Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nitrendipin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C08CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrendipine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nitrendipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37772.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Nitrendipin AbZ 10 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

beachten?

3. Wie ist

Nitrendipin AbZ 10 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Nitrendipin AbZ 10 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nitrendipin AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?

Nitrendipin AbZ 10 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der

Wirkstoff in

Nitrendipin AbZ 10 mg

, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur

Normalisierung des Blutdrucks.

Nitrendipin AbZ 10 mg

wird angewendet zur

Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin AbZ 10 mg beachten?

Nitrendipin AbZ 10 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei instabiler Angina pectoris

bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der ersten 4 Wochen

während der Schwangerschaft und Stillzeit

wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Nitrendipin AbZ 10 mg

einnehmen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit nicht ausreichend

behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper

verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine

Verringerung der Dosis notwendig.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg

täglich (entsprechend

10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter 3. „Wie ist

Nitrendipin AbZ 10 mg

einzunehmen?“). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist

gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben

worden.

Der Wirkstoff in

Nitrendipin AbZ 10 mg,

Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem

gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von

Nitrendipin

AbZ 10 mg

verändert werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie

Nitrendipin AbZ 10 mg

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem

hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen

Nitrendipin AbZ 10 mg

zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wenn

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Dosis

in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Nitrendipin AbZ 10 mg

Der Wirkstoff von

Nitrendipin AbZ 10 mg

, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser

Arzneimittel mit

Nitrendipin AbZ 10 mg

führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln

eingenommen werden soll.

Abschwächung der Wirkung von

Nitrendipin AbZ 10 mg

durch andere Arzneimittel:

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Nitrendipin AbZ 10 mg

darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung

Nitrendipin AbZ 10 mg

zu sehr abgeschwächt wird.

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von

Nitrendipin AbZ 10 mg

gerechnet werden.

Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von

Nitrendipin AbZ 10 mg

in Betracht. Nach

Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute

Anpassung der Dosis von

Nitrendipin AbZ 10 mg

erforderlich sein.

Verstärkung der

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Nitrendipin AbZ 10 mg

mit einem der nachfolgend aufgeführten

Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Dosis ggf. verringert

werden:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie),

Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).

Wie beeinflusst

Nitrendipin AbZ 10 mg

die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

Nitrendipin AbZ 10 mg

verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer

Herzkrankheit),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und

Lungenhochdruck),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Durch

Nitrendipin AbZ 10 mg

kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen

einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom

Arzt reduziert werden.

Muskelrelaxanzien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):

Unter der Therapie mit

Nitrendipin AbZ 10 mg

können Intensität und Dauer der Wirkung von

Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.

Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Nitrendipin AbZ 10 mg

verstärkt

auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an.

Im zeitlichen Zusammenhang mit der

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Behandlung sollte deshalb der Genuss

von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “Wie ist

Nitrendipin AbZ

10 mg

einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie

Nitrendipin AbZ 10 mg

nicht einnehmen(siehe auch unter 2.

„Was sollten Sie vor der Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

beachten?“), da tierexperimentelle

Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben

haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche

Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine

Behandlung mit

Nitrendipin AbZ 10 mg

notwendig ist (siehe auch unter 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

beachten?“).

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle

in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von

wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche

Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann,

sollte eine

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so

weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Nitrendipin AbZ 10 mg

enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Nitrendipin AbZ 10 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nitrendipin AbZ 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

2-mal täglich je 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg

(entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis möglich

(höchste Tagesdosis: 40 mg Nitrendipin = 4 Tabletten

Nitrendipin AbZ 10 mg

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein.

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg

täglich (entsprechend

10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu

stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten nach der Mahlzeit (morgens und abends) unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Nitrendipin AbZ 10 mg

darf nicht mit

Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2. „Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom

P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der

Nitrendipin AbZ 10 mg

-Dosis

erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zu verzichten

(siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die

Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen

entnommen werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer

der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und

Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Nitrendipin AbZ 10 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Nitrendipin AbZ 10 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush),

Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter

Herzschlagfolge gerechnet werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Nitrendipin AbZ 10 mg

abbrechen

Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit

Nitrendipin AbZ 10 mg

unterbrechen oder

vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Angstzustände, Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme),

Erweiterung der Blutgefäße (u. a. das Auftreten von Gesichtsrötung bzw. Hautrötung mit

Wärmegefühl), Blähungen und Unwohlsein.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, allergisches Ödem/Hautschwellung, vor allem

im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Schlafstörungen, Schwindel,

Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

(Hypästhesien), Änderung der optischen Wahrnehmung, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte

Herzschlagfolge (Tachykardie), übermäßige Blutdrucksenkung (arterielle Hypotonie), Atemstörungen,

Nasenbluten, Magen-Darmstörungen (z. B. Magenschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit,

Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden [Dyspepsie], Verstopfung,

Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Zahnfleischveränderungen [Gingiva-

Hyperplasie]), Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT),

Muskelschmerzen (Myalgie), gesteigerte Harnausscheidung und unspezifischer Schmerz.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im

Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten

eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nitrendipin AbZ 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Nitrendipin AbZ 10 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

Jede Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Hinweis für Diabetiker:

Nitrendipin AbZ 10 mg enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat,

Talkum, Magnesiumstearat.

Inhalt der Packung

Nitrendipin AbZ 10 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Hinweis für Diabetiker:

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten enthält Kohlenhydrate, entsprechend < 0,01 BE.

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten enthält Kohlenhydrate, entsprechend < 0,02 BE.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Richtdosis für Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

oder 1-mal

täglich (morgens) 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

(entspr. 20 mg Nitrendipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-

mal täglich 2 Tabletten

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

oder

2-mal täglich 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

(entspr. 40 mg Nitrendipin) möglich. Die maximale

Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Nitrendipin wird in der Leber metabolisiert. Die Dosierung bei Patienten mit

Leberfunktionsstörung sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin (entspr. 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

oder ½ Tablette

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

) unter

häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen, da die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein

kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein

Präparatewechsel erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitrendipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen sind die Tabletten nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies

eine verstärkte Wirkung des Arzneimittels

zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.5).

Durch Anwendung anderer Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-System

inhibieren oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nitrendipin-Dosis anzupassen oder

ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrendipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt.

Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem

Blisterstreifen entnommen werden (siehe Abschnitt 6.4).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Nitrendipin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist

damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von Nitrendipin in Folge einer

Enzyminduktion beschleunigt und dass somit keine wirksamen Nitrendipin-Plasmaspiegel

erreicht werden. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Eine

besonders

sorgfältige

ärztliche

Überwachung

erforderlich

Patienten

dekompensierter Herzinsuffizienz.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Nitrendipin verstärkt

oder verlängert sein. Die Behandlung muss daher mit der niedrigsten Dosis begonnen werden

(10 mg Nitrendipin = 1 Tablette

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

oder ½ Tablette

Nitrendipin

AbZ 20 mg Tabletten

), und der Behandlungsverlauf muss sorgfältig überwacht werden (siehe

Abschnitte

5.2).

Sollte

dennoch

Blutdruck

stark

absinken,

ggf.

Präparatewechsel erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Angina pectoris

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines

Herzinfarktes beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).

CYP 3A4-System

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, die

dieses

Enzymsystem

inhibieren

oder

induzieren,

First-Pass-Metabolismus

oder

Ausscheidung von Nitrendipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Plasmaspiegel

Nitrendipin

können

z. B.

durch

folgende

Arzneimittel,

Inhibitoren des CYP 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin und Ranitidin.

Wenn Nitrendipin mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck

überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen

vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nitrendipin beeinflussen:

Nitrendipin wird über das CYP 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut

als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus oder die

Ausscheidung von Nitrendipin beeinflussen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht

werden soll:

Rifampicin

Aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin ist zu

erwarten, dass Rifampicin wegen seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von

Nitrendipin beschleunigt. Da hierdurch die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden

kann, darf Nitrendipin nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Arzneimittel, die das CYP 3A4-System inhibieren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend aufgeführten

Inhibitoren des CYP 3A4-Systems sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nitrendipin-

Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nitrendipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt.

Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP 3A4-System hemmen, kann

ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin (obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika) zeigt keine

enzyminhibierende Wirkung.

Anti-HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Formale Studien mit Nitrendipin und bestimmten Anti-HIV-Protease-Inhibitoren wurden nicht

durchgeführt. Wegen der starken Hemmung des CYP 3A4-Systems durch diese Wirkstoffe,

kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit bestimmten Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass Wirkstoffe dieser Substanzklasse das CYP 3A4-System

hemmen und verschiedene Berichte über Interaktionen mit anderen Dihydropyridin-

Calciumantagonisten vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Stoffe bei oraler

Gabe zusammen mit Nitrendipin die systemische Bioverfügbarkeit von Nitrendipin aufgrund

des verringerten First-Pass-Metabolismus deutlich erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Formale Studien zur möglichen Interaktion mit Nefazodon wurden nicht durchgeführt. Wegen

der bekannten starken Hemmwirkung dieses Antidepressivums auf das CYP 3A4-System, kann

bei gleichzeitiger Anwendung die Nitrendipin-Plasmakonzentration erhöht sein (siehe

Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Dihydropyridin-Calciumantagonisten Nimodipin haben

gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin und dem Antidepressivum

Fluoxetin zu ca. 50 % höheren Nimodipin-Plasmakonzentrationen führt. Gleichzeitig wurde der

Fluoxetin-Plasmaspiegel deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit, Norfluoxetin, davon

nicht betroffen war. Ein klinisch relevanter Anstieg der Nitrendipin-Plasmakonzentrationen

kann daher bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Aufgrund der Erfahrungen mit dem strukturähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin können

die Plasmakonzentrationen von Nitrendipin bei gleichzeitiger Anwendung von

Quinupristin/Dalfopristin erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nitrendipin und

Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Aufgrund von Ergebnissen mit dem

strukturähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin können jedoch auch bei Nitrendipin erhöhte

Plasmakonzentrationen und somit auch eine Zunahme der Nitrendipin-Wirkungen nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin, Ranitidin

Durch Cimetidin - und in geringerem Ausmaß auch durch Ranitidin - kann es zu höheren

Nitrendipin-Plasmaspiegeln und folglich zu einer verstärkten Wirkung von Nitrendipin kommen

(siehe Abschnitt 4.4).

Antiepileptika, die das CYP 3A4-System induzieren, wie z. B.:

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

Studien zur Interaktion zwischen Nitrendipin und diesen Antikonvulsiva liegen nicht vor.

Jedoch ist bekannt, dass Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin das CYP 3A4-System

induzieren und somit eine klinisch relevante Verringerung der Bioverfügbarkeit von Nitrendipin

zur Folge haben können. Mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin muss daher

gerechnet werden. Falls wegen der gleichzeitigen Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital

oder Carbamazepin eine erhöhte Nitrendipin-Dosis eingenommen wird, sollte bei Absetzen der

Antikonvulsiva die Nitrendipin-Dosis verringert werden.

Wirkungen von Nitrendipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Nitrendipin kann den blutdrucksenkenden Effekt von gleichzeitig verabreichten

Antihypertensiva verstärken, wie z. B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1-(AT-1-)Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE-5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Digoxin

Nitrendipin kann eine Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels bewirken. Die Patienten sollen auf

Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Ggf. ist die Digoxin-Dosis zu verringern.

Muskelrelaxanzien

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien wie z. B. Pankuronium kann unter gleichzeitiger Therapie

mit Nitrendipin verlängert und verstärkt werden.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das CYP 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung führt die Einnahme von Dihydropyridin-

Calciumantagonisten mit Grapefruitsaft zu höheren Plasmakonzentrationen.

Als Folge kann eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auftreten. Erfahrungen mit dem

strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nisoldipin haben gezeigt, dass dieser Effekt über

mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten kann.

In zeitlichem Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nitrendipin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrendipin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt und Studien mit

maternaltoxischen Dosierungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe

Abschnitt 5.3). Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der

Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin

notwendig ist.

Fertilität

In Einzelfällen von

In-vitro

-Fertilisation wurden Calciumantagonisten mit reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht,

die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen

Männer bei der Zeugung eines Kindes durch

In-vitro

-Fertilisation wiederholt erfolglos blieben

und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten als

mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft beeinträchtigt sein, ist ggf.

ein Präparatewechsel erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung der essentiellen Hypertonie mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Nitrendipin ist im folgenden Abschnitt aufgeführt. Nebenwirkungen und die

Häufigkeit des Auftretens wurden aus klinischen Studien und aus Berichten nach der

Markteinführung ermittelt.

Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Palpitationen,

Vasodilatation, Ödeme, Flatulenz, Schwächegefühl und Angstzustände. Im Allgemeinen sind

diese Nebenwirkungen als nicht schwerwiegend zu betrachten. Mit Ausnahme von

Schwächegefühl und Angstzuständen sind die Nebenwirkungen auf den Wirkmechanismus von

Nitrendipin zurückzuführen.

Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (aber nur gelegentlich auftretend) zählen arterielle

Hypotonie, Angina-pectoris-Anfälle (Schmerzen im Brustkorb) und allergische Reaktionen

einschließlich Angioödem. Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit vom Verlauf eine

sofortige therapeutische Intervention erfordern.

Die in der Tabelle aufgeführten häufigen Nebenwirkungen liegen im Vorkommen, mit

Ausnahme von Ödemen (6,2 %), Kopfschmerzen (4,7 %) und Vasodilatation (3,0 %), unter

3 %.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus placebo-kontrollierten klinischen

Studien mit Nitrendipin und sind gemäß CIOMS III Definition geordnet (Datenbank klinische

Studien: Nitrendipin n = 824; Placebo n = 563).

Aufgrund von Spontanberichten über Gingiva-Hyperplasie wurde die Häufigkeitsangabe mit

< 1/400 (beruhend auf der 3/x Regel) geschätzt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen gemäß

MedDRA-Datenbank

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen

einschließlich

Hautreaktionen und

allergisches

Ödem/Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Migräne

Benommenheit

Müdigkeit

Hypästhesien

Augenerkrankungen

Änderung der optischen

Wahrnehmung

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Angina pectoris

Schmerzen im Brustkorb

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Ödeme

Vasodilatation (z. B. Flush

mit Erythem)

arterielle Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Flatulenz

Gastrointestinale und

abdominale Schmerzen

Durchfall

Völlegefühl

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Verstopfung

Gastroenteritis

Gingiva-Hyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberenzymerhöhungen

(alkalische Phosphatase

und/oder AST, ALT)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Polyurie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

unspezifischer Schmerz

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen

im Brustkorb und Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris

zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei einer akuten Überdosierung/Vergiftung muss mit verstärktem Auftreten von Flush,

Kopfschmerzen, Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps), Herzfrequenzänderung (Tachykardie,

Bradykardie) gerechnet werden.

Therapie bei Überdosierung

Als erste Therapiemaßnahme kommt eine Magenspülung mit anschließender Instillation von

Aktivkohle in Betracht. Die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Bei extremer

Blutdrucksenkung ist Dopamin oder Noradrenalin indiziert, auf mögliche Nebenwirkungen

(insbesondere Herzrhythmusstörungen) durch Katecholamine ist zu achten. Falls - wie bei

Überdosierungen/Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten beobachtet - Bradykardien

auftreten, ist Atropin bzw. Orciprenalin indiziert.

Nach Erfahrungen bei Intoxikationen mit anderen Calciumantagonisten führt die wiederholte

intravenöse Gabe von 10 ml Calciumgluconat oder -chlorid 10 %, die anschließend als

Dauerinfusion weitergeführt wird (cave: Hyperkalzämie), meist zu einer raschen Besserung der

Symptomatik; Katecholamine waren hier mitunter nur in hoher Dosierung wirksam.

Darüber hinaus richtet sich die Therapie nach den im Vordergrund stehenden Symptomen.

Eine extrakorporale Entgiftung ist nicht Erfolg versprechend (siehe Abschnitt 5.2). Zudem

liegen mit einer solchen Behandlung keine Erfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Calciumkanalblocker mit vorwiegender

Gefäßwirkung (C08C), Dihydropyridin-Derivate, ATC-Code: C08CA08

Wirkmechanismus

Nitrendipin ist ein Calciumantagonist aus der 1,4-Dihydropyridingruppe. Die Substanz hemmt

den transmembranären Calciumioneneinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen.

Daraus resultieren folgende Wirkungen:

Schutz vor gesteigertem Calciumioneneinstrom in die Zelle

Hemmung der myogenen, calciumabhängigen Gefäßmuskelkontraktion

Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstandes

Senkung des pathologisch erhöhten arteriellen Blutdrucks

Leichter natriuretischer Effekt, vor allem zu Beginn der Behandlung

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Bioverfügbarkeit

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und zu

ca. 88 % resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 - 3 Stunden nach oraler Gabe

erreicht. Die mittleren Plasmakonzentrationen betragen ca. 4,7 ng/ml (Nitrendipin 10 mg-

Tablette) bzw. 6,1 - 19 ng/ml (Nitrendipin 20 mg-Tablette).

Die absolute Bioverfügbarkeit von Nitrendipin liegt aufgrund des beträchtlichen First-Pass-

Effekts bei 20 – 30 %. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten im Vergleich zur oralen

Lösung beträgt ca. 82 %.

Verteilung

Nitrendipin wird zu ca. 96 – 98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden und ist deshalb nicht

dialysierbar. Das Verteilungsvolumen im "Steady State" beträgt 5 – 9 l/kg Körpergewicht, so

dass Hämoperfusion oder Plasmapherese nicht Erfolg versprechend sind.

Biotransformation und Elimination

Der Wirkstoff Nitrendipin wird nahezu vollständig über oxidative Prozesse in der Leber

metabolisiert. Dabei unterliegt Nitrendipin bei oraler Gabe einem ausgeprägten

"First-Pass"-Effekt. Weniger als 0,1 % einer oralen Dosis wird als unverändertes Nitrendipin

mit dem Urin ausgeschieden. Die Metabolite zeigen keine pharmakodynamische Aktivität.

Nitrendipin wird in Form seiner Metabolite vorwiegend renal ausgeschieden (etwa 77 % einer

oralen Dosis); der nicht renal zur Ausscheidung gelangende Teil wird mit den Fäzes

ausgeschieden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt für Nitrendipin in der Tablettenformulierung

ca. 8 – 12 Stunden. Nach Erreichen des „Steady State“ wurde weder für den Wirkstoff noch für

seine Metabolite eine Akkumulation beobachtet.

Da Nitrendipin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit chronischen

Lebererkrankungen mit erhöhten Plasmaspiegeln zu rechnen. Dagegen ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion keine besondere Dosisanpassung notwendig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach

Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden,

zeigten sich weder embryotoxische noch teratogene Effekte. Bei Affen wurden bei

maternaltoxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht Skelettveränderungen beobachtet,

jedoch nicht bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Povidon K30

Natriumdodecylsulfat

Talkum

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

37772.00.00

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

37772.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Nitrendipin AbZ 10 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. August 2007

Nitrendipin AbZ 20 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. August 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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