Nifedipin AL10 Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Nifedipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21767.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Nifedipin AL 10

Nifedipin 10 mg pro Weichkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nifedipin AL 10 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin AL 10 beachten?

Wie ist Nifedipin AL 10 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nifedipin AL 10 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nifedipin AL 10 und wofür wird es angewendet?

Nifedipin AL 10 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit

einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen,

sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin AL 10 wird angewendet bei:

Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris):

bei Belastung: Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

durch Gefäßverkrampfung: Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-

Angina, Variant-Angina),

nicht organbedingtem Bluthochdruck,

durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und

Füßen (Raynaud-Syndrom),

Bluthochdruckkrise.

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina

pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen

(Nifedipin AL 10 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen

dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (z.B.

Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin

AL 10 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere

Arzneimittel nicht angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin AL 10 beachten?

Nifedipin AL 10 darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im

Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des

Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten

haben,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose) anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes),

von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen,

die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin AL 10

einnehmen.

Die Behandlung mit Nifedipin AL 10 bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle:

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche

(dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter

zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten

kann.

Die Einnahme von Nifedipin AL 10 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit

beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-

Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten

von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina

pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die

Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin AL 10 verändert werden (siehe

unter Abschnitt 2: Einnahme von Nifedipin AL 10 zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Wenn Sie Nifedipin AL 10 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses

Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber

auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin AL 10 zur Folge

haben und es sollte Ihr Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine

Verringerung der Nifedipin AL 10-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin

verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig

überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Nifedipin AL 10 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Nifedipin AL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin AL

10?

Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin AL 10) wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu

Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin AL 10 führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in

Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin AL 10 zusammen mit den

nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Verstärkung der Nifedipin AL 10-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch

andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin AL 10 folgende andere Arzneimittel

anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine

Verringerung der Nifedipin AL 10-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe

auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),

Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva),

Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer

Herzkrankheit).

Abschwächung der Nifedipin AL 10-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei

einer Behandlung mit Nifedipin AL 10 darf Rifampicin nicht gleichzeitig

angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht

werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Nifedipin AL 10 darf NICHT

eingenommen werden).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Epilepsie)

Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin AL 10. Bei gleichzeitiger

Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und

gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin AL 10 erwogen

werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine

Anpassung der Dosis von Nifedipin AL 10 erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin AL 10 kann zu einer abgeschwächten

Wirkung von Nifedipin AL 10 führen.

Wie beeinflusst Nifedipin AL 10 die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener

Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin AL 10 verstärkt werden, z.B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel),

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche),

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen),

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in

Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in

diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen

einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die

Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der

Digoxinkonzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen

von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der

Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin AL 10 einen Abfall bzw. das Absetzen von

Nifedipin AL 10 einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle

des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen

Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird

deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide

Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Nifedipin

AL 10 verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B.

Leber- und Nierentransplantationen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifedipin AL 10 können erhöhte Tacrolimus-

Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert

werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird

empfohlen.

Einnahme von Nifedipin AL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin AL 10

verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten

Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin

AL 10-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft

vermieden werden (siehe auch unter Abschnitt 3: Art der Anwendung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Einnahme

von Nifedipin AL 10, insbesondere in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft, vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf

Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin AL 10 während der

Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies

für zwingend erforderlich und andere Behandlungsmöglichkeiten kommen nicht

in Frage oder haben sich als unwirksam erwiesen. Nifedipin sollte nur für

Frauen mit schwerem Bluthochdruck nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung in Betracht gezogen werden. Wenn Sie mit Nifedipin AL 10 in der

Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes

Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft Nifedipin AL 10 eingenommen haben, sollte Ihnen eine

Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über

eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin AL 10

entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin AL 10 nicht einnehmen, da der

Wirkstoff Nifedipin in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über

mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit

eine Behandlung mit Nifedipin AL 10 notwendig, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung

der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der

Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen

in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Nifedipin AL 10 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der

Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis

einschleichend erreicht werden.

Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und durch Gefäßkrämpfe bedingte

Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

3-mal täglich 1 – 2 Weichkapseln Nifedipin AL 10 (entspr. 30 - 60 mg Nifedipin

pro Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Nifedipin AL 10 wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens, mittags und

abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Bluthochdruckkrise

Bei Bedarf 1 Weichkapsel Nifedipin AL 10 (entspr. 10 mg Nifedipin).

Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt

werden.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30

Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem

Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche

Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht

werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Nifedipin AL 10 zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin AL 10 eingenommen

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin AL 10 kann zu starkem Blutdruckabfall,

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis

zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem

Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen

Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 einmal vergessen haben, nehmen

Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt

verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin AL 10 nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin AL 10 - insbesondere bei hoher

Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl,

Herzklopfen,

Erweiterung der Blutgefäße (z.B. Gesichtsrötung, Hautrötung mit

Wärmegefühl [Erythem]),

Übelkeit,

Verstopfung,

schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen

(Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung),

allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie z.B. Fieber, Krampfzustand der

Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot,

allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich

Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann,

Juckreiz (Pruritus),

Hautausschlag (Exanthem),

Angstreaktionen,

Schlafstörungen,

Migräne,

Nervosität,

Schläfrigkeit/Müdigkeit,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch

schmerzhaft,

herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien),

Muskelzittern (Tremor),

Sehstörungen,

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie),

Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris*),

Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion),

kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),

Nasenbluten,

verstopfte Nase,

Atemnot,

Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Blähungen,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte,

Stau der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase),

Schwitzen,

Muskelkrämpfe oder –schmerzen,

geschwollene Gelenke, Gelenkschmerzen,

bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion,

vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte täglich Urinausscheidung,

schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens,

Erektionsstörungen,

unspezifische Schmerzen,

Schüttelfrost.

* Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten

von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina

pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie),

Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl

(thrombozytopenische Purpura),

Nesselsucht (Urtikaria),

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),

Schwachsichtigkeit,

Zahnfleischwucherung (Gingiva-Hyperplasie, kann unter längerer

Behandlung mit Nifedipin AL 10 auftreten und sich nach Absetzen der

Therapie völlig zurückbilden),

Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit,

Gelbsucht,

allergische Lichtempfindlichkeit der Haut,

tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut,

Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach

Absetzen von Nifedipin AL 10 zurückbildet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose),

Herzinfarkt,

schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen),

Augenschmerzen,

Kurzatmigkeit,

Muskelschwäche am unteren Speiseröhrenschließmuskel

(Ösophagussphinkter-Insuffizienz),

schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung

und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische

epidermale Nekrolyse).

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Nifedipin AL 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nifedipin AL 10 enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol,

Saccharin-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E

172) Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Nifedipin AL 10 aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelbraune, opake Weichkapsel mit flüssigem gelbem Inhalt.

Nifedipin AL 10 ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Weichkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nifedipin AL 5

Nifedipin 5 mg pro Weichkapsel

Nifedipin AL 10

Nifedipin 10 mg pro Weichkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nifedipin AL 5

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Nifedipin AL 10

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Nifedipin AL 5

Weichkapsel

Braune, opake Weichkapsel mit schwach gelbem Inhalt.

Nifedipin AL 10

Weichkapsel

Dunkelbraune, opake Weichkapsel mit flüssigem gelbem Inhalt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).

Zusätzlich für Nifedipin AL 10

Essenzielle Hypertonie,

Raynaud-Syndrom,

hypertensiver Notfall.

Hinweis:

Bei Patienten mit essenzieller Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die

mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin AL 5 /

Nifedipin AL 10 gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf

einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-

Systems (z.B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben.

Daher ist Nifedipin AL 5 /-10 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann

einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der

Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis

einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht

werden, ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur

Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Zusätzlich für Nifedipin AL 5

Nifedipin AL 5 ist vor allem für Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer

Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen

Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden

Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen.

Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine

feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell

mit Nifedipin 5 mg eingestellt werden.

Zusätzlich für Nifedipin AL 10

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer

niedrigen Dosis behandelt werden.

Nifedipin AL 5

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 5 mg Nifedipin (entspr. 3-mal täglich 1 Weichkapsel Nifedipin AL

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der

Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Nifedipin AL 10

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Essenzielle Hypertonie

Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin (entspr. 3-mal täglich 1-2 Weichkapseln

Nifedipin AL 10).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral (entspr. 1 Weichkapsel Nifedipin AL 10).

Da ein besonders rascher Wirkungseintritt notwendig ist, muss die Kapsel

zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30

Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem

Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche

Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

Art der Anwendung

Nifedipin wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens, mittags und abends,

möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht

verminderten Resorption führen.

Das Absetzen von Nifedipin – insbesondere bei hoher Dosierung - sollte

schrittweise erfolgen.

Zusätzlich für Nifedipin AL 10

Hypertensiver Notfall

Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Racementhol oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Herz-Kreislauf-Schock,

höhergradige Aortenstenose,

instabile Angina pectoris,

akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion

keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt

4.5),

Schwangerschaft, es sei denn, die Anwendung ist zwingend notwendig

(siehe Abschnitt 4.6),

Stillzeit.

Diese Arzneimittel dürfen wegen des Gehalts an Racementhol nicht

angewendet werden bei:

Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren,

Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die

mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch,

dekompensierter Herzinsuffizienz,

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher

Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann entstehen).

Die Einnahme von schnell freisetzenden Nifedipin-Darreichungsformen kann

einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu

kardiovaskulären Komplikationen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten

von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina

pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet worden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht

werden, in schweren Fällen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher

können Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem

beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von

Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die

als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin),

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir),

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin,

Quinupristin/Dalfopristin,

Valproinsäure,

Cimetidin,

trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren,

Cisaprid,

Diltiazem.

Wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird,

sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung

der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipin-Behandlung.

Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.3

und 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat

angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein

übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch

den Fetus schädigen kann.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl

in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder

hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler Gabe) oder die

Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht

gezogen werden, wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten

Arzneimitteln verabreicht werden soll:

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten

Wirkstoffen, die als schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems

bekannt sind, sollte der Blutdruck überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis

angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika

durchgeführt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das

CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von

Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein

Inhibitor von CYP3A4.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und bestimmten HIV-

Protease-Inhibitoren durchgeführt. Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des

Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde gezeigt, dass

Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten

Metabolismus von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit

Nifedipin angewendet werden, kann ein erheblicher Anstieg der

Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ

wurde nicht durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren

des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Daher kann die Möglichkeit der

Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin aufgrund eines

verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung

beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin

durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450

3A4-vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel inhibiert. Daher kann die Möglichkeit

der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon

durchgeführt. Nefazodon ist als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-vermittelten

Stoffwechsels bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-

Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann

erhöhte Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure

durchgeführt. Da gezeigt wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentration

des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin durch eine

Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und

damit eine verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer

Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten

antihypertensiven Wirkung von Nifedipin führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten

Plasmaspiegeln von Nifedipin führen.

Diltiazem

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von

Nifedipin.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich

reduziert und somit die Wirksamkeit vermindert. Die Anwendung von Nifedipin

in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin

vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt.

Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische

Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der

Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn die Nifedipin-Dosis während der

gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte nach

Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin

und Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach

Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin kann

jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von

Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund deren enzyminduzierender

Wirkung, zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer

abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig

verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden, wie z.B.:

Diuretika,

Beta-Rezeptorenblocker,

ACE-Inhibitoren,

Angiotensin-1 (AT

)-Rezeptorantagonisten,

andere Calciumantagonisten,

Alpha-Rezeptorenblocker,

PDE5-Inhibitoren,

Alpha-Methyldopa.

Betarezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in

Einzelfällen das Auftreten bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz

beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer

reduzierten Digoxin-Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-

Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund sollte der Patient vorsorglich auf

Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel

kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die

Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung

von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin

wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw.

das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-

Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie oder Absetzen von Nifedipin

die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine

Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über

einen Anstieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet,

während in anderen Fällen keine Veränderung in der Pharmakokinetik von

Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von Chinidin während einer

Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den

Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Kürzlich

veröffentlichte Daren deuten darauf hin, die gleichzeitig mit Nifedipin

verabreichte Tacrolimus-Dosis in Einzelfällen eventuell reduziert werden muss.

Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten

Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige

Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der

Tacrolimus-Dosis empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines

verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung

kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und die Wirkungsdauer verlängert

sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Nach

regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt über mindestens 3

Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen

Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann

unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC

bleibt unbeeinflusst.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin,

insbesondere im 1. Trimester der Schwangerschaft, vor. Nifedipin darf während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische

Zustand der Frau erfordert zwingend eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte

nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen

eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Dabei

sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition

während des 1. Trimesters gekommen sein, sollte der Schwangeren eine

Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit

Schwangeren liegen nicht vor. Die verfügbaren Informationen sind nicht

ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind

auszuschließen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf

eine embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als

Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei

Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser

Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2-Agonisten.

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar,

obwohl über eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie,

Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und intrauterine

Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese

Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung

oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden. Nifedipin geht in

die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu

vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie

Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von

Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der

Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-

Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür

gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche

Ursache in Betracht gezogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 4.8). Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet

wurden, sind nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien;

Nifedipin n = 2.661; Placebo n = 1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-

Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).Nebenwirkungen, die unter

„häufig“ aufgelistet sind wurden mit einer Häufigkeit von unter 3% beobachtet

(Ausnahmen: „Ödeme“ [9,9%] und „Kopfschmerzen“ [3,9%]).

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten

Arzneimittelwirkungen ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei

folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10),

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000). Nebenwirkungen, die nur in Post-Marketing-Studien auftraten und

für die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind in der Kategorie

„nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemorg

anklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkrankun

gen des

Blutes und

des

Lymphsyst

ems

Blutbildverä

nderungen

wie Anämie,

Leukopenie,

Thrombope

nie,

thrombozyto

penische

Purpura

Agranul

ozytose

Erkrankun

gen des

Immunsyst

ems

allergische

Reaktionen

wie z.B.

Fieber,

Bronchospa

smus bis

hin zu

lebensbedro

hlicher

Atemnot

(nach

Absetzen

Therapie

reversibel),

allergisches

Ödem/Angi

oödem

(einschließli

Larynxödem

), Pruritus,

Exanthem

Urtikaria

anaphyla

ktische/a

naphylakt

oide

Reaktion

Stoffwechs

el- und

Ernährung

sstörungen

Hyperglykä

Psychiatris

che

Angstreakti

onen,

Systemorg

anklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkrankun

gen

Schlafstöru

ngen

Erkrankun

gen des

Nervensyst

ems

Kopfschmer

zen,

insbesonder

e zu Beginn

Behandlung

Schwindel,

Benommen

heit,

Schwächeg

efühl

Migräne,

Nervosität,

Schläfrigkeit

, Müdigkeit,

Par-

/Dysästhesi

Hypästhesie

n, Tremor

Augenerkr

ankungen

Sehstörung

Schwachsic

htigkeit

Augensc

hmerzen

Herzerkran

kungen

Palpitatione

Tachykardie

Schmerzen

Brustraum

(Angina

pectoris

Myokard

infarkt

Gefäßerkra

nkungen

Ödeme

(inkl.

periphere

Ödeme)

Vasodilatati

on (z.B.

Flush)

Hypotonie,

Synkope

Erkrankun

gen der

Atemwege,

des

Brustraum

s und

Mediastinu

ms

Nasenblute

n, verstopfte

Nase,

Dyspnoe

Lungenö

Erkrankun

gen des

Gastrointe

stinaltrakts

Übelkeit,

Obstipation

gastrointesti

nale

Schmerzen

Bauchschm

erzen,

Dyspepsie,

Diarrhö,

Blähungen,

Erbrechen,

Mundtrocke

nheit

Gingivahyp

erplasie

Völlegefühl,

Aufstoßen,

Anorexie

Ösophag

ussphinkt

Insuffizie

Leber- und

Gallenerkra

nkungen

Vorübergeh

ender

Anstieg der

Leberenzym

werte,

intrahepatis

Cholestase

Ikterus

Erkrankun

Erythem,

Schwitzen

allergische

exfoliativ

toxische

Systemorg

anklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

gen der

Haut und

des

Unterhautz

ellgewebes

Erythromela

lgie

insbesonder

e zu Beginn

Behandlung

Photosensiti

vität,

palpable

Purpura

Dermatit

epidermal

Nekrolys

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochener

krankunge

n

Myalgien,

geschwollen

e Gelenke,

Arthralgien,

Muskelkräm

Erkrankun

gen der

Nieren und

Harnwege

Niereninsuff

izienz

vorübergeh

ende

Verschlecht

erung der

Nierenfunkti

Polyurie,

Dysurie

Erkrankun

gen der

Geschlecht

sorgane

und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

Gynäkomas

tie, die nach

Absetzen

Nifedipin

reversibel

Allgemeine

Erkrankun

gen und

Beschwerd

en am

Verabreich

ungsort

allgemeines

Unwohlsein

unspezifisch

Schmerzen,

Schüttelfros

kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines

Herzinfarkts beschrieben worden.

Die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6).

Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z.B.

Gingivahyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der

Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Laryngospasmus hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin

beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde

Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie,

kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung

stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination

mit einer Darmspülung - indiziert.

Im Falle einer Intoxikation mit Nifedipin muss die Elimination so vollständig wie

möglich erfolgen, einschließlich Dünndarm, um eine nachfolgende Absorption

des Wirkstoffes zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur

bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht

dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines

Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin

und/oder Beta-Sympathomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation

kann mit Calcium (10 – 20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam

intravenös injiziert und falls erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der

Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht sein. Wenn mit

Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden

zusätzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg

Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute)

oder Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung

dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und

wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle

erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat,

Calciumantagonist

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp.

Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den

langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten

Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen.

Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat

Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch

Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden

kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch

zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen.

Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu

kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte

Herzminutenvolumen wieder auf den Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker

ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen

Darreichungsformen und Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische

Hypertonie im Vergleich zu anderen Antihypertensiva vor. Es wurden

antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht.

Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und

nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem „First-Pass-Effekt“ in

der Leber, sodass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten Nifedipins

bei 50 – 70% liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei

Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer

Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30 - 85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95 – 98% an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin

wurde ein mittleres Verteilungsvolumen V

von 0,77 - 1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher „First-Pass-Effekt“) vor

allem über oxidative Prozesse metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine

pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der

Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (<0,1% der

Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50% der Dosis im

Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil

innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7 - 3,4 Stunden (nicht retardierte

Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung

wurde nicht beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung

der Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-

Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, sodass

eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen

werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei 3 Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus)

Hinweise auf teratogene Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale

Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen führte zu kleinen Plazenten

und einer Unterentwicklung der Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden

bei dieser Tierart ebenfalls beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nifedipin AL 5

Gelatine, Gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol,

Saccharin-Natrium, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Nifedipin AL 10

Gelatine, Gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol,

Saccharin-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E

172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Originalpackung mit 20, 30, 50 und 100 Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

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8. Zulassungsnummern

Nifedipin AL 5

21767.00.00

Nifedipin AL 10

21767.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Juni 2005

10. Stand der Information

September 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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