Nifehexal 20 Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Nifedipin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6055.02.01

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NifeHEXAL® 20 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NifeHEXAL 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 20 beachten?

Wie ist NifeHEXAL 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NifeHEXAL 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIFEHEXAL 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NifeHEXAL 20 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer

unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur

Behandlung von Bluthochdruck.

NifeHEXAL 20 wird angewendet bei

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-

Angina, Variant Angina)

nicht organbedingtem Bluthochdruck

durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und

Füßen (Raynaud-Syndrom)

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina

pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL

20 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen

Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine

Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist NifeHEXAL 20 bei diesen beiden

Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt

sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFEHEXAL 20 BEACHTEN?

NifeHEXAL 20 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Schock erlitten haben,

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im

Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des

Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten

haben,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose) einnehmen,

wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit NifeHEXAL 20 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter

zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten

kann.

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Die Einnahme von NifeHEXAL 20 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit

beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-

Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu

einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in NifeHEXAL 20, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann

dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die

Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL 20 verändert werden (siehe

Abschnitt 2 „Bei Anwendung von NifeHEXAL 20 mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie NifeHEXAL 20 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses

Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch

verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL 20 zur Folge haben. Hierzu

zählen z.B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva)

Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn NifeHEXAL 20 gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird,

sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der

NifeHEXAL 20-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin

verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen

und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe Abschnitt 3. „Wie ist

NifeHEXAL 20 einzunehmen? Anwendung bei besonderen Patientengruppen“.

Einnahme von NifeHEXAL 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 20?

Nifedipin

(Wirkstoff

NifeHEXAL

wird

unter

Beteiligung

eines

bestimmten

Enzymsystems

(Cytochrom P450 3A4)

abgebaut.

Daher

kann

gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu

Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL 20 führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn NifeHEXAL 20 zusammen mit den nachfolgend aufgeführten

Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der NifeHEXAL 20 -Wirkung durch andere Arzneimittel:

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie):

Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 20. Bei gleichzeitiger Einnahme

beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 20)

beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL 20 erwogen

werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine

Anpassung der Dosis von NifeHEXAL 20 erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die

gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL 20 kann zu einer abgeschwächten Wirkung

von NifeHEXAL 20 führen.

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von

Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 20) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL

20, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine

wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ”

NifeHEXAL 20 darf nicht eingenommen werden”).

Verstärkung der NifeHEXAL 20-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere

Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 20 folgende andere Arzneimittel anwenden,

sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL

20-Dosis

Betracht

gezogen

werden

(siehe

auch

„Besondere

Vorsicht

Einnahme von NifeHEXAL 20 ist erforderlich“):

Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva)

Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-

Arzneimittel)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol,

Itraconazol oder Fluconazol))

Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Wie beeinflusst NifeHEXAL 20 die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel :

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen

kann durch NifeHEXAL 20 verstärkt werden, z.B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel)

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von

Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche

auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig

überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung

der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf

Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und falls notwendig, die

Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration

im Blut).

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin

wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr

Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-

Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen

bewirkt NifeHEXAL 20 einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL 20 einen

deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im

Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im

Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu

überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.

Gegebenenfalls sollte die Dosis von NifeHEXAL 20 verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber-

und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL 20 können

erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall

reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus

wird empfohlen.

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?

Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte Nifedipin-

Plasmakonzentrationen auftreten

Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der Nifedipin-Plasmaspiegel, so

dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.

Einnahme von NifeHEXAL 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL 20

verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen

Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL

20-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft

vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen NifeHEXAL 20 während der gesamten ersten 20 Wochen einer

Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff

Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen

beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL 20 eine

Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der

Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL 20 nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen

haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der

befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion

mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL 20 notwendig, sollten Sie

abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 20) in die Muttermilch übergeht und

keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST NIFEHEXAL 20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung

und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend

erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem

(Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der

NifeHEXAL 20-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von

NifeHEXAL 20 mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer

Erkrankung) sollen mit einer niedrigeren Dosisstärke (Nifedipin-Weichkapseln mit 5 mg

Wirkstoff) behandelt werden.

Wenn Sie Einzeldosen von mehr als 2 Weichkapseln NifeHEXAL 20 mg (entspr. 20

mg Nifedipin) einnehmen, sollten Sie zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand

von mindestens 2 Stunden einhalten.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Koronare Herzkrankheit; Bluthochdruck; durch Gefäßkrämpfe bedingte

Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

3-mal täglich 1 Weichkapsel NifeHEXAL 20 (entsprechend 60 mg Nifedipin pro

Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 20 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich

sein als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden,

gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie NifeHEXAL 20 unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser)ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben

Tageszeit

NifeHEXAL

darf

nicht

Grapefruitsaft

eingenommen

werden

(siehe

auch

Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 20 mit anderen Arzneimitteln“ und Bei

Einnahme von NifeHEXAL 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von NifeHEXAL 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 20 eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung von NifeHEXAL 20 kann zu starkem Blutdruckabfall,

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu

tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem

Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt,

damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 20 vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 20 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 10 nicht, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 20 - insbesondere bei hoher

Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen, wie Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und

Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische

Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranzlozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung,

Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem)

einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz,

Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges

Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft, Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität

Häufigkeit nicht bekannt: herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz. Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris).

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist

das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Sehr selten: Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen

Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)

Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Häufig: Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit

Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Funktionsstörung des

Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Selten: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen

(Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung, Schwitzen

Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl

Selten: allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen

in Haut und Schleimhaut.

Sehr selten: schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen

mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische

epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen

Häufig nicht bekannt: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung,

schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens, bei Niereninsuffizienz

vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektionsstörungen

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen

von NifeHEXAL 20 mg zurückbildet

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand

Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

WIE IST NIFEHEXAL 20 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie daher die Weichkapseln erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Faltschachtel und der Durchdrückpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NifeHEXAL 20 enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Weichkapsel enthält 20 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol,

gereinigtes Wasser, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie NifeHEXAL 20 aussieht und Inhalt der Packung

NifeHEXAL 20 ist eine braune längliche Weichkapsel.

NifeHEXAL 20 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNGEN DER ARZNEIMITTEL

NifeHEXAL

mg Weichkapseln

NifeHEXAL

mg Weichkapseln

NifeHEXAL

mg Weichkapseln

NifeHEXAL® Lösung

20mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

NifeHEXAL

10 mg retard

Retardtabletten

NifeHEXAL

20 mg retard

Retardtabletten

NifeHEXAL

40 mg retard

Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NifeHEXAL 5

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,34 mg Racementhol/Weichkapsel

NifeHEXAL 10

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,68 mg Racementhol/Weichkapsel

NifeHEXAL 20

1 Weichkapsel enthält 20 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,75 mg Racementhol/Weichkapsel

NifeHEXAL Lösung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 30 Tropfen) enthält 20 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,60 mg Racementhol/1ml Tropfen zum

Einnehmen, Lösung

NifeHEXAL 10 mg retard

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 mg Lactose-

Monohydrat/Retardtablette

NifeHEXAL 20 mg retard

1 Retardtablette enthält 20 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 9,8 mg Lactose-

Monohydrat/Retardtablette

NifeHEXAL 40 mg retard

1 Retardtablette enthält 40 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 20 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORMEN

NifeHEXAL 5

Weichkapsel

Braune, ovale Weichkapsel

NifeHEXAL 10

Weichkapsel

Braune, längliche Weichkapsel

NifeHEXAL 20

Weichkapsel

Braune, längliche Weichkapsel

NifeHEXAL Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, grünlich gelbe Lösung mit Menthol-Geschmack

NifeHEXAL 10 mg retard

Retardtablette

Grau-pink, runde, beidseitig gewölbte Retardtablette mit der Prägung „A10“ auf einer Seite

NifeHEXAL 20 mg retard

Retardtablette

Pink, runde, beidseitig gewölbte Retardtablette

NifeHEXAL 40 mg retard

Retardtablette

Pink, oval bis leicht beidseitig gewölbte Retardtablette mit einseitiger Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

NifeHEXAL 5

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

NifeHEXAL 10

/

NifeHEXAL Lösung

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essentielle Hypertonie

Raynaud-Syndrom

Hypertensiver Notfall

NifeHEXAL 20

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essentielle Hypertonie

Raynaud-Syndrom

NifeHEXAL 10 mg retard / NifeHEXAL 20 mg retard / NifeHEXAL 40 mg retard

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essentielle Hypertonie

Hinweis für NifeHEXAL 5/- 10/- 20 / NifeHEXAL

Lösung

Bei Patienten mit essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina

pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL 5/-

10/- 20 und NifeHEXAL Lösung gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise

auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B.

Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin bei

diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht

angezeigt sind.

Hinweis für NifeHEXAL 40 mg retard

NifeHEXAL 40 mg retard sollte nur dann eingesetzt werden, wenn mit niedrigeren

Nifedipin-Dosen kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wurde.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und

dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend

erreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

NifeHEXAL 5

Nifedipin 5 mg ist vor allem für Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung

und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer

Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion

auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die

Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen,

sollten individuell mit Nifedipin 5 mg eingestellt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1 Weichkapsel Nifedipin 5 mg

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1 Weichkapsel Nifedipin 5 mg

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

NifeHEXAL 10

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina), Essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 1-2 Weichkapseln Nifedipin 10 mg

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral

Da ein besonders rascher Wirkungseintritt notwendig ist, muss die Weichkapsel

zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten

eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand

und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks

auftreten.

NifeHEXAL 20

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina), Essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 1 Weichkapsel Nifedipin 20 mg

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

NifeHEXAL Lösung

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina). Essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten

eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand

und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks

auftreten.

NifeHEXAL 10 mg retard

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden. Nifedipin 10 mg retardiert ist vor allem für Hochdruckpatienten mit

schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres

geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden

Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch

Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere

Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10

mg retardiert eingestellt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina), Essentielle Hypertonie

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 10 mg

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

NifeHEXAL 20 mg retard

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden. Bluthochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung

und Patienten, die aufgrund ihres geringen Körpergewichts oder einer

Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eine übermäßige

Reaktion auf die Nifedipin-Gabe erwarten lassen, sollten mit Nifedipin 10 mg in

retardierter Darreichungsform behandelt werden. Auch Patienten, deren

Nebenwirkungen auf die Nifedipin-Behandlung eine feinere Dosisabstufung

wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10 mg retardiert

eingestellt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für

Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina), Essentielle Hypertonie

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 20 mg

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.

NifeHEXAL 40 mg retard

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden.

NifeHEXAL 40 mg retard sollte nur dann eingesetzt werden, wenn mit niedrigeren

Nifedipin-Dosen kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wurde.

Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina), Essentielle Hypertonie

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 40 mg.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Nifedipin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von

Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Nifedipin ist bei älteren Menschen verändert, so dass geringere

Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf.

kann in schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

In der Regel wird Nifedipin nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser), am besten morgens, mittags und abends (schnellfreisetzende

Darreichungsformen) bzw.morgens und abends (retardierte Darreichungsformen),

möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

NifeHEXAL darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise

erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4 System hemmen

oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf.

ganz auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5)

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten

Resorption führen.

Zusätzlich für NifeHEXAL 10 mg retard/- 20mg retard/- 40 mg retard

Es wird empfohlen für Nifedipin 10 mg retard, Nifedipin 20 mg retard und Nifedipin 40 mg

retard zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten,

jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten

nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr

gewährleistet ist.

Zusätzlich für NifeHEXAL Lösung

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin muss die Lösung sofort nach

Entnahme aus der Flasche eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

klinisch signifikante Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5)

in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt

4.6).

Zusätzlich für NifeHEXAL 5/- 10/- 20/- Lösung

Überempfindlichkeit gegen Racementhol

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei

schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher

Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann entstehen)

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden. In

schweren Fällen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert. Daher können

Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den

First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als

Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B.Erythromycin)

Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B.Ritonavir)

Antimykotika vom Imidazol-Typ (z.B.Ketoconazol)

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin

Quinupristin / Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Wenn NifeHEXAL

gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-

Dosis in Betracht gezogen werden.

Zusätzlich für schnell freisetzende Darreichungsformen (NifeHEXAL

®

5/- 10/- 20/-

Lösung)

Die Einnahme von schnellfreisetzenden Nifedipin-Darreichungsformen kann einen

übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen,was zu cardiovaskulären

Komplikationen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von

Anginapectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme vonHäufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr

selten

über

Auftreten

Myokardinfarkten

berichtet

worden.

Zusätzlich für NifeHEXAL 10 mg retard/- 20 mg retard/- 40 mg retard

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nifedipin nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System sowohl in der Darmschleimhaut

als auch in der Leber metabolisiert. Daher können Arzneimittel, von denen bekannt ist,

dass sie dieses Enzymsystem hemmen oder induzieren, die First-Pass-Metabolisierung

(nach oraler Gabe) oder die Clearance von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten

Arzneimitteln verabreicht werden soll.

Arzneimittel, die Cytochrom P450 3A4 induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Induzierer des Cytochrom P450 3A4-Systems. Bei gleichzeitger

Anwendung mit Rifampicin wird die Bioverfügberkeit von Nifedipin deutlich vermindert und

so seine Wirksamkeit geschwächt. Die Anwendung von Nifedipin zusammen mit

Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Phenytoin, Carbamazepin Phenobarbital

Phenytoin ist ein Induzierer des Cytochrom P450 3A4-Systems. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Phenytoin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine

Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, sollte

die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenfalls eine Steigerung der

Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wird die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen

Anwendung beider Arzneimittel erhöht, sollte eine Verringerung der Nifedipin-Dosis nach

Beendigung der Phenytoin-Therapie in Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Nifedipin und

Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit

verringerten Plasmakonzentrationen des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten

Nimodipin aufgrund der enzyminduzierenden Wirkung beider Arzneimittel kann eine

Verringerung der Plasmakonzentrationen und damit eine abgeschwächte Wirkung von

Nifedipin nicht ausgeschlossen werden.

Arzeimittel, die Cytochrom P450 3A4 hemmen

Bei gleichzeitger Anwendung von Wirkstoffen, die als Inhibitoren des CytochromP450

3A4-Systems bekannt sind, sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls eine

Verringerung der Nifedipin-Dosis in Erwägung gezogen werden.

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Von bestimmten Makrolid-Antibiotika ist bekannt, dass sie die durch Cytochrom P450 3A4

vermittelte Metabolisierung anderer Arzneimittel hemmen. Daher kann ein möglicher

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Obwohl Azithromycin strukturell mit der Klasse der Makrolid-Antibiotika verwandt ist,

hemmt es CYP3A4 nicht.

Anti-HIV-Proteasehemmer (z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder

Saquinavir) Bisher wurde keine klinische Studie einer möglichen

Arzneimittelwechselwirkung zwischen Nifedipin und bestimmten Anti-HIV-

Proteasehemmern durchgeführt. Es ist bekannt, dass Arzneimittel dieser Klasse das

Cytochrom P450 3A4-System hemmen. Außerdem wurde gezeigt, dass Arzneimittel

dieser Klasse in vitro die Metabolisierung von Nifedipin durch Cytochrom P450 3A4

hemmen. Aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verringerten

Eliminierung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin ein erheblicher Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden.

Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Iraconazol oder Fluconazol)

Es wurde bisher keine formale Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen, in der eine

mögliche Arzeimittelwechselwirkung zwischen Nifedipin und bestimmten Azol-

Antimykotika untersucht wurde duchgeführt. Es ist bekannt, dass Arzneimittel dieser

Klasse das Cytochrom P450 3A4-System hemmen. Aufgrund eines verringerten Fist-

Pass-Metabolismus kann bei gleichzeitiger oraler Anwendung mit Nifedipin ein erheblicher

Anstieg der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden.

Fluoxetin

Es wurde bisher keine klinische Studie, in der eine mögliche Arneimittelwechselwirkung

zwischen Nifedipin und Fluoxetin untersucht wurde, durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass

Fluoxetin in vitro die Metabolisierung von Nifedipin durch Cytochrom P450 3A4 hemmt.

Daher kann ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin bei gleichzeitiger

Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde bisher keine klinische Studie, in der eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung

zwischen Nifedipin und Nefazodon untersucht wurde, durchgeführt. Von Nefazodon ist

bekannt, dass es die durch Cytochrom P450 3A4 vermittelte Metabolisierung anderer

Arzneimittel hemmt. Daher kann ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin bei

gleichzeitger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopistin und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken.

Valproinsäure

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Nifedipin und

Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit erhöhten

Plasmakonzentrationen des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin

aufgrund der enzymhemmenden Wirkung von Valproinsäure kann ein Anstieg der

Plasmakonzentrationen und damit eine verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht

ausgeschlossen werden.

Cimetidin

Durch seine Hemmung von Cytochrom P450 3A4 erhöht Cimetidin die

Plasmakonzentrationen von Nifedipin und kann so die blutdrucksenkende Wirkung

verstärken.

Andere Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen:

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken.

Diltiazem

Diltiazem verringert die Clearance von Nifedipin und erhöht somit die Plasmaspiegel von

Nifedipin. Vorsicht ist daher geboten, wenn beide Arzneimittel zusammen angewendet

werden; ggf. kann eine Verringerung der Nifedipin-Dosis erforderlich sein.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten

Antihypertensiva verstärkt werden, wie z. B.

Diuretika

Beta-Blocker

ACE-Hemmer

-Antagonisten

andere Calciumantagonisten

Alpha-adrenerge Rezeptorenblocker

PDE-5-Hermmer

Alpha-Methyldopa

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin mit Beta-Rezptorenblockern sollte der Patient

sorgfältig überwacht werden, da es in Einzelfällen zu einer Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz kommen kann.

Digoxin, Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken. Der

Patient sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plas-

maspiegel kontrolliert werden, ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Chinidin

In Einzelfällen führt eine gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Chinidin zu

geringeren Chinidinspiegeln oder, nach Absetzen von Nifedipin, zu einem deutlichen

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Chinidin. Deshalb wird empfohlen, wenn Nifedipin

entweder zusätzlich angewendet oder abgesetzt wird, die Chinidin-Plasmakonzentration

zu überwachen und gegebenenfalls die Chinidin-Dosis anzupassen. Während einige

Autoren von erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach der gleichzeitigen

Anwendung beider Arzneimittel berichteten, beobachteten andere keine Veränderung der

Pharmakokinetik von Nifedipin. Der Blutdruck sollte daher sorgfältig überwacht werden,

wenn Chinidin zusätzlich zu einer bereits bestehenden Therapie mit Nifedipin gegeben

wird. Die Nifedipin-Dosis sollte gegebenenfalls verringert werden.

Tacrolimus

Es ist bekannt, dass Tacrolimus durch das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert

wird. Vor Kurzem veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitig mit

Nifedipin angewendete Tacrolimus-Dosis in Einzelfällen reduziert werden sollte. Bei

gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel sollten die Plasmakonzentrationen von

Tacrolimus überwacht und gegebenenfalls eine Verringerung der Tacrolimus-Dosis in

Erwägung gezogen werden.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von

Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in

Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B.Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter

Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen. Die Bestimmung mittels HPLC bleibt jedoch

unbeeinflusst.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Durch Grapefruitsaft wird das Cytochrom P450 3A4 System gehemmt. Die Anwendung

von Nifedipin zusammen mit Grapefruitsaft kann aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus oder einer verlangsamten Clearance daher die Plasmakonzentrationen von

Nifedipin erhöhen und die Wirkungsdauer verlängern. Dadurch kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Bei einem regelmäßigen Konsum von

Grapefruitsaft hält dieser Effekt mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von

Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist deshalb

der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit

versiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in

Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können.

Bei Männern, bei denen die Zeugung durch wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos

blieb, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantangonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

NifeHEXAL ist in der Schwangerschaft vor der 20. Woche kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren

liegen nicht vor. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine

embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische Wirkung infolge der

Nifedipineinwirkung während oder nach der Organogenese (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl

über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie

Frühreife und intrauteriner Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob

diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung

oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Der derzeitige Erkenntnisstand ist nicht geeignet, schädliche Arzneimittelwirkungen auf

das Ungeborene und den Säugling auszuschließen. Daher sollte jegliche Anwendung

von Nifedipin ab der 20. Schwangerschaftswoche erst nach sehr sorgfältiger

individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen und nur dann in Betracht gezogen

werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder

sich als ineffektiv erwiesen haben.

Falls Nifedipin nach der 20.Schwangerschaftswoche angewendet wird, sollte dies nur in

einem Krankenhaus mit entsprechender Überwachung (Überwachung des Blutdrucks

der Mutter und kontinuierliche Überwachung der fetalen Lebensfähigkeit) geschehen.

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet

wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die

Mutter wie auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden, da der Wirkstoff aus

Nifedipin in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer

Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Ist eine Behandlung mit Nifedipin während der

Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in

der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Erkankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Anämie,

Thrombopeni

Thrombozyto

penische

Purpura

Agranzlozyt

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Allergisches

Ödem/Angioöd

(einschließlich

Larynxödem

Urtikaria

Anaphylaktisch

e/anaphylaktoi

de Reaktionen

Pruritus,

Exanthem

Psychiatrische

Erkrankungen

Angsrteaktione

Schlafsörunge

Stoffwchsel- und

Ernährungsstörung

en

Hyperglykämi

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel,

Benommen

heit

Migräne,

Tremor, Par-

/Dysästhesie

Schläfrigkeit/

Müdigkeit,

Nervosität

Hypoästhesie

Augenerkrankunge

n

Sehstörungen

Augenschmerz

Herzerkrankungen

Palpitatione

Tachykardie,

Schmerzen im

Brustraum

(Angina

pectoris

Myokardinf

arkt

Gefäßerkrankungen

Periphere

Ödeme

Vasodilatati

on (z. B.

Flush)

Hypotonie,

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasenbluten,

Verstopfte

Nase,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

ts

Obstipation,

Nausea

Gastrointestina

le Schmerzen

Bauchschmerz

en, Dyspepsie,

Flatulenz,

Mundtrockenh

Gingivahyper

plasie,

Anorexie,

Völlegefühl,

Aufstoßen

Emesis,

Ösophagitis,

Cardiainsuffizi

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

Vorübergender

Anstieg der

Leberenzymwe

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

es

Erythromel

algie,

insbesonde

re zu

Beginn der

Behandlung

, Schwitzen

Erythem

Allergische

Reaktion,

Photosensitiv

ität, Palpable

Purpura

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Muskelkrämpf

Geschwollene

Gelenke,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Polyurie,

Dysurie, Bei

Niereninsuffizi

vorübergende

Verschlechteru

ng der

Nierenfunktion

möglich.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäkomasti

e, die nach

Absetzen von

Nifedipin

reversibel ist.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Allgemeine

Unwohlsein

, Asthenie

Unspezifische

Schmerzen,

Schüttelfrost

= kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

= Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von

Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das

Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der

Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bardykarde

Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener

Schock mit Lungenödem.

Behandlung einer Überdosierung

Therapeutisch stehen die Elimination des Wirkstoffs und die Wiederherstellung stabiler

Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer

Dünndarmspülung - indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige

Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche

Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur

Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar;

eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen)

wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen

ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird

mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg

Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert

sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis

leicht erhöht sein.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der

drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist, 1,4-Dihydropyridin-Derivat

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten

hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle.

Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den

peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In

therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung

des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere

Widerstand wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer

Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme

ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen

wieder auf den Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche

Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und

Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen

Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf

das kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen

fehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme nahezu vollständig

resorbiert. Nifedipin unterliegt einem "First-Pass-Effekt" in der Leber, so dass die

systemische Verfügbarkeit oral verabreichten schnell freisetzenden Nifedipins bei 50-70

liegt.

Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen

Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter

Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.

NifeHEXAL 5 /- 10 /- 20/- Lösung

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten

Resorption führen.

Nifedipin wird zu 95-98

an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde

ein mittleres Verteilungsvolumen V

von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher "First-Pass-Effekt"), vor allem

über oxidative Prozesse, metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine

pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der

Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1

der Dosis). Die

polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50

der Dosis im Urin gefunden

(zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h

ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung). Eine

Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht

beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine

Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität,

chronischen Toxizität und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren,

lassen keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen.

In vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine

mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise

auf teratogene Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der

Extremitäten, Gaumenspalten, Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die

digitalen Anomalien und die Fehlbildungen der Extremitäten sind möglicherweise auf

die eingeschränkte uterine Durchblutung zurückzuführen; sie traten aber auch bei

Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und

fetotoxische Effekte auf, einschließlich verkrüppelte Feten bei Ratten, Mäusen und

Kaninchen, kleine Plazenten und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben

von Embryonen und Föten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen sowie verlängerte

Trächtigkeiten und verringerte Überlebensraten bei neugeborenen Ratten (andere

Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in experimentellen

Untersuchungen teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge hatten,

wirkten auch toxisch auf die Muttertiere und waren um ein Mehrfaches höher als die

empfohlene Höchstdosis für den Menschen (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

NifeHEXAL 5/- 10/- 20

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Glycerol

Macrogol 400

Racementhol

Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Eisen(II, III)-oxid (E 172)

zusätzlich für NifeHEXAL 5/- 10

Saccharin-Natrium

NifeHEXAL

Lösung

Glycerol

Macrogol 300

Racementhol

Polysorbat 20

Saccharin-Natrium

NifeHEXAL 10 mg retard/- 20 mg retard/- 40 mg retard

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Macrogol 4000

Maisstärke

Polysorbat 80

Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

NifeHEXAL 5

2 Jahre

NifeHEXAL 10

3 Jahre

NifeHEXAL 20

3 Jahre

NifeHEXAL

Lösung

3 Jahre

Die Lösung ist nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 36 Monate haltbar, längstens

jedoch bis zu dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum.

NifeHEXAL 10 mg retard

5 Jahre

NifeHEXAL 20 mg retard/- 40 retard

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

NifeHEXAL 5/- 10/- 20

Nicht über 30 °C lagern.

Die Weichkapseln sollen erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung entnommen werden.

NifeHEXAL Lösung

Nicht über 25 °C lagern.

NifeHEXAL wegen der Lichtempfindlichkeit der Wirksubstanz unmittelbar nach Entnahme

aus der Flasche einnehmen.

NifeHEXAL® 10 mg retard/- 20 mg retard/- 40 mg retard

Die Retardtabletten sollen erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und

der Durchdrückpackung entnommen werden.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

NifeHEXAL 5/- 10/- 20

Packungen mit 30, 50 und 100 Weichkapseln

NifeHEXAL

Lösung

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

NifeHEXAL® 10 mg retard/- 20 mg retard/- 40 mg retard

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

NifeHEXAL 5

6055.00.01

NifeHEXAL 10

7097.00.00

NifeHEXAL 20

6055.02.01

NifeHEXAL

Lösung

9234.00.00

NifeHEXAL 10 mg retard

16206.00.00

NifeHEXAL 20 mg retard

6055.00.00

NifeHEXAL 40 mg retard

6055.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

NifeHEXAL 5

14.02.1985 / 12.12.2006

NifeHEXAL 10

16.06.1986 / 12.12.2006

NifeHEXAL 20

02.09.1985 / 12.12.2006

NifeHEXAL

Lösung

14.07.1986 / 26.01.2005

NifeHEXAL 10 mg retard

22.02.1990 / 12.12.2006

NifeHEXAL 20 mg retard

14.02.1985 / 12.12.2006

NifeHEXAL 40 mg retard

29.07.1985 / 11.01.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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