Neurodol Tissugel Putz

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
lidocainum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
D04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
lidocainum
Darreichungsform:
Putz
Zusammensetzung:
Die Website mit Eis: lidocainum 50 mg, propylenglycolum, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Neuralgie post erpetica
Zulassungsnummer:
54746
Berechtigungsdatum:
1999-04-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Neurodol® Tissugel

IBSA

Was ist Neurodol Tissugel und wann wird es angewendet?

Neurodol Tissugel ist ein selbsthaftendes Pflaster, das Lidocain (ein Lokalanästhetikum) als

Wirkstoff enthält. Es darf nur auf unversehrte Haut aufgebracht werden. Neurodol Tissugel wird zur

Linderung von Schmerzen, wie sie nach dem Abheilen einer Gürtelrose verbleiben können (Post-

Herpes-Neuralgie), eingesetzt und hat auf die normale Empfindlichkeit der Haut keinen Einfluss.

Neurodol Tissugel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Neurodol Tissugel nicht angewendet werden?

Neurodol Tissugel ist für die Behandlung der Gürtelrose (Herpes Zoster) nicht angezeigt. Es darf

weder auf unvollständig abgeheilte Herpes-Zoster-Läsionen noch auf verletzte Haut aufgetragen

werden.

Neurodol Tissugel darf bei Überempfindlichkeit auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika

(Tetracain, Procain, Benzocain, usw.) oder auf eine der anderen in Neurodol Tissugel enthaltenden

Substanzen, bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten und Patientinnen mit atopischer

Dermatitis (Hautentzündung unbekannter Ursache) nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Neurodol Tissugel Vorsicht geboten?

Sollte sich während der Anwendung eine Hautreizung oder ein Brennen einstellen, sind die

selbsthaftenden Pflaster vorübergehend zu entfernen. Bei Verschwinden der Symptome, jedoch

frühestens 24 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation, kann die Behandlung wieder

aufgenommen werden, falls noch immer neuralgische Schmerzen bestehen.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder falls Sie Arzneimittel für das Herz einnehmen, sollten

Sie den Arzt bzw. die Ärztin davon in Kenntnis setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Neurodol Tissugel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit möglichst auf

Arzneimittel verzichten. Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, sowie während

der Stillzeit dürfen Sie Neurodol Tissugel nur mit ausdrücklicher Einwilligung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Neurodol Tissugel?

Falls der Arzt bzw. die Ärztin nichts anderes verordnet, applizieren Sie einmal pro Tag bis zu

maximal 3 selbsthaftende Pflaster auf die schmerzende Stelle und decken diese möglichst

flächendeckend ab. Falls erforderlich können die Pflaster auch mit der Schere in kleinere Teile

geschnitten werden. Vor der Applikation entfernen Sie die durchsichtige Schutzfolie. Zwischen zwei

Pflasterapplikationen ist ein Behandlungsunterbruch von mindestens 12 Stunden einzuhalten.

Die selbsthaftenden Pflaster dürfen nur auf intakte, unverletzte Haut aufgebracht und pro Tag nicht

länger als 12 Stunden hintereinander dort belassen werden.

Neurodol Tissugel niemals verwenden, wenn keine Schmerzen vorliegen. Neurodol Tissugel nicht

auf Schleimhäute (Augen, Mundhöhle, Geschlechtsorgane, usw.), Wunden oder entzündete Haut

aufbringen. Halten Sie sich strikt an die Anwendungsvorschriften.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Neurodol Tissugel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Neurodol Tissugel auftreten:

Auf der behandelten Hautstelle können ein Ödem (Wasseransammlung), ein Erythem (lokale

Hautrötung), ein Juckreiz oder ungewöhnliche Empfindungen auftreten. Solche örtlich begrenzte

Reaktionen ergeben sich bei oder gleich nach der Applikation von Neurodol Tissugel, sie sind meist

leichter und vorübergehender Natur und verschwinden spontan nach ein paar Minuten oder Stunden.

Beim Auftreten einer lokalen Reizung, die als brennendes Gefühl wahrnehmbar ist, sollte die

Behandlung abgebrochen werden (siehe auch: «Wann ist bei der Anwendung von Neurodol Tissugel

Vorsicht geboten?»).

Selten können sich auch allergische Reaktionen manifestieren. Bei folgenden Symptomen ist sofort

der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urtikaria), Anschwellen

von Gesicht und Hals (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-

Kollaps (anaphylaktischer Schock).

Bei folgenden Symptomen, die bei einer Überdosierung auftreten können, sollten Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen,

Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl,

Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz, Blutdrucksenkung, Ohnmacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Neurodol Tissugel darf

nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem

Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden. Stellen Sie sicher, dass

nach jeder Pflasterentnahme der Beutel wieder gut verschlossen ist.

Nicht über 30 °C aufbewahren. Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, sind der Apotheke

zurückzubringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Neurodol Tissugel enthalten?

Wirkstoff: 700 mg Lidocain pro Pflaster.

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Konservierungsmittel E 216, E 218 und weitere Hilfsstoffe. Das

selbsthaftende Pflaster besteht aus einer mit Gel imprägnierten Polyesterschicht.

Zulassungsnummer

54746 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Neurodol Tissugel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 5 und 10 selbsthaftenden Pflastern.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Neurodol® Tissugel

IBSA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocainum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad

gelatum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Selbsthaftendes Pfaster zur topischen Anwendung, bestehend aus einer

mit einem Gel imprägnierten Polyesterschicht.

Enthält 700 mg Lidocain pro Pfaster.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neurodol Tissugel ist zur Linderung der Schmerzen bei einer Post-

Herpes-Zoster-Neuralgie angezeigt. Das Pfaster darf nur auf intakte

Haut aufgetragen werden.

Dosierung/Anwendung

Neurodol Tissugel darf nur auf unversehrte Haut aufgetragen werden,

daher erst nach Abheilung der Herpes-Zoster-Läsionen anwenden.

Einmal täglich bis zu 3 selbsthaftende Pfaster möglichst fächendeckend

auf die Schmerzzone der Haut applizieren. Vor dem Auftragen die

transparente Schutzfolie der gelatinösen Oberfäche abziehen. Falls

erforderlich können die Selbstklebepfaster vor dem Entfernen der

Schutzfolie mit der Schere in kleinere Teile geschnitten werden.

Neurodol Tissugel darf nicht länger als 12 Stunden pro Tag und nur auf

intakter Haut belassen werden. Nicht auf Schleimhäute applizieren.

Die Wirkung von Neurodol Tissugel wurde bei Kindern nicht untersucht.

Es wird demnach für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Neurodol Tissugel ist nicht für die Behandlung von Herpes Zoster

angezeigt. Es darf weder bei unvollständig abgeheilten Herpes-Zoster-

Läsionen noch auf die verletzte Haut aufgetragen werden.

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof, anderen Lokalanästhetika

(beispielsweise Benzocain, Procain, Tetracain) oder einem der Hilfsstofe

gemäss Zusammensetzung.

Neurodol Tissugel darf bei Patienten mit atopischer Dermatitis nicht

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Obschon die Wahrscheinlichkeit, dass mit Neurodol Tissugel

unerwünschte systemische Wirkungen auftreten, sehr gering ist, kann

die Applikation auf entzündete oder verletzte Haut, auf eine Fläche von

mehr als 420 cm² (entsprechend über 3 Neurodol Tissugel

Selbstklebepfaster) sowie bei Patienten von geringer Körpergrösse oder

solchen mit einer ungenügenden systemischen Elimination zu einer

Plasmakonzentration führen, die unerwünschte systemische Reaktionen

des Wirkstofes auslösen kann. Ebenso sollten die Pfaster nicht mehr als

12 Stunden belassen und nicht häufger als empfohlen gewechselt

werden (beispielsweise mit Unterbrüchen von weniger als 12 Stunden),

weil unerwünschte systemische Wirkungen direkt proportional zur Fläche

und Dauer der Applikation auftreten. Den Anwendungsempfehlungen ist

also strikte Folge zu leisten.

Wird Neurodol Tissugel zusammen mit anderen Lokalanästhetika

verwendet, muss die gesamte resorbierte Menge an Lokalanästhetika

berücksichtigt werden.

Sollte während der Applikation eine Reizung oder ein Brennen auftreten,

sind die Selbstklebepfaster zu entfernen und nicht wieder aufzutragen.

Nach dem Abklingen der Symptome, besser noch 24 Stunden nach der

letzten Pfasterapplikation, und bei einer Neuralgie kann die Behandlung

mit Neurodol Tissugel wieder aufgenommen werden.

Interaktionen

Neurodol Tissugel ist bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (wie

beispielsweise Tocainid, Mexiletin, Betablocker) oder andere

Lokalanästhetika erhalten, mit Vorsicht zu verabreichen, weil sich

additive und potenziell synergetisch toxische Systemwirkungen ergeben

können.

Infolge möglicher Interaktionen bei der Metabolisierung von Lidocain hat

die gleichzeitige Verabreichung von Neurodol Tissugel mit folgenden

Präparaten mit Vorsicht zu erfolgen, weil die Plasmaspiegel von Lidocain

dadurch ansteigen können: CYP3A4-Hemmer wie die Imidazolderivate

(z.B. Fluconazol, Ketoconazol), die Makrolide (z.B. Erythromycin,

Clarithromycin), die Proteasehemmer (z.B. Indinavir, Ritonavir),

Cimetidin, Diltiazem, Fluoxetin oder Fluvoxamin. Dennoch ist kein

klinisch relevanter Efekt zu erwarten, weil die maximalen

Plasmaspiegel, die während der klinischen Studien mit Neurodol Tissugel

gemessen wurden, sehr niedrig waren (siehe «Pharmakokinetik»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fötales Risiko ergeben, aber

es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Während der Schwangerschaft darf Neurodol Tissugel nicht appliziert

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Weil Lidocain in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der

Anwendung von Neurodol Tissugel auf das Stillen zu verzichten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Inzidenz unerwünschter systemischer Wirkungen ist direkt

proportional zur behandelten Hautfäche und zur Applikationsdauer des

Pfasters. Unerwünschte systemische Reaktionen auf die geringe

resorbierte Menge nach korrekter Anwendung von Neurodol Tissugel

sind sehr selten. Lidocain ruft ähnliche unerwünschte Wirkungen hervor

wie andere Lokalanästhetika; möglicherweise auftretende systemische

Wirkungen, beispielsweise nach übermässigem Pfastergebrauch, sind

unter «Überdosierung» beschrieben.

Haut

Während oder gleich nach der Behandlung mit Neurodol Tissugel

entwickelt sich häufg (6,66) auf dem behandelten Hautbereich ein

Ödem, Erythem oder Pruritus, oder es können ungewöhnliche

Empfndungen oder ein Brennen auftreten. Solche Reaktionen sind

normalerweise milder und vorübergehender Natur und verschwinden

spontan nach ein paar Minuten oder Stunden.

Immunsystem

Allergische und anaphylaktische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem,

Bronchospasmen, anaphylaktischer Schock) sind zwar selten, können

sich aber dennoch manifestieren; ihnen ist mit den üblichen

Sofortmassnahmen entgegenzutreten. Die Erfassung einer

Empfndlichkeit mittels Hauttests ist wenig sinnvoll.

Überdosierung

Toxische Lidocainkonzentrationen (>5 µg/ml) bewirken eine Senkung

des Herzminutenvolumens, des gesamten peripheren Widerstandes und

des arteriellen Blutdrucks. Diese Veränderungen lassen sich der

depressorischen Wirkung auf das Zentralnervensystem zuschreiben.

Die Symptome einer Überdosierung, beispielsweise infolge eines

übermässigen Pfastergebrauchs, sind: Erregung oder Dämpfung des

ZNS (Nervosität, Angst, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit,

Tinnitus, Diplopie oder unscharfes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder

Taubheitsgefühl, Muskelkontraktionen, krampfartiges Zittern,

Bewusstlosigkeit, Atemdepression oder -stillstand). Erregungszustände

können kurz sein oder gar nicht auftreten; in solchen Fällen kann sich

zuerst eine Somnolenz, später eine Bewusstlosigkeit einstellen. Zu den

kardiovaskulären Manifestationen zählen Bradykardie, Hypotonie,

kardiovaskulärer Kollaps bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand.

Infolge der langsamen Lidocainaufnahme durch die intakte Haut muss

ein Patient mit den oben beschriebenen toxischen Symptomen noch

mehrere Stunden nach erfolgter Behandlung mit den konventionellen

Massnahmen beobachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AB01

Wirkungsmechanismus

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ und für seine

stabilisierende Wirkung auf die Neuronalmembran durch die Hemmung

der für die Initialisierung und Leitung der Impulse erforderlichen

Ionenströme bekannt.

Pharmakodynamik

Die analgetische Wirksamkeit von Neurodol Tissugel bei der Post-Herpes-

Neuralgie scheint mit der Fähigkeit von Lidocain zusammenzuhängen,

die von den ektopischen Herden hervorgerufenen Entladungen,

insbesondere des Spinalganglions, aber auch des von Herpes Zoster

verletzten Periphernervs selektiv zu blockieren, und zwar ohne dadurch

den normalen Zustand der Nervenleitung und damit die normale

Empfndungsfähigkeit der Haut zu beeinträchtigen.

Ergebnisse aus nicht quantitativen Empfndlichkeitstests haben gezeigt,

dass die Fähigkeit, ein leichtes Kneifen oder eine kalte Metallscheibe auf

der neuronalen Hypersensibilitätszone zu spüren, durch die Applikation

von Neurodol Tissugel eingeschränkt wird. Resultate aus quantitativen

Tests zur thermischen Sensibilität haben gezeigt, dass die

Pfasterapplikation die Schwelle für das Empfnden von Kälte sowie das

Empfnden des Kälteschmerzes erhöht, jedoch die Schwelle für das

Empfnden von Wärme und die Schmerzschwelle für warme Stimuli

unverändert bleiben. Diese Befunde lassen darauf schliessen, dass mit

der Applikation von Neurodol Tissugel die Funktion der sensorischen A-

delta-Fasern (Kälteempfndung auf der Haut) und der C-Fasern

(spezifsche Fasern für die Schmerzwahrnehmung von Kälte) in der

stärksten Schmerzzone verringert wird.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit konnte in der Behandlung der Post-Herpes-

Zoster-Neuralgie nachgewiesen werden. Die mit Neurodol Tissugel

behandelten Patienten zeigten nach 6 Wochen eine statistisch

signifkante Verminderung der Schmerzen und eine schnellere

Schmerzlinderung im Vergleich zu den mit Placebo behandelten

Patienten. Zusätzlich konnte mit Neurodol Tissugel das Allodynie-

Symptom – das für PHZ-Patienten am meisten störende Symptom –

statistisch signifkant reduziert werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemisch resorbierte Lidocainmenge hängt direkt von der

Applikationsdauer des selbsthaftenden Pfasters und der Grösse der

Kontaktfäche ab. Wird gesunden Freiwilligen Neurodol Tissugel auf eine

Fläche von maximal 420 cm² intakter Haut (entspricht 3 Pfastern) über

12 Stunden appliziert, beträgt die maximale Plasmakonzentration von

Lidocain durchschnittlich 0,128 ± 0,063 µg/ml.

Diese Konzentration ist zehnmal niedriger als die minimale

Plasmakonzentration bei der Arrhythmietherapie (1–2 µg/ml) und etwa

vierzigmal tiefer als der potenziell toxische Plasmaspiegel (über 5

µg/ml). Wird Neurodol Tissugel bei Patienten mit einer Post-Herpes-

Neuralgie eingesetzt, werden weit niedrigere maximale

Plasmakonzentrationen gemessen (52 ± 31 ng/ml).

Nach dreitägiger wiederholter Applikation der maximal empfohlenen

Dosis über 12 Stunden und mit 12-stündigen Unterbrüchen zwischen den

einzelnen Anwendungen konnte keine Akkumulation beobachtet werden.

Distribution

Nach der i.v. Verabreichung von Lidocain an gesunde Freiwillige beträgt

das Verteilungsvolumen 0,7–2,7 l/kg. Bei Plasmakonzentrationen, die

jenen nach der Neurodol Tissugel-Applikation entsprechen, werden

beinahe 706 des Lidocains an Plasmaproteine, vor allem an das α-1-

saure Glykoprotein gebunden.

Lidocain passiert die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke vermutlich

durch passive Difusion und tritt in geringem Ausmass in die Muttermilch

über.

Metabolismus

Eine mögliche Metabolisierung von Lidocain in der Haut ist nicht

bekannt. Hingegen wird Lidocain in der Leber zu zahlreichen Metaboliten

wie beispielsweise dem Monoethylglycinxylidid (MEGX) und Glycinxylidid

(GX), die weniger aktiv sind als Lidocain, abgebaut.

Elimination

Die Halbwertszeit von Lidocain im Plasma nach i.v. Verabreichung

beträgt durchschnittlich 114 Minuten. Über 986 der resorbierten

Lidocaindosis werden im Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit schwerer Leberinsufzienz haben wegen ihrer

verminderten Metabolisierung ein höheres Risiko, toxische

Plasmakonzentrationen zu erreichen.

Präklinische Daten

Neurodol Tissugel wurde bezüglich Karzinogenität, Mutagenität und

Einwirkung auf die Fertilität nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öfnen des

Beutels sind die Pfaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Der Verschluss des Beutels muss nach der Pfasterentnahme wieder fest

zugedrückt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

54746 (Swissmedic).

Packungen

Neurodol Tissugel Pfaster 5. (B)

Neurodol Tissugel Pfaster 10. (B)

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Mai 2003.

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