Nifedipin PB retard 10 mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Chem Affairs "Deutschland" GmbH (BS 1)
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21953.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Nifedipin PB retard 10 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Was ist Nifedipin PB retard 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg beachten?

Wie ist Nifedipin PB retard 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nifedipin PB retard 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NIFEDIPIN PB RETARD 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nifedipin PB retard 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer

unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von

Bluthochdruck.

Nifedipin PB retard 10 mg wird angewendet bei:

Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

nicht organbedingtem Bluthochdruck.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFEDIPIN PB RETARD 10 MG BEACHTEN?

Nifedipin PB retard 10 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile

von Nifedipin PB retard 10 mg sind

wenn Sie einen Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

einnehmen

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg ist erforderlich:

Die Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind,

da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Bei Einnahme/ Anwendung von Nifedipin PB retard 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung

mit Nifedipin PB retard 10 mg beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin PB retard 10 mg. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der

Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung

sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach

Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin PB retard 10 mg-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet

werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen

können.

Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsabschwächung von Nifedipin PB retard 10 mg.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- und

Nierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon

(Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV

wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur

Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin PB

retard 10 mg - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Abschwächung der Wirkung von Nifedipin PB retard 10 mg.

Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsverstärkung von Nifedipin PB retard 10 mg.

Bei Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Nifedipin PB retard 10 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im

Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin PB retard 10 mg verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von Nifedipin PB retard 10

mg, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien

Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin PB retard 10 mg in der

Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich

(strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifedipin PB

retard 10 mg in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind

sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Nifedipin PB

retard 10 mg eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der

Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg entscheiden kann.

Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin PB retard 10 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Nifedipin

PB retard 10 mg in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in

der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg in der

Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Nifedipin PBretard 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nifedipin PB retard 10 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NIFEDIPIN PB RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nifedipin PB retard 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen

des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann

eine Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin PB retard 10 mg ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schweren Durchblutungsstörungen des

Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen

Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige

Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die

Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit

Nifedipin PB retard 10 mg eingestellt werden.

Koronare Herzkrankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin PB retard 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg

bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur

Verfügung.

Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin PB retard 10 mg (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg

bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Retardtabletten mit geeigneten Wirkstoffstärken zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nifedipin PB retard 10 mg wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit,

eingenommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden,

da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nifedipin PB retard 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin PB retard 10 mg kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen

ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin PB retard 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg nicht, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg - insbesondere bei hoher Dosierung –

sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragenSie Ihren Arzt oder Apotheker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nifedipin PB retard 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Blut- und Lymphsystem

Selten

Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei

verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten:

Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

Erhöhung

Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Nervensystem

Sehr häufig:

Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich:

Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges

Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern

(Tremor).

Augen

Gelegentlich:

Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten:

Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Flüssigkeitsansammlungen z.B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der

Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Herzklopfen.

Gelegentlich:

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),

Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion).

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei

Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und

Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Herzinfarkt.

Lunge

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

Haut

Häufig:

Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung

und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem),

eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten:

Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura),

Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter

längerer Behandlung mit Nifedipin PB retard 10 mg können Zahnfleischveränderungen

(Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten:

Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nieren und ableitende Harnwege

Selten:

Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Leber

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten:

Gelbsucht.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen,

Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten:

Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Geschlechtsorgane und Brust

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von Nifedipin

PB retard 10 mg zurückbildet.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich:

Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten:

Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes

(Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher

Atemnot, die sich nach Absetzen von Nifedipin PB retard 10 mg zurückbilden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST NIFEDIPIN PB RETARD 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° lagern

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nifedipin PB retard 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Hypromellose, Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Nifedipin PB retard 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Nifedipin PB retard 10 mg sind muschelrosa, runde bikonvexe Tabletten

Nifedipin PB retard 10 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten (N1) und 100 Retardtabletten (N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/790109-097301-0

Fax: 0721/790109-16

E-Mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2010.

Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.

Ihre docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Unten, rechts, seitlich um 90° gedreht anzubringen:

D-3/GI 09/2006

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Nifedipin PB retard 10 mg

Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Nifedipin

1 Retardtablette enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardtablette Nifedipin PB retard 10 mg enthält 39,0 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essentielle Hypertonie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorfältig überwacht werden, ggf. kann eine

Dosisreduktion notwendig sein.

Nifedipin 10 mg retardiert ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskulärer

Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer

Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die

Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung

eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10 mg

retardiert eingestellt werden.

Chronisch stabile Angina pectoris

2-mal täglich 10 mg Nifedipin.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20

mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

2-mal täglich 10 mg Nifedipin.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20

mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Essentielle Hypertonie

2-mal täglich 10 mg Nifedipin.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20

mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.

Nifedipin wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein

Grapefruitsaft!), am Besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption

führen.

Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden,

da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.

4.3

Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5)

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall

durch Vasodilatation kann entstehen).

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch

erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu

einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-

Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantangonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Hinweis

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Nifedipin PB retard 10 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung, gelegentlich Auftreten einer Herzinsuffizienz.

Diltiazem

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.

Chinidin

Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutlicher Anstieg des Chinidin-

Plasmaspiegels.

Digoxin, Theophyllin

Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels (auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung

achten, evtl. nach Bestimmung des Digoxin Plasmaspiegels Reduktion der Glykosiddosis).

Quinupristin, Dalfopristin, Cimetidin

Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.

Rifampicin

Aufgrund seiner enzyminduzierten Wirkung beschleunigt Rifampicin die Metabolisierung von Nifedipin.

Es werden keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht.

Vincristin

Verminderung der Ausscheidung von Vincristin, Dosisreduktion.

Cephalosporine

Erhöhung der Cephalosporin-Plasmaspiegel.

Phenytoin

Wirkungsabschwächung von Nifedipin, evtl. Dosiserhöhung.

Tacrolimus

Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels.

Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu

Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.

Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 Systems wie Makrolide (z.B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon,

Protease-Inhibitoren (z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir); Antimykotika

(Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin können folgende Wechselwirkungen mit

Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital

Abnahme des Nifedipin Plasmaspiegels.

Valproinsäure

Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.

Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass erhöhte Nifedipin-Plasmaspiegel

auftreten können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, insbesondere im ersten

Trimester der Schwangerschaft, vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf teratogene Effekte

ergeben haben (siehe Abschnitt 5.3), darf Nifedipin in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation und

wenn keine Alternativtherapie zur Verfügung steht, angewendet werden. Dabei sind Mutter und Kind

sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition während des ersten Trimesters gekommen sein,

sollte der Schwangeren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden, da der Wirkstoff aus Nifedipin in die

Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode

vorliegen. Ist eine Behandlung mit Nifedipin während der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>10%)

Häufig

(>1% - <10%)

Gelegentlich

(>0,1% - <1%)

Selten:

(>0,01% - <0,1%)

Sehr selten

(<0,01% oder unbekannt)

Blut- und Lymphsystem

Selten:

Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische

Purpura.

Sehr selten:

Agranulozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyperglykämie.

Nervensystem

Sehr häufig:

Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor.

Augen

Gelegentlich:

Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten:

Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig:

Periphere Ödeme (aufgrund der Vasodilatation) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

Palpitationen.

Gelegentlich:

Tachykardie, Synkopen, hypotone Kreislaufreaktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-An-

fällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Myokardinfarkt.

Lunge

Gelegentlich:

Dyspnoe

Haut

Häufig:

Flush, Erythem, Erythromelalgie insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, eine Schwellung von Haut

und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten:

Urtikaria, Photodermatitis, Purpura.

Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z.B.

Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten:

Exfoliative Dermatitis.

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich:

Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter

Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Leber und Galle

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten:

Ikterus.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Übelkeit.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation,

Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten:

Völlegefühl, Aufstoßen und Anorexie.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:

Myalgien, Arthralgien, Muskelkrämpfe.

Geschlechtsorgane und Brust

Selten:

Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten:

allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehl

kopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher

Atemnot, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bardykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse

im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung -

indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination,

auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz

zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter

Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe

Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine

temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g

Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg

je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser

Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal

bis leicht erhöht sein.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden

kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat Calciumantagonist

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydro-pyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den

Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den

glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat

eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung

auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird

gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der

Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt

genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin

zu beobachten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Nifedipin unterliegt einem "First-pass-Effekt" in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral

verabreichten Nifedipins bei 50-70

liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei

Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht

retardierter Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95-98

an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres

Verteilungsvolumen V

von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher "first-pass-Effekt") vor allem über oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die

unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (<0,1

der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50

der Dosis im Urin gefunden (zum

Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest

wird mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung

kann gegebenenfalls erforderlich sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine mutagene Wirkung

im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte

von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene

Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen

führte zu kleinen Plazenten und einer Unterentwicklung der

Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden bei dieser Tierart ebenfalls beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25° lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Nifedipin PB retard 10 mg ist erhältlich in:

Packungen mit 30 Retardtabletten (N1)

Packungen mit 100 Retardtabletten (N3).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/ 790 709-0

Fax.:0721/ 790 709-16

E-Mail: info@docpharm.de

8.

Zulassungsnummer

21953.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

27/07/1990

Datum der Verlängerung:

04. September 2006

10.

Stand der Information

02/2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

------------------------------------------------------------------------------------------

D-4/SPC

02/2010

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