Nife-CT 10mg Kapseln Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Nifedipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6526.00.00

Y:\Arzneimittelinformation\Allgemein\Udo\Nifedipin\Nife-CT\Nife-CT10mgKapseln-GI-6526.00.00-28.12.06.doc,zuletztgespeichertam02.01.200713:00:00h

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Nife-CT10mgKapseln

Weichkapseln

Wirkstoff:Nifedipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistNife-CT10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNife-CT10mgbeachten?

3.WieistNife-CT10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNife-CT10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTNife-CT10mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Nife-CT10mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungvonBluthochdruck.

Nife-CT10mgwirdangewendetbei

-Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

-beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

-durchGefäßverkrampfung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

-nichtorganbedingtemBluthochdruck

-Bluthochdruckkrise.

Hinweis:

BeiPatientenmitnichtorganbedingtemBluthochdruckoderchronischerAnginapectoris,diemit

NifedipininschnellfreisetzendenDarreichungsformen(Nife-CT10mggehörtdazu)behandeltwurden,

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habensichHinweiseaufeinendosisabhängigenAnstiegvonKomplikationendesHerz-Kreislaufsystems

(z.B.Herzinfarkt)undeineErhöhungderSterblichkeitergeben.DaheristNife-CT10mgbeidiesen

beidenErkrankungennurdanneinzusetzen,wennandereArzneimittelnichtangezeigtsind.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONNife-CT10mgBEACHTEN?

Nife-CT10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffNifedipinodereinemdersonstigenBestandteile

vonNife-CT10mgsind

-wennSieeinenSchockerlittenhaben

-wennSieaneinerHerzklappenverengung(Aortenstenose)leiden

-wennSieinRuheunterBeschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)bei

ZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris)leiden

-wennSieinnerhalbderletzten4WocheneinenakutenHerzinfarkterlittenhaben

-wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffRifampicin(ArzneimittelgegenTuberkulose)

einnehmen

-vonSäuglingenundKleinkindernunter2Jahren(GefahreinesKehlkopfkrampfes)

-vonPatientenmitBronchialasthmaoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteinerausgeprägten

ÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen.DieInhalationvonRacementhol(Hilfsstoffin

Nife-CT10mg)kannzuAtemnotführenodereinenAsthmaanfallauslösen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonNife-CT10mgisterforderlich:

DieBehandlungmitNife-CT10mgbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle

-wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

-wennSieuntereinernichtausreichendbehandeltenHerzmuskelschwäche(dekompensierte

Herzinsuffizienz)leiden

-wennSieDialysepatientmitstarkemBluthochdruckundverminderterzirkulierenderBlutmengesind,

daeindeutlicherBlutdruckabfallauftretenkann

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenErfahrungenfürdieSicherheiteinerAnwendungvonNife-CT10mg,

insbesondereindenerstendreiMonatenderSchwangerschaft,vor.DaexperimentelleStudien

HinweiseaufFruchtschädigungenergebenhaben,dürfenSieNife-CT10mginderSchwangerschaft

nichteinnehmen,esseidenn,IhrbehandelnderArzthältdiesfürzwingenderforderlich(strenge

Indikationsstellung,keineandereTherapiemöglichkeitvorhanden).WennSiemitNife-CT10mgin

derSchwangerschaftbehandeltwerdenmüssen,solltenSieundIhrungeborenesKindsorgfältig

überwachtwerden.FallsSieindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftNife-CT10mg

eingenommenhaben,sollteIhneneineUltraschallfeindiagnostikangebotenwerden.

SetzenSiesichdaherbitteumgehendmitIhremArztinVerbindung,wennSieeineSchwangerschaft

planenoderbereitsschwangersind,damitdieserübereineFortsetzungodereinenAbbruchder

BehandlungmitNife-CT10mgentscheidenkann.

WährendderStillzeitdürfenSieNife-CT10mgnichteinnehmen,daderWirkstoffausNife-CT10

mgindieMuttermilchübergehtundnurunzureichendeErfahrungenmiteinerAnwendunginder

Stillperiodevorliegen.HältIhrbehandelnderArzteineBehandlungmitNife-CT10mginder

Stillzeitfürzwingendnotwendig,müssenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

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oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

BeiEinnahmevonNife-CT10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitNife-CT10mgbeeinflusstwerden.

BlutdrucksenkendeArzneimittel,trizyklischeAntidepressiva(ArzneimittelgegenDepressionen),

gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren)

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Beta-Rezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkungundgelegentlichAuftreteneinerHerzmuskelschwäche.

Diltiazem(WirkstoffzurBehandlungvonBluthochdruckundkoronarerHerzkrankheit)

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNife-CT10mg.BeigleichzeitigerBehandlungisteinesorgfältige

ÜberwachungderPatienten,evtl.DosisverringerungvonNifedipinangezeigt.

Chinidin(WirkstoffzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

VerminderungderKonzentrationvonChinidinimBlutbzw.nachAbsetzenvonNifedipinErhöhungder

KonzentrationvonChinidinimBlut.EineKontrolledesChinidin-Blutspiegelswirdempfohlen.

Digoxin(WirkstoffzurStärkungderHerzkraft),Theophyllin(WirkstoffzurErweiterungder

Bronchien)

DieKonzentrationdieserArzneimittelimBlutkannansteigen.AufAnzeicheneiner

Digoxin-Überdosierungsolltegeachtetwerdenund,fallsnotwendig,dieDigoxin-DosisvomArzt

reduziertwerden(evtl.nachBestimmungderDigoxin-KonzentrationimBlut).

Quinupristin(Antibiotika),Dalfopristin(Antibiotika),Cimetidin(ArzneimittelgegenMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüre)

ErhöhungdesNife-CT10mg-SpiegelsimBlutunddamitverstärkteBlutdrucksenkung.

Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung)

RifampicinbeschleunigtdenAbbauvonNifedipin.EsdarfnichtgleichzeitigmitNifedipinangewendet

werden,dahierbeikeinewirksamenBlutspiegelvonNifedipinerreichtwerden.

Vincristin(WirkstoffzurBehandlungvonTumoren)

DieAusscheidungvonVincristinwirdvermindert,wodurchdieNebenwirkungenvonVincristin

zunehmenkönnen.

Cephalosporine(WirkstoffzurBehandlungvonInfektionen)

ErhöhungderCephalosporin-KonzentrationimBlut.

Phenytoin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsabschwächungvonNife-CT10mg.

Tacrolimus(WirkstoffzurVorbeugungderTransplantatabstoßungnachLeber-und

Nierentransplantationen)

ErhöhungderTacrolimus-KonzentrationimBlut.

Y:\Arzneimittelinformation\Allgemein\Udo\Nifedipin\Nife-CT\Nife-CT10mgKapseln-GI-6526.00.00-28.12.06.doc,zuletztgespeichertam02.01.200713:00:00h

WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide,z.B.Erythromycin),Fluoxetin,Nefazodon

(WirkstoffezurBehandlungvonDepressionen),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvon

HIVwiez.B.Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,RitonaviroderSaquinavir),Fungistatika(Wirkstoffe

zurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Ketoconazol,ItraconazolundFluconazol)

ErhöhungderNifedipin-KonzentrationimBlut.

NachErfahrungenmitNimodipin–einemWirkstoffausdergleichenWirkstoffklassewieNife-CT10

mg–könnenfolgendeWechselwirkungennichtausgeschlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital(WirkstoffezurBehandlungepileptischerAnfälle)

AbschwächungderWirkungvonNife-CT10mg.

Valproinsäure(WirkstoffezurBehandlungepileptischerAnfälle)

WirkungsverstärkungvonNife-CT10mg.

BeiEinnahmevonNife-CT10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NehmenSieNife-CT10mgnichtmitGrapefruitsaftein,dadieserdenAbbauvonNifedipinimKörper

hemmtundsodieWirkungvonNife-CT10mgverstärkt.

3.WIEISTNife-CT10mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieNife-CT10mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

Nife-CT10mgwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,

keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgens,mittagsundabends,möglichstimmerzurselbenUhrzeit,

eingenommen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieBehandlungsollmöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankungunddemAnsprechen

desPatientendurchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichenderreichtwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden,gegebenenfallskann

eineDosisreduktionnotwendigsein.

PatientenmitschwerenDurchblutungsstörungendesGehirns(cerebrovasculärerErkrankung)sollten

miteinerniedrigerenDosisbehandeltwerden.

KoronareHerzkrankheit

3-maltäglich1-2Kapseln(entsprechend30-60mgNifedipinproTag).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

Bluthochdruck

3-maltäglich1-2Kapseln(entsprechend30-60mgNifedipinproTag).

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

Bluthochdruckkrise

BeiBedarf1Kapsel(entsprechend10mgNifedipin).

DieKapselmusszerbissenundmitdemInhaltsofortheruntergeschlucktwerden.

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BeiausbleibenderoderungenügenderWirkungkannfrühestensnachca.30MinuteneineerneuteGabe

von10mgNifedipinerfolgen.BeikürzeremEinnahmeabstandund/oderhöhererDosierungkönnen

bedrohlicheErniedrigungendesBlutdrucksauftreten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Nife-CT10mgmgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonNife-CT10mgeingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungvonNife-CT10mgkannzustarkemBlutdruckabfall,verlangsamteroder

beschleunigterHerzschlagfolge,BewusstseinstrübungbiszutieferBewusstlosigkeit,erhöhtem

Blutzuckerspiegel(Hyperglykämie),MinderdurchblutungwichtigerOrganeunddurchHerzversagen

ausgelöstemSchockmitAnsammlungvonFlüssigkeitinderLunge(Lungenödem)führen.

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann.

WennSiedieEinnahmevonNife-CT10mgvergessenhaben:

WennSiedieEinnahmevonNife-CT10mgeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMal

nichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitung

beschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonNife-CT10mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitNife-CT10mgnicht,ohnediesvorhermit

IhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitNife-CT10mg–insbesonderebeihoherDosierung–sollte

schrittweiseerfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannNife-CT10mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Blut-undLymphsystem

Selten: BlutbildveränderungenwieVerminderungvonrotenoderweißenBlutkörperchenbzw.

Blutplättchen(Anämie,Leukopenie,Thrombopenie),Haut-undSchleimhautblutungen

beiverminderterBlutplättchenzahl(thrombozytopenischePurpura).

Sehrselten:HochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: ErhöhungdesBlutzuckerspiegels(Hyperglykämie).

Nervensystem

Sehrhäufig:KopfschmerzeninsbesonderezuBeginnderBehandlung.

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Häufig: Schwindel,Benommenheit,Schwächegefühl.

Gelegentlich:Nervosität,SchlafstörungenoderSchläfrigkeit,Missempfindungen(z.B.Kribbeln,

pelzigesGefühl),herabgesetzteEmpfindungvonBerührungsreizen(Hypästhesien),

Muskelzittern(Tremor).

Augen

Gelegentlich:Geringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischenWahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:Flüssigkeitsansammlungenz.B.indenUnterschenkelnaufgrundeinerErweiterungder

Blutgefäße(periphereÖdeme),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich:ErhöhungderPulsfrequenz(Tachykardie),kurzandauerndeOhnmacht(Synkope),

Blutdruckabfall(hypotoneKreislaufreaktion).

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszumAuftretenvon

Angina-pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueiner

ZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradderAnfällekommen.

Sehrselten:Herzinfarkt

Lunge

Gelegentlich:Atemnot(Dyspnoe)

Haut

Häufig: Gesichtsrötung(Flush),HautrötungmitWärmegefühl(Erythem),schmerzhafte

SchwellungundRötungvonArmenundBeinen(Erythromelalgie)insbesonderezu

BeginnderBehandlung.

Gelegentlich:HautüberempfindlichkeitsreaktionenwieJuckreiz(Pruritus),Hautausschlag(Exanthem),

eineSchwellungvonHautundSchleimhaut(Angioödem,Gesichtsödem),Schwitzen.

Selten: Nesselsucht(Urtikaria),kleinfleckigeEinblutungeninHautundSchleimhaut(Purpura),

HautentzündungnachSonnen-undUV-Strahleneinwirkung(Photodermatitis).Unter

längererBehandlungmitNife-CT10mgkönnenZahnfleischveränderungen

(Gingiva-Hyperplasie)auftreten,diesichnachAbsetzenderTherapievöllig

zurückbilden.

Sehrselten:SchuppenartigeHautentzündung(exfoliativeDermatitis).

NierenundableitendeHarnwege

Selten: BeiNierenfunktionsstörungenvorübergehendeVerschlechterungderNierenfunktion.

VermehrterHarndrangsowieeinevermehrtetäglicheUrinausscheidung.

Leber

Gelegentlich:Leberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich:Magen-Darm-StörungenwieOberbauchbeschwerden(Dyspepsie),Bauchschmerzen,

Verstopfung,Durchfall,Blähungen,Erbrechen,Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl,AufstoßenundAppetitlosigkeit.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Muskel-undGelenkschmerzen(MyalgienundArthralgien),Muskelkrämpfe.

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GeschlechtsorganeundBrust

Selten: VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie)diesichnachAbsetzenvonNife-CT

10mgzurückbildet.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Müdigkeit,Unwohlsein

Selten: AllergischeAllgemeinreaktionenwiez.B.Fieber,SchwellungdesKehlkopfes

(Kehlkopfödem),KrampfzustandderBronchialmuskulaturbishinzulebensbedrohlicher

Atemnot,diesichnachAbsetzenvonNife-CT10mgzurückbilden.

Racementhol(HilfsstoffinNife-CT10mg)kannbeiSäuglingenundKindernbiszu2Jahreneinen

KehlkopfkrampfhervorrufenmitderFolgeschwererAtemstörungen.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTNife-CT10mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

Nichtüber25°Clagern!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasNife-CT10mgenthält

DerWirkstoffistNifedipin.

1Weichkapselenthält10mgNifedipin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Macrogol400,Glycerol85%,Racementhol,Gelatine,Sorbitol(Ph.Eur.),D-Mannitol,Sorbitan,

Eisen(II,III)-oxid,Eisen(III)-oxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O,gereinigtesWasser

InhaltderPackung

Nife-CT10mgistinPackungen30,50und100Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

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November2006

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z02

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Nife-CT10mgKapseln

Weichkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Weichkapselenthält10mgNifedipin.

SonstigerBestandteil:Racementhol

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-ChronischstabileAnginapectoris

-VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

-EssentielleHypertonie

-Raynaud-Syndrom

-HypertensiverNotfall.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_33043.rtf,zuletztgespeichertam02.01.200713:02:00h 1

Hinweis:

BeiPatientenmitessentiellerHypertonieoderchronischerAnginapectoris,diemitNifedipinin

schnellfreisetzendenDarreichungsformen(Nife-CT10mgKapselngehörtdazu)behandelt

wurden,habensichHinweiseaufeinendosisabhängigenAnstiegvonKomplikationendesHerz-

Kreislaufsystems(z.B.Myokardinfarkt)undeineErhöhungderSterblichkeitergeben.Daherist

NifedipinbeidiesenbeidenErkrankungennurdanneinzusetzen,wennandereArzneimittel

nichtangezeigtsind.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungsolltemöglichstindividuellnachdemSchweregradderErkrankungunddem

AnsprechendesPatientendurchgeführtwerden.

InAbhängigkeitvomjeweiligenKrankheitsbildsolltedieRichtdosiseinschleichenderreicht

werden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden,ggf.kann

eineDosisreduktionnotwendigsein.

PatientenmitschwerercerebrovaskulärerErkrankungsolltenmiteinerniedrigenDosis

behandeltwerden.

ChronischstabileAnginapectoris

3-maltäglich1-2WeichkapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

VasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

3-maltäglich1-2WeichkapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

EssentielleHypertonie

3-maltäglich1-2WeichkapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

Raynaud-Syndrom

3-maltäglich1-2WeichkapselnNifedipin10mg.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt60mgNifedipin.

HypertensiverNotfall

10mgNifedipinoral.

DaeinbesondersrascherWirkungseintrittnotwendigist,mussdieWeichkapselzerbissenund

mitdemInhaltsoforthinuntergeschlucktwerden.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_33043.rtf,zuletztgespeichertam02.01.200713:02:00h 2

BeiausbleibenderoderungenügenderWirkungkannfrühestensnachca.30Minuteneine

erneuteGabevon10mgNifedipinerfolgen.BeikürzeremEinnahmeabstandund/oderhöherer

DosierungkönnenbedrohlicheErniedrigungendesBlutdrucksauftreten.

NifedipinwirdnachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,

keinGrapefruitsaft!),ambestenmorgens,mittagsundabends,möglichstimmerzurselben

Uhrzeit,eingenommen.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmekannzueinerverzögerten,jedochnichtverminderten

Resorptionführen.

DasAbsetzenvonNifedipin-insbesonderebeihoherDosierung-sollteschrittweiseerfolgen.

HypertensiverNotfall

DieWeichkapselmusszerbissenundmitdemInhaltsoforthinuntergeschlucktwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Nifedipindarfnichteingenommenwerdenbei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberNifedipinodereinemdersonstigenBestandteile

-Herz-Kreislauf-Schock

-höhergradigerAortenstenose

-instabilerAnginapectoris

-akutemMyokardinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

-gleichzeitigerAnwendungmitRifampicin(sieheAbschnitt4.5„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“)

Nife-CT10mgKapselndarfwegendesGehaltesanRacementholnichtangewendetwerdenbei:

-SäuglingenundKindernbiszu2Jahren

-PatientenmitAsthmabronchialeoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteiner

ausgeprägtenÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen.DieInhalationvon

RacementholinNife-CT10mgKapselnkannzurBronchokonstriktionführen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-schwererHypotensionmitwenigerals90mmHgsystolisch

-dekompensierterHerzinsuffizienz

-DialysepatientenmitmalignerHypertonieundHypovolämie(eindeutlicherBlutdruckabfall

durchVasodilatationkannentstehen)

DiespektrophotometrischeBestimmungvonVanillinmandelsäureimUrinkannunterNifedipin

zufalscherhöhtenWertenführen;dieBestimmungmittelsHPLCbleibtunbeeinflusst.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_33043.rtf,zuletztgespeichertam02.01.200713:02:00h 3

InEinzelfällenvonIn-vitro-FertilisationwurdenCalcium-AntagonistenwieNifedipinmit

reversiblenbiochemischenVeränderungeninderKopfregionvonSpermatozoeninVerbindung

gebracht,diezueinerBeeinträchtigungderSpermienfunktionführenkönnen.InFällen,bei

denenwiederholteIn-vitro-Fertilisationenerfolglosblieben,ohnedasseineandereErklärung

dafürgefundenwerdenkann,solltenCalcium-AntagonistenwieNifedipinalsmöglicheUrsache

inBetrachtgezogenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antihypertensiva,trizyklischeAntidepressiva,Vasodilatatoren

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Beta-Rezeptorenblocker

VerstärkteBlutdrucksenkung,gelegentlichAuftreteneinerHerzinsuffizienz.

Diltiazem

DiltiazemvermindertdenAbbauvonNifedipin,evtl.DosisreduktionvonNifedipin.

Chinidin

AbfalldesChinidin-Plasmaspiegelsbzw.nachAbsetzenvonNifedipindeutlicherAnstiegdes

Chinidin-Plasmaspiegels.

Digoxin,Theophyllin

ErhöhungdesDigoxin-undTheophyllin-Plasmaspiegels(aufSymptomeeinerDigoxin-

Überdosierungachten,evtl.nachBestimmungdesDigoxin-PlasmaspiegelsReduktionder

Glykosiddosis).

Quinupristin,Dalfopristin,Cimetidin

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

Rifampicin

AufgrundseinerenzyminduziertenWirkungbeschleunigtRifampicindieMetabolisierungvon

Nifedipin.EswerdenkeinewirksamenBlutspiegelvonNifedipinerreicht.

Vincristin

VerminderungderAusscheidungvonVincristin,Dosisreduktion.

Cephalosporine

ErhöhungderCephalosporin-Plasmaspiegel.

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Phenytoin

WirkungsabschwächungvonNifedipin,evtl.Dosiserhöhung.

Tacrolimus

ErhöhungdesTacrolimus-Plasmaspiegels.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochrom-P450-Isoenzym3A4

NifedipinwirdüberdasCytochrom-P450-3A4-Systemmetabolisiert.Daherkanndie

gleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,diediesesSysteminduzierenoderhemmen,

grundsätzlichzuWechselwirkungendieserArzneimittelmitNifedipinführen.

InhibitorendesCytochrom-P450-3A4-SystemswieMakrolide(z.B.Erythromycin),Fluoxetin,

Nefazodon,Protease-Inhibitoren(z.B.Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,Ritonaviroder

Saquinavir);Antimykotika(Ketoconazol,ItraconazoloderFluconazol)

ErhöhungdesNifedipin-Plasmaspiegels.

NachErfahrungenmitdemCalcium-AntagonistenNimodipinkönnenfolgende

WechselwirkungenmitNifedipinnichtausgeschlossenwerden:

Carbamazepin,Phenobarbital

AbnahmedesNifedipinPlasmaspiegels.

Valproinsäure

ErhöhungdesNifedipinPlasmaspiegels.

GrapefruitsafthemmtdenoxidativenAbbauvonNifedipin,sodasserhöhteNifedipin-

Plasmaspiegelauftretenkönnen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonNifedipin,insbesondereimersten

TrimesterderSchwangerschaft,vor.DatierexperimentelleStudienHinweiseaufteratogene

Effekteergebenhaben(sieheAbschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit"),darfNifedipin

inderSchwangerschaftnurbeivitalerIndikationundwennkeineAlternativtherapiezur

Verfügungsteht,angewendetwerden.DabeisindMutterundKindsorgfältigzuüberwachen.

SollteeszueinerExpositionwährenddeserstenTrimestersgekommensein,sollteder

SchwangereneineUltraschallfeindiagnostikangebotenwerden.

WährendderStillzeitdarfNifedipinnichtangewendetwerden,daderWirkstoffausNifedipinin

dieMuttermilchübergehtundnurunzureichendeErfahrungenmiteinerAnwendunginder

Stillperiodevorliegen.IsteineBehandlungmitNifedipinwährendderStillzeitzwingend

erforderlich,mussabgestilltwerden.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:>10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich:>0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschl.Einzelfälle

Blut-undLymphsystem

Selten: BlutbildveränderungenwieAnämie,Leukopenie,Thrombopenie,

thrombozytopenischePurpura.

Sehrselten:Agranulozytose

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Hyperglykämie

Nervensystem

Sehrhäufig:KopfschmerzeninsbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Schwächegefühl.

Gelegentlich:Nervosität,SchlafstörungenoderSchläfrigkeit,Parästhesien,Hypästhesien,

Tremor.

Augen

Gelegentlich:Geringfügige,vorübergehendeÄnderungderoptischenWahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:PeriphereÖdeme(aufgrundderVasodilatation)insbesonderezuBeginnder

Behandlung.

Häufig: Palpitationen

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Gelegentlich:Tachykardie,Synkopen,hypotoneKreislaufreaktion.

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszumAuftretenvonAngina-

pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueiner

ZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradderAnfällekommen.

Sehrselten:Myokardinfarkt

Lunge

Gelegentlich:Dyspnoe

Haut

Häufig: Flush,Erythem,ErythromelalgieinsbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:HautüberempfindlichkeitsreaktionenwiePruritus,Exanthem,eineSchwellung

vonHautundSchleimhaut(Angioödem,Gesichtsödem),Schwitzen.

Selten: Urtikaria,Photodermatitis,Purpura.

UnterlängererBehandlungmitNifedipinkanneszuZahnfleischveränderungen

(z.B.Gingiva-Hyperplasie)kommen,diesichnachAbsetzenderTherapievöllig

zurückbilden.

Sehrselten:ExfoliativeDermatitis

NierenundableitendeHarnwege

Gelegentlich:BeiNiereninsuffizienzvorübergehendeVerschlechterungderNierenfunktion.

VermehrterHarndrangsowieeinevermehrtetäglicheUrinausscheidung.

LeberundGalle

Gelegentlich:Leberfunktionsstörungen(intrahepatischeCholestase,Transaminasenanstiege).

Selten: Ikterus

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich:Magen-Darm-StörungenwieDyspepsie,Diarrhoe,Bauchschmerzen,

Obstipation,Blähungen,Erbrechen,Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl,AufstoßenundAnorexie.

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Myalgien,Arthralgien,Muskelkrämpfe.

GeschlechtsorganeundBrust

Selten: Gynäkomastie,dienachAbsetzenvonNifedipinreversibelist.

AllgemeineStörungen

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Gelegentlich:Müdigkeit,Unwohlsein

Selten: AllergischeAllgemeinreaktionenwiez.B.Fieber,SchwellungdesKehlkopfes

(Kehlkopfödem),KrampfzustandderBronchialmuskulaturbishinzu

lebensbedrohlicherAtemnot,dienachAbsetzenderTherapiereversibelsind.

Racementhol(HilfsstoffinNife-CT10mgKapseln)kannbeiSäuglingenundKindernbiszu2

JahreneinenLaryngospasmushervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitNifedipinbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blutdruckabfall,tachykarde/bradykarde

Herzrhythmusstörungen,Hyperglykämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,kardiogenerSchock

mitLungenödem.

TherapievonIntoxikationen

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-Kreislauf-

VerhältnisseimVordergrund.

NachoralerIngestionisteineausgiebigeMagenspülung-evtl.inKombinationmiteiner

Darmspülung-indiziert.

InsbesonderebeieinerVergiftungmitRetard-Präparatenisteinemöglichstvollständige

Elimination,auchausdemDünndarm,anzustreben,umdiesonstunvermeidliche

NachresorptionderWirksubstanzzuverhindern.

BeiderGabevonLaxanzienistallerdingsdieHemmungderDarmmuskulaturbiszur

DarmatonieunterCalcium-Antagonistenzubeachten.Nifedipinistnichtdialysierbar;eine

Plasmapherese(hohePlasmaeiweißbindung,relativkleinesVerteilungsvolumen)wirdjedoch

empfohlen.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropinund/oderBeta-

Sympathikomimetikabehandelt,beibedrohlichenbradykardenHerzrhythmusstörungenisteine

temporäreSchrittmachertherapieerforderlich.

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatationwirdmit

Calcium(1-2gCalciumgluconatintravenös),Dopamin(bis25µgjekgKörpergewichtje

Minute),Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),Epinephrinbzw.Norepinephrin

behandelt.DieDosierungdieserArzneimittelorientiertsichalleinandererzieltenWirkung.

DerSerum-Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöhtsein.

DiezusätzlicheFlüssigkeits-undVolumenzufuhrsolltezurückhaltendundwegenderdrohenden

kardialenÜberlastungunterhämodynamischerKontrolleerfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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PharmakotherapeutischeGruppe:1,4-Dihydropyridin-Derivat,Calcium-Antagonist

ATC-Code:C08CA05

NifedipinisteinCalcium-Antagonistvom1,4-Dihydropyridintyp.Calcium-Antagonisten

hemmendenCalciumionen-EinstromdurchdenlangsamenCalcium-KanalinderZelle.

NifedipinwirktvorallemandenglattenMuskelzellenderKoronararterienundanden

peripherenWiderstandsgefäßen.DieserEffekthateineVasodilatationzurFolge.In

therapeutischenDosenhatNifedipinpraktischkeinedirekteWirkungaufdasMyokard.

AmHerzenerweitertNifedipinvorallemdiegroßenKoronararteriendurchErniedrigungdes

Muskeltonus,wodurchdieDurchblutungverbessertwerdenkann.DerperiphereWiderstand

wirdgesenkt.

ZuBeginnderBehandlungmitdemCalcium-Antagonistenkannesreflektorischzueiner

ZunahmederHerzfrequenzunddesHerzminutenvolumenskommen.DieseZunahmeistjedoch

nichtausgeprägtgenug,umdieVasodilatationzukompensieren.

BeiLangzeitbehandlungmitNifedipinkehrtdasanfangserhöhteHerzminutenvolumenwieder

aufdenAusgangswertzurück.BeimHypertonikeristeinebesondersdeutliche

BlutdruckabnahmenachNifedipinzubeobachten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffNifedipinwirdnachperoralerNüchterneinnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiert.Nifedipinunterliegteinem„First-pass-Effekt“inderLeber,sodassdiesystemische

VerfügbarkeitoralverabreichtenNifedipinsbei50-70%liegt.MaximalePlasma-bzw.

SerumkonzentrationenwerdenbeiGabeeinerNifedipin-haltigenLösungnachca.15Minuten,

beiGabeandererZubereitungenmitnichtretardierterFreisetzungnach30-85Minuten

erreicht.

Nifedipinwirdzu95-98%anPlasmaeiweiß(Albumin)gebunden.FürNifedipinwurdeein

mittleresVerteilungsvolumenV

ss von0,77-1,12l/kggefunden.

NifedipinwirdinderLebernahezuvollständig(hoher„First-pass-Effekt“)vorallemüber

oxidativeProzessemetabolisiert.DieseMetabolitezeigenkeinepharmakodynamischen

Aktivitäten.WederdieunveränderteSubstanznochderMetabolitM-1werdenin

nennenswertemMaßerenaleliminiert(<0,1derDosis).DiepolarenMetabolitenM-2undM-3

werdenzuetwa50%derDosisimUringefunden(zumTeilinkonjugierterForm),wobeider

überwiegendeTeilinnerhalbvon24hausgeschiedenwird.DerRestwirdmitdenFaeces

ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbei1,7-3,4Stunden(nichtretardierteZubereitung).

EineKumulationderSubstanzbeiDauertherapienachüblicherDosierungwurdenicht

beschrieben.

BeieingeschränkterLeberfunktionkommteszueinerdeutlichenVerlängerungder

EliminationshalbwertszeitundzueinerVerminderungderGesamt-Clearance.Eine

Dosisreduzierungkanngegebenenfallserforderlichsein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vivo-undIn-vitro-UntersuchungenzurMutagenitätverliefennegativ,sodasseinemutagene

WirkungimMenschenhinreichendsicherausgeschlossenwerdenkann.

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EineLangzeituntersuchung(2Jahre)anderRatteergabkeineHinweiseauftumorerzeugende

EffektevonNifedipin.

ExperimentelleStudienhabenbeidreiTierspezies(Ratte,Kaninchen,Maus)Hinweiseauf

teratogeneEffekte(Gaumenspalten,kardiovaskuläreunddigitaleAnomalien)ergeben.Die

BehandlungvonAffenführtezukleinenPlazentenundeinerUnterentwicklungder

Chorionzotten.HypoxienundAzidosenwurdenbeidieserTierartebenfallsbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Macrogol400,Glycerol85%,Racementhol,Gelatine,Sorbitol(Ph.Eur.),D-Mannitol,

Sorbitan,Eisen(II,III)-oxid,Eisen(III)-oxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O,gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

Nichtüber25°Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit30Weichkapseln(N1)

Packungmit50Weichkapseln(N2)

Packungmit100Weichkapseln(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6526.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung: 31.05.1985

VerlängerungderZulassung: 10.11.2006

10. STANDDERINFORMATION

November2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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