Nisulid 100 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
nimesulidum
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
M01AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
nimesulidum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
nimesulidum 100 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiphlogistikum, Analgetikum
Zulassungsnummer:
52002
Berechtigungsdatum:
1992-05-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Nisulid® 100

Robapharm AG

Was ist Nisulid und wann wird es angewendet?

Nisulid ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel. Es wird bei akuten

Schmerzen, sowie bei schmerzhaften Monatsblutungen angewendet. Nisulid ist auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Bevor Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Nisulid verschreibt, wird er/sie Nutzen und Risiken von

unerwünschten Nebenwirkungen gegeneinander abwägen.

Wann darf Nisulid nicht angewendet werden?

Nisulid darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie auf den Wirkstoff Nimesulid oder auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder

nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln,

sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot (Reaktionen wie

keuchende Atmung, laufende oder verstopfte Nase), allergieähnliche Hautreaktionen (wie

Nesselfieber) hatten,

·falls Sie schon einmal bei der Anwendung von Nimesulid an einer Leberfunktionsstörung gelitten

haben,

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder

vorgehenden Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darmbereich,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),

·bei schwerer Nierenfunktionsstörung,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche oder bei Kreislaufkrankheiten,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-

Lungen-Maschine),

·bei Kindern unter 12 Jahren,

·ab dem 7. Schwangerschaftsmonat sowie während der Stillzeit.

Auch in folgenden Fällen darf Ihnen Nisulid nicht verabreicht werden:

·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion

beeinträchtigen, z.B. Paracetamol bzw. irgendein anderes Schmerzmittel oder nicht-steroidales

Antirheumatikum (NSAR).

·Wenn Sie Drogen einnehmen oder von Drogen, Medikamenten oder anderen Substanzen abhängig

sind.

·Wenn Sie regelmässig grössere Mengen Alkohol zu sich nehmen.

·Wenn Sie Fieber oder eine Grippe haben (mit allgemeinem Schmerzgefühl, Mattigkeit, Unwohlsein,

Kälteattacken oder Schüttelfrost, Zittern).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nisulid Vorsicht geboten?

Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich gehalten werden. In sehr seltenen Fällen kann

Nisulid zu schweren Leberschädigungen führen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Nisulid

haben?»). Kommt es zu allgemeinen Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Fieber, Müdigkeit und Schwäche, dunkler Urin,

die Zeichen einer Leberschädigung sein können, oder zu entfärbtem Stuhl oder Gelbverfärbung der

Haut sollten Sie Nisulid absetzen und sich umgehend mit dem Arzt bzw. der Ärztin in Verbindung

setzen.

Sollten während der Behandlung mit Nisulid Fieber oder grippeähnliche Symptome

(Muskelschmerzen, Mattigkeit, Kältegefühl oder Schüttelfrost) auftreten, ist das Arzneimittel

abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu konsultieren.

Während der Behandlung mit Nisulid können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärtzin die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels

vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Nisulid zutrifft, ist noch nicht bekannt. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine

Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes

[Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie

Nisulid trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

darüber.

Die Einnahme von Nisulid kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von

blutverdünnenden Mitteln, von anderen nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln,

Heparin, Furosemid, Lithium, Methotrexat, Cyclosporin, darf Nisulid nur auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Sollten solche Vorkommnisse im Vorfeld aufgetreten sein, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme

von Nisulid unbedingt darüber informieren, denn derartige Erkrankungen können sich durch Nisulid

verschlimmern.

Bei älteren Leuten kann der behandelnde Arzt regelmässige Kontrolltermine vereinbaren, um

sicherzustellen, dass Nisulid keine Probleme im Magen, an den Nieren, am Herzen oder an der Leber

verursacht.

Falls Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Nisulid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Nisulid nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Nisulid nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Nisulid?

Halten Sie sich bei der Einnahme von Nisulid immer an die ärztliche Verschreibung. Die übliche

Dosierung ist 1 Tablette oder 1 Beutel Nisulid 2-mal täglich, vorzugsweise nach dem Essen mit

etwas Wasser einzunehmen.

Nehmen Sie Nisulid nur solange, wie unbedingt nötig. Die Behandlungsdauer darf 15 Tage pro

Behandlungszyklus nicht überschreiten.

Granulat: Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen, gut umrühren und sofort

einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin, Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nisulid haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei Nisulid auftreten:

Häufig ( bei 1 bis 10 Patienten auf 100): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberwerte.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Patienten auf 1000): Schwindelgefühl, Erhöhung des Blutdrucks, Atemnot,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Übersäuerung des Magens, Geschwüre, Blutungen

im Magen-Darmbereich, Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen), Ödeme.

Selten (weniger als bei 1 Patienten auf 1000); Veränderung des Blutbildes, Anämie, allergische

Reaktionen, Angstzustände, Nervosität, Alpträume, Sehstörungen, Herzklopfen, Hitzewallungen,

Blutungen, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Blut im Urin, Harnverhaltung.

Sehr selten (weniger als bei 1 Patienten auf 10’000): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Asthma,

Magendarmstörungen (Bauchschmerzen), Leberentzündung, möglicherweise schwerwiegend und in

Einzelfällen mit tödlichem Ausgang; Gelbsucht, Funktionsstörungen der Nieren, Hautausschläge,

(Nesselfieber, Schwellung des Gesichts), Unterkühlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Nisulid kann in seltenen Fällen zu Hautausschlägen sowie Leberschädigungen führen, die eventuell

schwerwiegend verlaufen können. Beachten Sie die Anweisungen unter der Überschrift «Wann ist

bei der Anwendung von Nisulid Vorsicht geboten?».

Was ist ferner zu beachten?

Nisulid sollte, wie andere Arzneimittel, vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden. Dieses

Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Was ist in Nisulid enthalten?

Tabletten: 1 Tablette enthält 100 mg Nimesulid sowie Hilfsstoffe.

Granulat: 1 Beutel enthält 100 mg Nimesulid, Zucker, entsprechend 30 KJ oder 0,15 BE, ein Aroma

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52001, 52002 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nisulid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Schachteln zu 15 und 30 Beutel.

Schachteln zu 15 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Robapharm AG, 4123 Allschwil.

Trademark by Helsinn.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Nisulid® 100

ROBAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nimesulidum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excipiens pro compresso.

Sachets (Granulat): Saccharum (ein Sachet enthält 1,8 g Saccharose

entsprechend 30 kJ oder 0,15 BE). Aromatica, Excipiens ad granulatum

pro charta.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Eine Tablette oder ein Sachet enthält 100 mg Nimesulid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung akuter Schmerzen und primärer

Dysmenorrhö.

Nimesulid sollte nur als Behandlung zweiter Wahl verschrieben werden.

Die Entscheidung für die Verschreibung von Nisulid muss sich auf eine

individuelle Bewertung der Risiken für den jeweiligen Patienten stützen.

Dosierung/Anwendung

Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, soll die kleinstmögliche

wirksame Dosis so kurz wie möglich verabreicht werden.

Die Höchstdauer einer Behandlungsperiode mit Nisulid ist 15 Tage.

Erwachsene: 2-mal täglich 1 Tablette oder 1 Sachet, vorzugsweise nach

dem Essen.

Ältere Personen: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist

nicht erforderlich (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).

Kinder (<12 Jahre): Bei diesen Patienten ist Nisulid kontraindiziert (siehe

auch unter Kapitel «Kontraindikationen»).

Jugendliche (12–18 Jahre): Aufgrund des pharmakokinetischen Profls des

Nimesulids beim Erwachsenen und aufgrund seiner

pharmakodynamischen Eigenschaften ist bei diesen Patienten keinerlei

Dosisanpassung erforderlich.

Einschränkung der Nierenfunktion: Aufgrund der pharmakokinetischen

Eigenschaften des Nimesulids ist im Fall einer leichten bis mässigen

Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min)

keine Anpassung der Dosis notwendig. Hingegen ist Nisulid im Fall einer

schweren Niereninsufzienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

kontraindiziert (siehe auch Kapitel «Kontraindikationen» und

«Pharmakokinetik»).

Einschränkung der Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion ist Nisulid kontraindiziert (siehe Kapitel

«Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

gemäss Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen

Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika.

Anamnestische hepatotoxische Reaktion auf Nimesulid.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Gleichzeitige Exposition mit potentiell hepatotoxischen Mitteln.

Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera, rezidivierende Ulzera oder

gastrointestinale Blutungen, akute zerebrovaskuläre Blutung in der

Anamnese, andere akute Blutungen, Blutungsstörungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn).

Schwere Koagulationsstörungen.

Schwere Herzinsufzienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-

Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Schwere Niereninsufzienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Fieber und/oder grippale Symptomatik.

Kinder unter 12 Jahren.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Kapitel

«Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen

Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR),

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder

anamnestische Hinweise auftreten.

Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzera ist die

Behandlung mit Nisulid abzubrechen.

Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von NSAR

wie gastrointestinale Blutungen und Perforationen; Nieren- und

Leberfunktionsstörungen sowie Herzinsufzienz. Deshalb müssen sie

angemessen klinisch überwacht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten

Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und

zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob

dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR

korreliert. Da für Nimesulid zur Zeit keine vergleichbaren klinischen

Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie

vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen

werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Nimesulid

bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären

Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko

sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Efekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit

Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit

beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Nimesulid deshalb nur mit

Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei

Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie

bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Wenn sich kein Erfolg einstellt, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

In seltenen Fällen sind schwere Leberschäden mit Nimesulid in

Verbindung gebracht worden, wovon einige ganz selten mit tödlichen

Ausgang (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome

auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen (z.B. Anorexie,

Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder

wenn abnorme Leberfunktionswerte gemessen werden, muss die

Therapie mit Nisulid abgebrochen werden. Für betrofene Patienten

verbietet sich die weitere Verabreichung von Nimesulid. Es gibt Berichte

über meistens reversible Leberläsionen nach kurzer Exposition.

Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit

Nisulid keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen. Die gleichzeitige

Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.

Sollte während der Anwendung von Nisulid Fieber oder grippale

Symptomatik auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden

(siehe Kapitel «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsufzienz ist Vorsicht geboten, da

die Anwendung von Nisulid eine Verschlechterung der Nierenfunktion

bewirken kann. Im Fall einer Verschlechterung ist die Therapie

abzubrechen (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb

bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Nisulid ist jedoch kein

Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.

Die Anwendung von Nisulid kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen

und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht

empfohlen. Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich

Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid

abzusetzen (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Interaktionen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Antikoagulantien (Phenprocoumon,

Acenocoumarol) oder Acetylsalicylsäure erhöht das Risiko für

hämorrhagische Komplikationen. Von einer solchen Kombination wird

deshalb abgeraten (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Sie ist für Patienten mit schweren

Koagulationsstörungen kontraindiziert (siehe Kapitel

«Kontraindikationen»). Wenn eine gleichzeitige Einnahme nicht

vermieden werden kann, muss der Patient engmaschig überwacht

werden.

Pharmakodynamische/pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Diuretika

Bei gesunden Probanden kann Nimesulid die natriuretische und, in

einem geringeren Ausmass, die kaliuretische Wirkung des Furosemids

vorübergehend reduzieren. Die gleichzeitige Verabreichung von

Furosemid und Nimesulid führt zu einer Reduktion der AUC um 20% und

zu einer kumulativen Sekretion des Furosemids ohne Beeinträchtigung

der renalen Clearance.

Eine derartige Kombination (Furosemid und Nimesulid) muss bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsufzienz (siehe

Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») mit Vorsicht

erfolgen.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Substanzen

Nichtsteroidale Antirheumatika reduzieren die Lithium-Clearance und

führen zu erhöhten Plasma-Lithium-Werten und Lithium-Toxizität. Wird

Nisulid Patienten unter Lithium-Therapie verordnet, so müssen die

Lithiumwerte streng überwacht werden.

In-vivo-Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Glibenclamid,

Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und Antazida (z.B.

Kombinationspräparate aus Aluminium und Magnesiumhydroxid) zeigten

keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Nimesulid hemmt das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2C9. Die

Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über CYP2C9 abgebaut

werden, können deshalb unter Therapie mit Nisulid erhöht sein.

Es ist Vorsicht geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder

nach Methotrexat eingenommen wird, da die Plasmaspiegel des

Methotrexats ansteigen und die Methotrexat-Toxizität zunehmen kann.

Die Nephrotoxizität von Cyclosporinen kann durch die Beeinfussung der

renalen Prostaglandine durch Prostaglandinsynthesehemmer wie

Nimesulid erhöht sein.

Einflüsse anderer Wirkstoffe auf Nimesulid

Mit in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Nimesulid durch Tolbutamid,

Salicylsäure und Valproinsäure aus den Bindungsstellen verdrängt wird.

Diese Interaktionen sind klinisch nicht relevant, obwohl eine

Beeinfussung der Plasmaspiegel möglich ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft

und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinfussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der

Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines

Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Studien an Kaninchen weisen auf eine atypische Reproduktionstoxizität

hin (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Es liegt keine ausreichende

Erfahrung für die Anwendung von Nisulid bei Schwangeren vor. Das

potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Aus diesem Grund

ist die Verschreibung während des ersten und zweiten Trimenons nicht

empfohlen.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte

Nisulid nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls

Nisulid von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu

werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Nisulid

kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).

Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten; es wurde vereinzelt von Nierenversagen bei Neugeborenen

berichtet, deren Mütter in der späten Schwangerschaft Nimesulid

eingenommen hatten.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Efekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges;

Oligurie.

Fertilität

Die Anwendung von Nimesulid kann die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden

möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Nimesulid in Betracht

gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Nimesulid

deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die

Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkungen von Nisulid auf

die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Bei Auftreten von Benommenheit, Schwindel oder Müdigkeit nach der

Einnahme von Nisulid sollten die betrofenen Patienten kein Fahrzeug

lenken und keine Maschine bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Aufistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf

kontrollierten, klinischen Studien* (ca. 7’800 Patienten) und auf

Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufgkeiten, die wie folgt

klassifziert werden: sehr häufg ((≥1/10), häufg ((≥1/100, <1/10),

gelegentlich ((≥1/1’000, <1/100), selten ((≥1/10’000, <1/1’000), sehr

selten (<1/10’000) inklusive Einzelfälle.

Blut

Selten: Anämie*, Eosinophilie*, Purpura.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Immunsystem

Selten: Überempfndlichkeit*.

Sehr selten: Anaphylaxie*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperkaliämie*.

Psychiatrische Störungen

Selten: Angstzustände*, Nervosität*, Alpträume*.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Benommenheit*.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Enzephalopathie (Reye-

Syndrom).

Augen

Selten: verschwommenes Sehen*.

Ohr und Innenohr

Sehr selten: Schwindel.

Herzkreislauf

Gelegentlich: Hypertonie*.

Selten: Blutungen*, Blutdruckschwankungen*, Hitzewallungen*,

Tachykardie*.

Störungen der Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe*.

Selten: Asthma, Bronchospasmen.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Diarrhö*, Übelkeit*, Erbrechen*.

Gelegentlich: Verstopfung*, Blähungen*, Gastritis*, Magen-Darm-

Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und

-perforation.

Sehr selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Melaena.

Hepatobiliäre Störungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Häufg: Anstieg der Leberenzyme*.

Sehr selten: akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich

tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.

Haut und subkutanes Gewebe

Gelegentlich: Pruritus*, Exanthem*, verstärktes Schwitzen*.

Selten: Erythem*, Dermatitis*.

Sehr selten: Urticaria, Quincke-Ödem, Gesichtsödem, Erythema

exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom

(toxische epidermale Nekrolyse).

Störungen des Urogenitalsystems

Selten: Dysurie*, Hämaturie*, Anurie*, Nierenversagen.

Sehr selten: Oligurie, interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Ödem*.

Selten: Unwohlsein*, Schwäche*.

Sehr selten: Hypothermie.

* Häufgkeit gemäss den klinischen Studien.

Überdosierung

Nach akuter NSAR Überdosierung kommt es gewöhnlich zu Lethargie,

Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen und epigastrischen Schmerzen. Diese

Symptome sind bei Anwendung supportiver Massnahmen generell

reversibel. Es kann zu gastrointestinalen Blutungen kommen.

Hypertension, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma

wurden selten beobachtet. Anaphylaktische Reaktionen wurden nach

Verabreichung therapeutischer NSAR Dosen beschrieben. Sie können

daher auch in der Folge einer Überdosierung auftreten.

Die Behandlung einer Überdosierung ist rein symptomatisch. Ein

spezifsches Antidot ist nicht verfügbar. Es liegen keine Daten zur

Hämodialyse von Nimesulid vor. In Anbetracht der hohen

Plasmaproteinbindung (bis zu 97,5%) ist die Hämodialyse bei einer

Überdosierung keine geeignete Gegenmassnahme. Folgende

Massnahmen können getrofen werden: Auslösen von Erbrechen

und/oder Verabreichung von Aktivkohle (60–100 g bei Erwachsenen)

und/oder von osmotischen Abführmitteln. Diese Massnahmen sind

sinnvoll, wenn der Patient in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der

Überdosis erfasst wird oder im Fall einer massiven Überdosierung. Eine

forcierte Diurese, eine Alkalinisierung des Urins, eine Hämodialyse oder

Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung des Wirkstofes

nicht sinnvoll. Nieren- und Leberfunktionen sollten überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AX17

Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum mit analgetischer

und antipyretischer Wirkung. Der Mechanismus besteht in einer

Hemmung der Cyclooxygenase, einem Enzym, das an der Prostaglandin-

Synthese beteiligt ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Nimesulid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Nach Verabreichung

einer Einmaldosis von 100 mg an Erwachsene wird eine maximale

Plasmakonzentration (C

) von 3–4 mg/l nach 2–3 Stunden erreicht

(AUC von 20–35 mg × h/l).

Im Vergleich dazu wurden auch nach siebentägiger Gabe von 100 mg

Nimesulid zweimal pro Tag keine signifkanten Unterschiede gefunden.

Distribution

Plasmaproteinbindung: bis zu 97,5%.

Metabolismus

Nimesulid wird in der Leber über zahlreiche Abbauwege, namentlich

über das Cytochrom-P

-Isoenzym CYP2C9 metabolisiert. Daher muss

mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden, wenn andere

Substanzen verabreicht werden, die auch über CYP2C9 metabolisiert

werden (siehe Kapitel «Interaktionen»). Der Hauptmetabolit von

Nimesulid ist sein Para-hydroxyd-Derivat, welches ebenfalls eine

pharmakologische Aktivität aufweist. Die Zeit bis zu seinem Auftreten im

Blut beträgt 0,8 Stunden. Die Bildungskonstante des Metaboliten ist

mässig hoch und bedeutend geringer als die Resorptionskonstante von

Nimesulid selbst.

Elimination

Hydroxynimesulid ist der einzige Metabolit, der im Plasma nachgewiesen

werden kann. Er wird fast vollständig konjugiert. Die Halbwertszeit von

Nimesulid beträgt 3,2–6 Stunden. Die Ausscheidung von Nimesulid

erfolgt grossteils über den Urin (etwa 50% der verabreichten Dosis). Nur

1–3% werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit

Hydroxynimesulid liegt nur als Glucuronidkonjugat vor. Etwa 29% der

verabreichten Dosis werden nach der Metabolisierung über die Fäzes

eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder

wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der

pharmakokinetischen Parameter.

In einer Studie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) konnten

im Vergleich zu gesunden Probanden keine erhöhten maximalen

Plasmakonzentrationen des Nimesulids und seines Hauptmetaboliten

nachgewiesen werden. Die AUC und die Eliminationshalbwertszeit waren

um 50% erhöht, jedoch immer im Bereich der Werte, die auch an

gesunden Probanden beobachtet werden konnten. Wiederholte

Verabreichung von Nimesulid führte nicht zu Akkumulation.

Nimesulid ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert

(siehe Kapitel «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Präklinische Daten, bestehend aus den üblichen pharmakologischen

Studien zu Sicherheit, Toxizität nach wiederholter Verabreichung,

Genotoxizität und Karzinogenität, weisen nicht auf besondere Risiken für

den Menschen hin.

Nach wiederholter Verabreichung zeigte Nimesulid gastrointestinale,

renale und hepatische Toxizität.

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nach systemischer

Verabreichung von Nimesulid in Dosen, welche für das Muttertier nicht

toxisch waren, embryotoxische und teratogene Efekte

(Skelettfehlbildungen, Dilatation der Hirnventrikel) beim Kaninchen,

nicht aber bei der Ratte beobachtet. Bei der Ratte wurde eine erhöhte

Mortalität der Nachkommen in der frühen postnatalen Phase

nachgewiesen und Nimesulid zeigte negative Wirkungen auf die

Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel (Tabletten und Granulat) darf nur bis zu dem auf der

Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Von Kinderhand geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahren.

Zulassungsnummer

52001, 52002 (Swissmedic).

Packungen

Nisulid Tabl 100 mg 15. (B)

Nisulid Tabl 100 mg 30. (B)

Nisulid Gran 100 mg Btl 15. (B)

Nisulid Gran 100 mg Btl 30. (B)

Zulassungsinhaberin

Robapharm AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

September 2011.

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