Nimopect Hustensaft Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
R05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 40.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6883494.00.00

Nimopect Hustensaft

Zulassungs-Nr.

Flüssigkeit

6883494.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Nimopect Hustensaft

Flüssigkeit

Wirkstoff: Thymiankrautauszug

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim

und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nimopect Hustensaft nicht einnehmen?

Nimopect Hustensaft darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei

einer kombinierten Überempfindlichkeit gegenüber Birke, Beifuss und Sellerie.

Nimopect Hustensaft darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer seltenen, ererbten Fructose-

Unverträglichkeit leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie

auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Säuglingen unter 4 Wochen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Nimopect Hustensaft soll deshalb bei Säuglingen unter 4 Wochen nicht angewendet werden.

1 Messlöffel enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose) entsprechend ca. 0,15

Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nimopect Hustensaft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei

jeder Einnahme eines Messlöffels (5 ml) Nimopect Hustensaft bis zu 0,54 g Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

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Nimopect Hustensaft

Zulassungs-Nr.

Flüssigkeit

6883494.00.00

Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt

oder verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gibt man Säuglingen ab 4 Wochen und Kleinkindern bis 2 Jahren 2-mal

täglich 1/4 Messlöffel, Kindern ab 2 Jahren bis 11 Jahren 3-mal täglich 1/2 Messlöffel. Erwachsene

und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-4-mal täglich 1 Messlöffel ein.

Zur genauen Dosierung liegt ein Messlöffel mit Einteilung bei. 1 Messlöffel entspricht 5 ml Saft bzw.

2,25 g Thymianfluidextrakt.

Nimopect Hustensaft enthält den nicht Karies erzeugenden Zuckeraustauschstoff Sorbitol.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel (5 ml) enthält ca. 1,75 g Sorbitol = 0,15 BE.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu

bestimmen. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie die Angaben unter Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Einnahme einer zu großen Menge

Vergiftungen mit Nimopect Hustensaft sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere

Menge von Nimopect Hustensaft eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen

Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise

können die unter Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen

Falls Sie zuwenig von Nimopect Hustensaft genommen oder die Einnahme vergessen haben, nehmen

Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Anwendung wie von

Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können

Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie

Schwellungen im Gesicht, im Mund und/oder im Rachenraum auftreten. Sehr selten kann es auch zu

Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nimopect Hustensaft nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

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Nimopect Hustensaft

Zulassungs-Nr.

Flüssigkeit

6883494.00.00

Nach dem Öffnen des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 6 Monate. Bitte vermerken Sie das

Öffnungsdatum auf dem Etikett!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

100 g (entsprechend 88,9 ml) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Auszug aus Thymiankraut (1 : 1,2-2)

40 g

Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% (m/m), Glycerol 85% (m/m), Ethanol 96% (V/V), Wasser

(1:20:50:130)

Sonstige Bestandteile: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgrößen

100 ml (Muster) / 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Juni 2013

Zul.-Nr. 6883494.00.00

de_6883494_00_00_pil.rtf

Fachinformation

Nimopect Hustensaft

1.

Bezeichnung des Arzneimittels)

Nimopect Hustensaft

Flüssigkeit

Wirkstoff: Thymiankrautauszug

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

100 g (entsprechend 88,9 ml) Flüssigkeit

enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Auszug aus Thymiankraut (1:1,2-2) 40 g

Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10%

(m/m), Glycerol 85% (m/m), Ethanol 96%

(V/V), Wasser (1:20:50:130)

Enthält Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur

Besserung der Beschwerden bei akuter

Bronchitis.

4.2.Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder

bis 2 Jahren:

2-mal täglich ¼ Messlöffel (1,25 ml)

Kinder ab 2 Jahren bis 11 Jahren:

3-mal täglich ½ Messlöffel (2,5 ml)

Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren:

3-4-mal täglich 1 Messlöffel (5 ml)

genauen

Dosierung

liegt

Messlöffel bei. 1 Messlöffel entspricht 5

ml Saft bzw. 2,25 g Thymianfluidextrakt.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel

(5 ml) enthält ca. 1,75 g Sorbitol = 0,15

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient

auf Folgendes aufmerksam gemacht: Die

Dauer der Behandlung richtet sich nach

dem Verlauf der Erkrankung und ist vom

Arzt zu bestimmen. Beachten Sie bitte in

jedem Fall

die Angaben im ersten

Abschnitt

unter

„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung“ sowie die Angaben

unter „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen

Nimopect Hustensaft darf bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Thymian

oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler)

oder einen der sonstigen Bestandteile

sowie

einer

kombinierten

Überempfindlichkeit

gegenüber

Birke,

Beifuss und Sellerie nicht eingenommen

werden.

Nimopect

Hustensaft

darf

nicht

eingenommen werden bei hereditärer

Fructoseintoleranz.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei

Beschwerden, die länger als eine Woche

anhalten oder bei Auftreten von Atemnot,

Fieber wie auch bei

eitrigem oder

blutigem

Auswurf,

soll

Arzt

aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-%

Alkohol.

Beachtung

Dosierungsanleitung werden bei jeder

Einnahme

eines

Messlöffels

Nimopect Hustensaft bis zu 0,54 g

Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches

Risiko besteht u.a. bei Leberkranken,

Alkoholkranken,

Epileptikern,

Hirngeschädigten,

Schwangeren

Kindern.

Wirkung

anderer

Arzneimittel

kann beeinträchtigt oder

verstärkt werden.

Zur Anwendung bei Säuglingen unter

4 Wochen liegen keine ausreichenden

Untersuchungen

vor.

Nimopect

Hustensaft soll deshalb bei Säuglingen

unter

4 Wochen

nicht

angewendet

werden.

1 Messlöffel enthält 1,75 g Sorbitol (eine

Quelle für 0,44 Fructose) entsprechend

0,15

Broteinheiten

(BE).

Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol

kann eine leicht abführende

Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nimopect Hustensaft soll wegen nicht

ausreichender

Untersuchungen

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000

Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria

sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr

selten

kann

auch

Magenbeschwerden

Krämpfen,

Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei

Auftreten von Nebenwirkungen sollte das

Präparat

abgesetzt

Arzt

aufgesucht werden. Dieser kann über

den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche

weitere

Maßnahmen

entscheiden.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Nimopect Hustensaft nicht nochmals

eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus

Thymian

sind

bisher

nicht

bekannt

geworden. Möglicherweise können die

unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen

Beschwerden verstärkt auftreten. Der

Patient wird in der Packungsbeilage

aufgefordert, bei Einnahme zu großer

Mengen von Nimopect Hustensaft einen

Arzt zu verständigen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei

Erkältungskrankheiten der Atemwege /

Pflanzliches Expektorantium

ATC-Code: R05CP01

Thymiankraut

besteht

abgestreiften

getrockneten

Laubblättern und Blüten von Thymus

vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder

beiden

Arten

sowie

deren

Zubereitungen in wirksamer Dosierung.

Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/

G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole,

berechnet als Thymol (C10H14O; MG

150,2) und bezogen auf die wasserfreie

Droge.

Mit Nimopect Hustensaft wurden bisher

keine klinischen Prüfungen durchgeführt.

Ergebnisse

in-vitro-

Tierversuchen mit Zubereitungen aus

Thymiankraut

Thymianöl

bzw.

dessen

Hauptbestandteil

Thymol

sprechen für schwache expektorierende

und spasmolytische Wirkungen.

expektorierende

Wirkung

beruht

vermutlich

einer

Förderung

Flimmertätigkeit

des Bronchialepithels

durch reflektorische Reizung des Nervus

vagus über die Magenschleimhaut sowie

nach

erfolgter

Resorption

infolge

pulmonaler Ausscheidung auf direkter

Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle

humanpharmakokinetische

Untersuchungen zu Thymianfluidextrakt

liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In einer Toxizitätsstudie an Mäusen,

denen

0,5-3

g/kg

eines

ethanolischen Extraktes p.o. verabreicht

wurden, konnte innerhalb 24 h keine

toxischen

Erscheinungen

festgestellt

werden. Die motorische Aktivität der

Tiere war niedriger und die Atmung

verlangsamt.

Stand: Juni 2009

Fachinformation

Nimopect Hustensaft

Subchronische Toxizität

In einer Toxizitätsstudie an Mäusen,

denen täglich 100 mg/kg KG eines

ethanolischen Extrakts über 90 Tage p.o.

verabreicht

wurden,

zeigten

hämatologischen Werte gegenüber der

Kontrollgruppe

keine

Abweichungen;

auch wurden keine spermatotoxischen

Effekte beobachtet. Die Leber- und

Hodengewichte waren signifikant erhöht.

Reproduktionstoxizität

Ergebnisse

Reproduktionstoxizität

von Thymiankraut-Zubereitungen liegen

nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung

(nicht

kristallisierend), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6883494.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

28.10.2004

10.

Stand der Information

Juni 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand: Juni 2009

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