Nicorette Kaugummi 4mg mint wirkstoffhaltiges Kaugummi

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nicotin-Polacrilin
Verfügbar ab:
McNeil Consumer Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotine-Polacrilin
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Kaugummi
Zusammensetzung:
Nicotin-Polacrilin 20.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
1837.01.00

nicoretteÒ

Kaugummi

4mgmint

Gebrauchsinformation-

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussNICORETTEKaugummi4mgmintjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WasistNICORETTEKaugummi4mgmintundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonNICORETTEKaugummi4mgmint

beachten?

WieistNICORETTEKaugummi4mgmintanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistNICORETTEKaugummi4mgmintaufzubewahren?

WeitereAngaben

NICORETTEKaugummi4mgmint

WirkstoffhaltigesKaugummi

Wirkstoff:DerarzneilichwirksameBestandteilistNicotin-Polacrilin(1:4).

1Kaugummienthält20mgNicotin-Polacrilin(1:4)entsprechend4mgNicotin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kaugummi-Grundmasse,Xylitol,Magnesiumoxid,Levomenthol,Pfefferminzöl,Natriumcarbonat,

Farbstoff(E104).

NICORETTEKaugummi4mgmintistinPackungenmit30und105wirkstoffhaltigenKaugummis

erhältlich.

1. WasistNICORETTEKaugummi4 mgmintundwofürwirdesangewendet?

NICORETTEKaugummi4mgmintisteinTabakentwöhnungsmittel

von:

PfizerConsumerHealthcareGmbH

Pfizerstr.1

76139Karlsruhe

Tel.:0721/6101-04

Fax:0721/6203-04

hergestelltvon:

PfizerHealthAB

S-11287Stockholm/Schweden

inderBetriebsstätte

Norrbroplatsen2

S-25109Helsingborg/Schweden

NICORETTEKaugummi4mgmintwirdangewendetzurBehandlungderTabakabhängigkeitdurch

LinderungderEntzugserscheinungen.DamitunterstütztNICORETTEKaugummi4mgmintdie

Raucherentwöhnung.AuchdieRaucher,diezurZeitnichtinderLagesind,sofortmitdemRauchen

vollständigaufzuhören,könnenNicoretteKaugummizunächstzurVerringerungIhresZigarettenkonsums

(Rauchreduktion)verwenden,umaufdiesemWegdenRauchausstiegzuerreichen.

NICORETTEKaugummi4mg mintistfürstarktabakabhängigeRaucherbestimmt,dievorder

Behandlungmehrals20ZigarettenproTagrauchten.

DurchzusätzlicheBeratungundunterstützendeMaßnahmenkanndieErfolgsrateerhöhtwerden.

NICORETTEKaugummi4mgmintistauchfürDiabetikergeeignet.1Kaugummienthält189mgXylitol

(entsprechend0,016BE).

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonNICORETTEKaugummi4 mgmint

beachten?

NICORETTEKaugummi4mgmintdarfnichtangewendetwerden,

·wennSieNichtrauchersind

·wennSieGelegenheitsrauchersindundeineZigaretteproTagoderseltenerrauchen

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNicotinodereinemanderenBestandteildes

Kaugummissind

·wennSievorkurzemeinenHerzinfarkterlittenhaben(innerhalbderletzten3Monate)

·wennSieaneinerinstabilenodersichverschlechterndenVerengungderHerzkranzgefäße(Angina

pectoris)leiden

·wennbeiIhneneinePrinzmetal-Angina(einebestimmteFormderAnginapectoris)vorliegt

·wennSieanschwerenHerzrhythmusstörungenleiden

·wennSievorkurzemeinenSchlaganfallerlittenhaben.

SolltenSiezudiesenAnwendungsbeschränkungenFragenhaben,sprechenSiebittemitIhremArzt.

Kinder:NICORETTEKaugummi4mgmintdarfKindernnichtverabreichtwerden.

NicotinisteinehochgiftigeSubstanz.AuchineinerDosierung,diefürerwachseneRaucherdurchaus

verträglichist,kannNicotinbeikleinenKindernzuschwerenVergiftungserscheinungenführen,d.h.die

EinnahmevonNICORETTEKaugummi4mgmintkannfürKinderlebensbedrohlichsein.Deshalbmuss

NICORETTEKaugummi4mgmintjederzeitfürKinderunerreichbaraufbewahrtwerden.

FragenSiebeieinerdernachfolgendenErkrankungenIhrenArzt:

IhrArztwirddieRisikeneinerNicotin-ErsatztherapiegegendiedesWeiterrauchenssorgfältigabwägen,

·wennSieanschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,wieVerschlusskrankheitenderBlutgefäßeinden

Gliedmaßen,ErkrankungenderBlutgefäßeimGehirn,stabileVerengungderHerzkranzgefäße(stabile

Anginapectoris)oderHerzschwäche,leiden

·wennSieankrampfartigauftretendenGefäßverengungenleiden

·wennSieannichtausreichendbehandeltemBluthochdruckleiden

·wennSieanmittelschwerenbisschwerenLeberschädenleiden

·wennSieanschwererNierenschwäche(Niereninsuffizienz)leiden

·wennSieanakutenZwölffingerdarm-undMagengeschwürenleiden

·wennSieanZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leiden(IhrArztwirdeventuelldieInsulindosis

verringern)

·wennSieaneinerÜberfunktionderSchilddrüseleiden

·wennbeiIhneneinTumorderNebennierenrinde(Phäochromozytom)vorliegt.

WeitereHinweise:

HoheNicotinkonzentrationenimBlutmitentsprechendenNebenwirkungenkönnenentstehen,wennSiebald

nachdemKaueneinesNICORETTEKaugummi4mgmintrauchen.ÜberlegenSiebitte,inwelchen

SituationenbeiIhnendasRisikofüreinengedankenlosenGriffnachderZigarettebesondersgroßist.

EinebereitsbestehendedurchTabakverursachteAbhängigkeitvonNicotinkannauchbeiAnwendungvon

Nicotin-Ersatzproduktenfortdauern;dieAnwendungvonNicotinalleinistjedochwenigerschädlichals

Tabakrauchen.

GebissträgerkönnenwegenderHaftfähigkeitvonNICORETTEKaugummi4mgmintSchwierigkeiten

beimKauenhaben;inmanchenFällenistesihnendeshalbnichtmöglich,NICORETTEKaugummi4mg

mintanzuwenden.NichteinwandfreifestsitzendeZahnplombenoderInlayskönnensichbeimKauenvon

NICORETTEKaugummi4mgmintweiterlockern.

J u g e n d l i c h e

ÜberdieAnwendungvonNICORETTEKaugummi4mgmintbeijugendlichenRauchernunter18Jahren

liegennurbegrenzteErfahrungenvor.DieAnwendungsolltebeidiesenPersonenerstnachRücksprachemit

einemArzterfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,fragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

Nicotinkannfruchtschädigendwirken.FrauenmitKinderwunschsolltendahereindurchNicotinzufuhr

unterstütztesRaucherentwöhnungsprogrammabgeschlossenhaben,bevoreszueinerSchwangerschaft

kommt,unddannjeglicheNicotinzufuhrvermeiden.SchwangereRaucherinnensollteneine

RaucherentwöhnungohneUnterstützungvonnicotinhaltigenArzneimittelndurchführen.DerEinsatzvon

NICORETTEsolltenurdannerwogenwerden,wenndieGefahrdesWeiterrauchensbesteht.IndiesemFall

mussderArztdieRisikendesWeiterrauchens(möglicherweisehöhereNicotinplasmaspiegel,schädliche

SubstanzenausdemTabakrauch)gegendasRisikoderNicotin-Ersatzbehandlungabwägen.

Stillzeit

NicotingehtindieMuttermilchüber.BeiAnwendungvonNICORETTEintherapeutischenDosierungen

könnenNicotinspiegelinderMuttermilcherreichtwerden,dieeineWirkungaufdasKindausüben.Sollte

eineNicotin-ErsatzbehandlungwährendderStillzeiterforderlichsein,istderSäuglingaufFlaschennahrung

umzustellen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben–auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.Arzneimittelkönnensichmanchmalgegenseitigbeeinflussen.

WennSiedasRauchenaufgeben,kannsichdurchdieUmstellungdesKörpersdieWirkungvonInsulin

verstärken.IhrArztwirdgegebenenfallsdieInsulindosisverringern.EbensokanndieWirksamkeit

folgenderArzneistoffeerhöhtsein:Theophyllin,Tacrin,Clozapin,Ropinirol,Imipramin,Olanzapin,

Clomipramin,Fluvoxamin,Flecainid,Pentazocin,Prazosin,Propranolol.EineDosissteigerunghingegen

kannnotwendigseinfürIsoprenalinundSalbutamol.

3. WieistNICORETTEKaugummi4 mg mintanzuwenden?

WendenSieNICORETTEKaugummi4mgmintimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

1StückNICORETTEKaugummi4mgmintwirdetwa30MinutenlangundmitPausengekaut,umdas

NicotinausderKaumassezulösen.Eskommtvorallemdaraufan,NICORETTEKaugummi4mgmint

langsamzukauen.Essolltevermiedenwerden,dasKaugummischnellund/oderintensivzukauen,damit

dasNicotinnichtzuschnellausderKaumassefreigesetztwird.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

RaucherentwöhnungmitsofortigemRauchstopp:

E r w a c h s e n e

1StückNICORETTEKaugummi4mgmintproStunde,maximal16StückamTag,wobei8bis12Stück

alsRichtwertgelten,

fürstarktabakabhängigeRaucher(alsRichtschnurkanngelten,dasseinRaucherstark

tabakabhängigist,wennerdieersteZigaretteinnerhalbvon20MinutennachdemAufstehenund

mehrals20ZigarettenproTagraucht)

fürRaucher,diemitdemniedrigerdosiertenNICORETTEKaugummi2mgdasRauchennicht

aufgebenkonnten.

DieErfahrungenhabengezeigt,dassRaucher,diemitdemRauchenaufhörenwollen,einegeringereAnzahl

NICORETTEKaugummisbenötigenalsdieAnzahlderzuvorproTaggerauchtenZigaretten.

RauchreduktionmitanschließendemRauchstopp:

NicoretteKaugummisollteinderPhasezwischendemRauchenvonZigarettenverwendetwerden,umdas

RauchverlangenzuverringernundumsodierauchfreiePhasezuverlängern.Zielsollteessein,dadurchdas

Rauchensoweitwiemöglicheinzuschränken.

J u g e n d l i c h e

ÜberdieAnwendungvonNICORETTEKaugummi4mgmintbeijugendlichenRauchernunter18Jahren

liegennurbegrenzteErfahrungenvor.DieAnwendungsolltebeidiesenPersonenerstnachRücksprachemit

einemArzterfolgen.

WielangesolltedieBehandlungdauern?

RaucherentwöhnungmitsofortigemRauchstopp:

Nach4-6WochensolltedieAnzahlderKaugummisproTagallmählichverringertwerden,indem

NICORETTEKaugummi4mgmintingrößerenzeitlichenAbständenals1Stundegekautwird.

DerersteVersuch,NICORETTEKaugummi4mgmintabzusetzen,sollteunternommenwerden,wennder

durchschnittlicheTagesverbrauchwährendderletztenWochebei1-2Stücklag.

DasKaugummisollteallerdingsnocheinegewisseZeitnachBeendigungderBehandlungimmerzurHand

sein,umeinemerneutauftretendenRauchverlangenentgegenzuwirken.

Einelängerals6MonateandauerndeBehandlungmitNICORETTEKaugummiwirdimAllgemeinennicht

empfohlen.BeimanchenehemaligenRauchernkanneinelängereBehandlungnotwendigsein,umeinen

RückfallinihreRauchgewohnheitenzuverhindern.

RauchreduktionmitanschließendemRauchstopp:

SobaldmansichdazuinderLagefühlt,sollteeinvollständigerRauchstopperfolgen,allerdingsnichtspäter

als6MonatenachBeginnderAnwendungvonNicoretteKaugummi.Solltediesjedochinnerhalbvon9

MonatennachBeginnderAnwendungvonNicoretteKaugumminichtgelingen,isteinArztzukonsultieren.

BittebeachtenSiefürdenRauchstoppdieentsprechendenAnwendungshinweise.

WennSieeinegrößereMengeNICORETTEKaugummi4mgmintangewendethaben,alsSiesollten:

EinexzessiverGebrauchvonNicoretteund/oderRauchenkannzuSymptomenvonÜberdosierungführen.

DieSymptomeeinerÜberdosierungvonNICORETTEKaugummi4mgmintentsprechendeneneiner

akutenNicotinvergiftung,mitÜbelkeit,vermehrtemSpeichelfluss,Bauchschmerzen,Durchfall,

Schweißausbrüchen,Kopfschmerzen,Schwindel,HörstörungenundMattigkeit.BeistarkerÜberdosierung

könnendiesenSymptomenBlutdruckabfall,schwacherundunregelmäßigerPuls,Atemschwierigkeiten,

Erschöpfungszustände(Prostration),KreislaufkollapsundgeneralisierteKrampfanfällefolgen.

Dosierungen,dievonerwachsenenRauchernwährendderBehandlunggutvertragenwerden,könnenbei

KleinkindernschwereVergiftungserscheinungenmitmöglicherweiselebensbedrohlichemVerlauf

hervorrufen.

BehandlungderÜberdosierung:BeiVergiftungserscheinungenmussdieNicotinzufuhrsofortbeendet

werden.EsmussumgehendeinArztverständigtwerden.Erwird,fallserforderlich,symptomatisch

therapieren.AktivkohlereduziertdiegastrointestinaleAbsorptionvonNikotin.

WennSieeinmaleineAnwendungvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannNICORETTEKaugummi4mgmintbeieinigenPersonenNebenwirkungen

haben.DieNebenwirkungensinddosisabhängig.

DerGeschmackvonNICORETTEKaugummi4mgmintkannzuBeginnderBehandlungalsstörend

empfundenwerden.DassollteSiejedochnichtdavonabhalten,NICORETTEKaugummi4mgmintweiter

zunehmen,damansichfastausnahmslosnacheinigenTagenandenGeschmackgewöhnt.

ReizungenimRachenraum,vermehrterSpeichelflussundgelegentlicheSchädigungenderMundschleimhaut

könnenauftreten.EbensokanneszuBeginnderBehandlungdurchhäufigesSchluckennicotinhaltigen

SpeichelszuSchluckaufkommen.

WennSiezuMagenunverträglichkeitenneigen,kannNICORETTEKaugummi4mgmintzueinermild

verlaufendenMagenverstimmungoderzuSodbrennenführen.LangsamesKauenmitlängerenKaupausen

hilft,dieseNebenwirkungzuüberwinden.

GrundsätzlichkönnenwiebeimRauchenauchunterNICORETTEKaugummi4mgmint

Nicotin-Nebenwirkungen(Kopfschmerz,SchwindelundÜbelkeit,ZunahmederHerzschlagfolge,

vorübergehendeleichteBlutdrucksteigerung)auftreten.Allerdingskannmandavonausgehen,dassdie

NebenwirkungenunterderBehandlungmitNICORETTEKaugummi4mgmintwegengeringerer

NicotinspitzenkonzentrationenimBlutwenigerstarkausgeprägtsindalsbeimRauchen.BeimRauchen

tretennebendenNicotin-EffektenzusätzlicheRisikendurchdiebekanntenschädigendenEinflüssevon

BestandteilendesZigarettenrauchswiezumBeispielKohlenmonoxidundTeerauf.

EinigeErscheinungen,wieSchwindel,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,könnenEntzugssymptomeim

ZusammenhangmitderRaucherentwöhnungsein.NachEinstellendesRauchenskönnenvermehrtAphthen

(AusschlagaufderMundschleimhaut)auftreten,wobeiderZusammenhangungeklärtist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

ZentralesNervensystem: Sehrhäufig

Häufig Kopfschmerzen

Schwindel

Magen-Darm-System: Sehrhäufig

Häufig BeschwerdenimMagen-Darmbereich,Schluckauf,

Übelkeit

Erbrechen

ÖrtlicheNebenwirkungen:Sehrhäufig ReizungeninMundoderHals,Schmerzeninden

Kaumuskeln

Herz-Kreislauf-System: Gelegentlich Herzklopfen

Selten HerzrhythmusstörungenderVorkammer

Haut: Gelegentlich Hautrötungen,Nesselsucht

Andere: Selten allergischeReaktionen(z.B.Angioödem)

WennSiesichSorgenüberNebenwirkungenmachen,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker.

InformierenSieIhrenArztoderApothekerauch,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistNICORETTEKaugummi4 mg mintaufzubewahren?

BewahrenSiedasArzneimittelsoauf,dassesfürKindernichtzugänglichist.

NICORETTEKaugummi4mgmintwirdbeiRaumtemperaturnichtüber25°Caufbewahrt.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtelundDurchdrückpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:Januar2006

6. WeitereAngaben

herzlichenGlückwunsch–Siehabensichfürdasbewährtenicorette®Kaugummientschieden,welchesSieauf

IhremWegzumNichtraucherunterstützenwird.Wirwollen,dassSiebeiderAnwendungdiesesmedizinischen

KaugummisdenbestmöglichenErfolgerzielen.DeshalbhabenwireinenNicotin-Dosierungs-Indikator(NDI)

entwickelt,dereineoptimaleNicotinaufnahmegewährleistet.Wichtig:SiewerdennacheinpaarMallangsamen

Kauensfeststellen,dasssichderGeschmackspürbarintensiviert.DiesesSignalzeigtIhnen,dassgenugNicotin

freigesetztwordenist,welchesersteinmalüberdieMundschleimhautaufgenommenwerdenmuss.Jetztistes

wichtig,IhrKaugummiindieWangentaschezuschiebenundzupausieren,bisderGeschmacknachlässt.Dann

könnenSieerneutmitdemKauenbeginnen.DiesesPrinzip“Kauen–Pause–Kauen”beherrschenSie

erfahrungsgemäßnachwenigenKaugummis.

SiekönneneinKaugummiübereinenZeitraumvon30Minutenkauen,IhrNicotinbedarfistdamitfürmindestens

1Stundeabgedeckt.

BeiFragenoderdemWunschnachweiterenInformationenrufenSieunsan:

0721/6101-04

oderschreibenSieuns:

PfizerConsumerHealthcareGmbH

Pfizerstr.1

76139Karlsruhe

oderbesuchenSieunsaufunserer

Homepage:www.nicorette.de

pal-5v6-1219nicm-kgi-4-0.rtf(forArtwortdonotuse“.doc”

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1.BezeichnungderArzneimittel

NICORETTEKaugummi2mg/4mgclassic

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshfruit

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshmint

NICORETTEKaugummi2mg/4mgmint

Wirkstoff:Nicotin-Polacrilin(1:4)

Hilfsstoffesieheunter6.1

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1NICORETTEKaugummi2mg/4mgenthält

10mg/20mgNicotin-Polacrilin(1:4)

entsprechend2mg/4mgNicotin

3.Darreichungsform

WirkstoffhaltigesKaugummi

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderTabakabhängigkeitdurchLinderungderEntzugssymptome.Damitunterstützt

NICORETTEKaugummi2mg/4mgdieRaucherentwöhnung.

AuchdieRaucher,diezurZeitnichtinderLagesind,sofortmitdemRauchenvollständigaufzuhören,

könnenNicoretteKaugummizunächstzurVerringerungIhresZigarettenkonsums(Rauchreduktion)

verwenden,umaufdiesemWegdenRauchausstiegzuerreichen.

NICORETTEKaugummi2mgistfürRaucherbestimmt,dievorderBehandlungbismaximal20Zigaretten

proTagrauchten,NICORETTEKaugummi4mgfürstarktabakabhängigeRaucher(Zigarettenkonsumvor

derBehandlungmehrals20StückproTag).

DurchzusätzlicheBeratungundunterstützendeMaßnahmenkanndieErfolgsrateerhöhtwerden.

NICORETTEKaugummi2mg/4mgistauchfürDiabetikergeeignet(sieheauch4.2Dosierung).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

1StückNICORETTEKaugummi4mgoderNICORETTEKaugummi2mgwirdetwa30Minutenlangmit

Pausengekaut,umdasgesamteverfügbareNicotinausderKaumassezulösen.Eskommtvorallemdarauf

an,NICORETTEKaugummi4mgoderNICORETTEKaugummi2mglangsamzukauen.Dabeiwirddas

NicotinvorwiegendüberdieMundschleimhautindenKörperaufgenommen.SoentstehtimBluteine

Nicotinkonzentration,diedasRauchverlangenübereinenlängerenZeitraumausschaltet.Essolltevermieden

werden,dasKaugummischnellund/oderintensivzukauen,damitdasNicotinnichtzuschnellausder

KaumassefreigesetztwirdunddannderResorptionnichtzurVerfügungsteht.

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite1von9

Erfahrungenhabengezeigt,dassRaucher,diemitdemRauchenaufhörenwollen,einegeringereAnzahl

NICORETTEKaugummi4mgoderNICORETTEKaugummi2mgbenötigenalsdieAnzahlderzuvorpro

TaggerauchtenZigaretten.

RaucherentwöhnungmitsofortigemRauchstopp:

Erwachsene:DieDosierungistindividuellundsolltesichanderTabakabhängigkeitdesRauchers

orientieren.

Soweitnichtandersverordnet,wirdfolgendeDosierungempfohlen:

1StückNICORETTEKaugummi4mgproStunde,maximal16StückamTag,wobei8bis12Stückals

Richtwertgelten,

-beiRauchern,diestarktabakabhängigsind(alsRichtschnurkanngelten,dasseinRaucherstärker

tabakabhängigist,wennerdieersteZigaretteinnerhalbvon20MinutennachdemAufstehenundmehr

als20ZigarettenamTagraucht),

-beiRauchern,diemitdemniedrigerdosiertenNICORETTEKaugummi2mgdasRauchennicht

aufgebenkonnten.

1StückNICORETTEKaugummi2mgproStunde,maximal16Stücktäglich,wobei8bis12Stückals

Richtwertgelten,beiallenanderenRauchern.

Nach4-6WochensolltedieDosisallmählichverringertwerden,indem

-NICORETTEKaugummi4mgoderNICORETTEKaugummi2mgingrößerenzeitlichenAbständenals

1Stundegekautwird,

-beiRauchern,dieNICORETTEKaugummi4mgverwenden,aufdasschwächerdosierteNICORETTE

Kaugummi2mgübergegangenwird.

DerersteVersuch,NICORETTEKaugummi4mgoderNICORETTEKaugummi2mgabzusetzen,sollte

unternommenwerden,wennderdurchschnittlicheTagesverbrauchwährendderletztenWochebei1-2Stück

lag.DasKaugummisollteallerdingsnocheinegewisseZeitnachBeendigungderBehandlungimmerzur

Handsein,umeinemerneutauftretendenRauchverlangenentgegenzuwirken.

Einelängerals6MonateandauerndeBehandlungmitNICORETTEKaugummi2mg/4mgwirdim

allgemeinennichtempfohlen.BeimanchenehemaligenRauchernkanneinelängereBehandlungnotwendig

sein,umeinenRückfallinihreRauchgewohnheitenzuverhindern.

Jugendliche

Personenunter18JahrensollenNICORETTEKaugummi2mg/4mgnurnachRücksprachemitihremArzt

anwenden.ErfahrungenzurAnwendungvonNICORETTEKaugummi2mg/4mgbeiPersonenunter18

Jahrensindbegrenzt.

ÄltereMenschen

BeschränkteErfahrungenliegenbeiRauchernüber65Jahrenvor,jedochscheintdieWirksamkeitund

VerträglichkeitindieserAltersgruppeunproblematischzusein.

RauchreduktionmitanschließendemRauchstopp:

NicoretteKaugummisollteinderPhasezwischendemRauchenvonZigarettenverwendetwerden,umdas

RauchverlangenzuverringernundumsodierauchfreiePhasezuverlängern.Zielsollteessein,dadurchdas

Rauchensoweitwiemöglicheinzuschränken.

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite2von9

SobaldmansichdazuinderLagefühlt,sollteeinvollständigerRauchstopperfolgen,allerdingsnichtspäter

als6MonatenachBeginnderAnwendungvonNicoretteKaugummi.Solltediesjedochinnerhalbvon9

MonatennachBeginnderAnwendungvonNicoretteKaugumminichtgelingen,isteinArztzukonsultieren.

BittebeachtenSiefürdenRauchstoppdieentsprechendenAnwendungshinweise.

HinweisfürDiabetiker:

Classic:1Kaugummi2mg/4mgenthält190/179mgSorbitol(entsprechend0,016/0,015BE).

Erwachsene

Freshfruit:1Kaugummi2mg/4mgenthält591,5/579,5mgXylitol(entsprechend0,049/0,048BE).

Freshmint:1Kaugummi2mg/4mgenthält608/596mgXylitol(entsprechend0,051/0,050BE).

Mint:1Kaugummi2mg/4mgenthält201/189mgXylitol(entsprechend0,017/0,016BE).

Gegenanzeigen

NICORETTEKaugummidarfnichtangewendetwerdenbei:

Nichtrauchern,Gelegenheitsrauchern,Kindern

ÜberempfindlichkeitgegenNicotinodereinenanderenBestandteildesKaugummis

kurzzurückliegendemMyocardinfarkt(innerhalbderletzten3Monate)

instabilerodersichverschlechternderAnginapectoris

Prinzmetal-Angina

schwerenHerzrhythmusstörungen

akutemSchlaganfall

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientenmitfolgendenKrankheitensolltenuntersorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungnurdannmit

NICORETTEKaugummibehandeltwerden,wenneineRaucherentwöhnungohnepharmakologische

Unterstützungnichtmöglichist:

SchwereperipherearterielleVerschlusskrankheiten

stabileAnginapectoris

cerebrovaskuläreInsuffizienz

schwereunkompensierteHerzinsuffizienz

Vasospasmen

nichtausreichendbehandelteHypertonie

moderatebisschwereLeberschädigungen

schwereNiereninsuffizienz

akuteMagen-undZwölffingerdarmgeschwüre

Hyperthyreoidismus

insulinabhängigerDiabetesmellitus

Phäochromozytom

HoheNicotinplasmaspiegelkönnenentstehen,wennPatientenbaldnachdemKaueneinesNICORETTE

Kaugummi2mg/4mgrauchen.DerArztsolltediePatientenaufdieMöglichkeiteinerderartigen

Kumulationhinweisenundsieanregen,zuüberlegen,inwelchenSituationenbeiihnendasRisikofüreinen

gedankenlosenGriffnachderZigarettebesondersgroßist.

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite3von9

EinebereitsbestehendedurchTabakverursachteAbhängigkeitvonNicotinkannunterbestimmten

UmständenfüreinebegrenzteZeitauchunterNicotinsubstitutionfortdauern.JedochistdieAnwendung

vonNicotinalleinwenigerschädlichalsTabakrauchen.

GebissträgerkönnenwegenderHaftfähigkeitvonNICORETTEKaugummi2mg/4mgSchwierigkeiten

beimKauenhaben,inmanchenFällenistesihnendeshalbnichtmöglich,NICORETTEKaugummi2mg/4

mganzuwenden.NichteinwandfreifestsitzendeZahnplombenoderInlayskönnensichbeimKauenvon

NICORETTEKaugummi2mg/4mgweiterlockern.

Kindersicherheitshinweis:

NicotinisteinehochgiftigeSubstanz.AuchineinerDosierung,diefürerwachseneRaucherdurchaus

verträglichist,kannNicotinbeikleinenKindernzuschwerenVergiftungserscheinungenführen,d.h.die

EinnahmevonNICORETTEKaugummi2mg/4mgkannfürKinderlebensbedrohlichsein.Deshalb

mußNICORETTEKaugummi2mg/4mgjederzeitfürKinderunerreichbaraufbewahrtwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Tabakrauchen(nichtjedochNicotin)verursachteinenAnstiegderCytochromCYP1A2-Aktivität.Nach

EinstellendesRauchenskannsichderAbbauvonSubstratenfürdiesesEnzymsystemverlangsamen.Dies

kannzueinemAnstiegderPlasmaspiegeleinigerArzneistoffeführen,wasbeiWirkstoffenmitgeringer

therapeutischerBreiteklinischrelevantseinkann(z.B.Theophyllin,Tacrin,Clozapin,Ropinirol).

DiePlasmaspiegelvonWirkstoffen,dieteilweisedurchCYP1A2metabolisiertwerden,wiez.B.Imipramin,

Olanzapin,ClomipraminundFluvoxamin,könnenmöglicherweisenachdemEinstellendesRauchens

ebenfallserhöhtsein.UntersuchungenzurBestätigungdiesesEffektesoderzudessenklinischerRelevanz

sindjedochnichtbekannt.

BegrenzteErfahrungenweisendaraufhin,dassderMetabolismusvonFlecainidundPentazocindurch

Rauchenebenfallsbeschleunigtwerdenkann.

BeiPatientenmitDiabetesmellitusistnachEinstellendesRauchensaufgrundeinerSteigerungder

subkutanenInsulinresorptionmöglicherweisedieInsulindosiszureduzieren.

DosisreduktionkannnachEinstellendesRauchensaufgrundeinerVerringerungderzirkulierenden

KatecholaminenotwendigseinfürAlpha-undBeta-BlockerwiePrazosin,Propranolol.

EineDosissteigerunghingegenkannausdengleichenGründennotwendigseinfürSympathomimetikawie

Isoprenalin,Salbutamol.

4.6.AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FrauenmitKinderwunschsollteneindurchNicotinzufuhrunterstütztesRaucherentwöhnungsprogramm

abgeschlossenhaben,bevoreszueinerSchwangerschaftkommt,unddannjeglicheNicotinzufuhr

vermeiden.SchwangerenRaucherinnenisteineRaucherentwöhnungohneUnterstützungvon

nicotinhaltigenArzneimittelnzuempfehlen.DerEinsatzvonNICORETTEsolltenurdannerwogen

werden,wenndieGefahrdesWeiterrauchensbesteht.IndiesemFallsinddieRisikendesWeiterrauchens

(möglicherweisehöhereNicotinplasmaspiegel,schädlicheSubstanzenausdemTabakrauch)gegendas

RisikoderNicotinsubstitutionabzuwägen.

Stillzeit

NicotingehtindieMuttermilchüber.BeiAnwendungvonNICORETTEintherapeutischenDosierungen

könnenNicotinspiegelinderMuttermilcherreichtwerden,dieeineWirkungaufdasKindausüben.Sollte

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite4von9

eineNicotinsubstitutionwährendderStillzeiterforderlichsein,istderSäuglingaufFlaschennahrung

umzustellen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinensindnichtbekannt.

4.8Nebenwirkungen

GrundsätzlichkönnenunterNICORETTEKaugummi2mg/4mgähnlicheNicotinnebenwirkungenauftreten

wiebeimRauchenoderbeiandersartigerNicotinzufuhr.DieNebenwirkungensinddosisabhängig.

AllerdingstretenbeimRauchennebendenNicotineffektenzusätzlicheRisikenfürRaucherund

PassivraucherdurchdiebekanntenschädigendenEinflüssevonKohlenmonoxid,Teerundanderentoxischen

Substanzenauf.

DieGeschwindigkeitderNicotinaufnahme,PlasmaspitzenkonzentrationensowieFlächenunterden

PlasmaspiegelkurvennacheinemNICORETTEKaugummi2mg/4mgliegenniedrigeralsnachdem

RaucheneinermittelstarkenZigarette.DiezuerwartendenNicotinnebenwirkungensinddahergeringer.

DerGeschmackvonNICORETTEKaugummi2mg/4mgkannzuBeginnderBehandlungalsstörend

empfundenwerden.DassolltedenPatientenjedochnichtdavonabhalten,NICORETTEKaugummi2mg/4

mgweiterzunehmen,damansichfastausnahmslosnacheinigenTagenandenGeschmackgewöhnthat.

ReizungenimRachenraum,vermehrterSpeichelflußundgelegentlicheSchädigungenderMundschleimhaut

könnenauftreten.EbensokanneszuBeginnderBehandlungdurchhäufigesSchluckennicotinhaltigen

SpeichelszuSchluckaufkommen.BeiPatienten,diezuMagenunverträglichkeitenneigen,kann

NICORETTEKaugummi2mg/4mgzueinermildverlaufendenMagenverstimmungoderzuSodbrennen

führen.LangsamesKauenentsprechendderAnwendungsempfehlungmitlängerenKaupausenhilft,diese

Nebenwirkungzuüberwinden.

EinigeSymptome,wieSchwindel,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,könnenEntzugserscheinungenim

ZusammenhangmitderRaucherentwöhnungsein.NachEinstellendesRauchenskönnenvermehrtAphthen

auftreten,wobeiderZusammenhangungeklärtist.

Sehrhäufig(>1/10);häufig(>1/100,<1/10);gelegentlich(>1/1.000,<1/100);selten(>1/10.000,<1/1.000);

sehrselten(<1/10.000)einschließlichEinzelfälle.

ZentralesNervensystem: Sehrhäufig

Häufig Kopfschmerzen

Schwindel

Gastro-Intestinaltrakt: Sehrhäufig

Häufig gastro-intestinaleBeschwerden,Schluckauf,

Übelkeit

Erbrechen

Andere: Selten AllergischeReaktionen(z.B.Angioödem)

4.9Überdosierung

EinexzessiverGebrauchvonNicoretteund/oderRauchenkannzuSymptomenvonÜberdosierungführen.

ImFalleeineroralenAnwendungvonNICORETTEKaugummi2mg/4mgistdasRisikoeinerVergiftung

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite5von9

gering,daNicotindurchdenFirst-pass-MechanismusinderLeberininaktiveMetabolitenumgewandelt

wird.

SymptomederIntoxikation

DieSymptomeeinerÜberdosierungsindähnlichdenen,diebeimexzessivenRauchendurchakute

Nicotinvergiftungauftreten:Übelkeit,vermehrterSpeichelfluss,abdominaleSchmerzen,Durchfall,

Schweißausbrüche,Kopfschmerzen,Schwindel,Hörstörungen,Mattigkeit.

BeischwerenIntoxikationenkönnendiesenSymptomenHypotension,schwacherundunregelmäßigerPuls,

Atemschwierigkeiten,Prostration,KreislaufkollapsundgeneralisierteKrampfanfällefolgen.

Dosierungen,dievonerwachsenenRauchernwährendderBehandlunggutvertragenwerden,könnenbei

KleinkindernschwereVergiftungserscheinungenmitmöglicherweisefatalemVerlaufhervorrufen.

DieakuteminimaleletaleDosisvonNicotinp.o.beimMenschenliegtwahrscheinlichbeietwa40-60mg.

TherapievonIntoxikationen

DieNicotinzufuhrmusssofortbeendetwerden.Fallserforderlich:symptomatischeTherapie.Aktivkohle

reduziertdiegastrointestinaleAbsorptionvonNikotin.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Tabakentwöhnungsmittel

ATC-Code:N07BA01

DasplötzlicheAbsetzenvonTabakerzeugnissen(z.B.Zigaretten)nachlängererZeitderAnwendungistmit

charakteristischenEntzugserscheinungenverbunden.Diesebeinhaltenmindestensvierderfolgenden

Symptome:DysphorieoderSchwermütigkeit,Schlaflosigkeit,Erregbarkeit,FrustrationoderZorn,Angst,

Konzentrationsschwierigkeiten,RuhelosigkeitoderUngeduld,niedrigereHerzfrequenz,gesteigerterAppetit

oderGewichtszunahme.EinweiteresklinischrelevantesSymptombeimTabakentzugistdasheftige

VerlangennachNicotin.

KlinischeStudienhabengezeigt,dassNicotin-ErsatzproduktedurchLinderungderEntzugserscheinungen

Rauchernhelfenkönnen,dasRauchenaufzugeben.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BeiderAnwendungvonNICORETTEKaugummi2mg/4mgwirddasNicotindurchdieSchleimhautdes

MundesundderZungeresorbiert,dieResorptionistpH-abhängig.UmdieResorptionzuverbessern,enthält

NICORETTEKaugummi2mg/4mgeinenNatriumbicarbonat-Natriumcarbonat-Puffer,derdenpHdes

Speichelsaufetwa8,5einstellt(Abb.1).DerresorbierteAnteildesmitdemSpeichelverschlucktenNicotins

wirdbeidererstenLeberpassagezu80%inaktiviert.

DiemaximaleNicotinplasmakonzentrationwirdetwa20-30MinutennachBeginndesKauenseines

NICORETTEKaugummis2mg/4mgerreicht.DiePlasmanicotinspiegelzeigennachjederZigaretteeine

hohe,steileZacke.NachNICORETTEKaugummi2mg/4mgistderVerlaufausgeglichener(Abb.2).Bei

Personen,diestündlicheineZigaretterauchtenodereinNICORETTEKaugummi4mgkauten,fandensich

ähnlicheNicotinplasmaspiegel(gemessenjeweilsunmittelbarvordemRauchenoderdemKaueneines

Kaugummis).NachNICORETTEKaugummi2mglagendieNicotinspiegeldeutlichniedriger(Abb.3).

SchwereNierenfunktionsstörungenkönntendieClearancevonNicotinundseinerMetaboliten

beeinträchtigen.BeihämodialysepflichtigenRauchernwurdenerhöhteNicotinwertegemessen.

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Nachi.v.VerabreichungvonNicotinbeträgtdasDistributionsvolumenca.2-3l/kgunddieHalbwertszeit

ungefähr2Stunden.DasHauptausscheidungsorganistdieLeber;diedurchschnittlichePlasmaclearanceliegt

bei70l/Stunde.NiereundLungemetabolisierenNicotinebenfalls.Mehrals20Nicotin-Metabolitenwurden

identifiziert,dievermutlichalleeinegeringereAktivitätalsdieMuttersubstanzaufweisen.Cotinin,der

HauptmetabolitvonNicotinimPlasma,weisteineHalbwertszeitvon15-20Stundenaufunderreicht10fach

höhereKonzentrationenalsNicotin.

DiePlasmaproteinbindungliegtunter5%.ÄnderungeninderNicotinbindungdurchgleichzeitigeEinnahme

vonanderenArzneimittelnoderVeränderungenderPlasmaproteinzusammensetzunginfolgevon

ErkrankungendürftendaherkeinensignifikantenEinflussaufdieKinetikvonNicotinausüben.

DieprimärenMetabolitenimUrinsindCotinin(15%derDosis)undtrans-3-Hydroxycotinin(45%der

Dosis).Ca.10%desNicotinswerdenunverändertmitdemUrinausgeschieden.Biszu30%Nicotinkönnen

unverändertimUrinausgeschiedenwerden,wennhoheDurchflußratenundAnsäuerungdesUrinsunter

einenpH-Wertvon5vorliegen.

BioverfügbarkeitsuntersuchungenwurdenmitNICORETTEKaugumminichtdurchgeführt,daderVergleich

derNicotinblutspiegelnachZigarettenrauchenundnachKauenvonNICORETTEKaugummi2mg/4mg

aussagekräftigerist(Abb.1-3).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieToxizitätvonNicotinalsBestandteilvonTabakistgutdokumentiert.TypischeSymptomeeiner

VergiftungsindeinschwacherundunregelmäßigerPuls,Atemschwierigkeitenundallgemeine

Krampfanfälle(s.a.4.9).

ReproduktionstoxikologischeStudienmitNicotinanverschiedenenTierspezieszeigteneineunspezifische

WachstumsretardierungderFöten.BeiRattengabesHinweiseauffertilitätsbeeinträchtigendeEffekte,

VerlängerungderTrächtigkeitsphaseundaufVerhaltensstörungenbeidenJungtieren.BeiMäusenwurdenin

sehrhohenDosierungenSkelettdefekteandenExtremitätenderNachkommenfestgestellt.Nicotinpassiert

diePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.

EsliegenkeineklarenHinweiseaufgenotoxischeodermutageneWirkungenvonNicotinvor.Diegut

gesichertekanzerogeneWirkungdesTabakraucheswirdaufSubstanzenzurückgeführt,diebeider

VerbrennungdesTabaksentstehen.KeinedieserSubstanzenistBestandteilvonNICORETTEKaugummi2

mg/4mg.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

NICORETTEKaugummi2mgclassic:Kaugummi-Grundmasse,Sorbitol,Aromastoffe,Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,Glycerol.

NICORETTEKaugummi4mgclassic:Kaugummi-Grundmasse,Sorbitol,Aromastoffe,Natriumcarbonat,

Glycerol,Farbstoff(E104).

NICORETTEKaugummi2mgfreshfruit:Kaugummi-Grundmasse,AcesulfamKalium,ArabischesGummi,

Carnaubawachs,Hypromellose,leichtesMagnesiumoxid,Levomenthol,Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,Pfefferminzöl,Polysorbat80,Sucralose,Titandioxid,TuttifruttiQL84441,

Xylitol.

NICORETTEKaugummi4mgfreshfruit:Kaugummi-Grundmasse,AcesulfamKalium,ArabischesGummi,

Carnaubawachs,Hypromellose,Chinolingelb(E104),Levomenthol,leichtesMagnesiumoxid,

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite7von9

Natriumcarbonat,Pfefferminzöl,Polysorbat80,Sucralose,Talkum,Titandioxid,TuttifruttiQL84441,

Xylitol.

NICORETTEKaugummi2mgfreshmint:Kaugummi-Grundmasse,AcesulfamKalium,ArabischesGummi,

Carnaubawachs,leichtesMagnesiumoxid,Levomenthol,Natriumcarbonat,Natriumhydrogencarbonat,

Pfefferminzöl,Titandioxid,Xylitol.

NICORETTEKaugummi4mgfreshmint:Kaugummi-Grundmasse,AcesulfamKalium,ArabischesGummi,

Carnaubawachs,Chinolingelb(E104),Levomenthol,leichtesMagnesiumoxid,Natriumcarbonat,

Pfefferminzöl,Titandioxid,Xylitol.

NICORETTEKaugummi2mgmint:Kaugummi-Grundmasse,Xylitol,Magnesiumoxid,Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,Levomenthol,Pfefferminzöl.

NICORETTEKaugummi4mgmint:Kaugummi-Grundmasse,Xylitol,Magnesiumoxid,Natriumcarbonat,

Levomenthol,Pfefferminzöl,Farbstoff(E104).

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

NICORETTEKaugummi2mg/4mgclassicundmint:2,5Jahre

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshfruitundfreshmint:2Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

NICORETTEKaugummi2mg/4mgclassic

Packungenmit30und105Kaugummis

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshfruit

Packungenmit30und105Kaugummis

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshmint

Packungenmit30und105Kaugummis

NICORETTEKaugummi2mg/4mgmint

DieKaugummissindinBlisterpackungenzu15Kaugummis/Blisterabgepackt.

DieDurchdrückpackungbestehtausPVC/PVDC-TiefziehfolieundAluminiumfolie

7.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

PfizerConsumerHealthcareGmbH

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite8von9

Pfizerstr.1

76139Karlsruhe

Tel.:0721/6101-04

Fax:0721/6203-04

8.Zulassungsnummern

NICORETTEKaugummi2mgclassic 35833.00.00

NICORETTEKaugummi4mgclassic 35833.01.00

NICORETTEKaugummi2mgfreshfruit 35837.00.00

NICORETTEKaugummi4mgfreshfruit 35837.01.00

NICORETTEKaugummi2mgfreshmint 35835.00.00

NICORETTEKaugummi4mgfreshmint 35835.01.00

NICORETTEKaugummi2mgmint 1837.00.00

NICORETTEKaugummi4mgmint 1837.01.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

NICORETTEKaugummi2mg/4mgclassic 12.02.1996/18.09.2002

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshfruit12.02.1996/18.09.2002

NICORETTEKaugummi2mg/4mgfreshmint12.02.1996/18.09.2002

NICORETTEKaugummi2mg/4mgmint 27.12.1982/27.12.1992//18.09.2002

10.StandderInformation

Januar2006

11.Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

de_32083(forArtwortdo notuse “.doc”

nicoretteKaugummi2und4mgfreshmint Seite9von9

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