Nifehexal 30mg uno Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28391.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NifeHEXAL® 30 mg uno, Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist NifeHEXAL 30 mg uno und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno beachten?

3. Wie ist NifeHEXAL 30 mg uno einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NifeHEXAL 30 mg uno aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NifeHEXAL 30 mg uno und wofür wird es angewendet?

NifeHEXAL 30 mg uno ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

NifeHEXAL 30 mg uno wird angewendet bei

nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno beachten?

NifeHEXAL 30 mg uno darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabiler Angina

pectoris) leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen

Tuberkulose) einnehmen

wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NifeHEXAL 30 mg uno einnehmen.

Die Behandlung mit NifeHEXAL 30 mg uno bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Der Wirkstoff in NifeHEXAL 30 mg uno, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von NifeHEXAL 30 mg uno verändert werden (siehe Abschnitt „Einnahme von

NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie NifeHEXAL 30 mg uno gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem

hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende

Nebenwirkungen von NifeHEXAL 30 mg uno zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende

Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darm-Geschwüre)

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn NifeHEXAL 30 mg uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte

der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 30 mg

uno-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der

Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis

verringern.

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 30 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 30 mg uno?

Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 30 mg uno) wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser

Arzneimittel mit NifeHEXAL 30 mg uno führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen

werden, wenn NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln

eingenommen werden soll.

Abschwächung der NifeHEXAL 30 mg uno-Wirkung durch andere Arzneimittel

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie):

Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 30 mg uno. Bei gleichzeitiger Einnahme

beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 30 mg uno)

beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL 30 mg uno erwogen

werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der

Dosis von NifeHEXAL 30 mg uno erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige

Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL

30 mg uno führen.

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin

(Wirkstoff in NifeHEXAL 30 mg uno) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL 30 mg

uno darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von

Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 „NifeHEXAL 30 mg uno darf nicht

eingenommen werden“).

Verstärkung der NifeHEXAL 30 mg uno-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere

Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 30 mg uno folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte

der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 30 mg uno-

Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“):

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wie beeinflusst NifeHEXAL 30 mg uno die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

NifeHEXAL 30 mg uno verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel)

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von

Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt

wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der

Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer

Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt

reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird

vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird

eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-

Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt

NifeHEXAL 30 mg uno einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL 30 mg uno einen

deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In

anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch

Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn

beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von

NifeHEXAL 30 mg uno verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und

Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno können

erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert

werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL 30 mg uno verstärkt

werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft

an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL 30 mg uno-Behandlung sollte deshalb der

Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist

NifeHEXAL 30 mg uno einzunehmen“ unter „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen NifeHEXAL 30 mg uno während der gesamten ersten 20 Wochen einer

Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin

Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen

liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL 30 mg uno eine Schwangerschaft

festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20.

Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL 30 mg uno nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich

als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten

Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von

Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf NifeHEXAL 30 mg uno nicht angewendet werden, da Nifedipin

(Wirkstoff in NifeHEXAL 30 mg uno) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit

NifeHEXAL 30 mg uno notwendig, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

NifeHEXAL 30 mg uno enthält Lactose

Bitte nehmen Sie NifeHEXAL 30 mg uno daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist NifeHEXAL 30 mg uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom

P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL 30 mg uno-Dosis

erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden.

1-mal täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL 30 mg uno (entsprechend 30 mg Nifedipin).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, kann die Dosis stufenweise bis auf maximal 60 mg

Nifedipin täglich erhöht werden. In diesem Fall sollten vorzugsweise Retardtabletten mit 60 mg

Wirkstoffstärke eingenommen werden.

Hinweis

Hat Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Durchblutungsstörung des Gehirns (cerebrovaskuläre

Erkrankung) festgestellt, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis erfolgen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 30 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe

gibt.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei

jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls

kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die NifeHEXAL 30 mg uno-Retardtabletten immer zur selben Tageszeit in 24-

stündigem Abstand - vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück - mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. 1 Glas Wasser) ein.

NifeHEXAL 30 mg uno sollte nicht unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen

werden.

NifeHEXAL 30 mg uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden

(siehe auch Abschnitt 2

„Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

NifeHEXAL 30 mg uno Retardtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von NifeHEXAL 30 mg uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 30 mg uno eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von NifeHEXAL 30 mg uno kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter

oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit,

erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch

Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 30 mg uno abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 30 mg uno nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 30 mg uno - insbesondere bei hoher Dosierung

- sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße (z. B.

Gesichtsrötung), Verstopfung, Übelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und

Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines

Unwohlsein.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die

lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstörungen,

Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch

schmerzhaft. Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität, Sehstörungen, Erhöhung der Pulsfrequenz,

Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im

Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit,

vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte, Hautrötung mit Wärmegefühl, Muskelkrämpfe,

geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche

Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei

Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich,

Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit,

Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei

verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhöhung des

Blutzuckerspiegels, Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Gelbsucht,

allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und

Schleimhaut, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von

NifeHEXAL 30 mg uno zurückbildet.

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Herzinfarkt, schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte

Empfindung von Berührungsreizen, Augenschmerzen, Kurzatmigkeit, Erbrechen,

Speiseröhrenentzündung, schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung

und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse),

Gelenkschmerzen.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher

Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist NifeHEXAL 30 mg uno aufzubewahren?

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NifeHEXAL 30 mg uno enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose mittel- und

niedrigviskos, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-oxid

Wie NifeHEXAL 30 mg uno aussieht und Inhalt der Packung

Grau-rosa Retardtabletten, die auf einer Seite mit „30“ gekennzeichnet sind.

NifeHEXAL 30 mg uno ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

NifeHEXAL® 30 mg uno, Retardtabletten

NifeHEXAL® 60 mg uno, Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NifeHEXAL 30 mg uno

1 Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin.

NifeHEXAL 60 mg uno

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

NifeHEXAL 30 mg uno

Grau-rosa Retardtabletten, die auf einer Seite mit „30“ gekennzeichnet sind.

NifeHEXAL 60 mg uno

Rot-braune Retardtabletten, die auf einer Seite mit mit „60“ gekennzeichnet sind.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht

werden.

Soweit nicht anders verordnet gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

1-mal täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL 30 mg uno (1-mal täglich 30 mg Nifedipin) bis 1-mal

täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL 60 mg uno (1-mal täglich 60 mg Nifedipin).

Im Allgemeinen sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. In

Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten kann die

Tagesdosis stufenweise bis auf 60 mg Nifedipin erhöht werden; in diesem Fall ist vorzugsweise

auf die stärkere Darreichungsform überzugehen.

Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt

werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen oder

induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder gegebenenfalls ganz

auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL uno 30 mg und 60 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung

von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von NifeHEXAL uno ist bei älteren Menschen verändert, so dass geringere

Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige

Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

In der Regel wird NifeHEXAL uno unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

NifeHEXAL uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Retardtabletten sollten in 24-stündigem Abstand eingenommen werden, d. h. immer zu

derselben Tageszeit, vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten

Resorption führen.

Nach Einnahme von NifeHEXAL uno unmittelbar im Anschluss an eine fettreiche Mahlzeit, kann

es zu erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen kommen.

Um eine lang andauernde Wirkung zu gewährleisten und um erhöhte maximale

Plasmakonzentrationen zu vermeiden, sind die NifeHEXAL uno Retardtabletten unbedingt

ungeteilt und unzerkaut einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen

Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt 4.5)

in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

schwerer

Hypotension

(RR-Wert

weniger

systolisch)dekompensierter

Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall

durch Vasodilatation kann entstehen)

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige

Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und

Abschnitt 5.2). Nifedipin sollte daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit

Vorsicht angewendet werden.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe, von

denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder

die Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren

dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Antidepressiva (Nefazodon und Fluoxetin)

Quinupristin/Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Cisaprid

Wenn NifeHEXAL uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert

eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht

gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird,

muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten

kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NifeHEXAL uno nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in

derDarmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus

(nach oraler Gabe) oder die Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn NifeHEXAL uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht

werden soll.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen, die als

schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck

überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber

bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg

der Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von

CYP3A4.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Protease-Inhibitoren durchgeführt.

Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem

wurde gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4 vermittelten

Metabolismus von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin

angewendet werden, kann ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin

aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-

Systems bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit

von Nifedipin aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler

Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgeführt. Es wurde

gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4 vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel

inhibiert. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger

Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgeführt. Nefazodon

ist als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4 vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die

Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Chinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Chinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchgeführt. Da gezeigt

wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des strukturell ähnlichen

Calciumantagonisten Nimodipin durch eine Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der

Plasmakonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhöhung des

Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin

führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von

Nifedipin führen.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit

vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine

Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die

klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-

Dosis erwogen werden. Wenn die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider

Arzneimittel erhöht wird, sollte nach Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der

Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin

oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen

Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung

zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von

Nifedipin führen kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva

verstärkt werden, wie z. B.:

Diuretika

Beta-Rezeptorenblocker

ACE-Inhibitoren

Angiotensin-II (AT1)-Rezeptorantagonisten

andere Calciumantagonisten

Alpha-Rezeptorenblocker

PDE-5-Inhibitoren

Alpha-Methyldopa

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfällen das Auftreten

bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb

sorgfältig überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-

Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels führen. Aus diesem

Grund sollte der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und

der Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen

werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von

Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter

Therapie oder Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls

erforderlich, eine Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über

einen Anstieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während in

anderen Fällen keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn

die Einnahme von Chinidin während einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb

empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Die gleichzeitige

Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen.

Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine

Reduzierung der Tacrolimus-Dosis empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht

und die Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein

kann. Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage

nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der

Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu

falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

NifeHEXAL uno ist in der Schwangerschaft vor der 20. Woche kontraindiziert.

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert

eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht

gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht

vor.

Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene

und neugeborene Kind auszuschließen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und

teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine

Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und

intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf

den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des

Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während

der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere

bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder

gleichzeitiger Anwendung von Beta-

Agonisten.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu

vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

FertilitätIn Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit

reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung

gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen

wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür

gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in

Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden, sind

nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedipin n = 2.661; Placebo n =

1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit ist dabei

folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklas

se

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Leukopenie,

Anämie,

Thrombopenie

thrombozyto-

penische

Purpura

Agranulozytos

Systemorganklas

se

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems

allergische

Reaktionen,

allergisches

Ödem/Angio-

ödem (ein-

schließlich

Larynxödem

, Pruritus,

Exanthem

Urtikaria

anaphylak-

tische/anaphy-

laktoide

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstreaktio-

nen,

Schlafstörun-

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstöru

ngen

Hyperglykämie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerze

Schwindel,

Benommenhei

Schwächege-

fühl

Migräne,

Tremor,

Par-

/Dysästhesie,

Schläfrigkeit/

Müdigkeit,

Nervosität

Hypoästhesie

Augenerkrankun

gen

Sehstörungen

Augenschmer-

Herzerkrankunge

n

Palpitationen

Tachykardie,

Schmerzen

im Brustraum

(Angina

pectoris

Myokardin-

farkt

Gefäßerkrankung

en

Ödeme (inkl.

periphere

Ödeme)

Vasodilatation

(z. B. Flush)

Hypotonie,

Synkope

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Nasenbluten,

verstopfte

Nase,

Dyspnö

Lungenödem*

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Obstipation,

Nausea

gastrointes-

tinale

Schmerzen

und Bauch-

schmerzen,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Mundtrocken-

heit

Gingivahyper-

plasie,

Anorexie,

Völlegefühl,

Aufstoßen

Emesis,

Ösophagitis,

Cardiainsuffizie

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

vorüber-

gehender

Anstieg der

Leberenzym-

Ikterus

werte

Erkrankungen

der Haut und des

Unter-

hautzellgewebes

Erythromelal-

gie, ins-

besondere zu

Beginn der

Behandlung,

Schwitzen

Erythem

allergische

Reaktion,

Photosensi-

tivität,

palpable

Purpura

exfoliative

Dermatitis

toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen

Muskelkrämp-

geschwollene

Gelenke,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Polyurie,

Dysurie,

bei Nieren-

insuffizienz,

vorübergehen

Verschlechte-

rung der

Nierenfunk-

tion möglich

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

Gynäkomastie

, die nach

Absetzen von

Nifedipin

reversibel ist

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungso

rt

allgemeines

Unwohlsein,

Asthenie

unspezifische

Schmerzen,

Schüttelfrost

= kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

= Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina-

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

* die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6).

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde

Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit

Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung eventuell in Kombination mit einer

Dünndarmspülung indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige

Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption

der Wirksubstanz zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie

unter Calciumantagonisten zu beachten. Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit

von Nifedipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines

Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathikomimetika behandelt; bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine

temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium

(10 - 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls

erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder

leicht erhöht sein. Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird,

werden zusätzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 μg je kg

Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 μg je kg Körpergewicht je Minute) oder Noradrenalin,

Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein

nach der erzielten Wirkung.

Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen

Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle zurückhaltend erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist, 1,4-Dihydropyridin-Derivat

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den

Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem

an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen.

Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch

keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird

gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme

der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht

ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf

den Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim

Hypertoniker zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und

Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen

Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das

kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme nahezu vollständig resorbiert.

Nifedipin unterliegt einem „First-Pass-Effekt“ in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit

oral verabreichten schnell freisetzenden Nifedipins bei 50-70 % liegt. Maximale Plasma- bzw.

Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei

Gabe anderer Zubereitungen mit nichtretardierter Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95-98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres

Verteilungsvolumen V

von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher „First-Pass-Effekt“) vor allem über oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder

die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal

eliminiert (< 0,1 % der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50 % der

Dosis im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb

von 24 Stunden ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nichtretardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht

beschrieben.

In einer Studie, die die Pharmakokinetik von Nifedipin bei Patienten mit leichter (Child Pugh A)

oder moderater (Child Pugh B) Einschränkung der Leberfunktion und Patienten mit normaler

Leberfunktion vergleicht, war die orale Clearance von Nifedipin im Durchschnitt um 48% (Child

Pugh A) bzw. 72% (Child Pugh B) reduziert. Resultierend daraus waren die AUC und Cmax von

Nifedipin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion im Durchschnitt um 93% und 64%

(Child Pugh A) bzw. um 253% und 171% (Child Pugh B) erhöht. Die Pharmakokinetik von

Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe

Abschnitt 4.4).

Bioverfügbarkeit

NifeHEXAL uno Retardtabletten erlauben eine 1-malige tägliche Gabe. Die Retardtabletten

bestehen aus einem Mantel, der den Wirkstoff langsam abgibt, und einem Kern, der den Wirkstoff

rasch freisetzt.

In der folgenden Tabelle sind die pharmakokinetischen Parameter (arithmetische Mittelwerte ±

SD) nach Einmalgabe von NifeHEXAL 30 mg uno bzw. NifeHEXAL 60 mg uno zusammengestellt

: maximaler Plasmaspiegel; t

: Zeit bis zum Erreichen von c

; AUC (0-24): Fläche unter

der Plasmaspiegel-Kurve über 24 Stunden].

AUC (0-24)

[ng x h/ml]

[ng/ml]

NifeHEXAL 30

mg uno

286,56

± 101,40

29,50

± 12,59

4,00

± 3,43

NifeHEXAL 60

mg uno

647,62

± 360,61

66,38

± 41,34

3,03

± 1,77

Abb.: Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach Mehrfachgabe von NifeHEXAL 30 mg uno (1-mal

täglich), NifeHEXAL 60 mg uno (1-mal täglich), Nifedipin 20 mg Retardtabletten (2-mal täglich)

und Nifedipin Kapseln zu 10 mg (3-mal täglich).



NifeHEXAL 30 mg uno

+

NifeHEXAL 60 mg uno

Nifedipin 20 mg Retardtabletten

---□---

Nifedipin 10 mg Kapseln

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen

Toxizität und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren, lassen keine besondere

Gefährdung für den Menschen erkennen.

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen durchweg negativ, so dass eine

mutagene Wirkung im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann. Eine

Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte

von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei 3 Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf

teratogene Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten,

Gaumenspalten, Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und die

Fehlbildungen der Extremitäten sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung

zurückzuführen; sie traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese

erhalten hatten.

Infolge der Nifedipin-Gabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische

Effekte auf, einschließlich verkrüppelte Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, kleine

Plazenten und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei

Ratten, Mäusen und Kaninchen sowie verlängerte Trächtigkeiten und verringerte Überlebensraten

bei neugeborenen Ratten (andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in

experimentellen Untersuchungen teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge

hatten, wirkten auch toxisch auf die Muttertiere und waren um ein Mehrfaches höher als die

empfohlene Höchstdosis für den Menschen (siehe Abschnitt 4.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Hyprolose mittel- und niedrigviskos

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

NifeHEXAL 60 mg uno

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

NifeHEXAL 30 mg uno

28391.00.00

NifeHEXAL 60 mg uno

28391.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

02. Juli 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

12. Dezember 2001

10. STAND DER INFORMATION

März 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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