Neuro-Medivitan Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A11DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine chloride hydrochloride, pyridoxine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Thiaminchloridhydrochlorid 100.mg; Pyridoxinhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6159806.00.00

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

PACKAGE LEAFLET

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neuro-Medivitan, 100 mg / 100 mg, Filmtabletten

Wirkstoffe: Thiaminchloridhydrochlorid / Pyridoxinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Ewachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neuro-Medivitan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuro-Medivitan beachten?

Wie ist Neuro-Medivitan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neuro-Medivitan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neuro-Medivitan und wofür wird es angewendet?

Neuro-Medivitan ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuro-Medivitan beachten?

Neuro-Medivitan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Neuro-Medivitan sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neuro-Medivitan einnehmen.

Einnahme von Neuro-Medivitan zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere

Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin.

Einnahme von Neuro-Medivitan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner

Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1 und B6 Mangels sinnvoll.

Daher dürfen Sie Neuro-Medivitan nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt einnehmen. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit beträgt die empfohlene

tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1.4-1.6 mg und für Vitamin B6 2.4-2.6 mg. Die Sicherheit einer

Einnahme höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die

Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Neuro-Medivitan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Neuro-Medivitan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Neuro-Medivitan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3x täglich 1 Filmtablette

Art und Dauer der Anwendung

Neuro-Medivitan wird unzerkaut nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von

Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist.

Gegebenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit

Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge Neuro-Medivitan eingenommen haben, als Sie sollten

Neuro-Medivitan sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Missempfinden

vorwiegend an den Händen und Füßen) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggfs.

abzusetzen (siehe 4. Nebenwirkungen).

Bei Überdosierung wenden Sie sich bei Auftreten von Beschwerden an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Medivitan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Medivitan abbrechen

Ein nicht behandelter Vitaminmangel kann zu klinischen Folgeschäden führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) sind nach Vitamin B1-Gaben

Schweißausbrüche, Tachykardie (Herzrasen), Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht

beschrieben worden.

Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Dosierung über 1

g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann eine

periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an den Händen und Füßen)

hervorrufen.

Im äußerst seltenen Fall eines allergischen Schocks sind die in diesem Fall notwendigen allgemeinen

Maßnahmen zu ergreifen. In anderen Fällen von leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt das

Absetzen von Neuro-Medivitan.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über den Meldebogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)

anzeigen. (http://www.bfarm.de) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neuro-Medivitan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuro-Medivitan enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

100 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Macrogol 6000, Magnesiumstearat,

Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Wie Neuro-Medivitan aussieht und Inhalt der Packung

Braune, runde Filmtabletten

Blisterpackung mit 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0,

Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuro-Medivitan, 100 mg / 100 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Filmtablette enthält:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1)

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

100 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4..1

Anwendungsgebiete

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

4..2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 x täglich 1 Filmtablette Neuro-Medivitan

unzerkaut nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von

Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist.

Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit

Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

4..3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4..4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die

Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggfs. abzusetzen. Periphere sensorische Neuropathien

wurden bei langfristiger Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6

sowie bei langfristiger Einnahme (länger als 2 Monate) von Dosen über 1 g Vitamin B6/Tag

beobachtet.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Neuro-Medivitan nicht einnehmen.

4..5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere

Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin, Cycloserin.

4..6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur

Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1-und B6-Mangels sinnvoll. Daher darf Neuro-

Medivitan nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwendet

werden. In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1

1.4 - 1.6 mg und für Vitamin B6 2.4 - 2.6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich

empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die

Milchproduktion hemmen.

4..7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Neuro-Medivitan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4..8

Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) sind nach Vitamin B1-Gaben

Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria beschrieben worden.

Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Dosierung über 1

g/Tag) können neurotoxische Wirkungen auftreten.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann eine

periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (s. 4.4 „Warnhinweise).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4..9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Vitamin B1

Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite. Sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine

ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken curareähnlich die neuronale Reizübertragung.

Vitamin B6

Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen. Erst bei kontinuierlicher

Anwendung von Vitamin B6 über 2 Monate hinaus, in Dosen von über 1 g/Tag, können neurotoxische

Nebenwirkungen auftreten.

Bei Menschen, die mehr als 2 g Vitamin B6 täglich eingenommen haben, sind folgende Symptome

beobachtet worden: Neuropathien mit Ataxie, Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsionen mit

Änderungen des EEG, hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis.

Therapie von Intoxikationen

Bei Intoxikationen gibt es keine substanzspezifischen Gegenmaßnahmen; es muss symptomatisch

behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5..1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thiamin und Pyridoxin

ATC-Code: A11DB01

Thiamin

Thiamin wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) und

Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert. TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des

Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist das Coenzym der Pyruvat-Decarboxylase der 2-Oxoglutarat-

Dehydrogenase und der Transketolase. Im Pentosephosphatzyklus ist TPP an der Übertragung von

Aldehydgruppen beteiligt.

Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B1 eine antinozizeptive Wirkung erwartet

werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein positiver Einfluss auf Transketolasen als

Aktivierungsfaktoren bekannt.

Pyridoxin

Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PALP) das Coenzym einer

Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren

eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z.B.

Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin) durch Transaminierung an anabolen und

katabolen Stoffwechselvorgängen sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der

Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel

ein. Im Rahmen der Synthese des Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-ß-

Ketoadininsäurebildung.

Vitamin B6 beeinflusst die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluss bei Ausfällen

motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.

5..2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thiamin

Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus

angenommen, eine aktive Resorption bis zu Konzentrationen < 2 µmol und eine passive Diffusion bei

Konzentrationen > 2 µmol. Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein Carrier-Mechanismus

vermutet, während der Übergang von der Serosaseite in das Blut Na+-bzw. AT-Pase-abhängig ist. Zur

Resorption müssen von den phoshorylierten Thiamin-Derivaten durch Phosphatasen die Phosphatreste

abgespaltet werden. Die Resorption ist in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und

mittleren Dünndarm. Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und

eine Reihe bisher nicht identifizierter Metaboliten. Je höher die orale Vitaminzufuhr, desto mehr

Thiamin wird innerhalb von 4 - 6 Stunden eliminiert.

Pyridoxin

Vitamin B6 und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch über eine

passive Diffusion resorbiert und innerhalb von 2 bis 5 Stunden ausgeschieden. Im Blutplasma sind

Pyridoxal-5-phosphat und Pyridoxal an Albumin gebunden. Die Transportform ist Pyridoxal. Zur

Passage der Zellmembran wird an Albumin gebundenes Pyridoxal-5-phosphat durch eine alkalische

Phosphatase zu Pyridoxal hydrolysiert. Für beide Vitamine ist bei oraler Gabe eine ausreichende

Resorption nachgewiesen. Die Wirksamkeit hoch dosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-

Enzephalopathie wird hervorgehoben und als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS

gewertet. Andererseits wird festgestellt, dass bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von

Vitamin B1 keinen Einfluss hat.

5..3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Toxizität von Vitamin B1 und Vitamin B6 ist gering (Vitamin B1: LD

ca. 3,7g/kg, Vitamin B6:

ca. 4g/kg).

Chronische Toxizität

Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B1 Bradykardien. Daneben treten Symptome einer

Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf. Die orale Verabreichung von 150 - 200

mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) pro kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100 - 107 Tagen

verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative

Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-

Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1 und

B6 nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B1 und Vitamin B6 liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen

liegen über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen. Zu Auswirkungen von höheren Dosen als

der empfohlenen Tageszufuhr von Vitamin B1 auf Embryonal- und Fetalentwicklung des Menschen

liegen bislang keine Erfahrungen vor.

Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.

Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin

B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich

keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen

Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6..1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Macrogol 6000, Magnesiumstereat,

Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

6..2

Inkompati

b

ilitäten

Bisher nicht bekannt.

6..3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6..4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6..5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blister

Packung zu 50 Filmtabletten

Packung zu 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6..6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Germany

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6159806.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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