Nicorette Mint Spray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-12-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-12-2015

Wirkstoff:
Nicotin
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotinic
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Zusammensetzung:
Nicotin 13.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
96851.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nicorette Mint Spray 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie nach 6-monatiger Behandlung mit Nicorette Mint Spray das Rauchen nicht aufgeben

konnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicorette Mint Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette Mint Spray beachten?

Wie ist Nicorette Mint Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicorette Mint Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nicorette Mint Spray und wofür wird es angewendet?

Nicorette Mint Spray wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu unterstützen, wenn Sie mit

dem Rauchen sofort aufhören möchten oder um Sie bei der Verringerung Ihres Zigarettenkonsums

(Rauchreduktion) zu unterstützen, um auf diesem Weg den vollständigen Rauchausstieg zu erreichen. Dabei

handelt es sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet wird.

Nicorette Mint Spray lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d. h. die

Beschwerden, die beim Einstellen des Rauchens auftreten. Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin

mehr über das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen unangenehme Empfindungen auftreten, die

als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Durch die Anwendung von Nicorette Mint Spray können Sie

diese unangenehmen Empfindungen und das Rauchverlangen lindern oder ganz verhindern. Dies liegt daran,

dass Sie Ihrem Körper über einen kurzen Zeitraum weiterhin eine kleine Menge Nicotin zuführen. Nicorette

Mint Spray enthält keinen Teer, Kohlenmonoxid oder andere im Zigarettenrauch befindliche Giftstoffe.

Um Ihre Chancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen, sollten Sie, falls möglich, zusätzlich Rat und

Unterstützung einholen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette Mint Spray beachten?

Nicorette Mint Spray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn Sie nie geraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie Nicorette Mint Spray anwenden, müssen aber zunächst

mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,

wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen

Herzinfarkt

oder einen

Schlaganfall

erlitten haben.

wenn Sie

Schmerzen im Brustkorb

(instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.

wenn Sie eine

Herzerkrankung

haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren

Herzrhythmus beeinflusst.

wenn Sie an

Bluthochdruck

leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.

wenn Sie jemals

allergische Reaktionen

hatten mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und Rachen

(Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria). Die Anwendung von Nicotinersatzmitteln

kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.

wenn Sie eine schwere oder mittelschwere

Lebererkrankung

haben.

wenn Sie an einer schweren

Nierenerkrankung

leiden.

wenn Sie eine

Zuckerkrankheit (Diabetes)

haben.

wenn Ihre

Schilddrüse

überaktiv ist.

wenn Sie einen Tumor der

Nebennieren

(Phäochromozytom) haben.

wenn Sie ein

Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür

haben.

wenn Sie an einer

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

leiden.

Nicorette Mint Spray darf nicht von

Nichtrauchern

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen

Anwendung von Nicorette Mint Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsicht

igen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies

ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten

:

Theophyllin

zur Behandlung von Asthma

Tacrin

zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Clozapin

zur Behandlung der Schizophrenie

Ropinirol

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anwendung von Nicorette Mint Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung des Sprays dürfen Sie nicht essen oder trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist sehr wichtig, während der

Schwangerschaft

mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem

verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten

ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen

das nicht gelingt, sollten Sie Nicorette Mint Spray nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal,

das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in einem Zentrum anwenden,

das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen, das Rauchen aufzugeben.

Die Anwendung von Nicorette Mint Spray sollte während der

Stillzeit

vermieden werden, da Nicotin in die

Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von

Nicorette Mint Spray empfohlen hat, sollten Sie das Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den

letzten 2 Stunden vor dem Stillen anwenden.

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Es ist nicht bekannt, welche

Auswirkungen Nicotin auf die Fruchtbarkeit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Nicorette Mint Spray

enthält 11 mg Propylenglycol pro Sprühstoß. Dieses Arzneimittel enthält ca. 7 mg

Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 97 mg/ml. Die Menge pro Sprühstoß dieses Arzneimittels

entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat

keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium

(23 mg) pro Sprühstoß, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Aufgrund des Gehalts an Butylhydroxytoluol, kann

Nicorette Mint Spray örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und

der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Nicorette Mint Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren

dürfen Nicorette Mint Spray nicht anwenden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der angewendeten Sprühstöße

oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie Nicorette Mint Spray länger als

6 Monate anwenden müssen. Normalerweise sollten Sie Nicorette Mint Spray 3 Monate lang anwenden,

jedoch nicht länger als 6 Monate.

Die Hinweise zur Anwendung von Nicorette Mint Spray sind abhängig davon, ob Sie sofort mit dem

Rauchen aufhören oder die Zahl der gerauchten Zigaretten Schritt für Schritt reduzieren, bevor Sie ganz mit

dem Rauchen aufhören.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und das Spray zu verwenden, um das Rauchverlangen zu

verringern.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über

16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße

innerhalb von 16 Stunden.

Schritt 1:

Wochen 1 bis 6

Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Sie

das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zunächst einen Sprühstoß an. Falls dadurch Ihr Verlangen

nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, wenden Sie den zweiten Sprühstoß an. Wenn 2 Sprühstöße

erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2 Sprühstöße hintereinander angewendet

werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.

Wenn Sie zum Beispiel 15 Zigaretten pro Tag rauchen, sollten Sie im Laufe des Tages mindestens 15-mal 1

oder 2 Sprühstöße anwenden.

Schritt 2:

Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.

Am Ende von Woche 9 sollten Sie nur noch die HÄLFTE der in Schritt I durchschnittlich angewendeten

Anzahl von Sprühstößen pro Tag anwenden.

Schritt 3:

Wochen 10 bis 12

Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, so dass Sie in Woche 12 nicht mehr als

4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Wenn Sie die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert

haben, sollten Sie die Anwendung von Nicorette Mint Spray beenden.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch Nicorette Mint Spray zu ersetzen. Wenn dies gelungen

ist, können Sie dann mit Hilfe des Sprays ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die

Anwendung des Sprays auf.

Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette 1 bis 2 Sprühstöße des

Sprays an, um Ihr Verlangen zu stillen. Das Spray soll die Zigarette ersetzen: Rauchen Sie daher nicht kurz

nachdem Sie das Spray angewendet haben. Eine Anwendung des Sprays ohne die Anzahl der gerauchten

Zigaretten zu verringern, führt zu Übelkeit (siehe Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette

Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten”). Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag

rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen die

Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit einem Arzt.

Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, aber nicht später als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, sollten

Sie das Rauchen ganz einstellen. Sobald Sie das Rauchen aufgegeben haben, verringern Sie allmählich die

täglich verwendete Anzahl an Sprühstößen. Sobald Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag benötigen,

sollten Sie die Anwendung von Nicorette Mint Spray ganz beenden.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über

16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße

innerhalb von 16 Stunden.

Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren Sie

daher nicht verwendetes Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie das

Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß nicht

innerhalb weniger Minuten hilft.

Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen sorgfältig und nutzen Sie die Abbildungen als

Orientierungshilfe

Entriegeln der Spraydüse - Öffnen des Spenders

Schieben Sie die Taste (

a

) mit Ihrem Daumen nach unten, bis sie

leicht

nach innen gedrückt werden

kann (

b

). Drücken Sie nicht zu fest.

Beim Drücken nach innen gleichzeitig das Oberteil des Spenders nach oben schieben (

c

), um es zu

entriegeln. Anschließend die Taste loslassen.

Den Spender gebrauchsfertig machen

Wenn Sie das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle das erste Mal anwenden, müssen Sie zunächst die

Sprühpumpe gebrauchsfertig machen. Halten Sie die Spraydüse in sicherer Entfernung von sich selbst,

anderen Erwachsenen, Kindern oder Haustieren in Ihrer Nähe. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger dreimal

oben auf den Spender, bis ein feiner Sprühnebel austritt. Wenn Sie das Spray 2 Tage lang nicht verwendet

haben, müssen Sie diesen Vorgang erneut durchführen.

Anwendung des Spenders

Richten Sie die Spraydüse auf Ihren offenen Mund und halten Sie sie so dicht

wie möglich an Ihren Mund.

Drücken Sie fest oben auf den Spender, um einen Sprühstoß in Ihren Mund

freizusetzen. Vermeiden Sie es dabei, die Lippen zu benetzen. Damit kein

Spray in Ihren Rachen gelangt, sollten Sie während des Sprühens nicht

einatmen. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie für einige Sekunden

nach dem Sprühen nicht schlucken.

Verriegeln der Spraydüse

Schließen des Spenders

Schieben Sie die Taste nach unten (

d

), bis sie nach innen gedrückt werden kann (

e

Beim Drücken nach innen das Oberteil des Spenders nach unten schieben (

f

). Die Taste loslassen. Der

Spender ist jetzt geschlossen.

Für einen weiteren Sprühstoß müssen Sie die oben beschriebenen Schritte wiederholen.

Schließen Sie den Spender nach jeder Anwendung, um die Anwendung des Spenders durch Kinder und

versehentliches Sprühen zu verhindern.

Achten Sie darauf, während der Anwendung des Sprays nichts in die Augen zu sprühen. Falls Spray in die

Augen gelangt, müssen Sie die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nicotin kann auftreten, wenn Sie während der Anwendung von Nicorette Mint

Spray zusätzlich rauchen. Wenn ein Kind Nicorette Mint Spray angewendet hat oder Sie versehentlich eine

größere Menge Nicorette Mint Spray angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sich

sofort

mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können bei

Kindern

schwere Vergiftungser-

scheinungen hervorrufen, die

tödlich

verlaufen können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, vermehrter Speichelfluss,

Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und

ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu Blutdruckabfall, schwachem und

unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, sehr starker Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfällen

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicorette Mint Spray kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr.

Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können

Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen

Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen

Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme

Gedrückte Stimmung

Starkes Rauchverlangen

Langsamer Herzschlag

Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre

Schwindel oder Benommenheit

Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Verstopfung

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die

Anwendung von Nicorette Mint Spray und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schluckauf (kommt besonders häufig vor)

Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Reizung im Rachen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lokale Wirkungen des Sprays wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des

Geschmacksempfindens

Trockenheit im Mund oder vermehrter Speichelfluss

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Schmerzen oder Beschwerden im Bauch

Erbrechen, Blähungen oder Durchfall

Müdigkeit

Überempfindlichkeit (Allergie)

Kribbeln

Husten

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte Nase und Niesen

Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder erschwerte Atmung (Dyspnö), Engegefühl im Hals

Hautrötung (Erröten) oder vermehrtes Schwitzen

Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre,

Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen der Stimme, Schmerzen in Mund und Hals,

Aufstoßen, Zahnfleischbluten

Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck

Hautausschlag und/oder Hautjucken (Pruritus, Urtikaria)

Abnorme Träume

Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich

Schwäche, Unwohlsein

Laufende Nase

Selten

(kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen)

Schluckstörung, verminderte Schmerzempfindlichkeit im Mund

Würgen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommensehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)

Trockenheit im Hals, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen

Unregelmäßiger Herzschlag

Hautrötung

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder

Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nicorette Mint Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spender und der Umverpackung unter „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei,.bezüglich

Nicotin insbesondere zum Schutz der Gewässer.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicorette Mint Spray enthält:

Der Wirkstoff ist Nicotin. Ein Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer

(407), Glycerol (E422), Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose,

Acesulfam-Kalium, Butylhydroxytoluol (E321), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes

Wasser.

Wie Nicorette Mint Spray aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette Mint Spray ist als Lösung in einer Kunststoffflasche enthalten, die sich in einem Spender mit einer

mechanischen Sprühpumpe befindet. Der Spender ist kindergesichert.

Jede Flasche enthält 13,2 ml Lösung für 150 Sprühstöße.

Nicorette Mint Spray ist in Packungen mit 1 oder 2 Spendern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH

Vorgartenstraße 206B

1020 Wien

Österreich

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Schweden

Z.Nr.: 1-31788

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden

Nicorette Pepparmin

Belgien, Niederlande

Nicorette Mint Mondspray

Luxemburg

Nicorette Mint Spray Buccal

Dänemark, Island, Irland

Nicorette QuickMist

Deutschland, Österreich

Nicorette Mint Spray

Polen,

Slowakische Republik,

Tschechische Republik

Nicorette Spray

Bulgarien, Finnland,

Rumänien

Nicorette Freshmint

Griechenland, Ungarn, Zypern

Nicorette Quickspray

Estland, Lettland, Litauen

Nicorette Coolmint

Norwegen, Slowenien, Kroatien

Nicorette

Frankreich

Nicorettespray

Italien

Nicorettequick

Spanien, Portugal

Nicorette Bucomist

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 16. November 2020.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicorette Mint Spray

1 mg/Sprühstoß

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei.

1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol 7,1 mg/Sprühstoß

Propylenglycol 11 mg/Sprühstoß

Butylhydroxytoluol 363 ng/Sprühstoß

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Lösung

Klare bis schwach opaleszierende, farblose bis hellgelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nicorette Mint Spray wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen durch

Linderung der Nicotinentzugssymptome, einschließlich des Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen

sofort aufzugeben oder zur Verringerung des Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um auf diesem Weg den

Rauchausstieg zu erreichen. Die komplette Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein.

Nicorette Mint Spray sollte vorzugsweise in Verbindung mit Beratung und unterstützenden Maßnahmen

angewandt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Durch Beratung und unterstützende Maßnahmen lässt sich die Erfolgsrate in der Regel verbessern.

Erwachsene und ältere Patienten

Es können bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden. Pro Anwendung sollten 2 Sprühstöße nicht

überschritten und innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über

16 Stunden) angewendet werden.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Für Raucher, die bereit und in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.

Die Anwender sollten während der Behandlung mit Nicorette Mint Spray das Rauchen vollständig einstellen.

Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene Anwendungsschema für das Spray zur Anwendung in der

Mundhöhle während der vollen Dosierung (Schritt I) und während des Ausschleichens der Dosierung

(Schritt II und Schritt III).

Schritt I: Wochen 1 bis 6

1 oder 2 Sprühstöße, wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden oder beim Auftreten von

Rauchverlangen. Wenn nach einem Sprühstoß das Verlangen/der Drang zu rauchen nicht innerhalb

weniger Minuten nachlässt, sollte ein zweiter Sprühstoß angewendet werden. Falls 2 Sprühstöße

erforderlich sind, sollten bei den folgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße

angewendet werden.

Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.

Schritt II: Wochen 7 bis 9

Mit der Verringerung der Anzahl von Sprühstößen pro Tag beginnen. Am Ende von Woche 9 sollten

die Patienten nur noch die HÄLFTE der in Schritt I durchschnittlich angewendeten Anzahl von

Sprühstößen pro Tag anwenden.

Schritt III: Wochen 10 bis 12

Die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter verringern, so dass die Patienten in Woche 12 nicht mehr

als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Wenn die Patienten die Anwendung auf 2-4 Sprühstöße pro Tag

reduziert haben, sollte das Spray abgesetzt werden.

Beispiel: Wenn üblicherweise durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag geraucht werden, sollten im Verlauf

des Tages mindestens 15-mal 1-2 Sprühstöße angewendet werden.

Um nach Schritt III rauchfrei zu bleiben, können die Patienten das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

in Situationen mit starkem Rauchverlangen weiter anwenden. In diesen Situationen kann zunächst

1 Sprühstoß angewendet werden und ein zweiter Sprühstoß, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger

Minuten hilft. In dieser Phase sollten nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag angewendet werden.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Für Raucher, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.

Das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird angewendet zwischen den Rauchepisoden, um die

rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, so oft wie möglich auf das Rauchen zu verzichten. Der

Anwender sollte sich darüber im Klaren sein, dass eine nicht korrekte Anwendung des Sprays zu mehr

Nebenwirkungen führen kann.

Eine Zigarette wird durch eine Dosis (1 bis 2 Sprühstöße) ersetzt und ein Versuch das Rauchen völlig

aufzugeben, sollte begonnen werden, sobald sich der Raucher dazu in der Lage fühlt, jedoch nicht später als

12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Falls nach 6 Wochen die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten

nicht verringert werden konnte, ist ärztlicher Rat einzuholen. Nach dem Einstellen des Rauchens sollte die

Anzahl der angewendeten Sprühstöße pro Tag allmählich reduziert werden. Sobald die Anwender die

Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte das Spray zur Anwendung in der

Mundhöhle abgesetzt werden.

Eine mehr als 6 Monate dauernde regelmäßige Anwendung des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle

wird nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um

einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Nicht verwendetes Nicorette Mint Spray sollte für

die Anwendung beim Auftreten eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Nicorette Mint Spray nicht anwenden. Zur Behandlung von

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Mint Spray liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Das Spray sollte gebrauchsfertig gemacht und anschließend die Spraydüse so nah wie möglich an den

offenen Mund gehalten werden. Durch festes Drücken oben auf den Spender wird ein Sprühstoß in den

Mund freigesetzt. Dabei sollte eine Benetzung der Lippen vermieden werden. Die Patienten sollten während

des Sprühens nicht inhalieren, damit kein Spray in den Respirationstrakt gelangt. Die besten Ergebnisse

werden erzielt, wenn der Patient nach dem Sprühen für einige Sekunden nicht schluckt.

Die Anwender dürfen während der Anwendung des Sprays nicht essen oder trinken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 18 Jahre

Personen, die nie geraucht haben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicorette Mint Spray darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie

verbundene Risiko.

Bei Anwendern mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen

eines medizinischen Fachberufes erfolgen:

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt,

instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren

Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie

sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung aufzugeben (z.B. mit

Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Sprays erwogen werden. Da die

Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter

strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Diabetes mellitus:

Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird,

sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als

üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den

Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

Allergische Reaktionen:

Disposition zu Angioödem und Urtikaria.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht

geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es

verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus:

Bei Patienten mit unkontrolliertem

Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von

Katecholaminen führt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die

an Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate

bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Gefahr bei Kindern

: Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere

Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so

aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können (siehe Abschnitt 4.9

Überdosierung).

Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel:

Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber

weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Einstellen des Rauchens:

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den

Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert

werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und

dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer

therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol). Die Plasma-

konzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z. B. Imipramin,

Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen,

wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für

diese Arzneimittel nicht bekannt ist. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von

Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte.

Es ist darauf zu achten, das Spray nicht in die Augen zu sprühen.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend

97 mg/ml. Die Menge pro Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses

Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoß, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Propylenglycol pro Sprühstoß, entsprechend 150 mg/ml. Aufgrund des

Gehalts an Butylhydroxytoluol, kann Nicorette Mint Spray örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Definitiv wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und

anderen Arzneimitteln festgestellt. Nicotin kann jedoch möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen

von Adenosin verstärken und dadurch z.B. den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und die durch

Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern (siehe Abschnitt

4.4 Einstellen des Rauchens).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten Auswirkungen des Rauchens auf Empfängnis und Schwangerschaft des

Menschen, sind die Effekte von therapeutischem Nicotin unbekannt. Auch wenn bisher keine spezifische

Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste

Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu

verwenden.

Während das Rauchen auch negative Effekte auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine

Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen

erforderlich wären.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt

oder Totgeburt verbunden. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Einzelmaßnahme, um die

Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt

wird, desto besser.

Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung

auf den Kreislauf ist dosisabhängig.

Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer

Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Für den Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich

gefährlicher als die Anwendung von Nicotinersatzpräparaten in einem überwachten

Raucherentwöhnungsprogramm. Die Anwendung von Nicorette Mint Spray durch schwangere Raucherinnen

sollte nur auf Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen das Kind

beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette Mint Spray sollte daher während der Stillzeit

vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Mint

Spray bei stillenden Raucherinnen nur auf Empfehlung von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.

Die Frauen sollten das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung des

Sprays und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Fertilität

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt,

dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt. Bei Ratten wurden eine beeinträchtigte

Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Mint Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Auswirkungen des Nicotinentzugs

Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer

einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte

ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst,

Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie

verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale

Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Aphten und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit

Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.

Nicorette Mint Spray kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andersartige Nicotinzufuhr. Diese

Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig. Bei entsprechend disponierten Anwendern können

allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie auftreten.

Lokale Nebenwirkungen der Anwendung sind jenen ähnlich, die bei anderen oralen Darreichungsformen

beobachtet werden. Während der ersten Behandlungstage kann es zu Reizungen in Mund und Rachen und

besonders häufig zu Schluckauf kommen. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.

Die tägliche Datenerfassung von Studienprobanden hat gezeigt, dass sehr häufig vorkommende

Nebenwirkungen während der ersten 2-3 Wochen der Anwendung des Sprays auftraten und anschließend

wieder abklangen.

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von oralen Darreichungsformen aus klinischen Studien

und seit Markteinführung aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen seit Markteinführung

basieren auf denen aus klinischen Studien.

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklasse

Beobachtete Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen

einschließlich Angioödem und

Anaphylaxie

Psychische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Geschmacksstörung, Parästhesie

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen,

vermehrte Tränensekretion

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, Tachykardie

Nicht bekannt

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallung, Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Schluckauf, Reizung im Rachen

Häufig

Husten

Gelegentlich

Bronchospasmus, Rhinorrhö,

Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase,

oropharyngeale Schmerzen, Niesen,

Engegefühl im Hals

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Abdominale Schmerzen,

Mundtrockenheit, Diarrhö,

Dyspepsie, Flatulenz, vermehrter

Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen

Gelegentlich

Aufstoßen, Zahnfleischbluten,

Glossitis, Blasen und Abschilferung

der Mundschleimhaut

orale Parästhesie

Selten

Dysphagie, Hypoästhesie im Mund,

Würgen

Nicht bekannt

Trockenheit im Rachen,

gastrointestinale Beschwerden,

schmerzende Lippen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhydrose, Pruritus,

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt

Erythem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Brennen, Fatigue

Gelegentlich

Asthenie, Beschwerden und

Schmerzen im Brustbereich, Malaise

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdosierung bei Patienten auftreten,

die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung gleichzeitig

Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.

Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, zu denen Übelkeit,

Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Diarrhö, Schweißausbruch, Kopfschmerzen,

Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Mattigkeit zählen. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu

Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und

generalisierten Krampfanfällen kommen.

Kinder und Jugendliche

Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können bei Kindern

schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf hervorrufen. Der Verdacht auf

eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich

behandelt werden.

Behandlung der Überdosierung:

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet und der Patient symptomatisch

behandelt werden. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert

Aktivkohle die

Aufnahme von Nicotin aus dem Gastrointestinaltrakt.

Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin beim Menschen 40 bis

60 mg beträgt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit.

ATC-Code: N07BA01

Nicotin ist ein Nicotinrezeptoragonist im peripheren und zentralen Nervensystem mit ausgeprägten

zentralnervösen und kardiovaskulären Wirkungen.

Das plötzliche Absetzen des gewohnten, regelmäßigen Gebrauchs von Tabakerzeugnissen ist mit

charakteristischen Entzugssymptomen einschließlich eines heftigen Rauchverlangens (Drang zum Rauchen)

verbunden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nicotinersatzpräparate Rauchern helfen können, das Rauchen

aufzugeben, indem sie die Nicotinspiegel im Blut anheben und die Entzugssymptome lindern.

Linderung des Rauchverlangens

Im Vergleich zu Nicotin-Kaugummis oder Nicotin-Lutschtabletten wird Nicotin aus dem Nicotin-Spray

rascher resorbiert (siehe Abschnitt 5.2).

In einer offenen Einzeldosis-Crossover-Studie zum Rauchverlangen mit 200 gesunden Rauchern wurde

beobachtet, dass 2 Sprühstöße mit je 1 mg Nicotin das Rauchverlangen 60 Sekunden nach der Anwendung

signifikant stärker reduzierten als eine Nicotin-Lutschtablette mit 4 mg. Der Unterschied zwischen den

beiden Darreichungsformen hielt 10 Minuten an.

Eine andere offene Einzeldosis-Crossover-Studie bei 61 gesunden Rauchern zeigte, dass 2 Sprühstöße mit je

1 mg Nicotin das Rauchverlangen bereits 30 Sekunden nach der Anwendung signifikant stärker reduzierten

als das Referenzprodukt. Dies galt auch für die Untergruppe von Studienteilnehmern, die ihr Rauchverlangen

vor der Anwendung als stark klassifiziert hatten. Zusätzlich lag der Anteil an Studienteilnehmern, die

innerhalb des untersuchten Zeitraums (d. h. 2 Stunden) eine Linderung des Rauchverlangens um 25 % und

50 % erzielten, jeweils bei 53/58 (91 %) und 45/58 (78 %).

Raucherentwöhnung

Es wurden zwei Plazebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudien durchgeführt. In der ersten Studie gelang es

83/318 (26,1 %) der Studienteilnehmer, die das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet hatten,

in Woche 6 rauchfrei zu werden gegenüber 26/161 (16,1 %) Studienteilnehmern in der Plazebo-Gruppe. In

Woche 24 und 52 gelang es jeweils 50/318 (15,7 %) bzw. 44/318 (13,8 %) der Studienteilnehmer, die das

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet hatten, rauchfrei zu werden gegenüber jeweils 11/161

(6,8 %) und 9/161 (5,6 %) in der Plazebo-Gruppe. In der zweiten Studie waren 30/597 (5,0 %) der

Studienteilnehmer, die das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet hatten, in Woche 6

rauchfrei gegenüber 15/601 (2,5 %) in der Plazebo-Gruppe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurde festgestellt, dass Unterschiede in der Darreichungsform signifikante Auswirkungen auf

Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption haben.

Die Pharmakokinetik des Nicorette Mint Sprays wurde in 4 Studien untersucht, an denen 141 Probanden

teilnahmen.

Resorption

Eine maximale Konzentration von 5,3 ng/ml wird innerhalb von 13 Minuten nach der Anwendung einer 2-

mg-Dosis erreicht. Beim Vergleich der AUC während der ersten 10 Minuten nach der Anwendung liegen die

Berechnungen für das Spray in einer Dosis von 1 und 2 mg über jenen für den nicotinhaltigen Kaugummi

und die nicotinhaltige Lutschtablette jeweils in einer Dosis von 4 mg (0,48 bzw. 0,64 h x ng/ml vs. 0,33 bzw.

0.33 h x ng/ml).

Die Berechnungen der AUC

zeigen, dass die Bioverfügbarkeit des mit dem Nicorette Spray verabreichten

Nicotins jener des nicotinhaltigen Kaugummis und der nicotinhaltigen Lutschtablette ähnlich ist. Die AUC

nach 2 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wurde mit 14,0 h x ng/ml berechnet, verglichen mit

23,0 h x ng/ml und 26,7 h x ng/ml nach nicotinhaltigem Kaugummi 4 mg bzw. nicotinhaltiger Lutschtablette

4 mg.

Die durchschnittliche Nicotinplasmakonzentration im Steady-State nach Anwendung der Maximaldosis (d.h.

2 Sprühstöße zu je 1 mg des Sprays alle 30 Minuten) liegt in der Größenordnung von etwa 28,8 ng/ml im

Vergleich zu 23,3 ng/ml bei Anwendung des nicotinhaltigen Kaugummis 4 mg (1 Kaugummi pro Stunde)

und 25,5 ng/ml nach Anwendung der nicotinhaltigen Lutschtablette 4 mg (1 Lutschtablette pro Stunde).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nicotin beträgt etwa 2 bis 3 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Nicotin liegt unter 5 %. Daher ist nicht zu erwarten, dass Änderungen in der

Nicotinbindung durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Veränderungen der

Plasmaproteine infolge von Erkrankungen signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Nicotin

haben.

Biotransformation

Nicotin wird überwiegend in der Leber metabolisiert, aber auch in Nieren und Lunge. Es wurden mehr als 20

Nicotinmetabolite identifiziert, denen allen eine geringere Wirksamkeit als der Muttersubstanz

zugeschrieben wird.

Der Hauptmetabolit von Nicotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertzeit von 15 bis 20 Stunden und

Plasmakonzentrationen, die die des Nicotins um das 10-Fache überschreiten.

Elimination

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Nicotin beträgt 70 l/Stunde und die Halbwertszeit 2-3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten im Urin sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxy-Cotinin (37 % der Dosis).

Etwa 10 % des Nicotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Bei hohen Durchflussraten und einer

Ansäuerung des Urins unter den pH-Wert von 5 können bis zu 30 % des Nicotins unverändert ausgeschieden

werden.

Linearität/Nicht-Linearität

Es wurde nur eine geringe Abweichung der Dosis-Linearität der AUC

und C

beobachtet, wenn

Einzeldosen von 1, 2, 3 und 4 Sprühstößen des 1 mg-Sprays verabreicht wurden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung ist mit einer Abnahme der Gesamtclearance von Nicotin

verbunden. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion war die Clearance von Nicotin um

durchschnittlich 50 % vermindert. Bei hämodialysepflichtigen Rauchern wurden erhöhte Nicotinspiegel

beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die pharmakokinetischen Parameter von Nicotin sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der

Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5) unverändert und bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7) um 40 - 50 % verringert. Zu Patienten mit Child-Pugh-Score > 7 liegen

keine Daten vor.

Ältere Patienten

Bei gesunden älteren Patienten wurde eine geringfügige Abnahme der Gesamtclearance von Nicotin

nachgewiesen, die jedoch keine Dosisanpassung erforderlich macht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität von Nicotin ergaben überwiegend negative Ergebnisse. Zu

Untersuchungen von hohen Nicotinkonzentrationen liegen einige widersprüchliche Ergebnisse vor.

In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen negativ.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Nicotinexposition zu vermindertem Geburtsgewicht,

verringerter Wurfgröße und verringertem Überleben der Jungtiere führt.

Ergebnisse von Kanzerogenitätsuntersuchungen ergeben keine eindeutigen Hinweise auf eine tumorigene

Wirkung von Nicotin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglykol (E1520)

Ethanol

Trometamol

Poloxamer 407

Glycerol (E422)

Natriumhydrogencarbonat

Levomenthol

Minze-Aroma

Frische-Aroma

Sucralose

Acesulfam-Kalium

Butylhydroxytoluol (E321)

Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eine PET-Flasche ist mit 13,2 ml Lösung gefüllt. Eine Flasche enthält 150 Sprühstöße zu 1 mg. Die Flasche

befindet sich in einem Spender mit einer mechanischen Sprühpumpe und einem Sprühkopf. Der Spender ist

kindergesichert.

Packungsgrößen

1 x 1 Spender, 2 x 1 Spender

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Noch in der Sprayflasche enthaltenes Nicotin kann schädliche Auswirkungen haben, wenn es in Gewässer

gelangt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Deutschland

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

86680.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

16. November 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-v07-2020-11-16-nicorette-spray-1mg

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