Niften mite - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2018

Wirkstoff:
NIFEDIPIN; ATENOLOL
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
C07FB03
INN (Internationale Bezeichnung):
NIFEDIPINE; ATENOLOL
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Atenolol und andere Ant
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20491
Berechtigungsdatum:
1994-06-24

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Niften mite

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Niften mite – Kapseln

Wirkstoffe: Atenolol und Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Niften mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Niften mite beachten?

Wie ist Niften mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Niften mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Niften mite und wofür wird es angewendet?

Niften mite wird bei Erwachsenen eingesetzt

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und

zur Behandlung von wiederkehrenden, stechenden Brustschmerzen, die durch eine Verengung

der Herzkranzgefäße unter Belastung hervorgerufen werden (chronisch stabile Angina

pectoris bzw. Belastungsangina).

Niften mite enthält 2 Wirkstoffe (Atenolol und Nifedipin), die einander in ihrer Wirkung ergänzen.

Atenolol, ein sogenannter Betablocker, übt eine blockierende Wirkung auf bestimmte Rezeptoren des

Herzens aus. Die Herzarbeit nimmt dadurch ab und in der Folge sinken der Sauerstoffverbrauch des

Herzens und der Blutdruck.

Nifedipin, ein sogenannter Calciumkanalblocker, wirkt gefäßerweiternd. Dadurch wird die

Durchblutung des Herzens gesteigert, das Herz entlastet und wiederum ein erhöhter Blutdruck

gesenkt.

Die Anwendung von Niften mite sollte nur erfolgen, wenn mit den Einzelwirkstoffen zuvor kein

ausreichender Behandlungserfolg zu erzielen war.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Niften mite beachten?

Niften mite darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atenolol, Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmus- bzw. Erregungsleitungsstörungen (AV-Block II oder III.

Grades, Sinusknotensyndrom) leiden.

wenn bei Ihnen eine Einengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose)

besteht.

Niften mite

wenn Sie an einer Verlangsamung der Herztätigkeit leiden (Bradykardie).

wenn bei Ihnen eine Herzschwäche festgestellt wurde, die sich durch Kurzatmigkeit und/oder

Wasseransammlungen in den Beinen äußert (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie in den letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben.

bei sogenannter „instabiler“ Angina pectoris (Auftreten in Ruhe, erstmaliges Auftreten oder

Zunahme von Stärke, Dauer oder Frequenz der sich wiederholenden Schmerzattacken).

wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in den Kreislauf pumpt (Herz-Kreislauf-Schock).

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie).

wenn Sie an einer Stoffwechsel-bedingten Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts leiden, die

eine Übersäuerung des Blutes bewirkt (metabolische Azidose).

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden.

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

bei schweren Atemwegserkrankungen mit Atemnot durch Verengung/Verkrampfung der

Bronchien wie z.B. schweres Asthma.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) festgestellt wurde.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) einnehmen.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel vom Typ der Calciumkanalblocker, wie z.B. Verapamil oder

Diltiazem einnehmen (siehe Abschnitt “ Einnahme von Niften mite zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen (Ausnahme:

MAO-B-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechend Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Niften mite einnehmen.

Besondere Vorsicht ist unter folgenden Umständen geboten:

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden, da diese verstärkt werden können.

(Bei massiven Durchblutungsstörungen darf Niften mite nicht eingenommen werden.)

wenn bei Ihnen eine bestimmte Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block I. Grades)

bekannt ist, diese kann eventuell verstärkt werden.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus); Niften mite kann Ihre Reaktion auf

Unterzuckerung (Anstieg der Herzfrequenz, Schwitzen) unterdrücken, wodurch das Erkennen

einer Unterzuckerung erschwert wird. In seltenen Fällen kann es auch zu einer vorübergehenden

Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.

Der Atenolol Anteil in Niften mite kann zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen. Obwohl der

Nifedipin Anteil dieser Frequenzabnahme entgegenwirkt, kann sie in manchen Fällen auftreten

und zu Symptomen (z.B. Leistungsminderung, Ohnmacht) führen. Eine Dosisreduktion sollte mit

dem Arzt besprochen werden.

Niften mite sollte nicht abrupt abgesetzt werden, ganz besonders dann nicht, wenn Sie unter

Durchblutungsstörungen des Herzens leiden (Angina pectoris, durchgemachter Herzinfarkt).

wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bekannt ist, dürfen Sie

Niften mite nur dann einnehmen, wenn Sie schon mit einem Alpharezeptorenblocker behandelt

werden.

wenn Sie jemals allergische Reaktionen (z.B. auf einen Insektenstich) hatten, oder sich einer

Therapie gegen das Auftreten von bestimmten Allergien unterziehen (Desensibilisierung), besteht

die Möglichkeit, dass Sie auf ein bestimmtes Notfallmedikament (Adrenalin) nicht so gut

ansprechen.

wenn Sie an einer die Bronchien einengenden Atemwegserkrankung wie z.B. Bronchialasthma

leiden, kann es durch den Wirkstoff Atenolol zu einer Verschlechterung der Symptome kommen.

Wenn Sie an einer schweren Form dieser Atemwegserkrankungen leiden, dürfen Sie Niften mite

nicht einnehmen. Bei leichteren Formen sollte nur die geringste Niften mite Dosis verabreicht

werden. Beim Auftreten von Beschwerden (Atemnot) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Niften mite

wenn bei Ihnen Funktionsstörungen der Schilddrüse bekannt sind; Niften mite kann die

Anzeichen einer massiven Erhöhung von Schilddrüsenhormon (z.B. Anstieg der Herzfrequenz,

Zittern) verschleiern.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, da diese verschlimmert werden kann.

wenn bei Ihnen plötzlich Schmerzen im Brustbereich auftreten. (Wenden Sie sich in diesem Fall

bitte unverzüglich an Ihren Arzt).

wenn bei Ihnen Leberfunktionsstörungen bekannt sind. (Bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Niften mite nicht angewendet werden, ansonsten sollte die Dosierung entsprechend reduziert

werden.)

Bei einem Krankenhausaufenthalt, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, wenn Sie Niften mite

einnehmen. Dies gilt im Besonderen für den Anästhesisten, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht.

Die Anwendung von Niften mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Langzeittherapie mit Niften mite wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen veranlassen

(Laborkontrollen wie Nieren- und Leberfunktionswerte, Blutbild, eventuell Blutzuckerspiegel sowie

EKG-Kontrollen).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niften mite bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird Niften mite für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Niften mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt).

[Die angeführten Wechselwirkungen können zumeist einem der beiden Wirkstoffe von Niften mite

(Atenolol oder Nifedipin) zugeordnet werden.]

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Niften mite einnehmen (siehe „Niften mite

darf nicht eingenommen werden“):

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

Kombination

Niften

mite

(Atenolol)

kann

massivem

Blutdruckanstieg

Blutdruckkrise führen.

Verapamil

oder

Diltiazem

(Arzneimittel

Blutdrucksenkung

oder

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil oder Diltiazem mit Niften mite (Atenolol) kann zu

massivem Blutdruckabfall, Verlangsamung der Herzfrequenz und Herzschwäche führen.

Rifampicin (Antibiotikum, das vor allem gegen Tuberkulose eingesetzt wird)

Die Wirksamkeit von Niften mite (Nifedipin) wird durch Rifampicin massiv herabgesetzt, deshalb

muss die gemeinsame Einnahme vermieden werden.

Niften mite

Mit den folgenden Arzneimitteln sind ebenfalls Wechselwirkungen möglich:

Digitalis (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen)

Eine Kombination von Digitalis und Niften mite (Atenolol) kann zu einer Verlangsamung in der

Erregungsleitung des Herzens führen.

Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

Beim Absetzen von Clonidin unter bestehender Niften mite Therapie (Atenolol) kann der Blutdruck

massiv ansteigen. Deshalb sollte Niften mite mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie

abgesetzt werden, respektive sollten mehrere Tage vergehen, bevor ein Betablocker (wie Atenolol in

Niften mite) Clonidin als Therapie ersetzt.

bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B.: Amiodaron, Disopyramid)

Eine Kombination von sogenannten Klasse I Antiarrhythmika wie Disopyramid oder von Amiodaron

mit Niften mite (Atenolol) verstärken folgende Wirkungen des Betablockers: Verlangsamung der

Erregungsleitung des Herzens und Verringerung der Schlagkraft des Herzens.

Sympathomimetika (wie z.B. Adrenalin)

Diese können der Wirkung von Betablockern (wie Atenolol in Niften mite) entgegenwirken.

Arzneimittel gegen Schmerzen (wie z.B. Ibuprofen, Indomethacin)

Diese können den blutdrucksenkenden Effekt von Niften mite (Atenolol) herabsetzen.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Die gleichzeitige Einnahme mit Niften mite (Atenolol) kann zu einer Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung führen.

bestimmte Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa,

Clonidin oder Guanfacin)

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Niften mite (Atenolol) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall,

Verlangsamung der Herzfrequenz sowie verzögerter Erregungsleitung am Herzen kommen.

Arzneimittel, die im Gehirn dämpfend wirken (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, dämpfende

Antidepressiva, Narkosemittel)

Eine Kombination von Niften mite mit dämpfend wirkenden Substanzen kann die blutdrucksenkende

Wirkung massiv verstärken.

Ampicillin (Antibiotikum)

Ampicillin kann die Wirkung von Niften mite (Atenolol) verringern.

bestimmte antiepileptische Arzneimittel (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Wirksamkeit von Niften mite (Nifedipin) geschwächt.

Folgende Arzneimittel können zu einer verstärkten Wirkung von Niften mite (Nifedipin) führen:

sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Präparate (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Fluoxetin und Nefazodon (Arzneimittel, die gegen Depressionen eingesetzt werden)

Reserveantibiotika (Quinupristin / Dalfopristin)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegungen beschleunigt)

Niften mite

Niften mite (Nifedipin) kann folgende Arzneimittel beeinflussen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika (Entwässerungsmittel), Beta-Blocker, ACE-

Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, andere Calcium-Kanalblocker, Alpha-Blocker, PDE-5-

Hemmer, Alpha-Methyldopa)

Die gleichzeitige Einnahme mit Niften mite (Nifedipin) kann den blutdrucksenkenden Effekt dieser

Medikamente verstärken.

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmter Herzrhythmusstörungen)

Niften mite (Nifedipin) kann die Ausscheidung von Digoxin vermindern, was zu einer Digoxin-

Überdosierung führen kann.

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Niften mite (Nifedipin) und Chinidin beeinflussen sich gegenseitig. Eine Kontrolle der Chinidin-

Blutspiegel sowie eine entsprechende Dosisanpassung durch den Arzt werden empfohlen.

Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Niften mite (Nifedipin) und Tacrolimus beeinflussen sich gegenseitig. Eine Kontrolle der Tacrolimus-

Blutspiegel sowie eine entsprechende Dosisanpassung durch den Arzt werden empfohlen.

Magnesiumsulfat (intravenös)

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Niften mite (Nifedipin) kann ein übermäßiger Blutdruckabfall

auftreten.

bestimmte Antibiotika-Gruppe (Cephalosporine)

Niften mite (Nifedipin) kann den Plasmaspiegel von Cephalosporinen erhöhen.

Vincristin (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsformen)

Niften mite (Nifedipin) vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch dessen

Nebenwirkungen zunehmen können.

Niften mite (Nifedipin) kann folgenden Laborwert beeinflussen:

Durch Niften mite (Nifedipin) kann bei Labormessungen fälschlich ein Anstieg der

Vanillinmandelsäure im Harn angezeigt werden.

Einnahme von Niften mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Niften mite sollte der Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von

Grapefruitsaft vermieden werden, weil es dadurch zu einem unkontrollierten, verstärkten

Blutdruckabfall kommen kann (Grapefruitsaft hemmt den Abbau von Nifedipin).

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Niften mite verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da schädliche Wirkungen auf das Ungeborene nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Niften

mite nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im

gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und eine sichere Verhütungs-

methode gegeben sein.

Niften mite

Der in Niften mite enthaltene Wirkstoff Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf

den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Niften mite nicht einnehmen, wenn Sie

stillen, respektive müssen Sie abstillen, wenn Sie Niften mite einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Niften mite kann durch die individuell auftretenden unterschiedlichen Reaktionen (z.B. Schwindel und

Müdigkeit) insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit

Alkohol, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Niften enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Niften erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Niften mite einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von Bluthochdruck beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Kapseln Niften

mite. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 4 Kapseln Niften mite täglich (2 morgens, 2 abends)

gesteigert werden.

Zur Vorbeugung von Brustschmerzen (Angina pectoris) beträgt die empfohlene Dosis je 2 Kapseln

Niften mite zweimal täglich (2 morgens, 2 abends).

Besondere Patientengruppen:

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist möglicherweise eine Dosisanpassung notwendig.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder stark eingeschränkter Leberfunktion darf

Niften mite nicht angewendet werden. Bei geringgradigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wird

Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten täglich

zur selben Zeit und vor den Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie die Einnahme mit Grapefruitsaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Niften mite eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Niften mite eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt. Er entscheidt über die erforderlichen Maßnahmen.

Bei starker Überdosierung können unter anderem folgende Symptome beobachtet werden:

massiver Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Kurzatmigkeit, Atemnot durch

Verengung der Atemwege, Herz-Kreislauf-Schock.

Für den Arzt:

Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Niften mite vergessen haben

Niften mite

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und fahren Sie dann mit der Einnahme

wie gewohnt fort. Falls es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Niften mite abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ab. Beim Auftreten von

Nebenwirkungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt eventuelle Gegenmaßnahmen oder andere

Therapiemöglichkeiten.

Wenn die Behandlung beendet werden muss, sollte Niften mite schrittweise abgesetzt werden.

Entsprechende Dosierungsvorschreibungen erhalten Sie von Ihrem Arzt, der Sie überwacht und

eventuell mit einer Ersatztherapie beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Niften mite auftreten können, sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), kalte Gliedmaßen, Erweiterung der

Gefäße,

Wasseransammlungen

Gewebe

(Ödeme),

Beschwerden

Magen-Darm-Trakts,

Verstopfung, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Allergische Reaktionen (z.B.: Erythem), allergische Ödeme (inklusive Kehlkopf-Ödem), Störungen im

Fettstoffwechsel

(Verminderung

guten

(HDL)

Cholesterins,

Erhöhung

Triglyceride),

Schlafstörungen,

Angstreaktionen,

Schwindel,

Migräne,

Benommenheit,

Zittern,

Ohnmacht

(Synkope),

Sehstörungen,

Bindehautentzündung,

beschleunigte

Herzfrequenz

(Tachykardie),

Herzklopfen,

Blutdruckabfall,

Nasenbluten,

verstopfte

Nase,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme

Blut

(GOT,

GPT,

Gamma-GT),

Muskelkrämpfe,

Gelenksschwellungen,

Muskelschwäche, häufiges Wasserlassen, erschwertes und eventuell schmerzhaftes Wasserlassen,

Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, was zu vermehrter Blutungsneigung führen

kann),

Stimmungsschwankungen

inklusive

Depression,

Albträume,

Verwirrtheit,

Psychosen,

Halluzinationen,

Missempfindungen

Haut

(z.B.

Kribbeln,

schmerzhafte

Fehlempfindungen

Überempfindlichkeit), trockene Augen, Verschlechterung einer bestehenden Herzmuskelschwäche,

rapide Verschlechterung eines Herzblocks, Blutdruckabfall vor allem beim Aufstehen (eventuell mit

Ohnmacht einhergehend), Blutflussverringerung in den Fingern oder Zehen bei Patienten mit bereits

bekannter anfallsweiser Minderdurchblutung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), Atemnot

durch

krampfhafte

Verengung

Bronchien

Patienten

Asthma

oder

asthmatischen

Beschwerden

Vorgeschichte,

Zahnfleischwucherungen

(Gingivahyperplasie),

Leberfunktionsstörungen (inklusive Gallenstau und Hepatitis), Haarverlust, Hautreaktionen wie bei

Schuppenflechte (Psoriasis), Verstärkung einer bekannten Schuppenflechte, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht (Urtikaria), Impotenz

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Erhöhung eines bestimmten Blutwerts (AntiNukleäreAntikörper)

Niften mite

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), spontane, kleinfleckige

Haut-

oder

Schleimhautblutungen

(Purpura),

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Unruhe,

verminderte

Berührungs- oder Druckempfindlichkeit der Haut, Schläfrigkeit, Augenschmerzen, Schmerzen im

Brustraum,

Umgebung

ausstrahlen

können

(Angina

pectoris),

vereinzelt

auftretenden Herzinfarkten, Hautrötung und Erwärmung (Flush), Atemnot, Wassereinlagerung in der

Lunge

(Lungenödem),

Erbrechen,

Schließmuskelschwäche

Speiseröhre

(gastro-ösophageale

Sphinkterinsuffizienz), Gelbsucht (Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut), massive blasenbildende

Hauterkrankung

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

Lichtempfindlichkeit,

tastbare

Hautblutungen

(palpable Purpura), Hauterkrankung mit Rötung und Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis),

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Gelenksschmerzen

(Arthralgie),

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse

(Gynäkomastie),

vorübergehende

Veränderungen

Spermien, Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet,

die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Niften mite aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterstreifen

nach

„Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Niften mite enthält

Die Wirkstoffe sind: Atenolol und Nifedipin

Eine Kapsel enthält 25 mg Atenolol und 10 mg Nifedipin (mit verzögerter Wirkstofffreigabe)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Niften mite

Granulat

Magnesiumcarbonat

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Magnesiumstearat

Filmtablette

Kern

Cellulose

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Eisenoxid rot (E172)

Kapselhülle

Kapseloberteil

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Kapselunterteil

Eisenoxid rot (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Tinte

Titandioxid

Schellack

Povidon

Wie Niften mite aussieht und Inhalt der Packung

Niften mite Kapseln sind hellbraun-rotbraune Hartkapseln (Retardkapseln) mit der Aufschrift:

„Niften-25“.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße, 68723 Plankstadt, Deutschland

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

Z.Nr.: 1-20491

Niften mite

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Niften mite

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Symptome eine Überdosierung:

Dadurch, dass Niften mite ein Retardpräparat mit einer lang anhaltenden Wirkzeit ist, können

Symptome einer Nifedipin-Atenolol-Vergiftung eventuell erst 12 bis 18 Stunden nach Einnahme

auftreten, und schwere Vergiftungserscheinungen können auch noch etliche Tage danach auftreten.

Kreislaufprobleme wie Herzinsuffizienz inklusive Lungenödem und Schock, Brady- als auch

Tachyarrhythmien (inklusive Asystolie und Kammerflimmern), Erregungsleitungsstörungen wie AV-

Dissoziation und AV-Block und Hypotonie sind dabei die Hauptrisiken.

Neurologische Auswirkungen: vermindertes Bewusstsein, Krämpfe, Koma, Kopfschmerzen, Flush mit

Hypothermie

Metabolische und respiratorische Auswirkungen wurden beobachtet:

Bronchospasmen, Dyspnoe mit nicht-kardialem Lungenödem, ARDS, Azidose, Hypokaliämie,

Hyperglykämie, Hypocalcämie, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Rhabdomyolyse, Nausea und

Emesis.

Behandlung einer Überdosierung:

Eine Magenspülung kann auch noch spät nach der Einnahme vertreten werden. (Im Falle einer

Verklumpung der Retardtablette soll eine Gastroskopie in Betracht gezogen werden). Aktivkohle kann

in Betracht gezogen werden. Atropin sollte vor einer Magenspülung verabreicht werden, um dem

Risiko einer vagalen Stimulation entgegenzuwirken.

Die Anwendung einer Hämodialyse (Betablocker) und Plasmapherese (Nifedipin) kann in Betracht

gezogen werden.

Der Zustand des Patienten inklusive Herzrhythmus sollte engmaschig überwacht werden.

Die Indikation einer mechanischen Beatmung sollte großzügig gestellt werden.

Säure/Basen- und Elektrolytstörungen sollen ausgeglichen werden.

Bradyarrhythmien können mit Atropin (eventuell sind wiederholte Gaben nötig) therapiert werden.

Bei lebensbedrohlichen Bradyarrhythmien sollten Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Bei Kreislaufversagen sollten die hämodynamischen Parameter überwacht werden, um die Therapie

und die Volumensubstitution daran zu orientieren.

Eine vasokonstriktorische Behandlung kann mit Noradrenalin oder Phenylephrin begonnen werden.

Calciumgluconat kann in der Kombination mit Metaraminol wiederholt als Injektion oder Infusion

gegeben werden.

Bleibt ein Ansprechen auf diese Maßnahmen aus, kann Glucagon verabreicht werden, eventuell

gefolgt von einem Phosphodiesterase-Hemmer (Milrinon)oder Dobutamin.

Es können ebenfalls Insulin-Glukose-Infusionen gegeben werden. Es ist zu erwarten, dass eine

Dosissteigerung der Sympathomimetika notwendig ist, um den Betarezeptoren-blockierenden Effekt

zu überwinden.

Bei Bronchospasmus können Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

Langdauernde Reanimation – über einige Stunden - ist gerechtfertigt.

Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen behandelt werden.

Symptomatische Therapie.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Niften mite – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 25 mg Atenolol und 10 mg Nifedipin in retardierter Form.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Kapsel enthält 10 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardkapsel

Hellbraun-rotbraune Hartkapsel mit der Aufschrift „Niften-25“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina).

Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn mit einem der beiden Einzelwirkstoffe zuvor kein

ausreichender Behandlungserfolg zu erzielen war.

Niften wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild soll die angegebene Dosierung jedenfalls

einschleichend eingestellt werden.

Wenn nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

Hypertonie:

2 Kapseln Niften mite täglich.

Niften wird bei Patienten mit Hypertonie nur dann zur Anwendung empfohlen, wenn eine

vorangegangene Monotherapie zuvor nicht zufriedenstellend war. Wird mit dieser Dosierung keine

Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosierung auf maximal 4 Kapseln Niften mite täglich

(aufgeteilt auf zwei Gaben) erhöht werden.

Seite 2

Angina pectoris:

2 Kapseln Niften mite zweimal täglich.

Niften wird bei Patienten mit Angina pectoris nur dann zur Anwendung empfohlen, wenn eine

vorangegangene Monotherapie zuvor nicht zufriedenstellend war.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Dosierung soll bei Hypertonie 2 Kapseln Niften mite täglich, bzw. im Fall von Angina pectoris

2 Kapseln Niften mite zweimal täglich nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niften bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird Niften für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Beim Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) darf

die fixe Kombination aus Atenolol und Nifedipin nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt

4.3). Ein Übergang auf die Einzelkomponenten ist notwendig, wobei die Atenololdosierung der

Nierenfunktion angepasst werden muss.

Keine Änderung der Dosierung bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Beim Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung darf die fixe Kombination aus Atenolol und

Nifedipin nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3)

Aufgrund der Pharmakokinetik der Einzelkomponenten sind keine Dosisanpassungen bei Patienten

mit leicht und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit Leberzirrhose

angezeigt. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden. Als Vorsichtsmaßnahme

wird empfohlen, eine Dosierung von 2 Kapseln Niften mite täglich nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapsel unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) am besten

vor den Mahlzeiten einnehmen.

Niften sollte nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Für die Dauer der Anwendung besteht keine spezifische Zeitbeschränkung. Niften kann für die

Langzeitbehandlung eingesetzt werden.

Wegen des enthaltenen Betablockers sollte Niften nicht abrupt abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Atenolol/Nifedipin) oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

AV-Block II. oder III. Grades

höhergradige Aortenstenose (siehe Abschnitt 4.4)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrome)

Bradykardie

dekompensierte Herzinsuffizienz

innerhalb eines Monats nach einem akuten Koronarsyndrom (ST-Hebungsinfarkt oder Nicht-

ST-Hebungsinfarkt)

Seite 3

instabile Angina pectoris (Niften kann die Ausweitung der myokardialen Ischämie

begünstigen und zu einer Linksherzinsuffizienz beitragen)

kardiogener Schock

Hypotonie (< 90 mm Hg systolisch)

metabolische Azidose

schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen

schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min)

schwere Leberfunktionsstörung

schwere Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente

unbehandeltes Phäochromozytom (Niften darf nur nach α-Blockade verabreicht werden)

während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

gleichzeitige Rifampicintherapie (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitige Anwendung von Calciumantagonisten (Calciumkanalblockern) mit negativ

inotropen Effekten, z.B. Verapamil, und Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmer) (Ausnahme:

MAO-B-Hemmer)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Wirkstoffs Atenolol (Betablocker Komponente):

Niften ist bei schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3), aber auch weniger schwere periphere arterielle

Durchblutungsstörungen können durch Niften verstärkt werden.

Bei Patienten mit AV-Block I. Grades ist aufgrund der negativen Wirkung von Atenolol

auf die Überleitungszeit Vorsicht geboten, wenngleich die Nifedipin-Komponente von

Niften dem negativ dromotropen Effekt von Atenolol bis zu einem gewissen Grad

entgegen wirkt.

Es kann zur Maskierung oder Veränderung von Hypoglykämie-Symptomen (Tachykardie,

Tremor) kommen. Dies ist besonders zu beachten bei Diabetikern mit wiederkehrenden

Hypoglykämie-Episoden.

Infolge seiner pharmakologischen Wirkung führt der Atenolol Anteil in Niften zur

Reduktion der Herzfrequenz. Diesem Effekt wird jedoch durch die Nifedipin-Komponente

entgegengewirkt. In seltenen Fällen kann ein Patient Symptome entwickeln, die auf eine

niedrige Herzfrequenz zurückzuführen sind. Hier kann eine Dosisreduktion in Betracht

gezogen werden.

Ein Absetzen der Therapie mit Niften sollte, ganz besonders bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung, nicht abrupt sondern ausschleichend erfolgen. Dazu sollte

Niften zuerst durch den Einzelwirkstoff Atenolol ersetzt werden und danach sollte die

Dosis schrittweise (über 1 bis 2 Wochen) reduziert werden.

Bei Patienten mit behandeltem Phäochromozytom darf Niften erst nach einer

Alpharezeptorblockade verabreicht werden. Der Blutdruck sollte engmaschig überwacht

werden.

Niften kann bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf bestimmte Allergene in

der Anamnese eine stärkere Reaktion auf eine Reihe von Allergenen verursachen. Solche

Patienten sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen zur Behandlung der

allergischen Reaktionen nicht an. Deshalb ist bei Patienten mit schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese und bei Patienten, die sich einer

Desensibilisierungstherapie unterziehen, besondere Vorsicht geboten.

Seite 4

Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit bronchospastischen Atemwegserkrankungen,

da diese auf Grund ihrer den Atemwegswiderstand erhöhenden Wirkung generell keine

Betablocker einnehmen sollten. Bei Atenolol handelt es sich um einen beta 1-selektiven

Betablocker,

wenngleich

diese

Selektivität

nicht

absolut

ist.

Daher

sollte

kleinstmögliche Dosis angewendet werden und diese nur mit höchster Vorsicht. Wenn eine

Erhöhung des Atemwegswiderstandes auftritt, sollte die Therapie mit Niften abgebrochen

und,

notwendig,

Bronchodilatatoren

verabreicht

werden.

schweren

Atemwegserkrankungen mit bronchospastischer Komponente ist Atenolol kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Anästhetika gemeinsam mit Niften verabreicht

werden. Der Anästhesist sollte darüber informiert werden und in der Folge Anästhetika

auswählen, die eine möglichst geringe negativ inotrope Aktivität aufweisen. Die

Verwendung von Betablockern gemeinsam mit Anästhetika kann zu einer Abschwächung

einer Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Anästhetika, die

eine myokardiale Depression hervorrufen, sollten gänzlich vermieden werden.

Die Anzeichen einer Thyreotoxikose (z.B.: Tachykardie, Tremor) können verschleiert

werden.

Da Betablocker eine Psoriasis verschlimmern können, sollte die Anwendung von Niften

bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Niften kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aufgrund des Wirkstoffes Nifedipin:

Nifedipin hat keine diabetogene Wirkung. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende

Erhöhung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Bei manchen Patienten treten zu Beginn einer Monotherapie mit Nifedipin ischämische

Schmerzen auf. In diesem Fall ist die Behandlung mit Niften abzubrechen.

Patienten mit leicht- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig

überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).

Lactoseintoleranz:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Vor allem bei Langzeittherapie sollten Nieren- und Leberfunktionswerte, Blutbild,

Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) sowie EKG in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

4.5

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Atenolol Monotherapie:

Verapamil oder Diltiazem

Die kombinierte Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotropem

Effekt (z.B. Verapamil oder Diltiazem) kann, vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter

Ventrikelfunktion und/oder sinoatrialen oder atrioventrikulären Überleitungsstörungen, zur

Verstärkung der Effekte führen. Dies kann eine schwere Hypotonie, Bradykardie und

Herzinsuffizienz zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.3).

Weder der Betablocker noch der Calciumkanalblocker sollte nach Absetzen des jeweils anderen

Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden intravenös verabreicht werden.

Digitalisglykoside

Seite 5

Digitalisglykoside können in Assoziation mit Betablockern wie Atenolol, das in Niften enthalten

ist, die atrioventrikuläre Überleitungszeit erhöhen.

Clonidin

Betablocker können das Wiederauftreten der Hypertonie, welches durch das Absetzen von Clonidin

verursacht wird, verschlimmern. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel, sollte der

Betablocker einige Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Bei einer

Umstellung von Clonidin auf Betablocker, sollte der Beginn der Betablocker Therapie erst einige

Tage nach der letzten Verabreichung von Clonidin erfolgen.

Klasse I Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) und Amiodaron

Klasse I Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale

Überleitungszeit verstärken und die negativ inotrope Wirkung induzieren.

Sympathomimetika

Eine gleichzeitige Gabe von Sympathomimetika wie z.B. Adrenalin kann dem Effekt von

Betablockern entgegenwirken.

Prostaglandinsynthetase-Hemmer (z.B. Ibuprofen, Indomethacin)

Eine gleichzeitige Gabe von Prostaglandinsynthetase-Hemmern (z.B. Ibuprofen, Indomethacin)

kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern herabsetzen.

Monoaminooxidase-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (außer MAO-B Hemmer) und

Atenolol ist kontraindiziert, da es zu einem erhöhten hypotensiven Effekt des Betablockers, aber

auch zu einem gesteigerten Risiko einer hypertensiven Krise kommt.

Baclofen (Muskelrelaxans)

Die gleichzeitige Gabe von Baclofen (Muskelrelaxans) kann zu einer Verstärkung der

antihypertensiven Wirkung von Niften führen.

Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin (Reserveantihypertensiva)

Wenn Niften gleichzeitig mit Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin

verabreicht wird, kann es zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie (Überwachung der

Patienten) und verzögerter Erregungsleitung am Herzen kommen.

ZNS-wirksame Arzneimittel und Alkohol

gleichzeitiger

Gabe

ZNS-wirksamer

Arzneimittel

(z.B.

Hypnotika,

Tranquilizer,

tri-

/tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Narkotika) und Alkohol kann es zu einer Verstärkung

der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Seite 6

Ampicillin

Ampicillin kann die Bioverfügbarkeit von Atenolol reduzieren. Daher sollte der Patient auf

Anzeichen für ein verändertes Ansprechen auf Atenolol beobachtet werden, insbesondere wenn

Ampicillin gleichzeitig in hoher Dosierung verabreicht wird.

Nifedipin Monotherapie:

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System sowohl in der Darmmukosa als auch in der

Leber metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses

System hemmen oder induzieren, den First-Pass-Effekt (nach oraler Gabe) oder die Clearance von

Nifedipin beeinflussen.

Das Ausmaß und die Dauer der Wechselwirkungen sollte berücksichtigt werden, wenn Niften

gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

Cytochrom P450 3A4-Induktoren:

Rifampicin (Antibiotikum, Antituberkulotikum)

Rifampicin

starker

Induktor

Cytochrom

P450

Systems.

gleichzeitiger

Verabreichung mit Rifampicin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich verringert und

deshalb

seine

Wirksamkeit

abgeschwächt.

Deshalb

gleichzeitige

Verabreichung

Nifedipin und Rifampicin kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (Antiepileptika)

Phenytoin

aktiviert

Cytochrom

P450

3A4-System.

gleichzeitiger

Anwendung

Nifedipin

Phenytoin

wird

Bioverfügbarkeit

Nifedipin

vermindert

seine

Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate (Phenytoin und Niften) gleichzeitig angewendet

werden, sollte die klinische Reaktion auf Niften beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der

Niften-Dosis erwogen werden. Wenn die Niften-Dosis während einer Kombinationstherapie mit

Phenytoin erhöht wurde, ist eine Dosisanpassung nach Beendigung der Phenytoin Therapie zu

erwägen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zwischen Nifedipin und Carbamazepin oder

Phenobarbital durchgeführt. Da beide Arzneimittel auf Grund der Enzyminduktion eine

Herabsetzung der Plasmakonzentration des strukturell ähnlichem Calciumkanalblockers Nimodipin

und somit eine Verringerung der Wirkung zeigten, ist eine Verringerung der Nifedipin-

Plasmakonzentration und somit eine Herabsetzung der Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von

Phenobarbital und Niften möglich.

Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren:

Mit den folgenden Substanzklassen wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, aber es

ist bekannt, dass diese das Cytochrom P 450 3A4-System hemmen und daher zu erhöhten

Plasmakonzentrationen

Nifedipin

führen

können.

Deshalb

muss

gleichzeitiger

Verabreichung der folgenden Arzneimittel der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden und wenn

nötig eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden

Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)

Es ist bekannt, dass bestimmte Makrolidantibiotika den Cytochrom P450 3A4 Metabolismus

anderer Arzneimittel hemmen. Deshalb kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Makrolidantibiotika

und Niften zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von

Nifedipin führt. Azithromycin, das strukturell ebenfalls zu den Makroliden zählt, inhibiert das

Cytochrom P 450 3A4 aber nicht.

Anti-HIV Proteasehemmer (z.B.: Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind bekannt dafür, dass sie das Cytochrom P450 3A4 System

hemmen können. Zusätzlich dazu zeigten Indinavir und Ritonavir in vitro eine Hemmung des durch

das Cytochrom P450 3A4 System vermittelten Nifedipin-Metabolismus. Es kann daher eine

Erhöhung

Plasmakonzentration

Nifedipin

aufgrund

eines

verringerten

First-Pass-

Seite 7

Metabolismus und einer verringerten Elimination bei einer Kombinationstherapie der genannten

Wirkstoffe mit Niften nicht ausgeschlossen werden.

Azol Antimykotika (z.B. Ketoconazol)

Arzneimittel dieser Substanzklasse sind dafür bekannt, dass sie das Cytochrom P450 3A4 System

inhibieren. Bei gleichzeitiger oraler Anwendung dieser Arzneimittel und Niften, kann eine starke

Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin aufgrund eines erniedrigten First-Pass-

Metabolismus´ nicht ausgeschlossen werden.

Fluoxetin (Antidepressivum)

Fluoxetin zeigte in vitro, dass es den Nifedipinmetabolismus über das Cytochrom P450 3A4-

System hemmt. Es kann daher eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin bei einer

kombinierten Verabreichung der beiden Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.

Nefazodon (Antidepressivum)

Es ist bekannt, dass Nefazodon den durch Cytochrom P 450 3A4 unterstützten Metabolismus

anderer Arzneimittel hemmt. Deshalb kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Nefazodon und Niften zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Nifedipin führt.

Quinupristin / Dalfopristin (antibiotische Kombination)

Eine gleichzeitige Anwendung von Quinupristin / Dalfopristin und Niften kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken.

Valproinsäure (Antiepileptikum)

Da Valproinsäure auf Grund der Enzymhemmung einen Anstieg der Plasmakonzentration des

strukturell ähnlichen Calciumkanalblockers Nimodipin zeigte, kann eine Erhöhung desNifedipin-

Plasmaspiegels und somit ein Wirkungsanstieg bei gleichzeitiger Gabe von Valproinsäure und

Niften nicht ausgeschlossen werden.

Cimetidin (H2-Rezeptorblocker)

Wegen seines Cytochrom P450 3A4 inhibierenden Effekts erhöht Cimetidin den Plasmaspiegel von

Nifedipin und kann so die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Weitere Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen:

Cisaprid (Prokinetikum)

Die gleichzeitige Einnahme von Cisaprid und Niften kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration

von Nifedipin führen. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und gegebenenfalls eine

Reduzierung der Niften-Dosis erfolgen.

Wirkung von Nifedipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Niften kann den blutdrucksenkenden Effekt folgender Wirkstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung

verstärken:

Diuretika

ß-Blocker

ACE-Hemmer

Angiotensin

(AT-1)-Rezeptor-Antagonisten

andere Calciumantagonisten

α-adrenerge Blocker

PDE5 Hemmer

α-Methyldopa

Digoxin (Herzglykosid)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Niften und Digoxin kann es zu einer verminderten Digoxin-

Clearance und daher zu einem Anstieg des Digoxin-Plasmaspiegels kommen. Vorsichtshalber soll-

Seite 8

ten die Patienten daher hinsichtlich der Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht wer-

den. Falls nötig, sollte die Glykosiddosis unter Berücksichtigung des Digoxin-Spiegels im Plasma

reduziert werden.

Chinidin (Antiarrhythmikum)

In Einzelfällen wurden bei der gleichzeitigen Einnahme von Nifedipin und Chinidin dosisinadäquat

niedrige Chinidinspiegel bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutliche Spiegelanstiege beobachtet.

Daher wird empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe oder bei Absetzen von Niften, die Plasmaspiegel

von Chinidin zu überwachen. Falls nötig, sollte die Chinidindosis entsprechend angepasst werden.

(Einige Autoren berichten von einer erhöhten Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger

Verabreichung

wohingegen

andere

Autoren

keine

Beeinflussung

Pharmakokinetik

Nifedipin beobachteten. Der Blutdruck sollte daher sorgfältig überwacht werden, wenn Chinidin zu

einer

bestehenden

Niften-Therapie

hinzugefügt

wird.

Wenn

nötig,

Niften-Dosis

vermindern.)

Tacrolimus (Immunsuppressivum)

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert.

Rezent

veröffentlichte

Daten

haben

gezeigt,

dass

Einzelfällen

Tacrolimus-Dosis

gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin reduziert werden kann.

gleichzeitiger

Anwendung

Tacrolimus

Niften

sollten

Plasmaspiegel

Tacrolimus überwacht, und, wenn nötig, eine Verringerung der Tacrolimus-Dosis erwogen werden.

Magnesiumsulfat (i.v.)

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss

der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann.

Cephalosporine (Antibiotika)

gleichzeitiger

Gabe

Cephalosporinen

(z.B.

Cefixim)

Nifedipin

wurden

erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Vincristin (Zytostatikum)

Nifedipin

vermindert

Ausscheidung

Vincristin,

wodurch

Nebenwirkungen

Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht

gezogen werden.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln:

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4 System. Die gleichzeitige Einnahme von Niften

und Grapefruitsaft resultiert daher in erhöhten Plasmaspiegeln von Nifedipin aufgrund eines

verringerten

first

pass

Metabolismus.

Dadurch

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

stärker

ausgeprägt sein. Nach regelmäßigem Grapefruitsaftkonsum hält der beschriebene Effekt zumindest

3 Tage über die letzte Aufnahme von Grapefruitsaft an. Das Verzehren von Grapefruit oder

Trinken von Grapefruitsaft sollte daher während einer Nifedipin-Therapie vermieden werden.

Sonstige Wechselwirkungen (Einfluss auf Laborwerte):

Vanillinmandelsäure-Messung

Durch Nifedipin kann bei spektrophotometrischer Messung fälschlich ein Anstieg der Vanillin-

mandelsäure im Harn angezeigt werden. Die Messung mit HPLC wird dagegen nicht beeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Niften ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

(siehe Abschnitt 4.3), da experimentelle Studien Hinweise auf Missbildungen ergeben haben.

Seite 9

Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden und eine sichere Kontrazeptionsmethode gegeben sein.

Stillzeit

Niften darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

In-vitro-Fertilisation

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit

reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung

gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen

wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung gefunden

werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich dass die Anwendung von Niften Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten zur Folge hat.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen wie Schwindel oder Müdigkeit kann

jedoch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Über unten stehende Nebenwirkungen, die nach Organsystemen geordnet sind, wurde mit

folgenden Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig (

1/10),

Häufig (

1/100, <1/10),

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100),

Selten (

1/10.000, <1/1.000),

Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie*

Nicht bekannt:

Agranulozytose**, Leukopenie**, Purpura*

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen**, allergische Ödeme/Angioödem (inklusive

Larynxödem)**

Nicht bekannt:

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen**

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Störungen im Fettstoffwechsel (Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung

der Triglyceride)*

Nicht bekannt:

Hyperglykämie**

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, (wie sie auch bei anderen Betablockern bekannt sind)*,

Angstreaktionen**, Schlafstörungen**

Selten:

Stimmungsschwankungen (inklusive Depression)*, Albträume*, Verwirrtheit*,

Psychosen und Halluzinationen*

Nicht bekannt:

Unruhe**

Seite 10

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen**,

Gelegentlich:

Vertigo**, Migräne**, Benommenheit**, Tremor**, Synkope**,

Selten:

Schwindel*, Kopfschmerzen*, Parästhesien*, Par-/Dysästhesien**

Nicht bekannt:

Hypästhesie**, Somnolenz**, Schwindel, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen**, Konjunktivits*

Selten:

Trockene Augen*, Sehstörungen*

Nicht bekannt:

Augenschmerzen**

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie*

Gelegentlich:

Tachykardie**, Palpitationen**

Selten:

Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz*, rapide Verschlechterung

eines Herzblocks*

Nicht bekannt:

Brustschmerzen (Angina pectoris bis hin zu vereinzelt auftretenden

Herzinfarkten)**, Flush, Ödeme

Gefäßerkrankungen

Häufig:

kalte Extremitäten*, Vasodilatation**, (periphere) Ödeme**

Gelegentlich:

Hypotonie**

Selten:

orthostatische Hypotonie, evtl. mit Synkope*, Verstärkung einer Claudicatio

intermittens bei Risiko-Patienten für ein sekundäres Raynaud-Syndrom*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Epistaxis**, Schwellung der Nasenschleimhaut**

Selten:

Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder asthmatischen

Beschwerden in der Anamnese*

Nicht bekannt:

Dyspnoe**, Lungenödem**

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale Beschwerden*, Verstopfung**

Gelegentlich:

Gastrointestinal- und Abdominalschmerzen**, Nausea**, Dyspepsie**,

Appetitlosigkeit**, Flatulenz**, Mundtrockenheit**

Selten:

Gingivahyperplasie**, Mundtrockenheit*

Nicht bekannt:

Vomitus**, gastroösophageale Sphinkterinsuffizienz**, Obstipation*,

gastrointestinale Beschwerden

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehender Anstieg der Leberenzyme**

Selten:

medikamenteninduzierte Leberfunktionsstörungen (Hepatotoxizität) inklusive

Hepatitis und intrahepatischer Cholestase*

Nicht bekannt:

Ikterus**

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen (z.B.: Angioödem**, Erytheme**)

Selten:

Alopezie*, psoriasisforme Hautreaktionen*, Exazerbation einer Psoriasis*,

Hautausschlag*, Pruritus**, Urtikaria**, Hautausschlag**

Nicht bekannt:

Toxische Epidermale Nekrolyse**, photoallergische Reaktionen**, palpable

Purpura**, Exfoliative Dermatitis**, Überempfindlichkeitsreaktionen*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe**, Gelenkschwellungen**, Muskelschwäche*

Nicht bekannt:

Myalgie**, Arthralgie**

Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom*

Seite 11

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Polyurie**, Dysurie**

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

erektile Dysfunktion**

Selten:

Impotenz*

Nicht bekannt:

Impotenz, Gynäkomastie**, reversible Veränderungen der Spermatozoen**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit*, Unwohlsein**, Schwächegefühl, Ödeme**

Gelegentlich:

unspezifische Schmerzen**, Schüttelfrost**

Untersuchungen:

Gelegentlich:

Erhöhung der Transaminasen*

Sehr selten:

Erhöhung von ANA (Antinukleäre Antikörper) wurde beobachtet, die klinische

Relevanz dieser Beobachtung ist unklar*.

*

Häufigkeiten für Atenolol Monosubstanz

**

Häufigkeiten für Nifedipin Monosubstanz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Toxizität

Die Toxizität beider Arzneimittelkomponenten wird durch die jeweils andere potenziert.

Die Toxizität von Nifedipin ist individuell unterschiedlich. Das Risiko für schwerwiegende

Auswirkungen bei gleichzeitiger Betablockerüberdosierung sollte jedoch berücksichtigt werden.

Atenolol wurde bei Dosierungen von 300 - 350 mg bei Erwachsenen mit milder Vergiftung in

Zusammenhang gebracht, während 500 mg bei einem 15-Jährigen zu einer moderaten bis schweren

Vergiftung führten.

Symptome

Dadurch, dass Niften ein Retardpräparat mit einer lang anhaltenden Wirkzeit ist, können

Symptome einer Nifedipin-Atenolol-Vergiftung eventuell erst 12 bis 18 Stunden nach Einnahme

auftreten, und schwere Vergiftungserscheinungen können auch noch etliche Tage danach auftreten.

Kreislaufprobleme wie Herzinsuffizienz inklusive Lungenödem und Schock, Brady- als auch

Tachyarrhythmien (inklusive Asystolie und Kammerflimmern), Erregungsleitungsstörungen wie

AV-Dissoziation und AV-Block und Hypotonie sind dabei die Hauptrisiken.

Neurologische Auswirkungen: vermindertes Bewusstsein, Krämpfe, Koma, Kopfschmerzen, Flush

mit Hypothermie

Metabolische und respiratorische Auswirkungen wurden beobachtet:

Bronchospasmen, Dyspnoe mit nicht-kardialem Lungenödem, ARDS, Azidose, Hypokaliämie,

Hyperglykämie, Hypocalcämie, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Rhabdomyolyse, Nausea

und Emesis.

Seite 12

Behandlung

Eine Magenspülung kann auch noch spät nach der Einnahme vertreten werden. (Im Falle einer

Verklumpung der Retardtablette soll eine Gastroskopie in Betracht gezogen werden). Aktivkohle

kann in Betracht gezogen werden. Atropin sollte vor einer Magenspülung verabreicht werden, um

dem Risiko einer vagalen Stimulation entgegenzuwirken.

Die Anwendung einer Hämodialyse (Betablocker) und Plasmapherese (Nifedipin) kann in Betracht

gezogen werden.

Der Zustand des Patienten inklusive Herzrhythmus sollte engmaschig überwacht werden.

Die Indikation einer mechanischen Beatmung sollte großzügig gestellt werden.

Säure/Basen- und Elektrolytstörungen sollen ausgeglichen werden.

Bradyarrhythmien können mit Atropin (eventuell sind wiederholte Gaben nötig) therapiert werden.

Bei lebensbedrohlichen Bradyarrhythmien sollten Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Bei Kreislaufversagen sollten die hämodynamischen Parameter überwacht werden, um die

Therapie und die Volumensubstitution daran zu orientieren.

Eine vasokonstriktorische Behandlung kann mit Noradrenalin oder Phenylephrin begonnen werden.

Calciumgluconat kann in der Kombination mit Metaraminol wiederholt als Injektion oder Infusion

gegeben werden.

Bleibt ein Ansprechen auf diese Maßnahmen aus, kann Glucagon verabreicht werden, eventuell

gefolgt von einem Phosphodiesterase-Hemmer (Milrinon) oder Dobutamin.

Es können ebenfalls Insulin-Glukose-Infusionen gegeben werden. Es ist zu erwarten, dass eine

Dosissteigerung der Sympathomimetika notwendig ist, um den Betarezeptoren-blockierenden

Effekt zu überwinden.

Bei Bronchospasmus können Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

Langdauernde Reanimation – über einige Stunden - ist gerechtfertigt.

Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen behandelt werden.

Symptomatische Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptorantagonisten, selektiv, und andere

Antihypertonika

ATC-Code: C07FB03

Niften besteht aus zwei Einzelkomponenten: dem kardioselektiven β-Rezeptoren-Blocker Atenolol

und dem Calciumkanal-Blocker Nifedipin.

Atenolol

Atenolol ist ein beta 1-selektiver Betablocker und reagiert daher bevorzugt mit beta 1-adrenergen

Rezeptoren des Herzens. Die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.

Es hat weder eine membranstabilisierende Wirkung noch intrinsische sympathomimetische

Aktivität (ISA), weist aber einen negativ inotropen Effekt auf, aufgrund dessen er bei Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz kontraindiziert ist.

Seite 13

Atenolol senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Herzfrequenz, die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität.

Es wird von den meisten ethnischen Populationen gut vertragen, wenngleich ein verringertes

Ansprechen von Patienten mit schwarzer Hautfarbe beobachtet werden kann.

Nifedipin

Nifedipin ist ein Calciumkanal-Blocker vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen

den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor

allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und der peripheren Widerstandsgefäße.

Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Gleichzeitig reduziert Nifedipin

durch Verminderung des peripheren Widerstands (Nachlast) den Sauerstoffbedarf.

Zu Beginn der Behandlung mit Nifedipin kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz

und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die

Vasodilatation zu kompensieren.

Daraus folgend verbessert die gleichzeitige Gabe von Atenolol das Ergebnis einer Nifedipin-

Monotherapie, indem es einer Erhöhung der Herzfrequenz entgegenwirkt.

Gleichzeitig wird die Tendenz von Atenolol, den peripheren Widerstand zu erhöhen, durch

Vasodilatation des Calcium-Antagonisten ausgeglichen.

Dadurch wird eine stärkere antihypertensive und antianginöse Wirkung als bei der jeweiligen

Monotherapie erreicht. Zudem haben diese günstigen pharmakodynamischen Wechselbeziehungen

eine Dosisreduktion beider Einzelkomponenten und somit eine Verringerung der Nebenwirkungen

zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen beiden Einzelsubstanzen wurden nicht

beobachtet.

Resorption

Die Absorption von Atenolol nach oraler Einnahme ist gleichmäßig jedoch nicht vollständig (ca.

40-50%). Die maximale Plasmakonzentration (C

) wird ca. 2-4 Stunden nach Einnahme erreicht.

Nifedipin wird nach oraler Nüchtern-Einnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Die C

wird nach ca. 3 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Atenololspiegel im Blut unterliegen lediglich geringen Schwankungen.

Atenolol ist zu 3% an Plasmaproteine gebunden.

Nifedipin ist zu ca. 95% an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit

klinischer Relevanz.

Nifedipin wird nach oraler Einnahme in der Darmwand und in der Leber vor allem durch oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamische Aktivität.

Elimination

Seite 14

Die Plasmahalbwertszeit von Atenolol liegt bei ca. 6 Stunden, sie kann jedoch bei Patienten mit

schweren Nierenfunktionsstörungen erhöht sein, da Atenolol hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden wird. Atenolol ist dialysierbar.

Nifedipin wird vorwiegend renal und zu 5-15% über die Galle in den Stuhl ausgeschieden. Die

Plasmahalbwertszeit liegt bei einer retardierten Form von Nifedipin zwischen 6-11 Stunden.

Bei älteren Patienten kann sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die Plasmahalbwertzeit der beiden

Wirkstoffe erhöht sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Atenolol

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

(Ratten

Kaninchen) und zum kanzerogenen Potential (Mäuse und Ratten) lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Das embryotoxische Potenzial von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten und Kaninchen)

untersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Bereiches

lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde

nicht festgestellt.

Nifedipin

Folgende Nebenwirkungen bezüglich Reproduktionstoxizität wurden nicht in klinischen Studien

beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind

als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:

Nifedipin

zeigte

teratogene

Effekte

Ratten

Kaninchen,

Anomalien

Finger,

Fehlbildungen der Extremitäten, Gaumenspalte, Sternumspaltung und Fehlbildungen der Rippen

eingeschlossen.

Diese Anomalien sind möglicherweise eine Folge des veränderten Blutflusses in der Plazenta,

wurden aber auch bei Tieren, die nach der Periode der Organogenese ausschließlich mit Nifedipin

behandelt wurden, beobachtet.

Mit der Nifedipin-Einnahme wurden auch verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und

fetotoxische Effekte in Zusammenhang gebracht. Unter anderen wurden unterentwickelte Feten

(Ratten, Mäuse, Kaninchen), verkleinerte Plazenta und unterentwickelte Chorionzotten (Affen),

Embryonal- bzw. Fetaltod (Ratten, Mäuse, Kaninchen), verlängerte Trächtigkeit und erhöhte

Neugeborenensterblichkeit (Ratten, nicht bei anderen getesteten Tierspezies) verzeichnet. Alle

Dosierungen, die teratogene, embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen bei Tieren zeigten,

waren für das Muttertier toxisch und einige lagen im Bereich der empfohlenen Höchstdosis für

Menschen.

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen:

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In der folgenden Tabelle sind

die unterschiedlichen Ergebnisse zusammengefasst.

(mg/kg)

Tierart

oral

intravenös

Maus

494 (421-572)*

4,2 (3,8-4,6)*

Ratte

1022 (950-1087)*

15,5 (13,7-17,5)*

Kaninchen

250-500

Katze

~ 100

0,5-8

Hund

> 250

*95% Konfidenzintervall

Seite 15

Subakute und subchronische Toxizität:

tägliche

orale

Dosis

Ratten

mg/kg

Körpergewicht)

Hunden

(100

mg/kg

Körpergewicht) über einen Zeitraum von 13 und 4 Wochen wurde ohne toxische Effekte toleriert.

Hunde tolerierten eine i.v. Gabe von bis zu 0,1 mg/kg Körpergewicht über 6 Tage ohne Schäden.

Ratten tolerierten eine i.v. Gabe von 2,5 mg/kg Körpergewicht über 3 Wochen ohne Zeichen von

Schäden.

Chronische Toxizität:

Hunde

tolerierten

100mg/kg

Körpergewicht

Tagesdosis

über

Jahr

ohne

toxische

Schäden. Bei Ratten wurden toxische Effekte ab einer Konzentration von über 100 ppm im Futter

(entsprechend ca. 5-7 mg/kg Körpergewicht) verzeichnet.

Kanzerogenität:

Eine Langzeitstudie an Ratten (2 Jahre) ergab keine Hinweise auf einen kanzerogenen Effekt von

Nifedipin.

Mutagenität:

Um mutagene Effekte zu bestimmen wurden der Ames Test, der Dominant Lethal Test und der

Micronucleus Test durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt von

Nifedipin gefunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt (Granulat, Filmtablette)

Granulat

Magnesiumcarbonat

Maisstärke

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

Magnesiumstearat

Filmtablette

Kern

Cellulose

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Polysorbat 80

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Eisenoxid rot (E172)

Kapselhülle

Kapseloberteil

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid rot (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Seite 16

Kapselunterteil

Eisenoxid rot (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Tinte

Schellack

Titandioxid (E171)

Povidon

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung mit 28 Kapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.: 1-20491

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:24. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.September 2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Seite 17

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Zusammensetzung

23.07.2012

FI, GI

Aktualisierung der

Zusammensetzung der

Drucktinte (Titanoxid,

Schellack, Povidon)

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