NIFEDIPIN BASICS 60mg uno Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Bayer Pharma Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31220.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno, Retardtabletten

Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno beachten?

Wie ist NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno und wofür wird es angewendet?

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno enthält den Wirkstoff Nifedipin.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle

Hypertonie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno beachten?

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris)

leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

einnehmen

wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

einnehmen.

Die Behandlung mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,

wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“)

Der Wirkstoff in NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem

gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NIFEDIPIN

BASICS 60 mg uno verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg

uno zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses

Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende

Nebenwirkungen von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende

Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird,

sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NIFEDIPIN

BASICS 60 mg uno-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt

wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in

dieser Patientengruppe.

Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno?

Nifedipin (Wirkstoff in NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno) wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln

eingenommen werden soll.

Verstärkung der NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere

Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno folgende andere Arzneimittel anwenden,

sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der NIFEDIPIN BASICS 60 mg

uno-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)

Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Abschwächung der NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NIFEDIPIN BASICS

60 mg uno) im Körper. Bei einer Behandlung mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno darf Rifampicin nicht

gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe

auch Abschnitt 2 „NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno darf nicht eingenommen werden”).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)

Abschwächung der Wirksamkeit von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno. Bei gleichzeitiger Einnahme

beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno)

beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno erwogen

werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

Die gleichzeitige Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno kann zu einer abgeschwächten Wirkung

von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno führen.

Wie beeinflusst NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno verstärkt werden, z.B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel)

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer

Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig

überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-

Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden

(nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

In Einzelfällen bewirkt NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno einen Abfall bzw. das Absetzen von NIFEDIPIN

BASICS 60 mg uno einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des

Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-

Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu

überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber- und

Nierentransplantationen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno können erhöhte Tacrolimus-

Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine

regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von

Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Behandlung

sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3

„Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno während der gesamten ersten 20 Wochen einer

Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf

Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird

unter der Behandlung mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter

ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden,

wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Während der Stillzeit darf NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno nicht angewendet werden, da Nifedipin

(Wirkstoff in NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno notwendig, sollten Sie abstillen.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in

die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder

ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist NIFEDIPIN BASICS 60 MG uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen

des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450

3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Dosis

erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Es sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. Hierfür stehen Retardtabletten mit

geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

1mal täglich 1 Retardtablette NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno (entsprechend 60 mg Nifedipin).

Hinweis

Hat Ihr Arzt bei Ihnen eine schwere Durchblutungsstörung des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung)

festgestellt, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis erfolgen.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in

dieser Patientengruppe.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann

eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Retardtabletten immer zur selben Tageszeit in

24stündigem Abstand - vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück - mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

einem Glas Wasser) ein.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno sollte nicht unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen

werden.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch

Abschnitt 2 „Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken“).

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno-Retardtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno eingenommen haben als Sie

sollten

Eine Überdosierung von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno kann zu starkem Blutdruckabfall,

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit,

erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch

Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno nicht, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno - insbesondere bei hoher

Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße (z. B.

Gesichtsrötung), Verstopfung, Übelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen

(Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die

lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstörungen, Migräne,

Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft.

Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität, Sehstörungen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Blutdruckabfall, kurz

andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der

Leberenzymwerte, Hautrötung mit Wärmegefühl, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke,

Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung,

schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende

Verschlechterung der Nierenfunktion möglich, Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen,

Schüttelfrost.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhöhung des Blutzuckerspiegels,

Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Gelbsucht, allergische

Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut,

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von NIFEDIPIN BASICS

60 mg uno zurückbildet.

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Herzinfarkt, schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte Empfindung

von Berührungsreizen, Augenschmerzen, Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, schwerwiegende und

lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der

verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), Gelenkschmerzen.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno aufzubewahren?

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose mittel- und

niedrigviskos, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Retardtabletten, die auf einer Seite mit „60“ gekennzeichnet sind.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno ist in Originalpackungen 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Hersteller

Bayer Pharma AG

Betrieb: 51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno, Retardtabletten

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno, Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

1 Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

Grau-rosa Retardtabletten, die auf einer Seite mit „30“ gekennzeichnet sind.

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

Rot-braune Retardtabletten, die auf einer Seite mit „60“ gekennzeichnet sind.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen

des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

1mal täglich 1 Retardtablette NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno (1mal täglich 30 mg Nifedipin)

1mal täglich 1 Retardtablette NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno (1mal täglich 60 mg Nifedipin).

Im Allgemeinen sollte mit einer Tagesdosis von 30 mg Nifedipin begonnen werden. In Abhängigkeit vom

Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten kann die Tagesdosis stufenweise bis auf

60 mg Nifedipin erhöht werden; in diesem Fall ist vorzugsweise auf die stärkere Darreichungsform

überzugehen.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen oder induzieren,

kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die Anwendung von

Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

NIFEDIPIN BASICS 30 und 60 mg uno wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von

Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von NIFEDIPIN BASICS 30 und 60 mg uno ist bei älteren Menschen verändert, so

dass geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann in schweren

Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

In der Regel werden NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt

4.5).

Die Retardtabletten sollten in 24stündigem Abstand eingenommen werden, d.h. immer zu derselben

Tageszeit - vorzugsweise 1/2 Stunde vor dem Frühstück.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption

führen.

Nach Einnahme von NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno unmittelbar im Anschluss an eine fettreiche

Mahlzeit, kann es zu erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen kommen.

Um eine lang andauernde Wirkung zu gewährleisten und um erhöhte maximale Plasmakonzentrationen

zu vermeiden, sind die NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno-Retardtabletten unbedingt ungeteilt und

unzerkaut einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht eingenommen werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei Herz-Kreislauf-Schock

bei höhergradiger Aortenstenose

bei instabiler Angina pectoris

bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen

Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt 4.5)

in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

schwerer Hypotension (RR-Wert weniger als 90 mm Hg systolisch)

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch

Vasodilatation kann auftreten)

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden. In schweren Fällen

kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe, von

denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die

Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses

Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin

Chinupristin / Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Cisaprid

Wenn NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird,

sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine

Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der

Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl

die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut

als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses

System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler Gabe) oder die Ausscheidung

von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn

NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln

verabreicht werden soll.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen, die als

schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck überwacht

und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber

bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der

Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von

CYP3A4.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Protease-Inhibitoren durchgeführt.

Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde

gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus

von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin angewendet werden, kann ein

erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems

bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin

aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgeführt. Es wurde gezeigt,

dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel inhibiert. Daher

kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgeführt. Nefazodon ist als

Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die Möglichkeit der

Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Chinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Chinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchgeführt. Da gezeigt wurde,

dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin

durch eine Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine

verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhöhung des Nifedipin-

Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von

Nifedipin führen.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin

ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit vermindert. Die

Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und

Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt.

Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin

beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn die

Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte nach

Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin oder

Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen

Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung zu

verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen

kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva

verstärkt werden, wie z.B.:

Diuretika

Beta-Rezeptorenblocker

ACE-Inhibitoren

Angiotensin-1 (AT1)-Rezeptorantagonisten

andere Calciumantagonisten

Alpha-Rezeptorenblocker

PDE-5-Inhibitoren

Alpha-Methyldopa

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfällen das Auftreten bzw.

eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfältig

überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-

Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund sollte

der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel

kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von

Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie oder

Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine

Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über einen Anstieg der

Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während in anderen Fällen keine

Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von Chinidin

während einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den Blutdruck

sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von

Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen. Aus diesem Grund wird

eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis

empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und die

Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Nach

regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist

deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch

erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine

Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor.

Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und

neugeborene Kind auszuschließen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und

teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine

Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine

Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde

liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs

zurückzuführen sind.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu vergleichbar

mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

In Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer

Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte in-vitro-

Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden sind nachfolgend

aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedipin n = 2.661; Placebo n = 1.486; Stand 22.

Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840):

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei folgendermaßen definiert: Sehr

häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die nur in Post-Marketing-Studien auftraten und für

die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind in der Kategorie „nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemorganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Anämie

Thrombopenie

Thrombozytopeni

sche Purpura

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Allergisches

Ödem/Angioöde

m (einschließlich

Larynxödem

Pruritus

Exanthem

Urtikaria

Anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Hyperglykämie

Systemorganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstreaktionen

Schlafstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit

Schwächegefühl

Migräne

Tremor

Par-/Dysästhesie

Schläfrigkeit/

Müdigkeit

Nervosität

Hypästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Augenschmerzen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Schmerzen im

Brustraum

(Angina

pectoris

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Ödeme (inkl.

periphere Ödeme)

Vasodilatation

(z. B. Flush)

Hypotonie

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasenbluten

Verstopfte Nase

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Obstipation

Nausea

Gastrointestinale

Schmerzen und

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Mundtrocken

heit

Gingivahyperplas

Anorexie

Völlegefühl

Aufstoßen

Emesis

Ösophagitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Vorübergehender

Anstieg der

Leberenzymwerte

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Erythromelalgie,

insbesondere zu

Beginn der

Behandlung

Schwitzen

Erythem

Allergische

Photosensitivität

Palpable Purpura

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

Muskelkrämpfe

Geschwollene

Gelenke

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Polyurie

Dysurie

Niereninsuffizien

z vorübergehende

Verschlechterung

Nierenfunktion

möglich.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäkomastie,

die nach

Absetzen von

Nifedipin

reversibel ist.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Allgemeines

Unwohlsein

Unspezifische

Schmerzen

Schüttelfrost

= kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

= Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde / bradykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung evtl. in Kombination mit einer

Dünndarmspülung indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination,

auch aus dem Dünndarm anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu

verhindern.

Bei der Gabe von Laxantien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter

Calciumantagonisten zu beachten.

Nifedipin ist nicht dialysierbar, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines

Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und / oder Beta-

Sympathomimetika behandelt; bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre

Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium (10-20

ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls erforderlich

wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht sein.

Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusätzlich

vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute) oder Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin

verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.

Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden

kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist, 1,4-Dihydropyridin-Derivat

ATC-Code: C08 CA05.

Wirkmechanismus

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den

Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an

den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt

hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte

Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird

gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der

Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt

genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim Hypertoniker

zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen

sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen Antihypertensiva vor. Es

wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten

zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht.

Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin

unterliegt einem „First-Pass-Effekt“ in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral

verabreichten schnell freisetzenden Nifedipins bei 50-70 % liegt. Maximale Plasma- bzw.

Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe

anderer Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30 bis 85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95 % - 98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres

Verteilungsvolumen Vss von 0,77 – 1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher „First-Pass-Effekt“) vor allem über oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten.

Elimination

Weder die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal

eliminiert (< 0,1 % der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50 % der Dosis im

Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h

ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7 - 3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung

kann gegebenenfalls erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Bioverfügbarkeit

NIFEDIPIN BASICS 30/60 mg uno Retardtabletten erlauben eine einmalige tägliche Gabe. Die

Retardtabletten bestehen aus einem Mantel, der den Wirkstoff langsam abgibt, und einem Kern, der den

Wirkstoff rasch freisetzt.

In der folgenden Tabelle sind die pharmakokinetischen Parameter (arithmetische Mittelwerte ± SD) nach

Einmalgabe von NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno bzw. NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

zusammengestellt [c

: maximaler Plasmaspiegel; tmax: Zeit bis zum Erreichen von c

; AUC

(0-24)

Fläche unter der Plasmaspiegel-Kurve über 24 Stunden]:

(0-24)

[ng x h/ml]

[ng/ml]

NIFEDIPIN

BASICS 30 mg

286,56

± 101,40

29,50

± 12,59

4,00

± 3,43

NIFEDIPIN

BASICS 60 mg

647,62

± 360,61

66,38

± 41,34

3,03

± 1,77

Abb.: Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach Mehrfachgabe von NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

(1mal täglich), NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno (1mal täglich), Nifedipin 20 mg Retardtabletten (2mal

täglich) und Nifedipin Kapseln zu 10 mg (3mal täglich).



NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno



Nifedipin 20 mg Retardtabletten

---□---

Nifedipin 10 mg Kapseln

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen Toxizität und

zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren, lassen keine besondere Gefährdung für den

Menschen erkennen.

In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen durchweg negativ, so dass eine mutagene

Wirkung im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann. Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an

der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene

Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten, Gaumenspalten,

Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und die Fehlbildungen der

Extremitäten sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung zurückzuführen; sie traten

aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische Effekte

auf, einschließlich verkrüppelte Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, kleine Plazenten und

unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei Ratten, Mäusen und

Kaninchen sowie verlängerte Trächtigkeiten und verringerte Überlebensraten bei neugeborenen Ratten

(andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in experimentellen Untersuchungen

teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge hatten, wirkten auch toxisch auf die

Muttertiere und waren um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen (siehe

Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose mittel- und niedrigviskos, Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

Packungen mit 30 , 50 und 100 Retardtabletten

Klinikpackung mit 40 Retardtabletten

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno: 31220.00.00

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno: 31220.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

NIFEDIPIN BASICS 30 mg uno

Datum der Erteilung der Zulassung 19. April 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. November 2006

NIFEDIPIN BASICS 60 mg uno

Datum der Erteilung der Zulassung 19. April 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. November 2006

10.

STAND DER INFORMATION

02/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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