fertilisation wiederholt erfolglos blieben

und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten als

mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft beeinträchtigt sein, ist ggf.

ein Präparatewechsel erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Die Behandlung der essentiellen Hypertonie mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Nitrendipin ist im folgenden Abschnitt aufgeführt. Nebenwirkungen und die

Häufigkeit

Auftretens

wurden

klinischen

Studien

Berichten

nach

Markteinführung ermittelt.

häufigsten

vorkommenden

Nebenwirkungen

sind

Kopfschmerzen,

Palpitationen,

Vasodilatation, Ödeme, Flatulenz, Schwächegefühl und Angstzustände. Im Allgemeinen sind

diese

Nebenwirkungen

nicht

schwerwiegend

betrachten.

Ausnahme

Schwächegefühl und Angstzuständen sind die Nebenwirkungen auf den Wirkmechanismus von

Nitrendipin zurückzuführen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (aber nur gelegentlich auftretend) zählen arterielle

Hypotonie, Angina-pectoris-Anfälle (Schmerzen im Brustkorb) und allergische Reaktionen

einschließlich Angioödem. Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit vom Verlauf eine

sofortige therapeutische Intervention erfordern.

Tabelle

aufgeführten

häufigen

Nebenwirkungen

liegen

Vorkommen,

Ausnahme von Ödemen (6,2 %), Kopfschmerzen (4,7 %) und Vasodilatation (3,0 %), unter

3 %.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus placebo-kontrollierten klinischen

Studien mit Nitrendipin und sind gemäß CIOMS III Definition geordnet (Datenbank klinische

Studien: Nitrendipin n = 824; Placebo n = 563).

Aufgrund von Spontanberichten über Gingiva-Hyperplasie wurde die Häufigkeitsangabe mit

< 1/400 (beruhend auf der 3/x Regel) geschätzt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen gemäß

MedDRA-Datenbank

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen

einschließlich

Hautreaktionen und

allergisches

Ödem/Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Migräne

Benommenheit

Müdigkeit

Hypästhesien

Augenerkrankungen

Änderung der optischen

Wahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Angina pectoris

Schmerzen im Brustkorb

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Ödeme

Vasodilatation (z. B.

Flush mit Erythem)

arterielle Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Flatulenz

Gastrointestinale und

abdominale Schmerzen

Durchfall

Völlegefühl

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Verstopfung

Gastroenteritis

Gingiva-Hyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberenzymerhöhungen

(alkalische Phosphatase

und/oder AST, ALT)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der Niere und

Harnwege

Polyurie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

unspezifischer Schmerz

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen

im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris

zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer akuten Überdosierung/Vergiftung muss mit verstärktem Auftreten von Flush,

Kopfschmerzen, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps), Herzfrequenzänderung (Tachykardie,

Bradykardie) gerechnet werden.

Therapie bei Überdosierung

Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender Instillation von

Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei extremer

Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin indiziert, auf mögliche Nebenwirkungen

(insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten. Falls - wie bei

Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten beobachtet - Bradykardien

auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die wiederholte

intravenöse Gabe von 10 ml Calciumgluconat oder chlorid 10 %, die anschließend als

Dauerinfusion weitergeführt wird (cave: Hyperkalzämie), meist zu einer raschen Besserung der

Symptomatik; Katecholamine waren hier mitunter nur in hoher Dosierung wirksam.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symptomen.

Eine extrakorporale Entgiftung ist nicht Erfolg versprechend (siehe Abschnitt 5.2). Zu-

dem liegen mit einer solchen Behandlung keine Erfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Selektiver

Calciumkanalblocker

vorwiegender

Gefäßwirkung (C08C), Dihydropyridin-Derivat Nitrendipin; ATC-Code: C08C A08

Wirkmechanismus

Nitrendipin ist ein Calciumantagonist aus der 1,4-Dihydropyridingruppe. Die Substanz hemmt

den transmembranären Calciumioneneinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen.

Daraus resultieren folgende Wirkungen:

Schutz vor gesteigertem Calciumioneneinstrom in die Zelle,

Hemmung der myogenen, calciumabhängigen Gefäßmuskelkontraktion,

Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstandes,

Senkung des pathologisch erhöhten arteriellen Blutdrucks,

Leichter natriuretischer Effekt, vor allem zu Beginn der Behandlung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und zu

ca. 88 % resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-3 Stunden nach oraler Gabe

erreicht. Die mittleren Plasmakonzentrationen betragen ca. 4,7 ng/ml (Nitrepress 10 mg 10 mg-

Tablette) bzw. 6,1-19 ng/ml (Nitrepress 20 mg 20 mg-Tablette).

Die absolute Bioverfügbarkeit von Nitrendipin liegt aufgrund des beträchtlichen First-Pass-

Effekts bei 20-30 %. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten im Vergleich zur oralen

Lösung beträgt ca. 82 %.

Verteilung

Nitrendipin wird zu ca. 96-98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden und ist deshalb nicht

dialysierbar. Das Verteilungsvolumen im "Steady State" beträgt 5-9 l/kg Körpergewicht, so

dass Hämoperfusion oder Plasmapherese nicht Erfolg versprechend sind.

Biotransformation und Elimination

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nahezu vollständig über oxidative Prozesse in der Leber

metabolisiert.

Dabei

unterliegt

Nitrendipin

oraler

Gabe

einem

ausgeprägten

"First-Pass"-Effekt. Weniger als 0,1 % einer oralen Dosis wird als unverändertes Nitrendipin

mit dem Urin ausgeschieden. Die Metabolite zeigen keine pharmakodynamische Aktivität.

Nitrendipin wird in Form seiner Metabolite vorwiegend renal ausgeschieden (etwa 77 % einer

oralen

Dosis);

nicht

renal

Ausscheidung

gelangende

Teil

wird

Fäzes

ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt für Nitrendipin in der Tablettenformulierung

ca. 8-12 Stunden. Nach Erreichen des „Steady State“ wurde weder für den Wirkstoff noch für

seine Metabolite eine Akkumulation beobachtet.

Da Nitrendipin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit chronischen

Lebererkrankungen mit erhöhten Plasmaspiegeln zu rechnen. Dagegen ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion keine besondere Dosisanpassung notwendig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach

Einmalgabe,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen

Potenzial

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wur-

den, zeigten sich weder embryotoxische noch teratogene Effekte. Bei Affen wurden bei

maternaltoxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht Skelettveränderungen beobach-

tet, jedoch nicht bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Nitrepres

®

10 mg

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Povidon K25

Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Nitrepres

®

20 mg

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Povidon K25

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die lichtempfindliche Wirksubstanz der Tabletten ist innerhalb der Folie lichtgeschützt. Daher

sollten die Tabletten erst vor der Einnahme daraus entnommen werden.

Zusätzlich für Nitrepress 20 mg

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Nitrepress 10 mg: 24052.00.00

Nitrepress 20 mg: 24052.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 28.08.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 23.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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