Neurotop 400 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
CARBAMAZEPIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CARBAMAZEPINE
Einheiten im Paket:
50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Carbamazepin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18026
Berechtigungsdatum:
1985-06-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neurotop 400 mg-Tabletten

Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neurotop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurotop beachten?

Wie ist Neurotop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neurotop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Neurotop und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin, der Wirkstoff in Neurotop, besitzt sowohl eine anfallshemmende Wirkung bei

verschiedenen Formen epileptischer Anfälle als auch eine stimmungsverbessernde Wirkung.

In der Behandlung manisch-depressiver Krankheitsbilder, bei welchen sich Zustände wie

extrem gehobene Stimmung, innere Getriebenheit oder Neigung zur Selbstüberschätzung

mit Niedergeschlagenheit und Traurigkeit abwechseln, kann Carbamazepin eine

ausgeglichenere Stimmungslage bewirken.

Bei einigen Erkrankungen des Nervensystems (z.B. Trigeminusneuralgie, diabetische

Neuropathie) wirkt Carbamazepin gegen die damit verbundenen akuten Schmerzen.

Bei Alkoholentzugserscheinungen vermindert Carbamazepin die Anzeichen des Entzugs,

insbesondere das Risiko von Krampfanfällen.

Neurotop wird bei folgenden Erkrankungen eingenommen:

Verschiedene Formen des Anfallsleidens (Epilepsie)

Manie

vorbeugende Behandlung der manisch-depressiven Krankheit

Trigeminusneuralgie

Nervenstörungen infolge Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)

Alkoholentzugssyndrom

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurotop beachten?

Neurotop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder verwandte Stoffe (trizyklische

Antidepressiva, das sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bestimmte Störungen der Erregungsleitung des Herzens haben

wenn Sie eine Störung der Porphyrinbildung (eine bestimmte Stoffwechselstörung)

haben

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie eine Knochenmarksschädigung haben

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-

Hemmer) behandelt werden oder vor kurzem behandelt wurden – zwischen der

Einnahme dieser Arzneimittel und der Einnahme von Neurotop muss ein Abstand von

mindestens zwei Wochen eingehalten werden

wenn Sie mit Voriconazol (einem Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt

werden, denn dieses könnte durch die Anwendung von Neurotop unwirksam werden

wenn Sie unter Absencen (epileptische Anfälle in Form von Bewusstseinstrübungen)

leiden, da Neurotop Absencen auslösen oder verschlimmern kann

von Kindern unter einem Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neurotop einnehmen.

Die Behandlung soll nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen. Geben Sie daher das

Arzneimittel nicht an andere weiter.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurotop ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

wenn Sie eine Störung der Leber- und/oder der Nierenfunktion haben

wenn Ihr Blutbild oder Ihr Natrium-Stoffwechsel gestört ist

wenn Sie eine seltene Muskelerkrankung (myotone Dystrophie) haben

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen müssen, z.B. Diuretika

(Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck

wenn Sie an grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck) leiden

wenn die Behandlung mit Neurotop bzw. dem darin enthaltenen Wirkstoff Carbamazepin

nach einer Behandlungspause wiederaufgenommen wird

während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Er wird dies bei der Behandlung mit Neurotop

entsprechend berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

an anderen Krankheiten (z.B. psychischen Störungen/Psychosen) leiden

eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.

Halten Sie die vom Arzt angeordneten Laboruntersuchungen (Blutbild, Leberfunktion,

erforderlichenfalls auch Nierenfunktion sowie Kontrolle der Wirkstoffspiegel im Blut; diese

Untersuchungen sind vor Beginn einer Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen

während der Behandlung mit Neurotop vorgesehen) genau ein.

Regelmäßige Kontrollen der Wirkstoffspiegel im Blut können erforderlich sein

bei einem dramatischen Ansteigen Ihrer Anfallsfrequenz

während der Schwangerschaft sowie nach der Geburt

bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

bei Verdacht auf Störungen in der Wirkstoffaufnahme

bei Verdacht auf möglicherweise überhöhte Dosierung, insbesondere, wenn Sie mehrere

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen

bei der Behandlung älterer Patienten; eine zu hohe Dosierung von Neurotop kann unter

Umständen Erregungszustände oder Verwirrtheit auslösen.

Neurotop kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Diese Reaktionen können sehr

verschieden sein und in unterschiedlicher Stärke auftreten. Wenn Anzeichen wie

Hautausschlag, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Rachen, Mund oder an anderen

Stellen, unerklärliche blaue Flecken, Gewichtszunahme, Ödeme sowie Gelbfärbung der

Haut, Übelkeit oder andere, vor Beginn der Behandlung nicht beobachtete Beschwerden

auftreten, muss sofort ein Arzt oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Spitals

aufgesucht werden.

Bei der Anwendung von Carbamazepin wurde von schweren Hautausschlägen (Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse) berichtet. Der Ausschlag geht häufig mit

Geschwüren in Mund, Hals, Nase und dem Genitalbereich und mit Konjunktivitis (rote und

geschwollene Augen) einher. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig

grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen im Körper (grippale

Beschwerden) voraus. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Schälung

der Haut führen. Das größte Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen besteht

innerhalb der ersten Monate der Behandlung.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen aus manchen asiatischen Ländern

häufiger auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen kann bei Patienten Han-

chinesischer, hispanischer, indischer, arabischer, taiwanesischer oder thailändischer

Abstammung durch Testen einer Blutprobe bestimmt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob

vor der Anwendung von Carbamazepin ein Bluttest notwendig ist.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder eine der beschriebenen Hautreaktionen entwickelt,

beenden Sie die Einnahme von Carbamazepin und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Patienten, die Neurotop zur Behandlung der Epilepsie einnehmen, müssen durch den

Behandlungsstopp mit einer erhöhten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxische Epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Neurotop entwickelt hat, darf die Behandlung mit

Neurotop zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.

Auch können leichte Hautreaktionen auftreten, die nicht gefährlich sind und innerhalb

weniger Tage verschwinden. Auch hier ist eine engmaschige Kontrolle durch einen Arzt

unbedingt notwendig.

Wie bei anderen Antiepileptika können bei einigen Patienten, die Neurotop einnehmen,

Anfälle häufiger auftreten bzw. können neue Anfallstypen auftreten. Informieren Sie in

diesem Fall sofort Ihren Arzt.

Neurotop kann zu erhöhter Sonnenempfindlichkeit führen. Ausgiebige Sonnenbäder sollen

vermieden werden.

Carbamazepin kann die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate („Pille“)

vermindern. Es sind daher andere Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu treffen.

Bei selten auftretenden Störungen des Herzrhythmus (Verlangsamung der Herztätigkeit), der

Blutbildung (Blässe, Müdigkeit, Abwehrschwäche und Blutungsneigung) oder der Nieren

(Blut oder Eiweiß im Harn) ist sofort ärztliche Beratung einzuholen.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Neurotop behandelt werden,

hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn bei Ihnen durch die Neurotop-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel,

Benommenheit, Blutdruckabfall oder Verwirrtheit auftreten, dann kann es zu Stürzen

kommen.

Einnahme von Neurotop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Neurotop verstärken oder abschwächen bzw.

kann deren Wirkung durch Neurotop verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine verstärkte Wirkung von Neurotop kann unter anderem zu Schwindel, Müdigkeit,

unsicherem Gang, Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen. Falls diese oder

andere Beschwerden bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der

gegebenenfalls die Dosierung anpassen bzw. andere Arzneimittel für Sie auswählen wird.

Neurotop darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit:

bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer). MAO-

Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin

abgesetzt werden.

einem bestimmten Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Voriconazol), da es zu einem

Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen kann.

In folgenden Fällen ist Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme besonders wichtig:

Carbamazepin und sogenannte trizyklische Antidepressiva sind einander sehr ähnliche

Wirkstoffe, deshalb soll Neurotop nicht bzw. nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit

diesen angewendet werden.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen

(Neuroleptika, Lithium) oder Übelkeit (Metoclopramid) anwenden, kann sich die Gefahr für

neurologische Nebenwirkungen und das Auftreten von schweren Hautreaktionen erhöhen.

Wenn Sie Sehstörungen, Muskelzuckungen oder das Gefühl haben, unsicher zu gehen,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit dem Neuroleptikum Clozapin anwenden, kann es zu

schweren Blutbildveränderungen kommen.

Vorsicht ist auch geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z.B. Fluoxetin oder Trazodon). Die Wirkung von

Trazodon kann verstärkt werden. Bei Unruhe, verstärkten Reflexen und/oder Fieber

kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam (zur Behandlung von

Epilepsie) kann die Möglichkeit des Auftretens von Carbamazepin-bedingten

Nebenwirkungen erhöhen.

Eine Erhöhung der Leberwerte durch Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) und dessen

möglicherweise schädigende Wirkung auf die Leber kann durch Carbamazepin verstärkt

werden.

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, kann es möglicherweise zu einem erhöhten

Bedarf an diesen Hormonen kommen. Unter Umständen wird Ihr Arzt zu Beginn und zu

Ende einer Behandlung mit Neurotop Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung

entsprechend anpassen.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit harntreibenden Mitteln einnehmen (Hydrochlorothiazid,

Furosemid), kann es zu einem Natrium-Mangel kommen.

Wenn Sie ein Aknemittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin einnehmen, muss die Konzentration

von Neurotop im Blut überwacht werden.

Wenn Sie Neurotop gleichzeitig mit einem Chemotherapeutikum, das den Wirkstoff

Procarbazin enthält, einnehmen, kann es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit einem Arzneimittel, das den Wirkstoff

Paracetamol enthält (Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden und

Schmerzen), kann die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.

Wenn Sie Neurotop mit blutverdünnenden Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer

verminderten Wirkung dieser Arzneimittel und damit zur Thrombosegefahr (Bildung von

Blutgerinnseln) kommen.

Wenn Sie empfängnisverhütende Hormonpräparate (die „Pille“) oder andere Arzneimittel, die

hormonell wirksam sind (Östrogene oder Progesteron) einnehmen, kann es durch die

gleichzeitige Anwendung von Neurotop zu verminderter Wirksamkeit dieser Arzneimittel und

zu Regel-ähnlichen Blutungen kommen. Wenden Sie zusätzlich andere

empfängnisverhütende Maßnahmen an.

Es wird empfohlen, Carbamazepin nicht in Kombination mit Arzneimitteln gegen

Depressionen, die den Wirkstoff Nefazadon enthalten, anzuwenden, da es zu einem Verlust

der Wirksamkeit dieser Arzneimittel kommen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin und Arzneimitteln gegen Herzrhythmus-

störungen, zyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Erythromycin (zur

Behandlung von Infektionen) erhöht sich das Risiko einer möglichen Herzschädigung.

Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, kann es möglicherweise zu einem erhöhten

Bedarf von Schilddrüsenhormonen kommen.

Wenn Sie vor einer Operation stehen, informieren Sie den Anästhesisten über die Einnahme

von Neurotop.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung von

Neurotop durchführen:

Schmerzmittel, Hormone, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, bakterielle bzw. virale

Infektionen (auch HIV), Entwurmungsmittel, Arzneimittel gegen allergische Beschwerden,

andere Antepileptika, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (auch pflanzliche),

muskelentspannende Arzneimittel, Arzneimittel gegen erhöhten Augendruck,

Herzarzneimittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel für den Magen-

Darmtrakt bzw. Atemwegserkrankungen, Krebsarzneimittel, Kortikosteroide, Potenzmittel,

Immunsuppressiva, cholesterinsenkende Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel in hoher

Dosierung.

Einnahme von Neurotop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Neurotop keinen Alkohol, da es dadurch zu einer

Wirkungsverstärkung und zu vermehrten Nebenwirkungen von Neurotop kommen kann.

Auch Grapefruitsaft kann die Konzentration von Carbamazepin im Blut (und damit Wirkungen

und Nebenwirkungen) erhöhen und ist daher während der Behandlung mit Neurotop zu

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Neurotop darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen

und möglichem Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Lassen Sie sich bei

Kinderwunsch unbedingt von Ihrem Arzt beraten und stellen Sie eine regelmäßige ärztliche

Überwachung der Schwangerschaft sicher. Wenn Neurotop während der Schwangerschaft

eingenommen wird, können Fehlbildungen oder Anomalien beim ungeborenen Kind

auftreten.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend

mit. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Stillzeit

Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen dürfen. Falls

Sie abstillen sollen, hat dies langsam zu geschehen, um Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch Neurotop wird das Reaktionsvermögen herabgesetzt, daher ist Vorsicht im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten. Dies gilt besonders zu Beginn

der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei Zusatzbehandlung mit anderen dämpfenden

Arzneimitteln. Auch kann die Wirkung durch Alkohol verstärkt werden. Dies ist beim Lenken

von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unbedingt zu beachten.

Neurotop enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Neurotop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Neurotop enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Neurotop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten während oder nach dem Essen mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit

Grapefruitsaft ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Neben Neurotop 400 mg-Tabletten stehen auch Neurotop 200 mg-Tabletten zur Verfügung.

Die Dosierung von Neurotop und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.

Anfallsleiden (Epilepsie)

Die Behandlung wird mit kleinen Dosen Carbamazepin begonnen und langsam gesteigert,

bis die gewünschte Wirkung eintritt.

Erwachsene

Zu Beginn 1- bis 2-mal täglich 100 bis 200 mg (1- bis 2-mal eine halbe bis ganze Tablette

Neurotop 200 mg), dann langsame Steigerung bis zu einer Dosis von 800 bis 1.200 mg

täglich auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt (2 bis 3 Tabletten Neurotop 400 mg täglich). In

Einzelfällen können sogar zwischen 1.600 mg und 2.000 mg täglich (4 bis 5 Tabletten

Neurotop 400 mg) erforderlich sein.

Jugendliche ab 15 Jahren

Zu Beginn 1- bis 2-mal täglich 100 bis 200 mg (1- bis 2-mal eine halbe bis ganze Tablette

Neurotop 200 mg), dann langsame Steigerung bis zu einer Dosis von 800 bis 1.200 mg

täglich auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt (2 bis 3 Tabletten Neurotop 400 mg täglich). Die

maximal empfohlene Dosis sind 1.200 mg Carbamazepin täglich.

Kinder und Jugendliche bis zum 15. Lebensjahr:

Anfangsdosis

1 bis 4 Jahre:

Beginn mit 20 bis 60 mg täglich, ansteigend um 20 bis 60 mg jeden

2.Tag

Kinder über 4 Jahre:

Die Behandlung kann mit 100 mg täglich begonnen werden;

danach Dosiserhöhung um bis zu 100 mg in wöchentlichen

Intervallen.

Die unten angeführten Dosierungsbereiche sind jedoch nicht zu überschreiten.

Erhaltungsdosis

10-20 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, auf mehrere Gaben aufgeteilt, d.h.

1 bis 5 Jahre:

200 bis 400 mg täglich (½ bis 1 Tablette Neurotop 400 mg)

5 bis 10 Jahre:

400 bis 600 mg täglich (1 bis 1½ Tabletten Neurotop 400 mg)

10 bis 15 Jahre: 600 bis 1.000 mg täglich (1½ bis 2½ Tabletten Neurotop 400 mg)

Um das Schlucken zu erleichtern, stehen Retardtabletten zur Verfügung. Diese können ohne

Verlust des Retardeffektes geteilt und bei Bedarf auch in diversen Getränken (1 Glas Wasser,

schwarzer Tee, Orangensaft oder Milch, jedoch nicht in Grapefruitsaft) aufgelöst werden.

Manie und manisch-depressives Krankheitsbild

Die Anfangsdosis von 100 bis 400 mg täglich (½ bis 2 Tabletten Neurotop 200 mg bis

1 Tablette Neurotop 400 mg) in geteilten Gaben wird allmählich gesteigert, bis die

Beschwerden unter Kontrolle sind. Dies ist im Allgemeinen bei etwa 800 mg (2 Tabletten

Neurotop 400 mg) der Fall. In Ausnahmen können bis zu maximal 1.600 mg (4 Tabletten

Neurotop 400 mg) in geteilten Dosen erforderlich sein.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 400 bis 600 mg (täglich 1 bis 1½ Tabletten Neurotop

400 mg) und wird auf zwei bis drei Gaben aufgeteilt.

Die vorbeugende Behandlung der manisch-depressiven Krankheit ist eine Langzeit-

behandlung.

Trigeminusneuralgie, Nervenstörungen bei Zuckerkrankheit

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 bis 400 mg täglich (½Tablette Neurotop 200 mg bis

1 Tablette Neurotop 400 mg täglich). Die niedrigere Anfangsdosis kann für ältere oder

empfindliche Patienten ausreichen. Die Dosis wird bis zur Schmerzfreiheit gesteigert, im

Allgemeinen bis zu einer Dosis von 600 bis 800 mg täglich (1½ bis 2 Tabletten Neurotop

400 mg), verteilt auf 3 bis 4 Gaben, mit einer Maximaldosis von 1.200 mg täglich (3 Tabletten

Neurotop 400 mg).

Sobald Schmerzfreiheit erreicht ist, kann vom Arzt die Dosis wieder schrittweise reduziert

und möglicherweise nach ein paar Wochen die Behandlung beendet werden, wenn der

Schmerz nicht wieder auftritt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Neurotop wird bei älteren Patienten vorsichtig dosiert. Eine Anfangsdosis von 100 mg 2-mal

täglich wird empfohlen.

Akute Anzeichen des Alkoholentzugs

Die übliche tägliche Dosis beträgt 600 bis 800 mg, aufgeteilt auf mehrere Gaben (1½ bis 2

Tabletten Neurotop 400 mg). In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen erhöht

werden.

Zu Beginn der Behandlung von schweren Entzugserscheinungen wird Ihr Arzt Neurotop

möglicherweise mit anderen beruhigenden bzw. schlaffördernden Arzneimitteln kombinieren.

Die längerfristige Behandlung kann mit Neurotop allein durchgeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Neurotop nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2 unter „Neurotop darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, leichter bis mittelschwerer

Lebererkrankung, eingeschränkter Nierenfunktion, bei Dialysepatienten sowie bei älteren

Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Ältere oder stark untergewichtige Patienten

Zu Beginn der Behandlung: 2-mal 100 mg täglich (2-mal ½ Tablette Neurotop 200 mg).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamazepin in nicht-epileptischen Anwendungs-

gebieten ist für Kinder und Jugendliche bisher nicht mit ausreichenden Daten belegt. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Neurotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren in diesen Anwendungsgebieten nicht empfohlen.

Bei Umstellung von einer Arzneiform auf eine andere wird die neue Dosierung von Ihrem

Arzt eingestellt.

Unter Umständen wird Ihr Arzt regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um die für Sie

geeignete Dosierung festzustellen. Dies gilt im Besonderen dann, wenn Ihr Arzt Neurotop mit

anderen geeigneten Arzneimitteln kombiniert bzw. die Arzneiform wechselt.

Wenn Sie eine größere Menge von Neurotop eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Neurotop eingenommen haben, kann es zu Erscheinungen wie

Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Halluzinationen, Sprachstörungen, Sehstörungen,

Gehstörungen, Krämpfen, Bewusstseinstrübung und Koma, zu einer Beeinträchtigung der

Atmung, des Herzkreislaufsystems (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckstörungen), der Niere

und des Magen-Darm-Traktes (Erbrechen) kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist erforderlich.

Der Arzt/Notarzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine

Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Anzeichen und Therapie bei Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Neurotop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Neurotop abbrechen

Die Einnahme von Neurotop darf ohne ärztliche Kontrolle nicht plötzlich unterbrochen

werden, da dies zu Krampfanfällen führen kann. Die Behandlung mit Neurotop soll in

Absprache mit dem Arzt möglichst langsam und schrittweise über einen längeren Zeitraum

beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, unkoordinierte Bewegungen, Benommenheit, Erschöpfung, Doppeltsehen,

Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Hautreaktionen auftreten. Diese treten früh in der

Behandlung auf und lassen gewöhnlich nach einigen Tagen der Behandlung nach. Daher

soll die Behandlung mit niedriger Dosierung begonnen werden, die dann allmählich

gesteigert wird.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall oder Verwirrtheit

auftreten, kann es zu Stürzen kommen.

Wenn diese Nebenwirkungen länger als einige Tage anhalten, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mangel an weißen Blutkörperchen

Gang- und Bewegungsstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen

Allergische Hautentzündung, Nesselsucht (manchmal in schwerer Form)

Ermüdung

Veränderung bestimmter Leberwerte (Gamma-GT)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutplättchenmangel, Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der

weißen Blutkörperchen)

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung,

verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), verringerte Blutosmolalität, die in

Einzelfällen zu einer Wasserintoxikation führt, begleitet von Lethargie, Erbrechen,

Kopfschmerz, geistiger Verwirrung, neurologischen Auffälligkeiten

Kopfschmerz

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme

Veränderung bestimmter Leberwerte (alkalische Phosphatase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen wie Zittern, Verkrampfungen, Tics, Augenzittern

Vorübergehende Sehstörungen, wie Akkomodationsstörungen (Nah- und

Fernanpassung), Doppeltsehen

Durchfall, Verstopfung

Hautentzündung mit Hautabschälung, Hautrötung

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Lymphknotenschwellung

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlägen, Gefäßentzündung,

Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Verminderung der weißen Blutkörperchen,

Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen),

Vergrößerung von Leber und Milz, veränderte Leberwerte und Syndrom der

verschwindenden Gallenwege (Zerstörung und Verschwinden der Gallengänge in der

Leber) in verschiedenen Kombinationen. Andere Organe wie Lunge, Niere,

Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel und Dickdarm können ebenfalls betroffen sein.

Folsäuremangel

Verminderter Appetit

Halluzinationen, Depression, aggressives Verhalten, Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit

Bewegungsstörungen wie etwa unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich

wie Grimassieren, Störungen der Augenbewegungen, Sprechstörungen (z.B.

verwaschene Sprache), verschraubte Bewegungen, periphere Fehlempfindungen,

Gefühlsstörungen, Lähmungserscheinungen

Überleitungsstörungen (in Verbindung mit möglichen Herzrhythmusstörungen)

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Bauchschmerzen

Hepatitis (verschiedene Formen der Leberentzündung), Syndrom der verschwindenden

Gallenwege (Verminderung der Gallenwege), Gelbsucht

Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung (systemischer Lupus erythematodes)

Juckreiz

Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen wie z.B. Verminderung aller weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose), die mit schweren bakteriellen Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost und

Schleimhautgeschwüren einhergehen kann, Blutarmut (Anämie in verschiedenen

Formen) und starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung von

unreifen roten Blutkörperchen

Eine akute allergische Allgemeinreaktion, allergische, schmerzhafte Schwellung von

Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Verminderung von

Antikörpern im Blut (Hypogammaglobulinämie)

Krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhöe), Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse (Gynäkomastie)

Porphyrie in verschiedenen Formen (Stoffwechselstörung einhergehend mit

Leberfunktionsstörung, Bauchschmerzen, Koliken, neurologischen Störungen)

Bislang nicht aufgetretene psychische Erkrankungen könne aktiviert werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom (eine Bewusstseins- und Kreislaufstörung,

verbunden mit hohem Fieber, Steifheit), Hirnhautentzündung mit Muskelzuckungen und

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen

Geschmacksstörungen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neurotop 400 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 400 mg Carbamazepin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 176 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, oblonge Tablette, gewölbt mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neurotop wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Epilepsie:

Komplexe oder einfache partielle Anfälle (mit oder ohne Bewusstseinsverlust) mit oder

ohne sekundäre Generalisierung

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle

Gemischte Formen von Anfällen

Neurotop kann zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie eingesetzt werden.

Erwachsene

Zur Behandlung der akuten Manie und zur Phasen-Prophylaxe der manisch-depressiven

Psychosen bei Patienten, die auf eine Therapie mit Lithium nicht ansprechen oder bei

denen diese kontraindiziert ist

Trigeminusneuralgie

Diabetische Neuropathie

Zur Vermeidung zerebraler Krampfanfälle bei Alkoholentzugssyndrom

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind während oder nach dem Essen mit Flüssigkeit - jedoch nicht mit Grape-

fruitsaft - einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Die Behandlung mit Carbamazepin wird einschleichend mit einer niedrigen Initialdosis, je nach

Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen. Danach wird die Dosis langsam

bis zu der für den Patienten bestwirksamen Erhaltungsdosis erhöht.

Die Dauer der Anwendung ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt

festgelegt. Es stehen auch Neurotop 200 mg-Tabletten zur Verfügung.

Vor Therapiebeginn sind Patienten mit Han-chinesischer und thailändischer Abstammung

nach Möglichkeit auf das Vorhandensein von HLA-B*1502 zu testen, da dieses Allel verlässlich

auf das Risiko für schweres, Carbamazepin-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom hinweist

(siehe Information über Gentests und kutane Reaktionen in Abschnitt 4.4).

Dosierung

Epilepsie

Carbamazepin ist zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) anzuwenden.

Die Behandlung wird mit niedriger Dosierung begonnen und dann langsam bis zur optimalen,

dem Patienten entsprechenden Erhaltungsdosis gesteigert.

Die Dosierung basiert auf der Anfallskontrolle unter Berücksichtigung der Entwicklung etwaiger

Unverträglichkeitsreaktionen.

Die Plasmakonzentrationen sind ein Indikator, ob der Patient sich innerhalb oder außerhalb

des therapeutischen Bereichs befindet, um eine unzureichende Anfallskontrolle oder die

Entwicklung einer Unverträglichkeit zu erklären. Dies kann speziell von Nutzen sein, wenn eine

Kombinationstherapie angewendet bzw. eine Umstellung auf andere Darreichungsformen

beabsichtigt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Therapeutische Plasmakonzentrationen von Carbamazepin liegen normalerweise im Bereich

von 4-12 µg/ml (17-50 µmol/l), entsprechend einer Dosierung von 10-30 mg/kg Körpergewicht

täglich bzw. 400-1.200 mg täglich.

Therapieumstellungen von bzw. auf Carbamazepin sind gegenseitig in kleinen Dosierungs-

schritten durchzuführen.

Wenn Carbamazepin zu einer bereits bestehenden Antiepileptika-Therapie hinzugefügt wird

(Kombinationstherapie), so hat dies einschleichend zu erfolgen, während die Dosierung der

anderen Antiepileptika beibehalten oder, falls notwendig, angepasst wird.

Erwachsene

Initial 100-200 mg, 1-mal oder 2-mal täglich; langsames Steigern der Dosis, bis ein optimales

Ansprechen erreicht ist.

Die allgemein übliche Erhaltungsdosis ist 800-1.200 mg (400 mg 2-

bis 3-mal täglich). Eine maximale Tagesdosis von 1.600-2.000 mg kann bei Erwachsenen

erforderlich sein.

Jugendliche ab 15 Jahren

Initial 100-200 mg, 1-mal oder 2-mal täglich; langsames Steigern der Dosis, bis ein optimales

Ansprechen erreicht ist.

Die allgemein übliche Erhaltungsdosis ist 800-1.200 mg (400 mg 2-

bis 3-mal täglich). Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 1.200 mg.

Kinder und Jugendliche (bis zum 15. Lebensjahr)

Initialdosis

Für Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren wird eine Anfangsdosis von 20 bis 60 mg täglich,

ansteigend um 20 bis 60 mg jeden 2.Tag, empfohlen.

Bei Kindern über 4 Jahren kann die Therapie mit 100 mg täglich begonnen werden, mit einer

Dosiserhöhung um bis zu 100 mg in wöchentlichen Intervallen.

Die unten angeführten Dosierungsbereiche sind jedoch nicht zu überschreiten.

Erhaltungsdosis

10-20 mg/kg Körpergewicht täglich in geteilten Dosen, d.h.:

1-5 Jahre (ca. 10-20 kg Körpergewicht)

200-400 mg täglich

6-10 Jahre (ca. 20-35 kg Körpergewicht)

400-600 mg täglich

11-15 Jahre (ca. 35-55 kg Körpergewicht)

600-1.000 mg täglich

Maximal empfohlene Dosis

bis zu 6 Jahren

35 mg/kg täglich

6-15 Jahre

1.000 mg täglich

Um das Schlucken zu erleichtern, stehen Retardtabletten zur Verfügung. Diese können ohne

Verlust des Retardeffektes geteilt und bei Bedarf auch in diversen Getränken (1 Glas Wasser,

schwarzer Tee, Orangensaft oder Milch, jedoch nicht in Grapefruitsaft) aufgelöst werden.

Manie und Phasen-Prophylaxe im Rahmen bipolarer Störungen

Die Initialdosis von 100-400 mg täglich in geteilten Dosen wird allmählich bis zur Kontrolle der

Symptome gesteigert (Dosierungsbereich 400-1.600 mg täglich). Im Allgemeinen werden 400-

600 mg täglich, aufgeteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen, eingenommen.

Bei Behandlung der akuten Manie soll die Dosis ziemlich rasch gesteigert werden, während

für

Prophylaxe

kleine

Dosiserhöhungen

empfehlenswert

sind,

eine

optimale

Verträglichkeit zu gewährleisten.

Trigeminusneuralgie und diabetische Neuropathie

Die übliche Initialdosis beträgt 100-400 mg täglich. Die niedrigere Initialdosis kann für ältere

oder empfindliche Patienten ausreichen. Die Dosis wird bis zur Schmerzfreiheit des Patienten

gesteigert, im Allgemeinen bis zu einer Dosis von 600-800 mg täglich, verteilt auf 3-4 Dosen,

mit einer Maximaldosis von 1.200 mg täglich. Danach ist die kleinste effektive Dosis durch

schrittweise Reduktion zu ermitteln.

Wenn der Patient schmerzfrei ist, kann die Dosis wieder schrittweise reduziert werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Aufgrund der unterschiedlichen Pharmakokinetik von Antiepileptika, soll Neurotop bei älteren

Patienten vorsichtig dosiert werden. Es wird eine Initialdosis von 100 mg 2-mal täglich

empfohlen.

Vermeidung zerebraler Krampfanfälle bei Alkoholentzugssyndrom

Im Allgemeinen werden 600-800 mg verteilt auf zumindest 2 Einzeldosen verabreicht. In

schweren Fällen kann die Dosierung während der ersten Tage erhöht werden. Anschließend

ist die Dosis langsam schrittweise zu reduzieren und zu beenden.

Beginn

Therapie

schweren

Entzugserscheinungen

Carbamazepin

Kombination mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Sedativa/Hypnotika (z.B. Clomethiazol,

Chlordiazepoxid) zu verabreichen. Nach Abklingen des akuten Stadiums kann die Behandlung

mit Carbamazepin als Monotherapie weitergeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten

schwerer

Lebererkrankung

Anwendung

Carbamazepin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder eingeschränkter Leber-

Nierenfunktion kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Patienten

einer

glomerulären

Filtrationsrate

weniger

10 ml/min

Dialysepatienten sind 75% der üblichen Dosis zu verabreichen.

Ältere oder stark untergewichtige Patienten

Es empfiehlt sich, die Anfangsdosis mit 100 mg 2-mal täglich festzulegen.

Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung

Einleitung

Behandlung

sollen

Patienten

Han-chinesischer

oder

thailändischer

Abstammung nach Möglichkeit auf das Vorhandensein von HLA-B*1502 getestet werden, da

dieses Allel ein starker Prädiktor für das Risiko eines schweren Carbamazepin-assoziierten

Stevens-Johnson-Syndroms ist (siehe Information über Gentests und kutane Reaktionen im

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbamazepin in nicht-epileptischen Indikationen bei

Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht hinreichend nachgewiesen. Aus diesem Grund wird

die Anwendung von Neurotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in diesen

Indikationen nicht empfohlen.

Beendigung der Therapie/Therapieabbruch

Das Absetzen einer Carbamazepin-Therapie muss in schrittweiser Dosisreduktion über einen

längeren Zeitraum erfolgen. Das abrupte Absetzen von Neurotop kann zu Anfällen führen.

Falls die Therapie mit Neurotop bei einem Patienten mit Epilepsie abrupt abgebrochen werden

muss, hat der Wechsel zu einem anderen Antiepileptikum unter Abschirmung mit einem

geeigneten Arzneimittel (z.B. Diazepam i.v., rektal oder Phenytoin i.v.) zu erfolgen.

Umstellung auf Retardtabletten

Umstellung

Patienten

einem

Carbamazepin-Arzneimittel

sofortiger

Freisetzung

Retardtabletten

Allgemeinen

dieselbe

Tagesgesamtdosis

angemessen.

einigen

Patienten

kann

eine

Anpassung

Tagesgesamtdosis

erforderlich sein, besonders, wenn andere Antiepileptika verwendet werden (siehe Abschnitt

4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

strukturverwandte

Arzneimittel

(z.B.

trizyklische

Antidepressiva)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

Atrioventrikulärer Block

Knochenmarkdepression

Hepatische Porphyrie in der Anamnese (z.B. akute intermittierende Porphyrie, Porphyria

variegata, Porphyria cutanea tarda)

Schwere Leberfunktionsstörung

Kinder unter 1 Jahr

Carbamazepin darf nicht gemeinsam mit einem MAO-Hemmer bzw. nicht vor Ablauf von

mindestens 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.5)

Carbamazepin darf nicht gleichzeitig mit dem Antimykotikum Voriconazol angewendet

werden,

durch

hepatische

Enzyminduktion

einem

Wirkungsverlust

Voriconazol kommen kann (siehe Abschnitt 4.5)

Carbamazepin kann Absencen und myoklonische Anfälle auslösen oder verschlimmern.

Es darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die an diesen Anfallsformen leiden (siehe

Abschnitt 4.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Neurotop

darf

nach

strenger

Nutzen/Risiko-Abwägung

unter

besonderer

Überwachung angewendet werden

bei Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung

bei hämatologischen Reaktionen auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte bzw. bei

früheren/bestehenden hämatologischen Erkrankungen

nach Unterbrechung einer bestehenden Therapie mit Carbamazepin

bei Störungen des Natrium-Stoffwechsels

bei myotoner Dystrophie

bei Patienten unter Diuretika-Therapie

bei Glaukompatienten

während der Schwangerschaft und der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Obgleich Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmakonzentrationen von Carbamazepin

sowie zwischen Plasmakonzentrationen und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher

schwach sind, kann die Überwachung der Plasmakonzentrationen in folgenden Situationen

nützlich sein:

bei dramatischem Ansteigen der Anfallsfrequenz/Verifizierung der Patienten-Compliance

während der Schwangerschaft sowie nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.6)

bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

bei Verdacht auf Resorptionsstörungen

bei Verdacht auf Toxizität, insbesondere falls mehrere Arzneimittel zugleich verwendet

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung kann bei Patienten in Betracht gezogen

werden,

hohe

Dosen

erhalten

intermittierend

unter

Nebenwirkungen

Doppeltsehen, Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit leiden, und kann die Möglichkeit bieten, das

Dosierungsschema zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Bei einem Wechsel von oralen Darreichungsformen auf Suppositorien können epileptische

Anfälle vermehrt auftreten. Eine Bestimmung der Serumkonzentration ist 3-4 Tage nach

Umstellung auf Suppositorien oder bei vermehrtem Auftreten von epileptischen Anfällen

vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Kontrolle von Blutbildveränderungen

Agranulozytose und aplastische Anämie wurden mit der Anwendung von Carbamazepin in

Zusammenhang gebracht. Aufgrund des sehr seltenen Auftretens dieser Krankheitsbilder sind

aussagekräftige Schätzungen hinsichtlich des Risikos für Neurotop sehr schwierig.

Eine vorübergehende oder persistierende mäßige Senkung der Leukozyten- oder Thrombo-

zytenzahl wird gelegentlich bis häufig während der Behandlung mit Carbamazepin festgestellt,

doch ist sie normalerweise vorübergehend und es ist unwahrscheinlich, dass sie den Beginn

einer aplastischen Anämie oder einer Agranulozytose anzeigt.

Eine Überprüfung des Blutbildes vor Behandlungsbeginn ist erforderlich. Anschließend sind

Folgekontrollen - zunächst im ersten Monat wöchentlich, später monatlich, ab dem 6.

Behandlungsmonat 2- bis 4-mal pro Jahr - angezeigt.

Eine klinische Überwachung ist während der gesamten Behandlungsperiode notwendig. Bei

Auftreten einer schweren Leukopenie (hauptsächlich Neutropenie) oder Thrombozytopenie,

begleitet

klinischen

Manifestationen

Fieber

oder

entzündetem

Rachen

oder

signifikanter Knochenmarkdepression, muss Neurotop unverzüglich abgesetzt werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen und Überempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 4.8)

Während der Behandlung mit Carbamazepin wurde über schwere und manchmal tödlich

verlaufende kutane Reaktionen einschließlich Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) und

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet.

Patienten

sind

über

Symptome

informieren

müssen

engmaschig

Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN

besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN (z.B. fortgeschrittener Hautausschlag,

häufig

Blasenbildung

oder

Schleimhautläsionen)

auftreten,

Behandlung

Carbamazepin abzubrechen. Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf

frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das

frühe Absetzen wird mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht.

Es wird geschätzt, dass diese Reaktionen bei 1 bis 6 pro 10.000 neuen Anwendern in Ländern

mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung auftreten. In einigen asiatischen Ländern wird

das Risiko jedoch auf das Zehnfache geschätzt.

Es gibt zunehmend Hinweise auf die Rolle verschiedener HLA-Allele bei der Veranlagung von

Patienten zu immunvermittelten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.2).

Wenn der Patient während der Einnahme von Carbamazepin SJS oder TEN entwickelt, darf

die Behandlung mit Carbamazepin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.

HLA-B*1502-Allel

bei

Han-chinesischen,

thailändischen

und

anderen

asiatischen

Populationen

Patienten

Han-chinesischer

oder

thailändischer

Abstammung

zeigte

sich

Anwendung von Carbamazepin ein deutlicher Zusammenhang zwischen dem Allel HLA-

B*1502 und dem Risiko für die Entstehung von schweren Hautreaktionen, die als Stevens-

Johnson-Syndrom bekannt sind. Die Prävalenz von HLA-B*1502 beträgt bei Personen der

Han-chinesischen oder thailändischen Bevölkerung ungefähr 10%.

Vor Beginn der Therapie sind Patienten dieser Abstammung nach Möglichkeit auf das

Vorliegen dieses Allels zu testen (siehe Abschnitt 4.2). Sollte bei einem Patienten ein positives

Ergebnis vorliegen, darf mit der Carbamazepin-Therapie nicht begonnen werden, es sei denn,

es gibt keine andere Therapiewahl. Bei Patienten, bei denen das Ergebnis negativ ausfällt, ist

das Risiko für das Auftreten von SJS gering, allerdings tritt diese Reaktion sehr selten trotzdem

auf.

Einige Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für schwere Carbamazepin-assoziierte TEN/SJS

in anderen asiatischen Populationen hin. Aufgrund der Prävalenz dieses Allels in anderen

asiatischen Populationen (z.B. mehr als 15% auf den Philippinen und in Malaysia) kann bei

Risikopopulationen ein Gentest für das Vorhandensein von HLA-B*1502 in Betracht gezogen

werden.

Die Prävalenz des Allels HLA-B*1502 ist z.B. bei Personen europäischer Abstammung, bisher

getesteten

Personen

afrikanischer

hispanischer

Herkunft

sowie

Japanern

Koreanern vernachlässigbar (< 1%).

HLA-A*3101-Allel – Personen europäischer Abstammung und japanische Population

Bei Personen europäischer Abstammung und bei Japanern gibt es Daten, die darauf

hindeuten, dass HLA-A*3101 mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane

Nebenwirkungen

einschließlich

SJS,

TEN,

Arzneimittelausschlag

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS)

oder

weniger

schwerem,

akutem,

generalisiertem,

pustulösem Exanthem (AGEP) und makulo-papulösem Ausschlag in Zusammenhang steht

(siehe Abschnitt 4.8).

Die Verbreitung des Allels HLA-A*3101 variiert je nach ethnischer Herkunft beträchtlich. In der

europäischen Bevölkerung liegt die Prävalenz des Allels HLA-A*3101 bei 2-5% und in der

japanischen Bevölkerung ungefähr bei 10%.

Darüber hinaus wird angenommen, dass „native Americans“, indische, arabische, chinesische

(Han-Nationalität) und koreanische Patienten das HLA-A * 3101-Allel mit einer ähnlichen

Prävalenz tragen, die in afroamerikanischen, thailändischen und taiwanesischen Populationen

weniger häufig ist.

Das Vorhandensein des Allels HLA-A*3101 kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte

kutane Reaktionen (meist weniger schwerwiegend) von 5,0% bei der allgemeinen Bevölkerung

auf 26,0% bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während seine Abwesenheit das

Risiko von 5,0% auf 3,8% reduzieren kann.

gibt

keine

ausreichenden

Daten,

HLA-A*3101-Screening

Beginn

einer

Carbamazepin-Therapie zu empfehlen.

Wenn bekannt ist, dass Patienten europäischer oder japanischer Abstammung HLA-A*3101-

positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin in Betracht gezogen werden, sofern

erwartet wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Carbamazepin kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, einschließlich Arzneimittel-

ausschlag

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS)

sowie

verzögerte

Reaktionen, die mehrere Organsysteme betreffen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Patienten sind über die mögliche Anzeichen potenzieller hämatologischer Komplikationen

aufzuklären, ebenso über Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der

Leber.

Die Patienten sind zu instruieren, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, falls Reaktionen wie

Fieber, Halsentzündung, Exanthem, Ulzerationen in der Mundhöhle, kleine Hämatome,

Petechien oder eine Purpura haemorrhagica sowie Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder

Leberschwellung auftreten.

Carbamazepin ist beim Auftreten von Symptomen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion

vermuten lassen, sofort abzusetzen.

Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin müssen informiert werden,

dass

etwa

25-30%

solcher

Patienten

auch

Überempfindlichkeitsreaktionen

Oxcarbazepin

auftreten

können;

ebenso

kann

eine

Kreuzhypersensitivität

zwischen

Carbamazepin und anderen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Primidon, Phenobarbital) auftreten.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung haben Patienten, die Carbamazepin

erhalten, ausgiebige Sonnenbäder zu vermeiden.

Andere Hautreaktionen

Leichte Hautreaktionen, z.B. isolierte makuläre oder makulopapuläre Exantheme, können

ebenfalls auftreten und sind meist vorübergehend und nicht gefährlich. Sie verschwinden

normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen, entweder während des weiteren

Behandlungsverlaufs oder nach Verringerung der Dosis.

Da es jedoch schwierig sein kann, die frühen Anzeichen schwerwiegenderer Hautreaktionen

von milden vorübergehenden Reaktionen zu unterscheiden, ist der Patient engmaschig zu

überwachen, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Arzneimittel sofort abzusetzen ist, falls

sich die Reaktion bei weiterer Anwendung verschlechtert.

Veränderungen der zerebralen Krampfanfälle

Wie bei anderen Antiepileptika können bei einigen Patienten, die Neurotop anwenden, ein

Ansteigen der Anfallshäufigkeit oder neue Anfallstypen auftreten. Diese Phänomene können

auch die Folge einer Überdosierung, einer Abnahme der Plasmakonzentrationen gleichzeitig

gegebener Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein. Im Falle einer Verschlimmerung der

Anfälle ist Neurotop abzusetzen.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Suizidgedanken und -versuche wurden bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen

Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Meta-Analyse von randomisierten placebo-

kontrollierten Studien mit Antiepileptika zeigte ein gering erhöhtes Risiko von Suizidgedanken

und -versuchen (siehe auch Abschnitt 5.1). Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt

und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Carbamazepin

nicht aus.

Patienten sind daher auf Anzeichen von Suizidgedanken und -versuchen zu überwachen und

eine entsprechende Therapie ist in Betracht zu ziehen. Patienten (und deren Betreuer) sind

anzuweisen bei Auftreten von Anzeichen von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten

unverzüglich medizinischen Rat aufzusuchen.

Psychiatrische Wirkungen

Hohe

Dosen

Carbamazepin

können

eine

Manifestation

latenter

Psychosen

möglicherweise Agitiertheit oder Verwirrtheit bei älteren Patienten bewirken.

Glaukom/anticholinerge Wirkungen

Patienten

Glaukom

sind

über

mögliche

Risiko

informieren,

durch

anticholinerge

Wirkung

Carbamazepin

gegeben

ist.

intraokulare

Druck

dieser

Patienten ist regelmäßig zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.8).

Endokrine Wirkungen

Bei Frauen, die unter Behandlung mit Carbamazepin hormonale Kontrazeptiva einnahmen,

wurde über Durchbruchsblutungen berichtet. Die Wirksamkeit kontrazeptiver Substanzen

kann unter Carbamazepin vermindert sein. Alternative Maßnahmen sind zu empfehlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Carbamazepin kann ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH) verursachen.

Leberfunktionstests

Leberfunktionstests

müssen

Beginn

Behandlung

anschließend

periodisch

durchgeführt werden, besonders bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese

und bei älteren Patienten. Die Behandlung mit Neurotop soll bei Auftreten von Anzeichen einer

Funktionsstörung der Leber bzw. einer akuten Hepatitis unverzüglich eingestellt werden.

Nierenfunktionstests

Erstellung

Ausgangswerten

sowie

periodische

Überwachung

kompletten

Harnanalyse sowie Blutharnstoff (BUN)-Bestimmungen werden empfohlen.

Hyponatriämie

Carbamazepin kann zu Hyponatriämie führen. Bei Patienten mit einer bereits bestehenden

Nierenerkrankung, verbunden mit einem niedrigen Natriumspiegel oder bei Patienten, die

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Natriumspiegel senken (z.B. Diuretika

oder

Arzneimittel

einer

inadäquaten

ADH-Sekretion

assoziiert

sind),

sind

Natriumspiegel im Blut vor Beginn der Carbamazepintherapie zu bestimmen. Nach etwa zwei

Wochen sind die Natriumspiegel erneut zu bestimmen, und ebenfalls während der ersten drei

Monaten monatlich bzw. wenn es klinisch notwendig ist. Dieses Risiko kann besonders ältere

Patienten betreffen. Wenn eine Hyponatriämie auftritt, ist, wenn es klinisch indiziert ist, eine

Wasserrestriktion eine wichtige Gegenmaßnahme.

Hypothyreose

Carbamazepin kann die Serumkonzentrationen der Schilddrüsenhormone durch Enzym-

induktion senken. Das erfordert bei Patienten mit einer Hypothyreose eine Dosiserhöhung der

Substitutionstherapie. Es wird daher die Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfohlen,

um die Dosis der Schilddrüsenhormonpräparate anzupassen.

Untersuchungen und Maßnahmen bei Auftreten bestimmter Symptome

Kurzfristige Kontrollen (innerhalb 1 Woche) sind erforderlich bei

Fieber, Infekt

Hautausschlag

allgemeinem Schwächegefühl

Halsentzündung, Mundulzera

häufigem Auftreten blauer Flecken

Anstieg der Transaminasen

Abfall der Leukozyten unter 3.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.500/mm

Abfall der Thrombozyten unter 125.000/mm

Abfall der Retikulozyten unter 0,3% (entsprechend 20.000/mm

Anstieg des Serumeisens über 160 µg/dl.

Das Absetzen von Carbamazepin ist dringend zu erwägen bei

petechialen oder Purpura-Blutungen

Abfall der Erythrozyten unter 4 Mio/mm

Abfall des Hämatokrits unter 32%

Abfall des Hämoglobins unter 11 g/dl

Abfall der Leukozyten unter 2.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.000/mm

bzw. der

Thrombozyten unter 80.000/mm

symptomatischen Blutbildungsstörungen.

Therapieabbruch

Abruptes Absetzen von Neurotop kann zu Anfällen führen (siehe Abschnitt 4.2).

Falls die Therapie mit Neurotop bei einem Patienten mit Epilepsie abrupt abgebrochen werden

muss, soll der Wechsel zu einem anderen Antiepileptikum unter Abschirmung mit einem

geeigneten Arzneimittel (z.B. Diazepam i.v., rektal oder Phenytoin i.v.) erfolgen.

Sturzrisiko

Während

Behandlung

Carbamazepin

können

Ataxie,

Schwindel,

Somnolenz,

Hypotonie, Verwirrtheit und Sedierung (siehe Abschnitt 4.8) auftreten. Diese Nebenwirkungen

können zu Stürzen und damit zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen. Bei Patienten

mit Erkrankungen bzw. Zuständen sowie bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt

werden,

diese

Nebenwirkungen

verstärken

können,

Sturzrisiko

einer

Langzeittherapie mit Carbamazepin regelmäßig zu überprüfen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cytochrom P450

Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) ist das Hauptenzym bei der Bildung des aktiven Metaboliten

Carbamazepin-10,11-epoxid. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Hemmern kann

erhöhte

Plasmakonzentrationen

bewirken,

Nebenwirkungen

führen

können.

gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren kann die Metabolisierungsrate von

Carbamazepin

steigern

somit

einem

Absinken

Carbamazepin-Plasma-

konzentration

Folge

Reduktion

therapeutischen

Wirkung

führen.

Beendigung einer CYP3A4-Induktor-Gabe kann die Metabolisierungsrate von Carbamazepin

verringern und zu einer Erhöhung der Carbamazepin-Plasmakonzentration führen.

Carbamazepin selbst ist ein starker Induktor von CYP3A4 und anderen Phase-I- und Phase-

II-Enzymsystemen

Leber.

gleichzeitige

Gabe

Carbamazepin

kann

Metabolismus

beschleunigen

deshalb

Plasmakonzentrationen

verschiedener

Arzneimittel senken, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden.

Humane

mikrosomale

Epoxidhydrolase

wurde

für

Bildung

10,11-transdiol-

Derivates

Carbamazepin-10,11-epoxid

verantwortliches

Enzym

identifiziert.

gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren der humanen mikrosomalen Epoxidhydrolase

kann in erhöhten Carbamazepin-10,11-epoxid-Plasmakonzentrationen resultieren.

Gleichzeitige Gabe kontraindiziert

Carbamazepin darf nicht gemeinsam mit einem MAO-Hemmer bzw. nicht vor Ablauf von

mindestens 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Carbamazepin darf nicht gleichzeitig mit dem Antimykotikum Voriconazol angewendet

werden,

durch

hepatische

Enzyminduktion

einem

Wirkungsverlust

Voriconazol kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Gabe unter besonderer Vorsicht

Carbamazepin

trizyklische

Antidepressiva

sind

strukturverwandt;

konkreten

Wechselwirkungen

siehe

Angaben

unter

Effekte

von

Carbamazepin

auf

die

Plasmakonzentration gleichzeitig eingenommener Arzneimittel.

Carbamazepin kann, wie andere psychoaktive Substanzen, die Alkohol-Verträglichkeit

vermindern

bzw.

kann

Alkohol

zentralen

Nebenwirkungen

Carbamazepin

verstärken. Deshalb sollen Patienten während der Therapie keinen Alkohol trinken.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin mit Neuroleptika oder Metoclopramid

kann

Auftreten

neurologischer

Nebenwirkungen

begünstigen.

Eine

vorherige

Behandlung mit Neuroleptika soll wenigstens 8 Wochen zurückliegen. Weiters besteht ein

erhöhtes

Risiko

für

Entwicklung

eines

Stevens-Johnson-Syndroms

bzw.

eines

malignen neuroleptischen Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, ist darauf zu achten, dass

Carbamazepin den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel reduzieren und dadurch eine

Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen kann. Eine Dosisanpassung des

jeweiligen Neuroleptikums kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Clozapin kann es zu einer Zunahme

schwerer hämatologischer Nebenwirkungen von Clozapin kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern

(z.B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Carbamazepin kann die neurotoxischen

Wirkungen beider Wirkstoffe verstärken. Folgende Anzeichen neurotoxischer Symptome

wurden

festgestellt:

unsicherer

Gang,

Ataxie,

horizontaler

Nystagmus,

gesteigerte

unwillkürliche Muskelreflexe, Muskelzucken. Die neurotoxischen Symptome sind nach

Absetzen von Lithium reversibel.

Um eine Arzneimittel-Wechselwirkung zu vermeiden, ist es notwendig, die Plasma-

konzentration

Carbamazepin

unter

8 µg/ml

Lithium

einer

niedrigen

therapeutischen Dosierung (0,3-0,8 mval/l) zu halten. Dies gilt für Situationen, in welchen

Carbamazepin in Kombination mit Lithium zur Prophylaxe von manisch-depressiven

Psychosen verwendet wird, die nicht mit einer Lithium-Behandlung allein kontrolliert

werden können. Die Beeinträchtigung der Fähigkeit, rasch zu reagieren, trifft besonders

für die Kombinationsbehandlung mit Lithium zu (siehe Abschnitt 4.7).

Carbamazepin scheint die Elimination von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und

deren Bedarf bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei

Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten (z.B. Levothyroxin), zu Beginn und zu

Ende einer Therapie mit Carbamazepin die Schilddrüsenparameter zu bestimmen.

Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate erforderlich.

Insbesondere

gleichzeitige

Behandlung

Carbamazepin

anderen

Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital) kann die Schilddrüsenfunktion verändern.

gibt

Hinweise,

dass

gleichzeitige

Anwendung

Carbamazepin

Levetiracetam die Toxizität von Carbamazepin erhöht.

Die Hepatotoxizität von Isoniazid kann durch Carbamazepin erhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin und Diuretika wie Hydrochlorothiazid und

Furosemid kann zu symptomatischer Hyponatriämie führen.

Die Wirksamkeit von Muskelrelaxanzien wie Pancuronium kann durch Carbamazepin

beeinträchtigt

werden.

Dadurch

eine

schnelle

Aufhebung

neuromuskulären

Blockade möglich. Patienten müssen diesbezüglich überwacht und die Dosierung der

Muskelrelaxanzien ggf. erhöht werden.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

13.02.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen