Nitrendipin Stada 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrendipin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C08CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrendipine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrendipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39505.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Nitrendipin STADA

®

10 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Nitrendipin

STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin

STADA

beachten?

Wie ist Nitrendipin

STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrendipin

STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nitrendipin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Nitrendipin STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Der Wirkstoff Nitrendipin führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit

zur Normalisierung des Blutdrucks.

Nitrendipin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter

Bluthochdruck).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin STADA

®

beachten?

Nitrendipin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin, einen anderen Calciumantagonisten

vom 1,4-Dihydropyridintyp oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

innerhalb der ersten 4 Wochen nach akutem Herzinfarkt (akuter

Myokardinfarkt),

wenn Sie unter einer instabiler Angina pectoris leiden,

während der Schwangerschaft und Stillzeit,

wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin

STADA

einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten

mit nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des

Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke

Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der

Dosis notwendig. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger

dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch

Abschnitt 3: Wie ist Nitrendipin STADA

einzunehmen?). Sollte der Blutdruck

dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel

erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten

von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina

pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel

kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können

die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin verändert werden (siehe

auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Nitrendipin STADA

zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie Nitrendipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses

Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber

auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin zur Folge haben.

Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Nitrendipin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird,

sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung

der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen

keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung von Nitrendipin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin

STADA

Der Wirkstoff Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen,

grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin STADA

führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in

Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend

aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von Nitrendipin durch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Nitrendipin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die

Wirkung von Nitrendipin zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der

Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin gerechnet werden.

Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin in Betracht.

Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder

Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin

erforderlich sein.

Verstärkung der Nitrendipin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere

Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Nitrendipin-

Dosis ggf. verringert werden:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erytromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Nitrendipin die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener

Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin verstärkt werden, z.B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

und koronarer Herzkrankheit),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und

Lungenhochdruck),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch Nitrendipin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf

Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls

notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung

eingesetzt werden):

Unter der Therapie mit Nitrendipin können Intensität und Dauer der Wirkung

von Muskelrelaxanzien wie z.B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Nitrendipin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin

verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der

Nitrendipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw.

Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Nitrendipin

STADA

einzunehmen?).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrendipin STADA

nicht einnehmen

(siehe auch unter Abschnitt 2: Nitrendipin STADA

darf NICHT eingenommen

werden), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise

auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende

Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine

Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen

Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin

STADA

notwendig ist (siehe auch unter Abschnitt 2: Nitrendipin STADA

darf

NICHT eingenommen werden).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung

der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der

Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in

Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche

Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür

gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin-Behandlung des Mannes als

mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Nitrendipin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung

durchgeführt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

für Erwachsene

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette (entsprechend 20 mg

Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis

zu 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt

oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette

Nitrendipin STADA

täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger

Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken,

ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes

Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine

Anpassung der Nitrendipin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die

Einnahme von Nitrendipin zu verzichten (siehe auch unter Abschnitt 2:

Anwendung von Nitrendipin STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach der

Mahlzeit ein.

Nitrendipin STADA

darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe

auch unter Abschnitt 2: Einnahme von Nitrendipin STADA

zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken).

Der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin ist im Blister/dem Umkarton durch die

Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der

Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von

Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps

sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen

Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin STADA

®

abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des

Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Nitrendipin

STADA

unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen),

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u.a das

Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen

und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches

Ödem/Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der

Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne,

Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

(Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche

(Tinnitus), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige

Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen, Nasenbluten, Magen-

Darmstörungen [z.B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit,

Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),

Verstopfung, Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm,

Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie)], Leberenzymerhöhungen

(alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), Muskelschmerzen (Myalgie),

gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten

von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten

mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und

Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines

Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Nitrendipin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit von Nitrendipin ist die Tablette erst unmittelbar

vor Einnahme aus der Folie zu entnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitrendipin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat.

Wie Nitrendipin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nitrendipin STADA

ist in Packungen mit 20, 50, und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nitrendipin STADA

10 mg Tabletten

Nitrendipin STADA

20 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nitrendipin STADA

®

10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Nitrendipin STADA

®

20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung

durchgeführt werden. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Richtdosis für Erwachsene:

1-mal täglich (morgens) 20 mg Nitrendipin oder 2-mal täglich (morgens und

abends) jeweils 10 mg Nitrendipin.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 2-mal 20 mg (insgesamt 40 mg) Nitrendipin möglich.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Nitrendipin wird in der Leber metabolisiert. Die Dosierung bei Patienten mit

Leberfunktionsstörung sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin täglich unter

häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen, da die Arzneimittelwirkung verstärkt oder

verlängert sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Sollte dennoch der

Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitrendipin STADA

bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sind die Tabletten nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit

Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur

Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.5).

Der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin ist im Blister/dem Umkarton durch die

Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der

Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Calciumantagonisten vom

1,4-Dihydropyridintyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

instabile Angina pectoris,

akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

Schwangerschaft und Stillzeit.

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten

Nifedipin ist damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von

Nitrendipin in Folge einer Enzyminduktion beschleunigt und dass somit keine

wirksamen Nitrendipin-Plasmaspiegel erreicht werden. Daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Rifampicin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten

mit dekompensierter Herzinsuffizienz.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von

Nitrendipin verstärkt oder verlängert sein. Die Behandlung muss daher mit der

niedrigsten Dosis begonnen werden (10 mg Nitrendipin pro Tag), und der

Behandlungsverlauf muss unter häufiger Blutdruckkontrolle sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Sollte dennoch der Blutdruck zu stark

absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Angina pectoris

Wie bei anderen gefäßaktiven Substanzen kann es unter schnell freisetzendem

Nitrendipin, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Angina pectoris bzw. bei

Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit,

Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Daten aus klinischen Studien

bestätigen, dass Angina-pectoris-Anfälle gelegentlich auftreten (siehe Abschnitt

4.8). Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

CYP 3A4-System

Nitrendipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher

können Arzneimittel, die dieses Enzymsystem inhibieren oder induzieren, den

First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nitrendipin verändern

(siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nitrendipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die

als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht

werden:

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),

die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin / Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin und Ranitidin.

Wenn Nitrendipin mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der

Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nitrendipin beeinflussen:

Nitrendipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das

sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann

die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren

oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von

Nitrendipin beeinflussen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend

aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden soll:

Rifampicin

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten

Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin wegen seiner enzyminduzierenden

Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Da hierdurch die

Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden kann, darf Nitrendipin nicht

gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System inhibieren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend

aufgeführten Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems sollte der Blutdruck

überwacht und ggf. die Nitrendipin-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt

4.2):

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das

Cytochrom P450 3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der

Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin (obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika) zeigt

keine enzyminhibierende Wirkung.

Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir)

Formale Studien mit Nitrendipin und bestimmten Anti-HIV-Protease-Inhibitoren

wurden nicht durchgeführt. Wegen der starken Hemmung des Cytochrom P450

3A4-Systems durch diese Wirkstoffe, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration

von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit bestimmten Antimykotika vom Azol-Typ

wurde nicht durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass Wirkstoffe dieser

Substanzklasse das Cytochrom P450 3A4-System hemmen und verschiedene

Berichte über Interaktionen mit anderen Dihydropyridin-Calciumantagonisten

vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Stoffe bei oraler

Gabe zusammen mit Nitrendipin die systemische Bioverfügbarkeit von

Nitrendipin aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus deutlich

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Formale Studien zur möglichen Interaktion mit Nefazodon wurden nicht

durchgeführt. Wegen der bekannten starken Hemmwirkung dieses

Antidepressivums auf das Cytochrom P450 3A4-System, kann bei gleichzeitiger

Anwendung die Nitrendipin-Plasmakonzentration erhöht sein (siehe Abschnitt

4.4).

Fluoxetin

Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Dihydropyridin-Calciumantagonisten

Nimodipin haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin

und dem Antidepressivum Fluoxetin zu ca. 50% höheren Nimodipin-

Plasmakonzentrationen führt. Gleichzeitig wurde der Fluoxetin-Plasmaspiegel

deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit, Norfluoxetin, davon nicht

betroffen war. Ein klinisch relevanter Anstieg der Nitrendipin-

Plasmakonzentrationen kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin

nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Aufgrund der Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten

Nifedipin können die Plasmakonzentrationen von Nitrendipin bei gleichzeitiger

Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen

Nitrendipin und Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Aufgrund von

Ergebnissen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin können

jedoch auch bei Nitrendipin erhöhte Plasmakonzentrationen und somit auch

eine Zunahme der Nitrendipin-Wirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Cimetidin, Ranitidin

Durch Cimetidin - und in geringerem Ausmaß auch durch Ranitidin - kann es zu

höheren Nitrendipin-Plasmaspiegeln und folglich zu einer verstärkten Wirkung

von Nitrendipin kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Antiepileptika, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren, wie z.B.:

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

Studien zur Interaktion zwischen Nitrendipin und diesen Antikonvulsiva liegen

nicht vor. Jedoch ist bekannt, dass Phenytoin, Phenobarbital und

Carbamazepin das Cytochrom P450 3A4-System induzieren und somit eine

klinisch relevante Verringerung der Bioverfügbarkeit von Nitrendipin zur Folge

haben können. Mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin muss daher

gerechnet werden. Falls wegen der gleichzeitigen Anwendung von Phenytoin,

Phenobarbital oder Carbamazepin eine erhöhte Nitrendipin-Dosis

eingenommen wird, sollte bei Absetzen der Antikonvulsiva die Nitrendipin-Dosis

verringert werden.

Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Nitrendipin kann den blutdrucksenkenden Effekt von gleichzeitig verabreichten

Antihypertensiva verstärken, wie z.B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1-(AT-1-)Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE-5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Digoxin

Nitrendipin kann eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken. Die

Patienten sollen auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der

Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Digoxin-Dosis zu verringern.

Muskelrelaxantien

Die Wirkung von Muskelrelaxantien wie z.B. Pankuronium kann unter

gleichzeitiger Therapie mit Nitrendipin verlängert und verstärkt werden.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines

verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung

führt die Einnahme von Dihydropyridin-Calciumantagonisten mit Grapefruitsaft

zu höheren Plasmakonzentrationen.

Als Folge kann eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auftreten.

Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin

haben gezeigt, dass dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft anhalten kann.

In zeitlichem Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung ist deshalb der

Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nitrendipin STADA

ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von

Nitrendipin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt und Studien

mit maternaltoxischen Dosierungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen

ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin STADA

ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine

Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss

abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin

notwendig ist.

Fertilität

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten mit

reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von

Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der

Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen Männer bei der Zeugung

eines Kindes durch In-vitro-Fertilisation wiederholt erfolglos blieben und wo

keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantagonisten als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft

beeinträchtigt sein, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung der essentiellen Hypertonie mit diesem Arzneimittel bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Nitrendipin ist im folgenden Abschnitt aufgeführt.

Nebenwirkungen und die Häufigkeit des Auftretens wurden aus klinischen

Studien und aus Berichten nach der Markteinführung ermittelt.

Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,

Palpitationen, Vasodilatation, Ödeme, Flatulenz, Schwächegefühl und

Angstzustände. Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen als nicht

schwerwiegend zu betrachten. Mit Ausnahme von Schwächegefühl und

Angstzuständen sind die Nebenwirkungen auf den Wirkmechanismus von

Nitrendipin zurückzuführen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (aber nur gelegentlich auftretend)

zählen arterielle Hypotonie, Angina-pectoris-Anfälle (Schmerzen im Brustkorb)

und allergische Reaktionen einschließlich Angioödem. Diese Nebenwirkungen

können in Abhängigkeit vom Verlauf eine sofortige therapeutische Intervention

erfordern.

Die in der Tabelle aufgeführten häufigen Nebenwirkungen liegen im

Vorkommen, mit Ausnahme von Ödemen (6,2%), Kopfschmerzen (4,7 %) und

Vasodilatation (3,0 %), unter 3%.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus placebo-kontrollierten

klinischen Studien mit Nitrendipin und sind gemäß CIOMS III Definition

geordnet (Datenbank klinische Studien: Nitrendipin n = 824; Placebo n = 563).

Aufgrund von Spontanberichten über Gingiva-Hyperplasie wurde die

Häufigkeitsangabe mit <1/400 (beruhend auf der 3/x Regel) geschätzt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklassen

gemäß MedDRA-Datenbank

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische Reaktionen

einschließlich Hautreaktionen

und allergisches

Ödem/Angioödem

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstzustände

Schlafstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel, Migräne,

Benommenheit, Müdigkeit,

Hypästhesien

Augenerkrankungen

Änderung der optischen

Wahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Angina pectoris*, Schmerzen

im Brustkorb, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Ödeme, Vasodilatation (z.B.

Flush mit Erythem)

arterielle Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Dyspnoe, Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Flatulenz

Gastrointestinale und

abdominale Schmerzen,

Durchfall, Völlegefühl,

Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Dyspepsie,

Verstopfung, Gastroenteritis,

Gingiva-Hyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Vorübergehende

Leberenzymerhöhungen

(alkalische Phosphatase

und/oder AST, ALT)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der Niere

und Harnwege

Polyurie

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Unwohlsein

Unspezifischer Schmerz

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender

Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung/Vergiftung muss mit einem verstärkten Auftreten von

Flush, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps) und

Herzfrequenzveränderungen (Bradykardie, Tachykardie) gerechnet werden.

Therapie einer Intoxikation

Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender

Instillation von Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen müssen überwacht

werden. Bei extremer Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin

indiziert, auf mögliche Nebenwirkungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen)

durch Katecholamine ist zu achten. Falls - wie bei

Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten beobachtet -

Bradykardien auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die

wiederholte intravenöse Gabe von 10 ml Calciumgluconat oder -chlorid 10%,

die anschließend als Dauerinfusion weitergeführt wird (cave: Hyperkalzämie),

meist zu einer raschen Besserung der Symptomatik; Katecholamine waren hier

mitunter nur in hoher Dosierung wirksam.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden

Symptomen.

Eine extrakorporale Entgiftung ist nicht Erfolg versprechend (siehe Abschnitt

5.2). Zudem liegen mit einer solchen Behandlung keine Erfahrungen vor.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker

ATC-Code: C08CA08

Nitrendipin ist ein Calciumantagonist aus der 1,4-Dihydropyridingruppe. Die

Substanz hemmt den transmembranären Calciumioneneinstrom in die glatten

Gefäßmuskelzellen. Daraus resultieren folgende Wirkungen:

Schutz vor gesteigertem Calciumioneneinstrom in die Zelle,

Hemmung der myogenen, calciumabhängigen Gefäßmuskelkontraktion,

Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstandes,

Senkung des pathologisch erhöhten arteriellen Blutdrucks,

leichter natriuretischer Effekt, vor allem zu Beginn der Behandlung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt

schnell und zu ca. 88 % resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1

- 3 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die mittleren Plasmakonzentrationen

betragen ca. 4,7 ng/ml (10 mg-Tablette) bzw. 6,1 - 19 ng/ml (20 mg-Tablette).

Die absolute Bioverfügbarkeit von Nitrendipin liegt aufgrund des beträchtlichen

First-Pass-Effekts bei 20 – 30%. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten im

Vergleich zur oralen Lösung beträgt ca. 82%.

Verteilung

Nitrendipin wird zu ca. 96 – 98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden und ist

deshalb nicht dialysierbar. Das Verteilungsvolumen im "steady-state" beträgt 5

– 9 l/kg Körpergewicht, so dass Haemoperfusion oder Plasmapherese nicht

Erfolg versprechend sind.

Biotransformation und Ausscheidung

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nahezu vollständig über oxidative Prozesse in der

Leber metabolisiert. Dabei unterliegt Nitrendipin bei oraler Gabe einem

ausgeprägten "first-pass"-Effekt. Weniger als 0,1% einer oralen Dosis wird als

unverändertes Nitrendipin mit dem Urin ausgeschieden. Die Metabolite zeigen

keine pharmakodynamische Aktivität. Nitrendipin wird in Form seiner Metabolite

vorwiegend renal ausgeschieden (etwa 77% einer oralen Dosis); der nicht renal

zur Ausscheidung gelangende Teil wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt für Nitrendipin in der

Tablettenformulierung ca. 8 – 12 Stunden. Nach Erreichen des „steady state“

wurde weder für den Wirkstoff noch für seine Metabolite eine Akkumulation

beobachtet.

Da Nitrendipin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit

chronischen Lebererkrankungen mit erhöhten Plasmaspiegeln zu rechnen.

Dagegen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine besondere

Dosisanpassung notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität,

chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren,

lassen keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen. In Studien

zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden,

zeigten sich weder embryotoxische noch teratogene Effekte. Bei Affen wurden

bei maternaltoxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht Skelett-

veränderungen beobachtet, jedoch nicht bei einer Dosis von 30 mg/kg

Körpergewicht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nitrendipin STADA

in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit von Nitrendipin ist die Tablette erst unmittelbar

vor Einnahme aus der Folie zu entnehmen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PVC / PVDC Blisterverpackung.

Nitrendipin STADA

®

10 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Nitrendipin STADA

®

20 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50, 98 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

39505.00.00

39505.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.03.1997/ 08.12.2006

12.03.1997/ 08.12.2006

10. Stand der Information

Februar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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