Neuroderm Mandelölbad Badezusatz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natives Mandelöl, Dünnflüssiges Paraffin
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
D11AB58
INN (Internationale Bezeichnung):
Virgin Sweet Almond Oil, Liquid Paraffin
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Natives Mandelöl 25.95g; Dünnflüssiges Paraffin 59.945g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45987.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NEURODERM

Mandelölbad

300 mg/693 mg pro g Badezusatz

Wirkstoffe: Mandelöl und Dünnflüssiges Paraffin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NEURODERM Mandelölbad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NEURODERM Mandelölbad beachten?

Wie ist NEURODERM Mandelölbad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NEURODERM Mandelölbad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NEURODERM Mandelölbad und wofür wird es angewendet?

NEURODERM Mandelölbad ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur Bäderbehandlung bei

Hauterkrankungen.

NEURODERM Mandelölbad wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von

Hauterkrankungen mit trockener, juckender Haut, z. B. bei

atopischem Ekzem (Neurodermitis)

Schuppenflechte (Psoriasis)

Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

Altershaut mit Juckreiz (Pruritus senilis)

Windelekzem

Waschekzem

2.

Was sollten Sie vor Anwendung von NEURODERM Mandelölbad beachten?

NEURODERM Mandelölbad darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mandelöl, dünnflüssiges Paraffin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine frische Form der Schuppenflechte mit “Pusteln” (Psoriasis pustulosa)

vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEURODERM Mandelölbad

anwenden, bei

größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Bluthochdruck (Hypertonie)

NEURODERM Mandelölbad soll nicht in die Augen gelangen.

Durch den Ölfilm auf der Haut und in Wannen und Duschen besteht erhöhte Rutschgefahr.

Nach dem Bad sollten Sie die Wanne mit unverdünntem Haushaltsspülmittel reinigen und mit

heißem Wasser ausspülen.

Kinder

Bitte beachten Sie die Angaben im Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung”.

Anwendung von NEURODERM Mandelölbad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seifen und Syndets heben die Wirkung von Ölbädern auf. Wenden Sie NEURODERM Mandelölbad

erst im Anschluss an ein Reinigungs- und Duschbad an, jedoch nicht umgekehrt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Schwangerschaft sind keine

Einschränkungen bekannt.

Stillzeit

Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Stillzeit sind keine Einschränkungen

bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist NEURODERM Mandelölbad anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Verwenden Sie für ein Vollbad (ca. 150 l) 15–30 ml NEURODERM Mandelölbad. Falls eine

besonders hohe Fettung der Haut gewünscht wird, können Sie die Menge auf bis zu 45 ml je Vollbad

erhöhen. Für ein Teilbad und ein Kinderbad dosieren Sie NEURODERM Mandelölbad entsprechend

niedriger. Als Anhaltspunkt zum Abmessen kann die Verschlusskappe dienen. Sie fasst ca. 30 ml.

Art der Anwendung

Medizinischer Badezusatz zur Anwendung auf der Haut.

Die Badedauer sollte 20 Minuten, die Badetemperatur 36 ºC nicht überschreiten; bei der Behandlung

von Juckreiz sollte die Badetemperatur so niedrig wie verträglich sein und nicht mehr als 32 ºC

betragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt eine Anwendung von nur wenigen Minuten. Im

Allgemeinen werden wöchentlich 2 bis 3 Ölbader angewendet.

Sie können NEURODERM Mandelölbad auch unverdünnt auf den angefeuchteten Körper auftragen;

durch anschließendes Abduschen können Sie zu viel aufgetragenes Öl entfernen (dabei keine Seifen

oder Syndets verwenden!).

Tupfen Sie nach dem Baden die Haut nur leicht mit einem Handtuch ab. Starkes Abtrocknen oder

Abrubbeln vermindert die Wirkung.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von NEURODERM Mandelölbad sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von NEURODERM Mandelölbad angewendet haben, als Sie

sollten

Im Allgemeinen ist NEURODERM Mandelölbad auch in höheren Dosierungen gut verträglich.

Wenn aufgrund einer Überdosierung eine zu starke Fettung der Haut eintritt, kann der Ölfilm mit

einer Seife oder einem Syndet abgewaschen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (allergische Kontaktdermatitis), nesselartiger

Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NEURODERM Mandelölbad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NEURODERM Mandelölbad enthält

Die Wirkstoffe sind Mandelöl und Dünnflüssiges Paraffin.

1 g flüssiger Badezusatz enthält 300 mg Mandelöl und 693 mg Dünnflüssiges Paraffin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cyclomethicon, Poloxamer, Gesamttocopherole

(Antioxidantien), Parfümöl.

Wie NEURODERM Mandelölbad aussieht und Inhalt der Packung

Farbloses Öl in Flaschen zu 200 ml und 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1,

64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG:

Ein Wort direkt an die Patienten und besorgte Eltern

Liebe Patienten, liebe Eltern!

Sie leiden an einer Hauterkrankung, bei der die trockene Haut eine wichtige Rolle spielt. Daher

hat Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker NEURODERM Mandelölbad empfohlen oder verordnet. Das

Mandelölbad unterstützt Sie bei der Pflege und Rückfettung der Haut, die für die Behandlung der

Erkrankung sehr wichtig sind.

Wie kommt es zu einer trockenen Haut?

Gesunde Haut schützt unseren Körper vor schädlichen Umwelteinflüssen und Krankheitserregern.

Hierzu enthält die äußerste Schicht der Haut, die Hornschicht, zahlreiche Hautfette. Die Hautfette

formen zwischen den Zellen der Hornschicht eine Barriere, die es der Haut erlaubt, Wasser zu

speichern. Die Barriere ist mit einer Mauer vergleichbar: Die Hautzellen sind die Steine, die

durch die Hautfette, den Mörtel, zusammengehalten werden. Ist diese Schutzschicht gestört,

verliert die Haut Wasser, fängt an zu spannen und zu jucken und wird rau und rissig.

Häufig liegt eine Hauterkrankung wie Neurodermitis oder Schuppenflechte (Psoriasis) zugrunde.

In beiden Fällen ist unter anderem die Bildung der Hautfette gestört.

Warum sollte man etwas gegen trockene Haut tun?

Trockene Haut reagiert empfindlicher auf Umwelteinflüsse, Reizungen (Kratzen, raue Kleidung)

oder Krankheitserreger. Dabei gilt gerade beim atopischen Ekzem oder bei Psoriasis: Jeder

Waschvorgang, ob in der Dusche oder der Badewanne, ob mit Seife oder nur mit Wasser führt

zum Verlust von Hautfetten. Die Haut verliert Feuchtigkeit und wird noch trockener. Die bereits

geringere Schutzwirkung der Haut wird weiter geschwächt. Ölbäder wie NEURODERM

Mandelölbad sind eine wichtige Maßnahme, diesem Effekt entgegenzuwirken.

Wie funktioniert ein Ölbad?

Sogenannte „spreitende“ Ölbäder wie NEURODERM Mandelölbad formen auf der

Wasseroberfläche einen hauchdünnen Ölfilm. NEURODERM Mandelölbad enthält eine

sorgfältig auf die Bedürfnisse der trockenen Haut abgestimmte Kombination aus Mandelöl und

Paraffin.

Beim Hineinsteigen in ein spreitendes Ölbad bildet sich auf der Haut eine gleichmäßige

Schutzschicht aus, die während des Badens den Verlust von Hautfetten vermindert und die Haut

vor weiterem Austrocknen schützt. Ein Teil der Öle wird von der Haut aufgenommen und ersetzt

den Hautfett-Verlust (Rückfettung). Die Haut kann Wasser wieder besser speichern und bleibt

geschmeidiger. Kombinieren Sie das Ölbad nie mit einem Badezusatz oder Seifen. Diese würden

die rückfettende Wirkung des Ölbades aufheben. Beim Heraussteigen aus dem Badewasser wird

der Schutzfilm erneuert. Daher sollte die Haut nur leicht mit einem Handtuch abgetupft werden.

Starkes Reiben oder Abtrocknen zerstört den Schutzfilm und reizt die Haut unnötig.

Auch wenn Sie das Duschen bevorzugen oder keine Badewanne besitzen, müssen Sie auf die

Wirkung eines Ölbades nicht verzichten. Um einen vergleichbaren Effekt zu erzielen, tragen Sie

NEURODERM Mandelölbad nach dem Duschen dünn auf die Haut auf. Überschüssiges Öl lässt

sich mit klarem Wasser abduschen (bitte keine Seife, Duschgel oder Waschlotion benutzen!).

Was ist sonst noch wichtig?

Warmes Wasser (über 36 °C) fördert die Durchblutung der Haut und kann so einen Juckreiz

verstärken. Wählen Sie daher für die regelmäßige Körperreinigung die für Sie oder Ihr Kind

angenehmste Wassertemperatur und Badezeit.

Verwenden Sie nur milde, die Haut wenig entfettende Seifen oder Syndets. Fragen Sie Ihren

Arzt, welche Produkte für Sie geeignet sind.

Ölbäder wie NEURODERM Mandelölbad können gerade beim atopischen Ekzem oder bei

Psoriasis die Basispflege sinnvoll ergänzen, aber nicht ersetzen. Die konsequente tägliche

Pflege der Haut ist die Grundvoraussetzung für einen dauerhaften Behandlungserfolg.

Vermeiden Sie, so gut es der Alltag erlaubt, alle Auslöser, von denen Sie sicher wissen, dass

sie die Erkrankung verschlimmern.

Verwenden Sie neben der konsequenten Hautpflege die verordneten Arzneimittel nach den

Anweisungen Ihres Arztes.

Ändern Sie die Behandlung nicht eigenmächtig. Besprechen Sie statt dessen regelmäßig mit

Ihrem Arzt, ob es notwendig ist, die Behandlung dem aktuellen Ausmaß der Erkrankung

anzupassen.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NEURODERM

Mandelölbad

300 mg/693 mg pro g Badezusatz

Wirkstoffe: Mandelöl und Dünnflüssiges Paraffin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g flüssiger Badezusatz enthält 300 mg Mandelöl und 693 mg Dünnflüssiges Paraffin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Badezusatz

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

NEURODERM Mandelölbad wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen

mit trockener, juckender Haut wie z. B.

atopisches Ekzem

Psoriasis

Ichthyosis

Pruritus senilis

Windelekzem

Waschekzem

Medizinischer Badezusatz zur Anwendung auf der Haut.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Häufigkeit der Anwendung von NEURODERM Mandelölbad sollte individuell bestimmt

werden; sie richtet sich nach Art und Schweregrad der Erkrankung.

Soweit nicht anders verordnet, werden für ein Vollbad (ca. 150 l) 15–30 ml NEURODERM

Mandelölbad verwendet. Falls eine besonders hohe Fettung der Haut gewünscht wird, kann die

Menge auf bis zu 45 ml je Vollbad erhöht werden. Für ein Teilbad und ein Kinderbad ist

NEURODERM Mandelölbad entsprechend niedriger zu dosieren.

Art der Anwendung

Die Badedauer sollte 20 Minuten, die Badetemperatur 36 ºC nicht überschreiten; bei der

Behandlung von Juckreiz sollte die Badetemperatur so niedrig wie verträglich sein und nicht mehr

als 32 ºC betragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt eine Anwendung von nur wenigen

Minuten. Im Allgemeinen werden wöchentlich 2 bis 3 Ölbader angewendet.

NEURODERM Mandelölbad kann auch unverdünnt auf den angefeuchteten Körper aufgetragen

werden; durch anschließendes Abduschen kann zu viel aufgetragenes Öl entfernt werden (dabei

keine Seifen oder Syndets verwenden!).

Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen oder

Abrubbeln vermindert die Wirkung.

Die Anwendungsdauer von NEURODERM Mandelölbad sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Psoriasis pustulosa

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bäder aller Art, auch Ölbäder sollten grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden bei:

größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen

Herzinsuffizienz

Hypertonie

NEURODERM Mandelölbad soll nicht in die Augen gelangen.

Durch den Ölfilm auf der Haut und in Wannen und Duschen besteht erhöhte Rutschgefahr. Nach

dem Bad sollte die Wanne mit unverdünntem Haushaltsspülmittel gereinigt und mit heißem Wasser

ausgespült werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seifen und Syndets heben die Wirkung von Ölbädern auf. NEURODERM Mandelölbad ist erst im

Anschluss an ein Reinigungs- und Duschbad anzuwenden, jedoch nicht umgekehrt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Schwangerschaft sind keine

Einschränkungen bekannt.

Stillzeit

Für die Anwendung von NEURODERM Mandelölbad in der Stillzeit sind keine Einschränkungen

bekannt.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienung von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergische

Kontaktdermatitis, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Allgemeinen ist NEURODERM Mandelölbad auch in höheren Dosierungen gut verträglich.

Wenn aufgrund einer Überdosierung eine zu starke Fettung der Haut eintritt, kann der Ölfilm mit

einer Seife oder einem Syndet abgewaschen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika; Paraffin, Kombinationen

ATC-Code: D11AB58

NEURODERM Mandelölbad ist ein fettendes medizinisches Ölbad zur dermatologischen

Balneotherapie.

Die Anwendung von Ölbädern ist bei der Behandlung aller Patienten medizinisch angezeigt, bei

denen eine fettarme, trockene Haut vorliegt. Ölbäder reduzieren das Herauslösen physiologischer

Feuchthaltefaktoren (natural moisturizing factors: NMF) aus der Hornschicht.

Spreitende Ölbäder führen zum Aufziehen eines Ölfilms auf die Haut. Sie dienen bis zur

Wiederherstellung des Hautlipidmantels als vorübergehende Schutzschicht. Ölbäder wirken

juckreizstillend und schuppenablösend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften sind bisher in Ölbädern nicht nachgewiesen worden.

6

.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cyclomethicon

Poloxamer

Gesamttocopherole (Antioxidantien)

Parfümöl (Parfümöl 4860 (Chypral) Essencia)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

NEURODERM Mandelölbad ist im ungeöffneten Behältnis 3 Jahre haltbar.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Farbloses Öl in Packungen mit 200 ml und 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: (06252) 95 7000

Fax: (06252) 95 8844

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

45987.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.09.2002/28.01.2009

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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