nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nicotin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotinic
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Nicotin 17.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15637.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster

Transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist nikofrenon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von nikofrenon beachten?

Wie ist nikofrenon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist nikofrenon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIKOFRENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

nikofrenon ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.

nikofrenon wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der

Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIKOFRENON BEACHTEN?

nikofrenon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei allgemeinen Hauterkrankungen

bei nicht stabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

unmittelbar nach Herzinfarkt

bei schweren Herzrhythmusstörungen

bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall

bei Vasospasmen

bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

bei Kindern

bei Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie nikofrenon anwenden, bei:

stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)

älterem Herzinfarkt

Hirngefäßerkrankungen

Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z. B. „Raucherbein“)

stark erhöhtem Blutdruck

Herzmuskelschwäche

Nieren- und Leberstörungen

Überfunktion der Schilddrüse

Epilepsie

Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darmgeschwüren

In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von nikofrenon mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken

des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.

Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung mit

nikofrenon ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.

Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der

Vorgeschichte können unter der Behandlung mit nikofrenon eine Verschlechterung ihrer, durch die

Muskelschwäche bedingten, Symptome entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Kinder dürfen nicht mit nikofrenon behandelt werden.

Über die Anwendung von nikofrenon bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Über die Anwendung von nikofrenon bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen

vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Anwendung von nikofrenon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen nikofrenon und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu

Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass

nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe von nikofrenon eine Anpassung der Dosierung entsprechender

Arzneistoffe erwogen werden sollte. Daher sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin,

Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain,

Benzodiazepine

B. Nordazepam, Oxazepam), bestimmte Medikamente zur

Behandlung

Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Imipramin), Warfarin, Estrogen und Vitamin B

Weitere

Effekte

Rauchens

sind

Verringerung

schmerzstillenden

Wirksamkeit

Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Veränderung der

Wirksamkeit von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Behandlung von Magen- und

Darmgeschwüren mit H

-Antagonisten.

Durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin)

erhöht

werden.

Möglicherweise

eine

Dosisanpassung

Nifedipin

Nervenrezeptoren

anregenden (adrenerge Agonisten) oder Nervenrezeptoren blockierenden (adrenerge Antagonisten)

Substanzen erforderlich.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion der

Leberenzyme notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen

Insulinresorption notwendig sein für: Insulin

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulie-

renden Katecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol

Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden

Katecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte beendet werden.

Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen

Arzneimitteln zu empfehlen. Der Einsatz von nikofrenon sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann

erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall sind die Risiken des

Weiterrauchens

(möglicherweise

höhere

Nicotinplasmaspiegel,

schädliche

Substanzen

Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen. Die Risiken für den Fötus bei der

Verwendung von nikofrenon sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige

Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche

Therapie nicht

auf das

Rauchen

verzichten können,

erscheint

das mit fortgesetztem Rauchen

verbundene Risiko zu überwiegen.

Stillzeit

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von nikofrenon in therapeutischen Dosierungen

können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte

eine Nicotinsubstitution mit nikofrenon während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf

Flaschennahrung umzustellen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit

Kinderwunsch

sollten

aber

nach

Möglichkeit

weder

rauchen

noch

eine

Nicotin-Ersatz-Therapie

durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor,

solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des

Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

3.

WIE IST NIKOFRENON ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Beginn der Behandlung mit nikofrenon müssen Sie mit dem Rauchen vollständig aufhören.

Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstärken: nikofrenon 7 mg/24 Stunden, nikofrenon 14

mg/24 Stunden und nikofrenon 21 mg/24 Stunden.

Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung

richten Sie sich bitte nach folgendem Dosierschema:

Startphase

3 - 4 Wochen

Fortsetzungsphase

3 - 4 Wochen

Ausklang

3 - 4 Wochen

Mehr

als 20 Zigaretten pro Tag

nikofrenon 21

mg/24 Stunden

nikofrenon 14

mg/24 Stunden

nikofrenon 7

mg/24 Stunden

Bis einschließlich

20 Zigaretten pro Tag

nikofrenon 14

mg/24 Stunden

nikofrenon 14

mg/24 Stunden

nikofrenon 7

mg/24 Stunden

So wird über 9 – 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom

Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.

Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer

Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen

Ende der Behandlung ist nikofrenon 7 mg/24 Stunden geeignet.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht

werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die

Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales

Pflaster nikofrenon auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem

Aufstehen vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das

typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette.

Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise

beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität,

Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.

Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als

beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des nikofrenon transdermalen

Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.

Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu

verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

Kombinationstherapie

Kombination von nikofrenon mit nicotinhaltigen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung mit sofortigem

Rauchstopp.

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen ausreichenden Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie

akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu nikofrenon auch

andere nicotinhaltige Arzneimittel (z.B. Nicotin-Kaugummi) anwenden.

Auch

Kombinationstherapie

Dosierung

individuell

orientiert

sich

Ihrer

Nicotinabhängigkeit.

Bitte

beachten

hierbei

auch

Gebrauchsinformation

Kombinationsarzneimittels.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg darf nicht überschritten werden.

nikofrenon kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation

oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch

an das jeweilige Programm angepasst werden.

Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:

Bei Rauchern von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der

Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.

In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im

Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das höher dosierte Pflaster

zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster

ausklingen lassen.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).

Jedes nikofrenon transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindersicheren Beutel eingeschweißt.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie das

transdermale Pflaster (Abb. 1). Nachdem Sie den angeschnittenen Rand der aluminiumfarbigen

Schutzfolie entfernt haben (Abb. 2) halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die

aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab (Abb. 3).

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle

(keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite)

(Abb. 4). Andere KörpersteIlen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das

transdermale Pflaster soll 10 – 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des

transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt

einzuhalten.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

nikofrenon ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der Haut belassen werden.

Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale Pflaster zu entfernen.

Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen

wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales

Pflaster maximal 1 - 2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es

sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte

Oberfläche, z. B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.

Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut

belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen

werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden,

kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

Hinweise für die Entsorgung gebrauchter nikofrenon transdermaler Pflaster

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht

nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Dauer der Anwendung

Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosisschema).

Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.

Hinweis:

Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1

transdermalen Pflaster nikofrenon pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von nikofrenon angewendet haben, als Sie sollten

Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich

starker

Ausprägung

hervorrufen.

Anzeichen

einer

Überdosierung

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen,

Hör-

Sehstörungen,

Blässe,

Schweißausbruch,

Verwirrtheit,

Schwäche und Zittern muss nikofrenon sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt verständigt

werden.

starker

Überdosierung

können

diesen

Symptomen

Blutdruckabfall,

schwacher

unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und

generalisierte Krampfanfälle folgen.

Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden.

Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere

Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

Verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn

übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus

dem Magen-Darm-Trakt.

Wenn Sie die Anwendung von nikofrenon vergessen haben

Wenden Sie nikofrenon transdermale Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten

Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung. Wenden Sie keinesfalls zwei Pflaster an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von nikofrenon abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit nikofrenon oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so

müssen

damit

rechnen,

dass

sich

gewünschte

Wirkung

nicht

einstellt

bzw.

sich

Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie

die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nicotin

kann

Kopfschmerzen,

Schwindel

Übelkeit,

Zunahme

Herzschlagfolge

vorübergehenden leichten Blutdrucksteigerungen führen. Bei der Anwendung von nikofrenon Pflaster

bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte

wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit nikofrenon Pflaster wesentlich schwächer ausgeprägt.

Die nachfolgend unter „Erkrankungen des Nervensystems“ und „Erkrankungen des Magen-Darm-

Trakts“ beschriebenen Symptome können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der

Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen treten außerdem neben den Nicotin-

Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid und Teer

auf.

Erkrankungen des Immunsystem

Sehr selten:

Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen bis hin

zum Schock (anaphylaktische Reaktionen)

Wenn diese schweren seltenen Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems)

auftreten, beenden Sie die Anwendung von nikofrenon und suchen Sie sofort einen

Arzt auf:

Allergische

Reaktionen:

einigen

Patienten

trat

Verwendung

nicotinhaltigen Pflastern eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann

es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen

zu allergischen Reaktionen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Häufig:

Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel, Erregung (Agitation), Angstgefühle,

Nervosität, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung,

Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörung (Parästhesie), Geschmacksstörungen,

Schluckstörungen (Dysphagie), Migräne

Selten:

Zittern (Tremor), Zuckungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen)

Selten:

Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdruckveränderungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Husten

Gelegentlich:

Infektionen der oberen Atemwege

Selten:

Atemnot (Dyspnoe)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentlich:

Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnormer Stuhl, Mundtrockenheit,

Zahnfleischentzündung, Magengeschwür

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Reaktionen

Anwendungsstelle

brennendes

Gefühl,

Schwellungen,

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken

Die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von

48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Rötungen und Schwellungen 1

- 3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der

Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die

Aufklebestelle hinaus.

Gelegentlich:

Verstärktes Schwitzen, Akne

Selten:

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung,

Vaskulitis

Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren,

sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von

Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut

an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an einer

anderen Körperregion anbringen. Bleiben auch dann die Hautreizungen bestehen,

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschmerz, Bewegungsstörungen

Gelegentlich:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Blasenentzündung (Zystitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen

Gelegentlich:

Kraftlosigkeit,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Gewichtszunahme,

Appetitsteigerung,

Hitzewallungen, schmerzhafte Lymphknoten

Untersuchungen

Gelegentlich:

Schilddrüsenstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NIKOFRENON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Kindersicherheitshinweis:

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit nikofrenon durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren

Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben von nikofrenon kann, wenn es nicht

rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb ist jedes transdermale Pflaster nikofrenon in

einem kindersicheren Beutel eingeschweißt und sollte jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt

werden (nicht in der Nähe von gängigen Wundpflastern).

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht

nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben. Wählen Sie für die

Beseitigung einen Ort, an dem es für Kinder unerreichbar ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

1 transdermales Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin (durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut

7 mg/24 Stunden).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer; mittelkettige Triglyceride; basisches Butylmethacrylat-

Copolymer (Ph. Eur.); Papier;

bedruckte Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet; braune Drucktinte;

Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet und silikonisiert

Wie nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

transdermale

nikofrenon

mg/24

Stunden

Pflaster

rundes

gelblich-ockerfarbenes

Matrixpflaster. Das Pflaster hat eine Fläche von 10 cm

und trägt den Aufdruck nf 10.

Die Schutzfolie ist viereckig, glänzt auf beiden Seiten und weist, um das Abziehen zu erleichtern, vom

Rand einen einfachen Schnitt auf.

Jedes nikofrenon Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel verpackt. nikofrenon ist in Packungen mit

7, 14 oder 28 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

oder

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Apothekenpflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster

nikofrenon 14 mg/24 Stunden Pflaster

nikofrenon 21 mg/24 Stunden Pflaster

Transdermales Pflaster

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster

1 transdermales Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.

nikofrenon 14 mg/24 Stunden Pflaster

1 transdermales Pflaster enthält 35 mg Nicotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.

nikofrenon 21 mg/24 Stunden Pflaster

1 transdermales Pflaster enthält 52,5 mg Nicotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Transdermales Pflaster

Rundes, flaches, gelblich-ockerfarbenes, mehrschichtiges Matrixpflaster.

nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster

Fläche: 10 cm

Aufdruck: nf 10

nikofrenon 14 mg/24 Stunden Pflaster

Fläche: 20 cm

Aufdruck: nf 20

nikofrenon 21 mg/24 Stunden Pflaster

Fläche: 30 cm

Aufdruck: nf 30

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Linderung

Nicotinentzugssymptomen,

Unterstützung

Raucherentwöhnung

Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Beginn der Behandlung mit nikofrenon muss das Rauchen ganz eingestellt werden.

Die nicotinhaltigen Pflaster stehen in drei Dosisstärken zur Verfügung (nikofrenon 7 mg/24 Stunden/14

mg/24 Stunden/21 mg/24 Stunden).

Die Startdosis ist abhängig von den bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung ist

folgendes Dosierungsschema einzuhalten:

beginnen

3 - 4 Wochen

fortsetzen

3 - 4 Wochen

ausklingen

3 - 4 Wochen

Mehr

als 20 Zigaretten pro Tag

nikofrenon 21 mg/24

Stunden

nikofrenon 14 mg/24

Stunden

nikofrenon

mg/24

Stunden

einschließlich

Zigaretten pro Tag

nikofrenon 14 mg/24

Stunden

nikofrenon 14 mg/24

Stunden

nikofrenon

mg/24

Stunden

So wird über 9 - 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom

Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.

Hat sich das Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, kann auch bereits nach einer Woche

auf eine niedrigere Pflasterstärke gewechselt werden. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen

Ende der Behandlung ist nikofrenon 7 mg/24 Stunden geeignet.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters oder durch

Aufkleben mehrerer Pflaster erreicht werden. Es kann beim Zerschneiden zu einer Abnahme der

Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

Soweit nicht anders verordnet, soll täglich ein transdermales Pflaster nikofrenon aufgeklebt und 24

Stunden auf der Haut belassen werden.

Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen werden eventuell auftretende Schlafstörungen in der

Nacht vermieden und das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette verhindert.

Durch die Wahl des transdermalen Pflasters kann die Dosierung je nach individueller Reaktion

angepasst werden; sie kann beibehalten oder - falls Entzugssymptome auftreten - erhöht werden.

So sollte beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer

Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke gewählt

werden.

Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als

beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des nikofrenon transdermalen

Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.

Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) zu

verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

Kombinationstherapie

Kombination von nikofrenon mit nicotinhaltigen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung mit sofortigem

Rauchstopp.

Wenn mit der Monotherapie kein ausreichender Erfolg erzielt wird oder wenn unter der Monotherapie

akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu nikofrenon auch andere

nicotinhaltige Arzneimittel (z.B. Nicotin-Kaugummi) angewendet werden.

Auch

Kombinationstherapie

Dosierung

individuell

orientiert

sich

Nicotinabhängigkeit.

Hierbei

bitte

auch

Gebrauchsinformation

Kombinationsarzneimittels

beachten.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg darf nicht überschritten werden.

nikofrenon kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation

oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch

an das jeweilige Programm angepasst werden.

Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:

Bei vorgenannten Rauchern können sich Änderungen bei der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für

Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.

In diesen Fällen sollte die Entwöhnung mit einem transdermalen Pflaster der niedrigsten Stärke

begonnen werden. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das

höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran kann die Behandlung mit einem

schwachen transdermalen Pflaster beendet werden.

Kinder und Jugendliche

nikofrenon darf bei Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Über die Anwendung von nikofrenon bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung

Jedes nikofrenon transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindersicheren Beutel eingeschweißt. Der

Beutel wird mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie aufgeschnitten und das Pflaster entnommen.

Nachdem der angeschnittene Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt wurde, wird das

transdermale Pflaster am Rand festgehalten und die aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle

aus langsam abgezogen. Das transdermale Pflaster wird dann auf eine gesunde, unbehaarte, trockene

und saubere Hautstelle (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) aufgeklebt, bevorzugt am

Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder

die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 bis 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt

werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des

transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt

einzuhalten.

Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

nikofrenon transdermale Pflaster sind nicht wasserfest, können aber bei vorsichtigem Duschen auf der

Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es, aus medizinischer Sicht, nicht notwendig das

transdermale Pflaster zu entfernen.

Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen

wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales

Pflaster maximal 1 - 2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es

sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte

Oberfläche, z.B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.

Keinesfalls sollte das Pflaster während eine Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut

belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen

werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden,

kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Entwöhnung erfolgt schrittweise (siehe Dosisschema).

Die Dauer der Anwendung kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.

Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1

transdermalen Pflaster nikofrenon pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Systemische Hauterkrankungen, instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, Status

unmittelbar nach Myokardinfarkt, schweren Arrhythmien, vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall,

Vasospasmen, Phäochromozytom

Kinder

dürfen

nikofrenon

nicht

behandelt

werden.

Ebenso

dürfen

Nichtraucher

Gelegenheitsraucher nikofrenon nicht anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Hinblick auf die pharmakologischen Wirkungen des Nicotins sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung bei folgenden Erkrankungen erfolgen:

Stabile Angina pectoris, älterer Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle

Verschlusskrankheiten,

Hypertonie,

Myokardinsuffizienz,

Nieren-

Leberinsuffizienz,

Hyperthyreoidismus, Epilepsie, Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom, Diabetes mellitus,

sowie Gastritis und akute Magen- und Darm-Ulcera.

Der Einsatz des transdermalen Pflasters sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine

Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist. In diesem Falle sind die

Risiken des Weiterrauchens gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen.

Patienten

anamnestisch

bekannten

Krampfanfällen

Epilepsie)

könnte

unter

Behandlung mit nikofrenon ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.

Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches

Syndrom) könnten unter der Behandlung mit nikofrenon

eine Verschlechterung ihrer durch die

Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln.

Über die Anwendung von nikofrenon bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Über die Anwendung von nikofrenon bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen

vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Missbrauch und Abhängigkeit

nikofrenon wird als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet, um die Entzugssymptome zu

mindern. Transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes

Missbrauchspotential:

einen

langsamen

Wirkungseintritt,

kommt

geringen

Fluktuationen des Blutspiegels, es kann keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut verursachen, und

die Anwendung findet selten (d. h. einmal täglich) statt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

liegen

keine

Informationen

über

Wechselwirkungen

zwischen

nikofrenon

anderen

Medikamenten vor.

Dies ist beim Rauchen anders, wo es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln kommen kann.

Vermutlich wegen der im Rauch enthaltenen polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe kann der

Metabolismus verschiedener Arzneimittel durch Enzyminduktion (erhöhte CYP1A2-Aktivität in der

Leber)

beschleunigt

werden:

Coffein,

Theophyllin,

Paracetamol,

Phenacetin,

Phenazon,

Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), trizyklische

Antidepressiva (z. B. Imipramin), Warfarin, Estrogen und Vitamin B

Beim Aufgeben des Rauchens ist damit zu rechnen, dass der bis dahin beschleunigte Metabolismus

dieser Arzneimittel verlangsamt, d. h. normalisiert wird. Bei unveränderter Dosierung der Präparate

resultiert eine Zunahme der Blutkonzentration.

Verordnung

nikofrenon

sollte

Patienten,

vorstehend

genannten

Medikamenten behandelt werden, eine evtl. Anpassung deren Dosierung erwogen werden.

Weitere Effekte des Rauchens sind die Reduktion der analgetischen Wirksamkeit von Propoxyphen, die

Verringerung der diuretischen Wirkung von Furosemid, eine Veränderung des pharmakologischen

Effekts von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Ulcusbehandlung mit H

-Antagonisten.

Durch Rauchen und durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine erhöht

werden. Möglicherweise ist eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten oder

adrenergen Antagonisten erforderlich.

Dosisreduktion

kann

nach

Beendigung

Rauchens

aufgrund

einer

fehlenden

Induktion

Leberenzyme notwendig sein für:

Tacrin, Clomipramin

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen

Insulinresorption notwendig sein für:

Insulin

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden

Katecholamine notwendig sein für:

Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol

Dosissteigerung

kann

Raucherentwöhnung

aufgrund

einer

Verringerung

zirkulierenden

Katecholamine notwendig sein für:

Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte beendet werden.

Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen

Arzneimitteln zu empfehlen. Der Einsatz von nikofrenon sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann

erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall sind die Risiken des

Weiterrauchens

(möglicherweise

höhere

Nicotinplasmaspiegel,

schädliche

Substanzen

Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen. Die Risiken für den Fötus bei der

Verwendung von nikofrenon sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige

Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche

Therapie

nicht

Rauchen

verzichten

können,

erscheint

mit fortgesetztem

Rauchen

verbundene Risiko zu überwiegen.

Stillzeit

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von nikofrenon in therapeutischen Dosierungen

können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte

eine Nicotinsubstitution mit nikofrenon während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf

Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit

Kinderwunsch

sollten

aber

nach

Möglichkeit

weder

rauchen

noch

eine

Nicotinersatztherapie

durchführen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor,

solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Es ist jedoch zu beachten, dass beim Aufgeben

des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Grundsätzlich können unter nikofrenon ähnliche Nicotin-Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Schwindel und

Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge, vorübergehende leichte Hypertonie) auftreten, wie sie beim

Rauchen zu beobachten sind. Die nachfolgend unter “zentrales Nervensystem“ und “Verdauungstrakt“

beschriebenen Symptome können auch den

Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der

Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Allerdings kann man davon ausgehen, dass diese

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit nikofrenon durch die niedrigeren maximalen Nicotin-

Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben

Nicotin-Effekten

zusätzliche

Risiken

durch

bekannten

schädigenden

Einflüsse

Kohlenmonoxid und Teer auf.

Erkrankungen des Immunsystem:

Sehr selten:

Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Urtikaria, angioneurotisches

Ödem, anaphylaktische Reaktionen

Allergische Reaktionen: Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotin-

Pflastern eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer

Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen

Reaktionen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen*

Häufig:

Schlaflosigkeit*, abnorme Träume, Schwindel*, Agitation, Angstgefühle, Nervosität,

Konzentrationsstörungen, Müdigkeit

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung,

Gedächtnisstörungen, Parästhesie, Geschmacksanomalien, Dysphagie, Migräne

Selten:

Tremor, Zuckungen

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Palpitationen

Selten:

Schmerzen im Thorax, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Blutdruckveränderungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Husten

Gelegentlich:

Infektionen der oberen Atemwege

Selten:

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit*, Bauchschmerzen, Dyspepsie

Gelegentlich:

Erbrechen,

Verstopfung,

Diarrhö,

Flatulenz,

abnormer

Stuhl,

Mundtrockenheit,

Gingivitis, Magengeschwür

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Reaktionen an der Applikationsstelle wie brennendes Gefühl, Ödeme, Erytheme,

Pruritus, Exantheme, Urtikaria, Blasenbildung, Zwicken

Die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48

Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1 - 3

Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der

Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hautreaktionen auch über die

Applikationsstelle hinaus.

Gelegentlich:

Verstärktes Schwitzen, Akne

Selten:

Reaktionen

an der Applikationsstelle

wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung,

Vaskulitis

Bei Patienten mit bekannter allergischer Anamnese auf Heftpflaster sollte während der

ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hautreaktionen geachtet

werden. Kommt es zu schweren oder anhaltenden Hautreaktionen, ist die Behandlung

abzubrechen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelschmerz*, Bewegungsstörungen

Gelegentlich:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Zystitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Erkältungs- und grippeartige Symptome*.

Gelegentlich:

Kraftlosigkeit,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Gewichtszunahme,

Appetitsteigerung,

Hitzewallungen, schmerzhafte Lymphknoten

Untersuchungen:

Gelegentlich:

Schilddrüsenstörung

* Systemische Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von mehr

als 4 % auftraten, sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Diejenigen unerwünschten Wirkungen, die

gleich häufig wie unter Placebo auftraten (Unterschied bis ca. 1 %), sind weniger wahrscheinlich durch

Nicotinarzneimittel

bedingt.

Dazu

gehören

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit

Schwindel.

Symptome, die häufiger als unter Placebo auftraten, können entweder mit Nicotin-Pflastern oder mit der

Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Häufigste systemische Arzneimittelnebenwirkungen in kontrollierten Studien:

Nicotin-Pflaster

(N = 401)

Placebo-Pflaster

(N = 391)

Kopfschmerzen

29,7 %

29,2 %

Erkältungs- und grippeartige Symptome

12,0 %

8,4 %

Schlaflosigkeit

6,5 %

5,4 %

Übelkeit

6,2 %

4,6 %

Muskelschmerz

6,0 %

4,1 %

Schwindel

6,0 %

5,9 %

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Symptome

einer

Überdosierung

entsprechen

denen

einer

akuten

Nicotinvergiftung.

Nichtrauchern

zählen

dazu

Blässe,

Schweißausbruch,

Übelkeit,

Speichelfluss,

Erbrechen,

Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Tremor, Verwirrtheit,

Muskelschwäche, Konvulsionen, Kraftlosigkeit, neurologische Ausfälle und respiratorische Insuffizienz.

Tödliche Dosen können Konvulsionen hervorrufen, der Tod tritt infolge einer peripheren oder zentralen

Atemlähmung oder - weniger häufig - infolge Herzversagens ein.

Nicotin ist hoch toxisch. Die minimale akute letale Dosis für den Erwachsenen beträgt 40 - 60 mg oral.

Raucher haben durch die zum Teil jahrelange Gewöhnung an Nicotin eine Tachyphylaxie entwickelt,

die sie gegen die toxische Wirkung des Nicotins weniger empfindlich reagieren lässt. Bei Intoxikation

durch gleichzeitige Applikation einer größeren Anzahl von transdermalen Nicotin-Pflastern oder bei

Anwendung durch Kinder, können weitere Symptome wie Blutdruck- und Temperaturabfall, Atemnot,

Hör- und Sehstörungen, schwacher und unregelmäßiger Puls sowie Krämpfe auftreten und im

Extremfall zum Tode führen.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss nikofrenon sofort entfernt werden. Die Aufklebestelle kann

mit Wasser abgewaschen und anschließend getrocknet werden (es sollte keine Seife verwendet

werden). Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für

mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben. Die Symptome verschwinden mit den

fallenden Nicotin-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer bis zu mehreren Stunden.

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Maßnahmen, wie bei der akuten Nicotinvergiftung,

empfohlen:

Erwärmung des Körpers auf Normaltemperatur, künstliche Beatmung im Falle von respiratorischer

Insuffizienz und die Behandlung von Hypotonie und kardiovaskulärem Kollaps.

Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin

aus dem Magen-Darm-Trakt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit, ATC-Code:

N07BA01

Transdermale Pflaster, die nach Applikation auf die Haut kontinuierlich Nicotin in geeigneter Dosierung

über 24 Stunden freisetzen. Nicotin penetriert die Haut und gelangt direkt in den Blutstrom.

Um das für die Diffusion erforderliche Konzentrationsgefälle beizubehalten, enthält nikofrenon mehr S(-

)-Nicotin als tatsächlich im Verlauf von 24 Stunden abgegeben wird. Die Menge S(-)-Nicotin, die aus

nikofrenon freigesetzt wird, beträgt ungefähr 0,7 mg/cm

pro 24 Stunden. Daher wird die im Durchschnitt

verabreichte Tagesdosis weitgehend davon bestimmt, wie groß die Kontaktfläche des Systems ist.

Das transdermale Pflaster hat folgenden schematischen Aufbau:

Nicotin wirkt in erster Linie auf cholinerge Rezeptoren vom Typ des Nicotinrezeptors im peripheren und

zentralen Nervensystem.

Viele seiner Effekte sind dadurch gekennzeichnet, dass niedrige Dosen von Nicotin stimulierend und

hohe Dosen hemmend wirken.

Intermittierende Verabreichung von Nicotin beeinflusst neurohormonale Übertragungswege und führt

zur Freisetzung von Acetylcholin, Noradrenalin, Dopamin, Serotonin, Vasopressin, Beta-Endorphin,

Wachstumshormon,

Cortisol

ACTH.

Diese

Neuroregulatoren

können

beobachteten

Auswirkungen auf das Verhalten und den subjektiven Effekten des Rauchens beteiligt sein. Bei

Rauchern, die über Nacht abstinent geblieben waren, wurden nach der Verabreichung von Nicotin

einige Leistungsparameter, z. B. die Geschwindigkeit des Tastenanschlags mit dem Finger, verbessert.

Die Wirkungen, die Nicotin auf den Menschen hat, sind komplexer Natur und abhängig von der

Dosierung,

Zufuhrgeschwindigkeit,

vorherrschenden

vegetativen

Tonus,

individuellen

Unterschieden und der früheren Exposition (Toleranz).

Die kardiovaskulären Effekte von Nicotin beruhen auf der Stimulation des zentralen und peripheren

sympathischen Nervensystems. In Konzentrationen, wie sie beim Rauchen erzielt werden, erhöht

Nicotin beispielsweise die Herzfrequenz sowie den systolischen und den diastolischen Blutdruck und

führt zu Vasokonstriktion in Hautgefäßen.

Es kommt rasch zu einer teilweisen oder vollständigen Gewöhnung an einige Wirkungen des Nicotins.

Trotz höherer Nicotinkonzentrationen im venösen Blut verursacht eine zweite, im Abstand von 60 oder

Minuten

verabreichte

Infusion

eine

geringere

Herzfrequenzbeschleunigung

geringere

subjektive Effekte als die Erstinfusion. Wird die zweite Infusion im Abstand von 210 Minuten gegeben,

führt sie zur gleichen Reaktion wie die Erstinfusion.

Wurde nikofrenon 20 Rauchern appliziert, die über Nacht abstinent geblieben waren, kam es zu einer

geringen Erhöhung der mittleren Herzfrequenz (um bis zu 6 Schläge pro Minute) und des systolischen

Blutdrucks sowie zu einer Abnahme des Schlagvolumens. Die Veränderungen der Herzfrequenz und

des Schlagvolumens waren auch noch nach 10 Tagen mit wiederholter Applikation vorhanden, was

darauf hindeutet, dass es nicht zu einer vollständigen Gewöhnung an die Effekte von Nicotin kam. Die

Effekte waren weniger stark als die, die durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wurden, während im

Vergleich mit Placebo keine Veränderungen der Hauttemperatur oder der Durchblutung beobachtet

wurden.

Tabakabstinenz

führte

Entzugssymptomen

Verlangen

nach

einer

Zigarette,

Reizbarkeit,

Frustration,

Ärger,

Unruhe,

nervöse

Spannung,

Angst,

Hunger,

Gewichtszunahme,

Konzentrationsschwierigkeiten

Schlafstörungen.

Doppelblindstudien

Placebokontrolle

erhöhte die Nicotinsubstitution durch nikofrenon mit oder ohne Unterstützung in der Gruppe in den

ersten Wochen oder Monaten nach Aufgabe des Rauchens die Chancen, erfolgreich abstinent zu

bleiben, und es wurde ein deutlicher Trend zu weniger Entzugssymptomen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicotin wird leicht resorbiert und gelangt so durch die Haut in den systemischen Kreislauf. An gesunden,

abstinenten Rauchern, die sich mit dem transdermalen Pflaster einer Raucherentwöhnungstherapie

unterzogen, führte die Einzelapplikation von nikofrenon nach einer anfänglichen Verzögerung von 1 – 2

Stunden zu einem zunehmenden Anstieg der Plasmakonzentration, die etwa 8 – 10 Stunden nach

Applikation ein Plateau erreichte.

Nach der Entfernung des Systems nimmt die Plasmakonzentration des Medikaments ab, und zwar

langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 Stunden nach intravenöser Infusion der

Substanz erwartet. Etwa 10 % der Gesamtmenge von Nicotin, die in den Kreislauf gelangt, wird aus der

Haut

abgegeben,

nachdem

nikofrenon

entfernt

wurde.

Fläche

unter

Plasmakonzentrationskurve (AUC) über 24 Stunden variiert je nach der von nikofrenon abgegebenen

Nicotinmenge, die ihrerseits von der Pflastergröße abhängt. Insgesamt werden aus den transdermalen

Pflastern

rund

Nicotingehaltes

über

Stunden

freigesetzt.

Für

nikofrenon

transdermales Pflaster entspricht dies einer Freisetzung von durchschnittlich 21 mg Nicotin über 24

Stunden, hiervon gelangen 16 mg in die systemische Zirkulation.

Der Vergleich mit einer intravenösen Nicotininfusion ergibt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 33 %.

Bei wiederholter Applikation der transdermalen Pflaster lagen im Fließgleichgewicht die mittleren

Plasmakonzentrationen zwischen minimal 7,1 ng/ml und maximal 12,0 ng/ml bei Verwendung von

nikofrenon 20 (20 cm

) und zwischen 10,3 ng/ml und 17,7 ng/ml bei Verwendung von nikofrenon 30 (30

). Diese Plasmakonzentrationen liegen im Bereich, der durch mäßiges Zigarettenrauchen erreicht

wird.

Aus dem Wirkstoffgehalt, der nach 24-stündigem Gebrauch in den Systemen noch vorhanden ist, ergibt

sich, dass sich die insgesamt in den Kreislauf abgegebene Wirkstoffmenge zwischen einzelnen

Personen um den Faktor 2 unterscheidet. Die intraindividuelle Variabilität der zugeführten Nicotinmenge

ist jedoch gering, woraus hervorgeht, dass das System bei einmal täglicher Applikation von nikofrenon

sehr gleichmäßig funktioniert.

S(-)-Nicotin wird im Körper weit verteilt; das Verteilungsvolumen beträgt etwa 180 l. Die Substanz

überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke, und sie tritt auch in die Muttermilch

über. Nicotin wird nur unwesentlich (zu weniger als 5 %) an Plasmaproteine gebunden. Die Plasma-

Clearance von Nicotin liegt zwischen 0,92 und 2,43 l/min. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über

die Leber; die primären Metaboliten sind Cotinin und Nicotin-1’-N-oxid.

Cotinin wird in großem Umfang weiter metabolisiert. Einige der Metaboliten von Nicotin sind jedoch noch

nicht identifiziert. Nicotin wird nur in geringen Mengen in unveränderter Form über die Nieren

ausgeschieden.

Es besteht eine erhebliche individuelle Variabilität bei der Verteilung, dem Metabolismus und der

Bioverfügbarkeit von Nicotin aus Zigaretten, Kapseln und Nicotin-Kaugummi.

Keiner der Hauptmetaboliten wird als pharmakologisch aktiv erachtet. Die renale Ausscheidung von

unverändertem Nicotin ist pH-abhängig; unter alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Eigenschaften des reinen Nicotins, wie es in nikofrenon vorliegt, sind nicht mit

denjenigen des Rauchens direkt gleichzusetzen, weil im Tabakrauch zusätzliche toxische Bestandteile

(z. B. Kohlenmonoxid und Teer) enthalten sind.

Akute toxische Wirkung des Nicotins

Die für den Erwachsenen akut tödliche Nicotindosis beträgt 40 - 60 mg Nicotin oral. Dies entspricht der

in 3 - 6 Zigaretten oder in einer Zigarre enthaltenen Nicotinmenge.

Bei Kindern wurden nach oraler Aufnahme von Tabakprodukten Erbrechen, Erregtheit, Nausea,

Diarrhoe, Blässe, Schwäche, Reaktionslosigkeit und Gliederzucken beschrieben.

schweren

Nicotinvergiftungen

werden

Verwirrung,

Muskelschwäche,

Kreislaufkollaps

Untertemperatur beobachtet.

Bei tödlichen Dosen treten rasch Krämpfe auf und der Tod erfolgt durch Herzversagen oder (häufiger)

durch periphere oder zentrale Atemlähmung.

Chronische toxische Wirkungen des Nicotins

Bei chronischen Rauchern kommt es zur Entwicklung einer Tachyphylaxie, so dass akut hochtoxische

Nicotindosen von chronischen Rauchern toleriert werden können.

Bei chronischer Überdosierung der transdermalen Pflaster (zur Erzielung einer pharmakologischen

Wirkung) kann es zu Symptomen kommen, die denjenigen der akuten Nicotinintoxikation ähnlich sind.

Reproduktionstoxizität des Nicotins

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an mehreren Tierspezies gaben bei Ratten beiderlei

Geschlechts

Hinweise

fertilitätsbeeinträchtigende

Effekte.

Neben

embryo-

fetotoxischen

Effekten (Wachstumsverzögerungen) bei mehreren Tierarten, traten bei Mäusen Missbildungen an den

Extremitäten und erhöhte Embryoletalität auf. Nicotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch

über.

Mutagene Wirkungen des Nicotins

Es liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Nicotin vor.

Kanzerogene Wirkungen des Nicotins

Nicotin hat im Tierexperiment und beim Menschen keine tumorauslösenden Eigenschaften. Über eine

tumorfördernde Wirkung des Nicotins ist noch kein abschließendes Urteil möglich.

Lokale Verträglichkeit von nikofrenon

Bei der transdermalen Applikation von Arzneistoffen ist zwischen der Hautverträglichkeit des Wirkstoffes

(hier Nicotin) und derjenigen des Trägersystems per se zu unterscheiden.

Nicotin

tierexperimentellen

Untersuchungen

Haut

Meerschweinchen

traten

keine

kontaktallergischen Reaktionen auf. Nicotin als freie Base, wie sie in nikofrenon zur Anwendung

kommt, hat eine leicht schleimhautreizende Wirkung. Bei der Anwendung beim Menschen werden

ab der dritten Applikationswoche zunehmend reversible Erytheme beobachtet, die bis zum Ende

der Behandlungsphase von insgesamt drei Monaten in bis zu 8 % aller Fälle auftraten.

Transdermales therapeutisches System

transdermale

Pflaster

verbleibt

einen

Haut

erzeugt

dadurch

einen

Okklusionseffekt. Infolge dieses Effektes kann eine Hautirritation in Form einer Dermatitis auftreten.

Anwendung

gewöhnlichem

Wundpflaster

kann

auch

Unverträglichkeitsreaktionen mit dem Klebstoff kommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

nikofrenon 7 mg/24 Stunden // 14 mg/24 Stunden // 21 mg/24 Stunden Pflaster

Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer

mittelkettige Triglyceride

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)

Papier

bedruckte Trägerfolie

Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet

braune Drucktinte

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet und silikonisiert

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Kindersicherheitshinweis:

Nicotin ist eine hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit nikofrenon durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren

Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben von nikofrenon kann, wenn es nicht

rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss nikofrenon jederzeit für Kinder

unerreichbar aufbewahrt werden (nicht in der Nähe von gängigen Wundpflastern). Da die transdermalen

Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter

keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster, einzeln in einem kindersicheren verschweißten Beutel.

nikofrenon ist erhältlich in Packungen mit 7, 14 oder 28 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nach

Entfernen

transdermalen

Pflasters

Haut

sollte

Klebeflächen

aneinandergeklebt werden und für Kinder unzugänglich entsorgt werden.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

8.

Zulassungsnummern

nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster:

15637.00.00

nikofrenon 14 mg/24 Stunden Pflaster:

15637.01.00

nikofrenon 21 mg/24 Stunden Pflaster:

15637.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Datum der Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

28. September 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

22. Juli 2009

10.

Stand der Information

05/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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