NIONTIX Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Distickstoffmonoxid
Verfügbar ab:
Linde Gas Therapeutics GmbH
ATC-Code:
N01AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
nitrous oxide
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Zusammensetzung:
Distickstoffmonoxid 1.kg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1807.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NIONTIX

®

100 %

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Wirkstoff: Distickstoffmonoxid (N

O, Lachgas)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NIONTIX

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NIONTIX

beachten?

Wie ist NIONTIX

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NIONTIX

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NIONTIX

®

und wofür wird es angewendet?

NIONTIX

ist ein gasförmig angewandtes für Erwachsene und Kinder ab 1 Monat geeignetes Arzneimittel zur

Schmerzstillung und Betäubung.

NIONTIX

wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff

zur Einleitung einer Betäubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit mehreren

zur Durchführung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.

zur Schmerzbehandlung von kurzzeitigen gering- bis mittelgradigen Schmerzzuständen, wenn ein

rasch einsetzender analgetischer Wirkungsbeginn bzw. auch ein rasches Wirkungsende gewünscht

wird, z. B. in der klinischen Geburtshilfe unter stationären Bedingungen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der

speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NIONTIX

®

beachten?

NIONTIX

darf ausschließlich dann verabreicht werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen

Sauerstoffgabe gegeben und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist.

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NIONTIX

®

wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines medizinischen

Fachpersonals verabreicht.

Stellen

sicher,

dass

medizinisches

Fachpersonal

über

Ihre

Krankheitsgeschichte

entsprechend

informiert ist.

NIONTIX

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid (Lachgas) sind.

Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu einer Volumenzunahme

des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks. Daher ist NIONTIX

®

bei folgenden

Bedingungen kontrainduziert:

wenn Sie Luftansammlungen (Emphysem) in einer Körperhöhle z. B. im Brustkorb (Pneumothorax),

im Herzbeutel (Pneumoperikard), im Blut (Gasembolie) oder schwere Aufblähung im Magen-Darm-

Trakt bzw. einen Darmverschluss (Ileus) haben.

nach Tiefseetauchgängen, die mit dem

Risiko der Taucherkrankheit verbunden sind

(Stickstoff-

blasen).

wenn Sie kürzlich eine koronare Bypassoperation mit oder ohne Herz-Lungen-Maschine hatten.

wenn Sie kürzlich Operationen hatten, die zu Lufteinschlüssen im Körper führen können wie z. B.

Gaseinschlüsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Gehirndiagnostik

mittels

Lufteinleitung

(Pneumoenzephalographie),

Operationen

sitzender

Position

Herzoperationen mit Herz-Lungenmaschine (extrakorporaler Zirkulation).

Medizinisches

Distickstoffmonoxid

Patienten

Herzversagen

oder

stark

beeinträchtigter

Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation) kontraindiziert, da die milde myokarddepressive Wirkung

eine weitere Verschlechterung der Herzfunktion verursachen kann.

wenn Sie einen diagnostizierten aber unbehandelten Vitamin B

- oder Folsäuremangel haben oder

wenn bei Ihnen eine genetische Störung des Enzymsystems, das am Stoffwechsel dieser

Vitamine

beteiligt ist diagnostiziert wurde.

wenn Sie Anzeichen von Verwirrtheit oder anderen Hinweisen auf erhöhten Hirndruck aufweisen.

wenn Sie schwere Kopfverletzungen oder Gesichtsverletzungen haben, bei denen die Anwendung einer

Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist.

in der Geburtshilfe: bei Patientinnen mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur

Kooperation

Befolgung

Anweisungen,

eine

weitere

Sedierung

natürlichen

Schutzreflexe beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NIONTIX

anwenden, wenn Sie

unter schwerer Lungenfunktionsstörung leiden

unter schwerer Herzfunktionsstörung leiden

Probleme

Drogen-

oder

Medikamentenmissbrauch

haben

oder

hatten,

einer

wiederholten

Einnahme

erhöhtes

Risiko

besteht,

dass

eine

Abhängigkeit

Distickstoffmonoxid entsteht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit NIONTIX

Ihrem Fall möglich ist.

Die

Anwendung

von

NIONTIX

®

darf

nur

erfolgen,

wenn

respiratorische

kardiozirkulatorische

Komplikationen zuverlässig erkannt und sofort adäquat behandelt werden können.

Distickstoffmonoxid

darf

ausschließlich

dort

eingesetzt

werden,

zusätzlich

Sauerstoff

verabreicht

werden kann, und in Anwesenheit von in Notfallbehandlung geschultem Fachpersonal.

Bei einer Luft- oder Gasembolie muss die Zufuhr von NIONTIX

sofort unterbrochen werden.

Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid auf das Herz-Kreislauf-System sind bei gesunden Patienten mit

guter kardiovaskulärer Funktion vernachlässigbar. Distickstoffmonoxid hat eine leicht dämpfende Wirkung

Kontraktilität

Herzmuskels,

dies

wird

jedoch

durch

einen

leichten

Anstieg

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Sympathikusstimulation des Herzens ausgeglichen, so dass normalerweise kein signifikanter Nettoeffekt

auf den Kreislauf besteht.

Distickstoffmonoxid

kann,

wenn

Behandlung

kurzzeitigen

gering-

mittelgradigen

Schmerzzuständen eingesetzt und ein rasch einsetzender analgetischer Wirkungsbeginn bzw. auch ein

rasches Wirkungsende gewünscht wird, in hoher Konzentration (> 50%) zum Verlust von Kehlkopfreflexen

führen

Bewusstsein

reduzieren.

Konzentrationen

über

60-70%

führt

dies

Bewusstlosigkeit und das Risiko für eine Beeinträchtigung der Kehlkopfreflexe steigt.

Distickstoffmonoxid kann in lufthaltige Hohlräume diffundieren und damit den Druck im Mittelohr sowie

den Druck in anderen gasgefüllten Bereichen erhöhen.

kann

auch

Druck

Katheterballons

erhöhen

oder

Blockermanschette

(Cuff)

eines

Endotrachealtubus diffundieren und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu einer Atemwegsverlegung oder

zu einer Druckschädigung der Luftröhre (Trachea) kommen. Eine regelmäßige Kontrolle des Cuff-Druckes ist

daher angezeigt. Vorbeugend kann die Blockermanschette auch mit NIONTIX

statt mit Luft gefüllt werden.

NIONTIX

sollte

wegen

potentiellen

Gefahr

einer

plötzlichen

Feuerentwicklung

nicht

während

Laseroperationen der Atemwege angewendet werden.

Nach Beendigung der Narkose erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so

rasch,

dass

Sauerstoffgehalt

Lunge

durch

Verdünnung

stark

abnimmt

eine

Sauerstoffunterversorgung die Folge sein kann. Vorbeugend soll deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach

Beendigung der Zufuhr von NIONTIX

reiner Sauerstoff appliziert sowie die Sauerstoffsättigung mittels

Pulsoximetrie überwacht werden (SpO

NIONTIX

kann den Vitamin B

-und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen; bei der Anwendung von

NIONTIX

bei Risikopatienten ist daher Vorsicht geboten. Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr oder

Aufnahme von Vitamin B

und/oder Folsäure oder einer genetischen Störung des Enzymsystems, das am

Stoffwechsel dieser Vitamine beteiligt ist, sowie immungeschwächte Patienten. Wenn erforderlich sollte

der Ersatz von Vitamin B

/Folsäure in Betracht gezogen werden. Nach einer Anwendung von über 6

Stunden oder wiederholter Anwendung sollte eine Überwachung der Blutwerte durchgeführt werden, um

das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.

Die wiederholte oder langfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann das Risiko eines Vitamin-B12-

Mangels erhöhen, was zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Nervensystems führen kann. Ihr

Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Folgen eines möglichen

Vitamin-B12-Mangels zu beurteilen.

Missbrauch und Suchtgefahr

Die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Distickstoffmonoxid kann in seltenen Fällen zu einer Atemdepression bei Neugeborenen führen. Wird

Distickstoffmonoxid

während

Geburt

eingesetzt,

sollte

Neugeborene

Anzeichen

einer

Atemdepression untersucht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht

erwiesen.

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Anwendung von NIONTIX

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen von Distickstoffmonoxid (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Bei Anwendung verschiedener, das zentrale Nervensystem dämpfender Arzneimittel muss mit einer

gegenseitigen Wirkungsverstärkung gerechnet werden.

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Die Herzleistung kann bei einer Kombination von NIONTIX

mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der

Opioide negativ beeinflusst werden.

Naloxon (ein Morphin-Gegenmittel) schwächt die schmerzstillende Wirkung von NIONTIX

NIONTIX

verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat auf den Folatstoffwechsel.

Kombination

NIONTIX

anderen

Narkosegasen

kommt

einer

erhöhten

Aufnahmerate und verstärkten Wirkung der anderen Gase.

NIONTIX

erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt als diejenigen bei Erwachsenen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

NIONTIX

kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. Wenn

NIONTIX

während

Entbindung

angewendet

wird,

sollte

Neugeborene

Sauerstoffmangel

kontrolliert werden.

Stillzeit

Eine Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung von Lachgas nicht notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Distickstoffmonoxid hat Einflüsse auf kognitive und psychomotorische Funktionen.

einer Verwendung von Distickstoffmonoxid als Teil einer Vollnarkose

Nach

einer

Vollnarkose

NIONTIX

und/oder

Kombination

weiteren

zentral

wirkenden

Medikamenten, darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über

den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause

begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Bei einer alleinigen Anwendung von Distickstoffmonoxid für die kurzzeitige Analgesie

Bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid als Einzelwirkstoff, ist das Fahren und Bedienen komplexer

Maschinen für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Verabreichung von Lachgas nicht empfohlen,

bis die Patienten ihr Bewusstsein wiedererlangt haben, und dies vom behandelnden Arzt bestätigt wurde.

3.

Wie ist NIONTIX

®

anzuwenden?

NIONTIX

wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer

genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Allgemeinanästhesie

werden

Konzentrationen

50-70

NIONTIX

Geburtshilfe

Konzentrationen von 20-50 % in der Beatmungsluft empfohlen.

Bei Anwendung von NIONTIX

darf ein Sauerstoffanteil von 30 % in der Beatmungsluft nicht unterschritten

werden.

Bei Patienten mit gestörter Lungenfunktion muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden.

Die Dosierungen bei Kindern entsprechen den Dosierungen bei Erwachsenen.

NIONTIX

sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das eine entsprechende Ausbildung besitzt und

im Umgang mit diesem Gas geschult ist.

Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden. Räume, in denen NIONTIX

angewendet wird, sind angemessen

lüften

und/oder

Absauganlagen

auszustatten,

damit

Distickstoffmonoxid-Konzentration

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(Wirkstoff

NIONTIX

Umgebungsluft

unterhalb

gesetzlich

vorgeschriebenen

Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt.

NIONTIX

sollte nur verabreicht werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben

und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist.

Kinder und Jugendliche

Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen-Dosierungen.

Art und Dauer der Anwendung

NIONTIX

verflüssigtes

Gas,

grundsätzlich

erst

nach

Verdampfung

(Überführung

Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten entweder mittels

Spontanatmung oder mittels kontrollierter Beatmung verabreicht werden darf.

NIONTIX

kann bis zu 6 Stunden bei Patienten ohne Risikofaktoren ohne Überwachung der Blutwerte

verabreicht werden. Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6

Stunden nicht überschreiten. Nach einer Anwendung von über 6 Stunden oder wiederholter Anwendung

sollte eine Überwachung der Blutwerte eingeführt werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.

Die Wirkungen von NIONTIX

sind nicht in größerem Maße altersabhängig, die Wechselwirkungen mit

anderen Anästhetika jedoch schon, was zu einer stärkeren Wirkung bei älteren Menschen führt. Der relative

MAC-erniedrigende Effekt steigt ab dem 40ten bis 45ten Lebensjahr an (siehe auch „Bei Anwendung von

NIONTIX

®

mit anderen Arzneimitteln“).

Bei der Behandlung von Schmerzen sollte der Patient idealerweise selbst die Maske halten, durch die

NIONTIX

verabreicht wird. Der Patient sollte angewiesen werden, die Maske auf seinem Gesicht zu halten

und normal zu atmen. Dies ist eine zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko einer Überdosierung zu

minimieren.

Wenn

Patient

irgendeinem

Grund

mehr

NIONTIX

notwendig

erhält

Bewusstsein beeinträchtigt wird, lässt der Patient die Maske fallen und die Verabreichung wird eingestellt.

Durch das Einatmen von Umgebungsluft wird die Wirkung von NIONTIX

schnell abgebaut und der Patient

wird wieder zu Bewusstsein kommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NIONTIX

zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NIONTIX

®

angewendet haben, als Sie sollten

kann es

zu einem Sauerstoffmangel, Sauerstoffmangel im Blut,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen

kommen. Eine Beatmung mit reinem Sauerstoff ist erforderlich. Über weitere Maßnahmen entscheidet der

behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Bei Anwendung in der Geburtshilfe:

Wenn Sie während der Anwendung von NIONTIX

Anzeichen einer verminderten Wachheit zeigen, nicht

antworten, oder nicht angemessen auf Anweisungen reagieren

oder in anderer Weise Zeichen

einer

ausgeprägten

Ruhigstellung

(Sedierung)

zeigen,

sollte

Verabreichung

sofort

beendet

werden.

sollten NIONTIX

erst wiedererhalten, wenn Sie das Bewusstsein vollständig wiedererlangt haben.

Reversible

neurologische

Effekte

Blutbildungsstörungen

(megaloblastäre

Knochenmarksveränder-

ungen) wurden nach außergewöhnlich hoher und häufiger Exposition berichtet.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

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Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit (trifft nur zu, wenn NIONTIX

allein verabreicht wird),

Euphorie, Gefühl von Vergiftung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Druckgefühl im Mittelohr, Blähungen, vermehrtes Gasvolumen im Darm, Schläfrigkeit.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Paraparese

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen, generalisierte Krampfanfälle*, megaloblastäre Anämie, Leukopenie, Psychosen,

Verwirrung, Angst, Atemdepression, Abhängigkeit.

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheitsgefühl und Schwäche, meist in den Beinen.

* wurde nur in Verbindung mit Schmerzmanagement berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine anderen Nebenwirkungen als bei Erwachsenen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NIONTIX

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und

Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 36 °C lagern. Ungewolltes

Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und

Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher

Konzentration besteht Erstickungsgefahr.

Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts-

bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Bereithaltung, Entnahme und dem internen Transport von Behältnissen sind insbesondere die

Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 407 "Tätigkeiten mit Gasen – Gefährdungsbeurteilung" und die

TRGS 510 "Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern" sowie die Technische Regel für

Betriebssicherheit TRBS 3145 "Ortsbewegliche Druckgasbehälter – Füllen, Bereithalten, innerbetriebliche

Beförderung, Entleeren“ zu beachten.

Anschluss und Entnahme

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Distickstoffmonoxid steht bei Anlieferung in Druckbehältnissen und -bündeln unter Druck. Die Behälter

enthalten sowohl gasförmiges als auch flüssiges Produkt.

Verwendete

Armaturen

nachgeschaltete

Einrichtungen

müssen

für

vorgesehenen

Verwendungszweck

zugelassen

sein

sind

ordnungsgemäß

anzuschließen.

Alle

Armaturen,

nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Der in der Überwurfmutter der Anschlussarmatur befindliche Dichtring ist bei jedem Wechsel des Behälters

zu überprüfen und bei Beschädigung auszutauschen.

Die Entnahme darf nur aus senkrecht stehenden Druckbehältnissen erfolgen. Ansonsten besteht die Gefahr,

dass es zum Austritt von flüssigem Distickstoffmonoxid kommt.

Kontakt von flüssigem Distickstoffmonoxid mit Haut oder Augen führt zu Erfrierungen bzw. schweren

Augenschäden.

Das Eindringen von flüssigem Distickstoffmonoxid in nachgeschaltete Einrichtungen kann zu schweren

Störungen führen.

Der gesetzlich vorgeschriebene Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) beträgt 100 ppm (TRGS 900). Eine kurzzeitige

Überschreitung bis zum 2-fachen AGW über einen Zeitraum von 15 min ist zulässig (Spitzenbegrenzung).

Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen.

Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu

prüfen; evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen.

Druckbehälter für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur

Narkose

führenden

oder

Respirationstrakt

Anwendung

reizenden

Substanzen

behandelt

werden.

Vor dem Öffnen des Druckbehältnisventils sind die angeschlossenen Armaturen (z. B. Druckminderer,

Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen (Linksdrehung), ansonsten besteht Unfallgefahr.

Zur Entnahme des Distickstoffmonoxids ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam

zu öffnen (Rechtsdrehung).

Das Behältnis wird leer, wenn der Druck bei Raumtemperatur auf

30 bar abfällt; dann befindet sich darin

nur noch eine kleine Restmenge.

Bei der Gasentnahme soll die Umgebungstemperatur über 0 °C liegen.

Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere

Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

Nur

die

vom

genannten

Hersteller

original

gefüllten

Druckbehältnisse

enthalten

das

Arzneimittel

NIONTIX

®

. Nur diese Originalabfüllung darf für medizinische Zwecke verwendet werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse, die Befüllung durch den Verbraucher oder

durch Dritte sowie das Umfüllen in andere Behältnisse sind nicht statthaft.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NIONTIX

®

enthält

Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (N

O, Lachgas).

1 kg medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Distickstoffmonoxid 1 kg.

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie NIONTIX

®

aussieht und Inhalt der Packung

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NIONTIX

ist ein farbloses Gas mit schwachem, angenehmem Geruch,

dass bei Abfüllung unter Druck

teilweise verflüssigt wurde.

Die Druckbehältnisse sind weiße Druckgasflaschen und -bündel mit blauer Schulter aus Stahl. Folgende

Packungsgrößen sind erhältlich:

Druckgasflaschen mit 0,75 kg, 1,50 kg, 2,25 kg, 3,75 kg, 7,50 kg, 15,00 kg, 30,00 kg und 37,50 kg Inhalt.

Druckgasbündel mit 225 kg und 450 kg Inhalt.

5700 L Standtank (Klinikpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Telefon 089.37000-0

Fax 089.37000-37100

E-Mail: medizinische.gase@de.linde-gas.com

Hersteller

Linde AG

Geschäftsbereich Linde

Gas

Seitnerstraße 70

82049 Pullach

Telefon (089) 7446-0

Telefax (089) 7446-1144

Linde Gas Therapeutics

Benelux B.V.

Füllwerk Eindhoven

De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Niederlande

Telefon +31 40 282-5825

Telefax +31 40 281-6875

AGA A/S

Vermlandsgade 55

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2019.

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Die folgende Information ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Sicherheitshinweis

NIONTIX

sollte nur in Räumen mit ausreichender Belüftung und/oder da, wo besondere Vorrichtungen zur

Verfügung stehen, die eine Handhabung von überschüssigem Gas/ausgeatmetem Lachgas erlauben.

Dies ist wichtig, um eine hohe Lachgaskonzentration in der Umgebungsluft zu verhindern, die das Personal

oder andere in der Nähe befindliche Personen beeinträchtigen könnte. Es gibt regionale Vorschriften für

Lachgaskonzentrationen, die nicht überschritten werden sollten (Arbeitsplatzgrenzwerte).

Wiederholte Anwendung von oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen.

Vorsicht ist geboten bei medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt

sind.

Stand: 07.2019

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIONTIX

100 %

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Distickstoffmonoxid (N

O, Lachgas) 1 kg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt.

Farbloses Gas mit schwachem, angenehmem Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Im Gemisch mit Sauerstoff:

Anästhesie-Einleitung

Rahmen

einer

Kombinationsnarkose

Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.

Zur Behandlung von kurzzeitigen gering- bis mittelgradigen Schmerzzuständen,

wenn ein rasch einsetzender analgetischer Wirkungsbeginn bzw. auch ein rasches

Wirkungsende gewünscht wird, z. B. in der klinischen Geburtshilfe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allgemeinanästhesie

werden

Dosierung

NIONTIX

inspiratorische

Konzentrationen von 50 - 70 % und in der Geburtshilfe Konzentrationen von 20 - 50 %

empfohlen.

Bei Anwendung von NIONTIX

darf die inspiratorische Sauerstoffkonzentration 30 %

nicht unterschreiten. Bei Patienten mit gestörter alveolärer Sauerstoffaufnahme (z. B.

Emphysem, Lungenödem) muss der inspiratorische Sauerstoffanteil erhöht werden.

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6

Stunden nicht überschreiten. NIONTIX

kann bis zu 6 Stunden bei Patienten ohne

Risikofaktoren ohne Überwachung der Blutwerte verabreicht werden.

Stand: 07.2019

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Kinder und Jugendliche

Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen-Dosierungen.

Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid sind nicht in größerem Maße altersabhängig,

die Wechselwirkungen mit anderen Anästhetika jedoch schon, was zu einer stärkeren

Wirkung bei älteren Menschen führt. Der relative MAC-erniedrigende Effekt steigt ab

dem 40ten bis 45ten Lebensjahr an (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

NIONTIX

darf ausschließlich dann verabreicht werden, wenn die Möglichkeit einer

zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben und eine Notfallausrüstung zur Reanimation

griffbereit ist.

NIONTIX

sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das eine entsprechende

Ausbildung besitzt und im Umgang mit diesem Gas geschult ist.

Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.

NIONTIX

ist zur inhalativen Anwendung bestimmt. Es darf grundsätzlich erst nach

Verdampfung

(Überführung

Gaszustand)

Hilfe

geeigneten

Inhalationsgeräten

bzw.

Narkoseapparaten

entweder

mittels

Spontanatmung

oder

mittels kontrollierter Beatmung verabreicht werden.

Bei der Behandlung von Schmerzen sollte der Patient idealerweise selbst die Maske

halten, durch die NIONTIX

verabreicht wird. Der Patient sollte angewiesen werden,

die Maske auf seinem Gesicht zu halten und normal zu atmen. Dies ist eine zusätzliche

Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren. Wenn der

Patient

irgendeinem

Grund

mehr

NIONTIX

notwendig

erhält

Bewusstsein

beeinträchtigt

wird,

lässt

Patient

Maske

fallen

Verabreichung

wird

eingestellt.

Durch

Einatmen

Umgebungsluft

wird

Wirkung von NIONTIX

schnell abgebaut und der Patient wird wieder zu Bewusstsein

kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Distickstoffmonoxid

Da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige Hohlräume diffundiert, kommt es zu

einer Volumenzunahme des Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines

Innendrucks. Daher ist NIONTIX

bei folgenden Bedingungen kontraindiziert:

bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Pneumothorax,

Pneumoperikard, schwerem Emphysem, Gasembolie oder schweren

Kopfverletzungen.

nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit

verbunden sind (Stickstoffblasen).

nach kardiopulmonalen Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine oder

einem koronaren Bypass ohne Herz-Lungen-Maschine.

bei Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z. B. SF

) erhalten

haben; NIONTIX

darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas

vollständig resorbiert worden ist, da anderenfalls Volumen und Druck des

Gases zunehmen können und dies in der Folge zur Erblindung führen kann.

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 3 von 14

bei Mittelohrchirurgie, Pneumoencephalographie und bei Operationen in

sitzender Position.

bei Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts und Ileus.

NIONTIX

ist ebenfalls kontraindiziert:

Medizinisches Distickstoffmonoxid ist bei Patienten mit Herzversagen oder

stark beeinträchtigter Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation)

kontraindiziert, da die milde myokarddepressive Wirkung eine weitere

Verschlechterung der Herzfunktion verursachen kann.

bei Patienten mit Anzeichen von Verwirrtheit oder mit anderen Hinweisen auf

erhöhten intrakraniellen Druck.

bei Anwendung in der klinischen Geburtshilfe: bei Patienten mit vermindertem

Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und Befolgung

von Anweisungen, da eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die

natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann.

bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B

- oder

Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems,

das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.

bei Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer

Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden

ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Distickstoffmonoxid

darf

ausschließlich

dort

eingesetzt

werden,

zusätzlich

Sauerstoff verabreicht werden kann, und in Anwesenheit von in Notfallbehandlung

geschultem Fachpersonal.

NIONTIX

®

darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

schwerer pulmonaler Funktionsstörung (mit Hypoxämie).

schwerer

Herzinsuffizienz.

Die Anwendung von NIONTIX

®

darf nur erfolgen, wenn

respiratorische

kardiozirkulatorische

Komplikationen

zuverlässig

erkannt

sofort adäquat behandelt werden können.

Bei einer Luft- oder Gasembolie muss die Zufuhr von NIONTIX

sofort unterbrochen

werden.

Wirkungen

Distickstoffmonoxid

Herz-Kreislauf-System

sind

gesunden

Patienten

guter

kardiovaskulärer

Funktion

vernachlässigbar.

Distickstoffmonoxid

eine

leicht

dämpfende

Wirkung

Kontraktilität

Herzmuskels,

dies

wird

jedoch

durch

einen

leichten

Anstieg

Sympathikusstimulation

Herzens

ausgeglichen,

dass

normalerweise

kein

signifikanter Nettoeffekt auf den Kreislauf besteht.

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 4 von 14

Distickstoffmonoxid

kann,

wenn

Behandlung

kurzzeitigen

gering-

mittelgradigen

Schmerzzuständen

eingesetzt

rasch

einsetzender

analgetischer Wirkungsbeginn bzw. auch ein rasches Wirkungsende gewünscht wird,

in hoher Konzentration (> 50 %) zum Verlust von Kehlkopfreflexen führen und das

Bewusstsein

reduzieren.

Konzentrationen

über

führt

dies

Bewusstlosigkeit und das Risiko für eine Beeinträchtigung der Kehlkopfreflexe steigt.

Distickstoffmonoxid kann in lufthaltige Hohlräume diffundieren und damit den Druck

im Mittelohr sowie den Druck in anderen gasgefüllten Bereichen erhöhen.

Es kann auch den Druck in Katheterballons erhöhen oder in die Blockermanschette

(Cuff) eines Endotrachealtubus diffundieren und diese aufblähen. Hierdurch kann es zu

einer Atemwegsverlegung oder zu einer Druckschädigung der Trachea kommen. Eine

regelmäßige Kontrolle des Cuff-Druckes ist daher angezeigt. Vorbeugend kann die

Blockermanschette auch mit NIONTIX

statt mit Luft gefüllt werden.

NIONTIX

sollte wegen der potentiellen Gefahr einer plötzlichen Feuerentwicklung

nicht während Laseroperationen der Atemwege angewendet werden.

Nach Beendigung der Inhalation von Distickstoffmonoxid erfolgt die initiale Rück-

diffusion

Blut

Alveolen

rasch,

dass

eine

verdünnungsbedingte

Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten kann.

Vorbeugend sollte deshalb in den ersten 5 - 10 Minuten nach Beendigung der Zufuhr

NIONTIX

reiner

Sauerstoff

appliziert

sowie

Sauerstoffsättigung

mittels

Pulsoximetrie überwacht werden (SpO

Arbeitsplatzexposition, Kontamination der Umgebungsluft

chronische

Exposition

gegenüber

niedrigen

Konzentrationen

Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde

über

eine

verminderte

Fruchtbarkeit

medizinischem

Fachpersonal

nach

wiederholter

Exposition

gegenüber

Lachgas

unzureichend

belüfteten

Räumen

berichtet.

Gegenwärtig

kann

nicht

geklärt

werden,

Kausalzusammenhang

zwischen

einer

chronischen

Exposition

gegenüber

niedrigen

Konzentrationen

Distickstoffmonoxid

Auftreten

Krankheiten

besteht.

möglicher

Zusammenhang zwischen einer solchen chronischen Exposition und dem Risiko für die

Entstehung

Tumoren

oder

anderen

chronischen

Erkrankungen,

einer

Beeinträchtigung der Fertilität, Spontanabort und/oder Missbildungen bei Feten ist

aber

auch

nicht

gänzlich

auszuschließen.

gibt

aktuelle

Arbeitsplatzgrenzwerte

(AGW),

unterhalb

derer

(selbst

chronischer

Exposition)

keinen

Gesundheitsgefahren ausgegangen wird.

Räume,

denen

NIONTIX

angewendet

wird,

sind

daher

angemessen

lüften

und/oder

Absauganlagen

auszustatten,

damit

Distickstoffmonoxid-

Konzentration

Umgebungsluft

unterhalb

gesetzlich

vorgeschriebenen

Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt.

Der gesetzlich vorgeschriebene Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) beträgt 100 ppm (TRGS

900). Eine kurzzeitige Überschreitung bis zum 2-fachen AGW über einen Zeitraum von

15 min ist zulässig (Spitzenbegrenzung).

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 5 von 14

Gegenwärtig ist es nicht möglich, einen eindeutigen kausalen Zusammenhang

zwischen der Distickstoffmonoxidkonzentration und negativer gesundheitlicher

Wirkungen herzustellen.

Risiko

verminderte

Fertilität,

medizinischem

Personal

oder

Gesundheitsberufen während langzeitiger Einwirkung und in Räumen mit schlechter

Belüftung

berichtet

wurde,

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Diskutiert

werden

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, eine erhöhte Anzahl von Aborten, Missbildungen,

Karzinome, Parenchymschäden an Leber und Nieren sowie ZNS-Störungen.

Frauen,

beruflich

einer

chronischen

Inhalation

Distickstoffmonoxid

während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, wurde kein Risiko für nachteilige

Auswirkungen

Fötus

beobachtet,

wenn

geeignetes

Absaug-

oder

Belüftungssystem vorhanden war. In Ermangelung eines geeigneten Absaug- oder

Belüftungssystems

wurde

über

einen

Anstieg

spontanen

Aborte

Missbildungen berichtet. Diese Befunde sind aufgrund wissenschaftlicher Mängel und

Anwendungsbedingungen

fragwürdig,

nachfolgenden

Studien

wurde

kein

Risiko beobachtet, wenn ein geeignetes Absaug- oder Belüftungssystem eingeführt

wurde.

Missbrauch und Suchtgefahr

Die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden.

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid

kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von

Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter

Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B

, einem Ko-Faktor der

Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört und die DNA-Synthese

wird durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die

längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären

Knochenmarkveränderungen,

Myeloneuropathie

subakuter

kombinierter

Rückenmarksdegeneration führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger

klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In

solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden

Bei Verdacht auf Vitamin B

-Mangel oder bei Symptomen, die mit der betroffenen

Methioninsynthetase verbunden sind, sollte eine Substitutionstherapie mit Vitamin B

durchgeführt

werden,

Risiko

für

Nebenwirkungen

Leukopenie,

Megaloblastenanämie, Myelopathie und Polyneuropathie zu minimieren.

Andere analgetische Therapien sollten bei Patienten mit Anzeichen eines Vitamin B

Folat-Mangels in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre

Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen

Granulozyten

stattfinden.

Neurotoxizitat

kann

ohne

gleichzeitige

Anämie

oder

Makrozytose und bei Vitamin-B

-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei

Patienten

nicht

diagnostiziertem

subklinischem

Vitamin-B

-Mangel

nach

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 6 von 14

einmaligen

Expositionen

gegenüber

Distickstoffmonoxid

während

Anästhesie

Neurotoxizität aufgetreten.

Distickstoffmonoxid

kann

Vitamin

Folsäurestoffwechsel

beeinträchtigen;

Anwendung

NIONTIX

Risikopatienten

daher

Vorsicht geboten. Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von

Vitamin B

und/oder Folsäure oder einer genetischen Störung des Enzymsystems, das

Metabolismus

dieser

Vitamine

beteiligt

ist,

sowie

immunsupprimierte

Patienten.

Wenn

erforderlich

sollte

Substitution

Vitamin

/Folsäure

Betracht

gezogen

werden.

Nach

einer

Anwendung

über

Stunden

oder

wiederholter

Anwendung

sollte

eine

Überwachung

Blutwerte

durchgeführt

werden, um das Nebenwirkungsrisiko zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Distickstoffmonoxid

kann

seltenen

Fällen

einer

Atemdepression

Neugeborenen führen. Wird Distickstoffmonoxid während der Geburt eingesetzt, sollte

das Neugeborene auf Anzeichen einer Atemdepression untersucht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1

Monat ist nicht erwiesen.

besonderen

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung

Kindern und Jugendlichen sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Anwendung mehrerer zentral dämpfender Pharmaka muss mit einer Wirkungsver-

stärkung gerechnet werden. Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination

NIONTIX

Opioiden

negativ

beeinflusst

werden.

Naloxon

schwächt

analgetische Wirkung von NIONTIX

NIONTIX

verstärkt

unerwünschte

Wirkungen

Methotrexat

Folatstoffwechsel.

Bei der Kombination von NIONTIX

mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu

einer

erhöhten

Aufnahmerate

anderen

Gase

(Second

Effect).

NIONTIX

erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine weiteren Wechselwirkungen bekannt als diejenigen bei Erwachsenen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die während des 1. Trimenon

exponiert

wurden

(mehr

1000

exponierte

Schwangerschaftsausgänge)

deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin. Darüber hinaus wurde auch keine fetale oder

neonatale Toxizität spezifisch mit einer Exposition mit Distickstoffmonoxid während

Schwangerschaft

Verbindung

gebracht.

Daher

kann

NIONTIX

während

Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 7 von 14

In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen eine Atemdepression

hervorrufen. Bei Anwendung kurz vor der Entbindung sollte das Neugeborene auf

Atemdepression überwacht werden.

Stillzeit

Obwohl keine Daten über einen Übergang von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch

beim

Menschen

vorliegen,

aufgrund

seiner

raschen

Elimination

Blutkreislauf über den Gasaustausch in der Lunge und der schlechten Löslichkeit in Blut

und Gewebe eine signifikante orale Aufnahme durch den Säugling über die Milch

unwahrscheinlich. Eine Unterbrechung des Stillens nach kurzzeitiger Anwendung ist

nicht notwendig.

Fertilität

Tierexperimentelle

Studien

haben

unerwünschte

Wirkungen

Reproduktionsorgane

männliche

weibliche

Fertilität

gezeigt

(siehe

Abschnitt 5.3).

Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz

kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Distickstoffmonoxid hat Einflüsse auf kognitive und psychomotorische Funktionen.

Bei einer Verwendung von Distickstoffmonoxid als Teil einer Vollnarkose

Nach einer Vollnarkose mit NIONTIX

und /oder in Kombination mit weiteren zentral

wirkenden Medikamenten darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Bei einer alleinigen Anwendung von Distickstoffmonoxid für die kurzzeitige Analgesie

Bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid als Einzelwirkstoff ist das Fahren und

Bedienen komplexer Maschinen für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der

Verabreichung

Lachgas

nicht

empfohlen,

Patienten

Bewusstsein

wiedererlangt haben und dies vom behandelnden Arzt bestätigt wurde.

4.8

Nebenwirkungen

aufgeführten

Nebenwirkungen

stammen

öffentlich

zugänglicher

wissenschaftlicher Literatur und der Überwachung der Anwendung des Arzneimittels

im Markt nach seiner Zulassung.

Aufgrund der Wirkungen von Distickstoffmonoxid auf Vitamin B

wurde bei längerer

oder häufig wiederholter Verabreichung von NIONTIX

eine megaloblastäre Anämie

und Leukopenie berichtet. Bei außergewöhnlich starker oder häufiger Verabreichung

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 8 von 14

wurden neurologische Störungen wie Myelopathie oder Polyneuropathie berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Systemorganklassen

Sehr

häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

<1/100)

Selten

(

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen

Blähungen,

vermehrtes

Gasvolumen

im Darm

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Benommenheit

(bei alleiniger

Gabe von

NIONTIX

Schläfrigkeit

Paraparese

Kopfschmerzen,

Myeloneuropathie,

Neuropathie, subakute

kombinierte

Rückenmarks-

degeneration,

*generalisierte

Krampfanfälle

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Druckgefühl

im Mittelohr

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Megaloblastäre

Anämie, Leukopenie

Psychiatrische

Erkrankungen

Euphorie

Psychosen, Verwirrung,

Angst, Abhängigkeit

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gefühl der

Vergiftung

Beschwerden der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemdepression

wurde nur in Verbindung mit Schmerzmanagement berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine anderen Nebenwirkungen als bei Erwachsenen bekannt.

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 9 von 14

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können Hypoxie, Hypoxämie, Kreislaufdepression,

Agitation oder Somnolenz bis Bewusstlosigkeit auftreten.

Der Patient ist mit reinem Sauerstoff kontrolliert zu beatmen, gegebenenfalls sind

kreislaufunterstützende Maßnahmen erforderlich.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Bei Anwendung in der Geburtshilfe:

Wenn

Patient

während

Anwendung

NIONTIX

Anzeichen

einer

verminderten

Wachheit

aufweist,

nicht

antwortet

oder

nicht

angemessen

Anweisungen reagiert oder in anderer Weise Zeichen einer ausgeprägten Sedierung

zeigt, sollte die Verabreichung sofort beendet werden. Der Patient sollte NIONTIX

erst

wiedererhalten, wenn er das Bewusstsein vollständig wiedererlangt hat.

Reversible neurologische Effekte und megaloblastäre Knochenmarksveränderungen

wurden nach außergewöhnlich hoher und häufiger Exposition berichtet.

Bei Anwendung zur Schmerzlinderung sollte die Verabreichung sofort abgebrochen

werden, wenn der Patient Anzeichen verminderter Aufmerksamkeit zeigt.

Kinder und Jugendliche:

Risiko

Überdosierung

Kindern

Jugendlichen

gleich

Erwachsenen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhetika

ATC-Code: N01AX13

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 10 von 14

NIONTIX

ist ein Gas, das stark analgetisch und schwach narkotisch wirkt.

Die Willkürmotorik bleibt unbeeinflusst.

NIONTIX

wirkt einerseits negativ inotrop, führt aber andererseits zu einer Stimulierung

des Sympathikus. Welcher Effekt die klinische Wirkung dominiert, hängt u. a. auch von

der Begleitmedikation ab (z. B. hohe sympathikolytische Potenz der Opioide).

Distickstoffmonoxid hat Einflüsse auf kognitive und psychomotorische Funktionen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

NIONTIX

ist ein stabiles, reaktionsträges, farbloses Gas mit schwachem, angenehmem

Geruch, das schwerer als Luft ist.

Physikochemische Eigenschaften:

Molekulargewicht

44,02 g/mol

Siedepunkt bei 1 atm

-89 °C (184,7 K)

Dampfdruck bei 20 °C

57,3 bar

Dichte (0 °C, 1,013 bar)

1,97 kg/m

Dichteverhältnis zur Luft (= 1)

1,53

Verteilungskoeffizienten:

Blut/Gas

0,47

Öl/Gas

Gehirn/Blut

Die mittlere minimale alveoläre Konzentration (MAC) beträgt 105 Vol%.

Entsprechend dem niedrigen Blut/Gas-Verteilungskoeffizienten ist die Steuerbarkeit

der Anästhesie mit NIONTIX

sehr gut. Bei der Maskeneinleitung in Spontanatmung

und normalen Herz-Kreislauf-Verhältnissen wird eine 50 %ige alveoläre Gassättigung

innerhalb von ca. 1 Minute erreicht.

NIONTIX

verteilt sich in Abhängigkeit der regionalen Durchblutung auf alle Körper-

gewebe.

Über die Biotransformation existieren keine verlässlichen Untersuchungen.

Die Elimination erfolgt überwiegend über die Lunge; geringe Mengen werden über

Haut und Darm eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische

Daten

Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität

karzinogenen Potential zeigen keine anderen Risiken für den Menschen als die bereits

in den klinischen Abschnitten oder weiter unten beschriebenen Risiken.

Die kontinuierliche Exposition gegenüber 15 % bis 50 % Distickstoffmonoxid über

einen längeren Zeitraum führte bei Flughunden, Schweinen und Affen nachweislich zur

Induktion einer Neuropathie. Die kombinierte Applikation von Distickstoffmonoxid und

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

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Ketamin

über

Stunden

führte

Ratten

einer

erhöhten

Neurotoxizität

Vergleich zur Verabreichung von nur einer der Substanzen.

Bei Ratten wurden nach chronischer Exposition gegenüber hohen Konzentrationen

teratogene

Wirkungen

Distickstoffmonoxid

beobachtet.

Trächtige

Ratten,

hohen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid über längere Zeiträume ausgesetzt

waren, zeigten eine höhere Inzidenz von Aborten, ein verringertes Fetenwachstum,

Missbildungen der Rippen und Wirbel sowie Situs inversus.

Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane.

Chronische

Exposition

gegenüber

Spurenkonzentrationen

Lachgas

(≤1

beeinträchtigte

Fertilität

männlichen

weiblichen

Ratten

(geringer

dosisabhängiger

Trend

geringem

Anstieg

Resorptionen

Abnahme

Lebendgeburten). Bei Kaninchen und Maus wurde keine Wirkung beschrieben.

einer

Fertilitätsstudie

männlichen

Ratten,

zeigten

alle

Tiere,

Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der

Spermatogenese.

oben

beschriebenen

unerwünschten

Wirkungen

wurden

meist

hohen

kontinuierlichen Dosen beobachtet, die nicht für die kurzzeitige klinische Anwendung

von Distickstoffmonoxid beim Menschen repräsentativ sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Originalbehältnis

aufbewahren.

Behältnis

fest

verschlossen

halten.

Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort

nicht über

°C lagern.

Ungewolltes Ausströmen von

Distickstoffmonoxid

geschlossenen

Räumen

erhöht

Brandgefahr;

gilt

Rauch-

Feuerverbot,

mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei

hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.

Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen

und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Bereithaltung, Entnahme und dem internen Transport von Behältnissen

sind insbesondere die Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS 407 "Tätigkeiten mit

Gasen – Gefährdungsbeurteilung" und die TRGS 510 "Lagerung von Gefahrstoffen in

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 12 von 14

ortsbeweglichen Behältern" sowie die Technische Regel für Betriebssicherheit TRBS

3145

"Ortsbewegliche

Druckgasbehälter

Füllen,

Bereithalten,

innerbetriebliche

Beförderung, Entleeren“ zu beachten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Druckbehältnisse (Druckgasflaschen und –bündel) mit blauer Schulter (nach DIN

EN 1089-3) aus Stahl.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Druckgasflaschen mit 0,75 kg, 1,50 kg, 2,25 kg, 3,75 kg, 7,50 kg, 15,00 kg, 30,00 kg

und 37,50 kg Inhalt

Druckgasbündel mit 225 kg und 450 kg Inhalt.

5.700 L Standtank (Klinikpackung).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Anschluss und Entnahme

Distickstoffmonoxid steht bei Anlieferung in Druckbehältnissen und -bündeln unter

Druck. Die Behältnisse enthalten sowohl gasförmiges als auch flüssiges Produkt.

Verwendete Armaturen und nachgeschaltete Einrichtungen müssen für den vorge-

sehenen

Verwendungszweck

zugelassen

sein

sind

ordnungsgemäß

anzu-

schließen. Alle Armaturen, nachgeschaltete Leitungen und Geräte müssen öl- und fett-

frei sein!

Der in der Überwurfmutter der Anschlussarmatur befindliche Dichtring ist bei jedem

Wechsel des Behältnisses zu überprüfen und bei Beschädigung auszutauschen.

Entnahme

darf

senkrecht

stehenden

Druckbehältnissen

erfolgen.

Ansonsten besteht die Gefahr, dass es zum Austritt von flüssigem Distickstoffmonoxid

kommt.

Kontakt von flüssigem Distickstoffmonoxid mit Haut oder Augen führt zu Erfrierungen

bzw. schweren Augenschäden.

Das Eindringen von flüssigem Distickstoffmonoxid in nachgeschaltete Einrichtungen

kann zu schweren Störungen führen.

Druckbehältnis und -bündel nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen.

Anschluss

eines

Druckminderers

Anschlussstutzen

Druckbe-

hältnisses auf Sauberkeit zu prüfen; evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem

sauberen Tuch zu reinigen.

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 13 von 14

Druckbehältnisse für Distickstoffmonoxid dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen,

schlafinduzierenden,

Narkose

führenden

oder

Respirationstrakt

Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Vor dem Öffnen des Druckbehältnisventils sind die angeschlossenen Armaturen (z. B.

Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druck-

minderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen (Linksdrehung), ansonsten

besteht Unfallgefahr.

Entnahme

Distickstoffmonoxids

Handrad

Druckregelventils

Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).

Das Behältnis wird leer, wenn der Druck bei Raumtemperatur auf

30 bar abfällt; dann

befindet sich darin nur noch eine kleine Restmenge.

Bei der Gasentnahme soll die Umgebungstemperatur über 0 °C liegen.

Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden

und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung

des Restdrucks ist sicherzustellen.

Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

Nur die vom genannten Hersteller original gefüllten Druckbehältnisse enthalten das

Arzneimittel NIONTIX

®

. Nur diese Originalabfüllung darf für medizinische Zwecke

verwendet werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse, die Befüllung durch den

Verbraucher oder durch Dritte sowie das Umfüllen in andere Behältnisse sind nicht

statthaft.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Telefon: 089.37000-0

Fax: 089.37000-37100

E-Mail: medizinische.gase@de.linde-gas.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1807.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 28.12.1981

Stand: 07.2019

spcde-niontix-07-2019_Safety I+II+V_clean_final.docx

Seite 14 von 14

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.02.2003

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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