Nifedipin 20 retard Heumann Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7847.00.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/002/96/15

Nifedipin20retardHeumann,

Retardtabletten Seite2

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

info@heumann.de

Nifedipin20retardHeumann

Retardtablettenmit20mgNifedipin

Bluthochdruck/Anginapectoris

Zul.-Nr.:7847.00.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

30(N1),50(N2),100(N3)Retardtabletten

ZumEinnehmen

1Retardtabletteenthält:

Nifedipin 20mg.

EnthältLactose.Packungsbeilagebeachten.

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

AnweisungenzurAnwendung:

______________________________

______________________________

BlindenschriftimKlartext:Nifedipin20retardHeumann

BeiMusterpackungen(30Retardtabletten,EindruckaufLinie)zusätzlich:„Unverkäufliches

Muster“.

BeiKlinikpackungen(10x50Retardtabletten,EindruckaufLinie)zusätzlich:„Teileiner

Klinikpackung,Einzelverkaufunzulässig“.

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Form<runde,bikonvexeRetardtablettenmitbeidseitigerTeilkerbe>

Code39

PZN-....

<“VfW“-Recyclinglogo>

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Durchdrückpackung

Nifedipin20retardHeumann

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbarbis:(siehePrägung)

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

(Verfallsdatum:EindruckaufLinieMMM/JJ)

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Retardtabletten Seite5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Nifedipin20retardHeumann

Retardtablettenmit20mgNifedipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNifedipin20retardHeumannundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNifedipin20retardHeumannbeachten?

3.WieistNifedipin20retardHeumanneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNifedipin20retardHeumannaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1. WASISTNIFEDIPIN20RETARDHEUMANNUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Nifedipin20retardHeumannisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,

diemiteinerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,

sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

Nifedipin20retardHeumannwirdangewendetbei

- Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)bei

ZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Angina

pectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-

Angina,Variant-Angina)

- nichtorganbedingtemBluthochdruck.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNIFEDIPIN20RETARD

HEUMANNBEACHTEN?

Nifedipin20retardHeumanndarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNifedipin,odereinender

sonstigenBestandteilevonNifedipin20retardHeumannsind

wennSieeinenSchockerlittenhaben

wennSieaneinerHerzklappenverengung(Aortenstenose)leiden

wennSieinRuheunterBeschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlim

Brustbereich)beiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdes

Herzmuskels(Anginapectoris)leiden

wennSieinnerhalbderletzten4WocheneinenakutenHerzinfarkterlitten

haben

wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffRifampicin(Arzneimittel

gegenTuberkulose)einnehmen

wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNifedipin20retardHeumannist

erforderlich

DieBehandlungmitNifedipin20retardHeumannbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieuntereinernichtausreichendbehandeltenHerzmuskelschwäche

(dekompensierteHerzinsuffizienz)leiden

wennSieDialysepatientmitstarkemBluthochdruckundverminderter

zirkulierenderBlutmengesind,daeindeutlicherBlutdruckabfallauftretenkann.

BeiEinnahmevonNifedipin20retardHeumannmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitNifedipin20retardHeumannbeeinflusstwerden.

BlutdrucksenkendeArzneimittel,trizyklischeAntidepressiva(Arzneimittel

gegenDepressionen),gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren)

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Betarezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkungundgelegentlichAuftreteneinerHerzmuskelschwäche.

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Retardtabletten Seite7

Diltiazem(WirkstoffzurBehandlungvonBluthochdruckundkoronarer

Herzkrankheit)

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNifedipin.BeigleichzeitigerBehandlungist

einesorgfältigeÜberwachungderPatienten,evtl.DosisverringerungvonNifedipin,

angezeigt.

Chinidin(WirkstoffzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

VerminderungderKonzentrationvonChinidinimBlutbzw.nachAbsetzenvon

Nifedipin.ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.EineKontrolledes

Chinidin-Blutspiegelswirdempfohlen.

Digoxin(WirkstoffzurStärkungderHerzkraft),Theophyllin(Wirkstoffzur

ErweiterungderBronchien)

DieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutkannansteigen.AufAnzeicheneiner

Digoxin-Überdosierungsolltegeachtetwerdenund,fallsnotwendig,die

DigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungder

DigoxinkonzentrationimBlut).

Quinupristin (Antibiotikum), Dalfopristin (Antibiotikum), Cimetidin

(ArzneimittelgegenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüre)

ErhöhungdesNifedipin-SpiegelsimBlutunddamitverstärkteBlutdrucksenkung.

Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung)

RifampicinbeschleunigtdenAbbauvonNifedipin.Esdarfnichtgleichzeitigmit

Nifedipinangewendetwerden,dahierbeikeinewirksamenBlutspiegelvonNifedipin

erreichtwerden.

Vincristin(WirkstoffzurBehandlungvonTumoren)

DieAusscheidungvonVincristinwirdvermindert,wodurchdieNebenwirkungenvon

Vincristinzunehmenkönnen.

Cephalosporine(Antibiotika)

ErhöhungderCephalosporin-KonzentrationimBlut.

Phenytoin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsabschwächungvonNifedipin.

Tacrolimus(WirkstoffzurVorbeugungderTransplantatabstoßungnach

Leber-undNierentransplantationen)

ErhöhungderTacrolimus-KonzentrationimBlut.

WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolidez.B.Erythromycin),

Fluoxetin,Nefazodon(WirkstoffezurBehandlungvonDepressionen),

Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.

Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,RitonaviroderSaquinavir),Fungistatika

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(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Ketoconazol,

ItraconazolundFluconazol)

ErhöhungderNifedipin-KonzentrationimBlut.

NachErfahrungenmitNimodipin–einemWirkstoffausdergleichen

WirkstoffklassewieNifedipin–könnenfolgendeWechselwirkungennicht

ausgeschlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital(WirkstoffezurBehandlungepileptischer

Anfälle)

AbschwächungderWirkungvonNifedipin.

Valproinsäure(WirkstoffzurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsverstärkungvonNifedipin.

Magnesiumsulfat(Mineralstoff)

DiegleichzeitigeAnwendungvonNifedipinundintravenösappliziertem

Magnesiumsulfat kann zu Hypocalcämie und daraus resultierendem

neuromuskulärenBlockführen.

BeiEinnahmevonNifedipin20retardHeumannzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

NehmenSieNifedipin20retardHeumannnichtmitGrapefruitsaftein,dadieserden

AbbauvonNifedipinimKörperhemmtundsodieWirkungvonNifedipin20retard

Heumannverstärkt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenErfahrungenfürdieSicherheiteinerEinnahmevon

Nifedipin20retardHeumannvor,insbesondereindenerstendreiMonatender

Schwangerschaft.DaexperimentelleStudienHinweiseaufFruchtschädigungen

ergebenhaben,dürfenSieNifedipin20retardHeumanninderSchwangerschaft

nichteinnehmen,esseidenn,IhrbehandelnderArzthältdiesfürzwingend

erforderlich(strengeIndikationsstellung,keineandereTherapiemöglichkeit

vorhanden).WennSiemitNifedipin20retardHeumanninderSchwangerschaft

behandeltwerdenmüssen,solltenSieundIhrungeborenesKindsorgfältig

überwachtwerden.FallsSieindenerstendreiMonatenderSchwangerschaft

Nifedipin20retardHeumanneingenommenhaben,sollteIhneneine

Ultraschallfeindiagnostikangebotenwerden.

SetzenSiesichdaherbitteumgehendmitIhremArztinVerbindung,wennSieeine

Schwangerschaftplanenoderbereitsschwangersind,damitdieserübereine

FortsetzungodereinenAbbruchderBehandlungmitNifedipin20retardHeumann

entscheidenkann.

WährendderStillzeitdürfenSieNifedipin20retardHeumannnichteinnehmen,da

derWirkstoffausNifedipin20retardHeumannindieMuttermilchübergeht,undnur

unzureichendeErfahrungenmiteinerEinnahmeinderStillperiodevorliegen.Hält

IhrArzteineBehandlungmitNifedipin20retardHeumanninderStillzeitfür

zwingendnotwendig,müssenSieabstillen.

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Retardtabletten Seite9

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNifedipin

20retardHeumann

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieNifedipin20retardHeumann

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTNIFEDIPIN20RETARDHEUMANNEINZUNEHMEN?

NehmenSieNifedipin20retardHeumannimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieBehandlungsollmöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankung

unddemAnsprechendesPatientendurchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichend

erreichtwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden,

gegebenenfallskanneineDosisreduktionnotwendigsein.

PatientenmitschwerenDurchblutungsstörungendesGehirns(cerebrovaskulärer

Erkrankung)solltenmiteinerniedrigerenDosisbehandeltwerden.

KoronareHerzkrankheit

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin20retardHeumann(entsprechend40mg

NifedipinproTag).

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich40mgNifedipinerhöhtwerden.

Bluthochdruck

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Retardtabletten Seite10

2-maltäglich1RetardtabletteNifedipin20retardHeumann(entsprechend40mg

NifedipinproTag).

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich40mgNifedipinerhöhtwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

Nifedipin20retardHeumannwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgensund

abends,möglichstimmerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

WegenderLichtempfindlichkeitdesWirkstoffsNifedipinsollendieRetardtabletten

nichtgeteiltwerden,dasonstderdurchdieLackierungerreichteLichtschutznicht

mehrgewährleistetist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonNifedipin20retardHeumannzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeNifedipin20retardHeumanneingenommen

haben,alsSiesollten

EineÜberdosierungvonNifedipin20retardHeumannkannzustarkem

Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge,

BewusstseinstrübungbiszutieferBewusstlosigkeit,erhöhtemBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),MinderdurchblutungwichtigerOrgane,unddurchHerzversagen

ausgelöstemSchockmitAnsammlungvonFlüssigkeitinderLunge(Lungenödem)

führen.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,

damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonNifedipin20retardHeumannvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonNifedipin20retardHeumanneinmalvergessenhaben,

nehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedie

Behandlung,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,

fort.

WennSiedieEinnahmevonNifedipin20retardHeumannabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitNifedipin20retard

Heumannnicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitNifedipin20retardHeumann–insbesondere

beihoherDosierung–sollteschrittweiseerfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

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Retardtabletten Seite11

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNifedipin20retardHeumannNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmenSieNifedipin20retardHeumannnichtweitereinundsuchenSieIhrenArzt

möglichstumgehendauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystem

Selten: BlutbildveränderungenwieVerminderungvonrotenoderweißen

Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie,

Thrombopenie),Haut-undSchleimhautblutungenbeiverminderter

Blutplättchenzahl(thrombozytopenischePurpura).

Sehrselten: HochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: ErhöhungdesBlutzuckerspiegels(Hyperglykämie).

ErkrankungendesNervensystem

Sehrhäufig: KopfschmerzeninsbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Schwächegefühl.

Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl),

herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

(Hypästhesien),Muskelzittern(Tremor).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen

Wahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit.

Herzerkrankungen

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Retardtabletten Seite12

Sehrhäufig: Flüssigkeitsansammlungenz.B.indenUnterschenkelnaufgrund

einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme),

insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: ErhöhungderPulsfrequenz(Tachykardie),kurzandauernde

Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone

Kreislaufreaktion).

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszum

AuftretenvonAnginapectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmit

bestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,

DauerundSchweregradderAnfällekommen.

Sehrselten: Herzinfarkt.

Lunge

Gelegentlich: Atemnot(Dyspnoe).

Nichtbekannt: Lungenödem.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Gesichtsrötung(Flush),HautrötungmitWärmegefühl(Erythem),

schmerzhafteSchwellungundRötungvonArmenundBeinen

(Erythromelalgie)insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich: HautüberempfindlichkeitsreaktionenwieJuckreiz(Pruritus),

Hautausschlag(Exanthem),eineSchwellungvonHautund

Schleimhaut(Angioödem,Gesichtsödem),Schwitzen.

Selten: Nesselsucht(Urtikaria),kleinfleckigeEinblutungeninHautund

Schleimhaut(Purpura),HautentzündungnachSonnen-und

UV-Strahleneinwirkung(Photodermatitis).Unterlängerer

BehandlungmitNifedipin20retardHeumannkönnen

Zahnfleischveränderungen(Gingiva-Hyperplasie)auftreten,die

sichnachAbsetzenderTherapievölligzurückbilden.

Sehrselten: SchuppenartigeHautentzündung(exfoliativeDermatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: BeiNierenfunktionsstörungenvorübergehendeVerschlechterung

derNierenfunktion.

VermehrterHarndrangsowieeinevermehrtetägliche

Urinausscheidung.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,

Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden

(Dyspepsie),Bauchschmerzen,Verstopfung,Blähungen,

Erbrechen,Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl,AufstoßenundAppetitlosigkeit.

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Retardtabletten Seite13

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskel-undGelenkschmerzen(MyalgienundArthralgien),

Muskelkrämpfe.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten: VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie),diesich

nachAbsetzenvonNifedipin20retardHeumannzurückbildet.

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit,Unwohlsein.

Selten: AllergischeAllgemeinreaktionenwiez.B.Fieber,Schwellung

des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der

BronchialmuskulaturbishinzulebensbedrohlicherAtemnot,

diesichnachAbsetzenvonNifedipin20retardHeumann

zurückbilden.

PsychiatrischeErkrankungen

Nichtbekannt: Depression.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTNIFEDIPIN20RETARDHEUMANNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundDurchdrückpackung

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasNifedipin20retardHeumannenthält

DerWirkstoffist:Nifedipin.EineRetardtabletteenthält20mgNifedipin.

PackmittelmanuskriptNr.64000/002/96/15

Nifedipin20retardHeumann,

Retardtabletten Seite14

DiesonstigenBestandteilesind:mikrokristallineCellulose,Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,Talkum,Hypromellose,Polysorbat80,Macrogol,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid;

Farbstoffe:Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172).

WieNifedipin20retardHeumannaussieht,undinwelchenPackungsgrößen

eserhältlichist

BeiNifedipin20retardHeumannhandeltessichumaltrosa,runde,bikonvexe

RetardtablettenmitbeidseitigerTeilkerbe.Nifedipin20retardHeumannistin

Originalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:01/2009.

LiebePatientin,

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenNifedipin20retardHeumann,einArzneimittelmitdembewährtenWirkstoff

Nifedipin,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitNifedipin20

retardHeumannseineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSiesichgenauandie

AnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninderGebrauchsinformation

beachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafürbestimmte

FeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,diesesArzneimittel

nichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<“Vfw“Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Nifedipin5Heumann

Weichkapselnmit5mgNifedipin

Nifedipin10Heumann

Weichkapselnmit10mgNifedipin

Nifedipin20retardHeumann

Retardtablettenmit20mgNifedipin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Nifedipin5Heumann

1Kapselenthält:

Nifedipin 5mg.

SonstigeBestandteile:

1KapselNifedipin5Heumannenthält0,34mgRacementhol.

Nifedipin10Heumann

1Kapselenthält:

Nifedipin 10mg.

SonstigeBestandteile:

1KapselNifedipin10Heumannenthält0,68mgRacementhol.

Nifedipin20retardHeumann

1Retardtabletteenthält:

Nifedipin 20mg.

SonstigeBestandteile:

1RetardtabletteNifedipin20retardHeumannenthält11,0mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Nifedipin5Heumann

Weichkapseln

Nifedipin10Heumann

Weichkapseln

Nifedipin20retardHeumann

Retardtabletten

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite2

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nifedipin5Heumann

ChronischstabileAnginapectoris

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina).

Nifedipin10Heumann

ChronischstabileAnginapectoris

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

EssentielleHypertonie

Raynaud-Syndrom

HypertensiverNotfall.

Hinweis:

BeiPatientenmitessentiellerHypertonieoderchronischerAnginapectoris,diemit

NifedipininschnellfreisetzendenDarreichungsformen(Nifedipin5Heumannund

Nifedipin10Heumanngehörendazu)behandeltwurden,habensichHinweiseauf

einendosisabhängigenAnstiegvonKomplikationendesHerz-Kreislaufsystems

(z.B.Myokardinfarkt),undeineErhöhungderMortalitätergeben.DaheristNifedipin

beidiesenbeidenErkrankungennurdanneinzusetzen,wennandereArzneimittel

nichtangezeigtsind.

Nifedipin20retardHeumann

ChronischstabileAnginapectoris

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

EssentielleHypertonie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungsolltemöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankung

unddemAnsprechendesPatientendurchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichend

erreichtwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorfältigüberwachtwerden,ggf.

kanneineDosisreduktionnotwendigsein.

Nifedipin5Heumann

Nifedipin5mgistvorallemfürPatientenmitschwerercerebrovaskulärer

ErkrankungundfürPatientengeeignet,dieaufgrundihresgeringenKörpergewichts

odereinerMehrfachbehandlungmitblutdrucksenkendenArzneimittelneine

übermäßigeReaktionaufdieNifedipingabeerwartenlassen.AuchPatienten,deren

NebenwirkungenaufdieNifedipinbehandlungeinefeinereDosisabstufung

wünschenswerterscheinenlassen,solltenindividuellmitNifedipin5mgeingestellt

werden.

ChronischstabileAnginapectoris

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite3

3-maltäglich1KapselNifedipin5mg.

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

3-maltäglich1KapselNifedipin5mg.

FallshöhereDosierungennotwendigsind,isteinestufenweiseErhöhungder

Tagesdosisauf3-mal10mgbis3-mal20mgNifedipinmöglich.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

Nifedipin10Heumann

ChronischstabileAnginapectoris

3-maltäglich1-2KapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

3-maltäglich1-2KapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

EssentielleHypertonie

3-maltäglich1-2KapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

Raynaud-Syndrom

3-maltäglich1-2KapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

HypertensiverNotfall

10mgNifedipinoral.

DaeinbesondersrascherWirkungseintrittnotwendigist,mussdieKapselzerbissen

undmitdemInhaltsoforthinuntergeschlucktwerden.

BeiausbleibenderoderungenügenderWirkungkannfrühestensnachca.30

MinuteneineerneuteGabevon10mgNifedipinerfolgen.Beikürzerem

Einnahmeabstandund/oderhöhererDosierungkönnenbedrohlicheErniedrigungen

desBlutdrucksauftreten.

HypertensiverNotfall

DieKapselmusszerbissenundmitdemInhaltsoforthinuntergeschlucktwerden.

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

NifedipinwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1

GlasWasser,keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgens,mittagsundabends,

möglichstimmerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite4

GleichzeitigeNahrungsaufnahmekannzueinerverzögerten,jedochnicht

vermindertenResorptionführen.

DasAbsetzenvonNifedipin–insbesonderebeihoherDosierung–sollte

schrittweiseerfolgen.

Nifedipin5/10HeumannistkontraindiziertbeiSäuglingenundKindernbiszu2

Jahren(sieheAbschnitt4.3).

Nifedipin20retardHeumann

ChronischstabileAnginapectoris

2-maltäglich1Retardkapsel/RetardtabletteNifedipin20mg.

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich40mgNifedipinerhöhtwerden.

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

2-maltäglich1Retardkapsel/RetardtabletteNifedipin20mg.

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich40mgNifedipinerhöhtwerden.

EssentielleHypertonie

2-maltäglich1Retardkapsel/RetardtabletteNifedipin20mg.

BeiBedarfkanndieDosisauf2-maltäglich40mgNifedipinerhöhtwerden.

NifedipinwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1

GlasWasser,keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgensundabends,möglichst

immerzurselbenUhrzeit,eingenommen.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmekannzueinerverzögerten,jedochnicht

vermindertenResorptionführen.

DasAbsetzenvonNifedipin–insbesonderebeihoherDosierung–sollte

schrittweiseerfolgen.

WegenderLichtempfindlichkeitdesWirkstoffsNifedipinsollendieRetardtabletten

nichtgeteiltwerden,dasonstderdurchdieLackierungerreichteLichtschutznicht

mehrgewährleistetist.

Nifedipin10Heumann/Nifedipin20retardHeumann

PatientenmitschwerercerebrovaskulärerErkrankungsolltenmiteinerniedrigen

Dosisbehandeltwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Nifedipindarfnichteingenommenwerdenbei:

10*ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,odereinendersonstigenBestandteile

11*Herz-Kreislauf-Schock

12*höhergradigerAortenstenose

13*instabilerAnginapectoris

14*akutemMyokardinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

15*gleichzeitigerAnwendungmitRifampicin(sieheAbschnitt4.5)

16*SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite5

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

17*darfwegendesGehaltesanRacementholnichtvonSäuglingenundKindern

biszu2Jahreneingenommenwerden.

18*darfwegendesGehaltesanRacementholnichtvonPatientenmitAsthma

bronchialeoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteinerausgeprägten

ÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen,eingenommenwerden.Die

InhalationvonNifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumannkannzu

Bronchokonstriktionführen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

19*schwererHypotensionmitwenigerals90mmHgsystolisch

20*dekompensierterHerzinsuffizienz

21*DialysepatientenmitmalignerHypertonieundHypovolämie(eindeutlicher

BlutdruckabfalldurchVasodilatationkannentstehen).

DiespektrophotometrischeBestimmungvonVanillinmandelsäureimUrinkannunter

NifedipinzufalscherhöhtenWertenführen;dieBestimmungmittelsHPLCbleibt

unbeeinflusst.

InEinzelfällenvonIn-vitro-FertilisationwurdenCalciumantagonistenwieNifedipin

mitreversiblenbiochemischenVeränderungeninderKopfregionvonSpermatozoen

inVerbindunggebracht,diezueinerBeeinträchtigungderSpermienfunktionführen

können.InFällen,beidenenwiederholteIn-vitro-Fertilisationenerfolglosblieben,

ohnedasseineandereErklärungdafürgefundenwerdenkann,sollten

CalciumantangonistenwieNifedipinalsmöglicheUrsacheinBetrachtgezogen

werden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenNifedipin20retardHeumannnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antihypertensiva,trizyklischeAntidepressiva,Vasodilatatoren

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Betarezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkung,gelegentlichAuftreteneinerHerzinsuffizienz.

Diltiazem

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNifedipin,evtl.DosisreduktionvonNifedipin.

Chinidin

AbfalldesChinidin-Plasmaspiegelsbzw.nachAbsetzenvonNifedipindeutlicher

AnstiegdesChinidin-Plasmaspiegels.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite6

Digoxin,Theophyllin

ErhöhungdesDigoxin-undTheophyllin-Plasmaspiegels(aufSymptomeeiner

Digoxin-Überdosierungachten,evtl.nachBestimmungdesDigoxinPlasmaspiegels

ReduktionderGlykosiddosis).

Quinupristin,Dalfopristin,Cimetidin

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

Rifampicin

AufgrundseinerenzyminduziertenWirkungbeschleunigtRifampicindie

MetabolisierungvonNifedipin.EswerdenkeinewirksamenBlutspiegelvonNifedipin

erreicht.

Vincristin

VerminderungderAusscheidungvonVincristin,Dosisreduktion.

Cephalosporine

ErhöhungderCephalosporin-Plasmaspiegel.

Phenytoin

WirkungsabschwächungvonNifedipin,evtl.Dosiserhöhung.

Tacrolimus

ErhöhungdesTacrolimus-Plasmaspiegels.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

NifedipinwirdüberdasCytochromP4503A4-Systemmetabolisiert.Daherkanndie

gleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,diediesesSysteminduzierenoder

hemmen,grundsätzlichzuWechselwirkungendieserArzneimittelmitNifedipin

führen.

InhibitorendesCytochromP4503A4-SystemswieMakrolide(z.B.Erythromycin),

Fluoxetin,Nefazodon,Protease-Inhibitoren(z.B.Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,

RitonaviroderSaquinavir);Antimykotika(Ketoconazol,ItraconazoloderFluconazol)

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

NachErfahrungenmitdemCalciumantagonistenNimodipinkönnenfolgende

WechselwirkungenmitNifedipinnichtausgeschlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital

AbnahmedesNifedipin-Plasmaspiegels.

Valproinsäure

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

GrapefruitsafthemmtdenoxidativenAbbauvonNifedipin,sodasserhöhteNifedipin-

Plasmaspiegelauftretenkönnen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieEinnahmevonNifedipin,insbesondere

imerstenTrimesterderSchwangerschaft,vor.DatierexperimentelleStudien

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite7

HinweiseaufteratogeneEffekteergebenhaben(sieheAbschnitt5.3),darfNifedipin

inderSchwangerschaftnurbeivitalerIndikation,undwennkeineAlternativtherapie

zurVerfügungsteht,eingenommenwerden.DabeisindMutterundKindsorgfältigzu

überwachen.SollteeszueinerExpositionwährenddeserstenTrimesters

gekommensein,solltederSchwangereneineUltraschallfeindiagnostikangeboten

werden.

WährendderStillzeitdarfNifedipinnichteingenommenwerden,daderWirkstoffaus

NifedipinindieMuttermilchübergeht,undnurunzureichendeErfahrungenmiteiner

EinnahmeinderStillperiodevorliegen.IsteineBehandlungmitNifedipinwährend

derStillzeitzwingenderforderlich,mussabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100bis<1/10

Sehrselten <1/10.000,einschließlich

gemeldeterEinzeilfälle

Blut-undLymphsystem

Selten: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie,

Thrombopenie,thrombozytopenischePurpura.

Sehrselten: Agranulozytose.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Hyperglykämie.

Nervensystem

Sehrhäufig: KopfschmerzeninsbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Schwächegefühl.

Gelegentlich: Nervosität,SchlafstörungenoderSchläfrigkeit,Parästhesien,

Hypästhesien,Tremor.

Augen

Gelegentlich: Geringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischen

Wahrnehmung.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite8

Selten: Schwachsichtigkeit.

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig: PeriphereÖdeme(aufgrundderVasodilatation)insbesondere

zuBeginnderBehandlung.

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Tachykardie,Synkopen,hypotoneKreislaufreaktion.

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszum

AuftretenvonAnginapectoris-Anfällen,bzw.beiPatientenmit

bestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,

DauerundSchweregradderAnfällekommen.

Sehrselten: Myokardinfarkt.

Lunge

Gelegentlich: Dyspnoe

Haut

Häufig: Flush,Erythem,ErythromelalgieinsbesonderezuBeginnder

Behandlung.

Gelegentlich: HautüberempfindlichkeitsreaktionenwiePruritus,Exanthem,

eineSchwellungvonHautundSchleimhaut(Angioödem,

Gesichtsödem),Schwitzen.

Selten: Urtikaria,Photodermatitis,Purpura.

UnterlängererBehandlungmitNifedipinkanneszu

Zahnfleischveränderungen(z.B.Gingiva-Hyperplasie)

kommen,diesichnachAbsetzenderTherapievöllig

zurückbilden.

Sehrselten: ExfoliativeDermatitis.

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich: BeiNiereninsuffizienzvorübergehendeVerschlechterungder

Nierenfunktion.

VermehrterHarndrang,sowieeinevermehrtetägliche

Urinausscheidung.

LeberundGalle

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,

Transaminasenanstiege).

Selten: Ikterus.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Magen-Darm-StörungenwieDyspepsie,Diarrhoe,

Bauchschmerzen,Obstipation,Blähungen,Erbrechen,

Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl,AufstoßenundAnorexie.

Bewegungsapparat

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite9

Gelegentlich: Myalgien,Arthralgien,Muskelkrämpfe.

GeschlechtsorganeundBrust

Selten: Gynäkomastie,dienachAbsetzenvonNifedipinreversibelist.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Müdigkeit,Unwohlsein.

Selten: allergischeAllgemeinreaktionenwiez.B.Fieber,Schwellung

desKehlkopfes(Kehlkopfödem),Krampfzustandder

BronchialmuskulaturbishinzulebensbedrohlicherAtemnot,die

nachAbsetzenderTherapiereversibelsind.

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

RacementholkannbeiSäuglingenundKindernbiszu2Jahreneinen

Laryngospasmushervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitNifedipinbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blutdruckabfall,tachykarde/bardykarde

Herzrhythmusstörungen,Hyperglykämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,

kardiogenerSchockmitLungenödem.

TherapievonIntoxikationen

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-

Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

NachoralerIngestionisteineausgiebigeMagenspülung–evtl.inKombinationmit

einerDarmspülung–indiziert.

InsbesonderebeieinerVergiftungmitRetard-Präparatenisteinemöglichst

vollständigeElimination,auchausdemDünndarm,anzustreben,umdiesonst

unvermeidlicheNachresorptionderWirksubstanzzuverhindern.

BeiderGabevonLaxanzienistallerdingsdieHemmungderDarmmuskulaturbiszur

DarmatonieunterCalciumantagonistenzubeachten.Nifedipinistnichtdialysierbar;

einePlasmapherese(hohePlasmaeiweißbindung,relativkleines

Verteilungsvolumen)wirdjedochempfohlen.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropinund/oder

Beta-Sympathikomimetikabehandelt,beibedrohlichenbradykarden

HerzrhythmusstörungenisteinetemporäreSchrittmachertherapieerforderlich.

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatationwird

mitCalcium(1-2gCalciumgluconatintravenös),Dopamin(bis25µgjekg

KörpergewichtjeMinute),Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.DieDosierungdieserArzneimittel

orientiertsichalleinandererzieltenWirkung.DerSerum-Calciumspiegelsollte

hochnormalbisleichterhöhtsein.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite10

DiezusätzlicheFlüssigkeits-undVolumenzufuhrsolltezurückhaltend,undwegen

derdrohendenkardialenÜberlastungunterhämodynamischerKontrolleerfolgen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat

Calciumantagonist

ATC-Code:C08CA05

NifedipinisteinCalciumantagonistvom1,4-Dihydropyridintyp.Calciumantagonisten

hemmendenCalciumionen-EinstromdurchdenlangsamenCalciumkanalinder

Zelle.NifedipinwirktvorallemandenglattenMuskelzellenderKoronararterienund

andenperipherenWiderstandsgefäßen.DieserEffekthateineVasodilatationzur

Folge.IntherapeutischenDosenhatNifedipinpraktischkeinedirekteWirkungauf

dasMyokard.

AmHerzenerweitertNifedipinvorallemdiegroßenKoronararteriendurch

ErniedrigungdesMuskeltonus,wodurchdieDurchblutungverbessertwerdenkann.

DerperiphereWiderstandwirdgesenkt.

ZuBeginnderBehandlungmitdemCalciumantagonistenkannesreflektorischzu

einerZunahmederHerzfrequenzunddesHerzminutenvolumenskommen.Diese

Zunahmeistjedochnichtausgeprägtgenug,umdieVasodilatationzu

kompensieren.

BeiLangzeitbehandlungmitNifedipinkehrtdasanfangserhöhte

HerzminutenvolumenwiederaufdenAusgangswertzurück.BeimHypertonikerist

einebesondersdeutlicheBlutdruckabnahmenachNifedipinzubeobachten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffNifedipinwirdnachperoralerNüchterneinnahmeraschundnahezu

vollständigresorbiert.Nifedipinunterliegteinem"First-pass-Effekt"inderLeber,so

dassdiesystemischeVerfügbarkeitoralverabreichtenNifedipinsbei50-70liegt.

MaximalePlasma-bzw.SerumkonzentrationenwerdenbeiGabeeinerNifedipin-

haltigenLösungnachca.15Minuten,beiGabeandererZubereitungenmitnicht

retardierterFreisetzungnach30-85Minutenerreicht.

Nifedipinwirdzu95-98anPlasmaeiweiß(Albumin)gebunden.FürNifedipinwurde

einmittleresVerteilungsvolumenV

von0,77-1,12l/kggefunden.

NifedipinwirdinderLebernahezuvollständig(hoher"First-pass-Effekt")vorallem

überoxidativeProzessemetabolisiert.DieseMetabolitezeigenkeine

pharmakodynamischenAktivitäten.WederdieunveränderteSubstanz,nochder

MetabolitM-1werdeninnennenswertemMaßerenaleliminiert(<0,1derDosis).

DiepolarenMetabolitenM-2undM-3werdenzuetwa50derDosisimUrin

gefunden(zumTeilinkonjugierterForm),wobeiderüberwiegendeTeilinnerhalbvon

24hausgeschiedenwird.DerRestwirdmitdenFaecesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbei1,7-3,4Stunden(nichtretardierte

Zubereitung).

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite11

EineKumulationderSubstanzbeiDauertherapienachüblicherDosierungwurde

nichtbeschrieben.

BeieingeschränkterLeberfunktionkommteszueinerdeutlichenVerlängerungder

Eliminationshalbwertszeit,undzueinerVerminderungderGesamt-Clearance.Eine

Dosisreduzierungkanngegebenenfallserforderlichsein.

Bioverfügbarkeit

Nifedipin5Heumann

EineimJahr1988durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probanden

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Nifedipin5

Heumann Referenzpräp

arat

MaximalePlasmakonzentration

):ng/ml 51,1±16,5 57,5±17,3

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

):h 0,7±0,4 0,4±0,1

StatistischeBewertung(95%-

Konfidenzintervall) ANOVA CV

75%-103% 23,2%

95%-117% 18,1%

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite12

Konz.[ng/ml]

Nifedipin5Heumann

Referenzpräparat

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite13

Nifedipin10Heumann

EineimJahr1988durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probanden

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Nifedipin10

Heumann Referenzpräp

arat

MaximalePlasmakonzentration

):ng/ml 102,2±39,8 110,0±48,8

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

):h 0,6±0,4 0,6±0,6

StatistischeBewertung(95%-

Konfidenzintervall) ANOVA CV

75%-129% 38,3%

0-12 91%-113% 22,4%

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Konz.[ng/ml]

Nifedipin10Heumann

Referenzpräparat

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite14

Nifedipin20retardHeumann

EineimJahr1996an24ProbandendurchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchung

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Nifedipin20retard

Heumann Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

Cmax0-12:ng/ml

Cmax12-24:ng/ml 29,23(9,81-

66,72)

43,03(17,35-

94,04) 39,89(15,25-

74,51)

54,00(22,96-

117,88)

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve

AUC0-12:ng·h/ml

AUC12-24:ng·h/ml 181,41(73,58-

430,94)

234,42

(102,29-

505,47) 199,07(75,28-

406,46)

242,14(72,40-

552,27)

StatistischeBewertung(95%-

Konfidenzintervall) ANOVA CV

Cmax,0-12 65,8-81,5% 21,8%

AUC12-24 89,7-104,5% 15,6%

AngabederWertealsgeometrischeMittelwertesowieMinimal-undMaximalwerte.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite15

Konz.[ng/ml]

Nifedipin20retardHeumann

Referenzpräparat

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite16

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Invivo-undIn-vitro-UntersuchungenzurMutagenitätverliefennegativ,sodasseine

mutageneWirkungimMenschenhinreichendsicherausgeschlossenwerdenkann.

EineLangzeituntersuchung(2Jahre)anderRatteergabkeineHinweiseauf

tumorerzeugendeEffektevonNifedipin.

ExperimentelleStudienhabenbeidreiTierspezies(Ratte,Kaninchen,Maus)

HinweiseaufteratogeneEffekte(Gaumenspalten,kardiovaskuläreunddigitale

Anomalien)ergeben.DieBehandlungvonAffenführtezukleinenPlazentenund

einerUnterentwicklungderChorionzotten.HypoxienundAzidosenwurdenbei

dieserTierartebenfallsbeobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

Macrogol,Gelatine,Glycerol,gereinigtesWasser,Racementhol,Saccharin-Natrium;

Farbstoff:Eisen(III)-oxid(E172).

Nifedipin20retardHeumann

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Lactose-Monohydrat,Talkum,Polysorbat80,

Hypromellose,Macrogol,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdisperses

Siliciumdioxid;

Farbstoffe:Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Nifedipin20retardHeumann

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nifedipin20retardHeumann

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

Nifedipin5Heumann/Nifedipin10Heumann

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite17

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Nifedipin5Heumann,Nifedipin10Heumann

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Kapseln

Klinikpackungmit500(10x50)Kapseln

Nifedipin20retardHeumann

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

Klinikpackungmit500(10x50)Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.DiesesArzneimittelsolldaher

nichtdemRestmüllbeigefügt,sondernzusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabgegebenwerden.

7. InhaberderZulassung

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

Internet:www.heumann.de

8. Zulassungsnummern

Nifedipin5Heumann

7847.01.01

Nifedipin10Heumann

7847.00.01

Nifedipin20retardHeumann

7847.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

Nifedipin5Heumann

13.11.1986/19.01.2005

Nifedipin10Heumann

25.04.1986/19.01.2005

Nifedipin20retardHeumann

25.04.1986/19.01.2005

10. StandderInformation

02/2006

FachinformationmanuskriptNr.

64000/097/97/9

Nifedipin Heumann Seite18

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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