Nitrendipin Sandoz 20mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrendipin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C08CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrendipine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrendipin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39507.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nitrendipin Sandoz

®

20 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nitrendipin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg beachten?

Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nitrendipin Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet?

Nitrendipin Sandoz 20 mg gehört zur Gruppe der Calciumantagonisten vom

Dihydropyridin-Typ und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Nitrendipin Sandoz 20 mg wird bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle

Hypertonie) angewendet.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg beachten?

Nitrendipin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei instabiler Angina pectoris,

bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen,

während der Schwangerschaft und Stillzeit,

wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin Sandoz 20

mg einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit

nicht

ausreichend

behandelter

Herzmuskelschwäche

(dekompensierte

Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels

im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension)

zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg

täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln

(siehe auch unter 3. „Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg einzunehmen?“). Sollte der

Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel

erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Der Wirkstoff in Nitrendipin Sandoz 20 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines

bestimmten

Enzymsystems

(Cytochrom

P450

3A4)

abgebaut.

Durch

andere

Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch

können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin Sandoz 20 mg verändert

werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nitrendipin Sandoz 20 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses

Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch

verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin Sandoz 20 mg zur Folge haben.

Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon

Fluoxetin

(Mittel

gegen

krankhaft-traurige

Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet

wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung

der Nitrendipin Sandoz 20 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor.

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20

Der Wirkstoff von Nitrendipin Sandoz 20 mg, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines

bestimmten

Enzymsystems

(Cytochrom

P450

3A4)

abgebaut.

Daher

kann

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen,

grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin Sandoz 20 mg

führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit den nachfolgend

aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung

Wirkung

Nitrendipin

Sandoz

durch

andere

Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Nitrendipin Sandoz 20 mg darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden,

da die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20 mg zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin Sandoz 20 mg gerechnet

werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin Sandoz

20 mg in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital

oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin Sandoz

20 mg erforderlich sein.

Verstärkung der Nitrendipin Sandoz 20 mg-Wirkung und -Nebenwirkungen durch

andere Arzneimittel:

gleichzeitiger

Anwendung

Nitrendipin

Sandoz

einem

nachfolgend

aufgeführten

Arzneimittel

sollte

Blutdruck

überwacht

Nitrendipin Sandoz 20 mg-Dosis ggf. verringert werden:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon

Fluoxetin

(Mittel

gegen

krankhaft-traurige

Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst Nitrendipin Sandoz 20 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen

kann durch Nitrendipin Sandoz 20 mg verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

koronarer Herzkrankheit),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern

(Arzneimittel

gegen

Bluthochdruck

Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und

Lungenhochdruck),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch

Nitrendipin Sandoz

mg kann die Konzentration von

Digoxin im

Blut

ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und,

falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt

werden):

Unter der Therapie mit Nitrendipin Sandoz 20 mg können Intensität und Dauer der

Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20

mg verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin

Sandoz 20 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grape-

fruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg

einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrendipin Sandoz 20 mg nicht einnehmen

(siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20

mg beachten?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise

auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen

beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen

über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn

während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 20 mg notwendig ist

(siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20

mg beachten?“).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der

befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion

mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In

Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei

denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin

Sandoz 20 mg-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann

das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Nitrendipin Sandoz 20 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrendipin Sandoz 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nitrendipin Sandoz 20 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung

durchgeführt werden.

Erwachsene:

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 20 mg

Nitrendipin pro Tag).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-

mal täglich 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin pro

Tag) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die

Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte

Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20 mg zur Folge haben kann (siehe unter 2. „Bei

Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb der Folie

lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme

herausnehmen.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder

verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin

Sandoz

täglich

(entsprechend

10 mg

Nitrendipin)

unter

häufiger

Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist

gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten nach der Mahlzeit (morgens und abends) unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Nitrendipin Sandoz 20 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe

auch

unter

„Einnahme

Nitrendipin

Sandoz

zusammen

Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem

(Cytochrom

P450

3A4)

hemmen

oder

verstärken,

kann

eine

Anpassung

Nitrendipin Sandoz-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme

von Nitrendipin Sandoz 20 mg zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von

Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie

geschützt.

Tabletten

sollen

daher

erst

unmittelbar

Einnahme

Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.

Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin Sandoz 20 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung

(Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter

oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens

von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 20 mg

unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Angstzustände,

Kopfschmerzen,

Herzklopfen

(Palpitationen),

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten

von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische

Reaktionen

einschließlich

Hautreaktionen,

allergisches

Ödem/Hautschwellung,

allem

Gesichtsbereich

unter

Beteiligung

Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Benommenheit,

Müdigkeit,

herabgesetzte

Empfindung

Berührungsreizen

(Hypästhesien),

Änderung

optischen

Wahrnehmung,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

erhöhte

Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie),

Atemstörungen,

Nasenbluten,

Magen-Darmstörungen

(z. B.

Magenschmerzen,

Durchfall,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Oberbauchbeschwerden

[Dyspepsie],

Verstopfung,

Schleimhautentzündung

Magen

Dünndarm,

Zahnfleischveränderungen

[Gingiva-Hyperplasie]),

Leberenzymerhöhungen

(alkalische

Phosphatase

und/oder

AST,

ALT),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

gesteigerte

Harnausscheidung

unspezifischer

Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Schmerzen

Brustkorb

Angina-pectoris-Anfällen

bzw.

Patienten

bestehender

Angina

pectoris

einer

Zunahme

Häufigkeit,

Dauer

Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes

beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Nitrendipin Sandoz 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver-

fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nitrendipin Sandoz 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Nitrendipin Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nitrendipin Sandoz 20 mg sind schwach gelbe, bikonvexe Tabletten mit einseitiger

Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Nitrendipin Sandoz 20 mg ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

_________________________________________________________

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Nitrendipin Sandoz

10 mg Tabletten

Nitrendipin Sandoz

20 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Nitrendipin

1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg enthält 10 mg Nitrendipin.

1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg enthält 20 mg Nitrendipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Nitrendipin Sandoz 10 mg sind schwach gelbe, bikonvexe Tabletten ohne Bruchkerbe.

Nitrendipin Sandoz 20 mg sind schwach gelbe, bikonvexeTabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

Nitrendipin Sandoz 10 mg:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg (entsprechend 20 mg

Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich

2 Tabletten Nitrendipin Sandoz 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Nitrendipin Sandoz 20 mg:

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 20 mg Ni-

trendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich

1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Nitrendipin wird in der Leber metabolisiert. Die Dosierung bei Patienten mit Leberfunktions-

störung sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg täglich (entsprechend

10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen, da die Arzneimittelwirkung ver-

stärkt oder verlängert sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Sollte dennoch der Blutdruck

zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitrendipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen sind die Tabletten nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da

dies eine verstärkte Wirkung des Arzneimittels zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.5).

Durch Anwendung anderer Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-System

inhibieren oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nitrendipin-Dosis anzupassen oder

ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrendipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie ge-

schützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und

dem Blisterstreifen entnommen werden (siehe Abschnitt 6.4).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Nitrendipin Sandoz darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4),

instabiler Angina pectoris,

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin

ist damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von Nitrendipin in Folge einer

Enzyminduktion

beschleunigt

dass

somit

keine

wirksamen

Nitrendipin-

Plasmaspiegel erreicht werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dekompensierter Herzinsuffizienz

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit de-

kompensierter Herzinsuffizienz.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Nitrendipin

verstärkt oder verlängert sein. Die Behandlung muss daher mit der niedrigsten Dosis

begonnen werden (10 mg Nitrendipin = 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg pro Tag),

und der Behandlungsverlauf muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2

und 5.2). Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Präparatewechsel

erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Angina pectoris

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).

CYP 3A4-System

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel,

die dieses Enzymsystem inhibieren oder induzieren, den First-Pass-Metabolismus oder

die Ausscheidung von Nitrendipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nitrendipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als In-

hibitoren des CYP 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin und Ranitidin.

Wenn Nitrendipin Sandoz mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-

Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nur Nitrendipin Sandoz 10 mg wegen des Gehalts an Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nitrendipin Sandoz 10 mg nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 6.1)

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfah-

rungen vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nitrendipin beeinflussen:

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darm-

schleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung

Arzneimitteln,

dieses

System

induzieren

oder

hemmen,

First-Pass-

Metabolismus oder die Ausscheidung von Nitrendipin beeinflussen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen

werden, wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln

verabreicht werden soll:

Rifampicin

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin

ist zu erwarten, dass Rifampicin wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung die Meta-

bolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Da hierdurch die Wirksamkeit von Nitrendipin

abgeschwächt werden kann, darf Nitrendipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin ange-

wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Arzneimittel, die das CYP 3A4-System inhibieren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend aufgeführten

Inhibitoren des CYP 3A4-Systems sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nitrendi-

pin-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika durchge-

führt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP 3A4-System

hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger

Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin (obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika) zeigt keine en-

zyminhibierende Wirkung.

Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Formale Studien mit Nitrendipin und bestimmten Anti-HIV-Protease-Inhibitoren wurden

nicht durchgeführt. Wegen der starken Hemmung des CYP 3A4-Systems durch diese

Wirkstoffe, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger

Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit bestimmten Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass Wirkstoffe dieser Substanzklasse das CYP

3A4-System

hemmen

verschiedene

Berichte

über

Interaktionen

anderen

Dihydropyridin-Calciumantagonisten

vorliegen, kann nicht

ausgeschlossen

werden,

dass diese Stoffe bei oraler Gabe zusammen mit Nitrendipin die systemische Biover-

fügbarkeit von Nitrendipin aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus deutlich

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Formale Studien zur möglichen Interaktion mit Nefazodon wurden nicht durchgeführt.

Wegen der bekannten starken Hemmwirkung dieses Antidepressivums auf das CYP

3A4-System, kann bei gleichzeitiger Anwendung die Nitrendipin-Plasmakonzentration

erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Dihydropyridin-Calciumantagonisten Nimodipin

haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin und dem Antide-

pressivum Fluoxetin zu ca. 50 % höheren Nimodipin-Plasmakonzentrationen führt.

Gleichzeitig wurde der Fluoxetin-Plasmaspiegel deutlich erniedrigt, während der aktive

Metabolit, Norfluoxetin, davon nicht betroffen war. Ein klinisch relevanter Anstieg der

Nitrendipin-Plasmakonzentrationen kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Flu-

oxetin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Aufgrund der Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin

können die Plasmakonzentrationen von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung von

Quinupristin/Dalfopristin erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nitrendipin und

Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Aufgrund von Ergebnissen mit dem struktur-

ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin können jedoch auch bei Nitrendipin erhöhte

Plasmakonzentrationen und somit auch eine Zunahme der Nitrendipin-Wirkungen nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin, Ranitidin

Durch Cimetidin - und in geringerem Ausmaß auch durch Ranitidin - kann es zu höhe-

ren Nitrendipin-Plasmaspiegeln und folglich zu einer verstärkten Wirkung von Nitrendi-

pin kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Antiepileptika, die das CYP 3A4-System induzieren, wie z. B.:

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

Studien zur Interaktion zwischen Nitrendipin und diesen Antikonvulsiva liegen nicht vor.

Jedoch ist bekannt, dass Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin das CYP 3A4-

System induzieren und somit eine klinisch relevante Verringerung der Bioverfügbarkeit

von Nitrendipin zur Folge haben können. Mit einer verringerten Wirksamkeit von Nit-

rendipin muss daher gerechnet werden. Falls wegen der gleichzeitigen Anwendung

von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin eine erhöhte Nitrendipin-Dosis ein-

genommen wird, sollte bei Absetzen der Antikonvulsiva die Nitrendipin-Dosis verringert

werden.

Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Nitrendipin kann den blutdrucksenkenden Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihy-

pertensiva verstärken, wie z. B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1-(AT-1-)Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE-5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Digoxin

Nitrendipin kann eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken. Die Patienten

sollen auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel

kontrolliert werden. Ggf. ist die Digoxin-Dosis zu verringern.

Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium kann unter gleichzeitiger

Therapie mit Nitrendipin verlängert und verstärkt werden.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das CYP 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung führt die Einnahme von Dihyd-

ropyridin-Calciumantagonisten mit Grapefruitsaft zu höheren Plasmakonzentrationen.

Als Folge kann eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auftreten. Erfahrungen mit

dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin haben gezeigt, dass dieser

Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten

kann.

In zeitlichem Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung ist deshalb der Genuss

von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nitrendipin Sandoz ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrendipin Sandoz

bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt und Studien mit ma-

ternaltoxischen Dosierungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe

Abschnitt 5.3). Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin Sandoz ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen

über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn

während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist.

Fertilität

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten mit reversiblen bi-

ochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung ge-

bracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen,

bei denen Männer bei der Zeugung eines Kindes durch In-vitro-Fertilisation wiederholt

erfolglos blieben und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantagonisten als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft beeinträchtigt sein,

ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung der essentiellen Hypertonie mit diesen Arzneimitteln bedarf der regel-

mäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktio-

nen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur akti-

ven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Nitrendipin ist im folgenden Abschnitt aufgeführt. Nebenwirkungen

und die Häufigkeit des Auftretens wurden aus klinischen Studien und aus Berichten

nach der Markteinführung ermittelt.

Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Palpitatio-

nen, Vasodilatation, Ödeme, Flatulenz, Schwächegefühl und Angstzustände. Im All-

gemeinen sind diese Nebenwirkungen als nicht schwerwiegend zu betrachten. Mit

Ausnahme von Schwächegefühl und Angstzuständen sind die Nebenwirkungen auf

den Wirkmechanismus von Nitrendipin zurückzuführen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (aber nur gelegentlich auftretend) zählen

arterielle Hypotonie, Angina-pectoris-Anfälle (Schmerzen im Brustkorb) und allergische

Reaktionen einschließlich Angioödem. Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit

vom Verlauf eine sofortige therapeutische Intervention erfordern.

Die in der Tabelle aufgeführten häufigen Nebenwirkungen liegen im Vorkommen, mit

Ausnahme von Ödemen (6,2 %), Kopfschmerzen (4,7 %) und Vasodilatation (3,0 %),

unter 3 %.

Häufigkeit

Nebenwirkungen

basiert

Daten

placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Nitrendipin

sind

gemäß

CIOMS

Definition

geordnet

(Datenbank klinische Studien: Nitrendipin n = 824; Placebo n = 563).

Aufgrund von Spontanberichten über Gingiva-Hyperplasie wurde die Häufigkeitsangabe

mit < 1/400 (beruhend auf der 3/x Regel) geschätzt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Innerhalb

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad

angegeben.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen gemäß

MedDRA-Datenbank

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen

einschließlich Hautreak-

tionen und allergisches

Ödem/Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Migräne

Benommenheit

Müdigkeit

Hypästhesien

Augenerkrankungen

Änderung der optischen

Wahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Angina pectoris

Schmerzen im Brust-

korb

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Ödeme

Vasodilatation (z. B.

Flush mit Erythem)

arterielle Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointesti-

naltrakts

Flatulenz

Gastrointestinale und

abdominale Schmerzen

Durchfall

Völlegefühl

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Verstopfung

Gastroenteritis

Gingiva-Hyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberenzymerhöhungen

(alkalische Phosphatase

und/oder AST, ALT)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der Niere und

Harnwege

Polyurie

Allgemeine Erkrankungen und Be-

schwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

unspezifischer Schmerz

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von

Schmerzen im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit beste-

hender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der

Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesys-

tem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer akuten Überdosierung/Vergiftung muss mit verstärktem Auftreten von Flush,

Kopfschmerzen,

Blutdruckabfall

(mit

Kreislaufkollaps),

Herzfrequenzänderung

(Ta-

chykardie, Bradykardie) gerechnet werden.

Therapie bei Überdosierung

Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender Instillati-

on von Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei ext-

remer Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin indiziert, auf mögliche Neben-

wirkungen (insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten.

Falls - wie bei Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten beo-

bachtet - Bradykardien auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die wie-

derholte intravenöse Gabe von 10 ml Calciumgluconat oder -chlorid 10 %, die an-

schließend als Dauerinfusion weitergeführt wird (cave: Hyperkalzämie), meist zu einer

raschen Besserung der Symptomatik; Katecholamine waren hier mitunter nur in hoher

Dosierung wirksam.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symp-

tomen.

Eine extrakorporale Entgiftung ist nicht Erfolg versprechend (siehe Abschnitt 5.2). Zu-

dem liegen mit einer solchen Behandlung keine Erfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Calciumkanalblocker mit vorwiegender

Gefäßwirkung (C08C), Dihydropyridin-Derivat Nitrendipin; ATC-Code: C08C A08

Wirkmechanismus

Nitrendipin ist ein Calciumantagonist aus der 1,4-Dihydropyridingruppe. Die Substanz

hemmt den transmembranären Calciumioneneinstrom in die glatten Gefäßmuskelzel-

len.

Daraus resultieren folgende Wirkungen:

Schutz vor gesteigertem Calciumioneneinstrom in die Zelle,

Hemmung der myogenen, calciumabhängigen Gefäßmuskelkontraktion,

Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstandes,

Senkung des pathologisch erhöhten arteriellen Blutdrucks,

Leichter natriuretischer Effekt, vor allem zu Beginn der Behandlung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt schnell

und zu ca. 88 % resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 - 3 Stunden

nach

oraler

Gabe

erreicht.

mittleren

Plasmakonzentrationen

betragen

4,7 ng/ml (Nitrendipin Sandoz 10 mg-Tablette) bzw. 6,1 - 19 ng/ml (Nitrendipin Sandoz

20 mg-Tablette).

Die absolute Bioverfügbarkeit von Nitrendipin liegt aufgrund des beträchtlichen First-

Pass-Effekts bei 20-30 %. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten im Vergleich zur

oralen Lösung beträgt ca. 82 %.

Verteilung

Nitrendipin wird zu ca. 96-98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden und ist deshalb

nicht dialysierbar. Das Verteilungsvolumen im "Steady State" beträgt 5-9 l/kg Körper-

gewicht, so dass Hämoperfusion oder Plasmapherese nicht Erfolg versprechend sind.

Biotransformation und Elimination

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nahezu vollständig über oxidative Prozesse in der Leber

metabolisiert.

Dabei

unterliegt

Nitrendipin

oraler

Gabe

einem

ausgeprägten

"First-Pass"-Effekt. Weniger als 0,1 % einer oralen Dosis wird als unverändertes Nit-

rendipin mit dem Urin ausgeschieden. Die Metabolite zeigen keine pharmakodynami-

sche Aktivität. Nitrendipin wird in Form seiner Metabolite vorwiegend renal ausge-

schieden (etwa 77 % einer oralen Dosis); der nicht renal zur Ausscheidung gelangende

Teil wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt für Nitrendipin in der Tablettenformulie-

rung ca. 8-12 Stunden. Nach Erreichen des „Steady State“ wurde weder für den Wirk-

stoff noch für seine Metabolite eine Akkumulation beobachtet.

Da Nitrendipin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit chroni-

schen Lebererkrankungen mit erhöhten Plasmaspiegeln zu rechnen. Dagegen ist bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine besondere Dosisanpassung not-

wendig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungs-

toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Da-

ten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wur-

den, zeigten sich weder embryotoxische noch teratogene Effekte. Bei Affen wurden bei

maternaltoxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht Skelettveränderungen beo-

bachtet, jedoch nicht bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat

Povidon K25

Crospovidon

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Nitrendipin Sandoz 10 mg:

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Nitrendipin Sandoz 20 mg:

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummern

Nitrendipin Sandoz 10 mg

39507.00.00

Nitrendipin Sandoz 20 mg

39507.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

12.03.1997 / 05.08.2003

10. Stand der Information

Dezember 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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