Nicotinell Fruit 2 mg Kaugummi

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nicotinell Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint, Tropical Fruit 2 mg/4 mg, Kaugummi

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Nicotinell Kaugummi und wann wird es angewendet?

Nicotinell Cool Mint, Fruit, Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit sind nikotinhaltige

Kaugummis. Sie werden als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben oder als ersten

Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.

Bei der Anwendung der Kaugummis wird während ca. 30 Minuten Nikotin freigesetzt. Nikotin ist die

abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen

Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von Nikotin

mit Nicotinell werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern leichter, auf das

Zigarettennikotin zu verzichten.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich mit weniger Nicotinell Kaugummis

auszukommen und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxidgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke.

Wenn Sie Nicotinell Kaugummi zur Reduktion des Zigarettenkonsums anwenden, besteht

wahrscheinlich keine Gefahr eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen Rauchen, wenn die

Nicotinell Kaugummis während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden.

Wenn Sie Nicotinell Kaugummi im Rahmen einer Entwöhnungskur anwenden, sollten Sie das Rauchen

vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter

anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund eines höheren Nikotinspiegels als beim gewöhnlichen

Rauchen gegeben ist. Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören,

bevor Sie mit der Nicotinell-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die

Chancen, erfolgreich aufzuhören.

Nicotinell Kaugummis sind keine Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie sich an den

Geschmack von Nicotinell Kaugummi gewöhnt haben. Nicotinell Cool Mint ist eine Alternative mit

Pfefferminzgeschmack, Fruit mit Fruchtgeschmack, Tropical Fruit mit tropischem Fruchtgeschmack,

Spearmint mit Minzgeschmack und Licorice Noir mit Lakritzgeschmack.

Nicotinell Fruit und Licorice Noir sind mit den Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol, Mannitol und dem

Süssstoff Saccharin gesüsst. Nicotinell Cool Mint, Spearmint und Tropical Fruit sind mit den

Zuckerersatzstoffen Sorbitol, Xylitol und Mannitol gesüsst.

Deshalb können Nicotinell Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der

Vorsichtsmassnahmen angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell

Kaugummi Vorsicht geboten?»).

Wann darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden:

·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lakritze darf Nicotinell Licorice Noir

nicht verwendet werden, es darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

·Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Darf Nicotinell Kaugummi während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

·Nicotinell Kaugummi darf nicht von Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch nicht von

Jugendlichen verwendet werden! Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das

Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache angewendet

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi Vorsicht geboten?

Wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, an chronischen Erkrankungen des Rachens oder einer der

folgenden Erkrankungen leiden, dann sollten Sie vor Beginn des Behandlungsprogramms mit Nicotinell

die Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig besprechen:

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): wenn Sie mit der Nikotinersatztherapie beginnen, sollten Sie Ihren

Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als gewohnt, da der Blutzuckerspiegel stärker schwanken kann.

Die Arzneimitteltherapie muss eventuell angepasst werden;

·Herzkreislauferkrankungen wie stabile Angina pectoris, länger zurückliegender Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen an

Armen oder Beinen (z.B. Raucherbein), Erkrankungen der Blutgefässe, Schlaganfall;

·Nieren- und Lebererkrankungen;

·Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere);

·Magenschleimhautentzündungen oder Magen- und Darmgeschwüre, entzündete Speiseröhre. Die

Nikotinersatztherapie kann die Symptome verschlimmern;

·Epilepsie, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als 4 Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit schweren

Herzrhythmusstörungen oder mit vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicotinell Kaugummi

nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Präparates sollte in diesen Fällen nur dann

erwogen werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich ist.

Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des

Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Information zu den Hilfsstoffen

Sorbitol (E420)

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde. Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz dürfen Nicotinell

Kaugummis nicht einnehmen.

Butylhydroxytoluol (E321)

Die Kaugummigrundlage enthält Butylhydroxytoluol, welches örtlich begrenzt Irritationen der

Schleimhaut verursachen kann.

Nicotinell Licorice Noir Kaugummi enthält Lakritz-Aroma.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nikotinersatz wie Nicotinell Kaugummi kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel wie z.B. gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke

Schmerzen, Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine

oder Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Darf Nicotinell Kaugummi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von Arzneimitteln

aufzugeben.

Nikotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden, auch nicht mittels

Nicotinell Kaugummi. Nikotin und besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten und

des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin darüber, wie Sie sich in dieser Zeit das Rauchen

abgewöhnen sollten.

Stillzeit

Nikotin tritt in die Muttermilch über.

Während der Stillzeit darf Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden, und es sollte auch keine

andere Form von Nikotin verwendet werden.

Sollte die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erforderlich sein, ist auf das Stillen zu verzichten und

der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wie verwenden Sie Nicotinell Kaugummi?

Nicotinell Kaugummi ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker

Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache verwendet werden (s. auch «Wann darf

Nicotinell Kaugummi nicht angewendet werden?»).

Die Anfangsdosis sollte individuell aufgrund der Nikotinabhängigkeit festgelegt werden.

8-12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend

sein.

Falls Sie stark nikotinabhängig sind, d.h. die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem

Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen, beginnen Sie die Behandlung mit Nicotinell

4 mg Kaugummi. Bei schwacher bis mässiger Nikotinabhängigkeit genügt in der Regel Nicotinell 2 mg

Kaugummi.

Es sollten nicht mehr als 15 Nicotinell Kaugummis pro Tag gekaut werden. Nicht mehr als 1 Kaugummi

pro Stunde verwenden.

Art der Anwendung

Wenn Sie Lust zum Rauchen verspüren, kauen Sie sofort ein Nicotinell Kaugummi sehr langsam

während ca. 30 Minuten. Legen Sie dabei regelmässig Kaupausen ein und lassen Sie das freigekaute

Nikotin auf die Mundschleimhaut einwirken. Vermeiden Sie zu schnelles und zu intensives Kauen,

damit nicht zuviel Nikotin zu schnell freigesetzt wird.

Nicht essen oder trinken während der Kaugummi im Mund ist. Unmittelbar vor und während dem

Kauen sollten Sie keine Getränke zu sich nehmen, weil dadurch die Einwirkung des freigesetzten

Nikotins stark reduziert wird.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8 bis 12 Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke. Nach

Bedarf können bis zu 15 Nicotinell Kaugummis pro Tag gekaut werden. Nicht mehr als 1 Kaugummi

pro Stunde verwenden.

Nach 8 Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den

folgenden 2 Wochen die Anzahl der Kaugummis pro Tag auf die Hälfte. Beenden Sie die Behandlung

nach Ablauf der nächsten 2 Wochen, wenn Sie es geschafft haben, die Dosis am letzten Tag auf null zu

senken. Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Kaugummis werden während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Keinesfalls die

Kaugummis anwenden und gleichzeitig rauchen bzw. keinesfalls Kaugummis anwenden und in direkter

Folge ohne Pause rauchen. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen

Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.

Sie sollten versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens aber

6 Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie 9 Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht

mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicotinell Kaugummi beträgt maximal 12 Monate.

Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder

auftreten kann.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicotinell Kaugummi haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Wochen nach Beginn der Nicotinell-

Behandlung auf. In vielen Fällen ist eine falsche Kautechnik der Grund.

Am Anfang der Nicotinell-Behandlung kann die Mundschleimhaut etwas gereizt werden, oder

Schluckauf und Übelkeit, bedingt durch zu schnelles Kauen, können auftreten. Legen Sie in diesen

Fällen sofort eine Kaupause ein und lassen Sie den Kaugummi 1 bis 2 Minuten in einer Backentasche

ruhen. Die Nikotinabgabe wird so unterbrochen, und die Reizung klingt rasch ab. Anschliessend kauen

Sie wieder sehr langsam mit weiteren Pausen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden,

Schluckauf, Übelkeit, Entzündungen in Mund und Hals, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Schwindel, Rachenentzündung, Schmerzen im

Rachenbereich, Husten, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund,

Verstopfung, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Herzklopfen, Herzrasen sowie Hautrötungen,

Nesselfieber und Missempfindungen im Bereich der Haut.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht/Hals,

Zittern, Atemnot, Schluckstörungen, Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, Blasenbildung auf der

Mundschleimhaut, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Herzrhythmusstörungen.

Gewisse Nebenwirkungen wie Aphten, Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch

die im Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugserscheinungen verursacht werden.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Der Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn fälschlicherweise mehrere Kaugummis gleichzeitig

oder in schneller Folge gekaut werden oder wenn gleichzeitig geraucht wird. Im Falle einer

Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen,

Kopfschmerzen, Zittern, Herzrasen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel, Verwirrtheit,

Blässe und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Krämpfe, Blutdruckabfall,

schwacher unregelmässiger Puls, Atemversagen und Ohnmacht, Kreislaufkollaps.

Bei Überdosierung oder Verdacht auf eine Überdosierung muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen

werden. Konsultieren Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin. Bei Kindern sind schon kleine Mengen von

Nikotin gefährlich und können zu schweren Vergiftungserscheinungen, möglicherweise mit tödlichem

Verlauf führen. Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern müssen Sie notfallmässig ärztliche

Hilfe aufsuchen.

Bei stark erhöhtem und langfristigem Konsum von Nicotinell Licorice Noir Kaugummis über das

empfohlene Mass hinaus, kann es in sehr seltenen Fällen bei Lakritze-empfindlichen Personen zu einem

sogenannten reversiblen (d.h. nach Absetzen der Behandlung umkehrbaren) Pseudoaldosteronismus

kommen, der durch Durst, gesteigertes Harnlassen, erhöhten Blutdruck und allgemeine Schwäche

gekennzeichnet ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Besonderer Kinderwarnhinweis

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nikotin ist eine hochgiftige Substanz. Selbst die für

Erwachsene während der Behandlung verträgliche Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen

Vergiftungserscheinungen führen, möglicherweise mit tödlichem Verlauf. Deshalb müssen Nicotinell

Kaugummi jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt bzw. entsorgt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicotinell Kaugummi enthalten?

Wirkstoff

1 Kaugummi Nicotinell 2 mg enthält: 2 mg Nikotin (als Nikotinresinat).

1 Kaugummi Nicotinell 4 mg enthält: 4 mg Nikotin (als Nikotinresinat).

Hilfsstoffe

Nicotinell Kaugummi, Cool Mint

Sorbitol, Xylitol, Mannitol (Kaugummi 2 mg: entspr. 1,175 kcal; Kaugummi 4 mg: entspr. 1,136

kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose,

Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).

Nicotinell Kaugummi, Fruit

Sorbitol, Xylitol, Mannitol (Kaugummi 2 mg: entspr. 0,959 kcal; Kaugummi 4 mg: entspr. 0,92 kcal),

Kaugummigrundlage [enthält BHT (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin,

Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).

Nicotinell Kaugummi, Licorice Noir

Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 0,9 kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E 321)],

Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes

Wasser, Sternanisöl, Levomenthol, Eucalyptusöl, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium,

Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Licorice Noir, Lakritz).

Nicotinell Kaugummi, Spearmint

Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 0,9 kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E321)],

Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes

Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma

(Spearmint).

Nicotinell Kaugummi, Tropical Fruit

Sorbitol, Xylitol, Mannitol (entspr. 0,9 kcal), Kaugummigrundlage [enthält BHT (E321)],

Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes

Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma

(Tropical Fruit).

Zulassungsnummer

54064 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicotinell Kaugummi? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Kaugummis.

Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24 und 96 Kaugummis.

Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit: Packungen zu 24, 96 und 204 Kaugummis.

Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit: Packungen zu 24 und 96 Kaugummis.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Nicotinell® Kaugummi 2 mg/4 mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Classic:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 192.3 mg Sorbitol, 163.8 mg Xylitol, 29.8 mg Mannitol, 30.0 mg Maltitol (=1 kcal),

Aromatica (Vanillin), Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Cool Mint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 101.8 mg Sorbitol, 343.7 mg Xylitol, 44.0 mg Mannitol (=1.175 kcal), Aromatica,

Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 208.0 mg Sorbitol, 162.0 mg Xylitol, 29.4 mg Mannitol (=0.959 kcal), Aromatica

(Vanillin), Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Licorice Noir:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 190.2 mg Sorbitol, 160.9 mg Xylitol, 29.2 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica,

Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Spearmint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 105.3 mg Sorbitol, 257.8 mg Xylitol, 27.8 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica,

Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 2 mg Kaugummi, Tropical Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 105.3 mg Sorbitol, 264.3 mg Xylitol, 29.0 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica,

Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Classic:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 176.0 mg Sorbitol, 163.8 mg Xylitol, 29.8 mg Mannitol, 30.1 mg Maltitol

(=0.96 kcal), Aromatica (Vanillin), Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro

Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Cool Mint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 93.8 mg Sorbitol, 335.7 mg Xylitol, 44.0 mg Mannitol (=1.136 kcal), Aromatica,

Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 192.1 mg Sorbitol, 162.0 mg Xylitol, 29.4 mg Mannitol (=0.920 kcal), Aromatica

(Vanillin), Saccharin, Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Licorice Noir:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 174.3 mg Sorbitol, 160.9 mg Xylitol, 29.2 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica,

Antiox. Butylhydroxytoluen (E 321), Saccharin, weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Spearmint:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 97.3 mg Sorbitol, 249.8 mg Xylitol, 27.8 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox.

Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Nicotinell 4 mg Kaugummi, Tropical Fruit:

a. Wirkstoff: Nikotin (als Nicotinresinat)

b. Hilfsstoffe: 97.3 mg Sorbitol, 256.3 mg Xylitol, 29.0 mg Mannitol (=0.9 kcal), Aromatica, Antiox.

Butylhydroxytoluen (E 321), weitere Hilfsstoffe pro Kaugummi

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Kaugummi Nicotinell 2 mg enthält 2 mg Nicotinum ut Nicotini resinas

Ein Kaugummi Nicotinell 4 mg enthält 4 mg Nicotinum ut Nicotini resinas

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern.

Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der

Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Kinder und junge Erwachsene

Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit

und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Präparat ist kontraindiziert für

Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.

Erwachsene

Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt

werden. 8–12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise

ausreichend sein.

Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem

Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell

Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicotinell Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15

Kaugummis pro Tag gekaut werden.

Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicotinell Kaugummi während 30 Minuten

sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf

die Mundschleimhaut. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zuviel

Nikotin zu rasch freigesetzt wird. Getränke unmittelbar vor und während dem Kauen sind zu

vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.

Entwöhnung

Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf

können bis zu 15 Stück Nicotinell Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu acht

Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der

Kaugummis um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten

Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.

Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate. Nicotinell Kaugummi ist

als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im

Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte

Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.

Reduktion des Zigarettenkonsums

Die Zahl der benötigten Kaugummis ist meist niedriger als bei der Entwöhnung, bei gleicher

maximal zulässiger Dosierung.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.

Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang

auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine

Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine

ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.

Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens

aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn

immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Unbenützte Kaugummis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder

auftreten kann.

Spezielle Anweisungen

Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder

Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn das

Kaugummi 10–15mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Min. vor dem Fortsetzen des

Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das

Kauen zu regulieren.

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten des Kaugummis sowie bei

Nicotinell Kaugummi Licorice Noir zusätzlich bei bekannter Überempfindlichkeit auf Lakritze.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich

verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren

Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem

Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu

beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell

Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind,

darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger

zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer

Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur

nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das

Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicotinell Kaugummi sorgfältig abzuwägen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des

Rachenraumes.

Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit

unkontrolliertem Hyperthyreoidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Da Rauchen, wahrscheinlich in der Wirkung des Nikotins begründet, zur Insulinresistenz führen

kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise

niedrigere Insulindosen.

Es ist es wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird,

um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Wenn Nicotinell Kaugummis nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt werden, besteht bei

der Behandlung zur Reduktion des Zigarettenkonsums wahrscheinlich keine Gefahr von

Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen.

Bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient zu Beginn der Behandlung dazu

angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung

zur Raucherentwöhnung mit Nicotinell Kaugummi unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von

Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Nicotinell Kaugummi Fruit und Licorice Noir enthalten anstelle von Zucker die Ersatzzucker

Sorbitol, Xylitol, Mannitol und den Süssstoff Saccharin; Nicotinell Classic enthält anstelle von

Saccharin zusätzlich noch den Ersatzzucker Maltitol. Nicotinell Kaugummi Cool Mint, Spearmint

und Tropical Fruit enthalten anstelle von Zucker die Ersatzzucker Sorbitol, Xylitol und Mannitol.

Deshalb können alle Nicotinell Kaugummi auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der

Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Spezielle Warnhinweise zu den Hilfsstoffen

Nicotinell Kaugummis Licorice Noir beinhalten in geringen Mengen Extractum glycyrrhizae

(Lakritze) als Aroma. Hohe Dosen und langanhaltende Einnahme von Lakritze kann zu

mineralocorticoiden Effekten (Pseudoaldosteronismus) in Form eines gestörten Elektrolyte-

Gleichgewichts (Natriumretention und Kaliumverlust) begleitet durch Hypertonie, Ödeme und

Suppression des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems führen.

Die individuelle Toleranz variiert allerdings stark und die reguläre Einnahme von gleichbleibend

geringen Lakritzemengen kann in den sehr sensitiven Individuen (Lakritze-empfindliche Individuen)

Pseudoaldosteronismus verursachen. Die möglichen mineralocorticoiden Effekte auf Grund von

Lakritze sollten bei Lakritze-empfindlichen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und

Hypertonie berücksichtigt werden. In Fällen, in denen eine Nikotin-Ersatztherapie empfohlen ist,

kann die Behandlung mit anderen aromatisierten Nikotin Kaugummis (z.B. Nicotinell Fruit, Cool

Mint oder Classic) in Betracht gezogen werden.

Patienten mit angeborener Fruktose-Intoleranz sollten Nicotinell Kaugummis nicht einnehmen, da

diese Sorbitol enthalten.

Die Kaugummibasis enthält Butylhydroxytoluen (E321), welches lokale Irritationen der Schleimhaut

verursachen kann.

Interaktionen

Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern.

Rauchen (jedoch nicht Nikotinzufuhr) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher.

Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses

Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel mit einer

engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der

Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.

Die Plasmakonzentrationen andererer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert

werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der

Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses

Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine

durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale

Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und

den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten oder des Kleinkindes gefährden und sollte während

der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicotinell nur nach

Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

verwenden.

Die spezielle Wirkung von Nicotinell auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt. Die Anwendung

dieser Präparate während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw.

der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die

Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition

rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Es gibt keine adäquaten Daten zu der Anwendung von glycyrrhizinhaltigen Präparaten während der

Schwangerschaft und Stillzeit; daher sollte Nicotinell Licorice Noir in dieser Zeit nicht angewendet

werden. In Fällen, in denen eine Nikotin-Ersatztherapie empfohlen ist, kann die Behandlung mit

anderen aromatisierten Nikotin Kaugummis (z.B. Nicotinell Fruit, Cool Mint oder Classic) in

Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Nicotinell Kaugummi während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin

geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des

Kaugummis schaden können, in die Muttermilch über. Sollte eine Nikotinsubstitution während der

Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicotinell Kaugummi unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit

verursachen kann, kann Nicotinell Kaugummi einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die

Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nicotinell Kaugummi kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen

von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3-4 Wochen nach

Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Kautechnik oder die lokalen bzw.

systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.

Einige Symptome, wie Schwindel, Kopfschmerz und Schlaflosigkeit können auch durch die im

Rahmen der Raucherentwöhnung auftretenden Entzugssymptome verursacht werden. Ebenfalls

können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen haften und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000,

<1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfälle.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufig (12%): Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Herz

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Sehr selten: Reversibles Vorhofflimmern.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig (28%): Gastrointestinale Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle

Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen, Schmerzen der Kaumuskulatur.

Gelegentlich: Parästhesien.

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig oder in schneller

Folge gekaut werden, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat

oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem

Zigarettenkonsum). Das Risiko einer Nikotinvergiftung als Folge eines Verschluckens des

Kaugummis besteht kaum, da ohne den Kauvorgang die Absorption nur in geringem Ausmass

stattfindet und langsam verläuft. Die Folgen einer Überdosierung werden häufig durch das frühe

Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, welche bekanntlich mit einer exzessiven Nikotinaufnahme

einhergehen, minimiert.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz,

Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen:

Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und

Terminalkrämpfe.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können.

Die minimale Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40–60 mg.

Anhaltende übermässige Anwendung von erheblichen Nicotinell Licorice Noir Kaugummi Dosen

können bei Lakritze-empfindlichen Individuen in seltenen Fällen reversiblen Pseudoaldosteronismus

auslösen.

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige

Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome

(Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer

Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls

erforderlich). Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin, die abhängigkeitserzeugende Substanz im Tabak, ist ein biologisch stark aktives Alkaloid

mit sympathomimetischen und cholinergen Eigenschaften. Diese Wirkungen äussern sich klinisch

unter anderem in einer Zunahme der Herzfrequenz und einer Blutdruckerhöhung, einer zentralen

Stimulation sowie einer gesteigerten gastrointestinalen Motilität.

Klinische Wirksamkeit

Nicotinell Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur

Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei

nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch

die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des

Rauchens mindert die „medikamentöse“ Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt

in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Nicotinell Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch

die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Präparates ca. 30 Min. dauert.

Nicotinell Kaugummi stellt eine alternative Verabreichungsform zu den anderen

Darreichungsformen von Nicotinell dar.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der Anwendung von Nicotinell wird gleichmässig Nikotin aus dem Kaugummi im Mund

freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Verschlucken

nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin grösstenteils inaktiviert wird

(first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).

Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 2 mg Kaugummi betrug

im Mittel 4.8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 2 mg betrug sie im

Mittel 14 ng/ml.

Nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 4 mg Kaugummi wurde im Mittel eine maximale

Plasmakonzentration von 10 ng/ml nach 30 Minuten erreicht.

Die Menge des aus einem Kaugummi extrahierten Nikotin hängt davon ab, wie kräftig das

Kaugummi gekaut wird. Der Anteil des absorbierten Nikotins ist abhängig von der aus dem

Kaugummi extrahierten Menge und von dem Verlust durch die Mundhöhle entweder durch

Schlucken oder durch Expektoration. Der vorherrschende Absorptionsweg des Nikotins aus dem

Kaugummi verläuft direkt via Mundschleimhaut. Die systemische Verfügbarkeit von verschlucktem

Nikotin ist niedriger wegen der First-Pass-Elimination.

Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden

Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht.

Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die

Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass

Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine

krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik

haben.

Nikotin passiert die Blut-, Hirn- und die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die

Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es

wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle

weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit

einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen

als Nikotin.

Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei

hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30%

ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal

ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist

besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen

Metaboliten zu rechnen.

Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score

5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei

rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen,

die jedoch keine Dosisanpassung rechtfertigt.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicotinell Kaugummi vor. Die Toxizität von

Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten

Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine

unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf

fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf

Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen

Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und

geht in die Muttermilch über.

Es gibt keinen klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die

gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der

Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Kaugummi vor.

Sonstige Hinweise

Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der

Behandlung vertragen werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen

und zum Tod führen.

Nicotinell muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Auch nach dem Kauen enthalten die Kaugummi noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden,

dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.

Haltbarkeit

Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54064 (Swissmedic)

Packungen

Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Kaugummi. (D)

Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24 und 96 Kaugummi. (D)

Nicotinell 2 mg Classic: Packungen zu 24, 96 und 204 Kaugummi. (D)

Nicotinell 4 mg Classic: Packungen zu 24, 96 und 204 Kaugummi. (D)

Nicotinell 2 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit: Packungen zu 24, 96 und

204 Kaugummi. (D)

Nicotinell 4 mg Licorice Noir, Spearmint und Tropical Fruit: Packungen zu 24 und 96 Kaugummi.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2011.