Nimbex 2 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
CISATRACURIUM BESILAT
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
M03AC11
INN (Internationale Bezeichnung):
CISATRACURIUM BESILAT
Einheiten im Paket:
5 Ampullen zu 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,2 Ampullen zu 25 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 Amp
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other quaternary ammonium
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21326
Berechtigungsdatum:
1996-02-19

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nimbex 2 mg/ml –Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nimbex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimbex beachten?

Wie ist Nimbex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nimbex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nimbex und wofür wird es angewendet?

Nimbex enthält eine Substanz genannt Cisatracurium. Cisatracurium gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln die als Muskelrelaxans bekannt sind.

Nimbex wird verwendet, um

die Muskeln während einer Operation (einschließlich Herzoperationen) bei Erwachsenen und

Kindern über 1 Monat zu entspannen

einen Schlauch in die Luftröhre einzuführen (tracheale Intubation), wenn eine Person

Unterstützung bei der Atmung braucht

die Muskeln von Erwachsenen in der Intensivpflege zu entspannen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr über dieses Arzneimittel wissen möchten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nimbex beachten?

Nimbex darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, ein anderes Muskelrelaxans oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nimbex sind (angeführt in Abschnitt 6).

wenn Sie früher auf eine Betäubung schlecht reagiert haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sollte Nimbex bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, diplomierten Pflegepersonal oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nimbex ist erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, diplomierten Pflegepersonal oder Apotheker bevor Sie dieses

Arzneimittel bekommen:

wenn Sie Muskelschwäche, Müdigkeit oder Schwierigkeiten bei der Ausführung von

Bewegungen haben (Myasthenia gravis).

wenn Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie z. B. Muskelschwund, Lähmungen,

Erkrankung der motorischen Nerven, Gehirnlähmung.

wenn Sie Verbrennungen haben, welche einer medizinischen Behandlung bedürfen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Pflegepersonal oder Apotheker, bevor Ihnen Nimbex verabreicht wird.

Anwendung von Nimbex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Das beinhaltet auch jedes pflanzliche Produkt oder

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

In jedem Fall informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen oder

verabreicht bekommen:

Betäubungsmittel (um Gefühlsempfindungen und Schmerzen bei Operationen zu vermindern)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen

Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhytmika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Entwässerungstabletten (Diuretika) wie z.B. Furosemid

Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksentzündungen, wie Chloroquin oder D-Penicillamin

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie Phenytoin oder Carbamazepin

Arzneimittel für psychiatrische Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin (das auch

gegen Erbrechen verwendet wird)

Arzneimittel welche Magnesium enthalten

Anticholinesterasen zur Behandlung von Alzheimer, wie z.B. Donepezil

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nimbex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen, nachdem Sie Nimbex erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten

müssen, bis Sie wieder fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

3.

Wie ist Nimbex anzuwenden?

Es wird niemals von Ihnen erwartet, dass Sie sich selbst dieses Arzneimittel verabreichen. Sie

bekommen es immer von einer hierfür qualifizierten Person.

Nimbex kann verabreicht werden:

als Injektion in die Vene (intravenöse Bolusinjektion)

als Infusion in die Vene; da wird Ihnen das Mittel langsam über einen längeren Zeitraum

gegeben

Der Arzt wird die Verabreichungsart und die für Sie geeignete Dosierung bestimmen. Sie hängt ab von

Ihrem Körpergewicht

der benötigten Menge und Dauer an Muskelentspannung

der zu erwartenden Reaktion auf das Arzneimittel

Kinder unter 1 Monat sollen dieses Arzneimittel nicht bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimbex angewendet haben, als Sie sollten

Nimbex wird immer unter sorgfältiger Überwachung verabreicht. Trotzdem, wenn Sie glauben, dass

Ihnen zu viel verabreicht wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal

unverzüglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nimbex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Wenn Sie eine allergische Reaktion spüren, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das

diplomierte Pflegepersonal. Die Anzeichen können sein:

plötzliches Keuchen, Brustschmerz oder Engegefühl in der Brust

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

ein klumpiger Hautausschlag oder Nesselausschlag an einer Körperstelle

ein Kollaps

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, diplomierten Pflegepersonal oder Apotheker, wenn Sie folgende

Symptome bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

langsamer Herzschlag

Blutdruckabfall

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Hautausschlag oder Hautrötung

Keuchen oder Husten

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Schwache oder schmerzende Muskeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nimbex aufzubewahren?

Bewahren Sie Nimbex für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nimbex nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2–8°C lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Nicht verwendete Infusionslösung nach 24 Stunden, nachdem sie hergestellt wurde, entsorgen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das diplomierte

Pflegepersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimbex enthält

Der Wirkstoff ist 2mg/ml Cisatracurium als Besilat

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäurelösung (32% m/v) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Nimbex aussieht und Inhalt der Packung

Nimbex 2 mg/ml –Injektions-/Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

2,5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)

5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)

10 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium)

25 ml klare Glasampulle in Kartons zu 2 Stück (jede 25 ml Ampulle enthält 50 mg Cisatracurium)

Nicht alle Packungsgrößen sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller:

GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Italien

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

Z.Nr.: 1-21326

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgendem Namen zugelassen:

Nimbex: Vereinigtes Königreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nur klare und fast farblose bis leicht

gelblich/grünlichgelb gefärbte Lösungen verwenden! Das Produkt soll vor der Verwendung visuell

geprüft und bei Veränderungen oder beschädigter Ampulle verworfen werden.

Verdünnungen von Nimbex in Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml sind in den

folgenden Infusionslösungen in Polyvinylchlorid- oder Polypropylenbehältnissen mindestens 24

Stunden zwischen 5

C und 25

C physikalisch und chemisch stabil:

Physiologische Natriumchloridinfusionslösung (0,9 % m/v)

Glucoseinfusionslösung (5 % m/v)

Natriumchloridinfusionslösung (0,18 % m/v) mit Glucose (4 % m/v)

Natriumchloridinfusionslösung (0,45 % m/v) mit Glucose (2,5 % m/v)

Da das Produkt jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, soll die Verdünnung

unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen bzw. die verdünnten Lösungen nicht länger als im Abschnitt 5

der Packungsbeilage beschrieben aufbewahrt werden.

Nimbex erwies sich mit den folgenden üblicherweise bei Operationen angewandten Arzneimitteln als

kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über einen Y-

förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion simulierten: Alfentanilhydrochlorid,

Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sufentanilcitrat. Werden andere Arzneimittel

durch dieselbe Verweilnadel- oder Kanüle wie Nimbex verabreicht, wird empfohlen, dass

nach Verabreichung, jedes Arzneimittels mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung

ausgespült wird, z. B. Natriumchloridinfusionslösung, (0,9% m/v).

Wenn Nimbex in eine kleine Vene injiziert wird, sollte es, wie bei anderen intravenös verabreichten

Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung durch die Vene gespült werden, z.B.

Natriumchloridinfusionslösung (0,9% m/v).

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Hinweise zum Aufbrechen der Ampulle:

Diese Ampullen sind so genannte OPC (One Point Cut) -Ampullen und sollen wie folgt geöffnet

werden:

Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand (siehe Abbildung 1.)

Umfassen Sie mit den Fingern der anderen Hand die Ampulle am oberen Ende, so dass sich der

Daumen am Farbpunkt befindet (siehe Abbildung 2). Durch kurzen, kräftigen Druck des Daumens

(siehe Abbildung 2) kann nun der obere Teil der Ampulle abgebrochen werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NIMBEX 2 mg/ml

–Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In 1 ml Injektions-/Infusionslösung sind 2 mg Cisatracurium

(in Form von 2,68 mg Cisatracuriumbesilat) enthalten.

Eine Ampulle zu 2,5 ml enthält 5 mg Cisatracurium.

Eine Ampulle zu 5 ml enthält 10 mg Cisatracurium.

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 20 mg Cisatracurium.

Eine Ampulle zu 25 ml enthält 50 mg Cisatracurium.

Vollständige Auflistung der Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektion-/Infusionslösung

Farblose bis hellgelbe oder grünlich gelbe Lösung. Nahezu

frei von sichtbaren Partikeln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Nimbex ist ein mittellang wirkendes, nicht depolarisierendes

Muskelrelaxans zur intravenösen Verabreichung.

4.1.

Anwendungsgebiete

Nimbex ist bei operativen und anderen Eingriffen bei

Erwachsenen und Kindern, die älter als ein Monat sind,

indiziert. Nimbex ist ebenfalls indiziert bei Erwachsenen,

die intensivmedizinische Pflege benötigen. Es wird als

Begleitmedikation zur Vollnarkose oder zur Sedierung in der

Intensivmedizin als Skelettmuskelrelaxans verwendet. Weitere

Anwendungsgebiete sind die Unterstützung einer endotrachealen

Intubation und einer mechanischen Beatmung.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Nimbex sollte nur von einem Anästhesisten selbst oder unter

Überwachung eines Anästhesistens oder einem im Umgang mit

neuromuskulär blockierenden Substanzen erfahrenen Arzt

angewendet werden. Die für eine Trachealintubation,

Aufrechterhaltung der Lungenfunktion und entsprechende

arterielle Oxygenierung nötige Ausrüstung sollte

bereitgestellt werden.

Achtung: Propofol injizierbare Emulsion oder alkalische

Lösungen (wie Natriumthiopental) und Nimbex dürfen nicht in

derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe

Nadel verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.2.).

Nimbex enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel und

ist für die Einzelpatientenanwendung bestimmt.

Monitoring Richtlinien

Wie bei anderen Muskelrelaxantien wird eine Überwachung der

neuromuskulären Funktion bei der Anwendung von Nimbex

empfohlen, um die Dosierung den individuellen Erfordernissen

anpassen zu können.

Anwendung als intravenöse Bolusinjektion

Dosierung für Erwachsene

Trachealintubation:

Die empfohlene Dosis von Nimbex bei Intubation ist 0,15 mg/kg

(Körpergewicht) bei Erwachsenen.

Gute bis ausgezeichnete Intubationsbedingungen sind beim

Erwachsenen üblicherweise innerhalb von 120 Sekunden nach

Verabreichung von 0,15 mg Nimbex pro kg Körpergewicht

gegeben, wenn man Nimbex nach Narkoseinduktion mit Propofol

verabreicht.

Höhere Dosen verkürzen die Zeit bis zum Eintritt der

neuromuskulären Blockade.

Tabelle 1 fasst die durchschnittlichen pharmakodynamischen

Daten von Nimbex zusammen, wenn es in Dosierungen von 0,1 bis

0,4 mg/kg Körpergewicht an gesunde erwachsene Patienten

während einer Narkose mit Opioiden (Fentanyl bzw. Thiopental,

Midazolam) oder Propofol verabreicht wurde.

Tabelle 1: Durchschnittliche pharmakodynamische Daten nach

Verabreichung einer Reihe unterschieldicher Cisatracurium Dosen

Anfangs-

dosis:

NIMBEX

(mg/kg

Körper-

Narkose

Zeit bis zur

90%igen T

1

*

-

Suppression

(Minuten)

Zeit bis zur

maximalen

T

1

*

-

Suppression

(Minuten)

Zeit bis zur

25%igen

spontanen

T

1

*

-Erholung

(Minuten)

gewicht)

Opioide

0,15

Propofol

Opioide

Opioide

*

: Einzelzuckbewegung sowie die erste Komponente der

„train- of-four-Antwort” (TOF) des Musculus adductor pollicis

nach supramaximaler Elektrostimulation des Ulnarnerves.

Enfluran- oder Isofluran-Narkosen können die klinische

Wirkdauer einer initialen Nimbex-Dosis um bis zu 15 %

verlängern.

Erhaltungsdosis:

Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von

Nimbex verlängert werden. Eine Dosis von 0,03 mg/kg

Körpergewicht unter Opioid- oder Propofolanästhesie bewirkt

eine zusätzliche, klinisch effiziente neuromuskuläre Blockade

für die Dauer von ungefähr 20 Minuten.

Die wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen führt zu

keiner progressiven Verlängerung des Effekts.

Spontanerholung:

Sobald die spontane Erholung von der neuromuskulären Blockade

eintritt, ist deren Rate unabhängig von der verabreichten

Nimbex-Dosis. Die mittleren Erholungszeiten betragen unter

Opioid- oder Propofolanästhesie 13 bzw. 30 Minuten für eine

Erholung von 25 % auf 75 % bzw. von 5 % auf 95 %.

Aufhebung der neuromuskulären Blockade:

Die durch die Verabreichung von Nimbex erzielte

neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosen von

Cholinesterasehemmern leicht reversibel. Die mittleren

Erholungszeiten von 25 % auf 75 % bzw. bis zur vollständigen

klinischen Erholung (T

-Ratio

0,7) betragen ungefähr 4

bzw. 9 Minuten, wenn der Antagonist bei einer

durchschnittlichen T

-Erholung von 10 % verabreicht wird.

Dosierung bei Kindern

Tracheale Intubation (Kinder im Alter von 1 Monat bis 12

Jahren):

Wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung für

eine Intubation 0,15 mg/kg Körpergewicht, schnell verabreicht

über 5 bis 10 Sekunden.

Diese Dosierung führt 120 Sekunden nach der Injektion zu

guten bis hervorragenden Bedingungen für eine

Trachealintubation. Pharmakodynamische Daten für diese

Dosierung sind den Tabellen 2,3 und 4 zu entnehmen.

Die Anwendung von Nimbex zur Intubation bei pädiatrischen

Patienten der ASA-Klassen III-IV wurde nicht untersucht. Es

gibt begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Nimbex bei

Kleinkindern unter 2 Jahren während längeren oder größeren

Eingriffen bzw. Operationen.

Bei pädiatrischen Patienten von 1 Monat bis 12 Jahren zeigt

Nimbex eine kürzere klinisch effiziente Wirkdauer und ein

rascheres spontanes Abklingprofil als bei Erwachsenen unter

ähnlichen anästhetischen Bedingungen.

Zwischen den Altersgruppen von 1 bis 11 Monaten und von 1

Jahr bis 12 Jahren zeigen sich geringfügige Unterschiede im

pharmakodynamischen Profil, welche den Tabellen 2 und 3 zu

entnehmen sind.

Tabelle 2: Pädiatrische Patienten von 1 Monat bis 11 Monaten

Anfangsdosis

NIMBEX (mg/kg

Körpergewicht)

Narkose-

bedingun-

gen

Zeit bis

zur 90%igen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur

maximalen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur 25%igen

spontanen

T

1

-Erholung

(Minuten)

0,15

Halothan

0,15

Opioide

Tabelle 3: Pädiatrische Patienten von 1 Jahr bis 12 Jahren

Anfangsdosis

NIMBEX (mg/kg

Körpergewicht)

Narkose-

bedingun-

gen

Zeit bis

zur 90%igen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur

maximalen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur 25%igen

spontanen

T

1

-Erholung

(Minuten)

0,15

Halothan

0,15

Opioide

Wenn Nimbex zur Intubation nicht erforderlich ist:

Eine geringere Dosierung als 0,15 mg/kg kann angewendet

werden. Die pharmakodynamischen Daten von Dosierungen

von 0,08 mg/kg und 0,1 mg/kg für pädiatrische Patienten von 2

Jahren bis 12 Jahren werden in Tabelle 4 angeführt:

Tabelle 4: pädiatrische Patienten von 2 Jahren bis 12 Jahren

Anfangsdosis

NIMBEX (mg/kg

Körpergewicht)

Narkose-

bedingun-

gen

Zeit bis

zur 90%igen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur

maximalen

Suppression

(Minuten)

Zeit bis

zur 25%igen

spontanen

T

1

-Erholung

(Minuten)

0,08

Halothan

Opioide

Eine Anwendung von Nimbex nach vorheriger Gabe von

Suxamethonium wurde mit pädiatrischen Patienten nicht

klinisch geprüft (siehe Abschnitt 4.5.).

Es ist damit zu rechnen, dass Halothan die klinisch effektive

Wirkdauer von Nimbex um bis zu 20 % verlängern kann. Es

liegen keine Daten über die pädiatrische Anwendung von Nimbex

während einer Anästhesie mit anderen halogenierten

Fluorkohlenwasserstoff-Anästhetika vor. Es kann jedoch

erwartet werden, dass auch diese Arzneistoffe die klinisch

effektive Wirkdauer einer Nimbex-Dosis verlängern.

Erhaltungsdosis (pädiatrische Patienten von 2 bis 12 Jahren):

Die neuromuskuläre Blockade kann mit Erhaltungsdosen von

Nimbex verlängert werden. Bei pädiatrischen Patienten von 2

bis 12 Jahren führt eine Dosis von 0,02 mg/kg Körpergewicht

zu einer ungefähr 9-minütigen Verlängerung der klinisch

effizienten neuromuskulären Blockade während einer Halothan-

Anästhesie. Die wiederholte Verabreichung von Erhaltungsdosen

führt nicht zu einer progressiven Verlängerung des Effekts.

Für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren gibt es aufgrund

der unzureichenden Daten noch keine spezifischen Empfehlungen

zur Erhaltungsdosis. Allerdings deuten sehr begrenzte

klinische Erfahrungen mit Kleinkindern unter 2 Jahren darauf

hin, dass Erhaltungsdosierungen von 0,03 mg/kg eine

neuromuskuläre Blockade während einer Opioidanalgesie um bis

zu 25 Minuten verlängern.

Spontanerholung:

Sobald es zu einer Erholung der neuromuskulären Blockade

kommt, ist das Ausmaß der spontanen Erholungsrate unabhängig

von der Höhe der applizierten Nimbex-Dosis.

Während einer Opioid- oder Halothananästhesie betragen die

mittleren Zeiten für eine Erholung von 25 % auf 75 % und für

5 % auf 95 % ungefähr 11 bzw. 28 Minuten.

Aufhebung der neuromuskulären Blockade:

Die durch die Verabreichung von Nimbex erzielte

neuromuskuläre Blockade ist mit Standarddosierungen von

Cholinesterasehemmern leicht reversibel. Die mittleren Zeiten

für eine Erholung von 25 % auf 75 % bzw. bis zur vollen

klinischen Erholung (T

-Ratio

0,7) betragen ungefähr 2

bzw. 5 Minuten, wenn der Antagonist bei einer

durchschnittlichen T

-Erholung von 13 % verabreicht wird.

Anwendung als intravenöse Infusion

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von

2

bis 12 Jahren

Die Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade kann

durch die Infusion von Nimbex mit einer initialen

Infusionsrate von 3 µg/kg Körpergewicht/min (0,18 mg/kg/h)

erreicht werden. Dabei wird eine 89 bis 99%ige T

Suppression nach Anzeichen einer spontanen Erholung

wiederhergestellt. Nach einer anfänglichen Periode der

Stabilisierung der neuromuskulären Blockade sollte bei den

meisten Patienten eine Infusionsrate von 1 µg/kg

Körpergewicht/min bis 2 µg/kg Körpergewicht/min (0,06 bis

0,12 mg/kg/h) ausreichen, um die Blockade aufrecht zu -

erhalten.

Bei der Verabreichung von Nimbex während einer Isofluran-

oder Enflurananästhesie kann eine Reduktion der Infusionsrate

um bis zu 40 % erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Infusionsrate ist abhängig von der

Cisatracuriumkonzentration in der Infusionslösung, dem

angestrebten Grad der neuromuskulären Blockade und dem

Gewicht des Patienten. Tabelle 5 gibt Richtlinien für den

Einsatz von unverdünntem Nimbex.

Tabelle 5: Infusionsrate der NIMBEX Lösung 2 mg/ml

Körperge-

wicht des

Patienten

(kg)

Dosis (µg/kg/min)

Infusions-

rate

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/h

ml/h

ml/h

Die Dauerinfusion von Nimbex mit einer konstanten

Infusionsrate führt nicht zu einer progressiven Zu- oder

Abnahme der neuromuskulären Blockade.

Nach dem Absetzen der Nimbex-Infusion erfolgt die

Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade mit der

gleichen Geschwindigkeit wie nach der Einzelbolusver-

abreichung.

Dosierung bei Neugeborenen (jünger als 1 Monat)

Die Anwendung von Nimbex bei Neugeborenen wurde nicht geprüft

und daher wird Nimbex für diese Patientengruppe nicht

empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen

erforderlich. Nimbex hat bei diesen Patienten ein ähnliches

pharmakodynamisches Profil wie bei jungen Erwachsenen, kann

aber - ähnlich wie andere neuromuskuläre Blocker - einen

etwas langsameren Wirkungseintritt zeigen.

Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktions-

störungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine

Dosisanpassungen erforderlich. Nimbex hat bei diesen

Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion, kann aber einen etwas

langsameren Wirkungseintritt zeigen.

Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Selbst bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium sind

keine Dosisanpassungen erforderlich. Nimbex hat bei diesen

Patienten ein ähnliches pharmakodynamisches Profil wie bei

Patienten mit normaler Leberfunktion, kann aber einen etwas

schnelleren Wirkungseintritt zeigen.

Dosierung bei Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen

Nach Verabreichung in Form einer raschen Bolusinjektion (über

5-10 Sekunden) an erwachsene Patienten mit schweren

kardiovaskulären Erkrankungen (New York Heart Association

Klasse I-III), die sich einer

Koronararterienbypassimplantation unterzogen, wurde Nimbex in

keiner der geprüften Dosierungen (bis zu 0,4 mg/kg (8-mal

)) in Zusammenhang mit klinisch signifikanten

kardiovaskulären Effekten gebracht. Allerdings gibt es bei

diesen Patienten für Dosierungen von über 0,3 mg/kg nur

limitierte Daten.

Der Einsatz von Nimbex bei Kindern mit Herzoperationen wurde

nicht untersucht.

Dosierung bei Intensivpatienten

Nimbex kann als Bolusinjektion und/oder als Infusion an

erwachsene Patienten auf der Intensivstation verabreicht

werden.

Eine anfängliche Infusionsrate von 3 µg/kg Körpergewicht/min

(0,18 mg/kg/h) Nimbex wird für erwachsene Patienten auf der

Intensivstation empfohlen. Die Dosierungserfordernisse

zwischen den einzelnen Patienten können sehr stark variieren

und mit der Zeit zu- oder abnehmen. In klinischen Studien

betrug die durchschnittliche Infusionsrate 3 µg/kg/min

(Bereich: 0,5 µg/kg Körpergewicht/min bis 10,2 µg/kg

Körpergewicht/min; 0,03 mg/kg/h bis 0,6 mg/kg/h).

Bei Patienten auf der Intensivstation betrug die mittlere

Zeit bis zur vollen Spontanerholung nach einer

Langzeitinfusion von Nimbex (bis zu 6 Tagen) ungefähr 50

Minuten.

Das Erholungsprofil nach Nimbex-Infusionen bei Patienten auf

der Intensivstation ist unabhängig von der Infusionsdauer.

4.3.

Gegenanzeigen

Nimbex ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäure

kontraindiziert.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Produktspezifische Hinweise

Cisatracurium lähmt die Atemmuskulatur wie auch die

Skelettmuskulatur. Es sind aber keine Wirkungen auf das

Bewusstsein oder das Schmerzempfinden bekannt. Nimbex sollte

daher nur von oder unter der Aufsicht von Anästhesisten oder

anderen Klinikern verabreicht werden, die mit der Verwendung

und dem Wirkmechanismus von neuromuskulären Blockern vertraut

sind, wobei die Voraussetzungen für eine endotracheale

Intubation und eine künstliche Beatmung mit ausreichender

arterieller Sauerstoffzufuhr gegeben sein müssen.

Vorsicht ist geboten, wenn Nimbex an Patienten verabreicht

wird, die allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf

andere neuromuskuläre Blocker gezeigt haben, da eine hohe

Rate von Kreuzsensitivität(›50%) zwischen neuromuskulären

Blockern beschrieben wurde (siehe Abschnitt 4.3.).

Cisatracurium hat keine signifikanten vagolytischen oder

ganglienblockierenden Eigenschaften. Daher hat Nimbex auch

keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Herzfrequenz

und wirkt einer durch viele Anästhetika oder durch

Vagusstimulation bei der Operation verursachten Bradykardie

nicht entgegen.

Patienten mit Myasthenia gravis und anderen Formen

neuromuskulärer Erkrankungen haben eine stark erhöhte

Sensitivität gegenüber nicht depolarisierenden

Muskelrelaxantien gezeigt. Es wird empfohlen, bei diesen

Patienten eine Anfangsdosis von 0,02 mg/kg Nimbex nicht zu

überschreiten.

Schwere Störungen des Säure/Basen- oder des

Elektrolythaushalts können die Sensitivität der Patienten

gegenüber neuromuskulären Blockern verstärken oder

abschwächen.

Es gibt keine Information über die Anwendung von Nimbex bei

Neugeborenen unter 1 Monat, da es in dieser Patientengruppe

noch nicht untersucht wurde.

Nimbex ist bei Patienten mit maligner Hyperthermie in der

Anamnese nicht untersucht worden. Studien an für maligne

Hyperthermie empfänglichen Schweinen wiesen jedoch darauf

hin, dass Cisatracurium dieses Syndrom nicht auslöst.

Es gibt keine Studien mit Cisatracurium bei Patienten, die

unter induzierter Hypothermie (25 bis 28 °C) operiert wurden.

Ähnlich wie bei der Verwendung anderer Muskelrelaxantien ist

zu erwarten, dass die zur Aufrechterhaltung einer adäquaten

Relaxierung unter diesen Umständen benötigte Infusionsrate

signifikant reduziert sein wird.

Cisatracurium wurde bei Patienten mit Verbrennungen nicht

untersucht; dennoch muss bei der Verabreichung von Nimbex an

diese Patienten - wie bei anderen nicht depolarisierenden

Muskelrelaxantien - die Möglichkeit einer benötigten erhöhten

Dosierung und verkürzten Wirkungsdauer in Betracht gezogen

werden.

Nimbex ist hypoton und darf daher nicht in die

Schlauchleitung einer Bluttransfusion verabreicht werden.

Intensivpatienten:

Nach Verabreichung hoher Dosen von Cisatracurium und

Atracurium an Labortiere wurde der Metabolit Laudanosin mit

vorübergehender Hypotonie und bei manchen Tierspezies mit

cerebralen exzitatorischen Effekten in Zusammenhang gebracht.

Bei den meisten empfindlichen Tierspezies treten diese

Effekte bei ähnlichen Laudanosin-Plasmakonzentrationenen auf,

wie sie bei manchen Intensivpatienten nach einer verlängerten

Atracurium-Infusion beobachtet wurden.

Übereinstimmend mit einer geringeren Infusionsrate von

Cisatracurium lagen die Plasma-Laudanosinkonzentrationen im

Vergleich zu Atracuriuminfusionen nur bei ca. einem Drittel.

Es gab wenige Berichte über Krampfanfälle bei

Intensivpatienten, die Atracurium und andere Präparate

erhalten haben. Diese Patienten hatten für gewöhnlich eine

oder mehrere Prädispositionen für Krampfanfälle (z.B.:

Schädeltrauma, hypoxische Encephalopathie, cerebrales Ödem,

virale Encephalitis, Urämie). Ein kausaler Zusammenhang mit

Laudanosin wurde nicht festgestellt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsstärke und/oder

die Wirkungsdauer der nicht depolarisierenden

Muskelrelaxantien. Unter anderem sind folgende

Wechselwirkungen bekannt:

Wirkungsverstärkung:

Die neuromuskuläre Blockade wird verstärkt durch:

Narkosemittel wie Enfluran, Isofluran, Halothan (siehe

Abschnitt 4.2.) und Ketamin, durch andere nicht

depolarisierende Muskelrelaxantien oder durch andere

Arzneimittel wie Antibiotika (u.a. Aminoglykoside,

Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und

Clindamycin), Antiarrhythmika (u.a: Propranolol,

Kalziumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin),

Diuretika (u.a. Furosemid und wahrscheinlich Thiazide, Mannit

und Azetazolamid), Magnesium- und Lithiumsalze und

Ganglienblocker (Trimetaphan, Hexamethonium).

In seltenen Fällen können bestimmte Arzneimittel eine

bestehende Myasthenia gravis verschlimmern oder eine latente

Myasthenia gravis manifest machen bzw. sogar alleine ein

myasthenisches Syndrom induzieren. Dadurch kann sich eine

erhöhte Sensitivität gegenüber nicht depolarisierenden

Muskelrelaxantien ergeben. Solche Wechselwirkungen sind mit

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