Nicorette Microtab Original-Aroma Sublingualtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
nicotinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nicotinum
Darreichungsform:
Sublingualtabletten
Zusammensetzung:
nicotinum 2 mg nicotinum betadexum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Unterstützung der Raucherentwöhnung
Zulassungsnummer:
55372
Berechtigungsdatum:
2000-08-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Nicorette® 2 mg Microtab

Janssen-Cilag AG

Was ist Nicorette Microtab und wann wird es angewendet?

Nicorette Microtab wird empfohlen als Unterstützung, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen.

Nicorette Microtab mit Originalaroma ist eine nikotinhaltige Sublingualtablette, d.h. eine Tablette,

die unter die Zunge gelegt wird, wo sie ihren Wirkstoff, Nikotin, langsam abgibt. Das Nikotin wird

bei dieser Darreichungsform hauptsächlich durch die Mundschleimhaut aufgenommen, während ein

geringerer Teil verschluckt wird. Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im

Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der

Raucherentwöhnung auftreten. Durch die Verabreichung von Nikotin mit Nicorette Microtab werden

Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt Rauchern leichter, auf Zigaretten zu verzichten.

Dadurch werden die Chancen einer erfolgreichen Raucherentwöhnung in etwa verdoppelt.

Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet

haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge der Sublingualtabletten

zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch

werden vermieden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für den Erfolg der Behandlung entscheidend ist Ihre Motivation und Willensstärke. Wenn Sie

Nicorette Microtab im Rahmen einer Entwöhnungskur einnehmen, sollten Sie das Rauchen

vollständig einstellen, da bei unvermindertem Weiterrauchen die Gefahr von Nebenwirkungen, unter

anderem auch für Herz und Kreislauf, aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen

Rauchen gegeben ist.

Es ist daher wichtig, dass Sie stark motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören, bevor Sie mit der

Nicorette Microtab-Behandlung beginnen. Eine fachgerechte Raucherberatung erhöht die Chancen,

erfolgreich aufzuhören.

Nicorette Microtab mit Original-Aroma ist kein Genussmittel. Es kann einige Tage dauern, bis Sie

sich an den Geschmack von Nicorette Microtab mit Original-Aroma gewöhnt haben.

Wann darf Nicorette Microtab nicht angewendet werden?

Nicorette Microtab darf nicht von Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren verwendet werden!

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker

Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angewendet werden.

Nicorette Microtab darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere

Inhaltsstoffe des Microtabs verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Nicorette Microtab Vorsicht geboten?

Wenn Sie an gesundheitlichen Störungen leiden, chronische Erkrankungen des Rachens haben oder

bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sollten Sie vor Beginn des

Behandlungsprogramms mit Nicorette Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sorgfältig besprechen:

Nieren- und Lebererkrankungen, Entzündungen der Speiseröhre oder Magen- und Darmgeschwüre,

Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom (adrenalinproduzierender Tumor der Nebenniere),

Zuckerkrankheit.

Abhängige Raucher unmittelbar (weniger als vier Wochen) nach einem Herzinfarkt, mit instabiler

oder sich verschlechternder Angina pectoris, schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem

Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten Nicorette Microtab nur unter

ärztlicher Kontrolle anwenden. Der Einsatz des Arzneimittels sollte in diesen Fällen nur dann

erwogen werden, wenn eine Raucherentwöhnung ohne medikamentöse Unterstützung nicht möglich

ist. Bei der Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender Symptome von Seiten des

Herzkreislaufes (Brustschmerzen, unregelmässiger Puls, Atemnot) ist ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Eine Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicorette Microtab kann die Reaktion auf gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel gegen Asthma, Herzrhythmusstörungen, starke Schmerzen,

Gemütserkrankungen, Alzheimerkrankheit, Parkinson, das Syndrom der unruhigen Beine oder

Zuckerkrankheit (Insulin) verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine

Dosisanpassung der betroffenen Arzneimittel verordnen.

Darf Nicorette Microtab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Nikotinentwöhnung ist die wirksamste Einzelmassnahme zur Verbesserung der Gesundheit der

schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher auf Nikotin verzichtet wird, desto besser.

Während der Schwangerschaft sollten keine Formen von Nikotin verwendet werden. Nikotin und

besonders das Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Fötus und des Kindes gefährden und sollte

während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicorette

Microtab nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin verwenden.

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin eingenommen/angewendet werden. Falls ein

Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette Microtab bei stillenden

Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. einer Ärztin,

Apothekerin oder Drogistin erfolgen. Sollte die Anwendung von Nicorette Microtab erforderlich

sein, sollte Nicorette Microtab direkt nach dem Stillen angewendet werden und vor dem nächsten

Stillen so viel Zeit wie möglich verstreichen (mindestens 2 Stunden).

Wie verwenden Sie Nicorette Microtab?

Nicorette Microtab ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und

über 12 Jahren soll das Arzneimittelnur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit

dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden.

Dosierung

Die Nikotin-Sublingualtabletten werden unter die Zunge platziert, wo sie sich langsam, innerhalb

von ca. 30 Minuten, auflösen. Sie dürfen nicht verschluckt oder gekaut werden. Während der ersten

Tage der Behandlung können Reizungen in Mund und Rachen auftreten. Fast alle Patienten

gewöhnen sich nach den ersten Tagen an diese Empfindungen.

Am Anfang sollte eine Tablette stündlich bis zweistündlich eingenommen werden; 8-12 Tabletten

sind für die meisten Raucher die geeignete Tagesdosis, um eine wirksame Kontrolle der

Entzugserscheinungen zu erreichen.

Wenn Sie stark nikotinabhängig sind und es nicht schaffen, mit einer Tablette zu 2 mg stündlich das

Rauchen einzustellen, sollten Sie die Dosis auf 2 Sublingualtabletten zu 2 mg pro Einnahme steigern

und erreichen so eine Tagesdosis von 16-24 Sublingualtabletten zu 2 mg. Nehmen Sie nicht mehr als

30 Sublingualtabletten am Tag ein. Nach 8 Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger

Nikotin zuzuführen. Reduzieren Sie in den folgenden zwei Wochen die Anzahl der Tabletten pro Tag

auf die Hälfte. Beenden Sie die Behandlung nach Ablauf der nächsten zwei Wochen, wenn Sie es

geschafft haben, die Dosis am letzten Tag auf null zu senken. Die maximale Behandlungsdauer

beträgt drei Monate.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Microtab haben?

Nicorette Microtab kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Darreichungsformen

von Nikotin hervorrufen.

Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome

aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld,

Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen,

Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit,

Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit,

Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu

rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schluckauf, Husten, Irritation im Hals, Übelkeit, Entzündungen in Mund und Hals.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen, Erbrechen,

Verdauungsstörungen, Darmgase, Bauchschmerzen, Durchfall, Brennen oder Trockenheitsgefühl im

Mund, verstärkten Speichelfluss, Entzündung der Mundschleimhaut, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Abnormer Traum, Herzklopfen, starker/schneller Herzschlag, Erröten, hoher Blutdruck,

Atemschwierigkeiten, Niesen, verstopfte Nase, Schmerzen in der Mundhöhle, Enggefühl im Hals,

Entzündung der Zunge, Aufstossen, Empfindungsstörungen im Mund, vermehrtes Schwitzen,

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber, Schwäche, Unwohlsein, Abschuppung der Mundschleimhaut.

Stimmveränderungen, Schmerzen und Unbehagen im Brustraum.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schluckstörung, Brechreiz, verminderte Empfindlichkeit im Mund.

Zudem wurde über getrübte Sicht, erhöhter Tränenfluss, allergische Reaktionen, trockener Hals,

Magen-Darm-Beschwerden, Lippenschmerzen, Schwellungen im Gesicht/Hals und Hautrötung

berichtet.

Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig mit der Nicorette Microtab

Behandlung andere Formen von Nikotin zu sich nehmen (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum).

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. In diesem Fall muss die

Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.

Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Microtab

eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Microtab als empfohlen angewendet haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene

Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern

schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Was ist ferner zu beachten?

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der

Behandlung mit Nicorette Microtab verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu lebensbedrohlichen

Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Microtab zu jedem Zeitpunkt für Kinder

unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden.

Nicorette Microtab sollte in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C)

und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr)

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nicorette Microtab enthalten?

1 Sublingualtablette Microtab 2 mg mit Original-Aroma enthält:

Wirkstoff: 17.1 mg Nikotin-Beta-Cyclodextrin entsprechend 2 mg Nikotin.

Hilfsstoffe zur Herstellung einer Sublingualtablette.

Zulassungsnummer

55372 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nicorette Microtab? Welche Packungen sind erhältlich?

Nicorette Microtab erhalten Sie in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Nicorette Microtab mit Original-Aroma

Packungen mit 100 Sublingualtabletten zu 2 mg.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Nicorette® 2 mg Microtab

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Nicorette Microtab 2 mg mit Original-Aroma enthält:

Wirkstoff: Nikotin als Nikotin-β-Cyclodextrin.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nicorette Microtab 2 mg mit Original-Aroma:

Sublingualtablette zu 2 mg Nikotin als 17.1 mg Nikotin-β-Cyclodextrin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Raucherinnen und Rauchern

durch die Verminderung der Entzugssymptome.

Dosierung/Anwendung

Unter der Behandlung mit Nicorette Microtab muss der Patient den Tabakkonsum völlig einstellen.

Eine starke Motivation, das Rauchen aufzugeben, ist daher wichtig.

Dosierung und Behandlungsdauer

Kinder und junge Erwachsene

Nicorette Microtab ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.

Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit

und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Das Präparat ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Es liegen keine Daten aus kontrollierten

Studien vor, die die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Nicorette Microtab

unterstützen.

Erwachsene

Der Nicorette Microtab sollte immer dann zum Einsatz kommen, wenn der Nutzer normalerweise

eine Zigarette rauchen würde bzw. wenn sich das Verlangen nach einer Zigarette einstellt. Die

Dosierung sollte individuell sein und sich nach der Nikotinabhängigkeit des Rauchers richten.

Die Nikotin-Sublingualtabletten werden unter die Zunge platziert, wo sie sich langsam, innerhalb

von ca. 30 Minuten, auflösen. Sie dürfen nicht verschluckt oder gekaut werden.

Die Initialdosierung ist auf die individuelle Nikotinabhängigkeit des Patienten abzustimmen. Am

Anfang sollte eine Tablette zu 2 mg stündlich bis zweistündlich eingenommen werden; 8-12

Tabletten sind normalerweise die adäquate Tagesdosis. Stark abhängige Raucher, die es nicht

geschafft haben mit einer Tablette zu 2 mg pro Einnahme das Rauchen einzustellen, sollten die Dosis

auf 2 Sublingualtabletten zu 2 mg pro Einnahme steigern und erreichen so eine Tagesdosis von 16-24

Sublingualtabletten zu 2 mg. Es sollten nicht mehr als 30 Sublingualtabletten zu 2 mg am Tag

eingenommen werden. Diese Dosierung sollte während acht Wochen eingenommen werden. Im

Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Sublingualtabletten um die Hälfte zu

reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null

gesenkt wird.

Die Dauer der Behandlung ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.

Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer

Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem die

Dosierungshäufigkeit reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.

Nicorette Microtab ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren

Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine

fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung. Um nach einer Behandlung

weiter auf Zigaretten verzichten zu können, kann das Nicorette Microtab bei starkem Verlangen nach

einer Zigarette verwendet werden.

Kontraindikationen

Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten der Sublingualtablette.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen müssen Nutzen und Risiken von einem Arzt

abgewogen werden:

Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich

verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren

Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem

Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu

beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette

Microtab erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf

die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger

zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer

Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicorette nur nach

Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.

Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder

schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette Microtab

sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das

Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Nikotin kann die Symptome bei Patienten mit Ösophagitis,

Magengeschwür und peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes

verschlechtern. Nicorette Microtab sollte bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Phäochromozytom und unbehandelter Hyperthyroidismus: Nikotin bewirkt die Freisetzung von

Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus

und Phäochromozytom eingesetzt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus sollten ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger als üblich

kontrollieren, wenn sie vom Nikotin entwöhnt werden und mit einer Nikotinersatztherapie beginnen,

da eine Verringerung der durch Nikotin freigesetzten Katecholamine Auswirkungen auf den

Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung

durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.

Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig

einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung mit Nicorette Microtab unvermindert

weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim

gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.

Abhängigkeitspotential: Eine Abhängigkeit von Nikotinprodukten kann auftreten, ist jedoch selten

und sowohl weniger gesundheitsschädlich als auch leichter zu entwöhnen als eine

Nikotinabhängigkeit von Rauchen.

Interaktionen

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und

anderen Arzneimitteln bekannt. Nikotin kann jedoch die hämodynamische Wirkung von Adenosin

verstärken, d.h. Blutdruck und Herzfrequenz erhöhen und die durch die Adenosinverabreichung

hervorgerufene Schmerzreaktion (Angina-Pectoris-Brustschmerz) steigern.

Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach

Nikotinentwöhnung finden Sie unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Raucherentwöhnung: Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann

die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern.

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe in Tabakrauch leiten die Verstoffwechslung von

Arzneimitteln ein, die mittels CYP1A2 metabolisiert werden. Bei Verzicht auf Zigaretten kann es zu

einer Verlangsamung des Stoffwechsels und folglich zu einem erhöhten Spiegel dieser Arzneimittel

im Blut kommen. Dies ist unter Umständen bei Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite

von klinischer Bedeutung, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der

Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.

Die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert

werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der

Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses

Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.

Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine

durch Rauchen induziert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen

Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und

Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für

Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer

Nikotinersatztherapie zu unterziehen.

Fertilität

Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten

einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der

Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung

der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.

In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es

ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch

Zigaretten noch in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Microtab. Die spezielle Wirkung

von Nicorette Microtab auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt.

Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der

Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein

vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität

verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe

«Präklinische Daten»).

Die frühzeitige Nikotinentwöhnung ist eine wirksame Einzelmassnahme zur Verbesserung der

Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Schwangere Raucherinnen sollten sich einer

Entwöhnungskur möglichst ohne pharmakologischen Nikotinersatz unterziehen.

Die Anwendung von Nicorette Microtab während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der

Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen

werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer

Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte keine Form von Nikotin zugeführt werden, weder durch Zigaretten noch

in Form einer Entwöhnungstherapie mit Nicorette Microtabs. Die Anwendung von Nicorette

Microtab während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Microtabs

schaden können, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicorette

vermieden werden. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der

Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Nicorette Microtab unerwünschte Wirkungen wie, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen

kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.

Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung

Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise

auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten. Dazu gehören

emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder

Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie

gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten,

Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Ebenfalls können vermehrt

Aphten nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar. Nikotinverlangen

mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges

zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.

Nebenwirkungen von Nicorette Microtab

Nicorette Microtab kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen

von Nikotin hervorrufen.

Die meisten Nebenwirkungen treten vorwiegend während der ersten Wochen nach

Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind vor allem die lokalen oder systemischen Nikotinwirkungen,

welche dosisabhängig sind.

Während der ersten Tage der Behandlung können Reizungen in Mund und Rachen auftreten. Fast

alle Patienten gewöhnen sich nach den ersten Tagen an diese Empfindungen.

Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der

Anwendung des Nicorette Microtab auf.

Daten aus klinischen Studien

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien

ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind.

Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10'000);

Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit*.

Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen*.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abnormer Traum*.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen*Φ (12.3%).

Häufig: Dysgeusia, Parästhesie*.

Augenerkrankungen

Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Schluckauf (10.5%), Husten (10.5%), Irritationen in Rachen (13.5%).

Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung, Schmerzen im

Oropharynx, Engegefühl im Hals.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit* (10.5%).

Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Diarrhoe#, Mundtrockenheit,

vermehrter Speichelfluss, Stomatitis.

Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und

Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes#.

Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoaesthesie oral#.

Einzelfälle: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperhidrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*.

Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Entzündung von Mund oder Rachen (12%).

Häufig: brennendes Gefühl im Mund, Müdigkeit*.

Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein* Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.

* Systemische Wirkungen.

# berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter.

Φ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die

Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in

der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.

Überdosierung

Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe

Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei

fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen

ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim

Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern.

Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten)

40-60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.

Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung.

Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche,

Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können

folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps

und Terminalkrämpfe.

Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern

schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der

Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt

werden.

Massnahmen bei Überdosierung:

Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige

Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome

(Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer

Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls

erforderlich). Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert, Aktivkohle die

gastrointestinale Absorption von Nikotin.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07BA01

Wirkungsmechanismus

Reduktion der Entzugssymptome bei nikotinabhängigen Rauchern.

Pharmakodynamik

Nikotin fungiert als Agonist an den Nikotinrezeptoren im peripheren und zentralen Nervensystem

und weist Wirkungen auf das ZNS sowie Herz und Gefässe auf.

Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum

charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu

rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge

können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren

Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.

Klinische Wirksamkeit

Nicorette Microtab wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung eingesetzt. Es

reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-

Nikotins auftreten, und verdoppelt in etwa die Chancen erfolgreich Nichtraucher zu werden.

Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxydgehalt im Tabakrauch,

werden vermieden.

Nicorette Microtab ist eine Sublingualtablette und stellt eine alternative Verabreichungsform zu den

bestehenden Darreichungsformen von Nicorette dar. Die Pharmakokinetik von Nicorette Microtab

entspricht derjenigen von Nicorette Kaudepot. Die Sublingualtablette ist besonders für Personen

geeignet, die diese Form der Nikotinaufnahme dem Kauen, das zudem nicht in jeder sozialen

Situation akzeptabel ist, vorziehen.

Pharmakokinetik

Nikotin ist dibasisch und weist einen pKa1-Wert von ca. 3 und einen pKa2-Wert von ca. 8 auf.

Nikotin ist schwach basisch und seine Wanderung durch die Zellmembran ist vom pH-Wert

abhängig. Nikotin ist in Abhängigkeit vom Ionisierungsgrad leicht löslich in Wasser und Lipiden.

Nikotin weist zwei Stereoisomere auf: (S)- und (R)-Form. Doch nur das (S)-Nikotin ist biologisch

aktiv.

Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Microtab-Produkten wurden mit erwachsenen

Rauchern durchgeführt

Absorption

Die von einer Sublingualtablette absorbierte Nikotinmenge hängt von dem in die Mundhöhle

freigesetzten Quantum und dem anschliessend geschluckten Nikotinanteil ab. Der Hauptteil der aus

einer Sublingualtablette freigesetzten Nikotinmenge wird von der Mundschleimhaut absorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Nikotin nach sublingualer Verabreichung beträgt ca. 50%. Die

systemische Bioverfügbarkeit geschluckten Nikotins ist wegen der First-Pass-Elimination geringer.

Die hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen, die nach dem Rauchen gemessen

werden, sind unter der Behandlung mit der Nikotin-Sublingualtablette selten. Die Steady-state-

Konzentrationen von Nikotin im Plasma, welche nach stündlicher Dosis von 1 Tablette zu 2 mg

während 10 Stunden erreicht werden, bewegen sich in der Grössenordnung von 10 ng/ml, was

ungefähr 50% von dem normalerweise beim Rauchen erreichten Serumspiegel entspricht.

Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Sublingualtabletten 2 mg in untenstehender

Tabelle.

Produkt

PK Parameter Mittelwert

SD n

Microtab 2 mg

Cmax

4,1 ng/ml

Tmax

1 h*

AUC∞

15,6 ng/ml × h 7.1

Css,min**

13,2 ng/ml

Css,max**

15,2 ng/ml

* Median-Wert.

** 2 mg pro Stunde in einem Zeitraum von 11 Stunden.

Das Trinken säurehaltiger Getränke wie Orangensaft oder die Einnahme eines Antazidums bei der

Verabreichung einer Sublingualtablette hat keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit des

Nikotins.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 l/kg. Die

Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass

Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine

krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik

haben.

Nikotin passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Ergebnisse pharmakokinetischer Studien legen den Schluss nahe, dass Verstoffwechslung und

Ausscheidung von Nikotin unabhängig von der Nikotinrezeptur sind und daher Ergebnisse aus

Studien zur intravenösen Verabreichung von Nikotin zur Beschreibung von Verteilung,

Metabolismus, Verstoffwechslung und Ausscheidung herangezogen werden können.

Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Auch in Lunge und Gehirn findet

Nikotinmetabolisierung in kleinem Umfang statt. Bei der Metabolismus von Nikotin ist vor allem

das Enzym CYP2 A6 beteiligt. Es wurden 17 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert,

die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im

Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 14-20 Stunden eliminiert und erreicht zehn

Mal höhere Konzentrationen als Nikotin.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt 2-3 Stunden.

Die durchschnittliche totale Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66,6-90,0 l/h.

Normalerweise werden etwa 10–15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können

bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23%

ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin

sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10-12% der Dosis)

wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter

metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden

(28-37% der Dosis).

Zwischen Männern und Frauen besteht hinsichtlich der Pharmakokinetik kein Unterschied.

Linearität/Nicht-Linearität

Man beobachtet eine leichte Abweichung von der Dosis-Linearität der

AUCinf und der Cmax wenn Einzeldosen von 1, 2 und 3 Tabletten gegeben werden. Diese

Abweichung ist dadurch erklärbar, dass ein grösserer Anteil der höheren Dosis verschluckt und dem

First-Pass-Metabolismus unterworfen wird.

Nach der Verabreichung von Sublingualtabletten mit 2 mg bzw. 4 mg wurden AUC∞-Mittelwerte

von 17 respektive 27,6 ng/ml × h beobachtet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und seinen

Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenfunktionserkrankungen war die

Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50% herabgesetzt.

Bei Hämodialyse-Patienten, die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.

Leberinsuffizienz

Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-

Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7)

herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es liegen

keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-PughScore von über 7

vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wurde eine geringfügig reduzierte Gesamtclearance für Nikotin nachgewiesen,

jedoch sind die Abweichungen unterschiedlich und rechtfertigen keine allgemeine altersabhängige

Dosisanpassung.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit von Nicorette Microtab vor. Die Toxizität von

Nikotin als Tabakbestandteil ist jedoch gut dokumentiert. Typische Symptome einer akuten

Vergiftung sind schwacher und unregelmässiger Puls, Atemnot und generalisierte Krämpfe.

Mutagenität/Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität von Nikotin haben widersprüchliche Ergebnisse

hervorgebracht. Die Datenlage zum karzinogenen Potential von Nikotin ist ebenfalls unklar.

Während Analysen der Ergebnisse aus Langzeitkarzinogenitätstests mit Nikotin oder Kotinin, dem

wichtigsten Metaboliten von Nikotin, ergeben haben, dass Nikotin keine signifikante oder relevante

karzinogene Aktivität zeigt, deuten neuere Untersuchungen auf gewisse tumorfördernde

Eigenschaften von Nikotin hin

Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der

Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicorette Microtab vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nikotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine

unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf

fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf

Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen

Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nikotin passiert die Plazenta und

geht in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Kinderwarnhinweis

Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Nikotindosierungen, die von Erwachsenen während der

Behandlung vertragen werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungssymptome auslösen

und zum Tod führen.

Nicorette Microtab muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und

entsorgt werden. Siehe Rubrik: «Überdosierung».

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort

aufbewahren.

Zulassungsnummer

55372 (Swissmedic).

Packungen

Nicorette Microtab mit Original-Aroma 2 mg: Packungen zu 100 Sublingualtabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Februar 2015.

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