Nicorette Kaugummi 2mg freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nicotin-Polacrilin
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
N07BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Nicotine-Polacrilin
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Kaugummi
Zusammensetzung:
Nicotin-Polacrilin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35835.00.00

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

nicorette

Kaugummi 2 mg freshmint, wirkstoffhaltiges Kaugummi

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Nicotin (als Nicotin-Polacrilin (1:4))

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

beachten?

Wie ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint und wofür wird es angewendet?

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint ist ein wirkstoffhaltiges Kaugummi zur Tabakentwöhnung.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch

Linderung der Entzugserscheinungen und unterstützt damit die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher,

die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können Nicorette

Kaugummi

freshmint

zunächst

Verringerung

ihres

Zigarettenkonsums

(Rauchreduktion)

verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis maximal

20 Zigaretten pro Tag rauchten.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint ist auch für Diabetiker geeignet.

1 Kaugummi enthält 608 mg Xylitol (entsprechend 1,46 kcal).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

beachten?

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nicotin, Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol (E 321) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nichtraucher sind

wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden.

Möglicherweise können Sie Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint anwenden, müssen aber zunächst mit

Ihrem Arzt Rücksprache halten,

wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen

Herzinfarkt

oder einen

Schlaganfall

erlitten haben.

wenn Sie

Schmerzen im Brustkorb

(instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.

wenn Sie eine

Herzerkrankung

haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren

Herzrhythmus beeinflusst.

wenn Sie an

Bluthochdruck

leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.

wenn Sie eine schwere oder mittelschwere

Lebererkrankung

haben.

wenn Sie an einer schweren

Nierenerkrankung

leiden.

wenn Sie eine

Zuckerkrankheit (Diabetes)

haben.

wenn Ihre

Schilddrüse

überaktiv ist.

wenn Sie einen

Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom)

haben.

wenn Sie ein

Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür

haben.

wenn Sie an einer

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.

Weitere Hinweise:

Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie

bald nach dem Kauen eines Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint rauchen. Überlegen Sie bitte, in welchen

Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.

Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung

von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicot

in allein ist jedoch weniger schädlich

als Tabakrauchen.

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint Schwierigkeiten

beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, Nicorette Kaugummi 2 mg

freshmint

anzuwenden. In diesen Fällen können Sie gegebenenfalls andere Nicorette Darreichungsformen

anwenden. Nicht einwandfrei

festsitzende Zahnplomben oder

Inlays können

sich

beim Kauen von

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint weiter lockern.

Gefahr bei Kindern

Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern

schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Deshalb muss Nicorette

Kaugummi 2 mg freshmint jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden (siehe Abschnitt

„Wenn Sie eine größere Menge …angewendet haben, als Sie sollten).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicotinkaugummi nicht angewendet werden.

Wenden Sie Nicotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher

Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren

begrenzt sind.

Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin

verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit

folgender Arzneistoffe erhöht sein:

Theophyllin

zur Behandlung von Asthma

Tacrin

zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Clozapin

zur Behandlung der Schizophrenie

Ropinirol

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem

verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am

besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger

Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie Nicorette Kaugummi 2 mg

freshmint nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Stillzeit

Die Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint sollte während der Stillzeit vermieden werden,

da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die

Anwendung

Nicorette

Kaugummi

freshmint

empfohlen

hat,

sollten

Kaugummi

unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es

nicht

bekannt,

welchen

spezifischen

Anteil

Nicotin

diesen

Wirkungen

hat.

Frauen

Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint enthält Butylhydroxytoluol (E 321)

Die Kaugummi-Grundmasse enthält Butylhydroxytoluol (E 321) und kann örtlich begrenzt Reizungen der

Schleimhäute hervorrufen.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kaugummi, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

Erwachsene und ältere Menschen

1 Stück Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück

als Richtwert gelten, für Raucher, die nicht stark tabakabhängig sind (nicht mehr als 20 Zigaretten

täglich).

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint sollte angewendet werden, immer wenn sie normalerweise eine

Zigarette

rauchen

würden

oder

wenn

Rauchverlangen

auftritt.

Erfolgschancen

Raucherentwöhnung zu erhöhen und Rückfälle zu vermeiden, ist es wichtig, dass sie täglich eine

ausreichende Menge Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint kauen.

Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere

Anzahl Nicorette Kaugummis benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.

Für starke Raucher (täglich mehr als 20 Zigaretten) gibt es ein Kaugummi mit 4 mg Nicotin. Fragen Sie

Ihren Apotheker danach.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet

werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte

es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicotinkaugummi nicht angewendet werden.

Wenden Sie Nicotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher

Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren

begrenzt sind.

Art der Anwendung

1 Stück Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint wird etwa 30 Minuten lang und

mit Pausen

gekaut, um das

Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

langsam

zu kauen. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit

das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird.

Dazu sollte das Kaugummi gekaut werden, bis sich der Geschmack spürbar intensiviert. Dann ist es

wichtig, das Kaugummi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt.

Anschließend kann erneut mit dem Kauen begonnen werden. Um die Erfolgschancen zu erhöhen,

ist es wichtig eine Unterdosierung zu vermeiden. Es sollte daher täglich eine ausreichende Menge

Nicorette Kaugummi gekaut werden.

Dauer der Anwendung

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.

1 Stück Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12

Stück als Richtwert gelten.

4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich

verringert werden, indem Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint in größeren zeitlichen Abständen als

1 Stunde gekaut wird.

Der erste Versuch, Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn

der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 - 2 Stück lag.

Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur

Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.

Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint wird im

Allgemeinen

nicht

empfohlen.

manchen

ehemaligen

Rauchern

kann

eine

längere

Behandlung

notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht

später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint. Sollte dies

jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

Gehen Sie beispielsweise wie folgt vor:

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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1. Schritt - 0 bis 6 Wochen: Zigarettenkonsum um 50 % reduzieren

Kauen Sie ein Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint immer dann, wenn Sie ein Rauchverlangen spüren.

Nehmen Sie sich vor, bis zum Ende der 6. Woche Ihren Zigarettenkonsum um die Hälfte zu reduzieren

- oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.

2. Schritt - innerhalb von 6 Monaten

Reduzieren Sie Ihren Zigarettenkonsum immer weiter, bis Sie das Rauchen vollständig aufgegeben

haben. Kauen Sie ein Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint immer dann, wenn Sie das Verlangen nach

Zigaretten spüren, um Rückfälle zu vermeiden. Nehmen Sie sich vor, innerhalb von 6 Monaten das

Rauchen aufzugeben - oder sogar früher, wenn es Ihnen möglich ist.

3. Schritt - innerhalb von 9 Monaten: Geben Sie das Rauchen auf!

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint angewendet haben, als Sie

sollten

übermäßiger

Gebrauch

Nicorette

Kaugummi

freshmint

und/oder

Rauchen

kann

Symptomen von Überdosierung führen.

Die Vergiftungsgefahr durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, weil das Nicotin ohne Kauen

schlecht vom Körper aufgenommen wird.

Die Symptome einer Überdosierung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint entsprechen denen einer

akuten Nicotinvergiftung: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall,

Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei

starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls,

Atemschwierigkeiten,

Erschöpfungszustände

(Prostration),

Kreislaufkollaps

generalisierte

Krampfanfälle folgen.

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei

Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf

eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen – setzen Sie sich

sofort

Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Behandlung der Überdosierung

: Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen unterbrechen Sie

vorübergehend die Einnahme von Nicotin. Im Anschluss sollten Sie die Einnahme von Nicotin verringern,

indem

entweder

Häufigkeit

Anwendung

reduzieren

oder

ggfs.

eine

niedrigere

Stärke

anwenden.

Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt

verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Wenn übermäßige

Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert die Einnahme von Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin

aus dem Magen-Darm-Trakt.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten

der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im

Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen

aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen

Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen

Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung

Gedrückte Stimmung

Starkes Rauchverlangen

Langsamer Herzschlag

Zahnfleischbluten

Schwindel oder Benommenheit

Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie

die Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht

bekannt.

Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicorette

Kaugummi

freshmint

wegen

geringerer

Nicotinspitzenkonzentrationen

Blut

weniger

stark

ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken

durch die bekannten schädigenden Einflüsse von

Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel

Kohlenmonoxid und Teer auf.

Der Geschmack von Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint kann zu Beginn der Behandlung als störend

empfunden werden. Das sollte Sie jedoch nicht davon abhalten, Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt.

Reizungen

Rachenraum,

vermehrter

Speichelfluss

gelegentliche

Schädigungen

Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken

nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen.

Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint zu einer mild

verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen

hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

entsprechend

sensibilisierten

Patienten

können

durch

Levomenthol

Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

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Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit

Markteinführung

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall,

Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen,

Blähungen, Bauchschmerzen, Brennen, Erschöpfung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der

Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen,

Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der

Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich,

Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen der

Kaumuskulatur.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion,

Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht,

Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Entsorgen

Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen

Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint enthält

Der Wirkstoff ist: Nicotin.

Jedes wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Arabisches Gummi,

Carnaubawachs, leichtes Magnesiumoxid, Levomenthol, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat,

Pfefferminzöl, Titandioxid, Xylitol.

Wie Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint ist ein dragiertes viereckiges wirkstoffhaltiges Kaugummi. Es ist in

Packungen mit 30 und 105 wirkstoffhaltigen Kaugummis erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Alternativ:

www.jjconsumer-contact.eu

Tel.: 00800 771 771 77 (kostenfrei) – speziell Fragen zu Nicorette.

<oder>

Hersteller

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

S-25109 Helsingborg/Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Weitere Angaben

Herzlichen Glückwunsch – Sie haben sich für das bewährte nicorette® Kaugummi entschieden, welches

Sie auf Ihrem Weg zum Nichtraucher unterstützen wird. Wir wollen, dass Sie bei der Anwendung dieses

medizinischen Kaugummis den bestmöglichen Erfolg erzielen. Deshalb haben wir einen Nicotin-

Dosierungs-Indikator (NDI) entwickelt, der eine optimale Nicotinaufnahme gewährleistet. Wichtig: Sie

nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

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werden nach ein paar Mal langsamen Kauens feststellen, dass sich der Geschmack spürbar intensiviert.

Dieses Signal zeigt Ihnen, dass genug Nicotin freigesetzt worden ist, welches erst einmal über die

Mundschleimhaut aufgenommen werden muss. Jetzt ist es wichtig, Ihr Kaugummi in die Wangentasche zu

schieben und zu pausieren, bis der Geschmack nachlässt. Dann können Sie erneut mit dem Kauen

beginnen. Dieses Prinzip „Kauen – Pause – Kauen“ beherrschen Sie erfahrungsgemäß nach wenigen

Kaugummis.

Sie können ein Kaugummi über einen Zeitraum von 30 Minuten kauen, Ihr Nicotinbedarf ist damit für

mindestens 1 Stunde abgedeckt.

Bei Fragen oder dem Wunsch nach weiteren Informationen rufen Sie uns an:

Tel.: 00800 771 771 77 (kostenfrei)

oder schreiben Sie uns:

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

oder

info@nicorette.de

oder

www.jjconsumer-contact.eu

oder besuchen Sie uns auf unserer Homepage:

www.nicorette.de

palde-v05-2019-09-nicorette-freshmint-gum-2

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

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Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit*)

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshmint*)

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg whitemint*)

Wirkstoffhaltiges Kaugummi

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit*) / Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint*) / Nicorette Kaugummi 2 mg

whitemint*)

Jedes wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)).

Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit*) / Nicorette Kaugummi 4 mg freshmint*) / Nicorette Kaugummi 4 mg

whitemint*)

Jedes wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 4 mg Nicotin (als 20 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Levomenthol, Pfefferminzöl und Butylhydroxytoluol (E 321)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Wirkstoffhaltiges Kaugummi

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg sind dragierte viereckige

Kaugummis.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome. Damit unterstützt Nicorette

Kaugummi 2 mg/4 mg die Raucherentwöhnung.

Auch die Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören,

können

Nicorette

Kaugummi

mg/4

zunächst

Verringerung

ihres

Zigarettenkonsums

(Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

Nicorette Kaugummi 2 mg ist für Raucher bestimmt, die vor der Behandlung bis maximal 20 Zigaretten pro

Tag rauchten, Nicorette Kaugummi 4 mg für stark tabakabhängige Raucher (Zigarettenkonsum vor der

Behandlung mehr als 20 Stück pro Tag).

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg ist auch für Diabetiker geeignet (siehe auch 4.2 Dosierung).

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg wird angewendet bei Erwachsenen.

__________________

*) im Folgenden auch abgekürzt Nicorette Kaugummi oder Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

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4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 Stück Nicorette Kaugummi 4 mg oder Nicorette Kaugummi 2 mg wird etwa 30 Minuten lang mit Pausen

gekaut, um das gesamte verfügbare Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an,

Nicorette Kaugummi 4 mg oder Nicorette Kaugummi 2 mg

langsam

zu kauen. Dabei wird das Nicotin

vorwiegend

über

Mundschleimhaut

Körper

aufgenommen.

entsteht

Blut

eine

Nicotinkonzentration, die das Rauchverlangen über einen längeren Zeitraum ausschaltet. Es sollte vermieden

werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der

Kaumasse freigesetzt wird und dann der Resorption nicht zur Verfügung steht.

Dazu sollte das Kaugummi gekaut werden, bis sich der Geschmack spürbar intensiviert. Dann ist es wichtig,

das Kaugummi in die Wangentasche zu schieben, bis der Geschmack nachlässt. Anschließend kann erneut

mit dem Kauen begonnen werden. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, ist es wichtig eine Unterdosierung zu

vermeiden.

sollte

daher

täglich

eine

ausreichende

Menge

Nicorette

Kaugummi

gekaut

werden.

Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl

Nicorette Kaugummi 4 mg oder Nicorette Kaugummi 2 mg benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag

gerauchten Zigaretten.

Dosierung

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:

Erwachsene und ältere Patienten: Die Dosierung ist individuell und sollte sich an der Tabakabhängigkeit des

Rauchers orientieren.

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

1 Stück Nicorette Kaugummi 4 mg pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als

Richtwert gelten,

bei Rauchern, die stark tabakabhängig sind (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stärker

tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr

als 20 Zigaretten am Tag raucht),

bei Rauchern, die mit dem niedriger dosierten Nicorette Kaugummi 2 mg das Rauchen nicht aufgeben

konnten.

1 Stück Nicorette Kaugummi 2 mg pro Stunde, maximal 16 Stück täglich, wobei 8 bis 12 Stück als

Richtwert gelten, bei allen anderen Rauchern.

Nicorette Kaugummi sollte insgesamt über mindestens 3 Monate angewendet werden.

4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte die Dosis allmählich verringert werden, indem

Nicorette Kaugummi 4 mg oder Nicorette Kaugummi 2 mg in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde

gekaut wird,

bei Rauchern, die Nicorette Kaugummi 4 mg verwenden, auf das schwächer dosierte Nicorette

Kaugummi 2 mg übergegangen wird.

erste

Versuch,

Nicorette

Kaugummi

oder

Nicorette

Kaugummi

abzusetzen,

sollte

unternommen

werden,

wenn

durchschnittliche

Tagesverbrauch

während

letzten

Woche

1 bis 2 Stück lag. Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung

immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.

Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit Nicorette Kaugummi 4 mg oder Nicorette Kaugummi

mg wird

im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei

manchen

ehemaligen

Rauchern kann eine längere

Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 3 von 15

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet

werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es

sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später

als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicorette Kaugummi. Sollte dies jedoch innerhalb von

9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicorette Kaugummi nicht gelingen, ist ein Arzt zu

konsultieren.

Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

Im Falle von Nicotinüberdosierungserscheinungen sollte die Einnahme von Nicotin vorübergehend

unterbrochen werden. Anschließend sollte die Einnahme von Nicotin verringert werden, indem entweder die

Häufigkeit der Nicotineinnahme reduziert wird oder ggfs. eine niedrigere Stärke angewendet wird.

Kinder/Jugendliche

Jugendliche (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) sollten Nicotinkaugummi nur mit ärztlicher Empfehlung

anwenden. Erfahrungen zur Anwendung von Nicotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren sind begrenzt.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicotinkaugummi nicht angewendet werden.

Hinweis für Diabetiker:

Freshfruit:

1 Kaugummi 2 mg/4 mg enthält 591,5 mg/579,5 mg Xylitol (entsprechend 1,42 kcal/1,39 kcal).

Freshmint:

1 Kaugummi 2 mg/4 mg enthält 608 mg/596 mg Xylitol (entsprechend 1,46 kcal/1,43 kcal).

Whitemint: 1

Kaugummi

mg/4

enthält

591,5

mg/579,5

Xylitol

(entsprechend

1,42 kcal/1,39 kcal).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Pfefferminzöl und Butylhydroxytoluol (E 321)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Nichtraucher, Gelegenheitsraucher

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten

Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen

eines medizinischen Fachberufes erfolgen:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen

Myocardinfarkt,

mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich

Prinzmetal-Angina), mit schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall

und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne

medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung).

Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaugummi erwogen werden. Da die

Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur

unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Diabetes mellitus:

Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird,

sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als

üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung

den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 4 von 15

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht

geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es

verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus:

Bei Patienten mit unkontrolliertem

Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von

Katecholaminen führt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken,

die an Ösophagitis, einem Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür leiden. Daher sollten

Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hohe

Nicotinplasmaspiegel

können

entstehen,

wenn

Patienten

bald

nach

Kauen

eines

Nicorette

Kaugummi

mg/4

rauchen.

Arzt

sollte

Patienten

Möglichkeit

einer

derartigen

Kumulation hinweisen und sie anregen zu überlegen, in welchen Situationen bei ihnen das Risiko für einen

gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.

Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel:

Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber

weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit von Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg Schwierigkeiten beim

Kauen haben, in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg

anzuwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen von

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg weiter lockern. In diesen Fällen können gegebenenfalls andere Nicorette

Darreichungsformen angewendet werden.

Einstellen des Rauchens:

Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den

Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen

aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln

solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant

sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

Gefahr bei Kindern

Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern

schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Deshalb muss Nicorette

Kaugummi

mg/4

jederzeit

für

Kinder

unerreichbar

aufbewahrt

werden

(siehe

Abschnitt

Überdosierung).

Die Kaugummi-Grundmasse enthält Butylhydroxytoluol (E 321) und kann örtlich begrenzt Reizungen der

Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi., d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Definitiv

wurden

keine

klinisch

relevanten

Wechselwirkungen

zwischen

Nicotinersatzpräparaten

anderen Arzneimitteln festgestellt. Dennoch kann Nicotin möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen

von Adenosin verstärken und dadurch z. B. zu einer Erhöhung von Blutdruck und Herzfrequenz führen und

ebenso

durch

Adenosingabe

provozierte

Schmerzreaktion

(Angina-pectoris-artiger

Brustschmerz)

steigern (siehe Abschnitt 4.4

Einstellen des Rauchens

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 5 von 15

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum,

erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate). Da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung

durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden.

Tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität (siehe 5.3). Nicotin passiert die

Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale

Herzfrequenz ansteigen. Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen

ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Die Risiken für den Fetus bei

Verwendung von Nicorette Kaugummi sind nicht vollständig bekannt.

Die Anwendung von Nicorette Kaugummi durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch einen Arzt erfolgen.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den

Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette Kaugummi sollte daher während der

Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung von Nicorette

Kaugummi bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. In diesem Fall sollte

das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden und zwischen der Anwendung von Nicorette

Kaugummi und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen gelassen werden (mindestens

2 Stunden).

Fertilität

Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-vitro-

Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit.

Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion. Spermatozoen von Rauchern zeigen

eine verminderte Zeugungsfähigkeit.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit

Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Kaugummi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer

einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte

ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst,

Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie

verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale

Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen

mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 6 von 15

Allerdings

treten

beim

Rauchen

neben

Nicotineffekten

zusätzliche

Risiken

für

Raucher

Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen

Substanzen auf.

Geschwindigkeit

Nicotinaufnahme,

Plasmaspitzenkonzentrationen

sowie

Flächen

unter

Plasmaspiegelkurven liegen nach einem Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg niedriger als nach dem Rauchen

einer mittelstarken Zigarette. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer.

Geschmack

Nicorette

Kaugummi

mg/4

kann

Beginn

Behandlung

störend

empfunden werden. Das sollte den Patienten jedoch nicht davon abhalten, Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg

weiter zu nehmen, da man sich fast ausnahmslos nach einigen Tagen an den Geschmack gewöhnt hat.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und

sind zumeist dosisabhängig. Dazu gehören Reizungen im Mund- und Rachenraum, an die sich die meisten

Anwender

jedoch

Daueranwendung

gewöhnen.

Auch

vermehrter

Speichelfluss

gelegentliche

Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch

häufiges

Schlucken

nicotinhaltigen

Speichels

Schluckauf

kommen.

Patienten,

Magenunverträglichkeiten

neigen,

kann

Nicorette

Kaugummi

mg/4

einer

mild

verlaufenden

Magenverstimmung

oder

Sodbrennen

führen.

Langsames

Kauen

entsprechend

Anwendungsempfehlung mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

Selten

treten

Anwendung

Nicorette

Kaugummi

allergische

Reaktionen

(einschließlich

Anaphylaxie) auf.

entsprechend

sensibilisierten

Patienten

können

durch

Levomenthol

Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie zu erwarten war, sind die

in klinischen Studien bei der Anwendung von Nicorette Kaugummi

beobachteten Nebenwirkungen jenen ähnlich, die bei

andersartiger Nicotinzufuhr auftreten.

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen von oralen Darreichungsformen von Nicotin (z. B.

Nicorette Kaugummi, Lutschtabletten, Inhaler, Spray) aus klinischen Studien und seit Markteinführung

aufgelistet.

Systemorgan-

Klassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen

des

Immun-

systems

Häufig

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Abnorme Träume

Erkrankungen

des

Nerven-

Sehr häufig

Kopfschmerzen

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 7 von 15

systems

Häufig

Schwindel

Disgeusie

Parästhesie

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Verschwommenes Sehen

Vermehrte Tränensekretion

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hitzewallung

Hypertonie

Erkrankungen

der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Media-

stinums

Sehr häufig

Reizung im Rachen

Husten**

Schluckauf

Gelegentlich

Bronchospasmus

Dysphonie

Dyspnö

verstopfte Nase

oropharyngeale Schmerzen

Niesen

Engegefühl im Hals

Erkrankungen

des

Gastroin-

testinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Diarrhö

Dyspepsie

Mundtrockenheit

Vermehrter Speichelfluss

Stomatitis

Erbrechen

Flatulenz

Abdominale Schmerzen

Gelegentlich

Ructus

Glossitis

Blasen und Abschilferung der Mundschleim-

haut

orale Parästhesie

Selten

Dysphagie

Hypoästhesie im Mund

Würgen

Nicht bekannt

Trockenheit im Rachen

gastrointestinale Beschwerden

schmerzende Lippen

Allgemeine Erkrankungen und

Häufig

Brennen

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 8 von 15

Beschwerden am Verabreichun-

gsort

Erschöpfung

Gelegentlich

Asthenie

Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich

Malaise

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hyperhidrose

Pruritus

Hautausschlag

Urtikaria

Nicht bekannt

Angioödem

Erythem

Skelettmuskulatur-,

Binde-

gewebs-

und

Knochenerkran-

kungen

Gelegentlich

Schmerzen der Kaumuskulatur*

Nicht bekannt

Muskelverhärtung*

* Muskelverhärtung und Schmerzen in der Kaumuskulatur mit Nicotinkaugummi

gemeldet mit gleicher oder geringerer Häufigkeit als Placebo

** Höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit dem Inhaler

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdosierung bei Patienten auftreten,

die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung gleichzeitig

Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.

Eine akute oder chronische Nicotinüberdosierung ist stark abhängig von der Art der Anwendung. Es ist

bekannt. dass bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern ein starker Gewöhnungseffekt festzustellen ist.

Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin bei Kindern 40 bis 60 mg

beträgt

(orale

Aufnahme

Tabak

durch

Zigaretten)

oder

mg/kg

erwachsenen

Nichtrauchern.

Symptome der Intoxikation

Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung zu denen Übelkeit,

Erbrechen,

vermehrter

Speichelfluss,

abdominale

Schmerzen,

Durchfall,

Schweißausbrüche,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Hörstörungen,

ausgeprägtes

Schwächegefühl

zählen.

schweren

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 9 von 15

Intoxikationen

können

diesen

Symptomen

Hypotension,

schwacher

unregelmäßiger

Puls,

Atemschwierigkeiten, Prostration, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei

Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Der Verdacht auf

eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich

behandelt werden.

Therapie von Intoxikationen

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden. Wenn übermäßige

Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Gastro-

intestinaltrakt. Das Risiko einer Vergiftung nach Verschlucken eines Kaugummis ist sehr gering, da bei

fehlendem Kauen nur eine langsame und unvollständige Absorption erfolgt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit

ATC-Code: N07BA01

Nicotin

Nicotinrezeptoragonist

peripheren

zentralen

Nervensystem

ausgeprägten

zentralnervösen und kardiovaskulären Wirkungen.

plötzliche

Absetzen

gewohnten,

regelmäßigen

Gebrauchs

Tabakerzeugnissen

charakteristischen Entzugssymptomen einschließlich eines heftigen Rauchverlangens (Drang zum Rauchen)

verbunden, siehe Abschnitt 4.8.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nicotin-Ersatzprodukte durch Linderung der Entzugserscheinungen

Rauchern helfen können, das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren.

Die Mehrzahl der Raucher wird aufgrund des Rauchstopps an Gewicht zunehmen. In klinischen Studien hat

sich gezeigt, dass eine Nicotinersatztherapie eine Gewichtszunahme infolge des Rauchstopps abschwächen

kann.

Nicorette

Kaugummi

mg/4

whitemint

enthält

eine

Reihe

Bestandteilen,

nachweislich

Zahnverfärbungen entfernen können. In einer klinischen Studie wurde nachgewiesen, dass die Formulierung

gegen Zahnverfärbungen wirken und die Zähne weißer machen kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg wird das Nicotin durch die Schleimhaut des

Mundes und der Zunge resorbiert, die Resorption ist pH-abhängig. Um die Resorption zu verbessern, enthält

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg einen Natriumhydrogencarbonat-Natriumcarbonat-Puffer, der den pH des

Speichels auf etwa 8,5 einstellt (Abb. 1 - Nicotinblutspiegel nach einer Zigarette oder einem Nicorette

Kaugummi

Mittelwert

fünf

Probanden.).

resorbierte

Anteil

Speichel

verschluckten Nicotins wird bei der ersten Leberpassage zu 80 % inaktiviert.

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 10 von 15

Die maximale Nicotinplasmakonzentration wird etwa 20 - 30 Minuten nach Beginn des Kauens eines

Nicorette Kaugummis 2 mg/4 mg erreicht. Die Plasmanicotinspiegel zeigen nach jeder Zigarette eine hohe,

steile

Zacke.

Nach

Nicorette

Kaugummi

mg/4

Verlauf

ausgeglichener

(Abb.

Plasmanicotinspiegel nach Rauchen einer Zigarette/Stunde und nach Kauen eines Kaugummis/Stunde. Der

Harn-pH wurde im sauren Bereich eingestellt.). Bei Personen, die stündlich eine Zigarette rauchten oder ein

Nicorette Kaugummi 4 mg kauten, fanden sich ähnliche Nicotinplasmaspiegel (gemessen jeweils unmittelbar

Rauchen

oder

Kauen

eines

Kaugummis).

Nach

Nicorette

Kaugummi

lagen

Nicotinspiegel deutlich niedriger (Abb. 3 - Plasmanicotinspiegel unmittelbar vor dem Rauchen oder dem

Kauen eines Nicotin-Kaugummis. Der Harn-pH wurde im sauren Bereich eingestellt. (Russell, M. A. et al.,

Brit. Med. J. 1 (1976) 1043)).

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 11 von 15

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 12 von 15

Resorption

größte

Teil

Kaugummi

freigesetzten

Nicotins

wird

über

Mundschleimhaut

aufgenommen.

In einer Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) mit dem 2 mg Kaugummi mit 17 Studienteilnehmern, wurden

5 bis 7 Minuten nach Kaubeginn messbare Nicotinplasmaspiegel erzielt, die bei Beenden des Kauens (d.h.

nach 30 Minuten Kauen, wobei ein Metronom zur Kontrolle der Kaurate verwendet wurde) oder kurz danach

ihr Maximum erreichten.

Die aus einem Kaugummi freigesetzte Nicotinmenge ist abhängig davon, wie kräftig und wie lange gekaut

wird. In PK-Studien beträgt die mittlere aus einem 2 mg Kaugummi freigesetzte Nicotinmenge 30 Minuten

nach dem Kauen (einmal Kauen alle 2 Sekunden) zwischen 1,3 und 1,6 mg, und zwischen 2,5 und 3,5 mg

aus dem 4 mg Kaugummi. Die absorbierte Nicotinmenge ist abhängig von der aus dem Kaugummi

freigesetzten Menge und der durch Verschlucken und der anschließenden First-Pass-Elimination in der Leber

nicht zur Absorption zur Verfügung stehenden Menge.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von Nicotin wurde in einer Vielzahl von Studien

untersucht. In sechs von Hukkanen et al. ausgewerteten Studien, lagen die Mittelwerte zwischen 2,2 und

3,3 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung von Nicotin ist gering und beträgt etwa 5 %. Daher ist nicht zu erwarten, dass

Änderungen

Nicotinbindung

durch

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Arzneimittel

oder

Veränderungen

Plasmaproteine

infolge

Erkrankungen

signifikante

Auswirkungen

Pharmakokinetik von Nicotin haben.

Biotransformation

Ergebnisse

pharmakokinetischen

Studien

weisen

darauf

hin,

dass

Stoffwechsel

Elimination von Nicotin unabhängig von der Darreichungsform sind. Daher werden die Ergebnisse von

Studien

nach

intravenöser

Verabreichung

Nicotin

Beschreibung

Verteilung,

Biotransformation, des Stoffwechsels und der Elimination herangezogen.

Nicotin wird überwiegend in der Leber metabolisiert, aber auch geringfügig in Lunge und Gehirn.

An der Biotransformation von Nicotin ist hauptsächlich CYP2A6 beteiligt. Es wurden 17 Nicotinmetabolite

identifiziert. Allen wird eine geringere Wirksamkeit als der Muttersubstanz zugeschrieben.

Der Hauptmetabolit von Nicotin im Plasma, Cotinin, hat eine Halbwertzeit von 14 bis 20 Stunden und

Plasmakonzentrationen, die die des Nicotins um das 10-Fache überschreiten.

Elimination

Die gemessene Gesamtclearance von Nicotin liegt im Bereich von durchschnittlich 66,6 und 90,0 l/h und die

Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden.

Die Hauptmetaboliten von Nicotin im Urin sind Cotinin und trans-3-Hydroxy-Cotinin. Im Durchschnitt 10

bis 12 % der absorbierten Nicotindosis wird als Cotinin und 28 bis 37 % als trans-3-Hydroxy-Cotinin

ausgeschieden. Ca. 10 bis 15 % des Nicotins wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei einem

niedrigen pH-Wert im Urin (unter 5) werden bis zu 23 % des Nicotins unverändert ausgeschieden.

Eigenschaften bei spezifischen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

Seite 13 von 15

Eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung ist mit einer Abnahme der Gesamtclearance von Nicotin

verbunden. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion war die Clearance von Nicotin um

durchschnittlich 50 % vermindert. Bei hämodialysepflichtigen Rauchern wurden erhöhte Nicotinspiegel

beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion

pharmakokinetischen

Parameter

Nicotin

sind

Patienten

leichter

Einschränkung

Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5) unverändert und bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der

Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7) um 40 - 50 % verringert. Zu Patienten mit Child-Pugh-Score > 7 liegen

keine Daten vor.

Ältere Patienten

Bei gesunden älteren Patienten wurde eine Abnahme der Gesamtclearance von Nicotin nachgewiesen, die

Abweichungen variieren jedoch und werden als nicht ausreichend relevant erachtet, um eine allgemeine

altersbedingte Dosisanpassung zu rechtfertigen.

Zwischen Männern und Frauen gibt es keine Unterschiede in der Kinetik von Nicotin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nicotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische

Wachstumsretardierung der Feten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte,

Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in

sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nicotin passiert

die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes mutagenes Potential von

Nicotin.

Tierexperimentelle

Langzeitstudien

Nicotin

ergaben

keine

eindeutigen

Hinweise

karzinogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Arabisches Gummi,

Carnaubawachs, Hypromellose, leichtes Magnesiumoxid, Levomenthol, Natriumcarbonat, Natrium-

hydrogencarbonat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Sucralose, Titandioxid, Tuttifrutti QL 84441, Xylitol.

Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Arabisches Gummi,

Carnaubawachs, Hypromellose, Chinolingelb (E 104), Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid,

Natriumcarbonat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Sucralose, Titandioxid, Tuttifrutti QL 84441, Xylitol.

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Arabisches Gummi,

Carnaubawachs, leichtes Magnesiumoxid, Levomenthol, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat,

Pfefferminzöl, Titandioxid, Xylitol.

Nicorette Kaugummi 4 mg freshmint

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Arabisches Gummi,

Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104), Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Natriumcarbonat,

Pfefferminzöl, Titandioxid, Xylitol.

Nicorette Kaugummi 2 mg whitemint

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

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Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, vorverkleisterte Stärke

(Maisstärke), Carnaubawachs, Hypromellose, leichtes Magnesiumoxid, Levomenthol, Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Sucralose, Titandioxid, Winterfresh RDE4-149,

Xylitol.

Nicorette Kaugummi 4 mg whitemint

Kaugummi-Grundmasse (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, vorverkleisterte Stärke

(Maisstärke), Carnaubawachs, Hypromellose, Chinolingelb (E 104), Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid,

Natriumcarbonat, Pfefferminzöl, Polysorbat 80, Sucralose, Titandioxid, Winterfresh RDE4-149, Xylitol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 und 105 Kaugummis

Die Kaugummis sind in Blisterpackungen zu 15 Kaugummis/Blister abgepackt.

Die Blisterpackung besteht aus PVC/PVDC-Tiefziehfolie und Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Alternativ:

www.jjconsumer-contact.eu

Tel.: 00800 771 771 77 (kostenfrei) – speziell Fragen zu Nicorette.

nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit/freshmint/whitemint

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8. Zulassungsnummer(n)

Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit:

35837.00.00

Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit:

35833.01.00

Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint:

35835.00.00

Nicorette Kaugummi 4 mg freshmint:

35835.01.00

Nicorette Kaugummi 2 mg whitemint:

71710.00.00

Nicorette Kaugummi 4 mg whitemint:

35837.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit:

12. Februar 1996

Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit:

12. Februar 1996

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshmint:

12. Februar 1996

Nicorette Kaugummi 2 mg whitemint:

13. August 2008

Nicorette Kaugummi 4 mg whitemint:

12. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshfruit:

18. September 2002

Nicorette Kaugummi 2 mg/4 mg freshmint:

18. September 2002

Nicorette Kaugummi 2 mg whitemint:

26. März 2013

Nicorette Kaugummi 4 mg whitemint:

18. September 2002

10. Stand der Information

September 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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