Nifedipin Atid 10mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7546.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

NifedipinAtid â

10mgretard

Retardtabletten

______________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Nifedipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistNifedipinAtid10mgretardundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardbeachten?

3. WieistNifedipinAtid10mgretardeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistNifedipinAtid10mgretardaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistNifedipinAtid10mgretardundwofürwirdesangewendet?

NifedipinAtid10mgretardisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

NifedipinAtid10mgretardwirdangewendetbei

- Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

- beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

- durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,VariantAngina)

- nichtorganbedingtemBluthochdruck

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardbeachten?

NifedipinAtid10mgretarddarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffNifedipinodereinemdersonstigenBestandteilevon

NifedipinAtid10mgretardsind

- wennSieeinenSchockerlittenhaben

- wennSieaneinerHerzklappenverengung(Aortenstenose)leiden

- wennSieinRuheunterBeschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris)leiden

- wennSieinnerhalbderletzten4WocheneinenakutenHerzinfarkterlittenhaben

- wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffRifampicin(ArzneimittelgegenTuberkulose)einnehmen

- wennSieschwangersindoderstillen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardisterforderlich

DieBehandlungmitNifedipinAtid10mgretardbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle

- wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

- wennSieuntereinernichtausreichendbehandeltenHerzmuskelschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

leiden

- wennSieDialysepatientmitstarkemBluthochdruckundverminderterzirkulierenderBlutmengesind,daein

deutlicherBlutdruckabfallauftretenkann

BeiEinnahmevonNifedipin10mgretardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

NifedipinAtid10mgretardbeeinflusstwerden.

BlutdrucksenkendeArzneimittel,trizyklischeAntidepressiva(ArzneimittelgegenDepressionen),gefäßerweiternde

Arzneimittel(Vasodilatatoren)

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Betarezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkungundgelegentlichAuftreteneinerHerzmuskelschwäche.

Diltiazem(WirkstoffzurBehandlungvonBluthochdruckundkoronarerHerzkrankheit)

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNifedipinAtid10mgretard.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.DosisverringerungvonNifedipinangezeigt.

Chinidin(WirkstoffzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

VerminderungderKonzentrationvonChinidinimBlutbzw.nachAbsetzenvonNifedipinErhöhungderKonzentrationvon

ChinidinimBlut.EineKontrolledesChinidin-Blutspiegelswirdempfohlen.

Digoxin(WirkstoffzurStärkungderHerzkraft),Theophyllin(WirkstoffzurErweiterungderBronchien)

DieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutkannansteigen.AufAnzeicheneinerDigoxin-Überdosierungsollte

geachtetwerdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungder

DigoxinkonzentrationimBlut).

Quinupristin(Antibiotika),Dalfopristin(Antibiotika),Cimetidin(ArzneimittelgegenMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüre)

ErhöhungdesNifedipinAtid10mgretard-SpiegelsimBlutunddamitverstärkteBlutdrucksenkung.

Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung)

RifampicinbeschleunigtdenAbbauvonNifedipin.EsdarfnichtgleichzeitigmitNifedipinangewendetwerden,dahierbei

keinewirksamenBlutspiegelvonNifedipinerreichtwerden.

Vincristin(WirkstoffzurBehandlungvonTumoren)

DieAusscheidungvonVincristinwirdvermindert,wodurchdieNebenwirkungenvonVincristinzunehmenkönnen.

Cephalosporine(WirkstoffzurBehandlungvonInfektionen)

ErhöhungderCephalosporin-KonzentrationimBlut.

Phenytoin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsabschwächungvonNifedipinAtid10mgretard.

Tacrolimus(WirkstoffzurVorbeugungderTransplantatabstoßungnachLeber-undNierentransplantationen)

ErhöhungderTacrolimus-KonzentrationimBlut.

WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolidez.B.Erythromycin),Fluoxetin,Nefazodon(Wirkstoffezur

BehandlungvonDepressionen),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Amprenavir,

Indinavir,Nelfinavir,RitonaviroderSaquinavir),Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.

Ketoconazol,ItraconazolundFluconazol)

ErhöhungderNifedipin-KonzentrationimBlut.

NachErfahrungenmitNimodipin–einemWirkstoffausdergleichenWirkstoffklassewieNifedipinAtid10mgretard

könnenfolgendeWechselwirkungennichtausgeschlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital(WirkstoffezurBehandlungepileptischerAnfälle)

AbschwächungderWirkungvonNifedipinAtid10mgretard.

Valproinsäure(WirkstoffezurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsverstärkungvonNifedipinAtid10mgretard.

BeiEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NehmenSieNifedipinAtid10mgretardnichtmitGrapefruitsaftein,dadieserdenAbbauvonNifedipinimKörper

hemmtundsodieWirkungvonNifedipinAtid10mgretardverstärkt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EsliegenkeinehinreichendenErfahrungenfürdieSicherheiteinerAnwendungvonNifedipinAtid10mgretard,

insbesondereindenerstendreiMonatenderSchwangerschaft,vor.DaexperimentelleStudienHinweiseauf

Fruchtschädigungenergebenhaben,dürfenSieNifedipinAtid10mgretardinderSchwangerschaftnichteinnehmen,

esseidenn,IhrbehandelnderArzthältdiesfürzwingenderforderlich(strengeIndikationsstellung,keineandere

Therapiemöglichkeitvorhanden).WennSiemitNifedipinAtid10mgretardinderSchwangerschaftbehandeltwerden

müssen,solltenSieundIhrungeborenesKindsorgfältigüberwachtwerden.FallsSieindenerstendreiMonatender

SchwangerschaftNifedipinAtid10mgretardeingenommenhaben,sollteIhneneineUltraschallfeindiagnostik

angebotenwerden.

SetzenSiesichdaherbitteumgehendmitIhremArztinVerbindung,wennSieeineSchwangerschaftplanenoder

beretisschwangersind,damitdieserübereineFortsetzungodereinenAbbruchderBehandlungmitNifedipinAtid10

mgretardentscheidenkann.

WährendderStillzeitdürfenSieNifedipinAtid10mgretardnichteinnehmen,daderWirkstoffausNifedipinAtid10

mgretardindieMuttermilchübergehtundnurunzureichendeErfahrungenmiteinerAnwendunginderStillperiode

vorliegen.HältIhrbehandelnderArzteineBehandlungmitNifedipinAtid10mgretardinderStillzeitfürzwingend

notwendig,müssenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftretende

unterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung,PräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNifedipinAtid10mgretard

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieNifedipinAtid10mgretarddahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistNifedipinAtid10mgretardeinzunehmen?

NehmenSieNifedipinAtid10mgretardimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungsollmöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankungunddemAnsprechendesPatienten

durchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichenderreichtwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden,gegebenenfallskanneine

Dosisreduktionnotwendigsein.

NifedipinAtid10mgretardistvorallemfürHochdruckpatientenmitschwerenDurchblutungsstörungendesGehirns

(schwerercerebrovaskulärerErkrankung)undfürPatientengeeignet,dieaufgrundihresgeringenKörpergewichtesoder

einerMehrfachbehandlungmitblutdrucksenkendenArzneimittelneineübermäßigeReaktionaufdieNifedipingabe

erwartenlassen.AuchPatienten,derenNebenwirkungenaufdieNifedipinbehandlungeinefeinereDosisabstufung

wünschenswerterscheinenlassen,solltenindividuellmitNifedipinAtid10mgretardeingestelltwerden.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipinAtid10mgretard(entsprechend20mgNifedipinproTag).

FallshöhereDosierungennotwendigsind,isteinestufenweiseErhöhungderTagesdosisauf2-mal20mgbis2-mal

40mgNifedipinmöglich.HierfürstehenRetardtablettenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Bluthochdruck

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipinAtid10mgretard(entsprechend20mgNifedipinproTag).

FallshöhereDosierungennotwendigsind,isteinestufenweiseErhöhungderTagesdosisauf2-mal20mgbis2-mal

40mgNifedipinmöglich.HierfürstehenRetardtablettenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

NifedipinAtid10mgretardwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,

keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgensundabends,möglichstimmerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

WegenderLichtempfindlichkeitdesWirkstoffesNifedipinsollendieRetardtablettennichtgeteiltwerden,dasonstder

durchdieLackierungerreichteLichtschutznichtmehrgewährleistetist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonNifedipinAtid

10mgretardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeNifedipinAtid10mgretardeingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungvonNifedipinAtid10mgretardkannzustarkemBlutdruckabfall,verlangsamteroder

beschleunigterHerzschlagfolge,BewusstseinstrübungbiszutieferBewusstlosigkeit,erhöhtemBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),MinderdurchblutungwichtigerOrganeunddurchHerzversagenausgelöstemSchockmitAnsammlung

vonFlüssigkeitinderLunge(Lungenödem)führen.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.

WennSiedieEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMal

nichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vom

Arztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonNifedipinAtid10mgretardabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitNifedipinAtid10mgretardnicht,ohnediesvorhermitIhrem

Arztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitNifedipinAtid10mgretard–insbesonderebeihoherDosierung–sollte

schrittweiseerfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztodeApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNifedipinAtid10mgretardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SehrHäufig:

Nervensystem

KopfschmerzeninsbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gefäßerkrankungen

Flüssigkeitsansammlungenz.B.indenUnterschenkelnaufgrundeinerErweiterungderBlutgefäße(periphere

Ödeme),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig:

Herzerkrankungen

Herzklopfen.

Nervensystem

Schwindel,Benommenheit,Schwächegefühl.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit.

Haut

Gesichtsrötung(Flush),HautrötungmitWärmegefühl(Erythem),schmerzhafteSchwellungundRötungvonArmenund

Beinen(Erythromelalgie)insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:

Herzerkrankungen

ErhöhungderPulsfrequenz(Tachykardie),kurzandauerndeOhnmacht(Synkope),Blutdruckabfall(hypotone

Kreislaufreaktion).InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszumAuftretenvonAnginapectoris-Anfällenbzw.

beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradderAnfälle

kommen.

Nervensystem

Nervosität,SchlafstörungenoderSchläfrigkeit,Missempfindungen(z.B.Kribbeln,pelzigesGefühl),herabgesetzte

EmpfindungvonBerührungsreizen(Hypästhesien),Muskelzittern(Tremor).

Augen

Geringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischenWahrnehmung.

Lunge

Atemnot(Dyspnoe).

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-StörungenwieOberbauchbeschwerden(Dyspepsie),Bauchschmerzen,Verstopfung,Blähungen,

Erbrechen,Mundtrockenheit.

Haut

HautüberempfindlichkeitsreaktionenwieJuckreiz(Pruritus),Hautausschlag(Exanthem),eineSchwellungvon

HautundSchleimhaut(Angioödem,Gesichtsödem),Schwitzen.

Bewegungsapparat

Muskel-undGelenkschmerzen(MyalgienundArthralgien),Muskelkrämpfe.

AllgemeineStörungen

Müdigkeit,Unwohlsein.

Leber

Leberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,Transaminasenanstiege).

Selten:

Blut-undLymphsystem

BlutbildveränderungenwieVerminderungvonrotenoderweißenBlutkörperchenbzw.Blutplättchen(Anämie,

Leukopenie,Thrombopenie),Haut-undSchleimhautblutungenbeiverminderterBlutplättchenzahl(thrombozytopenische

Purpura).

Augen

Schwachsichtigkeit.

Magen-Darm-Trakt

Völlegefühl,AufstoßenundAppetitlosigkeit.

NierenundableitendeHarnwege

BeiNierenfunktionsstörungenvorübergehendeVerschlechterungderNierenfunktion.

VermehrterHarndrangsowieeinevermehrtetäglicheUrinausscheidung.

Haut

Nesselsucht(Urtikaria),kleinfleckigeEinblutungeninHautundSchleimhaut(Purpura),HautentzündungnachSonnen-

undUV-Strahleneinwirkung(Photodermatitis).UnterlängererBehandlungmitNifedipinAtid10mgretardkönnen

Zahnfleischveränderungen(Gingiva-Hyperplasie)auftreten,diesichnachAbsetzenderTherapievölligzurückbilden.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

ErhöhungdesBlutzuckerspiegels(Hyperglykämie).

AllgemeineStörungen

AllergischeAllgemeinreaktionenwiez.B.Fieber,SchwellungdesKehlkopfes(Kehlkopfödem),Krampfzustandder

BronchialmuskulaturbishinzulebensbedrohlicherAtemnot,diesichnachAbsetzenvonNifedipinAtid10mgretard

zurückbilden.

Leber

Gelbsucht.

GeschlechtsorganeundBrust

VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie),diesichnachAbsetzenvonNifedipinAtid10mgretard

zurückbildet.

Sehrselten:

Herzerkrankungen

Herzinfarkt.

Blut-undLymphsystem

Sehrselten:HochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose).

Haut

SchuppenartigeHautentzündung(exfoliativeDermatitis).

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistNifedipinAtid10mgretardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

DieBlisterpackungimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasNifedipinAtid10mgretardenthält:

DerWirkstoffist:Nifedipin.

1Retardtabletteenthält10mgNifedipin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:HochdispereseSiliciumdioxid,MikrokristallineCellulose,VorverkleisterteStärke,Lactose-Monohydrat,

Polysorbat80,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Tablettenfilm:Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,Titan(IV)-oxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172),Carnaubawachs

WieNifedipinAtid10mgretardaussiehtundInhaltderPackung:

NifedipinAtid10mgretardRetardtablettensindrunde,bikonvexe,braun--rosafarbeneFilmtabletten.

NifedipinAtid10mgretardistinBlisterpackungenmit,30(N1),40(N2)50(N2)und100(N3)Retardtabletten

erhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

DEXCELPHARMAGmbH

Röntgenstrasse1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480–0

Fax:(06023)9480–50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2008.

Fachinformation

NifedipinAtid10mgretardRetardtabletten

NifedipinAtid20mgretardRetardtabletten

1.BezeichnungderArzneimittel

NifedipinAtid10mgretardRetard-

Tabletten

NifedipinAtid20mgretardRetard-

tabletten

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:Nifedipin

NifedipinAtid10mgretard

1Retardtabletteenthält10mgNifedipin.

NifedipinAtid20mgretard

1Retardtabletteenthält20mgNifedipin.

SonstigerBestandteil:

Lactose-Monohydrat

NifedipinAtid10mgretard:

1Retardtabletteenthält32,80mgLactose-

Monohydrat.

NifedipinAtid20mgretard:

1Retardtabletteenthält65,60mgLactose-

Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Retardtabletten

NifedipinAtid10mgretard

Retardtablettensindrunde,flache,braun-

rosafarbenebikonvexeFilmtabletten.

NifedipinAtid20mgretard

Retardtablettensindrunde,bikonvexe,

braun-rosafarbeneFilmtablettenmitglatter

Oberfläche.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

chronischstabileAnginapectoris

vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,VariantAngina)

essentielleHypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

DieBehandlungsollmöglichstindividuell

nachdemSchweregradderErkrankungund

demAnsprechendesPatienten

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheits-

bildsolltedieRichtdosiseinschleichend

erreichtwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

solltensorgfältigüberwachtwerden,ggf.

kanneineDosisreduktionnotwendigsein.

________________________________________

DiefürNifedipinAtidretardgemachten

AngabengeltenfürNifedipinAtid10mg

retard+20mgretardRetardtabletten.

NifedipinAtid10mgretard:

Nifedipin10mgretardiertistvorallemfür

Hochdruckpatientenmitschwerercerebro-

vaskulärerErkrankungundfürPatienten

geeignet,dieaufgrundihresgeringenKör-

pergewichtesodereinerMehrfachbehand-

lungmitblutdrucksenkendenArzneimitteln

eineübermäßigeReaktionaufdieNifedipin-

gabeerwartenlassen.AuchPatienten,de-

renNebenwirkungenaufdieNifedipinbe-

handlungeinefeinereDosisabstufungwün-

schenswerterscheinenlassen,sollten

individuellmitNifedipin10mgretardiert

eingestelltwerden.

NifedipinAtid20mgretard

Patientenmitschwerercerebrovaskulärer

ErkrankungsolltenmiteinerniedrigenDosis

behandeltwerden.

NifedipinAtid10mgretard:

ChronischstabileAnginapectoris

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

10mg.

FallshöhereDosierungennotwendigsind,

isteinestufenweiseErhöhungderTagesdo-

sisauf2-mal20mgbis2-mal40mgNife-

dipinmöglich.

Vasospastische Angina pectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

10mg.

FallshöhereDosierungennotwendigsind,

isteinestufenweiseErhöhungderTagesdo-

sisauf2-mal20mgbis2-mal40mgNife-

dipinmöglich.

EssentielleHypertonie

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

10mg.

FallshöhereDosierungennotwendigsind,

isteinestufenweiseErhöhungderTagesdo-

sisauf2-mal20mgbis2-mal40mgNife-

dipinmöglich.

NifedipinAtid20mgretard:

ChronischstabileAnginapectoris

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

20mg.

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich

40mgNifedipinerhöhtwerden.

Vasospastische Angina pectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich

40mgNifedipinerhöhtwerden.

EssentielleHypertonie

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin

20mg.

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich

40mgNifedipinerhöhtwerden.

NifedipinAtid:

NifedipinwirdnachdenMahlzeiten

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!),am

bestenmorgensundabends,möglichst

immerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmekannzu

einerverzögerten,jedochnicht

vermindertenResorptionführen.

DasAbsetzenvonNifedipin–insbesondere

beihoherDosierung–sollteschrittweise

erfolgen.

WegenderLichtempfindlichkeitdesWirk-

stoffesNifedipinsollendieRetardtabletten

nichtgeteiltwerden,dasonstderdurchdie

LackierungerreichteLichtschutznichtmehr

gewährleistetist.

4.3Gegenanzeigen

Nifedipindarfnichteingenommenwer-

denbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberNifedipin

odereinemdersonstigenBestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradigerAortenstenose

instabilerAnginapectoris

akutemMyokardinfarkt(innerhalbder

ersten4Wochen)

gleichzeitigerAnwendungmitRifampicin

(sieheAbschnitt4.5)

SchwangerschaftundStillzeit(siehe

Abschnitt4.6).

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Einebesonderssorgfältigeärztliche

Überwachungisterforderlichbei:

schwererHypotensionmitwenigerals90

mmHgsystolisch

dekompensierterHerzinsuffizienz

-DialysepatientenmitmalignerHypertonie

undHypovolämie(eindeutlicher

BlutdruckabfalldurchVasodilatation

kannentstehen).

DiespektrophotometrischeBestimmungvon

VanillinmandelsäureimUrinkannunter

NifedipinzufalscherhöhtenWertenführen;

dieBestimmungmittelsHPLCbleibtunbe-

einflusst.

NifedipinAtid10mg+20mgretard_14.AMG_22.08.2008

Fachinformation

NifedipinAtid10mgretardRetardtabletten

NifedipinAtid20mgretardRetardtabletten

InEinzelfällenvonIn-vitro-Fertilisationwur-

denCalciumantagonistenwieNifedipinmit

reversiblenbiochemischenVeränderungen

inderKopfregionvonSpermatozoeninVer-

bindunggebracht,diezueinerBeeinträch-

tigungderSpermienfunktionführenkönnen.

InFällen,beidenenwiederholteIn-vitro-

Fertilisationenerfolglosblieben,ohnedass

eineandereErklärungdafürgefundenwer-

denkann,solltenCalciumantagonistenwie

NifedipinalsmöglicheUrsacheinBetracht

gezogenwerden.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

NifedipinAtidnichteinnehmen.

Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArz-

neimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antihypertensiva,trizyklischeAntidepres-

siva,Vasodilatatoren

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Betarezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkung,gelegentlich

AuftreteneinerHerzinsuffizienz.

Diltiazem

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNife-

dipin,evtl.DosisreduktionvonNifedipin.

Chinidin

AbfalldesChinidin-Plasmaspiegelsbzw.

nachAbsetzenvonNifedipindeutlicher

AnstiegdesChinidin-Plasmaspiegels.

Digoxin,Theophyllin

ErhöhungdesDigoxin-undTheophyllin-

Plasmaspiegels(aufSymptomeeinerDigo-

xin-Überdosierungachten,evtl.nachBe-

stimmungdesDigoxinPlasmaspiegelsRe-

duktionderGlykosiddosis).

Quinupristin,Dalfopristin,Cimetidin

ErhöhungdesNifedipinPlasmaspiegels.

Rifampicin

AufgrundseinerenzyminduziertenWirkung

beschleunigtRifampicindieMetabolisierung

vonNifedipin.Eswerdenkeinewirksamen

BlutspiegelvonNifedipinerreicht.

Vincristin

VerminderungderAusscheidungvonVin-

cristin,Dosisreduktion.

Cephalosporine

ErhöhungderCephalosporin-Plasmaspie-

gel.

Phenytoin

WirkungsabschwächungvonNifedipin,evtl.

Dosiserhöhung.

Tacrolimus

WechselwirkungenaufgrundvonCyto-

chromP450Isoenzym3A4

NifedipinwirdüberdasCytochromP450

3A4-Systemmetabolisiert.Daherkanndie

gleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,

diediesesSysteminduzierenoder

hemmen, grundsätzlich zu

WechselwirkungendieserArzneimittelmit

Nifedipinführen.

InhibitorendesCytochromP4503A4

SystemswieMakrolide(z.B.

Erythromycin),Fluoxetin,Nefazodon,

Protease-Inhibitoren(z.B.Amprenavir,

Indinavir,Nelfinavir,Ritonaviroder

Saqinavir);Antimykotika(Ketoconazol,

ItraconazoloderFluconazol)

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

NachErfahrungenmitdemCalciumanta-

gonistenNimodipinkönnenfolgendeWech-

selwirkungenmitNifedipinnichtausge-

schlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital

AbnahmedesNifedipinPlasmaspiegels.

Valproinsäure

ErhöhungdesNifedipinPlasmaspiegels.

GrapefruitsafthemmtdenoxidativenAbbau

vonNifedipin,sodasserhöhteNifedipin-

Plasmaspiegelauftretenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdie

VerwendungvonNifedipin,insbesondereim

erstenTrimesterderSchwangerschaft,vor.

DatierexperimentelleStudienHinweiseauf

teratogeneEffekteergebenhaben(siehe

Abschnitt5.3),darfNifedipininderSchwan-

gerschaftnurbeivitalerIndikationundwenn

keineAlternativtherapiezurVerfügungsteht,

angewendetwerden.DabeisindMutterund

Kindsorgfältigzuüberwachen.Sollteeszu

einerExpositionwährenddesersten

Trimestersgekommensein,sollteder

SchwangereneineUltraschallfeindiagnostik

angebotenwerden.

WährendderStillzeitdarfNifedipinnicht

angewendetwerden,daderWirkstoffaus

NifedipinindieMuttermilchübergehtund

nurunzureichendeErfahrungenmiteiner

AnwendunginderStillperiodevorliegen.Ist

eineBehandlungmitNifedipinwährendder

Stillzeitzwingenderforderlich,mussabge-

stilltwerden.

Auswirkungen auf die

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichenKon-

trolle.Durchindividuellauftretendeunter-

schiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:(≥1/10)≥10%

Häufig:(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000bis<1/100)

Selten:(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitationen.

Gelegentlich:Tachykardie,Synkopen,hypo-

toneKreislaufreaktion.

InsbesonderezuBeginnderBehandlung

kanneszumAuftretenvonAngina-pectoris-

Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehender

AnginapectoriszueinerZunahmevonHäu-

figkeit,DauerundSchweregradderAnfälle

kommen.

Sehrselten:Myokardinfarkt.

Blut-undLymphsystem

Selten:BlutbildveränderungenwieAnämie,

Leukopenie, Thrombopenie,

thrombozytopenischePurpura.

Sehrselten:Agranulozytose.

Nervensystem:

Sehrhäufig:Kopfschmerzeninsbesondere

zuBeginnderBehandlung.

Häufig:Schwindel,Benommenheit,Schwä-

chegefühl.

Gelegentlich:Nervosität,Schlafstörungen

oderSchläfrigkeit,Parästhesien,Hypästhe-

sien,Tremor.

Augen

Gelegentlich: Geringfügige,

vorübergehendeÄnderungderoptischen

Wahrnehmung.

Selten:Schwachsichtigkeit.

Lunge

Gelegentlich:Dyspnoe.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:Übelkeit.

Gelegentlich:Magen-Darm-Störungenwie

Dyspepsie,Diarrhoe,Bauchschmerzen,Ob-

stipation,Blähungen,Erbrechen,Mund-

trockenheit.

Selten:Völlegefühl,AufstoßenundAno-

rexie.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich:BeiNiereninsuffizienz

vorübergehendeVerschlechterungder

Nierenfunktion.VermehrterHarndrang

sowieeinevermehrtetägliche

Urinausscheidung.

Haut

Häufig:Flush,Erythem,Erythromelalgieins-

besonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Hautüberempfindlichkeitsreak-

tionenwiePruritus,Exanthem,eineSchwel-

lungvonHautundSchleimhaut(Angio-

ödem,Gesichtsödem),Schwitzen.

Selten:Urtikaria,Photodermatitis,Purpura.

UnterlängererBehandlungmitNifedipin

NifedipinAtid10mg+20mgretard_14.AMG_22.08.2008

Fachinformation

NifedipinAtid10mgretardRetardtabletten

NifedipinAtid20mgretardRetardtabletten

kanneszuZahnfleischveränderungen(z.B.

Gingiva-Hyperplasie)kommen,diesich

nachAbsetzenderTherapievölligzurück-

bilden.

Sehrselten:ExfoliativeDermatitis.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Myalgien,Arthralgien,Muskel-

krämpfe

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Hyperglykämie.

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:PeriphereÖdeme(aufgrund

derVasodilatation)insbesonderezuBeginn

derBehandlung.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Müdigkeit,Unwohlsein.

Selten:AllergischeAllgemeinreaktionenwie

z.B.Fieber,SchwellungdesKehlkopfes

(Kehlkopfödem),KrampfzustandderBron-

chialmuskulaturbishinzulebensbedroh-

licherAtemnot,dienachAbsetzenderThe-

rapiereversibelsind.

LeberundGalle

Gelegentlich:Leberfunktionsstörungen(in-

trahepatischeCholestase,Transaminasen-

anstiege).

Selten:Ikterus.

GeschlechtsorganeundBrust

Selten:Gynäkomastie,dienachAbsetzen

vonNifedipinreversibelist.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

FolgendeSymptomewerdenbeieiner

schwerenVergiftungmitNifedipinbeob-

achtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blut-

druckabfall,tachykarde/bradykardeHerz-

hythmusstörungen, Hyperglykämie,

metabolische Azidose, Hypoxie,

kardiogenerSchockmitLungenödem.

TherapievonIntoxikationen

TherapeutischstehendieGiftelimination

unddieWiederherstellungstabilerHerz-

Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

NachoralerIngestionisteineausgiebige

Magenspülung-evtl.inKombinationmit

einerDarmspülung-indiziert.

InsbesonderebeieinerVergiftungmit

Retard-Präparatenisteinemöglichstvoll-

ständigeElimination,auchausdemDünn-

darm,anzustreben,umdiesonstunver-

meidlicheNachresorptionderWirksubstanz

zuverhindern.

BeiderGabevonLaxanzienistallerdings

dieHemmungderDarmmuskulaturbiszur

DarmatonieunterCalciumantagonistenzu

beachten.Nifedipinistnichtdialysierbar;

bindung,relativkleinesVerteilungsvolumen)

wirdjedochempfohlen.

BradykardeHerzrhythmüsstörungenwerden

symptomatischmitAtropinund/oderBeta-

Sympathikomimetikabehandelt,beibedroh-

lichenbradykardenHerzrhythmusstörungen

isteinetemporäreSchrittmachertherapieer-

forderlich.

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenem

SchockundarteriellerVasodilatationwird

mitCalcium(1-2gCalciumgluconatintra-

venös),Dopamin(bis25gjekgKörper-

gewichtjeMinute),Dobutamin(bis15gje

kgKörpergewichtjeMinute),Epinephrin

bzw.Norepinephrinbehandelt.DieDosie-

rungdieserArzneimittelorientiertsichallein

andererzieltenWirkung.DerSerum-

Calciumspiegelsolltehochnormalbisleicht

erhöhtsein.

DiezusätzlicheFlüssigkeits-undVolumen-

zufuhrsolltezurückhaltendundwegender

drohendenkardialenÜberlastungunter

hämodynamischerKontrolleerfolgen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Stoff-undIndikationsgruppe:

1,4-Dihydropyridin-Derivat

Calciumantagonist

ATC-Code:C08CA05

NifedipinisteinCalciumantagonistvom

1,4-Dihydropyridintyp.Calciumantagonisten

hemmendenCalciumionen-Einstromdurch

denlangsamenCalciumkanalinderZelle.

Nifedipinwirktvorallemandenglatten

MuskelzellenderKoronararterienundan

denperipherenWiderstandsgefäßen.

DieserEffekthateineVasodilatationzur

Folge.IntherapeutischenDosenhat

NifedipinpraktischkeinedirekteWirkung

aufdasMyokard.

AmHerzenerweitertNifedipinvorallemdie

großenKoronararteriendurchErniedrigung

desMuskeltonus,wodurchdie

Durchblutungverbessertwerdenkann.Der

periphereWiderstandwirdgesenkt.

ZuBeginnderBehandlungmitdemCal-

ciumantagonistenkannesreflektorischzu

einerZunahmederHerzfrequenzunddes

Herzminutenvolumenskommen.DieseZu-

nahmeistjedochnichtausgeprägtgenug,

umdieVasodilatationzukompensieren.

BeiLangzeitbehandlungmitNifedipinkehrt

dasanfangserhöhteHerzminutenvolumen

wiederaufdenAusgangswertzurück.Beim

Hypertonikeristeinebesondersdeutliche

BlutdruckabnahmenachNifedipinzubeob-

achten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffNifedipinwirdnachperoraler

Nüchterneinnahmeraschundnahezuvoll-

ständigresorbiert.Nifedipinunterliegteinem

"First-pass-Effekt"inderLeber,sodassdie

systemischeVerfügbarkeitoralverabreich-

tenNifedipinsbei50-70%liegt.Maximale

Plasma-bzw.Serumkonzentrationenwer-

sungnachca.15Minuten,beiGabe

andererZubereitungenmitnichtretardierter

Freisetzungnach30bis85Minuten

erreicht.

Nifedipinwirdzu95-98%an

Plasmaeiweiß(Albumin)gebunden.Für

Nifedipin wurde ein mittleres

VerteilungsvolumenV

ss von0,77–1,12l/kg

gefunden.

NifedipinwirdinderLebernahezuvoll-

ständig(hoher„first-pass-Effekt“)vorallem

überoxidativeProzessemetabolisiert.

DieseMetabolitezeigenkeine

pharmakodynamischenAktivitäten.Weder

dieunveränderteSubstanznochder

MetabolitM-1werdeninnennenswertem

Maßerenaleliminiert(<0,1%derDosis).

DiepolarenMetabolitenM-2undM-3

werdenzuetwa50%derDosisimUrin

gefunden(zumTeilinkonjugierterForm),

wobeiderüberwiegendeTeilinnerhalbvon

24hausgeschiedenwird.DerRestwirdmit

denFaecesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbei1,7-

3,4Stunden(nichtretardierteZubereitung).

EineKumulationderSubstanzbei

DauertherapienachüblicherDosierung

wurdenichtbeschrieben.

BeieingeschränkterLeberfunktionkommt

eszueinerdeutlichenVerlängerungder

EliminationshalbwertszeitundzueinerVer-

minderungderGesamt-Clearance.EineDo-

sisreduzierungkanngegebenenfalls

erforderlichsein.

PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vivo-undIn-vitro-Untersuchungenzur

Mutagenitätverliefennegativ,sodasseine

mutageneWirkungimMenschenhinrei-

chendsicherausgeschlossenwerdenkann.

EineLangzeituntersuchung(2Jahre)ander

RatteergabkeineHinweiseauftumorerzeu-

gendeEffektevonNifedipin.

ExperimentelleStudienhabenbeidreiTier-

spezies(Ratte,Kaninchen,Maus)Hinweise

aufteratogeneEffekte(Gaumenspalten,

kardiovaskuläreunddigitaleAnomalien)

ergeben.DieBehandlungvonAffenführte

zukleinenPlazentenundeiner

UnterentwicklungderChorionzotten.

HypoxienundAzidosenwurdenbeidieser

Tierartebenfallsbeobachtet.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

HochdispereseSiliciumdioxid

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke

Lactose-Monohydrat

Polysorbat80

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

NifedipinAtid10mg+20mgretard_14.AMG_22.08.2008

Fachinformation

NifedipinAtid10mgretardRetardtabletten

NifedipinAtid20mgretardRetardtabletten

Titan(IV)-oxid(E171)

Eisen(III)-oxid(E172)

Carnaubawachs

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmen

fürdieAufbewahrung

DieBlisterpackungimUmkarton

aufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-FoliegegenAluminium-Folie

NifedipinAtid10mg

Blisterpackungenmit

30(N1),40(N2),50(N2)und100(N3)

Retardtabletten

NifedipinAtid20mg

Blisterpackungenmit

30(N1),50(N2)und100(N3)Retard-

tabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

BeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloder

Abfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

DEXCELPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

8.Zulassungsnummern

NifedipinAtid10mg

7546.00.00

NifedipinAtid20mg

13206.00.01

9.DatumderErteilungder

Zulassung/Verlängerungder

Zulassung

NifedipinAtid10mg

01.12.1986/29.04.2005/21.08.2006

22.06.1990/28.10.1997/31.10.2001

10.StandderInformation

September2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

NifedipinAtid10mg+20mgretard_14.AMG_22.08.2008

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