Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
nicotinum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nicotinum
Darreichungsform:
Lutschtabletten
Zusammensetzung:
nicotinum 1 mg zu nicotini ditartras dihydricus, arom.: aspartamum und andere, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Unterstützung der Raucherentwöhnung
Zulassungsnummer:
55533
Berechtigungsdatum:
2002-03-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Nicotinell® Mint 1 mg/2 mg Lutschtabletten

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was sind Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten und wann werden sie angewendet?

Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten sind nikotinhaltige Lutschtabletten. Sie werden als

Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben oder als ersten Schritt den

Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Beim Lutschen wird während ca. 30 Minuten Nikotin freigesetzt. Nikotin ist die

abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen

Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von

Nikotin mit Nicotinell werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern

leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich mit weniger Nicotinell

Lutschtabletten auszukommen und später ganz darauf zu verzichten. Gesundheitliche Schäden,

verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch, werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicotinell Lutschtabletten im Rahmen einer Entwöhnungskur anwenden, sollten Sie das

Rauchen vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von

Nebenwirkungen, unter anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund eines höheren

Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen gegeben ist.

Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der

Nicotinell-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen,

erfolgreich aufzuhören.

Nicotinell Lutschtabletten sind keine Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie sich an den

Geschmack von Nicotinell Lutschtabletten gewöhnt haben.

Alle Nicotinell Lutschtabletten sind zuckerfrei. Nicotinell Lutschtabletten sind anstelle von Zucker

mit dem Süssstoff Aspartam gesüsst. Deshalb können Nicotinell Lutschtabletten auch von

Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden. Nicotinell

Lutschtabletten enthalten weder Lactose noch Galactose.

Wenn Sie Lutschtabletten zur Reduktion des Zigarettenkonsums einsetzen, beachten Sie, dass Sie die

Lutschtabletten nur in der rauchfreien Zeit verwenden. Bei langzeitiger Anwendung besteht das

Risiko der Schädigung der Mundschleimhaut.

Wann dürfen Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten nicht angewendet werden?

Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten dürfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf

Nikotin oder andere Inhaltsstoffe der Lutschtabletten sowie während der Schwangerschaft und

Stillzeit verwendet werden. Nicotinell Lutschtabletten dürfen nicht von Nichtrauchern und Kindern

unter 12 Jahren verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das

Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder

bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des

Behandlungsprogramms mit Nicotinell Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sorgfältig besprechen:

Stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt, Herz- Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z.B.

Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Zuckerkrankheit, Nieren- und Lebererkrankungen,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

erhöhter Blutdruck sowie Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als 4 Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler oder

sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenen Schlaganfall sollten Nicotinell Lutschtabletten nur

unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann

erwogen werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich

ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des

Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich

anwenden.

Wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicotinell Lutschtabletten kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder

Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Dürfen Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?

Nikotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin eingenommen werden, auch nicht

mittels Nicotinell Lutschtabletten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie

sich in dieser Zeit das Rauchen abgewöhnen sollten.

Während der Stillzeit dürfen Nicotinell Lutschtabletten nicht angewendet werden, und es sollte auch

keine andere Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden, oder es soll auf das Stillen

verzichtet werden.

Wie verwenden Sie Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten?

Nicotinell Lutschtabletten sind für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 und

über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Falls Sie stark nikotinabhängig sind, beginnen Sie die Behandlung mit Nicotinell Mint 2 mg

Lutschtabletten. Bei schwacher bis mässiger Nikotinabhängigkeit genügen in der Regel Nicotinell

Mint 1 mg Lutschtabletten. Wenn Sie Lust zum Rauchen verspüren, lutschen Sie eine Nicotinell

Lutschtablette langsam während ca. 30 Minuten. Legen Sie dabei regelmässig Pausen ein und lassen

Sie das freigesetzte Nikotin auf die Mundschleimhaut einwirken. Unmittelbar vor und während dem

Lutschen sollten Sie keine Getränke zu sich nehmen, weil dadurch die Einwirkung des freigesetzten

Nikotins stark reduziert wird.

Entwöhnung

Für die meisten Raucher sind 8–12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung pro Tag in der Regel

genügend. Es sollten nicht mehr als 15 Stück Nicotinell Lutschtabletten gelutscht werden. Nach 8

Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den

folgenden zwei Wochen die Anzahl der Lutschtabletten pro Tag auf die Hälfte. Beenden Sie die

Behandlung nach Ablauf der nächsten zwei Wochen, wenn Sie es geschafft haben, die Dosis am

letzten Tag auf null zu senken. Die Behandlungsdauer ist individuell, aber beträgt maximal drei

Monate.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Lutschtabletten werden während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Keinesfalls die

Lutschtabletten lutschen und gleichzeitig rauchen bzw. keinesfalls Lutschtabletten lutschen und in

direkter Folge ohne Pause rauchen. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des

täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

beraten lassen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens

aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie neun Monate nach Behandlungsbeginn

immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicotinell Lutschtabletten beträgt maximal 12 Monate.

Unbenützte Lutschtabletten sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich

wieder auftreten kann.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen können Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten auftreten:

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Wochen nach Beginn der Nicotinell-

Behandlung auf. In vielen Fällen ist eine falsche Lutschtechnik der Grund.

Am Anfang der Nicotinell-Behandlung kann die Mundschleimhaut etwas gereizt werden, oder

Schluckauf und Übelkeit, bedingt durch zu schnelles Lutschen, können auftreten. Legen Sie in diesen

Fällen sofort eine Pause ein und lassen Sie die Lutschtablette 1 bis 2 Minuten in einer Backentasche

ruhen. Die Nikotinabgabe wird so unterbrochen, und die Reizung klingt rasch ab. Anschliessend

lutschen Sie wieder sehr langsam mit weiteren Pausen.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit, Entzündungen in

Mund und Hals, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Häufige Nebenwirkungen sind: Schwindel, Erbrechen. Gelegentlich treten auf: Herzklopfen sowie

Hautrötungen, Nesselfieber und Missempfindungen im Bereich der Haut.

Selten wurden allergische Reaktionen und sehr selten Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gewisse Nebenwirkungen, wie Aphthen, Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch

durch die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugserscheinungen verursacht

werden.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn fälschlicherweise mehrere Lutschtabletten

gleichzeitig oder in schneller Folge gelutscht werden oder wenn gleichzeitig geraucht wird. Im Falle

einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz,

Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort

unterbrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten verträglich ist, kann Nikotin bei

Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen.

Bitte bewahren Sie Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten für Kinder und Kleinkinder zu

jedem Zeitpunkt unerreichbar auf und versorgen Sie diese nach dem Lutschen gegebenenfalls so,

dass sie für Kinder unerreichbar bleiben.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten enthalten?

1 Lutschtablette Nicotinell Mint 1 mg enthält: 1 mg Nikotin (als Bitartrat-Dihydrat), Aromastoffe,

Aspartam (Süssstoff) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Lutschtablette Nicotinell Mint 2 mg enthält: 2 mg Nikotin (als Bitartrat-Dihydrat), Aromastoffe,

Aspartam (Süssstoff) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55533 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten? Welche Packungen sind

erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten: Packungen zu 36, 96 und 204 Lutschtabletten.

Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten: Packungen zu 36, 96 und 204 Lutschtabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Nicotinell® Mint 1 mg/2 mg Lutschtabletten

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Hilfsstoffe: Aromatica, Aspartam, weitere Hilfsstoffe pro Lutschtablette.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 1 mg enthält 1 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 2 mg enthält 2 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern. Zur Reduzierung des

Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Kinder und junge Erwachsene

Nicotinell Mint ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit

und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe liegen nur

beschränkte Erfahrungen vor.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt

werden. 8–12 Nicotinell Lutschtabletten der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten

üblicherweise ausreichend sein.

Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem

Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell Mint

Lutschtabletten 2 mg, weniger abhängige mit Nicotinell Mint Lutschtabletten 1 mg. Es sollten nicht

mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag gelutscht werden.

Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird für eine optimale Wirkung jeweils eine Nicotinell Mint

1 mg oder 2 mg Lutschtablette während 30 Minuten langsam gelutscht. Wiederholte Pausen erlauben

das Einwirken des freigesetzten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Getränke unmittelbar vor und

während dem Lutschen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark

reduzieren.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung. Nach

Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Lutschtabletten gelutscht werden. Diese Dosierung kann

bis zu acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die

Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei

Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.

Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate. Nicotinell Mint

Lutschtabletten sind als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren

Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine

fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Zahl der benötigten Lutschtabletten ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher

maximal zulässiger Dosierung.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.

Die Lutschtabletten werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst

lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine

Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine

ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.

Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens

aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn

immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Unbenützte Lutschtabletten sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich

wieder auftreten kann.

Am Anfang können durch zu schnelles Lutschen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf

oder Übelkeit verursacht werden. Bei langzeitiger Awendung besteht das Risiko der Schädigung der

Mundschleimhaut.

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten der Lutschtabletten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich

verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren

Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem

Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu

beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell

Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert

sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger

zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer

Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur

nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das

Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des

Rachenraumes.

Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit

unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Da Rauchen, wahrscheinlich in der Wirkung des Nikotins begründet, zur Insulinresistenz führen

kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise

niedrigere Insulindosen.

Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird,

um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Zu Beginn der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient dazu angehalten werden, das

Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur

Raucherentwöhnung mit Nicotinell Mint Lutschtabletten unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr

von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Nicotinell Lutschtabletten enthalten anstelle von Zucker den Süssstoff Aspartam. Deshalb können

Nicotinell Lutschtabletten auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen

angewendet werden.

Interaktionen

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Medikamente verändern.

Rauchen (jedoch nicht Nikotinzufuhr) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher.

Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses

Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Medikamente mit einer

engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der

Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.

Die Plasmakonzentrationen andererer Medikamente, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert

werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der

Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses

Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine

durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale

Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und

den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten oder des Kleinkindes gefährden und sollte während

der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicotinell nur nach

Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

verwenden.

Die spezielle Wirkung von Nicotinell auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt. Die Anwendung

dieser Präparate während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw.

der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die

Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition

rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin

geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des

Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Sollte eine Nikotinsubstitution während

der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicotinell Lutschtabletten unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und

Übelkeit verursachen kann, können Nicotinell Lutschtabletten einen Einfluss auf die

Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die

Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nicotinell Lutschtabletten können prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere

Applikationsformen von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3–4 Wochen nach

Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Lutschtechnik oder die lokalen bzw.

systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig. Diese

Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn vor dem Weiterlutschen eine Pause von ca. 1

Min. eingelegt und die Lutschtablette in der Backe ruhen gelassen wird. Manchmal dauert es einige

Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Lutschen zu regulieren.

Einige Symptome, wie Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im

Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugssymptome verursacht werden. Ebenfalls

können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000,

<1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufig (12%): Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Sehr selten: Reversibles Vorhofflimmern.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig (28%): Gastrointestinale Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Gelegentlich: Parästhesien.

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn mehrere Lutschtabletten gleichzeitig oder in

schneller Folge gelutscht werden, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe

Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei

fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die Folgen einer Überdosierung werden häufig durch das frühe

Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, welche bekanntlich mit einer exzessiven Nikotinaufnahme

einhergehen, minimiert.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz,

Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen:

Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und

Terminalkrämpfe.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können.

Die minimale Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40–60 mg.

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige

Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome

(Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer

Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls

erforderlich). Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid

mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch

unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen

Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Lutschtabletten werden als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur

Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei

nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch

die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des

Rauchens mindert die «medikamentöse» Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt

in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Nicotinell Lutschtabletten stellen eine alternative Verabreichungsform zu den anderen

Darreichungsformen von Nicotinell dar.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Anwendung von Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten wird gleichmässig Nikotin

aus der Lutschtablette im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil

gelangt durch Verschlucken nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin

grösstenteils inaktiviert wird (first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 1 mg Lutschtablette

betrug ca. 3 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 1 mg

Lutschtablette betrug sie im Mittel 10,4 ng/ml.

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette

betrug ca. 4,8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 2 mg

Lutschtablette betrug sie im Mittel 22,5 ng/ml.

Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus der Lutschtablette verläuft direkt via

Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem Nikotin ist niedriger wegen

der First-Pass-Elimination. Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell

ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. Die

therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome

lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass

Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine

krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik

haben.

Nikotin passiert die Blut-, Hirn- und die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus und Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die

Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es

wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle

weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit

einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen

als Nikotin.

Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei

hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30%

ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal

ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist

besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen

Metaboliten zu rechnen.

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score

5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei

rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen,

die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Lutschtabletten vor. Die Toxizität

von Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten

Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine

unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf

fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf

Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen

Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und

geht in die Muttermilch über.

Es gibt keine klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die

gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der

Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Lutschtabletten

vor.

Sonstige Hinweise

Kinderwarnhinweis

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Nikotin ist eine hochwirksame

Substanz, selbst die für Erwachsene tolerierte Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen

toxischen Symptomen und zum Tod führen.

Sollten Sie eine Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtablette wegwerfen wollen, so müssen Sie

diese so beseitigen, dass sie nicht in Kinderhände gelangen kann.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

55533 (Swissmedic).

Packungen

Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 36. (D)

Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 96. (D)

Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 204. (D)

Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 36. (D)

Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 96. (D)

Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 204. (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2009.

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