NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NICOTIN
Verfügbar ab:
Omega Pharma Deutschland GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
NICOTINE
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,21 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,42 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Drugs used in nicotine de
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24866
Berechtigungsdatum:
2003-03-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden - Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage werden NiQuitin CLEAR transdermale Pflaster kurz als NiQuitin

CLEAR bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NiQuitin CLEAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin CLEAR beachten?

Wie ist NiQuitin CLEAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NiQuitin CLEAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist NiQuitin CLEAR und wofür wird es angewendet?

NiQuitin CLEAR sind Pflaster, die Nicotin abgeben, um Personen bei der Raucherentwöhnung zu

unterstützen. Diese Art der Therapie wird Nicotinersatztherapie genannt. NiQuitin CLEAR Pflaster

werden in 3 Stärken angeboten: 21 mg, 14 mg und 7 mg / 24 Stunden. Personen, die aufhören wollen zu

rauchen, beginnen mit einem stärkeren Pflaster und wechseln stufenweise zu einem Schwächeren (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist NiQuitin CLEAR anzuwenden?“). Jede Stärke ist in einer separaten Verpackung

erhältlich.

Das in Zigaretten enthaltene Nicotin kann zu einer Abhängigkeit führen. NiQuitin CLEAR hilft Ihnen,

das Rauchen aufzugeben, indem es teilweise das Nicotin ersetzt, das Sie beim Rauchen aufnehmen. Jedes

Pflaster setzt langsam das Nicotin im Körper frei. Dies lindert einige unangenehme Beschwerden, die

Raucher bekommen können, wenn sie einen Entwöhnungsversuch beginnen, es vermindert Ihr Verlangen

nach einer Zigarette und hilft dabei, dem Drang zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin CLEAR Pflaster können allein oder in Kombination mit oralen Nicotin Ersatzprodukten

angewendet werden.

Eine Nicotinersatztherapie schadet Ihrer Gesundheit nicht so wie Tabak – es enthält weder Teer noch

Kohlenmonoxid oder andere Giftstoffe, die Bestandteile des Zigarettenrauchs sind. Manche Menschen

befürchten, dass sie möglicherweise von dem Nicotin in der Nicotinersatztherapie abhängig werden

könnten. Das passiert sehr selten, aber wenn dieser Fall eintritt, dann ist das weniger schädlich, als

weiterhin zu rauchen. Außerdem ist es einfacher, diese Gewohnheit aufzugeben.

Ihre Chancen aufzuhören, erhöhen Sie durch die Teilnahme an einem unterstützenden Programm.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dazu mehr Informationen erhalten möchten.

Das Rauchen hat keinerlei gesundheitlichen Nutzen. Es ist immer besser, mit dem Rauchen aufzuhören.

Eine Nicotinersatztherapie wie NiQuitin CLEAR kann dabei helfen. Im Allgemeinen sind alle möglichen

Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotinersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die

bekannten Gefahren des Rauchens.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin CLEAR beachten?

NiQuitin CLEAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NiQuitin CLEAR anwenden:

wenn Sie im Krankenhaus wegen eines Herzanfalls, schweren Herz-Rhythmusproblemen oder

eines Schlaganfalls behandelt werden. Sie sollten versuchen, ohne Nicotinersatztherapie mit dem

Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, diese anzuwenden. Nach der Entlassung

aus dem Krankenhaus können Sie Nicotinersatztherapie wie gewöhnlich anwenden.

wenn Sie Diabetiker sind. Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als gewöhnlich kontrollieren,

wenn Sie mit der Anwendung von NiQuitin CLEAR beginnen. Ihr Insulin- oder

Medikamentenbedarf könnte sich verändern.

wenn Sie allergische Reaktionen hatten, einschließlich Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals

oder juckender Hautausschlag. In manchen Fällen kann die Anwendung von Nicotinersatztherapie

solche Reaktionen auslösen.

wenn Sie allergische Ekzeme oder Dermatitis haben. Die Pflaster können zu unerwünschten

Reaktionen führen.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle in Ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind.

wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder eine entzündete Speiseröhre (die Passage

zwischen Mund und Magen) haben. Eine Nicotinersatztherapie kann Ihre Symptome

verschlimmern.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelitten haben (wie z. B.

Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße, z.B. Herzerkrankungen, Angina oder

Bluthochdruck) und NiQuitin-Pflaster in Kombination mit oralen Nicotin Ersatzprodukten

verwenden möchten.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben. Die Wahrscheinlichkeit für

Nebenwirkungen ist hierbei erhöht.

wenn Sie eine unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom (ein

Tumor der Nebenniere, der Auswirkungen auf den Blutdruck haben kann) haben. Nicotin kann die

Beschwerden verschlechtern.

wenn Sie Bedenken haben, abhängig zu werden oder das Gefühl haben bereits von diesem

Arzneimittel abhängig geworden zu sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NiQuitin CLEAR anwenden, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Nicotinmengen einer Nicotinersatztherapie sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nicotin

hat auf Kinder eine stärkere Wirkung als auf Erwachsene. Bei Kindern kann es zu schweren Vergiftungen

führen, die tödlich sein können.

Anwendung von NiQuitin CLEAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann das die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Sie

verwenden, beeinflussen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen oder

Bedenken haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Das Rauchen während der Schwangerschaft birgt Gefahren für das ungeborene Kind, inklusive langsames

Wachstum vor der Geburt, Frühgeburt oder Totgeburt. Mit dem Rauchen aufzuhören ist die beste

Maßnahme, um sowohl Ihre Gesundheit als auch die Ihres ungeborenen Kindes zu verbessern. Je früher

Sie aufhören, desto besser.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie idealerweise ohne Nicotinersatztherapie mit dem Rauchen

aufhören. Wenn Sie es jedoch erfolglos versucht haben, kann Ihr Arzt eine Nicotinersatztherapie

empfehlen. Diese ist für Ihr ungeborenes Kind besser ist, als wenn Sie weiterhin rauchen würden. Sie

sollten eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft und idealerweise nur für 2-

3 Monate anwenden. Vergessen Sie nicht: Das Wichtigste ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Orale

Nicotinersatzprodukte wie z. B. Lutschtabletten könnten den Pflastern vorgezogen werden, da Sie das

Nicotin nicht kontinuierlich bekommen. In Fällen von Übelkeit oder Krankheit könnten jedoch die

Pflaster besser sein.

Wenn Sie stillen, kann Zigarettenrauch zu Atembeschwerden und anderen Problemen bei Säuglingen und

Kindern führen. Sie sollten zuerst versuchen ohne Nicotinersatztherapie aufzuhören. Wenn Sie eine

Nicotinersatztherapie benötigen, um aufzuhören, ist die Nicotinmenge, die Ihr Baby dabei erhalten

könnte, gering, aber immer noch weniger schädlich als das Einatmen des Rauchs. Produkte, wie z. B.

Lutschtabletten, sind den Pflastern eventuell vorzuziehen, da Sie das Nicotin nicht kontinuierlich

bekommen. Außerdem ist es besser, vor der Anwendung der Nicotinersatztherapie zu stillen, damit Ihr

Säugling die geringstmögliche Nicotinmenge erhält.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Verwendung von NiQuitin-Pflastern in Kombination

mit oralen Raucherentwöhnungspräparaten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen,

es sei denn ein Arzt erachtet es für notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von NiQuitin CLEAR auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt. Dennoch kann Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann, die sich auf

diese Weise auswirken.

Wie ist NiQuitin CLEAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nachdem sich Ihr Körper an das Nichtrauchen gewöhnt hat, reduzieren Sie die Stärke der verwendeten

Pflaster so lange, bis Sie diese nicht mehr benötigen. Dieses Stufenprogramm ermöglicht Ihnen, das

körperliche Verlangen nach Nicotin Stufe für Stufe zu überwinden.

Zur Erhöhung Ihrer Erfolgschancen ist es wichtig, das Stufenprogramm vollständig abzuschließen.

Bringen Sie jeden Tag ein neues Pflaster an. Das Pflaster sollte nur einmal verwendet und für maximal 24

Stunden getragen werden. Verwenden Sie nicht mehr als die angegebene Dosis.

Pflaster für erwachsene Raucher (18 Jahre und älter)

Tabelle 1: Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)

In den ersten 6 Wochen

Stufe 1, 21 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag

Wochen 7 und 8

Stufe 2, 14 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag

Wochen 9 und 10

Stufe 3, 7 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag

Nach Woche 10

Pflaster können bei Bedarf weiterhin angewendet

werden*

Tabelle 2: Leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag)

In den ersten 6 Wochen

Stufe 2, 14 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag

Wochen 7 und 8

Stufe 3, 7 mg/24 Stunden Pflaster jeden Tag

Nach Woche 8

Pflaster können bei Bedarf weiterhin angewendet

werden*

Die Pflaster können auch über die empfohlenen 8 bzw. 10 Wochen hinaus angewendet werden,

Sie sie benötigen, um rauchfrei zu bleiben.

Wenn Sie das Produkt allerdings nach 9 Monaten immer

noch anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

befürchten wieder mit dem Rauchen anzufangen,

Schwierigkeiten haben, mit der Anwendung der Pflaster komplett aufzuhören.

Sofern Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese empfehlen, wie Sie die besten Ergebnisse bei

einer weiteren Nicotinersatztherapie erzielen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12 - 17 Jahre)

Jugendliche sollten die in Tabelle 1 und 2 beschriebenen Anweisungen befolgen, aber Sie dürfen die

Pflaster insgesamt nur für 12 Wochen anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie das Bedürfnis haben, NiQuitin CLEAR länger als 12 Wochen zu verwenden. Jugendliche

sollten von einer Kombination mit oralen Nicotin-Ersatzprodukten absehen. Die angegebene Dosis darf

nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin CLEAR nicht anwenden.

Kombinationstherapie

Wenn Sie starkes Verlangen zum Rauchen verspüren, bietet die Kombinationstherapie von transdermalen

Pflastern und oralen Formen von Nicotin eine bessere Chance, mit dem Rauchen aufzuhören als Pflaster

allein.

Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformationen, welche den oralen Nicotin Ersatzprodukten beiliegen.

Wie sind die Pflaster anzuwenden?

Wählen Sie eine saubere, trockene und unbehaarte Hautstelle für das Pflaster, damit dieses gut klebt.

Vermeiden Sie faltige Hautstellen (wie z. B. über Gelenken) oder Stellen, an denen sich die Haut bei

Bewegung faltet. Vermeiden Sie auch gerötete, rissige oder gereizte Hautstellen.

Entfernen Sie das Pflaster nicht aus der Packung, bis Sie bereit sind, es zu verwenden. Verwenden

Sie es nicht, wenn die Versiegelung der Verpackung beschädigt ist.

Schneiden Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie auf und achten Sie darauf, dass das darin

befindliche Pflaster nicht beschädigt wird.

Entnehmen Sie das Pflaster vorsichtig. Eine farblose Schutzfolie ist auf der klebenden Seite des

Pflasters angebracht – diese Seite wird auf Ihre Haut geklebt.

Wenden Sie die klebende Seite des Pflasters zu sich und ziehen Sie die Hälfte der Schutzfolie vom

Pflaster, indem Sie in der Mitte beginnen. Halten Sie das Pflaster am äußeren Rand (berühren Sie

dabei die klebende Seite so wenig wie möglich) und ziehen Sie die andere Hälfte der Folie ab.

Bringen Sie die klebende Seite des Pflasters umgehend auf Ihrer Haut auf. Drücken Sie das Pflaster

mit der Handfläche für mindestens 10 Sekunden fest. Vergewissern Sie sich, dass es gut klebt, vor

allem an den Rändern.

Vermeiden Sie das Berühren von Augen und Nase beim Aufbringen des Pflasters. Waschen Sie

Ihre Hände danach immer nur mit reinem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, da diese die

Aufnahme von Nicotin erhöhen kann.

Bei richtiger Anwendung wird das Pflaster nicht durch Wasser beschädigt. Während Sie das Pflaster

tragen, können Sie für kurze Zeit Baden, Schwimmen oder Duschen.

Im Allgemeinen klebt NiQuitin CLEAR gut auf der Haut der meisten Personen. Dennoch kann sich ein

Pflaster gelegentlich ablösen. Wenn sich Ihr Pflaster ablöst, bringen Sie ein neues Pflaster an einer

anderen Stelle auf Ihrer Haut an. Anschließend können Sie die Pflaster zur gewohnten Zeit wechseln.

Wie werden die Pflaster gewechselt?

Ein neues Pflaster sollte einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit und vorzugsweise kurz nach dem

Aufwachen aufgeklebt und für 24 Stunden an dieser Stelle getragen werden.

Wählen Sie immer eine andere Hautstelle für jedes neue Pflaster aus. Jede Hautstelle sollte mindestens

sieben Tage lang nicht wieder verwendet werden.

Entsorgung der Pflaster

Wenn Sie das Pflaster abnehmen, falten Sie es in der Mitte mit der klebenden Seite nach innen und legen

Sie es in die Verpackung, aus der Sie gerade das frische Pflaster entnommen haben oder wickeln Sie es in

ein Stück Aluminiumfolie. Entsorgen Sie es und stellen Sie sicher, dass es sich außerhalb der Reichweite

von Kindern und Haustieren befindet.

Wenn gewünscht, können die Pflaster vor dem Schlafengehen entfernt werden (nach ca. 16 Stunden) und

ein neues Pflaster nach dem Aufstehen angebracht werden. Das Entfernen des Pflasters vor dem

Schlafengehen macht es jedoch weniger wirksam in Bezug auf das Lindern des morgendlichen

Verlangens zu rauchen.

Wenn Sie eine größere Menge Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pflaster auf einmal anwenden, können Sie sich krank, schwindlig und unwohl fühlen.

Entfernen Sie alle Pflaster, waschen Sie die Haut nur mit Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese

anschließend. Suchen Sie unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus und zeigen Sie dort,

wenn möglich, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.

Die Pflaster sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher ungeeignet. Wenn Kinder oder

Nichtraucher die Pflaster anwenden, könnten sie Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung aufweisen, z. B.

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Wenn ein Kind ein Pflaster aufgeklebt oder verschluckt hat, entfernen Sie jegliche Pflaster von der Haut,

spülen Sie diese nur mit Wasser (ohne Seife) und trocknen Sie diese anschließend. Wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und zeigen Sie dort, wenn möglich, die

Verpackung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin CLEAR vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur gewohnten Zeit zu wechseln, dann tauschen Sie es, sobald es

Ihnen auffällt, gegen ein neues aus. Anschließend können Sie die Anwendung zur gewohnten Zeit

fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin CLEAR abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorzeitig abbrechen, könnten Sie den Drang zu rauchen

wieder verspüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In der empfohlenen Dosierung hat NiQuitin CLEAR keine schweren Nebenwirkungen.

Das Einstellen des Rauchens selbst kann einige Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel,

Kopfschmerzen, Husten und Grippe-ähnliche Beschwerden verursachen.

Andere Beschwerden können ebenfalls mit dem Einstellen des Rauchens zusammenhängen, wie zum

Beispiel Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen oder sich

deprimiert, reizbar, ängstlich, benommen, unruhig oder nervös fühlen.

Sehr häufig

(kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautreaktionen an der Applikationsstelle

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und ungewohnte Träume

Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen

Schwindel

Häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Nervosität

Zittern

Atemnot

Halsschmerzen oder Schwellungen im Rachenraum, Husten

Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelenks-, Muskel-, Brust- und Gliederschmerzen

Müdigkeit oder Schwäche

Herzklopfen (Fühlen des Herzschlages)

Gelegentlich

(kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

allergische Reaktionen

beschleunigter Herzschlag

grippeähnliche Symptome

Sehr selten

(kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

schwere allergische Reaktion – Symptome können erschwerte Atmung und Engegefühl im

Brustkorb, Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe fühlen umfassen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

Es können bei Ihnen an der Applikationsstelle des Pflasters leichte Rötungen, Juckreiz, Brennen und

Kribbeln der Haut auftreten. Üblicherweise klingen diese Reaktionen nach Entfernen des Pflasters rasch

ab. Selten kann an der Stelle eine schwerere Reaktion auftreten, die Rötung und Schwellung der Haut

sowie Hautausschlag, der nach 4 Tagen nicht verschwunden ist, oder eine allgemeine Hautreaktion

umfassen kann. Das ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie in der Vergangenheit eine Dermatitis hatten. In

diesem Fall sollte die Anwendung des Pflasters eingestellt und der Arzt verständigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist NiQuitin CLEAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie alle Pflaster im Karton, in der Schutzverpackung auf, bis Sie ein Pflaster verwenden.

Sie dürfen NiQuitin CLEAR nicht verwenden, wenn die Schutzverpackung beschädigt oder

geöffnet ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NiQuitin CLEAR enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin. Ein NiQuitin CLEAR 14 mg Pflaster enthält 78 mg Nicotin und gibt 14

mg Nicotin über 24 Stunden ab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat),

Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat), Polyethylen-Film, adhäsives

Polyisobutylen Laminat und Drucktinte (weiße Tinte 3015Z-009L).

Wie NiQuitin CLEAR aussieht und Inhalt der Packung

NiQuitin CLEAR ist ein klares, farbloses, rechteckiges Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Jede Stufe (Stärke) ist in einer separaten Packung erhältlich.

Originalpackung mit 7 transdermalen Pflastern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Omega Pharma Deutschland GmbH

Benzstraße 25

D-71083 Herrenberg

Hersteller

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48

km National Road Athens – Lamia

Avlona Attiki, 19011, Griechenland

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Irland

NiQuitin Clear 14 mg/24 hrs Transdermal Patch

Italien

NiQuitin 14 mg/24 ore cerotti transdermici transparenti (nicotina)

Österreich

NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Portugal

NiQuitin Clear 14 mg/24 h Sistemas Transdérmicos

Spanien

NiQuitin Clear 14 mg/24 Horas parches Transdérmicos

Vereinigtes Königreich

Nicabate Clear 14 mg/24 hrs transdermal patches

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Zulassungsnummern

Deutschland:

Zul.-Nr.: 52034.01.00

Österreich:

Z.Nr.: 1-24866

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Fachinformation)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NiQuitin CLEAR 7 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Nicotin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NiQuitin CLEAR ist ein transdermales therapeutisches System zur transdermalen Anwendung und ist

erhältlich als:

NiQuitin CLEAR 7 mg Pflaster von 7 cm², das 36 mg Nicotin enthält (entsprechend 5,1 mg Nicotin pro

cm²) und 7 mg über 24 Stunden abgibt.

NiQuitin CLEAR 14 mg Pflaster von 15 cm², das 78 mg Nicotin enthält (entsprechend 5,1 mg Nicotin pro

cm²) und 14 mg über 24 Stunden abgibt.

NiQuitin CLEAR 21 mg Pflaster von 22 cm², das 114 mg Nicotin enthält (entsprechend 5,1 mg Nicotin

pro cm²) und 21 mg über 24 Stunden abgibt.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster ist rechteckig und besteht aus einer klaren Trägerfolie und einer Schutzschicht, die vor der

Anwendung entfernt wird.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

NiQuitin CLEAR wird zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen einschließlich heftigem Verlangen

zu Rauchen angewendet und unterstützt somit die Raucherentwöhnung. Wenn möglich sollte beim

Aufhören mit dem Rauchen NiQuitin CLEAR zusammen mit einem verhaltensorientierten

Unterstützungsprogramm angewendet werden.

NiQuitin CLEAR wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die Pflaster sollten wie im Folgenden beschrieben angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten

die Anwender fest entschlossen sein, mit dem Rauchen aufzuhören. Während eines Entwöhnungsversuchs

sollte während der Behandlung mit NiQuitin CLEAR alles versucht werden, um mit dem Rauchen

aufzuhören.

Verhaltensorientierte Begleitmaßnahmen werden empfohlen, da sich gezeigt hat, dass solche Konzepte für

die Raucherentwöhnung förderlich sind.

In einigen Fällen kann es auch vorteilhaft sein, mehr als eine Form von Nicotin-Erstatzprodukten

gleichzeitig zu verwenden. Beispielsweise können Raucher, die bei der alleinigen Verwendung von

Pflastern Schwierigkeiten haben, das Verlangen zu kontrollieren, ein Kaugummi oder eine Lutschtablette

verwenden, um plötzliches Verlangen zu unterdrücken.

NiQuitin CLEAR Pflaster können allein oder in Kombination mit einem oralen Nicotin-Ersatzprodukt

verwendet werden.

NiQuitin CLEAR Pflaster sollten einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und vorzugsweise kurz

nach dem Aufwachen angewendet und über 24 Stunden ohne Unterbrechung getragen werden.

Eine Behandlung mit NiQuitin CLEAR sollte normalerweise mit NiQuitin CLEAR 21 mg begonnen und

die Dosis nach dem folgenden Schema reduziert werden:

Tabelle 1: NiQuitin Clear Dosierungsschema

Dosis

Dauer

Stufe 1

NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden

in den ersten 6 Wochen

Stufe 2

NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden

in den nächsten 2 Wochen

Stufe 3

NiQuitin CLEAR 7 mg/24 Stunden

in den letzten 2 Wochen

Mäßigen Rauchern (z. B. denjenigen, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen) wird empfohlen, mit

Stufe 2 (14 mg) für 6 Wochen zu beginnen und die Dosis für die letzten 2 Wochen auf NiQuitin CLEAR

7 mg/24 Stunden herabzusetzen.

Patienten, die unter NiQuitin CLEAR 21 mg/24 Stunden übermäßige Nebenwirkungen verspüren, die

nicht innerhalb weniger Tage abklingen, sollten auf NiQuitin CLEAR 14 mg/24 Stunden umsteigen. Diese

Stärke sollte dann für den Rest der ersten sechs Wochen verwendet werden, bevor auf NiQuitin CLEAR

7 mg/24 Stunden für zwei Wochen reduziert wird. Wenn die Symptome anhalten, sollte der Patient einen

Arzt oder Apotheker konsultieren.

Für optimale Ergebnisse sollte die 10-wöchige Behandlung vollständig durchgeführt werden (bzw.

8 Wochen für mäßige Raucher oder Patienten, die die Dosisstärke wie oben beschrieben reduziert haben).

Die Behandlung mit NiQuitin CLEAR Pflaster kann auch über 10 Wochen hinaus fortgesetzt werden,

sofern es für das Bemühen, das Rauchen zu beenden, notwendig ist.

Jenen Personen, die das Pflaster länger als 9 Monate anwenden, wird jedoch empfohlen, sich an einen

Arzt oder Apotheker für weitere Hilfe und Beratung zu wenden.

Anwender von NiQuitin CLEAR, die weiter rauchen oder wieder mit dem Rauchen anfangen, können zu

einem späteren Zeitpunkt einen erneuten Versuch starten.

Kombinationstherapie

Raucher können transdermale Pflaster und orale Nicotin Ersatzprodukte (Kaugummi, Lutschtabletten etc.)

in Kombination anwenden.

Bei einer Kombination von Nicotin Pflaster mit oralen Formen von Nicotin kann sich die Wirksamkeit, im

Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von Nicotin Pflastern, verbessern.

Die Anfangsbehandlung sollte, nach den gleichen Regeln wie bei der Monotherapie (siehe oben), mit der

Bestimmung der Dosis des Pflasters beginnen und mit einer Dosis von oralem Nikotin kombiniert werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche (12 bis 17 Jahre) sollten den oben in Tabelle 1 beschriebenen Behandlungsplan für

Erwachsene für Stufe 1, 2 und 3 einhalten. Nachdem die Erfahrung bei Kindern aber begrenzt ist, ist die

Dauer einer Nicotinersatztherapie in dieser Altersgruppe auf 12 Wochen beschränkt. Wenn eine längere

Behandlung erforderlich ist, sollte der Rat von einem Arzt oder Apotheker eingeholt werden.

Jugendliche sollten, auf Grund von fehlenden Daten, von einer Kombination mit oralen Nicotin-

Ersatzprodukten absehen.

NiQuitin CLEAR darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Ein neues NiQuitin CLEAR Pflaster sollte auf eine andere unbehaarte, saubere, trockene Hautstelle

geklebt werden. Das NiQuitin CLEAR Pflaster sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem

Schutzbeutel appliziert werden. Das Pflaster sollte verschlossen in seinem Schutzbeutel bleiben, bis es

angewendet wird. Es sollte 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf die Haut gedrückt werden. Das

Aufkleben der Pflaster in Bereichen mit Hautfalten oder Stellen an denen sich die Haut bei Bewegung

faltet, sollte vermieden werden.

Die Applikation auf rissiger, geröteter oder gereizter Haut ist zu vermeiden. Nach 24 Stunden sollte das

gebrauchte Pflaster entfernt und ein neues auf eine andere Hautstelle geklebt werden. Das Pflaster sollte

nicht länger als 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Jede Applikationsstelle sollte mindestens sieben

Tage lang nicht wiederverwendet werden. Es darf immer nur ein Pflaster getragen werden.

Die Pflaster können, falls gewünscht, vor dem Schlafengehen entfernt werden. Zur Optimierung der

Wirkung gegen morgendliches, heftiges Verlangen wird jedoch eine Anwendung über 24 Stunden

empfohlen.

Bei der Handhabung ist Vorsicht geboten. Insbesondere sollte der Kontakt mit den Augen und der Nase

vermieden werden. Nach der Handhabung sollten die Hände nur mit Wasser gewaschen werden, da Seife

die Nicotinabsorption steigern kann.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

NiQuitin CLEAR darf nicht angewendet werden bei:

Kindern unter 12 Jahren,

Gelegenheitsrauchern,

Nichtrauchern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind, werden in jeder Hinsicht bei Weitem

durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen.

Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts, schweren Arrhythmien oder Schlaganfalls im Krankenhaus

behandelt werden, oder die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden, sollten dazu angehalten

werden, ohne pharmakologische Maßnahmen mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn dies aber nicht gelingt,

kann die Anwendung von NiQuitin CLEAR Pflastern erwogen werden, jedoch sollte die Behandlung

unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden, da die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit in dieser

Patientengruppe begrenzt sind. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus können die Patienten die

Nicotinersatztherapie wie gewöhnlich anwenden.

Eine Nikotinersatztherapie kann bei Personen, die an aktiver Ösophagitis, oraler und pharyngealer

Entzündung, Gastritis, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden, die Symptome

verschlimmern.

Diabetes Mellitus: Patienten mit Diabetes Mellitus sollten darauf hingewiesen werden, bei Beginn der

Nicotinersatztherapie ihre Blutzuckerwerte engmaschiger als üblich zu überwachen, da die durch das

Nicotin freigesetzten Katecholamine den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können.

Allergische Reaktionen: Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria.

Atopische oder ekzematöse Dermatitis (aufgrund einer lokalen Überempfindlichkeit gegenüber dem

Pflaster): In Fällen von schweren oder anhaltenden lokalen Reaktionen am Verabreichungsort (z.B.

schweres Erythem, Pruritus oder Ödem) oder einer generalisierten Hautreaktion (z.B. Urtikaria,

Nesselausschlag oder generalisierte Hautausschläge) sollten die Anwender angewiesen werden, die

Verwendung von NiQuitin CLEAR abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen. Dies kann wahrscheinlicher

sein, wenn in der Vorgeschichte eine Dermatitis aufgetreten ist.

Kontaktsensibilisierung: Patienten mit Kontaktsensibilisierung sollten daher vorgewarnt werden, dass der

Kontakt mit weiteren Nicotin-haltigen Produkten oder Rauchen eine schwere Reaktion auslösen kann.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch Arzt oder

Apotheker erfolgen:

Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mittlerer bis stark eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Clearance von Nicotin oder seiner Metaboliten

vermindert sein kann und dadurch vermehrt Nebenwirkungen auftreten können.

Phäochromozytom und unkontrollierte Hyperthyreose: Bei Patienten mit unkontrollierter

Hyperthyreose oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin eine Freisetzung von

Katecholaminen bewirkt.

Krampfanfälle: Bei Patienten, unter antikonvulsiver Therapie oder mit Epilepsie in der

Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit Nikotin über Krampfanfälle

berichtet wurde.

Sicherheitshinweis für kleine Kinder: Die Nicotinmengen, die von erwachsenen und jugendlichen

Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern zu Vergiftungserscheinungen mit tödlichem

Ausgang führen. Nicotin-haltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, wo sie von Kindern

missbräuchlich verwendet, berührt oder eingenommen werden können. Die gebrauchten Pflaster sollten in

der Mitte mit der adhäsiven Seite nach innen gefaltet und in den geöffneten Beutel oder in ein Stück

Aluminiumfolie gelegt werden. Das benutzte Pflaster sollte dann vorsichtig entsorgt werden.

Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den

Metabolismus von Stoffen, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise auch durch CYP 1A1) katalysiert

werden. Wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und

somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen.

Abhängigkeitsverlagerung: Eine Abhängigkeitsverlagerung ist selten; diese verlagerte Abhängigkeit ist

einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Sicherheit bei der Handhabung:

NiQuitin CLEAR ist potenziell hautreizend und kann eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen.

Die Pflaster sollten außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei kombinierter Behandlung mit

transdermalen Nicotin-Pflastern und oralen Nicotin-Zubereitungen sind die gleichen wie bei jeder

einzelnen Behandlung (siehe Fachinformation für die jeweils in Kombination verwendeten oralen

Zubereitungen).

Die kombinierte Nicotinersatztherapie-Behandlung sollte nicht bei Personen mit bekannten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen ohne eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es konnten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nicotinersatztherapie und anderen

Arzneimitteln eindeutig nachgewiesen werden, jedoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamische

Wirkung von Adenosin verstärken.

Ärzte und Apotheker sollten berücksichtigen, dass wegen der Raucherentwöhnung selbst eine Anpassung

anderer Therapien erforderlich sein kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauterine Wachstumsverzögerung,

Frühgeburten oder Totgeburten verbunden. Das Einstellen des Rauchens ist die einzige, wirksamste

Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit sowohl der rauchenden Mutter als auch ihres ungeborenen

Kindes. Je früher Abstinenz erreicht wird desto besser.

Idealerweise sollte die Raucherentwöhnung ohne Nicotinersatztherapie angestrebt werden. Wenn es

Frauen jedoch nicht möglich ist, alleine mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine Nicotinersatztherapie zur

Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs empfohlen werden. Auf Grund von geringeren maximalen

Nicotin-Konzentrationen im Serum und keiner zusätzlichen Exposition mit polyzyklischen

Kohlenwasserstoffen und Kohlen-Monoxid sind die Gefahren einer Nicotinersatztherapie für den Fötus

geringer als jene, die durch den Zigarettenrauch zu erwarten sind.

Nachdem Nicotin Auswirkungen auf den Fötus und dessen Atmungsbewegungen hat und zu

dosisabhängigen Veränderungen im plazentaren/fetalen Blutkreislauf führt, sollte jedoch die Entscheidung

für eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden. Das Ziel

sollte sein, die Nicotinersatztherapie nur für 2 - 3 Monate einzusetzen.

Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise eine geringere

Nicotin-Tagesdosis freisetzen als Pflaster. Dennoch sind die Pflaster dann zu bevorzugen, wenn die

Schwangere unter Übelkeit leidet. Bei der Anwendung von Pflastern sollten diese vor dem Schlafengehen

entfernt werden.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird eine Kombinationstherapie mit Pflastern und oralen Formen

während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für notwendig

dadurch die Abstinenz der Frau zu gewährleisten.

Stillzeit

Nicotin wird in der Muttermilch durch das Rauchen und durch eine Nicotinersatztherapie nachgewiesen.

Die Nicotinmengen, denen der Säugling aufgrund einer Nicotinersatztherapie ausgesetzt ist, sind jedoch

relativ gering und weniger schädlich als das Passiv-Rauchen, dem es sonst ausgesetzt wäre.

Idealerweise sollte die Raucherentwöhnung während der Stillzeit ohne eine Nicotinersatztherapie

erfolgen. Frauen, die fähig sind das Rauchen aus eigener Kraft aufzugeben, kann eine

Nicotinersatztherapie jedoch von einem Arzt empfohlen werden, um einen Raucherentwöhnungsversuch

zu unterstützen.

Im Vergleich zu den Pflastern kann der Gebrauch von Nicotinersatztherapie-Präparaten mit

intermittierender Dosierung möglicherweise die Nicotinmenge in der Muttermilch verringern, da die

Abstände zwischen den Anwendungen der Nicotinersatztherapie und dem Stillen so groß wie möglich

gewählt werden können. Frauen sollten versuchen NiQuitin CLEAR Pflaster erst nach dem Stillen

anzuwenden.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird eine Kombinationstherapie mit Pflastern und oralen Formen

während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für notwendig dadurch

die Abstinenz der Frau zu gewährleisten.

Fertilität

Wirkungen von Nicotin auf das männliche Fortpflanzungsgewebe wurden bei Ratten beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3), die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NiQuitin CLEAR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch sollten Anwender von Nicotin – Ersatzpräparaten

bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reaktionen an der Applikationsstelle zählen zu den häufigsten Nebenwirkungen von NiQuitin CLEAR.

Es können Nebenwirkungen auftreten, die auf die pharmakologischen Wirkungen von Nicotin oder auf die

Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung (siehe „Pharmakodynamische

Eigenschaften“) zurückgeführt werden können.

Bestimmte Symptome, die beschrieben wurden, wie zum Beispiel Depression, Reizbarkeit, Nervosität,

Unruhe, Stimmungslabilität, Angst, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und

Schlafstörungen, können mit Entzugserscheinungen bei der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Bei Personen, die mit dem Rauchen aufhören, können unabhängig von der Art der Raucherentwöhnung

Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten oder Grippe-ähnliche Symptome auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung als

Nebenwirkung gemeldet.

Systemorganklasse und Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Sehr selten

Überempfindlichkeit

anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Häufig

Schlafstörungen einschließlich ungewohnter Träume

und Schlaflosigkeit

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Häufig

Nicht bekannt

Kopfschmerzen, Schwindel

Tremor

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Herzklopfen

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Pharyngitis, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe,

Mundtrockenheit, Obstipation

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Sehr selten

vermehrtes Schwitzen

allergische Dermatitis

, Kontaktdermatitis

Photosensibilität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Reaktionen an der Applikationsstelle

Brustschmerzen

, Gliederschmerzen, Schmerzen

Asthenie, Müdigkeit/Unwohlsein

Grippeähnliche Symptome

Die meisten dieser lokalen Reaktionen sind unbedeutend und klingen nach Entfernen des Pflasters rasch ab.

Es kann auch zu Schmerzen oder Schweregefühl in den Gliedmaßen oder an den Körperregionen, an denen

das Pflaster appliziert wird (z. B. Brustkorb), kommen.

beobachtet bei Patienten, unter antikonvulsiver Therapie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte

Bei einer klinisch signifikanten Zunahme kardiovaskulärer oder anderer auf Nicotin zurückzuführender

Wirkungen sollte die Dosis von NiQuitin CLEAR reduziert oder dieses abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche (12- bis einschließlich 17 Jahre)

Es liegen keine spezifischen Daten über unerwünschte Ereignisse für diese Bevölkerungsgruppe vor.

Basierend auf einer pharmakokinetischen Studie, die ein ähnliches pharmakokinetisches Profil in der

jugendlichen Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen zeigte, ist allerdings zu erwarten, dass

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die minimale letale Dosis von Nicotin wird bei Menschen ohne Toleranzentwicklung auf 40

- 60 mg

geschätzt. Selbst kleine Nicotinmengen können für Kinder gefährlich sein und unter Umständen zum Tod

führen. Schon der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall

anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden.

Symptome

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit einem Nicotin-Pflaster sind voraussichtlich

vergleichbar mit denen einer akuten Nicotinvergiftung, einschließlich Blässe, kaltem Schweiß,

Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und

Sehstörungen, Tremor, geistiger Verwirrung und Schwäche. Bei starker Überdosierung kann es zu

Erschöpfung, Hypotonie, Ateminsuffizienz, raschem oder schwachem oder unregelmäßigem Puls,

Kreislaufkollaps und Krampfanfällen (einschließlich terminalen Krämpfen) kommen.

Behandlung

Überdosierung durch topische Anwendung

Im Fall einer Überdosierung oder wenn beim Patienten Zeichen einer Überdosierung auftreten, sollte das

NiQuitin CLEAR Pflaster sofort entfernt werden und der Patient sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen. Die Hautoberfläche kann mit Wasser abgespült und abgetrocknet werden. Seife sollte nicht

verwendet werden, da sie die Nicotin-Absorption steigern kann. Nicotin wird aufgrund eines

Nicotindepots in der Haut noch einige Stunden nach Entfernen des Pflasters in das Blut abgegeben.

Überdosierung durch orale Einnahme

Jede Nicotinzufuhr muss sofort beendet werden. Der Patient sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

nehmen und symptomatisch behandelt werden.

Falls erforderlich, sollte eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff in die Wege geleitet werden. Aktivkohle

vermindert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, ATC-Code: N07BA01

Wirkmechanismus

Nicotin, das Hauptalkaloid in Tabakprodukten und eine natürlich vorkommende, autonome Substanz, ist

ein Nicotin-Rezeptoragonist im peripheren und zentralen Nervensystem und hat ausgeprägte Wirkungen

auf das ZNS und das Herz-Kreislauf-System. Typische Nicotin-Entzugserscheinungen bei abhängigen

Personen sind heftiges Verlangen, Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen,

Ängstlichkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen, Appetitsteigerung, leichte

körperliche Beschwerden (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Obstipation, Müdigkeit) und

Gewichtszunahme. Entzugssymptome wie das heftige Verlangen nach einer Zigarette können bei einigen

Menschen durch Steady-state-Plasmaspiegel beherrscht werden, die niedriger als beim Rauchen sind.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In kontrollierten klinischen Studien wurden Nicotin-Entzugserscheinungen sowie das heftige Verlangen

gelindert. In den ersten zwei Wochen der Abstinenz wurde zu jeder Tageszeit das starke Verlangen nach

einer Zigarette um mindestens 35 % im Vergleich zum Placebo (p < 0,05) verringert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach transdermaler Applikation absorbiert die Haut rasch das aus der Kontaktfläche des Pflasters initial

freigesetzte Nicotin. Die Nicotin-Plasmaspiegel erreichen innerhalb von 2-4 Stunden nach der ersten

Applikation von NiQuitin CLEAR ein Plateau. Diese Plasmaspiegel bleiben über 24 Stunden oder bis zum

Entfernen des Pflasters relativ konstant. Etwa 68 % des aus dem Pflaster freigesetzten Nicotins gelangen

in den systemischen Kreislauf. Der Rest geht durch Verdunstung am Rand des Pflasters verloren.

Bei kontinuierlicher täglicher Anwendung von NiQuitin CLEAR (über 24 Stunden) werden nach

Applikation des zweiten Pflasters dosisabhängige Steady-state-Plasmaspiegel von Nicotin erreicht und

den ganzen Tag über aufrechterhalten. Diese Steady-state-Maximalspiegel sind etwa 30 % höher als die

nach einer Einzelanwendung von NiQuitin CLEAR.

Die Nicotin-Plasmaspiegel sind für die drei Dosierungen von NiQuitin CLEAR proportional zur Dosis der

jeweiligen Stärke. Die mittleren Steady-state-Plasmaspiegel von Nicotin betragen etwa 17 ng/ml beim

Pflaster zu 21 mg/Tag, etwa 12 ng/ml beim Pflaster zu 14 mg/Tag und 6 ng/ml beim Pflaster zu 7 mg/Tag.

Zum Vergleich: Das Zigarettenrauchen in halbstündigen Abständen führt zu durchschnittlichen

Plasmaspiegeln von etwa 44 ng/ml.

Der ausgeprägte frühe Nicotinpeak im Blut, der bei Inhalation von Zigarettenrauch auftritt, wird bei

NiQuitin CLEAR nicht beobachtet.

Verteilung

Nach Entfernung von NiQuitin CLEAR sinkt der Nicotin-Plasmaspiegel aufgrund der fortgesetzten

Freisetzung von Nicotin aus dem Hautdepot mit einer mittleren Halbwertszeit von 3 Stunden gegenüber

2 Stunden bei intravenöser Gabe. Wenn NiQuitin CLEAR entfernt wird, haben die meisten

nichtrauchenden Patienten nach 10 bis 12 Stunden keine nachweisbaren Nicotinspiegel mehr.

Radioaktiv markiertes, intravenös gegebenes Nicotin zeigte eine der Blutversorgung entsprechende

Radioaktivitätsverteilung ohne Organselektivität. Das Verteilungsvolumen von Nicotin beträgt etwa

2,5 l/kg.

Biotransformation

Das Haupteliminationsorgan ist die Leber, und die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt 1,2 l/min;

auch die Nieren und die Lunge metabolisieren Nicotin. Es wurden mehr als 20 Nicotinmetabolite

identifiziert, die wahrscheinlich alle pharmakologisch inaktiv sind. Die Hauptmetaboliten sind Cotinin und

Trans-3-Hydroxycotinin. Die Steady-state-Plasmaspiegel von Cotinin sind 10-mal höher als die von

Nicotin. Die Halbwertszeit von Nicotin liegt zwischen 1 und 2 Stunden und die von Cotinin zwischen 15

und 20 Stunden.

Elimination

Nicotin und seine Metabolite werden über die Nieren ausgeschieden, und etwa 10 % des Nicotins

erscheint unverändert im Urin. Bei maximalen Durchflussraten und starker Urinansäuerung (pH

können bis zu 30 % im Urin ausgeschieden werden.

Die Pharmakokinetik von Nicotin unterschied sich bei Männern und Frauen, die Nicotinpflaster

verwendeten nicht. Adipöse Männer, die Nicotinpflaster verwendeten, hatten signifikant niedrigere AUC-

und C

-Werte als normalgewichtige Männer. Die lineare Regression der AUC gegenüber dem

Körpergewicht zeigte die erwartete umgekehrte Proportionalität (AUC nimmt mit steigendem

Körpergewicht ab). Die Pharmakokinetik von Nicotin war für alle Applikationsstellen am Oberkörper und

der Streckseite des Oberarms vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeine Toxizität von Nicotin ist bekannt und wird bei den Dosierungsempfehlungen

berücksichtigt. In den üblichen Tests war Nicotin nicht mutagen. Die Ergebnisse von

Karzinogenitätsstudien ergaben keinerlei klare Beweise für eine tumorerzeugende Wirkung von Nicotin.

Bei Untersuchungen an trächtigen Tieren zeigte Nicotin eine Maternotoxizität und eine daraus folgende

leichte Fetotoxizität. Weitere Wirkungen waren eine Retardierung des prä- und postnatalen Wachstums

sowie Verzögerungen und Veränderungen der postnatalen Entwicklung des ZNS.

Solche Wirkungen wurden nur bei Nicotinspiegeln beobachtet, die weitaus höher lagen, als die bei

empfohlener Anwendung von NiQuitin CLEAR erreichten Konzentrationen. Studien an männlichen

Ratten haben gezeigt, dass Nicotin das Gewicht der Hoden senken, eine reversible Abnahme der Sertoli-

Zellzahlen mit Beeinträchtigung der Spermatogenese verursachen und zu einer Vielzahl von

Veränderungen im Nebenhoden und Samenleiter führen kann.

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