Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nicotin
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N07B
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotinic
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Nicotin 17.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15772.00.00

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

Transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 9 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster beachten?

Wie ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster und wofür wird es angewendet?

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung

bei der Raucherentwöhnung.

Anwendungsgebiet

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen,

zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster beachten?

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei allgemeinen Hauterkrankungen;

unmittelbar nach Herzinfarkt;

bei schweren Herzrhythmusstörungen;

bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall;

von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern;

bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

anwenden.

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

soll nicht

angewendet werden bei

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Sie sollten während der Anwendung von Nicotinell Ihren

Blutzuckerspiegel häufiger überwachen, da sich Ihr Insulinbedarf oder Ihre Medikation

verändern kann.

Nieren- und Leberstörungen.

Epilepsie. Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen könnte unter der Behandlung mit

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen

bestehen.

Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum), da

sich Ihre Symptome verschlimmern können.

Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom). Patienten mit

bekannter Muskelschwäche in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit Nicotinell 7

mg / 24-Stunden-Pflaster eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten

Symptome entwickeln.

In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster mit Ihrem

Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-

Ersatz-Therapie abzuwägen.

Wenn Sie unter Herzproblemen leiden, sollten Sie die Kombinationstherapie (Nicotinell 24-Stunden-

Pflaster mit Nicotinell Kaugummis 2 mg

oder

Nicotinell Lutschtabletten 1 mg) nur nach Anraten Ihres

Arztes anwenden.

Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren oder wenn Sie

Hautentzündungen in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie sorgfältig auf das Auftreten von

Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut oder

Hautausschlag an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich an

Ihren Arzt wenden.

Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere

Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass

Sie Nicotinell jederzeit außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Kinder

dürfen nicht

mit Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster behandelt werden.

Über die Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren liegen

keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Über die Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren liegen

nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser

Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster und anderen Arzneimitteln sind

nicht bekannt.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu

Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass

nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Anpassung der

Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster nicht

angewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwangerschaft weiterrauchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass das

Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster enthält aluminiumbeschichtete Polyesterfolie

Tragen Sie das Pflaster nicht während einer Magnetresonanztomographie (MRT).

3.

Wie ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi

2 mg

oder Nicotinell

Lutschtabletten

1 mg

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

müssen

Sie mit dem Rauchen

ganz aufhören.

Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken:

21 mg,

14 mg und

7 mg.

MONOTHERAPIE:

Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen

Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung

richten Sie sich bitte nach folgendem Dosierungsschema:

beginnen

3-4 Wochen

fortsetzen

3-4 Wochen

ausklingen

3-4 Wochen

Mehr

als 20 Zigaretten pro Tag:

stark

mittel

leicht

Weniger

als 20 Zigaretten pro Tag:

mittel

mittel

leicht

So wird über 9-12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom

Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.

Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer

Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen

Ende der Behandlung ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster geeignet.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-

Pflaster auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen

vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische mor-

gendliche Verlangen nach einer Zigarette.

Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise

beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität,

Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.

Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als

beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des Nicotinell 24-Stunden-

Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.

Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu

verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.

KOMBINATIONSTHERAPIE:

Kombination von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinell Kaugummi 2 mg oder Nicotinell

Lutschtabletten 1 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp.

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder

unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu Nicotinell 24-Stunden-Pflaster

auch Nicotinell Kaugummi

2 mg

oder

Nicotinell Lutschtabletten

1 mg

anwenden.

Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer

Nicotinabhängigkeit.

Die Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster zusammen mit Nicotinell Kaugummi 2 mg

oder

Nicotinell Lutschtabletten 1 mg wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker

Abhängigkeit, d.h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die

Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem

Fachpersonal anzuwenden.

Lesen Sie die Packungsbeilage der Nicotinell Kaugummi 2 mg bzw. der Nicotinell Lutschtabletten 1

mg vor der Anwendung durch.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi bzw. Pflaster +

Lutschtabletten) darf nicht überschritten werden.

Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Kombinationstherapie zu Beginn: Beginnen Sie die Behandlung mit einem Nicotinell 21 mg /

24-Stunden-Pflaster täglich. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine

unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg

Kaugummi

oder

die 1 mg Lutschtabletten werden beim Auftreten von zusätzlichem

Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Wenden Sie mindestens 4 Kaugummis (2 mg)

oder

Lutschtabletten (1 mg) pro Tag an. In den meisten Fällen sind 5-6 Kaugummis

oder

Lutschtabletten ausreichend. Wenden Sie nicht mehr als 15 Kaugummis bzw. Lutschtabletten

zusätzlich zum Pflaster an einem Tag an. Normalerweise sollte die Behandlung 6-12 Wochen

dauern. Danach können Sie die Nicotindosis nach und nach reduzieren.

Reduzierung der Nicotindosis nach den ersten 6-12 Wochen:

Dies kann auf zwei Arten

geschehen.

1. Möglichkeit:

Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d.h. das Nicotinell 14 mg / 24-

Stunden-Pflaster, für 3-6 Wochen an, gefolgt von einem Nicotinell 7 mg / 24-

Stunden-Pflaster für weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell Kaugummi

oder

Lutschtabletten. Danach reduzieren Sie nach und nach die

Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung

von Nicotinell Kaugummi bzw. Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht

empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige

ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über

9 Monate hinausgehen.

2. Möglichkeit:

Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach

die Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die

Anwendung von Nicotinell Kaugummi bzw. Lutschtabletten über 6 Monate hinaus

nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige

ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über

9 Monate hinausgehen.

Dosierungsschema:

Zeitraum

Pflaster

Kaugummi 2 mg oder

Lutschtabletten 1 mg

Behandlungsbeginn (gefolgt von Möglichkeit 1 oder 2 s. u.)

In den ersten 6-12

Wochen

stark

Wenn nötig, werden 5-6

Kaugummis

oder

Lutschtabletten pro Tag

empfohlen.

Reduzierung der Nicotindosis - Möglichkeit 1

In den nächsten 3-6

Wochen

mittel

Wenden Sie weiterhin

Kaugummis

oder

Lutschtabletten an, wenn nötig.

In den folgenden 3-6

Wochen

leicht

Wenden Sie weiterhin

Kaugummis

oder

Lutschtabletten an, wenn nötig.

Bis zu 9 Monate

insgesamt

Reduzieren Sie nach und nach

die Anzahl der Kaugummis

bzw. Lutschtabletten.

Reduzierung der Nicotindosis - Möglichkeit 2

Bis zu 9 Monate

insgesamt

Reduzieren Sie nach und nach

die Anzahl der Kaugummis

bzw. Lutschtabletten.

Sollten Sie die Kaugummis bzw. Lutschtabletten nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Dosierungshinweise

Nicotinell kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation

oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung

auch an das jeweilige Programm angepasst werden.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht

werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die

Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife

Bei Rauchern von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der

Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im

Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das höher dosierte Pflaster

zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen

Pflaster ausklingen lassen.

Dauer der Anwendung

Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosierschema).

Die Anwendungsdauer der Nicotinell 24-Stunden-Pflaster kann insgesamt bis zu 3 Monate

(Monotherapie) bzw. 6 Monate (Kombinationstherapie) betragen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist

es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen. Sollten Sie

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster pro

Tag liegen keine Untersuchungen vor.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut).

Jedes transdermale Pflaster von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist einzeln in einen

kindergesicherten luftdichten Beutel eingeschlossen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie auf (Abb. 1) und nehmen

Sie das transdermale Pflaster heraus. Nachdem Sie den angeschnittenen Rand der aluminiumfarbigen

Schutzfolie entfernt haben (Abb. 2), halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die

aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab (Abb. 3).

Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufstehen auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und

saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle auf, bevorzugt am Oberarm (Innen-

oder Außenseite) (Abb. 4). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die

obere Hüfte. Kleben Sie das Pflaster nicht auf gerötete, geschädigte oder irritierte Haut. Das

transdermale Pflaster soll 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des

transdermalen Pflasters benutzt werden, d.h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist

unbedingt

einzuhalten. Nach Aufkleben des transdermalen Pflasters sollten die Hände gründlich gewaschen

werden, um Augenirritationen durch einen Nicotinübertrag von den Händen auf die Augen zu

vermeiden. Gebrauchte Pflaster sollten nach dem Entfernen sorgfältig entsorgt werden und nicht in die

Reich- und Sichtweite von Kindern gelangen.

Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der

Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das

transdermale Pflaster zu entfernen.

Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen

wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Pflaster maximal 1-2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es

sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Ober-

fläche, z.B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.

Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut

belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen

werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden,

kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

Hinweise für die Entsorgung gebrauchter Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der

Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster angewendet haben, als

Sie sollten

Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich

starker Ausprägung hervorrufen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen,

Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch,

Verwirrtheit, Schwäche und Zittern bis hin zu Erschöpfung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps,

Atemstillstand und Krämpfen muss Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster sofort von der Haut entfernt

(bei Überdosierung durch orale Aufnahme ist die Nicotin-Aufnahme umgehend zu stoppen) und

umgehend ein Arzt verständigt werden.

Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden.

Die Haut wird aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden

weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

Auch geringe Mengen Nicotin können schädigend für Kinder sein und zu schweren

Vergiftungssymptomen mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster oder beenden Sie die

Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt

bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem

Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit sowie Zunahme der Herzschlagfolge führen.

Bei der Anwendung von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster bleibt jedoch der Nicotinspiegel im

Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer

Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicotinell 7 mg /

24-Stunden-Pflaster wesentlich schwächer ausgeprägt.

Symptome wie depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Erregung, emotionale Labilität,

Angstgefühle, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und abnorme Träume können

auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben

werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung,

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken. In Einzelfällen erstreckten sich

die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel.

Übelkeit, Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität, Zittern, Müdigkeit.

Herzklopfen.

Husten, Atemnot, Rachenentzündung.

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung.

Muskelschmerz, Gelenkschmerzen.

Verstärktes Schwitzen.

Schmerzen an der Anwendungsstelle, Kraftlosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit (z.B generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht,

Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem)).

Gedächtnisstörungen.

Herzrasen.

Abnormer Stuhl, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür, Schluckstörungen.

Akne.

Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündung.

Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung.

Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzrhythmusstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).

Allergische Hautentzündung, Kontaktekzem, Lichtempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster aufzubewahren?

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Kindersicherheitshinweis:

Jedes transdermale Pflaster Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem

kindersicheren Beutel eingesiegelt:

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei

kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben oder

die orale Aufnahme (= schlucken oder in den Mund stecken) von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-

Pflaster kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Auch gebrauchte

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster enthalten noch Rest-Nicotin in einer Menge, die für Kinder

schädlich sein kann. Deshalb muss Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster jederzeit für Kinder

unerreichbar aufbewahrt und entsorgt werden. Bei versehentlicher Anwendung entfernen Sie das

Pflaster und benachrichtigen Sie einen Arzt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Nicotin

1 transdermales Pflaster (Fläche: 10 cm

) enthält 17,5 mg Nicotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg / 24 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.);

aluminiumbeschichtete Polyesterfolie; Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-

hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15); Glyceroltrialkanoat(C

); Papier 26 g/m

; Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung; braune Drucktinte.

Wie Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist ein rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster (10

groß, gekennzeichnet mit CG CWC), eingesiegelt in einem eigenen Schutzbeutel.

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster ist in Packungen mit 7, 14, 21, 28 oder 30 transdermalen

Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

A71-1

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 1

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster

transdermales Pflaster

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster

transdermales Pflaster

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster

transdermales Pflaster

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster (Fläche 10 cm

1 transdermales Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden.

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster (Fläche 20 cm

1 transdermales Pflaster enthält 35 mg Nicotin

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 Stunden.

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster (Fläche 30 cm

1 transdermales Pflaster enthält 52,5 mg Nicotin

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 Stunden.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Rundes, flaches, hautfarbenes, mehrschichtiges transdermales Pflaster.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei

Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Dosierung und Art der Anwendung

Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi 2 mg oder Nicotinell

Lutschtabletten 1 mg.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 2

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster muss das Rauchen ganz eingestellt

werden.

Die nicotinhaltigen Pflaster stehen in drei Dosisstärken zur Verfügung:

 21 mg,  14 mg und  7 mg.

MONOTHERAPIE:

Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen

Die Startdosis ist abhängig von den bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung ist

folgendes Dosierungsschema einzuhalten:

beginnen

3-4 Wochen

fortsetzen

3-4 Wochen

ausklingen

3-4 Wochen

Mehr

als 20 Zigaretten pro Tag:

stark

mittel

leicht

Weniger

als 20 Zigaretten pro Tag:

mittel

mittel

leicht

So wird über 9-12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom

Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert.

Hat sich das Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, kann auch bereits nach einer Woche

auf eine niedrigere Pflasterstärke gewechselt werden. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen

Ende der Behandlung ist Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster geeignet.

Soweit nicht anders verordnet, soll täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster aufgeklebt werden und 24 Stunden auf der Haut belassen werden.

Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen werden eventuell auftretende Schlafstörungen in der

Nacht vermieden und das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette verhindert.

Durch die Wahl des transdermalen Pflasters kann die Dosierung je nach individueller Reaktion

angepasst werden; sie kann beibehalten oder - falls Entzugssymptome auftreten - erhöht werden.

KOMBINATIONSTHERAPIE:

Kombination von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinell Kaugummi 2 mg oder Nicotinell

Lutschtabletten 1 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes

oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu Nicotinell 24-Stunden-Pflaster

auch Nicotinell Kaugummi 2 mg oder Nicotinell Lutschtabletten 1 mg anwenden.

Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der

Nicotinabhängigkeit des Patienten. Für die detaillierte Anwendung des Kaugummis bzw. der

Lutschtabletten wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation von Nicotinell Kaugummi bzw.

Nicotinell Lutschtabletten verwiesen.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi bzw. Pflaster +

Lutschtabletten) darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster zusammen mit Nicotinell Kaugummi 2 mg oder

Nicotinell Lutschtabletten 1 mg wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker

Abhängigkeit, d.h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die

Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem

Fachpersonal anzuwenden.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die

Reduzierung der Nicotindosis).

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 3

Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Kombinationstherapie zu Beginn: Die Behandlung soll mit einem Nicotinell 21 mg / 24-

Stunden-Pflaster täglich begonnen werden. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem

Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen

werden. Das 2 mg Kaugummi oder die 1 mg Lutschtabletten werden beim Auftreten von

zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Pro Tag sollten mindestens 4

Kaugummis oder 4 Lutschtabletten angewendet werden. In den meisten Fällen sind 5-6

Kaugummis oder Lutschtabletten ausreichend. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis bzw.

Lutschtabletten pro Tag zusätzlich zum Pflaster angewendet werden. Dieses

Behandlungsschema soll für 6-12 Wochen beibehalten werden. Danach wird die Nicotindosis

nach und nach reduziert.

Reduzierung der Nicotindosis: Dies kann auf zwei Arten geschehen:

1. Möglichkeit: Es werden Pflaster geringerer Stärke angewendet, d.h. Nicotinell 14 mg / 24-

Stunden-Pflaster für 3-6 Wochen, gefolgt von Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster für

weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Nicotinell Kaugummi oder

Lutschtabletten. Danach wird die Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten nach und nach

reduziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotinell Kaugummi bzw.

Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist

es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese

sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

2. Möglichkeit: Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der

Anzahl der Kaugummis bzw. Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung von

Nicotinell Kaugummi bzw. Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen

Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere

Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

Dosierungsschema:

Zeitraum

Pflaster

Kaugummi 2 mg oder

Lutschtabletten 1 mg

Therapiebeginn (gefolgt von Möglichkeit 1 oder 2)

In den ersten 6-12 Wochen

stark

Wenn nötig, werden 5-6

Kaugummis oder

Lutschtabletten pro Tag

empfohlen.

Reduzierung der Nicotindosis - Möglichkeit 1

In den nächsten 3-6 Wochen

mittel

Es werden weiterhin

Kaugummis oder

Lutschtabletten angewendet,

wenn nötig.

In den folgenden 3-6 Wochen

leicht

Es werden weiterhin

Kaugummis oder

Lutschtabletten angewendet,

wenn nötig.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 4

Bis zu 9 Monate insgesamt

Die Anzahl der Kaugummis

bzw. Lutschtabletten wird nach

und nach reduziert.

Reduzierung der Nicotindosis - Möglichkeit 2

Bis zu 9 Monate insgesamt

Die Anzahl der Kaugummis

bzw. Lutschtabletten wird nach

und nach reduziert.

Allgemeine Dosierungshinweise

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster kann in Verbindung mit verschiedenen

Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In

diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst

werden.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters oder durch

Aufkleben mehrerer Pflaster der Stärken 14 mg bzw. 21 mg erreicht werden. Es kann beim

Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche

hinausgeht.

Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife

Bei vorgenannten Rauchern können sich Änderungen bei der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für

Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.

In diesen Fällen sollte die Entwöhnung mit einem transdermalen Pflaster der niedrigsten Stärke

begonnen werden. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das

höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran kann die Behandlung mit einem

schwachen transdermalen Pflaster beendet werden.

Die Entwöhnung erfolgt schrittweise (siehe Dosierschema).

Die Anwendungsdauer der Nicotinell 24-Stunden-Pflaster kann insgesamt bis zu 3 Monate

(Monotherapie) bzw. 6 Monate (Kombinationstherapie) betragen. Es ist jedoch möglich, dass einige

ehemalige Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Personen, die eine Nicotinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird

empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen. Die

Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster über 9 Monate hinaus sollte daher nur auf ärztliches

Anraten erfolgen.

Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1

transdermalen Pflaster Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster pro Tag liegen keine Untersuchungen

vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion. Der Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu

erhöhten Nebenwirkungen führen kann.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung.

Jedes transdermale Pflaster von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster ist einzeln in einen kindergesicherten

luftdichten Beutel eingeschlossen. Der Beutel soll mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie

aufgeschnitten und dann das transdermale Pflaster herausgenommen werden. Nachdem der

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 5

angeschnittene Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt wurde, wird das transdermale

Pflaster am Rand festgehalten und die aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam

abgezogen. Das transdermale Pflaster wird dann auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere

(keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle aufgeklebt, bevorzugt am Oberarm (Innen-

oder Außenseite). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte.

Das Pflaster sollte nicht auf geröteter, geschädigter oder irritierter Haut aufgeklebt werden. Das

transdermale Pflaster soll 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des

transdermalen Pflasters benutzt werden, d.h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt

einzuhalten. Nach Aufkleben des transdermalen Pflasters sollten die Hände gründlich gewaschen

werden, um Augenirritationen durch einen Nicotinübertrag von den Händen in die Augen zu

vermeiden. Gebrauchte Pflaster sollten nach dem Entfernen sorgfältig entsorgt werden und nicht in die

Reich- und Sichtweite von Kindern gelangen.

Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster ist nicht wasserfest, kann aber bei vorsichtigem Duschen auf der Haut

belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale

Pflaster zu entfernen.

Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem gewöhnlichen

wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales

Pflaster maximal 1-2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es

sollte nach dem Abziehen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Ober-

fläche, z.B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewahren.

Keinesfalls sollte das Pflaster während eine Saunabesuchs oder eines Tauchganges auf der Haut

belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrollierte Nicotinfreisetzung nicht ausgeschlossen

werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beeinträchtigt worden,

kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wundpflaster fixiert werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Systemische Hauterkrankungen, Status unmittelbar nach Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien, vor

kurzem aufgetretener Schlaganfall.

Kinder dürfen mit Nicotinell / 24-Stunden-Pflaster nicht behandelt werden, ebenso dürfen

Nichtraucher und Gelegenheitsraucher Nicotinell 24-Stunden-Pflaster nicht anwenden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Hinblick auf die pharmakologischen Wirkungen des Nicotins sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung bei folgenden Erkrankungen:

Diabetes mellitus. Bei Diabetes-Patienten ist eine genauere Überwachung des

Blutzuckerspiegels wichtig, da dieser während der Raucherentwöhnung – mit oder ohne

Nicotinersatztherapie – stärker schwanken kann.

Nieren- und Leberinsuffizienz. Nicotinell 24-Stunden-Pflaster ist mit Vorsicht anzuwenden bei

Patienten mit mittelgradig bis schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (siehe

Abschnitt 4.2).

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 6

Epilepsie. Im Zusammenhang mit Nicotin wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d.h. Epilepsie) oder bei

gleichzeitiger Therapie mit Antikonvulsiva sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Betrachtung vor der Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster erfolgen.

Gastritis und akute Magen- und Darm-Ulzera. Bei Personen mit aktiver Oesophagitis,

Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum kann die

Nicotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.

Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis,

pseudomyasthenisches Syndrom) könnten unter der Behandlung mit Nicotinell 24-Stunden-

Pflaster eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome

entwickeln.

Der Einsatz des transdermalen Pflasters sollte in diesen Fällen nur dann erwogen werden, wenn eine

Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist. In diesem Falle sind die

Risiken des Weiterrauchens gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Kombinationstherapie nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Patienten mit Dermatitis in der Vorgeschichte treten mit höherer Wahrscheinlichkeit generalisierte

Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschläge auf, die länger als 4 Tage

andauern. In diesen Fällen sollte unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses über die

weitere Anwendung der Nicotinell 24-Stunden-Pflaster entschieden werden.

Bei Patienten mit bekannter allergischer Anamnese auf Heftpflaster sollte während der ersten Tage der

Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hautreaktionen geachtet werden. Kommt es zu schweren

oder anhaltenden Hautreaktionen, ist die Behandlung abzubrechen.

Über die Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine

Erfahrungen vor.

Über die Anwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur

beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser

Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Auch gebrauchte Nicotinell 24-Stunden-Pflaster enthalten noch Rest-Nicotin in einer Menge, die für

Kinder schädlich sein kann. Die Pflaster sollten daher außerhalb der Reich- und Sichtweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster enthält aluminiumbeschichtete Polyesterfolie. Das Pflaster sollte

deshalb vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 24-Stunden-Pflaster und

anderen Arzneimitteln vor. Die Raucherentwöhnung selbst kann eine Dosisanpassung mancher

Arzneimittel erfordern.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 7

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu beachten, dass

das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

Nebenwirkungen

Reaktionen an der Applikationsstelle sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

Nicotinell 24-Stunden-Pflastern. Die meisten dieser Reaktionen bildeten sich innerhalb von 48

Stunden wieder zurück, hielten jedoch in schweren Fällen 1-3 Wochen an.

Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster eine

Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von

nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen.

Grundsätzlich können unter Nicotinell 24-Stunden-Pflaster ähnliche Nicotin-Nebenwirkungen

(Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge) auftreten, wie sie beim Rau-

chen zu beobachten sind. Allerdings kann man davon ausgehen, dass diese Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster durch die niedrigeren maximalen Nicotin-

Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben

den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von

Kohlenmonoxid und Teer auf.

Einige der berichteten Symptome wie depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Agitation,

emotionale Labilität, Angstgefühle, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und

Schlafstörungen können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der

Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Grundsätzlich können bei Aufgabe des Rauches

Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten oder grippeartige Symptome auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit* (z.B. generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte

Urtikaria, angioneurotisches Ödem)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, abnorme Träume

Häufig: Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig: Tremor

Gelegentlich: Gedächtnisstörungen

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen

Gelegentlich: Tachykardie

Selten: Herzrhythmusstörungen

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 8

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Dyspnoe, Pharyngitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Verstopfung

Gelegentlich: Abnormer Stuhl, Gingivitis, Magengeschwür, Dysphagie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Verstärktes Schwitzen

Gelegentlich: Akne

Sehr selten: Allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Photosensitivität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschmerz, Gelenkschmerzen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Schilddrüsenstörung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Schmerzhafte Lymphknoten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Zystitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle*

Häufig: Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, erkältungs-

und grippeartige Symptome

* Die Mehrheit der topischen Reaktionen ist geringfügig und geht nach Entfernen des Pflasters schnell

zurück. Schmerzen oder Schweregefühl an der bzw. um die Applikationsstelle wurden berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung. Bei

Nichtrauchern zählen dazu Blässe, Schweißausbruch, Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen,

Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Tremor, Verwirrtheit

und Schwäche. Erhebliche Überdosen können Erschöpfung, Hypotonie, Kreislaufkollaps,

Atemstillstand und Konvulsionen hervorrufen.

Raucher haben durch die zum Teil jahrelange Gewöhnung an Nicotin eine Tachyphylaxie entwickelt,

die sie gegen die toxische Wirkung des Nicotins weniger empfindlich reagieren lässt.

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 9

Auch geringe Mengen Nicotin können schädigend für Kinder sein und zu schweren

Vergiftungssymptomen mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.

Therapie

Überdosierung durch topische Exposition: Bei Anzeichen einer Überdosierung muss Nicotinell 24-

Stunden-Pflaster sofort entfernt werden. Die Aufklebestelle kann mit Wasser abgewaschen und

anschließend getrocknet werden (es sollte keine Seife verwendet werden, da diese die Nicotin-

Absorption erhöhen kann). Aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut wird für mehrere

Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

Überdosierung durch orale Aufnahme: Die Nicotin-Aufnahme ist umgehend zu stoppen. Die

Behandlung erfolgt symptomatisch und die Vitalparameter sind zu überwachen.

Allgemeiner Hinweis: Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und

nach den Empfehlungen der Giftnotrufzentralen und Giftinformationszentren.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel:

Chemische Bezeichnung des Wirkstoffes:

S(-)-3-(1-Methyl-2-pyrrolidinyl)pyridin = S(-)-Nicotin.

S(-)-Nicotin ist die pharmakologisch wirksamste Form des Nicotins, dem Hauptalkaloid des

Tabaks.

Beschreibung des transdermalen Pflasters (Transdermales Therapeutisches System):

Runde, flache, hautfarbene, mehrschichtige transdermale Pflaster, die nach Applikation auf die Haut

kontinuierlich Nicotin in geeigneter Dosierung über 24 Stunden freisetzen. Nicotin penetriert die Haut

und gelangt direkt in den Blutstrom.

Um das für die Diffusion erforderliche Konzentrationsgefälle beizubehalten, enthält Nicotinell 24-

Stunden-Pflaster mehr S(-)-Nicotin als tatsächlich im Verlauf von 24 Stunden abgegeben wird. Die

Menge S(-)-Nicotin, die aus Nicotinell 24-Stunden-Pflaster freigesetzt wird, beträgt ungefähr 0,7

mg/cm² pro 24 Stunden. Daher wird die im Durchschnitt verabreichte Tagesdosis weitgehend davon

bestimmt, wie groß die Kontaktfläche des Systems ist.

Das transdermale Pflaster hat folgenden schematischen Aufbau:

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 10

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen, ATC-Code: N07B

Nicotin wirkt in erster Linie auf cholinerge Rezeptoren vom Typ des Nicotinrezeptors im peripheren

und zentralen Nervensystem. Viele seiner Effekte sind dadurch gekennzeichnet, dass niedrige Dosen

von Nicotin stimulierend und hohe Dosen hemmend wirken.

Intermittierende Verabreichung von Nicotin beeinflusst neurohormonale Übertragungswege und führt

zur Freisetzung von Acetylcholin, Noradrenalin, Dopamin, Serotonin, Vasopressin, Beta-Endorphin,

Wachstumshormon, Cortisol und ACTH. Diese Neuroregulatoren können an den beobachteten

Auswirkungen auf das Verhalten und den subjektiven Effekten des Rauchens beteiligt sein. Bei Rau-

chern, die über Nacht abstinent geblieben waren, wurden nach der Verabreichung von Nicotin einige

Leistungsparameter, z.B. die Geschwindigkeit des Tastenanschlags mit dem Finger, verbessert.

Die Wirkungen, die Nicotin auf den Menschen hat, sind komplexer Natur und abhängig von der

Dosierung, der Zufuhrgeschwindigkeit, dem vorherrschenden vegetativen Tonus, individuellen

Unterschieden und der früheren Exposition (Toleranz).

Die kardiovaskulären Effekte von Nicotin beruhen auf der Stimulation des zentralen und peripheren

sympathischen Nervensystems. In Konzentrationen, wie sie beim Rauchen erzielt werden, erhöht

Nicotin beispielsweise die Herzfrequenz sowie den systolischen und den diastolischen Blutdruck und

führt zu Vasokonstriktion in Hautgefäßen.

Es kommt rasch zu einer teilweisen oder vollständigen Gewöhnung an einige Wirkungen des Nicotins.

Trotz höherer Nicotinkonzentrationen im venösen Blut verursacht eine zweite, im Abstand von 60

oder 120 Minuten verabreichte Infusion eine geringere Herzfrequenzbeschleunigung und geringere

subjektive Effekte als die Erstinfusion. Wird die zweite Infusion im Abstand von 210 Minuten

gegeben, führt sie zur gleichen Reaktion wie die Erstinfusion.

Wurde Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Rauchern appliziert, die über Nacht abstinent geblieben

waren, kam es zu einer geringen Erhöhung der mittleren Herzfrequenz (um bis zu 6 Schläge pro

Minute) und des systolischen Blutdrucks sowie zu einer Abnahme des Schlagvolumens. Die Verän-

derungen der Herzfrequenz und des Schlagvolumens waren auch noch nach 10 Tagen mit wiederholter

Applikation vorhanden, was darauf hindeutet, dass es nicht zu einer vollständigen Gewöhnung an die

Effekte von Nicotin kam. Die Effekte waren weniger stark als die, die durch Zigarettenrauchen hervor-

gerufen wurden, während im Vergleich mit Plazebo keine Veränderungen der Hauttemperatur oder der

Durchblutung beobachtet wurden.

Tabakabstinenz führte zu Entzugssymptomen wie Verlangen nach einer Zigarette, Reizbarkeit,

Frustration, Ärger, Unruhe, nervöse Spannung, Angst, Hunger, Gewichtszunahme,

Konzentrationsschwierigkeiten und Schlafstörungen. In Doppelblindstudien mit Plazebokontrolle

erhöhte die Nicotinsubstitution durch Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit oder ohne Unterstützung in

der Gruppe in den ersten Wochen oder Monaten nach Aufgabe des Rauchens die Chancen, erfolgreich

abstinent zu bleiben, und es wurde ein deutlicher Trend zu weniger Entzugssymptomen beobachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicotin wird leicht resorbiert und gelangt so durch die Haut in den systemischen Kreislauf. An

gesunden abstinenten Rauchern, die sich mit dem transdermalen Pflaster einer

Raucherentwöhnungstherapie unterzogen, führte die Einzelapplikation von Nicotinell 24-Stunden-

Pflaster nach einer anfänglichen Verzögerung von 1-2 Stunden zu einem zunehmenden Anstieg der

Plasmakonzentration, die etwa 8-10 Stunden nach Applikation ein Plateau erreichte.

Nach der Entfernung des Systems nimmt die Plasmakonzentration des Medikaments ab, und zwar

langsamer als aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von 2 Stunden nach intravenöser Infusion der

Substanz erwartet. Etwa 10 % der Gesamtmenge von Nicotin, die in den Kreislauf gelangt, wird aus

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 11

der Haut abgegeben, nachdem Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster (30 cm²) entfernt wurde. Die

Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) über 24 Stunden variiert je nach der von

Nicotinell 24-Stunden-Pflaster abgegebenen Nicotinmenge, die ihrerseits von der Pflastergröße

abhängt. Insgesamt werden aus den transdermalen Pflastern rund 43 % des Nicotingehaltes über 24

Stunden freigesetzt. Für ein Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster entspricht dies einer Freisetzung

von durchschnittlich 21 mg Nicotin über 24 Stunden, hiervon gelangen 16 mg in die systemische

Zirkulation.

Der Vergleich mit einer intravenösen Nicotininfusion ergibt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca.

33 %.

Bei wiederholter Applikation der transdermalen Pflaster lagen im Fließgleichgewicht die mittleren

Plasmakonzentrationen zwischen minimal 7,1 ng/ml und maximal 12,0 ng/ml bei Verwendung von

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster (20 cm²) und zwischen 10,3 ng/ml und 7,7 ng/ml bei

Verwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster (30 cm²). Diese Plasmakonzentrationen

liegen im Bereich, der durch mäßiges Zigarettenrauchen erreicht wird.

Aus dem Wirkstoffgehalt, der nach 24stündigem Gebrauch in den Systemen noch vorhanden ist, ergibt

sich, dass sich die insgesamt in den Kreislauf abgegebene Wirkstoffmenge zwischen einzelnen

Personen um den Faktor 2 unterscheidet. Die intraindividuelle Variabilität der zugeführten

Nicotinmenge ist jedoch gering, woraus hervorgeht, dass das System bei einmal täglicher Applikation

von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster sehr gleichmäßig funktioniert.

S(-)-Nicotin wird im Körper weit verteilt; das Verteilungsvolumen beträgt etwa 180 l. Die Substanz

überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke, und sie tritt auch in die Muttermilch

über. Nicotin wird nur unwesentlich (zu weniger als 5 %) an Plasmaproteine gebunden. Die Plasma-

Clearance von Nicotin liegt zwischen 0,92 und 2,43 l/min. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich

über die Leber; die primären Metaboliten sind Cotinin und Nicotin-1'-N-oxid.

Cotinin wird in großem Umfang weiter metabolisiert. Einige der Metaboliten von Nicotin sind jedoch

noch nicht identifiziert. Nicotin wird nur in geringen Mengen in unveränderter Form über die Nieren

ausgeschieden.

Es besteht eine erhebliche individuelle Variabilität bei der Verteilung, dem Metabolismus und der

Bioverfügbarkeit von Nicotin aus Zigaretten, Kapseln und Nicotin-Kaugummi.

Keiner der Hauptmetaboliten wird als pharmakologisch aktiv erachtet. Die renale Ausscheidung von

unverändertem Nicotin ist pH-abhängig; unter alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Eigenschaften des reinen Nicotins, wie es in Nicotinell 24-Stunden-Pflaster

vorliegt, sind nicht mit denjenigen des Rauchens direkt gleichzusetzen, weil im Tabakrauch

zusätzliche toxische Bestandteile (z.B. Kohlenmonoxid und Teer) enthalten sind.

Akute toxische Wirkung des Nicotins:

Die für den Erwachsenen akut tödliche Nicotindosis beträgt 40-60 mg Nicotin oral. Dies entspricht der

in 3-6 Zigaretten oder einer Zigarre enthaltenen Nicotinmenge.

Bei Kindern wurden nach oraler Aufnahme von Tabakprodukten Erbrechen, Erregtheit, Nausea,

Diarrhö, Blässe, Schwäche, Reaktionslosigkeit und Gliederzucken beschrieben. Bei schweren

Nicotinvergiftungen werden Verwirrung, Muskelschwäche, Kreislaufkollaps und Untertemperatur

beobachtet. Bei tödlichen Dosen treten rasch Krämpfe auf und der Tod erfolgt durch Herzversagen

oder (häufiger) durch periphere oder zentrale Atemlähmung.

Chronische toxische Wirkungen des Nicotins:

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 12

Bei chronischen Rauchern kommt es zur Entwicklung einer Tachyphylaxie, so dass akut hochtoxische

Nicotindosen von chronischen Rauchern toleriert werden können. Bei chronischer Überdosierung der

transdermalen Pflaster (zur Erzielung einer pharmakologischen Wirkung) kann es zu Symptomen

kommen, die denjenigen der akuten Nicotinintoxikation ähnlich sind.

Teratogenität des Nicotins:

Untersuchungen zum teratogenen Risiko an sechs Tierarten haben bei einer Tierart (Maus) bei

parenteraler Anwendung Hinweise auf embryoletale Wirkungen sowie auf Fehlbildungen der

Extremitäten und Finger ergeben.

Mutagene Wirkungen des Nicotins:

Es liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Nicotin vor.

Kanzerogene Wirkungen des Nicotins:

Nicotin hat im Tierexperiment und beim Menschen keine tumorauslösenden Eigenschaften. Über eine

tumorfördernde Wirkung des Nicotins ist noch kein abschließendes Urteil möglich.

Lokale Verträglichkeit von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster:

Bei der transdermalen Applikation von Arzneistoffen ist zwischen der Hautverträglichkeit des

Wirkstoffes (hier Nicotin) und derjenigen des Trägersystems per se zu unterscheiden:

Nicotin:

Bei tierexperimentiellen Untersuchungen an der Haut von Meerschweinchen traten keine

kontaktallergischen Reaktionen auf. Nicotin als freie Base, wie sie in Nicotinell 24-Stunden-Pflaster

zur Anwendung kommt, hat eine leicht schleimhautreizende Wirkung. Bei der Anwendung beim

Menschen werden ab der dritten Applikationswoche zunehmend reversible Erytheme beobachtet, die

bis zum Ende der Behandlungsphase von insgesamt drei Monaten in bis zu 8 % aller Fälle auftraten.

Transdermales Therapeutisches System:

Das transdermale Pflaster verbleibt einen Tag auf der Haut und erzeugt dadurch einen

Okklusionseffekt. Infolge dieses Effektes kann eine Hautirritation in Form einer Dermatitis auftreten.

Wie bei der Anwendung von gewöhnlichem Wundpflaster kann es auch zu

Unverträglichkeitsreaktionen mit dem Klebstoff kommen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Arzneimittellösung:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Äußere Schicht:

Aluminiumbeschichtete Polyesterfolie

Matrixschichten:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]

(67:28:5:0,15)

Glyceroltrialkanoat(C

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Trägerschicht:

Papier 26 g/m

Klebeschicht:

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 13

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat]

(67:28:5:0,15)

Glyceroltrialkanoat(C

Abziehbare Schutzfolie:

Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung

Drucktinte:

Braune Drucktinte

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Transdermales Pflaster, einzeln in einem kindersicheren verschweißten Beutel aus Papier /

Aluminium / Polyamid / Polyacrylnitril.

Transdermales Pflaster, einzeln in einem Beutel aus Papier / Polyethylenterephthalat / Aluminium /

Cyclo-Olefine-Copolymer (coextrudiert)

Packungen zu 7, 14, 21, 28 oder 30 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kindersicherheitshinweis:

Jedes transdermale Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt:

Nicotin ist eine hochtoxische Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit Nicotinell 24-Stunden-Pflaster durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen

Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben oder die orale

Aufnahme von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für

Kinder tödlich sein. Deshalb muss Nicotinell 24-Stunden-Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar

aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut soll es in der Mitte mit der Klebeschicht

nach innen so zusammengehalten werden, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

 80258 München

 Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

__________________________________________________________________________________________

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.00.00 Change No. 3867

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.01.00 Change No. 3868

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster Zul.-Nr. 15772.02.00 Change No. 3869 14

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Nicotinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster:

15772.00.00

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster:

15772.01.00

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster:

15772.02.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Juni 2005

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A71-2

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen