Neuroplant 300 mg Novo Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50287.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Neuroplant

300 mg Novo jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Neuroplant

300 mg Novo und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo beachten?

3.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo

aufzubewahren?

6.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Neuroplant

300 mg Novo?

Neuroplant

®

300 mg Novo

300 mg / Filmtablette

Für Erwachsene (ab 18 Jahre)

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1.

Was ist Neuroplant

300 mg Novo und wofür wird es angewendet?

1.1

Neuroplant

300 mg Novo ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

1.2

Neuroplant

300 mg Novo wird angewendet bei

leichten vorübergehenden depressiven Störungen (leichte depressive Episoden).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo beachten?

2.1

Neuroplant

300 mg Novo darf nicht eingenommen werden

bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden Daten

vorliegen;

während der Schwangerschaft.

Neuroplant

300 mg Novo darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen

angewendet werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-

3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt

sind:

Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

– 2 –

zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B. Irinotecan; Imatinib

und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid;

Cyclophosphamid;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z. B. Warfarin.

Des Weiteren

darf

Neuroplant

Novo

nicht

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) eingenommen werden.

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen

der sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Neuroplant

300 mg Novo darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen mehrdeutige Resultate. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während

und bis mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden (Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maß-

nahmen ergreifen, siehe Abschnitt 2.2).

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo ist erforderlich

Wann dürfen Sie Neuroplant

300 mg Novo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker anwenden?

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Verstoffwechselung anderer gleichzeitig angewendeter

Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte

und / oder verkürzte Wirkung ergeben.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Bitte beachten Sie hierzu die Hinweise des Abschnitts 2.3.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Es gibt nur unzureichende Informationen darüber, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren

Metabolite in die Muttermilch übergehen. Stillende sollten Neuroplant

300 mg Novo nicht einnehmen,

da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Neuroplant

300 mg Novo bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten hierzu vorliegen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Anwendung von Neuroplant

300 mg Novo sollten Sie eine intensive UV-Bestrahlung

(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermeiden.

Wenn

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel,

„Anti-Baby-Pille“

oder

auch

Hormon-

implantate anwenden und gleichzeitig Neuroplant

300 mg Novo einnehmen, können Zwischen-

blutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Sie sollten

deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Neuroplant

300 mg Novo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Neuroplant

300 mg Novo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Neuroplant

300 mg Novo auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

– 3 –

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Neuroplant

300 mg Novo darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen

angewendet werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-

3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt

sind:

Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, z. B.

Irinotecan; Imatinib

und verwandte Substanzen (Proteinkinaseinhibitoren); Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid;

Cyclophosphamid;

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom Cumarintyp, z.B. Warfarin;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva).

Die Wirksamkeit weiterer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo

abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten regelmäßige ärztliche Therapiekontrollen

durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören z. B.:

Digoxin,

Fexofenadin,

Benzodiazepine und verwandte Substanzen,

Methadon,

Simvastatin,

Finasterid.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die erhöhte Aktivität arzneistoffabbauender Leberenzyme normalisiert sich innerhalb einer Woche

nach Absetzen von Neuroplant

300 mg Novo.

gleichzeitiger

Einnahme

bestimmter

Wirkstoffe

Depressionsbehandlung

(Nefazodon,

Paroxetin, Sertralin), Buspiron oder bestimmter Wirkstoffe zur Behandlung von Migräne (Triptane)

kann

deren

pharmakologische

Wirkung

verstärkt

sein.

Einzelfällen

können

unerwünschte

Wirkungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Angst,

Ruhelosigkeit

Verwirrtheit

verstärkt

auftreten

(serotonerges Syndrom).

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden und gleichzeitig Neuroplant

mg Novo einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnis-

verhütung kann herabgesetzt sein.

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

Arzneimitteln,

Lichtempfindlichkeit

Haut

erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Punkt 4) möglich.

Vor geplanten Operationen sollte geklärt werden, ob zwischen den Narkosemitteln und Neuroplant

300 mg Novo möglicherweise Wechselwirkungen auftreten. Wenn erforderlich sollte Neuroplant

mg Novo abgesetzt werden.

3.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo einzunehmen?

Nehmen Sie Neuroplant

300 mg Novo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

– 4 –

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren):

Sie sollten 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 900 mg Johanniskraut-Extrakt pro

Tag).

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Einnahme soll morgens, mittags und abends, am besten zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Neuroplant

300 mg Novo einnehmen?

Erfahrungsgemäß

eine

Einnahmedauer

4-6 Wochen

deutlichen

Besserung

Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben

oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Neuroplant

300 mg Novo eingenommen haben, als Sie

sollten:

Überdosierungserscheinungen durch Präparate, die den in Neuroplant

300 mg Novo enthaltenen

Johanniskraut-Extrakt enthalten, sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser

kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit

vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung für die Dauer einer Woche geschützt werden (Aufenthalt im

Freien

einschränken,

Sonnenschutz

durch

bedeckende

Kleidung

Verwendung

Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Vorsichtshalber sollte der

Arzt informiert werden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant

300 mg Novo Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es unter der Einnahme dieses

Arzneimittels,

allem

hellhäutigen

Personen,

durch

Lichtüberempfindlichkeit

Haut

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker

Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten

(kann

1.000

Behandelten

betreffen)

können

Magen-Darm-Beschwerden,

allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

– 5 –

5.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Neuroplant

300 mg Novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Wie ist Neuroplant

300 mg Novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält: Wirkstoff: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3 - 7 : 1), Auszugsmittel:

Methanol 80 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Methylcellulose;

Saccharin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Vorverkleisterte Stärke

(aus Mais); Talkum; Titandioxid E 171; Vanillin.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,004 BE.

Neuroplant

300 mg Novo ist in Packungen mit 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Neuroplant

300 mg Novo?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

November 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 50287.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Neuroplant

®

300 mg Novo

300 mg/Filmtablette

Für Erwachsene (ab 18 Jahre).

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1); Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen (leichte depressive Episoden).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene (ab 18 Jahre):

3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 900 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag) und

zwar morgens, mittags und abends.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme

sollte am besten zu den Mahlzeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung

der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen

bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein

Arzt aufgesucht werden."

– 2 –

4.3

Gegenanzeigen

Neuroplant

300 mg Novo darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven

Episoden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen.

Neuroplant

300 mg Novo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Neuroplant

300 mg Novo darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden

Arzneistoffklassen angewendet werden, die von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9,

CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden:

Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C (HCV)-Infektionen, z.B.

Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus

Zytostatika, z. B. Irinotecan, Proteinkinaseinhibitoren wie Imatinib, Vinca-

Alkaloide, Taxane, Etoposid, Cyclophosphamid;

orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin.

Wegen

möglichen

Auftretens

pharmakokinetischer

oder

pharmakodynamischer

Wechselwirkungen (s. 4.5) darf Neuroplant

300 mg Novo nicht zusammen mit anderen

Antidepressiva angewendet werden.

Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der

sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4,

CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren. Hierdurch kann die Wirksamkeit

von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert

oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt

4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche von Wechselwirkungen betroffen sein

können, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Neuroplant

300 mg

Novo

geeignete

Therapiekontrollen

durchgeführt

werden

(siehe

auch

Abschnitt

Wechselwirkungen).

Während

Anwendung

Neuroplant

Novo

soll

eine

intensive

Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen

Folge

einer

Wechselwirkung

hingewiesen

werden

hinsichtlich

zusätzlicher

kontrazeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell

herabgesetzt sein kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neuroplant

300 mg Novo nicht einnehmen.

Neuroplant

300 mg Novo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung

Neuroplant

Novo

Kindern

Jugendlichen

18 Jahre wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen dazu vorliegen.

– 3 –

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroplant

300 mg Novo und Arzneistoffen der

folgenden Wirkstoffklassen, die über Cytochrom-P-450 3A4, CYP2C9 oder CYP2C19

metabolisiert

oder

von P-Glykoprotein

transportiert

werden,

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen):

Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin;

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C (HCV)-Infektionen, z. B.

Telaprevir;

Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus;

Zytostatika,

z. B.

Irinotecan;

Proteinkinaseinhibitoren

Imatinib;

Vinca-

Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid;

orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin;

Antidepressiva.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die

über Cytochrom-P450-3A4, -2C9, -2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transpor-

tiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte

und / oder verkürzte Wirkung ergeben. Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel

sollten regelmäßige Therapiekontrollen durchgeführt werden. Hierzu gehören z.B.:

Digoxin,

Fexofenadin,

Benzodiazepine und deren Derivate,

Methadon,

Simvastatin,

Finasterid.

Die erhöhte Enzymaktivität normalisiert sich innerhalb einer Woche nach Absetzen von

Neuroplant

300 mg Novo.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin),

Buspiron

oder

Triptanen

kann

deren

pharmakologische

Wirkung

verstärkt

sein.

Einzelfällen

können

unerwünschte

Wirkungen

(serotonerge

Effekte)

Übelkeit,

Erbrechen,

Angst,

Ruhelosigkeit

Verwirrtheit

verstärkt

auftreten

(serotonerges

Syndrom).

gleichzeitiger

Behandlung

anderen

Arzneimitteln,

photosensibilisierend

wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen)

theoretisch möglich.

Anwenderinnen

hormoneller

Kontrazeptiva,

Neuroplant

Novo

ein-

nehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der Kontrazeption kann

herabgesetzt sein.

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, der Rat des

Arztes oder Apothekers eingeholt werden.

Vor elektiven operativen Eingriffen sollten potentielle Interaktionen mit lokalen und

systemischen Anästhetika abgeklärt werden. Wenn erforderlich sollte Neuroplant

300 mg

Novo abgesetzt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Neuroplant

300 mg Novo während der Schwangerschaft liegen

– 4 –

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige

Resultate. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Neuroplant

300 mg

Novo darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens zwei Wochen nach der

Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Frauen, die hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maßnahmen ergreifen, siehe

Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es gibt nur unzureichende Informationen darüber ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder

deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Neuroplant

300 mg Novo soll von Stillenden nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zur Auswirkung von Neuroplant

300 mg Novo auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant

300 mg Novo Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-

therapie.

Sehr selten (<1/10.000) kann es unter der Einnahme von Neuroplant

300 mg Novo, vor

allem bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen

Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten

(≥1/10.000

<1/1.000)

können

Magen-Darm-Beschwerden,

allergische

Reaktionen

(z. B.

Hautrötung,

Hautschwellung,

Juckreiz),

Müdigkeit

oder

Unruhe

auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die den in Neuroplant

300 mg Novo

enthaltenen Johanniskraut-Extrakt enthalten, ist bisher nicht berichtet worden.

In einem Einzelfall der missbräuchlichen Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro

Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer

– 5 –

Hospitalisierung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrungszuständen

berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen

(siehe 5.3). Für die Dauer von einer Woche sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht

und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz

durch

bedeckende

Kleidung

Verwendung

Sonnenschutzmitteln

hohem

Lichtschutzfaktor,

sog.

"Sonnenblockern").

Phototoxische

Hautreaktionen

werden

symptomatisch behandelt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Pflanzliche

Antidepressiva

ATC-Code:

N06AP01

(Johanniskraut)

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt [DEV 3-7:1, Auszugs-

mittel:

Methanol

(V/V)]

wurden

verschiedenen

randomisierten

placebo-

kontrollierten Doppelblindstudien bei der Behandlung leichter Depressionen gezeigt.

Der zugrundeliegende Wirkmechanismus von Johanniskraut-Extrakten ist bislang nicht

eindeutig geklärt.

Johanniskraut-Extrakte bewirken in vitro eine Hemmung der synaptosomalen Aufnahme

der Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin, Dopamin,

-Aminobuttersäure (GABA) und

L-Glutamat. Adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene wurden in vivo bei der Ratte im

frontalen Cortex nachgewiesen.

Als weitere Wirkmechanismen von Johanniskraut-Extrakten werden neurohormonale und

neuroimmunologische Effekte diskutiert.

In verschiedenen tierexperimentellen Verhaltensmodellen, die als indikativ für eine anti-

depressive Wirkung beim Menschen gelten, zeigten Johanniskraut-Extrakte eine Verkür-

zung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test, eine Reduktion des hilflosen Verhaltens im

Modell der erlernten Hilflosigkeit, eine Antagonisierung der Reserpinwirkung und eine

Abnahme des aggressiven Verhaltens.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Neuroplant

300 mg Novo wurde das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin

und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen

im steady state untersucht: Unter 10-tägiger Einnahme von 1200 mg Extrakt pro Tag

wurden, normiert auf die Hypericin- und Pseudohypericin-Dosis eines Referenzpräparates

mit methanolischem Extrakt, maximale Plasmaspiegel von 2,3 - 7,6 ng/ml (range) für

Hypericin und 1,1 bis 7,0 ng/ml (range) für Pseudohypericin erreicht.

Zur Pharmakokinetik von Hyperforin liegen Daten nach Gabe eines definierten etha-

nolischen Extraktes (3 - 6% Hyperforin) vor:

Nach

oralen

Einzeldosen

600 mg

bzw.

1200 mg

Extrakt

wurden

maximale

Plasmaspiegel von 301,8 ng/ml nach 3,5 Stunden bzw. von 437,3 ng/ml nach 2,8 Stunden

ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit lag bei 8,5 bzw. 9,6 Stunden. Unter 8-tägiger

Dauermedikation von 1 x 900 mg Extrakt/Tag kam es an Tag 8 zu einem minimalen

Plasmaspiegel von 35,5 ng/ml und einem maximalen Plasmaspiegel von 246 ng/ml; die

Eliminationshalbwertszeit betrug 11,2 Stunden.

– 6 –

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von

Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g

Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu

phototoxischen Erscheinungen. Bezogen auf therapeutische Dosen beim Menschen lag

diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg methanolischem Johanniskraut-Extrakt (entsprechend ca.

5,6 mg Hypericin/Pseudohypericin) über 15 Tage durch gesunde Probanden beiderlei

Geschlechts war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses Zeitraums signifikant

herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 3 Filmtabletten Neuroplant

300 mg Novo werden

maximal 2,52 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

vitro-

vivo-Mutagenitätsstudien

Neuroplant

Novo

enthaltenen Extrakt ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph.

Eur.);

Methylcellulose;

Saccharin-Natrium;

Gefälltes

Siliciumdioxid;

Simeticon;

Sorbinsäure (Ph. Eur.); Vorverkleisterte Stärke (aus Mais); Talkum; Titandioxid E 171;

Vanillin.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,004 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Neuroplant

300 mg Novo beträgt 3 Jahre.

Neuroplant

300 mg Novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Als Originalpackungen sind erhältlich:

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

– 7 –

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

50287.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.06.2003/ 23.07.2008

10.

Stand der Information

November 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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