Neuro-Lichtenstein N überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A11DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine chloride hydrochloride, pyridoxine hydrochloride
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Thiaminchloridhydrochlorid 100.mg; Pyridoxinhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6855055.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neuro-Lichtenstein N

100 mg/100 mg überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Thiaminchloridhydrochlorid und Pyridoxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neuro-Lichtenstein N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuro-Lichtenstein N beachten?

Wie ist Neuro-Lichtenstein N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neuro-Lichtenstein N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neuro-Lichtenstein N

und wofür wird es angewendet?

Neuro-Lichtenstein N ist ein Kombinationspräparat aus der Gruppe der B-Vitamine, das Vitamin

(Thiaminchloridhydrochlorid) und Vitamin B

(Pyridoxinhydrochlorid) enthält.

Neuro-Lichtenstein N wird angewendet zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen

durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B

und B

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuro-Lichtenstein N beachten?

Neuro-Lichtenstein N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vitamin B

kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien,

eine Erkrankung peripherer Nerven, hervorrufen.

Die hauptsächliche Folge eines andauernden Missbrauchs von Vitamin B

ist die sogenannte

sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B

über einen

längeren Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann. Die Symptome schließen ein:

Taubheitsgefühl und Verschlechterung der Wahrnehmung der Lage des Körpers, Zittern der Hände

und Füße und allmählich fortschreitende Koordinationsprobleme. Die Beeinträchtigungen gehen im

Allgemeinen zurück, sobald die Anwendung beendet wird.

Wenn Sie Missempfindungen wie z. B. ein Kribbeln oder taubes Gefühl an Händen und Füßen bei sich

beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge

überprüfen und wenn nötig das Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Neuro-Lichtenstein N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Neuro-Lichtenstein N wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung

Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen

Vitamin B

gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-

Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Vitamin B

verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine

Wirkung.

Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B

-Mangel

entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden wird.

Neuro-Lichtenstein N beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Vitamin B

in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Einnahme von Neuro-Lichtenstein N

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Vitamin B

kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut und

damit unwirksam werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur

Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B

- und -B

-Mangels sinnvoll.

Daher dürfen Sie Neuro-Lichtenstein N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt einnehmen.

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B

1,4 bis 1,6 mg und

von Vitamin B

2,4 bis 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen

Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines

nachgewiesenen Vitamin-B

- und -B

-Mangels sinnvoll. Vitamin B

und B

gehen in die Muttermilch

über.

Daher dürfen Sie Neuro-Lichtenstein N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt einnehmen.

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B

1,4 bis 1,6 mg. Die Sicherheit

einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B

ist bislang nicht belegt.

Vitamin B

wird während der Stillzeit als verträglich angesehen. In Anbetracht der nur begrenzt

vorliegenden Daten zur empfohlenen maximalen Tagesdosis von Vitamin B

während der Stillzeit ist

es empfehlenswert, dass Sie, wenn Sie stillen, höchstens 20 mg Vitamin B

pro Tag einnehmen.

Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Neuro-Lichtenstein N enthält

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose und Glucose. Bitte nehmen Sie Neuro-Lichtenstein N

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Neuro-Lichtenstein N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 überzogene Tablette Neuro-

Lichtenstein N unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.

Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die

Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.

Hinweis für Diabetiker

1 überzogene Tablette enthält 199,53 mg verwertbare Mono- und Disaccharide, entsprechend

0,017 BE.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von

Vitamin B

und Vitamin B

in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist.

Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit

Vitamin B

assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge Neuro-Lichtenstein N eingenommen haben, als Sie sollten

Vitamin B

besitzt eine große Anwendungsbreite. Nach Einnahme von Vitamin B

ist bisher keine

Überdosierung bekannt geworden.

Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B

in Dosen über 50 mg/Tag sowie die

kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu nervenschädigenden Wirkungen

führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eine Überdosierung mit Vitamin B

zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Neuropathie,

ggf. mit Ataxie (Koordinationsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Behandlung einer Überdosierung

Wenn akut (auf einmal) Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden

künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am

effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische

Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Lichtenstein N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Neuro-Lichtenstein N abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweißausbrüchen, Herzrasen,

Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) oder Schockzuständen kommen.

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie

die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 Gramm pro Tag können nervenschädigend

sein und eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an Händen und Füßen)

hervorrufen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neuro-Lichtenstein N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuro-Lichtenstein N enthält

Die Wirkstoffe sind Thiaminchloridhydrochlorid und Pyridoxinhydrochlorid.

1 überzogene Tablette enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B

) und 100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Povidon K 25,

langkettige Partialglyceride, Calciumbehenat (DAB).

Überzug: Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, weißer Ton, arabisches Gummi, Titandioxid, Glucose-

Sirup, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon VA 64, Povidon K 25, Montanglycolwachs, Macrogol 6.000,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Erythrosin (E 127).

Wie Neuro-Lichtenstein N aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, beiderseits gewölbte, überzogene Tablette.

Packungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2018.

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuro-Lichtenstein N

100 mg/100 mg überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Thiaminchloridhydrochlorid und Pyridoxinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält:

100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B

100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose, Sucrose, Glucose und Macrogolglycerolhydroxystearat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Rosafarbene, runde, bikonvexe, überzogene Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B

und B

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 überzogene Tablette

Neuro-Lichtenstein N ein.

Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.

Überzogene Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten

einnehmen.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe

von Vitamin B

und B

in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist.

Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um

das mit Vitamin B

assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Hinweis für Diabetiker

1 überzogene Tablette enthält 199,53 mg verwertbare Mono- und Disaccharide, entsprechend

0,017 BE.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vitamin B

kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre)

Neuropathien hervorrufen.

Die hauptsächliche Folge eines chronischen Missbrauchs von Vitamin B

ist die sensorische

axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B

über einen

langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann. Die Symptome schließen ein:

Taubheitsgefühl und Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns, Zittern der distalen

Gliedmaßen und eine allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme).

Die Beeinträchtigungen sind im Allgemeinen reversibel, sobald die Exposition beendet wird.

Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist

die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-

Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neuro-

Lichtenstein N nicht einnehmen.

Macrogolgylcerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Neuro-Lichtenstein N wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH],

Cycloserin,

D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B

erhöhen.

Thiamin (Vitamin B

) wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die

Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.

Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin.

Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut

werden.

Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale

Ausscheidung entstehen.

Neuro-Lichtenstein N beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Vitamin B

in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B

1,4 bis 1,6 mg

und von Vitamin B

2,4 bis 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur

überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B

- und -B

-Mangel

besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bisher

nicht belegt ist.

Vitamin B

und B

gehen in die Muttermilch über. Daher darf Neuro-Lichtenstein N nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B

1,4 bis 1,6 mg. Die

Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B

bislang nicht belegt. Vitamin B

wird während der Stillzeit als verträglich angesehen. In

Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur maximal empfohlenen Tagesdosis von

Vitamin B

während der Stillzeit wird empfohlen, bei stillenden Frauen maximal 20 mg

Vitamin B

pro Tag zu verabreichen. Hohe Dosen von Vitamin B

können die

Milchproduktion hemmen.

Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Neuro-Lichtenstein N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche,

Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria, Schockzustände).

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B

in Dosen über 50

mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu

neurotoxischen Wirkungen führen und eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen

(siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei der vorliegenden oralen Anwendung ist infolge der großen therapeutischen Breite von

Vitamin B

bisher keine Überdosierung bekannt geworden.

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B

in Dosen über 50

mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu

neurotoxischen Wirkungen führen.

Eine Überdosierung von Vitamin B

zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische

Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei

Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische

Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Wenn akut Vitamin-B

-Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden

induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in

den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Kombinationen,

ATC-Code: A11DB01.

Vitamin B

und seine phosphorylierten Derivate sind im Pflanzen- und Tierreich weit

verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu

den thiaminheterotrophen Organismen, mit einem Körperbestand an Vitamin B

von ca. 30

mg. Wegen der hohen Turn-over-Rate und der begrenzten Speicherung muss Thiamin zur

Bedarfsdeckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Bei Jugendlichen,

älteren Personen, Alkoholikern, längerer Fehl-, Mangel- sowie parenteraler Ernährung wird

häufig ein Vitamin-B

-Defizit nachgewiesen. Der minimale Thiaminbedarf beim Menschen

beträgt 0,2 bis 0,3 mg/1.000 kcal. Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin-

-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg/Tag

empfohlen. In der Schwangerschaft ist die Zulage von 0,3 mg und in der Stillzeit von 0,5

mg/Tag erforderlich.

Thiamin wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) und

Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert. TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des

Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist das Coenzym der Pyruvat-Decarboxylase, der 2-

Oxoglutarat-Dehydrogenase und der Transketolase. Im Pentosephosphatzyklus ist TPP an der

Übertragung von Aldehydgruppen beteiligt.

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin kommen reichlich in Pflanzen- und Tierprodukten vor.

Der Körperbestand des Menschen an Vitamin B

beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale

Ausscheidung 1,7 bis 2,6 mg und die Turn-over-Rate 2,2 bis 2,4 %. Der Bedarf hängt vom

Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine

tägliche Vitamin-B

-Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag

erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6

mg/Tag notwendig.

Vitamin B

ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PAPL) das Coenzym

einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der

Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch

aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin) und durch

Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen sowie an verschiedenen

Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B

greift an vier verschiedenen

Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des Blutfarbstoffes

katalysiert Vitamin B

-Amino-

-Ketoadipinsäurebildung.

Nach den Ernährungsberichten zählen neben anderen vor allem Vitamin B

und Vitamin B

den kritischen Vitaminen des B-Komplexes. Eine Unterversorgung kann häufig mit

biochemischen Methoden bei Jugendlichen, älteren Personen, chronischem Alkoholismus,

nach längerer Fehl- und Mangelernährung, nach Reduktionsdiäten oder längerer parenteraler

Ernährung nachgewiesen werden. Anhaltspunkte für einen Vitamin-B

-Mangel sind u. a.

erniedrigte Thiaminkonzentrationen im Vollblut und Plasma, verminderte

Thiaminausscheidungen im Urin, Abfall der Transketolase und Anstieg des Transketolase-

Aktivierungskoeffizienten der Erythrozyten. Anhaltspunkte für Vitamin-B

-Mangel sind u. a.

erhöhte Xanthurenausscheidungen nach Tryptophanbelastung, verminderte Ausscheidung von

4-Pyridoxinsäure, erniedrigte Serumwerte für Pyridoxin und Pyridoxinsäure-5-phosphat,

erhöhter erythrozytärer Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivierungskoeffizient.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für oral zugeführtes Vitamin B

wird ein dosisabhängiger dualer Tranportmechanismus

angenommen, eine aktive Resorption bis zu Konzentrationen

2 µmol und eine passive

Diffusion bei Konzentrationen

2 µmol. Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein

Carrier-Mechanismus vermutet, während der Übergang von der Serosaseite in das Blut Na

bzw. ATPase-abhängig ist. Zur Resoption müssen von den phosphorylierten Thiaminderivaten

durch Phosphatasen die Phosphatreste abgespalten werden. Die Resorption ist in der

Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm.

Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe

bisher nicht identifizierter Metaboliten. Je höher die orale Vitaminzufuhr, desto mehr Thiamin

wird innerhalb 4 bis 6 Stunden eliminiert.

Vitamin B

und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch über

eine passive Diffusion resorbiert und innerhalb von 2 bis 5 Stunden ausgeschieden. Im

Blutplasma sind Pyridoxal-5-phosphat und Pyridoxal an Albumin gebunden. Die

Transportform ist Pyridoxal. Zur Passage der Zellmembran wird an Albumin gebundenes

Pyridoxal-5-phosphat hydrolysiert. Für beide Vitamine ist bei oraler Gabe eine ausreichende

Resorption nachgewiesen. Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B

eine

antinozizeptive Wirkung erwartet werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein

positiver Einfluss auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt. Die Wirksamkeit hoch

dosierter Gaben von Vitamin B

bei der Wernicke-Enzephalopathie wird hervorgehoben und

als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS gewertet. Andererseits wird festgestellt,

dass bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von Vitamin B

keinen Einfluss hat.

Vitamin B

beeinflusst die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluss bei

Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B

Bradykardien. Daneben treten

Symptome einer Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf.

Die orale Verabreichung von 150 bis 200 mg Vitamin B

(Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag

über einen Zeitraum von 100 bis 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien,

Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone

und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B

-Dosen Konvulsionen

und Koordinationsstörungen aufgetreten.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B

und B

nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B

und B

liegen nicht

vor.

Vitamin B

wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und

Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin-B

-Konzentrationen. Hohe Dosen von

Vitamin B

wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.

Vitamin B

ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen.

Vitamin B

ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der

Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial.

Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B

Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Povidon K 25,

langkettige Partialglyceride, Calciumbehenat (DAB).

Überzug:

Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, weißer Ton, arabisches Gummi, Titandioxid, Glucose-

Sirup, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon VA 64, Povidon K 25, Montanglycolwachs, Macrogol

6.000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Erythrosin (E 127).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung.

Packungen mit 50 und 100 überzogenen Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6855055.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21. Mai 2003

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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