NexGard Combo

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
eprinomectin, esafoxolaner, praziquantel
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QP54AA54
INN (Internationale Bezeichnung):
esafoxolaner, eprinomectin, praziquantel
Therapiegruppe:
Katzen
Therapiebereich:
Eprinomectin, combinations, , Avermectins, Antiparasitic products, insecticides and repellents
Anwendungsgebiete:
For cats with, or at risk from mixed infections by cestodes, nematodes and ectoparasites. Das Tierarzneimittel ist ausschließlich angegeben, wenn alle drei Gruppen richten sich an die gleiche Zeit.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005094
Berechtigungsdatum:
2021-01-06
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005094

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Bulgarisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Bulgarisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Bulgarisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Spanisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Spanisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Spanisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Tschechisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Tschechisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Tschechisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Dänisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Dänisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Dänisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Estnisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Estnisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Estnisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Griechisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Griechisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Griechisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Englisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Französisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Italienisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Lettisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Lettisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Lettisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Litauisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Litauisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Litauisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Ungarisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Ungarisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Ungarisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Maltesisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Maltesisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Maltesisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Niederländisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Polnisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Polnisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Polnisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Portugiesisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Portugiesisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Portugiesisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Rumänisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Rumänisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Rumänisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Slowakisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Slowakisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Slowakisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Slowenisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Slowenisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Slowenisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Finnisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Finnisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Finnisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Schwedisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Schwedisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Schwedisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Norwegisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Norwegisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Isländisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Isländisch

01-01-1970

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Kroatisch

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation - Kroatisch

01-01-1970

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Kroatisch

01-01-1970

Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

NexGard Combo Spot on Lösung für Katzen <2,5 kg

NexGard Combo Spot on Lösung

für Katzen 2,5–7,5 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NexGard Combo Spot on Lösung für Katzen <2,5 kg

NexGard Combo Spot on Lösung für Katzen 2,5–7,5 kg

Esafoxolaner, Eprinomectin, Praziquantel

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder Tropfapplikator enthält:

Wirkstoffe:

NexGard Combo

Volumen der

Einzeldosis

(ml)

Esafoxolaner

(mg)

Eprinomectin

(mg)

Praziquantel

(mg)

Katzen 0,8–<2,5 kg

3,60

1,20

24,90

Katzen 2,5–<7,5 kg

10,80

3,60

74,70

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321) 1 mg/ml.

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis hellgelbe bis hellbraune Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektionen vorliegt oder das Risiko einer solchen durch

Zestoden (Bandwürmer), Nematoden (Rundwürmer) und Ektoparasiten besteht. Die Anwendung des

Tierarzneimittels ist nur dann angezeigt, wenn gegen alle drei Gruppen gleichzeitig behandelt werden

soll.

Ektoparasiten

Zur Behandlung eines Flohbefalls (

Ctenocephalides felis)

. Eine Behandlung bietet eine

sofortige und anhaltende abtötende Wirkung auf Flöhe für einen Monat.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei einer Flohspeichel-Allergie

Dermatitis (FAD) angewendet werden.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls. Eine Behandlung bietet eine sofortige und anhaltende

abtötende Wirkung auf Zecken gegen

Ixodes scapularis

für einen Monat und gegen

Ixodes

ricinus

für fünf Wochen.

Zur Behandlung eines Befalls mit Ohrmilben (

Otodectes cynotis

Zestoden

Zur Behandlung eines Befalls mit Bandwürmern (

Dipylidium caninum

Taenia taeniaeformis

Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei

Joyeuxiella fuhrmanni

Nematoden

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (

Dirofilaria immitis

) für einen Monat.

Zur Behandlung eines Befalls mit Magen-Darm-Würmern (L3-, L4-Larven und adulte Stadien

Toxocara cati

, L4-Larven und adulte Stadien von

Ancylostoma tubaeforme

und von

Ancylostoma ceylanicum

, und adulte Stadien von

Toxascaris leonina

und von

Ancylostoma

braziliense

Zur Behandlung eines Befalls mit felinen Lungenwürmern (L4-Larven und adulte Stadien von

Troglostrongylus brevior

Zur Behandlung eines Befalls mit Haarwürmern(

Capillaria plica

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Hypersalivation, Diarrhoe, vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Alopezie,

Pruritus), Anorexie, Lethargie und Erbrechen wurden in klinischen Studien kurz nach der

Verabreichung gelegentlich beobachtet. Meist handelt es sich nur um leichte Reaktionen von kurzer

Dauer, die selbstlimitierend sind.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen auf die Haut (Spot on).

Dosierung:

Die empfohlenen Minimaldosen betragen 1,44 mg Esafoxolaner, 0,48 mg Eprinomectin und 10 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wählen Sie für das Gewicht der Katze eine geeignete Applikatorengröße (0,3 oder 0,9 ml, siehe

Abschnitt „Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteil(e)“).

Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere aufschneiden und Folie abziehen.

Applikator aus der Verpackung entnehmen und aufrecht halten.

Stempel leicht zurückziehen, Kappe drehen und abziehen.

Scheiteln Sie das Fell in der Mitte des Nackens zwischen der Schädelbasis und den

Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist.

Spitze des Applikators auf die Haut aufsetzen und den gesamten Inhalt des Applikators direkt

auf die Haut an einem Punkt ausdrücken. Das Tierarzneimittel ist auf eine trockene Hautstelle

aufzutragen, wo die Katze es nicht ablecken kann. Bei langhaarigen Katzen sollte besonders

darauf geachtet werden, dass die Lösung direkt auf die Haut und nicht auf die Haare

aufgebracht wird, um eine optimale Wirksamkeit sicherzustellen.

Behandlungsschema:

Zur Behandlung eines Befalls mit Flöhen und/oder Zecken und/oder Ohrmilben sowie für die

gleichzeitige Behandlung von Nematoden des Magen-Darmtrakts und/oder der Lunge und/oder der

Harnblase, sowie von Zestoden ist eine Einzeldosis des Tierarzneimittels anzuwenden. Die

Notwendigkeit und Häufigkeit von Nachbehandlung(en) sollten den Empfehlungen des behandelnden

Tierarztes entsprechen und sollten die örtliche epidemiologische Lage sowie die Lebensweise des

Tieres (z.B. Zugang ins Freie) berücksichtigen. Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“

Nicht-endemische Gebiete für Herzwürmer:

Katzen, die keinem dauerhaften Risiko einer Herzwurminfektion ausgesetzt sind, sollten gemäß einem

vom Tierarzt verschriebenen Plan behandelt werden, der an jede individuelle Situation bei einer

erneuten Infektion/Befall mit Parasiten anzupassen ist. Ansonsten sollte ein Tierarzneimittel mit

engerem Spektrum verwendet werden, um eine nachhaltige Behandlung gegen relevante Parasiten

sicherzustellen.

Herzwurm-Endemiegebiete:

Katzen, die in Herzwurm-Endemiegebieten leben und Freigänger sind, könnten in monatlichen

Abständen behandelt werden, um sowohl eine angemessene Prävention von Herzwurmerkrankungen

als auch die Behandlung einer möglichen erneuten Infektion mit Cestoden sicherzustellen. Ansonsten

sollte ein Tierarzneimittelt mit engerem Spektrum zur Weiterbehandlung verwendet werden.

Die Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen durch Abtötung von

Dirofilaria immitis

-Larven sollte

innerhalb eines Monats nach der ersten erwarteten Exposition gegenüber Stechmücken beginnen und

sollte bis mindestens 1 Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken fortgesetzt werden.

Ohrmilben:

Bei einem Befall mit Ohrmilben soll eine weitere tierärztliche Untersuchung 4 Wochen nach der

Behandlung durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine zusätzliche Behandlung mit einem

Tierarzneimittel mit engerem Spektrum erforderlich ist.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Den ungebrauchten Applikator in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tier sollte innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung nicht mit Shampoo gewaschen

werden, denn die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde für diesen Fall nicht getestet.

Zecken und Flöhe müssen mit der Nahrungsaufnahme auf der Katze beginnen, um in Kontakt mit

Esafoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von durch Arthropoden

übertragene Krankheiten nicht ausgeschlossen werden.

Katzen, die in Herzwurm-Endemiegebieten leben oder sich aufgehalten haben, können mit adulten

Herzwürmern befallen sein. Obwohl das Tierarzneimittel bei Katzen mit adulten Herzwürmern

unbedenklich verabreicht werden kann; wurde eine therapeutische Wirkung gegen adulte

Dirofilaria

immitis

nicht nachgewiesen. Deshalb wird empfohlen, alle Katzen im Alter von 6 Monaten oder älter,

die in Herzwurm-Endemiegebieten leben, auf Befall mit adulten Herzwürmern zu untersuchen, bevor

sie mit dem Tierarzneimittel zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung behandelt werden.

Reinfestationen mit Bandwürmern ist möglich, wenn Zwischenwirte wie Flöhe und Mäuse nicht

kontrolliert werden. Einige Katzen mit patenter

Joyeuxiella spp.

oder

Dipylidium caninum

Infektion

können jedoch einen hohen Anteil an juvenilen Würmern beherbergen, die für das Tierarzneimittel

weniger empfindlich sein können; daher wird bei diesen Infektionen nach der Behandlung eine

Folgeuntersuchung empfohlen.

Parasiten können Resistenzen gegen jede beliebige antiparasitäre Wirkstoffklasse entwickeln, wenn

eine Substanz aus der betreffenden Klasse über einen längeren Zeitraum wiederholt angewendet wird.

Deshalb sollten epidemiologische Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielspezies

berücksichtigt werden, um einer möglichen Resistenzselektion vorzubeugen.

Um eine Reinfektion durch die Entstehung neuer Flöhe zu reduzieren, wird eine Behandlung aller

Katzen im Haushalt empfohlen. Andere, im gleichen Haushalt lebende Tiere sollten ebenfalls mit

einem geeigneten Tierarzneimittel behandelt werden.

Alle Flohstadien können Körbchen, Decken und gewohnte Ruheplätze der Katze wie z. B. Teppiche

und Polstermöbel befallen. Bei einem massiven Flohbefall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahmen sollten diese Bereiche mit einem geeigneten Insektizid zur

Umgebungsbehandlung behandelt und dann regelmäßig gesaugt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zum Auftropfen. Nicht injizieren, nicht oral oder anderweitig verabreichen. Kontakt mit den

Augen der Katze vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit klarem

Wasser ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung ist ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf einer Hautstelle zu applizieren, die die Katze nicht ablecken

kann: im Nacken, zwischen den Schulterblättern. Stellen Sie sicher, dass sich die Tiere nicht

gegenseitig belecken, bis der behandelte Bereich nicht mehr erkennbar ist. Es wurde beobachtet, dass

die orale Aufnahme des Tierarzneimittels zu Hypersalivation führt.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzenwelpen unter 8 Wochen nicht untersucht.

Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung von Katzen, die weniger als 0,8 kg wiegen und/oder unter

8 Wochen alt sind, nicht geeignet.

Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich bei bestätigten Mischinfektionen angewendet werden oder

wenn Katzen einem signifikanten Risiko eines solchen Mischinfektion mit Ektoparasiten und

Nematoden ausgesetzt sind (sowie zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung) und eine

gleichzeitige Behandlung gegen Zestoden angezeigt ist. Wenn kein Risiko eines Mischbefalls vorliegt,

sollte als Erstlinientherapie ein Antiparasitikum mit engerem Spektrum in Betracht gezogen werden.

Der Grund für eine Verschreibung und die Häufigkeit der Anwendung sollten auf die individuellen

Bedürfnisse der Katze abgestimmt sein, basierend auf einer klinischen Untersuchung, der Lebensweise

der Katze und der örtlichen epidemiologischen Lage (einschl. relevanter Zoonoserisiken), um

ausschließlich Situationen von Mischinfektionen bzw. Risiken von Infektionen zu adressieren.

Das Tierarzneimittel sollte nicht ohne vorherige Beratung durch den Tierarzt bei anderen Katzen

verwendet werden.

Wiederholte Behandlungen sollten mit einem Mindestbehandlungsabstand von 4 Wochen auf begrenzte

individuelle

Situationen

(siehe

Abschnitt

„Hinweise

für

richtige

Anwendung“

Behandlungsempfehlung) beschränkt werden. Die Verträglichkeit wurde nicht über 6 Monate hinaus

bewertet (siehe auch Abschnitte „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Überdosierung“);

daher wird empfohlen, nicht mehr als 6 aufeinanderfolgende Behandlungen innerhalb eines Zeitraums

von 12 Monaten zu verabreichen.

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar und ist gegenüber der Welt-Organisation für

Tiergesundheit (OIE) meldepflichtig. Bei einer Echinokokkose sind spezielle Richtlinien zur

Behandlung und Nachbeobachtung sowie zum Schutz von Personen einzuhalten. Experten oder

Institute für Parasitologie sollten zu Rate gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Nach der Anwendung sofort Hände waschen.

Verwendete Applikatoren sind umgehend außerhalb in Sicht- oder Reichweite von Kindern zu

entsorgen.

Fingerkontakt mit dem Inhalt des Applikators ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt mit

Seife und Wasser abwaschen. Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen, die in

Ausnahmefällen schwerwiegend sein können. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses

sofort und sorgfältig mit Wasser ausspülen. Kontaktlinsen ggf. nach den ersten 5 Minuten entfernen

und mit dem Spülen fortfahren. bei versehentlichem Kontakt einen Arzt zu Rate ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Behandlungsstelle sollten nicht berührt werden, bis der behandelte Bereich nicht mehr als solcher

erkennbar ist. Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit den behandelten Tieren zu spielen, bis die

Applikationsstelle nicht mehr als solche erkennbar ist. Vor kurzem behandelte Tiere sollten nicht bei

ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Es wird empfohlen, die Tiere abends zu

behandeln, um den Kontakt mit Personen nach der Behandlung zu verringern.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Esafoxolaner, Eprinomectin oder Praziquantel

oder einem sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Da fetotoxische und teratogene Wirkungen bei Labortieren nach einer signifikanten täglichen

Exposition gegenüber Glycerinformal beschrieben wurden, sollten schwangere Frauen während der

Verabreichung Handschuhe tragen, um einen direkten Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt. Da

fetotoxische und teratogene Wirkungen bei Labortieren nach einer signifikanten täglichen Exposition

gegenüber Glycerinformal beschrieben wurden, nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verträglichkeit wurde mit der bis zu 5-fachen empfohlenen Maximaldosis bei gesunden

Katzenwelpen von acht Wochen und älter belegt, die bis zu sechsmal im Abstand von vier Wochen

behandelt wurden. Bei der 3-fachen empfohlenen Maximaldosis wurden keine unerwünschten

Wirkungen beobachtet. Bei der 5-fachen empfohlenen Maximaldosis wurde nach der dritten

Behandlung eine einzige schwere neurologische Nebenwirkung (Ataxie, Desorientierung, Apathie,

Tremor, Hypothermie und Pupillenerweiterung)

beobachtet, die nach dem Waschen der

Applikationsstelle, Notfallmaßnahmen und symptomatischer Behandlung reversibel war. Bei einigen

Tieren wurden bei der 5-fachen empfohlenen Maximaldosis dunkelrote subkutane Hautbereiche an

den Behandlungsstellen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

Das Tierarzneimittel oder der leere Applikator sollte nicht in Wasserläufe gelangen, da diese

gefährlich für Fische und andere Wasserorganismen sein können.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Esafoxolaner tötet Flöhe vor der Eiablage und verhindert damit das Risiko einer Kontaminierung des

Haushalts.

Faltschachtel mit 1, 3, 4 oder 15 Blister(n) mit je einem Applikator (je 0,3 ml).

Faltschachtel mit 1, 3, 4, 6 oder 15 Blister(n) mit je einem Applikator (je 0,9 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NexGard Combo Spot on Lösung für Katzen < 2,5 kg

NexGard Combo Spot on Lösung für Katzen 2,5–7,5 kg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

Jeder Tropfapplikator enthält:

NexGard Combo

Volumen der

Einzeldosis

(ml)

Esafoxolaner

(mg)

Eprinomectin

(mg)

Praziquantel

(mg)

Katzen 0,8–<2,5 kg

3,60

1,20

24,90

Katzen 2,5–<7,5 kg

10,80

3,60

74,70

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321) 1 mg/ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis hellgelbe bis hellbraune Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Katzen, bei denen parasitäre Mischinfektionen vorliegen oder das Risiko einer solchen durch

Zestoden (Bandwürmer), Nematoden (Rundwürmer) und Ektoparasiten besteht. Die Anwendung des

Tierarzneimittels ist nur dann angezeigt, wenn gegen alle drei Gruppen gleichzeitig behandelt werden

soll.

Ektoparasiten

Zur Behandlung eines Flohbefalls (

Ctenocephalides felis)

. Eine Behandlung bietet eine

sofortige und anhaltende abtötende Wirkung auf Flöhe für einen Monat.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei einer Flohspeichel-Allergie

Dermatitis (FAD) angewendet werden.

Zur Behandlung eines Zeckenbefalls. Eine Behandlung bietet eine sofortige und anhaltende

abtötende Wirkung auf Zecken: gegen

Ixodes scapularis

für

einen Monat und gegen

Ixodes

ricinus

für fünf Wochen.

Zur Behandlung eines Befalls mit Ohrmilben (

Otodectes cynotis

Zestoden des Magen-Darmtrakts

Zur Behandlung eines Befalls mit Bandwürmern (

Dipylidium caninum

Taenia taeniaeformis

Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei

Joyeuxiella fuhrmanni

Nematoden

Nematoden des Magen-Darmtrakts

Zur Behandlung eines Befalls mit Magen-Darm-Würmern(L3, L4 Larven und adulte Stadien

Toxocara cati

, L4 Larven und adulte Stadien

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum,

und adulte Stadien

Toxascaris leonina

Ancylostoma

braziliense

Kardiopulmonale Nematoden

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung

(Dirofilaria immitis)

für einen Monat.

Zur Behandlung eines Befalls mit felinen Lungenwürmern (L4 Larven und adulte Stadien von

Troglostrongylus brevior

Nematoden der Harnblase

Zur Behandlung eines Befalls mit Haarwürmern

(Capillaria plica).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollte besonders bei langhaarigen Rassen sichergestellt

werden, dass die Lösung direkt auf die Haut und nicht auf die Haare aufgebracht wird, da dies zu einer

geringeren Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe führen könnte.

Zecken und Flöhe müssen mit der Nahrungsaufnahme auf der Katze beginnen, um in Kontakt mit

Esafoxolaner zu kommen. Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von durch Arthropoden

übertragene Krankheiten nicht ausgeschlossen werden.

Katzen, die in Herzwurm-Endemiegebieten leben oder sich aufgehalten haben, können mit adulten

Herzwürmern befallen sein. Obwohl das Tierarzneimittel bei Katzen mit adulten Herzwürmern

unbedenklich verabreicht werden kann; wurde eine therapeutische Wirkung gegen adulte

Dirofilaria

immitis

nicht nachgewiesen. Deshalb wird empfohlen, alle Katzen im Alter von 6 Monaten oder älter,

die in Herzwurm-Endemiegebieten leben, auf Befall mit adulten Herzwürmern zu untersuchen, bevor

sie mit dem Tierarzneimittel zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung behandelt werden.

Reinfestationen mit Bandwürmern sind möglich, wenn Zwischenwirte wie Flöhe und Mäuse nicht

kontrolliert werden. Einige Katzen mit patenter

Joyeuxiella spp.

oder

Dipylidium caninum

Infektion

können dennoch einen hohen Anteil an juvenilen Würmern beherbergen, die für das Tierarzneimittel

weniger empfindlich sein können; daher wird bei diesen Infektionen nach der Behandlung eine

Folgeuntersuchung empfohlen.

Parasiten können Resistenzen gegen jede beliebige antiparasitäre Wirkstoffklasse entwickeln, wenn

eine Substanz aus der betreffenden Klasse über einen längeren Zeitraum wiederholt angewendet wird.

Deshalb sollten epidemiologische Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielspezies

berücksichtigt werden, um einer möglichen Resistenzselektion vorzubeugen.

Das Tier sollte innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung nicht mit Shampoo gewaschen

werden, denn die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde für diesen Fall nicht getestet.

Um eine Reinfektion durch die Entstehung neuer Flöhe zu reduzieren, wird eine Behandlung aller

Katzen im Haushalt empfohlen. Andere Tiere im gleichen Haushalt sollten auch mit einem geeigneten

Tierarzneimittel behandelt werden.

Alle Flohstadien können Körbchen, Decken und gewohnte Ruheplätze der Katze wie z. B. Teppiche

und Polstermöbel befallen. Bei einem massiven Flohbefall und zu Beginn der

Bekämpfungsmaßnahmen sollten diese Bereiche mit einem geeigneten Insektizid zur

Umgebungsbehandlung behandelt und dann regelmäßig gesaugt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zum Auftropfen. Nicht injizieren, nicht oral oder anderweitig verabreichen. Kontakt mit den Augen

der Katze vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort mit klarem Wasser

ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung ist ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf einer Hautstelle zu applizieren, die die Katze nicht ablecken

kann: im Nacken, zwischen den Schulterblättern. Stellen Sie sicher, dass sich die Tiere nicht

gegenseitig belecken, bis der behandelte Bereich nicht mehr erkennbar ist. Es wurde beobachtet, dass

die orale Aufnahme des Tierarzneimittels zu Hypersalivation führt.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzenwelpen unter 8 Wochen nicht untersucht.

Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung von Katzen, die weniger als 0,8 kg wiegen und/oder unter

8 Wochen alt sind, nicht geeignet.

Das Tierarzneimittel sollte ausschließlich bei bestätigten Mischinfektionen angewendet werden oder

wenn Katzen einem signifikanten Risiko von solchen Mischinfektionen mit Ektoparasiten und

Nematoden (sowie zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung) ausgesetzt sind und eine

gleichzeitige Behandlung gegen Zestoden angezeigt ist. Wenn kein Risiko eines Mischbefalls vorliegt,

sollte als Erstlinientherapie ein Antiparasitikum mit engerem Spektrum in Betracht gezogen werden.

Der Grund für eine Verschreibung und die Häufigkeit der Anwendung sollten auf die individuellen

Bedürfnisse der Katze abgestimmt sein, basierend auf einer klinischen Untersuchung, der Lebensweise

der Katze und der örtlichen epidemiologischen Lage (einschl. relevanter Zoonoserisiken), um

ausschließlich Situationen von Mischinfektionen bzw. Risiken von Infektionen zu adressieren.

Das Tierarzneimittel sollte nicht ohne vorherige Beratung durch den Tierarzt bei anderen Katzen

verwendet werden.

Wiederholte Behandlungen sollten mit einem Mindestbehandlungsabstand von 4 Wochen auf

begrenzte individuelle Situationen (siehe Abschnitt 4.9 zur Behandlungsempfehlung) beschränkt

werden. Die Verträglichkeit wurde nicht über 6 Monate hinaus bewertet (siehe auch Abschnitte 4.4,

4.10 und 5.2); daher wird empfohlen, nicht mehr als 6 aufeinanderfolgende Behandlungen innerhalb

eines Zeitraums von 12 Monaten zu verabreichen.

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar und ist gegenüber der Welt-Organisation für

Tiergesundheit (OIE) meldepflichtig. Bei einer Echinokokkose sind spezielle Richtlinien zur

Behandlung und Nachbeobachtung sowie zum Schutz von Personen einzuhalten. Experten oder

Institute für Parasitologie sollten zu Rate gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Nach der Anwendung sofort Hände waschen.

Verwendete Applikatoren sind umgehend außerhalb der Sicht- oder Reichweite von Kindern zu

entsorgen.

Fingerkontakt mit dem Inhalt des Applikators ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt mit

Seife und Wasser abwaschen. Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen,

die in

Ausnahmefällen schwerwiegend sein können. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses

sofort und sorgfältig mit Wasser ausspülen. Kontaktlinsen ggf. nach den ersten 5 Minuten entfernen

und mit dem Spülen fortfahren. Bei versehentlichem Kontakt einen Arzt zu Rate ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Die Behandlungsstelle sollte nicht berührt werden, bis der behandelte Bereich nicht mehr als solcher

erkennbar ist. Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit den behandelten Tieren zu spielen, bis die

Applikationsstelle nicht mehr als solche erkennbar ist. Vor kurzem behandelte Tiere sollten nicht bei

ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Es wird empfohlen, die Tiere abends zu

behandeln, um den Kontakt mit Personen nach der Behandlung zu verringern.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Esafoxolaner, Eprinomectin oder Praziquantel

oder einem sonstigen Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Da fetotoxische und teratogene Wirkungen bei Labortieren nach einer signifikanten täglichen

Exposition gegenüber Glycerinformal beschrieben wurden, sollten schwangere Frauen während der

Verabreichung Handschuhe tragen, um einen direkten Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Hypersalivation, Diarrhoe, vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Alopezie,

Pruritus), Anorexie, Lethargie und Erbrechen wurden in klinischen Studien kurz nach der

Verabreichung gelegentlich beobachtet. Meist handelt es sich nur um leichte Reaktionen von kurzer

Dauer, die selbstlimitierend sind.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt. Da

fetotoxische und teratogene Wirkungen bei Labortieren nach einer signifikanten täglichen Exposition

gegenüber Glycerinformal beschrieben wurden, nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Auftropfen.

Dosierung:

Die empfohlenen Minimaldosen betragen 1,44 mg Esafoxolaner, 0,48 mg Eprinomectin und 10 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht.

Wählen Sie die für das Körpergewicht der Katze eine geeignete Applikatorgröße.

Gewicht der

Katze

Volumen der

Einzeldosis (ml)

Esafoxolaner

(mg)

Eprinomectin

(mg)

Praziquantel (mg)

0,8–<2,5 kg

3,60

1,20

24,90

2,5–<7,5 kg

10,80

3,60

74,70

≥7,5 kg

Geeignete Kombination von Applikatoren

Art der Anwendung:

Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere aufschneiden und Folie abziehen.

Applikator aus der Verpackung entnehmen und aufrecht halten.

Stempel leicht zurückziehen, Kappe drehen und abziehen.

Scheiteln Sie das Fell in der Mitte des Nackens zwischen der Schädelbasis und den

Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist.

Spitze des Applikators auf die Haut aufsetzen und den gesamten Inhalt des Applikators direkt

auf die Haut an einem Punkt ausdrücken. Das Tierarzneimittel ist auf eine trockene Hautstelle

aufzutragen, wo die Katze es nicht ablecken kann. Bei langhaarigen Katzen sollte besonders

darauf geachtet werden, dass die Lösung direkt auf die Haut und nicht auf die Haare

aufgebracht wird, um eine optimale Wirksamkeit sicherzustellen.

Behandlungsschema:

Zur Behandlung eines Befalls mit Flöhen und/oder Zecken und/oder Ohrmilben sowie für die

gleichzeitige Behandlung von Nematoden des Magen-Darmtrakts und/oder der Lunge und/oder der

Harnblase, sowie von Zestoden ist eine Einzeldosis des Tierarzneimittels anzuwenden. Die

Notwendigkeit und Häufigkeit von Nachbehandlung(en) sollten den Empfehlungen des behandelnden

Tierarztes entsprechen und sollte die örtliche epidemiologische Lage sowie die Lebensweise des

Tieres (z.B. Zugang ins Freie) berücksichtigen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nicht-endemische Gebiete für Herzwürmer:

Katzen, die keinem dauerhaften Risiko einer Herzwurminfektion ausgesetzt sind, sollten gemäß einem

vom Tierarzt verschriebenen Plan behandelt werden, der an jede individuelle Situation bei einer

erneuten Infektion/Befall mit Parasiten anzupassen ist. Ansonsten sollte ein Tierarzneimittel mit

engerem Spektrum verwendet werden, um eine nachhaltige Behandlung gegen relevante Parasiten

sicherzustellen.

Herzwurm-Endemiegebiete:

Katzen, die in Herzwurm-Endemiegebieten leben und Freigänger sind, könnten in monatlichen

Abständen behandelt werden, um sowohl eine angemessene Prävention von Herzwurmerkrankungen

als auch die Behandlung einer möglichen Re-Infektion mit Cestoden sicherzustellen. Ansonsten sollte

ein Tierarzneimittel mit engerem Spektrum zur Weiterbehandlung verwendet werden.

Die Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen durch Abtötung von

Dirofilaria immitis

-Larven sollte

innerhalb eines Monats nach der ersten erwarteten Exposition gegenüber Stechmücken beginnen und

sollte bis mindestens 1 Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken fortgesetzt werden.

Ohrmilben:

Bei einem Befall mit Ohrmilben soll eine weitere tierärztliche Untersuchung 4 Wochen nach der

Behandlung durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine zusätzliche Behandlung mit einem

Tierarzneimittel mit engerem Spektrum erforderlich ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verträglichkeit wurde mit der bis zu 5-fachen empfohlenen Maximaldosis bei gesunden

Katzenwelpen von acht Wochen und älter belegt, die bis zu sechsmal im Abstand von 4 Wochen

behandelt wurden. Bei der 3-fachen empfohlenen Maximaldosis wurden keine unerwünschten

Wirkungen beobachtet. Bei der 5-fachen empfohlenen Maximaldosis wurde nach der dritten

Behandlung eine einzige schwere neurologische Nebenwirkung (Ataxie, Desorientierung, Apathie,

Tremor Hypothermie und Pupillenerweiterung) beobachtet, die nach dem Waschen der

Applikationsstelle, Notfallmaßnahmen und symptomatischer Behandlung reversibel war. Bei einigen

Tieren wurden bei der 5-fachen empfohlenen Maximaldosis dunkelrote subkutane Hautbereiche an

den Behandlungsstellen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiparasitika,

Insektizide

Repellentien,

Avermectine,

Eprinomectin in Kombinationen.

ATCvet-Code: QP54AA54

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Esafoxolaner

ist das (S)-Enantiomer von Afoxolaner und gehört zur Isoxazolin-Klasse, die gegen

Arthropoden wirksam ist. Esafoxolaner wirkt als Antagonist an liganden-gesteuerten Chloridkanälen,

insbesondere an solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA)

gesteuert werden. Isoxazoline gehören zu den Chloridkanal-Modulatoren und binden an spezifische

Zielorte der Insekten-GABACl; sie blockieren dadurch den prä- und postsynaptischen Transfer von

Chloridionen durch die Zellmembran. Eine anhaltende Esafoxolaner-induzierte Übererregung führt zu

einer unkontrollierten Aktivität des Zentralnervensystems und zum Tod der Arthropoden. Die

selektive Toxizität von Esafoxolaner bei Arthropoden und Säugetieren lässt sich durch die

unterschiedliche Empfindlichkeit der GABA-Rezeptoren von Arthropoden gegenüber den GABA-

Rezeptoren von Säugetieren erklären.

Flöhe und Zecken werden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der Behandlung abgetötet.

Esafoxolaner tötet Flöhe vor der Eiablage und beugt damit dem Risiko einer Kontaminierung des

Haushalts vor.

Eprinomectin

gehört zur Klasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe binden selektiv und mit

hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen, die in Nerven- bzw. Muskelzellen

von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der Zellmembran gegenüber

Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur

Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Das Wirksamkeitsspektrum von Eprinomectin umfasst

gastrointestinale und extraintestinale Nematoden.

Praziquantel

ist ein synthetisches Isoquinolin-Pyrazin-Derivat mit einer Wirkung gegen

Bandwürmer. Praziquantel wird durch die Oberfläche der Parasiten rasch resorbiert und verändert die

Permeabilität der Zellmembran bei Zestoden, indem es den Fluss zweiwertiger Kationen, insbesondere

das Gleichgewicht von Kalziumionen beeinflusst, was zur raschen Muskelkontraktion und

Vakuolisierung beitragen soll. Dies verursacht eine schwere Schädigung des Integuments des

Parasiten, führt zu Kontraktion und Paralyse, sowie Stoffwechselstörungen und schließlich zum Tod

und zur Abstoßung desParasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Esafoxolaner wird von der topischen Anwendungsstelle systemisch resorbiert und erreicht 4 bis 14

Tage nach der Anwendung die maximale Plasmakonzentration. Esafoxolaner wird langsam aus dem

Plasma eliminiert (t

= 21,7 ± 2,8 Tage nach einmaliger Verabreichung) und mit Fäzes und Harn

ausgeschieden.

Eprinomectin wird von der topischen Anwendungsstelle systemisch resorbiert und erreicht zwischen 1

und 2 Tag(en) nach der Anwendung die maximale Plasmakonzentration. Eprinomectin wird langsam

aus dem Plasma eliminiert (t

= 5,4 ± 2,7 Tagen nach einmaliger Verabreichung) und über die Fäzes

ausgeschieden.

Praziquantel wird von der topischen Anwendungsstelle systemisch resorbiert und erreicht 4 bis 8

Stunden nach der Anwendung die maximale Plasmakonzentration. Praziquantel wird langsam aus dem

Plasma eliminiert (t

= 4,3 ± 1,9 Tagen nach einmaliger Verabreichung) und mit dem Harn

ausgeschieden.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Praziquantel und Eprinomectin werden durch die

gemeinsame Verabreichung nicht beeinflusst.

Während nach wiederholter Verabreichung von Praziquantel keine Akkumulation beobachtet werden

konnte, wurde von der 2. bis zur 5. monatlichen Anwendung von Esafoxolaner (Ratio 3,24 für C

und 3,09 für AUC) und von Eprinomectin (Ratio 1,59 für C

und 1,87 für AUC) eine Akkumulation

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glycerinformal

Dimethylisosorbid

Butylhydroxytoluol (E321)

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Den ungebrauchten Applikator in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Verwendete Applikatoren sollten sofort entsorgt werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Spritzenförmiger Tropfapplikator (Zylinder aus durchsichtigem silikonisiertem Cycloolefin-

Copolymer (COC), Stempel aus silikonisiertem Brombutylkautschuk und Kappe aus

Brombutylkautschuk) für 0,3 ml oder 0,9 ml des Produkts, einzeln in einem Kunststoff-Blister

verpackt.

Faltschachtel mit 1, 3, 4 oder 15 Blister(n) mit je einem Applikator (je 0,3 ml).

Faltschachtel mit 1, 3, 4, 6 oder 15 Blister(n) mit je einem Applikator (je 0,9 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

NexGard Combo oder der leere Applikator dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine Gefahr für

Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/20/267/001-009

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 06/01/2021

1 0 .

STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

EMA/101564/2021

EMEA/V/C/005094

NexGard Combo (Esafoxolaner/Eprinomectin/Praziquantel)

Übersicht über NexGard Combo und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist NexGard Combo und wofür wird es angewendet?

NexGard Combo ist ein Tierarzneimittel gegen Parasiten, das zur Behandlung von Mischinfektionen mit

Ektoparasiten (Flöhe, Zecken oder Ohrmilben) und Endoparasiten (Bandwürmer und Rundwürmer)

angewendet wird.

Das Arzneimittel sollte nur bei bestätigten Mischinfektionen angewendet werden, oder wenn bei Katzen

ein signifikantes Risiko für eine Mischinfektion mit Ektoparasiten und Rundwürmern besteht und diese

Katzen gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer benötigen. Wenn kein Risiko eines Mischbefalls

vorliegt, ist ein Antiparasitikum mit einem engeren Spektrum in Betracht zu ziehen.

Bei Ektoparasiten kann durch die Anwendung von NexGard Combo einem Befall mit Flöhen und Zecken

einen Monat lang vorgebeugt werden. Das Arzneimittel kann außerdem zur Behandlung eines Befalls mit

Ohrmilben sowie im Rahmen einer Behandlung einer Flohspeichelallergie-Dermatitis (einer allergischen

Hautreaktion auf Flohbisse) angewendet werden.

Bei Endoparasiten kann NexGard Combo zur Behandlung von Infektionen mit Band- und

Rundwürmern/Hakenwürmern im Darm sowie von Lungenwürmern und einem die Blase befallenden

Rundwurm angewendet werden. Außerdem kann NexGard Combo zur Vorbeugung der

Herzwurmerkrankung angewendet werden, wobei die Behandlung pro Anwendung einen Monat lang

Schutz bietet.

NexGard Combo enthält die Wirkstoffe Esafoxolaner, Eprinomectin und Praziquantel.

Wie wird NexGard Combo angewendet?

NexGard Combo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Das Arzneimittel ist als Lösung zum

Auftropfen in Applikatoren mit zwei unterschiedlichen Volumina erhältlich. Das Volumen hängt vom

Körpergewicht der Katze ab. Der Inhalt des Applikators wird auf einer einzelnen Hautstelle der Katze in

der Mitte des Nackens appliziert, an der die Katze das Arzneimittel nicht ablecken kann. Eine

Wiederholung der Behandlung ist auf individuelle Einzelfälle zu beschränken, wobei der Abstand zwischen

den Behandlungen mindestens 4 Wochen betragen muss.

NexGard Combo (Esafoxolaner/Eprinomectin/Praziquantel)

EMA/101564/2021

Seite 2/4

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von NexGard Combo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt NexGard Combo?

Die Wirkstoffe in NexGard Combo wirken auf unterschiedliche Weise, um Ekto- und Endoparasiten

abzutöten.

Esafoxolaner ist ein Ektoparasitizid, was bedeutet, dass es Ektoparasiten abtötet, die auf oder in der

Haut, im Fell oder im Ohr der Katze leben. Es stört die Signalweiterleitung zwischen den Nervenzellen

des Parasiten (Neurotransmission), was zu einer unkontrollierten Aktivität des Nervensystems des

Parasiten und schließlich zu dessen Tod führt. Flöhe und Zecken werden innerhalb von 24 bzw.

48 Stunden nach der Behandlung abgetötet. Esafoxolaner tötet Flöhe vor der Produktion von Eiern und

verhindert somit eine Kontamination des Haushalts.

Praziquantel und Eprinomectin sind Endoparasitizide, was bedeutet, dass sie Parasiten abtöten, die im

Körperinneren der Katze leben. Praziquantel schädigt die Zellmembranen von Bandwürmern und

verursacht so den Tod der Parasiten. Eprinomectin stört die Nerven- und Muskelzellen von Rundwürmern,

was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt.

Welchen Nutzen hat NexGard Combo in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von NexGard Combo wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.

Ektoparasiten

In einer Feldstudie in mehreren EU-Ländern erhielten 557 Katzen mit Floh- und/oder Zeckenbefall eine

einzelne Behandlung mit NexGard Combo oder einem Vergleichspräparat zum Auftropfen, das andere

Wirkstoffe (Fipronil und (S)-Methopren) enthielt. Die Studie zeigte, dass NexGard Combo die Anzahl von

Flöhen bei Katzen mit Flohbefall nach der Behandlung bis zu 30 Tage lang um mindestens 95 %

reduzierte; diese Behandlung war mindestens genauso wirksam wie das Vergleichspräparat. Hinsichtlich

der Wirksamkeit von NexGard Combo gegen Zecken konnte anhand dieser Studie keine eindeutige

Schlussfolgerung gezogen werden, aber in Dosisbestätigungsstudien wurde eine ausreichende

Wirksamkeit von NexGard Combo gegen die Zeckenart Ixodes icinus gezeigt.

In einer anderen Feldstudie in zwei europäischen Ländern wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Dosis

NexGard Combo gegen Ohrmilben bei 115 Katzen mit natürlichem Befall mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Studie zeigte, dass NexGard Combo die Anzahl der Ohrmilben

wirksam um mindestens 90 % reduzierte.

Endoparasiten

Zusätzlich zu einer Reihe von Laborstudien war außerdem mit dem zugelassenen Arzneimittel Broadline

bereits eine Studie zur Wirksamkeit der Wirkstoffe Eprinomectin und Praziquantel durchgeführt worden.

Diese Studie zeigte, dass die Wirkstoffe fast zu 100 % wirksam gegen den Darm befallende

Bandwürmer und Rundwürmer (Toxocara cati, Ancylostoma spp., Toxascaris leonina) waren.

Eine durch Bandwürmer der Spezies Echinococcus multilocularis verursachte Echinokokkose stellt

für den Menschen eine Gefahr dar, weshalb Arzneimittel gegen diese Parasiten zu 100 % wirksam sein

müssen. Laborstudien an künstlich infizierten Katzen zeigten, dass NexGard Combo Infektionen mit E.

multilocularis wirksam behandelte. Zuvor für Broadline (das außerdem Praziquantel, den Wirkstoff gegen

diesen Bandwurm, enthält) eingereichte Labordaten zeigten ebenfalls eine Wirksamkeit von 100 %.

NexGard Combo (Esafoxolaner/Eprinomectin/Praziquantel)

EMA/101564/2021

Seite 3/4

Laborstudien an künstlich infizierten Katzen bestätigten die Wirksamkeit von NexGard Combo bei der

Vorbeugung der durch Dirofilaria immitis verursachten Herzwurmerkrankung für einen Monat.

Eine Studie zur Wirksamkeit der Wirkstoffe Eprinomectin und Praziquantel wurde bereits mit dem

zugelassenen Arzneimittel Broadline durchgeführt und zeigte, dass die Wirkstoffe zu mehr als 90 % gegen

den felinen Lungenwurm (Troglostrongylus brevior) wirksam sind.

Zuvor mit Broadline durchgeführte Laborstudien haben gezeigt, dass die Wirkstoffe zu 100 % wirksam

gegen Haarwürmer (Capillaria plica) sind, die die Blase befallen.

Welche Risiken sind mit NexGard Combo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NexGard Combo (die zwischen 1 und 10 von 1 000 Tieren betreffen

können) sind übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation), Durchfall (Diarrhö), Hautreaktionen an der

Applikationsstelle (Haarausfall, Juckreiz), Appetitverlust, Lethargie und Erbrechen. Diese Reaktionen

treten kurz nach der Applikation auf und sind zumeist leicht, von kurzer Dauer und selbstlimitierend.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NexGard Combo berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für

NexGard Combo wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Esafoxolaner, Eprinomectin oder Praziquantel sind,

sollten den Kontakt mit NexGard Combo vermeiden.

Die Person, die das Arzneimittel appliziert, sollte während der Applikation nicht rauchen, essen oder

trinken und sollte vermeiden, dass das Arzneimittel mit ihren Fingern in Berührung kommt. Personen, die

das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung die Hände waschen.

Das Tier sollte an der Applikationsstelle nicht angefasst werden, bis der behandelte Bereich nicht mehr als

solcher erkennbar ist. Kindern sollte nicht erlaubt werden, mit behandelten Tieren zu spielen, bis die

Applikationsstelle nicht mehr als solche erkennbar ist, und es wird empfohlen, dass vor kurzem

behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Es wird empfohlen,

die Tiere abends zu behandeln, um den Kontakt mit Personen nach der Behandlung zu verringern.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen den betroffenen Bereich sofort mit Wasser

spülen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Ziehen Sie einen Arzt zurate und zeigen Sie ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere sollten bei der Applikation des Arzneimittels Handschuhe tragen, um einen direkten Kontakt

mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

NexGard Combo (Esafoxolaner/Eprinomectin/Praziquantel)

EMA/101564/2021

Seite 4/4

Warum wurde NexGard Combo in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexGard Combo

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über NexGard Combo

Am 06 January 2021 erhielt NexGard Combo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU für die Behandlung von Mischinfektionen mit Ektoparasiten (Flöhe, Zecken oder

Ohrmilben) und Endoparasiten (Bandwürmer und Rundwürmer) bei Katzen.

Weitere Informationen zu NexGard Combo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nexgardcombo

Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2021 aktualisiert.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen