Nife-CT 20mg/ml Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Nifedipin 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15137.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Nife-CT 20 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff:

Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Nife-CT 20 mg/ml

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Nife-CT 20 mg/ml

beachten?

3. Wie ist

Nife-CT 20 mg/ml

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Nife-CT 20 mg/ml

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nife-CT 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Nife-CT 20 mg/ml

ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nife-CT 20 mg/ml

wird angewendet bei

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant

Angina)

nicht organbedingtem Bluthochdruck

durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-

Syndrom)

Bluthochdruckkrise

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit

Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (

Nife-CT 20 mg/ml

gehört dazu) behandelt

wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-

Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist

Nife-CT

20 mg/ml

bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht

angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nife-CT 20 mg/ml beachten?

Nife-CT 20 mg/ml darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris)

leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen

Tuberkulose) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Nife-CT 20 mg/ml

einnehmen.

Die Behandlung mit

Nife-CT 20 mg/ml

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

Die Einnahme von

Nife-CT 20 mg/ml

kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem

Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in

Nife-CT 20 mg/ml

, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von

Nife-CT 20 mg/ml

verändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von

Nife-CT

20 mg/ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie

Nife-CT 20 mg/ml

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem

hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende

Nebenwirkungen von

Nife-CT 20 mg/ml

zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn

Nife-CT 20 mg/ml

gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der

Nife-CT 20 mg/ml

-Dosis

in Betracht gezogen werden.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 3. „Anwendung bei bestimmten

Patientengruppen“.

Einnahme von Nife-CT 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Nife-CT 20 mg/ml

Nifedipin (Wirkstoff in

Nife-CT 20 mg/ml

) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit

Nife-

CT 20 mg/ml

führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn

Nife-CT 20 mg/ml

zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen

werden soll.

Abschwächung der

Nife-CT 20 mg/ml

-Wirkung durch andere Arzneimittel:

Phenytoin

(Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie):

Abschwächung der Wirksamkeit von

Nife-CT 20 mg/ml

. Bei gleichzeitiger Einnahme beider

Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in

Nife-CT 20 mg/ml

) beobachtet und

gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von

Nife-CT 20 mg/ml

erwogen werden. Nach

Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von

Nife-CT

20 mg/ml

erforderlich sein.

Carbamazepin

Phenobarbital

(Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige

Einnahme von

Nife-CT 20 mg/ml

kann zu einer abgeschwächten Wirkung von

Nife-CT 20 mg/ml

führen.

Rifampicin

(Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin

(Wirkstoff in

Nife-CT 20 mg/ml

) im Körper. Bei einer Behandlung mit

Nife-CT 20 mg/ml

darf

Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin

erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „

Nife-CT 20 mg/ml

darf nicht eingenommen werden”).

Verstärkung der

Nife-CT 20 mg/ml

-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit

Nife-CT 20 mg/ml

folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der

Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der

Nife-CT 20 mg/ml

-Dosis in

Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Bestimmte Antibiotika (z. B.

Erythromycin

Fluoxetin

Nefazodon

(Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Ritonavir

(Anti-HIV-Arzneimittel)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B.

Ketoconazol

Quinupristin / Dalfopristin

(Antibiotika)

Cimetidin

(Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Valproinsäure

(Mittel gegen Epilepsie)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid

(Arzneimittel, das die Darmbewegung beschleunigt)

Wie beeinflusst

Nife-CT 20 mg/ml

die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel :

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

Nife-CT 20 mg/ml

verstärkt werden, z. B. von:

Diuretika (harntreibende Mittel)

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit

Beta-Rezeptorenblockern

(Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

können gelegentlich Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen

den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin

(Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft),

Theophyllin

(Wirkstoff zur Erweiterung der

Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer

Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt

reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Vincristin

(Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird

vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl.

eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine

(Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration

im Blut kann erhöht sein.

Chinidin

(Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt

Nife-

CT 20 mg/ml

einen Abfall bzw. das Absetzen von

Nife-CT 20 mg/ml

einen deutlichen Anstieg des

Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde

auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird

deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von

Nife-CT 20 mg/ml

verringert werden.

Tacrolimus

(Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und

Nierentransplantationen):

Bei gleichzeitiger Einnahme von

Nife-CT 20 mg/ml

können erhöhte

Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden

sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Magnesiumsulfat (intravenös)

: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit

Nife-CT 20 mg/ml

kann ein

übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.

Einnahme von Nife-CT 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Nife-CT

20 mg/ml

verstärkt werden.

Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im

zeitlichen Zusammenhang mit der

Nife-CT

20 mg/ml

-Behandlung sollte deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Eine schädliche Arzneimittelwirkung auf das Ungeborene und den Säugling kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie

Nife-CT 20 mg/ml

nicht während der Schwangerschaft

anwenden. Jegliche Anwendung von

Nife-CT 20 mg/ml

in der Schwangerschaft sollte erst nach sehr

sorgfältiger individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen und nur dann in Betracht gezogen werden,

wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam

erwiesen haben.

Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit

Nife-CT

20 mg/ml

notwendig, wird empfohlen erst 3-4

Stunden nach der Arzneimitteleinnahme zu stillen, da Nifedipin (Wirkstoff in

Nife-CT

20 mg/ml

) in die

Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling

vorliegen.

Fertilität

Nife-CT 20 mg/ml

kann in Einzelfällen die Spermienfunktion beeinträchtigen. Wenn wiederholte

künstliche Befruchtungen erfolglos bleiben, sollte Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Nife-CT 20 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten

mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom

P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der

Nife-CT

-Dosis erforderlich sein (siehe

auch Abschnitt 2. „Einnahme von

Nife-CT 20 mg/ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Koronare Herzkrankheit

Bluthochdruck

Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

3-mal täglich 10-20 Tropfen (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Bluthochdruckkrise

Bei Bedarf 10 Tropfen (entsprechend 10 mg Nifedipin).

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute

Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung

können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Nife-CT

20 mg/ml

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei

jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann

eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nife-CT 20 mg/ml

wird nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), am

besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Nife-CT

20

mg

darf

nicht

Grapefruitsaft

eingenommen

werden

(siehe

auch

Abschnitt

„Einnahme von

Nife-CT 20 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Einzeldosen von mehr als 20 mg Nifedipin einnehmen, sollten Sie zwischen den

Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einhalten.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin muss die Lösung sofort nach Entnahme

aus der Flasche eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Nife-CT 20 mg/ml

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nife-CT 20 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von

Nife-CT 20 mg/ml

kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem

Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen

ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nife-CT 20 mg/ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nife-CT 20 mg/ml abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Nife-CT 20 mg/ml

nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit

Nife-CT 20 mg/ml

- insbesondere bei hoher Dosierung - sollte

schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen

bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten:

Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die

lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht.

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter

Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität.

Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz,Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich

kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw.

bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und

Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben

worden.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen.

Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung).

Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot.

Nicht bekannt: Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Häufig: Verstopfung, Übelkeit.

Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Mundtrockenheit.

Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen.

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte.

Selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere

zu Beginn der Behandlung. Schwitzen.

Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl.

Selten: Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und

Schleimhaut.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und

Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter

Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung

der Nierenfunktion möglich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektionsstörungen.

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von

Nife-CT 20

mg/ml

zurückbildet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher

Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nife-CT 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nife-CT 20 mg/ml

ist nach Anbruch 12 Monate haltbar. Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nife-CT 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin

1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 20 mg Nifedipin.

Der sonstige Bestandteil ist:

Macrogol 200

Wie Nife-CT 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ölige Lösung.

Nife-CT 20 mg/ml

ist in Packungen 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2016

Versionscode: Z09

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nife-CT 20 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 20 Tropfen) enthält 20 mg Nifedipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Gelbe, ölige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

- essentielle Hypertonie

- Raynaud-Syndrom

- hypertensiver Notfall

Hinweis:

Bei Patienten mit essentieller (nicht-organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina

pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (

Nife-CT 20 mg/ml

Tropfen

gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen

Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Myokardinfarkt) und eine

Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin bei diesen beiden Erkrankungen nur

dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem

Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht

werden.

Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis

behandelt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Essentielle Hypertonie

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 10-20 mg Nifedipin.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine

erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer

Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom-P450 3A4-System hemmen oder

induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die

Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Nifedipin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von

Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Nifedipin ist bei älteren Menschen verändert, so dass geringere

Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann in

schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nifedipin wird nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am

besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Nifedipin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten

Resorption führen.

Wenn von schnell freisetzenden Darreichungsformen, wie z. B.

Nifedipin-CT 20 mg/ml

Einzeldosen von 20 mg angewendet werden, sollte zwischen den Dosen ein Intervall von

mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin muss die Lösung sofort nach

Entnahme aus der Flasche eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nifedipin darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

- Herz-Kreislauf-Schock

- höhergradiger Aortenstenose

- instabiler Angina pectoris

- akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch

- dekompensierter Herzinsuffizienz

- Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall

durch Vasodilatation kann auftreten)

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Die Einnahme von schnell freisetzenden Nifedipin-Darreichungsformen kann einen

übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie hervorrufen, was zu cardiovaskulären

Komplikationen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet worden.

Nifedipin wird über das Cytochrom-P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe,

von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus

oder die Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren

dieses Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Anti-HIV-Arzneimittel, Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Antimykotika vom Imidazol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin

Quinupristin / Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Wenn Nifedipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2 und 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen:

Nifedipin wird über das Cytochrom-P450 3A4-System metabolisiert. Daher kann die

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen,

grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn Nifedipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht

werden soll.

Arzneimittel, die das Cytochrom-P450 3A4-System hemmen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen,

die als schwache oder mittelmäßige Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der

Blutdruck überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst bzw. verringert werden (siehe

Abschnitt 4.4):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Fluoxetin

Nefazodon

Anti-HIV-Arzneimittel, Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Antimykotika vom Imidazol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Quinupristin / Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Cisaprid

Arzneimittel, die das Cytochrom-P450 3A4-System induzieren:

Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von

Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate

gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und

gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Eine Dosisanpassung

nach Beendigung der Phenytoin-Therapie kann erforderlich sein.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und

Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem

strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen

werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund

deren enzyminduzierender Wirkung, zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu

einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Rifampicin

Aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung beschleunigt Rifampicin die Metabolisierung

von Nifedipin. Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da keine

wirksamen Plasmaspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten

Antihypertensiva verstärkt werden, wie z. B.:

Diuretika

Beta-Rezeptorenblocker

ACE-Inhibitoren

Angiotensin-(AT1)-Rezeptorantagonisten

andere Calciumantagonisten

Alpha-Rezeptorenblocker

PDE 5 Inhibitoren

Alpha-Methyldopa

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde gelegentlich das Auftreten

bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb

sorgfältig überwacht werden.

Digoxin, Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken. Der

Patient soll auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der Plasmaspiegel

kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von

Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht

gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das

Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei

kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird. In anderen

Fällen wurde über einen Anstieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin

berichtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung der beiden Arzneimittel wird deshalb empfohlen,

den Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-

Plasmaspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte.

Eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen.

Andere Arten von Wechselwirkungen:

Die spektrometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu

falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Grapefruitsaft

Durch Grapefruitsaft wird das Cytochrom-P450 3A4-System gehemmt. Aufgrund eines

verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der

Blutspiegel von Nifedipin erhöht und die Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage

nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der

Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu

vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht

vor. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische,

plazentotoxische und fetotoxische Wirkung infolge der Nifedipineinwirkung während oder nach

der Organogenese (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über

eine Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife

und intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen

auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen

Effekt des Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Der derzeitige Erkenntnisstand ist nicht geeignet, schädliche Arzneimittelwirkungen auf das

Ungeborene und den Säugling auszuschließen. Daher sollte Nifedipin nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die

Behandlung mit Nifedipin. Jegliche Anwendung von Nifedipin in der Schwangerschaft sollte

erst nach sehr sorgfältiger individueller Nutzen-Risikobewertung erfolgen und nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage

kommen oder sich als ineffektiv erwiesen haben.

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird,

muss der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger, sowohl die Mutter wie

auch den Fetus schädigender Blutdruckabfall auftreten kann.

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum

während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8),

insbesondere bei Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei intravenöser

Gabe und/oder gleichzeitiger Anwendung von Beta-2 Agonisten.

Stillzeit

Nifedipin sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da Nifedipin in die Muttermilch

übergeht. Die Nifedipin-Konzentration in der Muttermilch ist annähernd vergleichbar mit der

Serum-Konzentration der Mutter. Für schnell freisetzende Formulierungen wird empfohlen erst

3-4 Stunden nach der Arzneimitteleinnahme zu stillen um die Nifedipin-Exposition für den

Säugling möglichst gering zu halten. Für Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreigabe ist

ein Abstillen empfohlen.

In-vitro-Fertilisation

In Einzelfällen von

In-vitro

-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit

reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung

gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei

denen wiederholte

In-vitro

-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung

dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache

in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit ist dabei

folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 ≥ 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Anämie

Thrombopenie

Thrombozyto-

penische Purpura

Agranulozy-tose

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Allergisches

Ödem/Angio-ödem

(einschließlich

Larynxödem

Pruritus

Exanthem

Urtikaria

Anaphylak-

tische/ana-

phylaktoide

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstreak-tionen

Schlafstörung-en

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperglykämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer-zen

Schwindel

Benommen-heit

Schwäche-gefühl

Migräne

Tremor

Par-/Dysästhesie

Schläfrigkeit/

Müdigkeit

Nervosität

Hypästhesie

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

Augenschmer-zen

Herz-erkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Schmerzen im

Brustraum (Angina

pectoris2)

Myokard-infarkt

Gefäß-

erkrankungen

Periphere Ödeme

Vasodilatation

(z. B. Flush)

Hypotonie

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasenbluten

Verstopfte Nase

Dyspnoe

Lungenödem

Erkrankungen des

Gastrointestinal-trakts

Obstipation

Nausea

Gastrointesti-nale

Schmerzen und

Bauch-

schmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Mundtrocken-

heit

Gingivahyper-

plasie

Anorexie

Völlegefühl

Aufstoßen

Emesis

Ösophagitis

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Vorübergehen-der

Anstieg der

Leberenzym-werte

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Erythromelal-gie,

ins-besondere zu

Erythem

Allergische

Photosensi-tivität

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Systemorgan-

klasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Unterhautzell-gewebes

Beginn der

Behandlung

Schwitzen

Palpable Purpura

Nekrolyse

Skelett-muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskelkräm-pfe

Geschwollene

Gelenke

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Polyurie

Dysurie

Bei Nieren-

insuffizienz

vorübergehen-de

Ver-schlechterung

der Nieren-

funktion

möglich.

Erkrankungen der

Geschlechts-organe

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäko-mastie, die

nach Absetzen von

Nifedipin r

eversibel

ist.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-ort

Allgemeines

Unwohlsein

Unspezifische

Schmerzen

Schüttelfrost

= kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

= Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina

pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

= die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der

Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde

Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock

mit Lungenödem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer

Darmspülung - indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige

Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche

Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur

Darmatonie unter Calcium-Antagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine

Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch

empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder β-

Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine

temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit

Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je

Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw.

Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der

erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht sein.

Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der

drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat Calcium-Antagonist

ATC-Code: C08CA05

Nifedipin ist ein Calcium-Antagonist vom 1,4-Dihydropyridin-Typ. Calcium-Antagonisten

hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calcium-Kanal in der Zelle.

Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den

peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In

therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand

wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calcium-Antagonisten kann es reflektorisch zu einer

Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch

nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder

auf den Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin

beim Hypertoniker zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und

Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen

Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das

kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme nahezu vollständig resorbiert.

Nifedipin unterliegt einem „First-pass-Effekt“ in der Leber, so dass die systemische

Verfügbarkeit oral verabreichten schnell freisetzenden Nifedipins bei 50-70 % liegt. Maximale

Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca.

15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30-85

Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95-98 % an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein

mittleres Verteilungsvolumen V

von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher „First-pass-Effekt“) vor allem über

oxidative Prozesse metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine pharmakodynamischen

Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in

nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1 % der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und

M-3 werden zu etwa 50 % der Dosis im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei

der überwiegende Teil innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den

Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).

Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht

beschrieben.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine

Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen

Toxizität und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren, lassen keine besondere

Gefährdung für den Menschen erkennen.

In-vivo-

In-vitro-

Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine mutagene

Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende

Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei 3 Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf

teratogene Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten,

Gaumenspalten, Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und

die Fehlbildungen der Extremitäten sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine

Durchblutung zurückzuführen; sie traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der

Organogenese erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und

fetotoxische Effekte auf, einschließlich verkrüppelte Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen,

kleine Plazenten und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und

Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen sowie verlängerte Trächtigkeiten und verringerte

Überlebensraten bei neugeborenen Ratten (andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht).

Alle Dosen, die in experimentellen Untersuchungen teratogene, embryotoxische und

fetotoxische Effekte zur Folge hatten, wirkten auch toxisch auf die Muttertiere und waren um

ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für den Menschen (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 200

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate. Nicht über 25 °C lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

15137.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 18. Juni 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. November 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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