NIFICAL RETARD 10mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21952.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nifical

®

retard 10 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nifical retard 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifical retard 10 mg beachten?

Wie ist Nifical retard 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nifical retard 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nifical retard 10 mg und wofür wird es angewendet?

Nifical retard 10 mg enthält den Wirkstoff Nifedipin.

Nifical retard 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer

unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von

Bluthochdruck.

Nifical retard 10 mg wird angewendet bei:

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina),

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-

Angina),

nicht organbedingtem Bluthochdruck.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifical retard 10 mg beachten?

Nifical retard 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina

Pectoris) leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen

Tuberkulose) einnehmen,

wenn Sie schwanger sind – bis zur 20. Woche der Schwangerschaft,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifical retard 10 mg einnehmen. Die

Behandlung mit Nifical retard 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,

wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mmHg) haben,

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden,

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann,

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Der Wirkstoff in Nifical retard 10 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Nifical retard 10 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Nifical retard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Nifical retard 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem

hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende

Nebenwirkungen von Nifical retard 10 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression),

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).

Wenn Nifical retard 10 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical retard

10 mg in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der

Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis

verringern.

Kinder und Jugendliche

Nifical retard 10 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in

dieser Patientengruppe.

Einnahme von Nifical retard 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifical retard 10 mg?

Nifedipin (der Wirkstoff in Nifical retard 10 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit

Nifical retard 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn Nifical retard 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen

werden soll.

Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifical retard 10 mg durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nifical retard 10 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der

Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical retard 10 mg in

Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),

Fluoxetin

Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).

Abschwächung der Wirkung von Nifical retard 10 mg durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit

Nifical retard 10 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen

Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „Nifical retard 10 mg darf nicht

eingenommen werden“).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)

Abschwächung der Wirksamkeit von Nifical retard 10 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider

Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der

Dosis von Nifical retard 10 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin

kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifical retard 10 mg erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

Die gleichzeitige Einnahme von Nifical retard 10 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von

Nifical retard 10 mg führen.

Wie beeinflusst Nifical retard 10 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

Nifical retard 10 mg verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Betarezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-1-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpharezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen),

Alphamethyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Betarezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer

Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig

überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-

Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert

werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

In Einzelfällen bewirkt Nifical retard 10 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifical retard 10 mg

einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Gehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidin-Gehaltes im Blut!).

In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin

berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide

Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifical retard

10 mg verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und

Nierentransplantationen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifical retard 10 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel

auftreten, sodass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige

Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von Nifical retard 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifical retard 10 mg verstärkt werden.

Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im

zeitlichen Zusammenhang mit der Nifical-retard-10-mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

.

Sie dürfen Nifical retard 10 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht

einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen

ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der

Behandlung mit Nifical retard 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung

eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifical retard

10 mg nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Während der Stillzeit darf Nifical retard 10 mg nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in

Nifical retard 10 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche

Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifical retard

10 mg notwendig, müssen Sie abstillen.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle

in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin

oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nifical retard 10 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nifical retard 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Nifical retard 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem

(Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Dosis von Nifical retard

10 mg erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Nifical retard 10 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Nifical retard 10 mg ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung

und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer

Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eine übermäßige Reaktion auf die

Nifedipin-Gabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipin-

Behandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit

Nifical retard 10 mg eingestellt werden.

Es wird empfohlen, für Nifical retard 10 mg zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von

12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifical retard 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal

20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifical retard 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal

20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Nifical retard 10 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in

dieser Patientengruppe.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann

eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Nifical retard 10 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein,

am besten immer zur selben Tageszeit.

Nifical retard 10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2.

„Einnahme von Nifical retard 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

In der Regel werden die Retardtabletten nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt

werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nifical retard 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifical retard 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifical retard 10 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und zu einem durch

Herzversagen ausgelösten Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifical retard 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nifical retard 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifical retard 10 mg nicht, ohne dies vorher

mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifical retard 10 mg – insbesondere bei hoher Dosierung –

sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl

Herzklopfen

Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)

Verstopfung, Übelkeit

schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere

zu Beginn der Behandlung), Schwitzen

allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich

Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag

Angstreaktionen, Schlafstörungen

Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen

auch schmerzhaft. Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität

Sehstörungen

Erhöhung der Pulsfrequenz

Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht

Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot

Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Mundtrockenheit

vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Hautrötung mit Wärmegefühl

Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen

vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter

Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende

Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.

Erektionsstörungen

unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina-Pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei

verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura)

Nesselsucht

Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen

Gelbsucht

allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und

Schleimhaut

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifical retard

10 mg zurückbildet

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Herzinfarkt

schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können

(anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

Augenschmerzen

Kurzatmigkeit

Erbrechen, Speiseröhrenentzündung

schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung

der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse)

Gelenkschmerzen

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher

Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nifical retard 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nifical retard 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 4.000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Nifical retard 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrosa, runde, gewölbte Retardtablette mit einseitiger Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Retardtablette.

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

- Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen

- Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2016.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nifical

retard 10 mg

Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Dunkelrosa, runde, konvexe Retardtablette mit einseitiger Kerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Retardtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Chronisch stabile Angina Pectoris

Vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essenzielle Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt

werden. Nifical retard 10 mg ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schwerer zerebrovaskulärer

Erkrankung und für Patienten, die aufgrund ihres geringen Körpergewichts oder einer

Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die

Nifedipin-Gabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipin-Behandlung

eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifical retard

10 mg eingestellt werden.

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

Chronisch stabile Angina Pectoris

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifical retard 10 mg (2-mal täglich 10 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal

20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifical retard 10 mg (2-mal täglich 10 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal

20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Essenzielle Hypertonie

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifical retard 10 mg (2-mal täglich 10 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal

20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom-P450-3A4-System hemmen oder

induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die

Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Nifical retard 10 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei

Hypertonie werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Nifical retard 10 mg ist bei älteren Menschen verändert, sodass geringere

Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann in

schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

In der Regel wird Nifical retard 10 mg nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit,

eingenommen.

Nifical retard 10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Es wird empfohlen, für Nifical retard 10 mg zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12

Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Das Absetzen von Nifical retard 10 mg – insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise

erfolgen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt

werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

4.3

Gegenanzeigen

Nifical retard 10 mg darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bei Herz-Kreislauf-Schock,

bei höhergradiger Aortenstenose,

bei instabiler Angina Pectoris,

bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen

Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt 4.5),

in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

schwerer Hypotonie (RR-Wert weniger als 90 mmHg systolisch),

dekompensierter Herzinsuffizienz,

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall

durch Vasodilatation kann auftreten),

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden. In schweren Fällen

kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe, von

denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die

Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses

Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin),

Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin,

trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren,

Cisaprid.

Wenn Nifical retard 10 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht

gezogen werden.

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine

Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der

Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl

die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Nifical retard 10 mg nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe Abschnitt 4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, das sowohl in der

Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler

Gabe) oder die Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn

Nifical retard 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden

soll.

Arzneimittel, die das Cytochrom-P450-3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen, die als

schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck

überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4):

Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber

bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der

Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von

CYP3A4.

Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Protease-Inhibitoren durchgeführt.

Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom-P450-3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde

gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse

in vitro

den Cytochrom P450 3A4 vermittelten Metabolismus

von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin angewendet werden, kann

ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems

bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgeführt. Es wurde

gezeigt, dass Fluoxetin

in vitro

den Cytochrom P450 3A4 vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel

inhibiert. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger

Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgeführt. Nefazodon ist

als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4 vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die

Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchgeführt. Da gezeigt wurde,

dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin

durch eine Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine

verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhöhung des Nifedipin-

Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von

Nifedipin führen.

Arzneimittel, die das Cytochrom-P450-3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom-P450-3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit

vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom-P450-3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin

und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit

geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf

Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn

die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte

nach Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen

werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin

oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung, zu

verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin

führen kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva

verstärkt werden, wie z. B.:

Diuretika,

Betarezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1-(AT

-)Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpharezeptorenblocker,

PDE-5-Inhibitoren,

Alphamethyldopa.

Betarezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern wurde in Einzelfällen das Auftreten bzw.

eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfältig

überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-

Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund

sollte der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der

Plasmaspiegel kontrolliert werden. Gegebenenfalls ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von

Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, sodass bei kombinierter Therapie

oder Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine

Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über einen Anstieg der

Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während in anderen Fällen keine

Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von

Chinidin während einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den

Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Tacrolimus wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung

von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen. Aus diesem

Grund wird eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der

Tacrolimus-Dosis empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom-P450-3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und

die Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Nach

regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist

deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu

falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nifical retard 10 mg ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert

eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht

gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor.

Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und

neugeborene Kind auszuschließen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und

teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine

Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und

intrauteriner Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den

zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des

Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Wenn Nifical retard 10 mg zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet

wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die Mutter wie

auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann.

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der

Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei

Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder

gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu

vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

In Einzelfällen von

In-vitro

-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu

einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte

In-vitro-

Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantangonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden, sind

nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien: Nifedipin n = 2.661; Placebo

n = 1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000, < 1/100)

Selten

(> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Systemorgan-

klasse

(MedDRA)

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Leukopenie,

Anämie,

Thrombope

nie,

thrombozy

topenische

Purpura

Agranulozyt

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Erkrankungen

des Immun-

systems

Allergische

Reaktionen,

allergisches

Ödem/

Angioödem

(einschließlic

Larynxödem

), Pruritus,

Exanthem

Urtikaria

Anaphylakti

sche/

anaphy-

laktoide

Reaktionen

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Hyperglykä

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstreaktio-

nen, Schlaf-

störungen

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopf

schmerzen

Schwindel,

Benommen

heit,

Schwä-

chegefühl

Migräne,

Tremor, Par-

/Dysästhesie,

Schläfrigkeit/

Müdigkeit,

Nervosität

Hypästhesie

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen

Augen-

schmerzen

Herzerkran-

kungen

Palpitatio

Tachykardie,

Schmerzen

im Brustraum

(Angina

Pectoris

Myokard-

infarkt

Gefäßerkran-

kungen

Ödeme

(inkl.

peripherer

Ödeme)

Vasodilata-

tion (z. B.

Flush)

Hypotonie,

Synkope

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und Mediasti-

nums

Nasenbluten,

verstopfte

Nase,

Dyspnoe

Lungenöde

Erkrankungen

des Gastro-

intestinal-

trakts

Obstipa-

tion,

Nausea

Gastrointesti-

nale

Schmerzen

und Bauch-

schmerzen,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Mund-

trockenheit

Gingivahy-

perplasie,

Anorexie,

Völlegefühl,

Aufstoßen

Emesis,

Ösophagitis

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Vorüberge-

hender

Anstieg der

Leberenzym-

werte

Ikterus

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Erythromel

algie,

insbesonder

e zu Beginn

der Behand

lung,

Schwitzen

Erythem

Allergische

Photosensiti

vität,

palpable

Purpura

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmusku

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskel-

krämpfe,

geschwollene

Gelenke,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Polyurie,

Dysurie; bei

Niereninsuffi

zienz vorü-

bergehende

Verschlech-

terung der

Nierenfunkti

on möglich

Erkrankungen

der

Geschlechts

organe und

der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäkomast

ie, die nach

Absetzen

Nifedipin

reversibel

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Allgemei

nes Unwohl

sein

Unspezifi-

sche

Schmerzen,

Schüttelfrost

Kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-Pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft (siehe

Abschnitt 4.6)

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung – evtl. in Kombination mit einer

Dünndarmspülung – indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retardpräparaten ist eine möglichst vollständige Elimination,

auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz

zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie

unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe

Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder

Betasympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine

temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium (10

bis 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls erforderlich

wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht

sein. Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusätzlich

vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute) oder Epinephrin bzw. Norepinephrin

verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden

kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist, 1,4-Dihydropyridin-Derivat,

ATC-Code: C08CA05.

Wirkmechanismus

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den

Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an

den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser

Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine

direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird

gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der

Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt

genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim

Hypertoniker zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und

Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen

Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das

kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin

unterliegt einem First-Pass-Effect in der Leber, sodass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten

schnell freisetzenden Nifedipins bei 50 bis 70

liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen

werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen

mit nicht retardierter Freisetzung nach 30 bis 85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95 bis 98

an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein

mittleres Verteilungsvolumen V

von 0,77 bis 1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher First-Pass-Effect) vor allem über oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten.

Elimination

Weder die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal

eliminiert (< 0,1

der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50

der Dosis

im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von

24 Stunden ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7 bis 3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung

kann gegebenenfalls erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen Toxizität

und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potenzial basieren, lassen keine besondere Gefährdung für

den Menschen erkennen.

In-vivo

- und

In-vitro-

Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, sodass eine mutagene

Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte

von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene

Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten, Gaumenspalten,

Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und die Fehlbildungen der

Extremitäten sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung zurückzuführen; sie

traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese erhalten hatten.

Infolge der Nifedipin-Gabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische

Effekte auf, einschließlich verkrüppelter Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, kleiner Plazenten und

unterentwickelter Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei Ratten, Mäusen und

Kaninchen sowie verlängerter Trächtigkeiten und verringerter Überlebensraten bei neugeborenen Ratten

(andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in experimentellen Untersuchungen

teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge hatten, wirkten auch toxisch auf die

Muttertiere und waren um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen (siehe

Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4.000, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nifical

retard 10 mg

Mat.-Nr.: 326285

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung.

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8.

ZULASSUNGSNUMMER

21952.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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