Neurop

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine chloride hydrochloride, pyridoxine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Thiaminchloridhydrochlorid 100.mg; Pyridoxinhydrochlorid 50.mg
Zulassungsnummer:
fdcccab400b899df43fe4318add799fd

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neurop

Injektionslösung zur i.m. und i.v. Injektion

Wirkstoffe:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neurop

®

, jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Neurop

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurop

beachten?

Wie ist Neurop

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neurop

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NEUROP

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indikationsgruppe

Neurop

ist ein Vitamin-Präparat.

Anwendungsgebiet

B-Vitaminmangel (Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen

Mangel der Vitamine B1 und B6)

Seite 2 von 5

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROP

®

BEACHTEN?

Neurop

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid oder

Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurop

sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurop

®

ist erforderlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach Gabe von Vitamin B1-

haltigen Injektionslösungen sind sehr selten, aber möglich (siehe unter

Nebenwirkungen).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein

Arzt zu verständigen.

Bei langfristiger Anwendung von Vitamin B6 in Tagesdosen über 50 mg sowie bei

kurzfristiger Anwendung von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und

"Ameisenlaufen" an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen

Neuropathie bzw. von Paraesthesien) beobachtet.

Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an

Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Anwendungsmenge überprüfen und wenn

nötig das Medikament absetzen.

Bei Anwendung von Neurop

®

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin

(Thiaminchloridhydrochlorid)

verliert

gleichzeitiger

Gabe

Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluoruracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin

-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden wird.

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine

gegen Vitamin–B

gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid [INH],

Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Vitamin-B

(Pyridoxinhydrochlorid) in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-

Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer

ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund

Seite 3 von 5

seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf

daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet

werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Neurop

in der

Schwangerschaft liegen nicht vor.

Die Vitamine B1 + B6 gehen in die Muttermilch über.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine tägliche Höchstdosis von 25 mg

Pyridoxinhydrochlorid nicht überschritten werden. Da die Injektionslösung 50 mg

Pyridoxinhydrochlorid enthält, ist die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise dafür, daß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

3.

WIE IST NEUROP

®

ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Neurop

nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungvorschriften, da Neurop

sonst nicht

richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung werden 1 x täglich 1 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle)

injiziert, zur Nachbehandlung wöchentlich 1 - 2 ml (= 1 - 2 Ampullen).

Art der Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in eine Vene).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der

Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Neurop

zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu tun, wenn Neurop

®

in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g Vitamin B1 sind Curare-ähnliche

Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen

Erfordernissen ärztlich behandelt werden.

Eine Überdosierung von Vitamin B6 zeigt sich im wesentlichen durch eine

sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in

Krämpfen äußern.

Seite 4 von 5

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind ggf.

intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Wenn die Anwendung von Neurop

®

vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige

Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neurop

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Einzelfällen

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen

(Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach

Gabe

Vitamin

-haltigen

Injektionslösungen

können

Einzelfällen

Schockzustände

Kreislaufkollpaps,

Hautausschlägen

oder

Atemnot

auftreten

(siehe Warnhinweis).

Bei Überschreiten von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

kann eine periphere

sensorische Neuropathie (Erkrankungen der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen)

auftreten

(siehe

„Besondere

Vorsicht

Anwendung

Neurop

erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-

tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

WIE IST NEUROP

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Seite 5 von 5

Aufbewahrungsbedingungen :

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Neurop

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Inhalt der Packung:

Orignalpackungen

10 x 1 ml Ampullen

20 x 1 ml Ampullen

100 x 1 ml Ampullen

500 x 1 ml Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

info@woerwagpharma.de

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

FI_0514.doc

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_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Neurop

Injektionslösung zur i.m. und i.v. Injektion

Wirkstoffe:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

50 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle (1 ml) Neurop

, Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vit. B1)

50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung zur i.m. und i.v. Injektion

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

B-Vitaminmangel (Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der

Vitamine B1 und B6).

FI_0514.doc

Seite: 2 von 9

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Zu Beginn der Behandlung werden 1 x täglich 1 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) injiziert,

zur Nachbehandlung wöchentlich 1 – 2 ml (= 1 – 2 Ampullen).

Die Injektion erfolgt intramuskulär oder intravenös.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Thiaminchloridhydrochlorid und

Pyridoxinhydrochlorid) oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach Gabe von Vitamin B1-haltigen

Injektionslösungen sind sehr selten, aber möglich (siehe unter Nebenwirkungen).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu

verständigen.

Bei langfristiger Anwendung von Vit. B6 in Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger

Anwendung von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen

und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien)

beobachtet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vitamin B1 (Thiaminchloridhydrochlorid) verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums

5-Fluoruracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil ver-

mehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid,

(INH) Cycloserin, D-Penicillamin kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

FI_0514.doc

Seite: 3 von 9

Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa

herabsetzen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewo-

genen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirk-

stoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische

Untersuchungen zur Anwendung von Neurop

in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Die Vitamine B1 + B6 gehen in die Muttermilch über.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine tägliche Höchstdosis von 25 mg

Pyridoxinhydrochlorid nicht überschritten werden. Da die Injektionslösung 50 mg

Pyridoxinhydrochlorid enthält, ist die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit kont-

raindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es gibt keine Hinweise dafür, daß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen

und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

4.8

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweiß-

ausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach

Gabe

Vitamin

B1-haltigen

Injektionslösungen

können

Einzelfällen

Schockzustände mit Kreislaufkollaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe

Warnhinweis).

Bei langfristigem Überschreiten von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann eine peri-

phere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen)

auftreten (s. Warnhinweis).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

FI_0514.doc

Seite: 4 von 9

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vitamin B1:

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

sind

beim

Menschen

keine

Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei wiederholter parenteraler Gabe kann es zu

anaphylaktoiden

Reaktionen

Kreislaufkollaps

kommen.

Allgemein

übliche

intensivmedizinische Sofortmaßnahmen entsprechend der Symptomatik sind einzuleiten.

Sehr hohe intravenöse Dosen (> 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und

unterdrücken curare-ähnlich die neurale Reizübertragung.

Vitamin B6:

Symptome einer Überdosierung

Hohe

Dosen

Vitamin

können

Milchproduktion

hemmen.

langfristige

Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die

kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen

Wirkungen führen.

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie,

ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen

und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen

(Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind ggf.

intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat/ Neuropathiepräparat

ATC-Code: N07XB52

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Vitamin B1

Thiamin wird mit einer Halbwertszeit von 1,0 h für die

-Phase ausgeschieden. Die Haupt-

ausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bis-

FI_0514.doc

Seite: 5 von 9

her nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiaminzufuhr, desto mehr unverändertes

Thiamin wird innerhalb von 4-6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologi-

schen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance.

Vitamin B1 ist ein essentieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biologisch

wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt. TPP greift in wichtige Funktionen

Kohlehydratstoffwechsels

ein.

Thiaminpyrophosphat

wirkt

Coenzym

Umwandlung

Pyruvat

Acetyl-CoA

Transketolase

Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Keto-glutarat

zu Succinyl CoA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel

bestehen

Wechselwirkungen

übrigen

Vitaminen

B-Komplexes.

tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin B1 ist in seiner biologisch aktiven Form als Thiaminpyrophosphat im Pflanzen- und

Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der

Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen.

Besonders

thiaminreiche

Nahrungsmittel

sind

Bierhefe

(15,6

mg/100

Schweinefleisch (0,9 mg/100 g), Weizenkleie (0,7 mg/100 g), Haferflocken und Pistazien

(0,6 mg/100 g) und Vollkornmehle (ca. 0,5 mg/100 g).

Wegen

einer

hohen

Turnover-Rate

begrenzten

Speicherung

muß

Thiamin

Bedarfsdeckung

täglich

ausreichenden

Mengen

aufgenommen

werden.

Gesamtkörperbestand

beträgt

Hiervon

befinden

sich

Muskulatur.

Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin-B1-Zufuhr für Männer zwischen

1,3 und 1,5 mg pro Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag empfohlen. In

der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg pro Tag und in der Stillzeit von 0,5 mg pro

Tag erforderlich.

Der minimale Vitamin-B1-Bedarf beim Menschen beträgt 0,3 mg/1000 kcal.

Vitamin-B1-Mangelerscheinungen

Vitamin-B1-Mangelerscheinungen

können

neben

anderen

Mangelerscheinungen

auftreten bei:

Mangel- und Fehlernährung (z. B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit,

Hämodialyse, Malabsorption,

Chronischem

Alkoholismus

(alkoholtoxische

Kardiomyopathie,

Wernicke-

Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom und

gesteigertem Bedarf.

Symptome

voll

ausgeprägten

Vitamin-B1-Mangels

(Beriberi)

sind

periphere

Neuropathien

Sensibilitätsstörungen

Muskelschwäche,

zentralbedingte

Koordinationsstörungen,

Ataxie,

Paresen

sowie

psychische,

gastrointestinale

kardiovaskuläre

Störungen.

unterscheidet

trockene

Form

Vitamin-B1-

Avitaminose

feuchten

Form.

letztgenannten

finden

sich

zusätzlich

ausgedehnte

Ödeme.

Beim

chronischem

Alkoholismus

kann

Vitamin-B1-Mangel

Kardiomyopathie

Dilatation

rechten

Ventrikels,

Polyneuropathie,

Wernicke-

Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.

Anhaltspunkte für Vitamin-B1-Mangel sind u. a.

Erniedrigte Thiaminkonzentration in Vollblut, Plasma und Blutzellen

Verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin und verminderte Transketolase-Aktivität

FI_0514.doc

Seite: 6 von 9

Vitamin B6

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt

rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das

Hauptausscheidungsprodukt

ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als

Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im

Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40

mg-150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 mg – 3,6 mg und die tägliche Turnover-

Rate 2,2 % - 2,4 %.

Vitamin

seiner

phosphorylierten

Form

(Pyridoxal-5‘-phosphat,

PALP)

Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten, nicht oxidativen Stoffwechsel

der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch

aktiver

Amine

Adrenalin,

Histamin,

Serotonin,

Dopamin,

Tyramin),

durch

Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-

Oxalacetat-Transaminase,

Glutamat-Pyruvat-Transaminase,

gamma-Aminobuttersäure,

alpha-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der

Aminosäuren beteiligt.

Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im

Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die alpha-Amino-

beta-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit

anderen Vitaminen der B-Gruppe.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Grö-

ßere Mengen an Vitamin B6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen),

Sojabohnen, Leber, Nieren, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kar-

toffeln, Karotten und Bananen enthalten.

Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5‘-phosphat gespeichert. Der Bedarf

Vitamin

hängt

Wesentlichen

Proteinumsatz

steigt

Eiweißzufuhr. Es wird eine Vitamin-B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein

empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer

von 1,8 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft

werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag empfohlen (DGE

1991). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln,

Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Vitamin-B6-Mangelerscheinungen

Ein reiner Vitamin-B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfsdeckung

ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht

immer gesichert. Ein Vitamin-B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung

weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich.

Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B6-Mangel mitbedingt sein:

Seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen; Blepharokonjunktivitis

Hypochrome Anämie

Periphere Neuritiden

Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege

Zerebrale Krämpfe

FI_0514.doc

Seite: 7 von 9

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u. a.:

Erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung

Verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure

Erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5‘-phosphat

Erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Vitamin B1

akute, subchronische und chronische Toxizität

Siehe Punkt 4.9 Überdosierung und Punkt 4.8 Nebenwirkungen

mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter der Bedingung der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1

nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin

B1 liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin

wird

aktiv

Fetus

transportiert.

Konzentration

Fetus

Neugeborenem liegen über den maternalen Vitamin-B1-Konzentrationen.

Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Vitamin B1 in Dosierungen oberhalb

des angegebenen Tagesbedarfs in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Vitamin B6

akute Toxizität

siehe Punkt 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag

über

einen

Zeitraum

100-107

Tagen

verursachte

Hunden

Ataxien,

Muskelschwäche, Gleichgewichtstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone

Myelinscheiden.

Ferner

sind

Tierversuch

nach

hohen

Vitamin-B6-Dosen

Konvulsionen und Koordinationstörungen aufgetreten.

mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin

B6 nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von

Vitamin B6 liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin

plazentagängig

fetalen

Konzentrationen

sind

höher

maternalen.

Vitamin

Tierversuch

unzureichend

geprüft.

einer

FI_0514.doc

Seite: 8 von 9

Embryotoxizitätstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes

Potential.

Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu

Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Vitamin B1

Thiamin kann durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut werden.

Licht, Wärme und Oxidationsmittel können Thiaminchlorid /

Thiaminchloridhydrochloridlösungen inaktivieren.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 x 1 ml Ampullen

20 x 1 ml Ampullen

100 x 1 ml Ampullen

500 x 1 ml Ampullen

„unverkäufliches Muster“ mit 10 Ampullen zu 1ml

FI_0514.doc

Seite: 9 von 9

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

Info@woerwagpharma.de

8.

Zulassungsnummer

Fiktive Zulassung

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

Fiktive Zulassung, registriert am 25.05.1978

10.

Stand der Information

05/2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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