Nicilan 40 mg/10 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
Laboratorios Calier S.A.
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat ohneMengenangabe; Kaliumclavulanat ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401407.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nicilan 40 mg/10 mg

Tabletten für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat,

entsprechend Amoxicillin

Kaliumclavulanat,

entsprechend Clavulansäure

Sonstige Bestandteile:

Erythrosin (E127)

0,75

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Tablette

Einheitlich rosafarbene, längliche Tablette mit einer Bruchrille.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hunde, Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Hunden und Katzen, hervorgerufen

durch ß-Laktamase produzierende Stämme, die gegenüber Amoxicillin resistent

sind.

Infektionen der Atemwege (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,

Pasteurella spp.)

Infektionen des Urogenitaltraktes (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,

Escherichia coli, Fusobacterium spp.)

Infektionen des Verdauungstraktes (Escherichia coli und Proteus spp.)

Infektionen der Haut und Weichteilinfektionen (Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp.).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen,

anderen

ß-Laktam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen und Hamstern,

Wüstenrennmäusen und Chinchillas

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer, von Anurie und/ oder Oligurie

begleiteter Nierendysfunktion.

Nicht

anwenden

bekannten

Resistenzen

gegenüber

Wirkstoffkombination.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tieren mit Leber- oder Nierendysfunktion muss die Dosierung sorgfältig

überprüft und die Verabreichung aufgrund einer Risiko-Nutzen-Analyse vom

behandelnden Tierarzt abgewägt werden. Besondere Vorsicht gilt bei

Verabreichung an kleine, nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführte Pflanzenfresser.

Soweit möglich

sollte ein entsprechender Sensitivitätstest durchgeführt werden.

Nicht anwenden bei Erregern, die gegenüber Penicillinen schmaler Bandbreite oder

einfach verabreichtem Amoxicillin empfindlich sind.

Bei der Anwendung sind die jeweiligen regionalen Verabreichungsrichtlinien von

Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine Verabreichung, die nicht den hier beschriebenen Anweisungen entspricht, kann

das Risiko von Resistenzbildungen gegenüber Amoxicillin/ Clavulansäure erhöhen

und die Wirksamkeit der Behandlung mit ß-Laktam-Antibiotika aufgrund der Gefahr

von Kreuzresistenzen verringern.

Es besteht die Möglichkeit allergischer Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen

und Cephalosporinen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können durch Injektion, Einatmung, Einnahme oder

Hautkontakt Überempfindlichkeitsreak-tionen (Allergien) verursachen

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit

Cephalosporinen und umgekehrt führen. Diese allergischen Reaktionen können

gelegentlich lebensbedrohend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Penicillinen

und/oder Cephalosporinen sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel

vermeiden.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel durch besondere

Vorsichtsmaßnahmen:

- Nach der Anwendung Hände waschen.

- Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein

Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder die Verpackung vorgelegt

werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider sowie

Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome, die unbedingt eine sofortige ärztliche

Behandlung erfordern.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen kam es zu:

Erkrankungen des Verdauungstraktes (Diarrhö, Erbrechen, Colitis)

Allergische Reaktionen unterschiedlicher Stärke (von Urtikaria bis Anaphylaxie)

Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung sofort abgebrochen

und eine Behandlung der entpsrechenden Symptome eingeleitet werden.

Blutdyskrasien

Suprainfektionen durch nicht empfindliche Mikroorganismen bei lang dauernder

Anwendung.

Häufigkeit

Nebenwirkungen

erfolgt

aufgrund

nachfolgender

Kategorisierung:

sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren während einer Behandlung)

häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

sehr selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

extrem selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, inkl. vereinzelter Berichte)

Die Behandlung kann bei Auftreten starker unerwünschter Nebenwirkungen

Grundlage

einer

entsprechenden

Nutzen-Risiko-Bewertung

behandelnden Tierarztes abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Nicilan 40 mg/10 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit oder Laktation ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt.

Bei Labortieren konnten keine Anzeichen von Teratogenität nachgewiesen werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline können aufgrund der

schnell einsetzenden bakteriostatischen Wirkung die antibakterielle Wirkung von

Penicillinen hemmen.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Eine mögliche allergische Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht

gezogen werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure je kg Körpergewicht

zweimal täglich, was den nachfolgenden Dosierungsbeispielen entspricht:

Körpergewicht (kg)

Anzahl Tabletten

zweimal täglich

10-13

14-18

Um gastrointestinale Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, sollten die Tabletten

zu Beginn der Mahlzeiten verabreicht werden.

Die Tabletten können auch mit dem Futter verabreicht werden.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer sollte 5-7 Tage nicht überschreiten. Die Dosierung und

Häufigkeit der Verabreichung kann aufgrund veterinärmedizinischer Kriterien erhöht

werden.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Köpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen können Verdauungssymptome (Diarrhoe, Erbrechen) und/

oder allergische Reaktionen auftreten. Falls notwendig sollte in diesen Fällen eine

Behandlung der entsprechenden Symptome eingeleitet werden.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotikum zur systemischen Anwendung,

Amoxicillin und Beta-Laktamase-Hemmer

ATC vet-Code:

QJ01CR02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein ß-Laktam-Antibiotikum. Wie bei den anderen Penicillinen besteht

die Struktur aus einem ß-Laktamring und einem Thiazolidinring. Amoxicillin wirkt auf

grampositive und gramnegative Bakterien.

ß-Laktam-Antibiotika verhindern den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand,

indem sie in den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese eingreifen. Sie hemmen

die Wirkung von Transpeptidasen, die die Vernetzung von Glykopeptidpolymeren,

die die Zellwand bilden, katalysieren. Folge ist eine bakterizide Wirkung, aber sie

verursachen nur eine Lyse der wachsenden Zellen.

Clavulansäure ist ein natürlicher Metabolit von Streptomyces clavuligerus. Sie weist

mit dem ß-Laktam-Ring eine strukturelle Ähnlichkeit zum Penicillinkern auf.

Clavulansäure ist ein ß-Laktamase-Hemmer, der zunächst kompetitiv und

schließlich irreversibel wirkt. Clavulansäure durchdringt die bakterielle Zellwand,

indem es sich sowohl an extrazelluläre als auch intrazelluläre ß-Laktamasen bindet.

Amoxicillin kann durch Beta-Laktamasen zerstört werden. Daher erweitert eine

Kombination mit einem wirksamen Beta-Laktamase-Hemmer (Clavulansäure) das

Spektrum der Bakterien, gegenüber denen Amoxicillin wirkt, um solche, die Beta-

Laktamase produzieren.

Das Tierarzneimittel ist wirksam bei einer Vielzahl von Mikroorganismen wie

grampositive:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

gramnegative:

Pasteurella spp.

Escherichia coli

Fusobacterium spp.

Haemophilus spp.

Proteus spp.

sowie Leptospira spp. einschließlich

-Laktamase produzierender Stämme.

Nicht behandelt werden können Infektionen, die durch Pseudomonaden verursacht

werden.

Resistenzen wurden bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und

methicillin-resistenten Staphylococcus aureus beobachtet.

Messpunkte der minimalen Hemmkonzentration (ng/ml) für Empfindlichkeit (S -

sensitivity), mittlere Empfindlichkeit (I - intermediate sensitivity) und Resistenz (R -

resistance) von Amoxicillin/ Clavulansäure gegenüber verschiedenen Pathogenen

(CLSI, 2013):

S

I

R

Hunde (Haut und weiche Gewebe)

Staphylococcus spp.Escherichia coli

0,25/0,1

2

0,5/0,25

≥ 1/0,5

Katzen (Haut, weiches Gewebe,

Harnwegsentzündungen) Staphylococcus

spp.Streptococcus spp.Escherichia coli

Pasteurella multocida

0,25/0,1

2

0,5/0,25

≥ 1/0,5

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe der empfohlenen Dosis von 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg

Clavulansäure pro kg Körpergewicht wurden beim Hund die nachfolgenden

pharmakokinetischen Parameter bestimmt: mittlere Tmax von 1,5 h für Amoxicillin

und 1,0 h für Clavulansäure; mittlere Cmax von 11,132 ng/ml bzw. 3,159 nmg/ml für

Amoxicillin bzw. Clavulansäure; die mittlere AUC nach Tabletteneinnahme beträgt

30086 h.ng/ml für Amoxicillin und 4,983 h.ng/ml für Clavulansäure.

Nach Tabletteneinnahme ergaben sich apparente Eliminationshalbwertszeiten von

1,5 Stunden für Amoxicillin und 0,7 Stunden für Clavulansäure.

Amoxicillin und Clavulansäure werden weitgehend in die Gewebe und interstitiellen

Flüssigkeiten verteilt, wobei die Plasmaproteinbindung ist gering und beträgt

weniger als 35%.

Amoxicillin wird nur teilweise zur inaktiven Penicilloinsäure verstoffwechselt und

hauptsächlich unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Clavulansäure wird durch

Leberenzyme größtenteils zu inaktiven Metaboliten abgebaut und dann über Harn

und Faezes ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Erythrosin (E127)

Mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blister aus Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid- Folie und Aluminiumfolie, 6

Tabletten je Blister

Packungsgrößen:

Packungen mit 12 Tabletten (2 Blister)

Packungen mit 60 Tabletten (10 Blister)

Packungen mit 120 Tabletten (20 Blister)

Packungen mit 240 Tabletten (40 Blister).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier S.A.

C/. Barcelonés, 26 (Pla del Ramassà)

08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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