Neuroplant Aktiv Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50290.01.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Neuroplant

AKTIV jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsu-

chen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Neuroplant

AKTIV und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant

AKTIV beachten?

3.

Wie ist Neuroplant

AKTIV

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Neuroplant

AKTIV

aufzubewahren?

6.

Wie ist Neuroplant

AKTIV zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Neuroplant

AKTIV?

Neuroplant

®

AKTIV

600 mg / Filmtablette

Für Erwachsene (ab 18 Jahren)

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1.

Was ist Neuroplant

AKTIV und wofür wird es angewendet?

1.1

Neuroplant

AKTIV ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

1.2

Neuroplant

AKTIV wird angewendet bei

leichten depressiven Episoden (Störungen).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant

AKTIV beachten?

2.1

Neuroplant

AKTIV darf nicht eingenommen werden

bei schweren depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen;

während der Schwangerschaft.

Neuroplant

AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewen-

det werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4,

CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind:

Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

– 2 –

zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B.

Irinotecan; Imatinib

und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid;

Cyclophosphamid;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z. B. Warfarin.

Des Weiteren darf Neuroplant

AKTIV nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen (Antidepressiva) eingenommen werden.

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen

der sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Neuroplant

AKTIV darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen mehrdeutige Resultate. Das poten-

tielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis

mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

(Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maßnahmen er-

greifen, siehe Abschnitt 2.2).

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neuroplant

AKTIV ist erforderlich

Wann dürfen Sie Neuroplant

AKTIV erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

anwenden?

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Verstoffwechselung anderer gleichzeitig angewendeter

Arzneimittel

beeinflussen.

Daraus

kann

sich

für

betreffenden

Arzneimittel

eine

verminderte

und / oder verkürzte bzw. eine verstärkte Wirkung ergeben.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Bit-

te beachten Sie hierzu die Hinweise des Abschnitts 2.3.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Me-

tabolite in die Muttermilch übergehen. Stillende sollten Neuroplant

AKTIV nicht einnehmen, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Neuroplant

AKTIV bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht emp-

fohlen, da keine ausreichenden Daten hierzu vorliegen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Anwendung von Neuroplant

AKTIV sollten Sie eine intensive UV-Bestrahlung (lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermeiden.

Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. „Anti-Baby-Pille“ oder auch Hormonimplanta-

te anwenden und gleichzeitig Neuroplant

AKTIV einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten

und die Sicherheit der Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Sie sollten deshalb zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Neuroplant

AKTIV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Neuroplant

AKTIV auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Neuroplant

AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewen-

det werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4,

CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind:

– 3 –

Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B.

Irinotecan; Imatinib

und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid;

Cyclophosphamid;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z.B. Warfarin;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva).

Die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroplant

AKTIV abge-

schwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten regelmäßige ärztliche Therapiekontrollen

durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören z. B.:

Digoxin,

Fexofenadin,

Benzodiazepine und verwandte Substanzen,

Methadon,

Simvastatin,

Finasterid.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han-

delt.

Die erhöhte Aktivität arzneistoffabbauender Leberenzyme normalisiert sich innerhalb einer Woche

nach Absetzen von Neuroplant

AKTIV.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxe-

tin, Sertralin), Buspiron oder bestimmter Wirkstoffe zur Behandlung von Migräne (Triptane) kann deren

pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen, wie Übel-

keit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Frauen,

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

anwenden

gleichzeitig

Neu-

roplant

AKTIV einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnis-

verhütung kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhö-

hen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Punkt 4) möglich.

Vor geplanten Operationen sollte geklärt werden, ob zwischen den Narkosemitteln und Neuroplant

AKTIV

möglicherweise Wechselwirkungen auftreten. Wenn erforderlich sollte Neuroplant

AKTIV ab-

gesetzt werden.

3.

Wie ist Neuroplant

AKTIV einzunehmen?

Nehmen Sie Neuroplant

AKTIV immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren):

Sie sollten 1-mal täglich morgens 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 600 mg Johanniskraut-

Extrakt pro Tag).

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hin-

reichenden Daten.

– 4 –

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Neuroplant

AKTIV einnehmen?

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symp-

tome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder

sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Neuroplant

AKTIV eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen durch Präparate, die den in Neuroplant

AKTIV enthaltenen Johannis-

kraut-Extrakt enthalten, sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufge-

führten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit

vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung für die Dauer einer Woche geschützt werden (Aufenthalt im

Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnen-

schutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Vorsichtshalber sollte der Arzt in-

formiert werden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Neuroplant

AKTIV vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Ein-

nahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant

AKTIV Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johan-

niskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Unter der Einnahme dieses Arzneimittels kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch Licht-

überempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Haut-

partien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Des Weiteren können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwel-

lung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

ist nicht bekannt.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

– 5 –

5.

Wie ist Neuroplant

AKTIV aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Wie ist Neuroplant

AKTIV zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3 - 7 : 1), Auszugsmittel:

Methanol 80 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172;

Hypromellose; Stearinsäure; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Saccharin-Natrium; Gefälltes Si-

liciumdioxid; Titandioxid E 171; Vanillin.

Neuroplant

AKTIV ist in Packungen mit 20, 30, 45, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Neuroplant

AKTIV?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

November 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 50290.01.00

Ein pflanzliches Arzneimittel der Firma Dr. Willmar Schwabe.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Neuroplant

®

AKTIV

600 mg/Filmtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1),

Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter depressiver Episoden (Störungen).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene (ab 18 Jahren):

1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Johanniskraut-Extrakt pro

Tag).

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion

:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung

der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen

bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Neuroplant

AKTIV darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden, da

– 2 –

für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen.

Neuroplant

AKTIV darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Neuroplant

AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden Arzneistoff-

klassen angewendet werden, die von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9, CYP2C19

metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden:

Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen,

z.B. Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

Zytostatika,

Irinotecan;

Proteinkinaseinhibitoren

Imatinib;

Vinca-

Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid;

orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin.

Wegen des möglichen Auftretens pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Wech-

selwirkungen (s. 4.5) darf Neuroplant

AKTIV nicht zusammen mit anderen Antidepressi-

va angewendet werden.

Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der

sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,

CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren. Hierdurch kann die Wirksamkeit

von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert

oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein. Darüber hinaus sind

Wechselwirkungen beschrieben worden, die zu einer Verstärkung der Wirkung anderer

Arzneimittel führen können. (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche von Wechselwirkungen betroffen sein

können, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Neuroplant

AKTIV

geeignete Therapiekontrollen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwir-

kungen).

Während der Anwendung von Neuroplant

AKTIV soll eine intensive UV-Bestrahlung

(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen

als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontra-

zeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herab-

gesetzt sein kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Neuroplant

AKTIV bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen dazu vorliegen.

Neuroplant

AKTIV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

– 3 –

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroplant® Aktiv und Arzneistoffen der folgenden

Wirkstoffklassen, die über Cytochrom-P-450 3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert

oder von P-Glykoprotein transportiert werden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Ge-

genanzeigen):

Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C (HCV)-Infektionen, z. B.

Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

Zytostatika,

Irinotecan;

Proteinkinaseinhibitoren

Imatinib;

Vinca-

Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid;

orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin;

Antidepressiva.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die

über Cytochrom-P450-3A4, -2C9, -2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transpor-

tiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte

und / oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel sollten regelmäßige Therapiekontrol-

len durchgeführt werden. Hierzu gehören z.B.:

Digoxin,

Fexofenadin,

Benzodiazepine und deren Derivate,

Methadon,

Simvastatin,

Finasterid

Die erhöhte Enzymaktivität normalisiert sich innerhalb einer Woche nach Absetzen von

Neuroplant

AKTIV

.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin),

Buspiron oder Triptanen kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzel-

fällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen,

Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wir-

ken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen)

theoretisch möglich.

Bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva, die Neuroplant

AKTIV einnehmen, kön-

nen Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, der Rat des

Arztes oder Apothekers eingeholt werden.

Vor elektiven operativen Eingriffen sollten potentielle Interaktionen mit lokalen und sys-

temischen Anästhetika abgeklärt werden. Wenn erforderlich sollte Neuroplant

AKTIV

abgesetzt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Neuroplant

AKTIV während der Schwangerschaft liegen keine aus-

reichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige Resultate.

– 4 –

Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Neuroplant

AKTIV darf deshalb

in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Frauen im gebär-

fähigen Alter müssen während und bis mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Frauen, die hormonelle Empfängnisverhü-

tungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maßnahmen ergreifen, siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es gibt nur unzureichende Informationen darüber ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder

deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Neuroplant

AKTIV soll von Stillenden nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Zur Auswirkung von Neuroplant

AKTIV auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant

AKTIV Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-

therapie.

Unter der Einnahme von Neuroplant

AKTIV

kann es,

vor allem bei hellhäutigen Personen,

durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kom-

men, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Des Weiteren können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z. B. Hautrö-

tung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit des

Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die den in Neuroplant

AKTIV enthal-

tenen Johanniskraut-Extrakt enthalten, ist bisher nicht berichtet worden.

In einem Einzelfall der missbräuchlichen Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro

Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Hospi-

talisierung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrungszuständen be-

richtet.

– 5 –

Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen

(siehe 5.3). Für die Dauer von einer Woche sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht

und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz

durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Licht-

schutzfaktor, sog. "Sonnenblockern"). Phototoxische Hautreaktionen werden symptoma-

tisch behandelt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva ATC-Code: N06AP01 (Jo-

hanniskraut)

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt [DEV 3-7:1, Aus-

zugsmittel: Methanol 80 % (V/V)] wurden in verschiedenen randomisierten placebokon-

trollierten Doppelblindstudien bei der Behandlung leichter Depressionen gezeigt. In der

Dosierung von 600 mg pro Tag (als Einmalgabe) wurde bei Patienten mit akuten leichten

depressiven Episoden eine Ansprechrate von bis zu 73% erreicht. Bei mit 600 mg Johan-

niskraut-Trockenextrakt pro Tag behandelten Patienten wurde die in der Akutphase erzielte

antidepressive Wirkung in einer viermonatigen placebokontrollierten Weiterbehandlungs-

phase aufrechterhalten.

Johanniskraut-Trockenextrakt inhibiert die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter

Noradrenalin,

Serotonin

Dopamin.

Subchronische

Behandlung

führt

Down-

Regulation von beta-adrenergen Rezeptoren sowie zu Verhaltensänderungen von Ver-

suchstieren in verschiedenen Tiermodellen antidepressiver Wirkungen (z. B. Porsolt-Test),

vergleichbar mit den Wirkungen synthetischer Antidepressiva. Naphthodianthrone (z.B.

Hypericin, Pseudohypericin), Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) und Flavonoide tra-

gen zur Wirkung bei.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von Hypericin erfolgt verzögert und beginnt ca. 2 Stunden nach der Ein-

nahme. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt ca. 20 Stunden, die mittlere

Verweildauer beträgt ca. 30 Stunden.

Maximale Hyperforinspiegel werden ca. 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht; es wur-

de keine Akkumulation beobachtet. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die

Blut-Hirn-Schranke passieren.

Hyperforin induziert dosisabhängig die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4,

CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein über eine Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor-

(PXR)-Systems. Hierdurch kann die Elimination von anderen Arzneistoffen beschleunigt

werden, was zu einer Verringerung ihrer Plasmakonzentrationen führen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von

Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g

Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu

phototoxischen Erscheinungen. Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag die-

se Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

– 6 –

Bei Einnahme von 1800 mg methanolischem Johanniskraut-Extrakt (entsprechend ca.

5,6 mg Hypericin/Pseudohypericin) über 15 Tage durch gesunde Probanden beiderlei Ge-

schlechts war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant

herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 1 Filmtablette Neuroplant

AKTIV werden maximal

1,68 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

In vitro- und in vivo-Mutagenitätsstudien mit dem in Neuroplant

AKTIV enthaltenen Ex-

trakt ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-

oxid E 172; Hypromellose; Stearinsäure; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Sac-

charin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Titandioxid E 171; Vanillin.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) auf-

gedruckt. Die Haltbarkeit von Neuroplant

AKTIV beträgt 3 Jahre.

Neuroplant

AKTIV soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Als Originalpackungen sind erhältlich:

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Originalpackung mit 30 Filmtabletten

Originalpackung mit 45 Filmtabletten

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 90 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

– 7 –

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

50290.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.06.2005 / 16.10.2017

10.

Stand der Information

November 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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