NITRENDIPIN BASICS 20 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrendipin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrendipine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrendipin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39359.01.00

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten

Wirkstoffe:Nitrendipin

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mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

1.WasistNITRENDIPINBASICS20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mg

beachten?

3.WieistNITRENDIPINBASICS20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNITRENDIPINBASICS20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTNITRENDIPINBASICS20mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

NITRENDIPINBASICS20mgisteinArzneimittelzurBehandlungdesBluthochdrucks.DerWirkstoff

NitrendipinführtzueinerErweiterungderBlutgefäßeunddamitzurNormalisierungdesBlutdrucks.

NITRENDIPINBASICS20mgwirdangewendetbei

-nichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielleHypertonie).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNITRENDIPINBASICS20mg

BEACHTEN?

NITRENDIPINBASICS20mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNitrendipinoderanderenCalciumantagonistenvom

1,4-DihydropyridintypodereinendersonstigenBestandteilevonNITRENDIPINBASICS20mgsind

-beiHerz-Kreislauf-Schock

-beihöhergradigerAortenklappen-Subaortenklappenstenose

-beiakutemHerzinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

-beiinstabilerAnginapectoris

-beiSchwangerschaftundStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mgisterforderlich

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-nichtausreichendbehandelterHerzmuskelschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBeta-RezeptorenblockernundNITRENDIPINBASICS20mgsollte

vermiedenwerden.

BeiPatientenmitchronischenLebererkrankungen,insbesonderebeiälterenPatienten,kannderAbbaudes

Arzneimittelsverzögertsein,wodurcheszuunerwünschterBlutdrucksenkungkommenkann.DieDosierung

beidiesenPatientensolltedaherzunächstmit1TabletteNITRENDIPINBASICS10mg(entsprechend10

mgNitrendipin)unterhäufigerBlutdruckkontrolleerfolgen.SolltedennochderBlutdruckzustarkabsinken,

istggf.einArzneimittelwechselerforderlich.

KinderundälterePatienten

ÜberdieAnwendungbeiKindernliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.

BeiEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DerblutdrucksenkendeEffektvonNITRENDIPINBASICS20mgkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittelverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNITRENDIPINBASICS20mgundBeta-Rezeptorenblockernisteine

regelmäßigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszueinerverstärktenBlutdrucksenkungkommen

kann;gelegentlichkanneszurAusbildungeinerHerzmuskelschwächekommen.

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBeta-RezeptorenblockernundNITRENDIPINBASICS20mgsollte

vermiedenwerden.

CimetidinkannzueinerErhöhungdesNitrendipin-Plasmaspiegelsundsomitzueinerverstärkten

Nitrendipin-Wirkungführen.

NachErfahrungenmitdemCalciumantagonistenNifedipinistzuerwarten,dassRifampicinaufgrundseiner

Enzym-induzierendenWirkungdieMetabolisierungNitrendipinbeschleunigt.Dadurchkönntedie

WirksamkeitvonNitrendipinabgeschwächtwerden.BeigleichzeitigerGabevonRifampicinkönntedeshalb

eineDosisanpassungvonNitrendipin,ggf.aucheineTherapieergänzung,notwendigwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonDigoxinisteinAnstiegderDigoxin-Plasmaspiegelmöglich.Dahersollteauf

SymptomeeinerDigoxin-Überdosierunggeachtetundggf.derDigoxin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

Fallsnotwendig,isteineReduzierungderDigoxin-Dosisvorzunehmen.

Calciumantagonistenkönnendienegativ-inotropeWirkungvonAntiarrythmika(z.B.Amiodaron,Chinidin)

verstärkenundzuSinusarrestundAV-Blockierungführen.

DieWirkungbestimmterMuskelrelaxantien(Pancuronium-,Vecuroniumhalogenid)kannverlängertwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonPrazosinkanneszueinemstarkenBlutdruckabfallkommen.

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

BeiEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GrapefruitsafthemmtdenoxidativenAbbauvonNitrendipin.Diedarausresultierendehöhere

PlasmakonzentrationkannzueinerverstärktenBlutdrucksenkungführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WährendderSchwangerschaftdarfeineBehandlungmitNITRENDIPINBASICS20mgnichterfolgen,da

tierexperimentelleStudienmithohenDosierungenHinweiseaufFruchtschädigungenergebenhaben.

ErfahrungenbeimMenschenliegennichtvor.

Stillzeit

Nitrendipin,derWirkstoffvonNITRENDIPINBASICS20mggehtingeringenMengenindieMuttermilch

über.DakeineErfahrungenübermöglicheAuswirkungenaufdenSäuglingvorliegen,solltenabgestillt

werden,wennwährendderStillzeiteineBehandlungmitNITRENDIPINBASICS20mgnotwendigist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

unterschiedlichauftretendeReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertwerden,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

ArzneimittelwechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNITRENDIPINBASICS

20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieNITRENDIPINBASICS20mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunterZuckerunverträglichkeitleiden.

3.WIEISTNITRENDIPINBASICS20mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieNITRENDIPINBASICS20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieBehandlungsollteindividuellnachdemSchweregradderErkrankungdurchgeführtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1xtäglich(morgens)1TabletteNITRENDIPINBASICS20mg(entsprechend20mgNitrendipin).

DieTagesdosiskannbeiunzureichenderBlutdrucksenkungstufenweiseaufbiszu2xtäglich1Tablette

NITRENDIPINBASICS20mg(entsprechend40mgNitrendipin)erhöhtwerden.

BeiPatientenmitchronischenLebererkrankungen,insbesonderebeiälterenPatienten,kannderAbbaudes

Arzneimittelsverzögertsein,wodurcheszuunerwünschtemBlutdruckabfallkommenkann.DieDosierung

beidiesenPatientensolltedaherzunächstmit1TabletteNITRENDIPINBASICS10mg(entsprechend10

mgNitrendipin)unterhäufigerBlutdruckkontrolleerfolgen.SolltedennochderBlutdruckzustarkabsinken,

istggf.einArzneimittelwechselerforderlich.

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieTablettenwerdenunzerkautmitFlüssigkeitnachderMahlzeiteingenommen.

DieEinnahmedarfnichtzusammenmitGrapefruitsafterfolgen,dadieseineverstärkteWirkungvon

NITRENDIPINBASICS20mgzurFolgehabenkann(sieheunterAbschnitt2„BeiEinnahmevon

NITRENDIPINBASICS20mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken“)

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

NITRENDIPINBASICS20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeNITRENDIPINBASICS20mgeingenommenhabenalsSie

sollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann!

BeieinerakutenÜberdosierungenmussmitverstärktemAuftretenvonRötungderHaut(Flush),

Kopfschmerzen,starkemBlutdruckabfall,verlangsamteoderbeschleunigteHerzschlagfolge,

BewusstseinstrübungbiszutieferBewusstlosigkeitgerechnetwerden.

WennSiedieEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mgvergessenhaben

NehmenSiebeidernächstenEinnahmenichtmehrTablettenNITRENDIPINBASICS20mgein,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonNITRENDIPINBASICS20mgabbrechen

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNITRENDIPINBASICS20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehr

als1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandeltenoderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneshäufig,meistvorübergehendzuKopfschmerzenund

Gesichts-(Flush)bzw.HautrötungmitWärmegefühl(Erythem)kommen.

IndenerstenBehandlungswochenkanneszueinerMehrausscheidungdertäglichenUrinmengekommen.

GelegentlichkönnenSchwindel,MüdigkeitoderMagen-Darm-Störungen(Übelkeit,Völlegefühl,Durchfall),

Kopfschmerzen,übermäßigeBlutdrucksenkung(hypotoneKreislaufregulationen),KribbelninArmenund

Beinen(Parästhesien),ErhöhungderHerzschlagfolge(Tachykardie),Herzklopfen(Palpitationen)sowie

aufgrundeinerErweiterungderBlutgefäßeFlüssigkeitsansammlungindenUnterschenkeln

(Unterschenkelödeme)auftreten.

GelegentlichkannesinsbesonderezuBeginnderBehandlungzumAuftretenvonAnginapectoris-Anfällen

bzw.beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,Dauerund

SchweregradderAnfällekommen.VereinzeltistdasAuftreteneinesHerzinfarktesbeschriebenworden.

NervositätoderallergischeHautreaktionenwieJuckreiz(Pruritus),Nesselsucht(Urtikaria)und

Hautausschlag(Exantheme)wurdenebenfallsseltenbeobachtet.

InsbesonderebeihoherDosierungwurdeninseltenenFällenMuskelschmerzen(Myalgie),ZitternderFinger

(Tremor)sowieeinegeringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischenWahrnehmungbeobachtet.

InEinzelfällenkannesunterlängererBehandlungzuZahnfleischveränderungen(Gingiva-Hyperplasie)

kommen;diesichnachAbsetzendesArzneimittelsvölligzurückbilden.

InEinzelfällenwurdevorallembeiälterenPatientenuntereinerLangzeittherapieeineVergrößerungder

Brustdrüse(Gynäkomastie)beobachtet,diesichnachAbsetzendesArzneimittelszurückbildete.

UnterderBehandlungmitNitrendipin(WirkstoffinNITRENDIPINBASICS20mg)sindinEinzelfällen

Leberenzymerhöhungen(alkalischePhosphataseund/oderSGOT,SGPT)beobachtetworden,dienach

Absetzenreversibelwaren.

5. WIEISTNITRENDIPINBASICS20mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemDurchdrückstreifenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

BewahrenSiedieTablettenstetslichtgeschützt(z.B.inderPackung)aufundnehmenSieNITRENDIPIN

BASICS20mgerstunmittelbarvorderEinnahmeausderPackungundderFolie.

6.WeitereInformationen

WasNITRENDIPINBASICS20mgenthält

DerWirkstoffistNitrendipin.

1TabletteNITRENDIPINBASICS20mgenthält20mgNitrendipin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat,Maisstärke,mikrokristallineCellulose(Ph.Eur.),Natriumlaurylsulfat,

Povidon,Eisenoxidrot(E172)

NITRENDIPINBASICS20mg,Tabletten,

WieNITRENDIPINBASICS20mgaussiehtundInhaltderPackung

NITRENDIPINBASICS20mgsindrunde,hellgelbeTablettenmitBruchkerbe.DieTablettensindteilbar.

NITRENDIPINBASICS20mgistinOriginalpackungenzu100Tabletten(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-mail-Adresse:info@basics.de

Internet-Adresse:www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2007

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