Neuralgin Solo Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8336.00.00

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite1

==>keineDruckfreigabe Tabletten

palde-065-20080611

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Neuralgin®SoloBrausetabletten500mg

Wirkstoff:Paracetamol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenNeuralgin®SoloBrausetablettenjedoch

vorschriftsgemäßangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach3TagenkeineBesserung

eintritt,oderbeihohemFiebermüssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSieIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindNeuralgin®SoloBrausetablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNeuralgin®SoloBrausetabletten

beachten?

3.WiesindNeuralgin®SoloBrausetabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindNeuralgin®SoloBrausetablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite2

==>keineDruckfreigabe Tabletten

palde-065-20080611

1.WassindNeuralginSoloBrausetablettenundwofürwerdensie

angewendet?

NeuralginSoloBrausetablettensindeinschmerzstillendes,fiebersenkendes

Arzneimittel(AnalgetikumundAntipyretikum).

NeuralginSoloBrausetablettenwerdenangewendetzursymptomatischen

BehandlungvonleichtenbismäßigstarkenSchmerzenwieKopfschmerzen,

Zahnschmerzen,Regelschmerzenund/odervonFieber.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonNeuralginSoloBrausetabletten

beachten?

NeuralginSoloBrausetablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenParacetamolodereinender

sonstigenBestandteilevonNeuralginSoloBrausetablettensind

wennSieaneinerschwerenBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonNeuralginSoloBrausetablettenist

erforderlich

NehmenSieNeuralginSoloBrausetablettenerstnachvorheriger

RücksprachemitIhremArztein

wennSiechronischalkoholkranksind

wennSieaneinerBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden

(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom)

beivorgeschädigterNiere.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserung

eintritt,oderbeihohemFiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestellt

werden,dassandereArzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,kein

Paracetamolenthalten.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

SchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvon

Schmerzmitteln,insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillender

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite3

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Wirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

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==>keineDruckfreigabe Tabletten

palde-065-20080611

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nicht

bestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzen

sowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,NervositätundvegetativeSymptome

auftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bisdahin

solldieWiederanwendungvonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneute

AnwendungsollnichtohneärztlichenRaterfolgen.

NeuralginSoloBrausetablettennichtohneärztlichenoderzahnärztlichenRat

längereZeitoderinhöherenDosenanwenden.

BeiEinnahmevonNeuralginSoloBrausetablettenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wechselwirkungensindmöglichmit

-ArzneimittelngegenGichtwieProbenecid:BeigleichzeitigerEinnahmevon

ProbenecidsolltedieDosisvonNeuralginSoloBrausetablettenverringert

werden,daderAbbauvonParacetamolverlangsamtseinkann.

-SchlafmittelnwiePhenobarbital

-MittelngegenEpilepsiewiePhenytoin,Carbamazpin

-MittelngegenTuberkulose(Rifampicin)

anderenmöglicherweisedieLeberschädigendenArzneimitteln

UnterUmständenkannesbeigleichzeitigerEinnahmemitNeuralginSolo

BrausetablettenzuLeberschädenkommen.

-MittelnzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Colestyramin):Diesekönnendie

AufnahmeunddamitdieWirksamkeitvonNeuralginSoloBrausetabletten

verringern.

-ArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin):DieNeigungzurVerminderung

weißerBlutkörperchen(Neutropenie)wirdverstärkt.NeuralginSolo

BrausetablettensolldahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitZidovudin

eingenommenwerden.

-MittelngegenÜbelkeit(MetoclopramidundDomperidon):Diesekönneneine

BeschleunigungderAufnahmeunddesWirkungseintrittsvonNeuralginSolo

Brausetablettenbewirken.

-BeigleichzeitigerAnwendungvonMitteln,diezueinerVerlangsamungder

Magenentleerungführen,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvon

Paracetamolverzögertsein.

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite5

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AuswirkungenderEinnahmevonNeuralginSoloBrausetablettenauf

Laboruntersuchungen

DieHarnsäurebestimmung,sowiedieBlutzuckerbestimmungkönnenbeeinflusst

werden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonNeuralginSoloBrausetablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

NeuralginSoloBrausetablettendürfennichtzusammenmitAlkohol

eingenommenoderverabreichtwerden.

Schwangerschaft

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

NeuralginSoloBrausetablettensolltennurnachstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnisseswährendderSchwangerschafteingenommen

werden.

SiesolltenNeuralginSoloBrausetablettenwährendderSchwangerschaftnicht

überlängereZeit,inhohenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimitteln

einnehmen,dadieSicherheitderAnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

ParacetamolgehtindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürden

Säuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdeineUnterbrechungdes

StillensinderRegelnichterforderlichsein.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NeuralginSoloBrausetablettenhabenkeinenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

TrotzdemistnachEinnahmeeinesSchmerzmittelsimmerVorsichtgeboten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonNeuralgin

SoloBrausetabletten

1Brausetabletteenthält12,3mmol(283mg)Natrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WiesindNeuralginSoloBrausetabletteneinzunehmen?

NehmenSieNeuralginSoloBrausetablettenimmergenaunachderAnweisung

indieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite6

==>keineDruckfreigabe Tabletten

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DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikundder

maximalenTagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesucht

werden.

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite7

==>keineDruckfreigabe Tabletten

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Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

33kg–42kg

(Kinder11J–12J) 1Tablette

(entsprechend500mg

Paracetamol) 4Tabletten

(entsprechend2000mg

Paracetamol)

43kg–49kg

Kinderund

Jugendlicheab12

Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamol) 5Tabletten

(entsprechend2500mg

Paracetamol)

50kg–57kg

Kinderund

Jugendlicheab12

Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamol) 6Tabletten

(entsprechend3000mg

Paracetamol)

58kg–65kg

Kinderund

Jugendlicheab12

Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamol) 7Tabletten

(entsprechend3500mg

Paracetamol)

Ab66kg

Kinderund

Jugendlicheab12

Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000mg

Paracetamol) 8Tabletten

(entsprechend4000mg

Paracetamol)

ArtderAnwendung

NeuralginSoloBrausetablettenwerdeninFlüssigkeit(zumBeispielineinemGlas

Wasser)aufgelöst.

DauerderAnwendung

NehmenSieNeuralginSoloBrausetablettenohneärztlichenoderzahnärztlichen

Ratnichtlängerals3Tageein.

BesonderePatientengruppen

LeberfunktionsstörungenundleichteEinschränkungderNierenfunktion

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-Syndrom

mussdieDosisvermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)mussein

Dosisintervallvonmindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

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==>keineDruckfreigabe Tabletten

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EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

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==>keineDruckfreigabe Tabletten

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KinderundJugendlichemitgeringemKörpergewicht

EineAnwendungvonNeuralginSoloBrausetablettenbeiKindernunter11Jahren

bzw.unter33kgwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppe

nichtgeeignetist.EsstehenjedochfürdieseAltersgruppegeeigneteDosisstärken

bzw.DarreichungsformenzurVerfügung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonNeuralginSoloBrausetablettenzustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengevonNeuralginSoloBrausetabletten

eingenommenhaben,alsSiesollten:

DieGesamtdosisanParacetamoldarffürErwachseneundJugendlicheab12

Jahrenbzw.ab43kgKörpergewicht4000mgParacetamol(entsprechend8

NeuralginSoloBrausetabletten)täglichundfürKinder60mg/kg/Tagnicht

übersteigen.

BeieinerÜberdosierungtretenimAllgemeineninnerhalbvon24Stunden

Beschwerdenauf,dieÜbelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Blässeund

Bauchschmerzenumfassen.

WenneinegrößereMengeNeuralginSoloBrausetabletteneingenommenwurde

alsempfohlen,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonNeuralginSoloBrausetablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben, sondernführenSiedieEinnahme,wieinder

Dosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenNeuralginSoloBrausetablettenNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite

==>keineDruckfreigabe Tabletten

palde-065-20080611

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Leber-undGallenerkrankungen

SeltenwurdevoneinemleichtenAnstiegbestimmterLeberenzyme

(Serumtransaminasen)berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkanneszuallergischenReaktioneninFormvoneinfachem

HautausschlagoderNesselausschlagbishinzueinerSchockreaktionkommen.

ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSiedennächsterreichbarenArzt

zuHilfe.

EbenfallssehrseltenistbeiempfindlichenPersoneneineVerengungderAtemwege

(Analgetika-Asthma)ausgelöstworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdeüberVeränderungendesBlutbildesberichtetwieeineverringerte

AnzahlvonBlutplättchen(Thrombozytopenie)odereinestarkeVerminderung

bestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WiesindNeuralginSoloBrausetablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtelundderRöhre

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Behältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6. WeitereInformationen

WaseineNeuralginSoloBrausetabletteenthält:

DerWirkstoffist:500mgParacetamol.

DiesonstigenBestandteilesind:Aromastoffe,Citronensäure,

Natriumhydrogencarbonat,Natriumcarbonat,PovidonK25,Saccharin-Natrium,

Natriumchlorid,Natriumdodecylsulfat,Natriumcitrat2H2O,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

WieeineNeuralginSoloBrausetablettenaussiehtundInhaltderPackung:

Textentwurfvom09.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite

==>keineDruckfreigabe Tabletten

palde-065-20080611

Weiße,rundeBrausetablettemitglatterOberfläche;Packungenmit10und20

Brausetabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2008.

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IhreDr.R.PflegerGmbHwünschtIhnenguteBesserung.

Neuralgin®SoloBrausetabletten500mg

Schmerz-undFiebermittel

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite1

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

de_32528

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

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Pfleger Neuralgin®SoloBrausetabletten 500mg

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1. BezeichnungdesArzneimittels

Neuralgin®SoloBrausetabletten500mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält500mgParacetamol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße,rundeBrausetablettemitglatterOberfläche.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungleichterbismäßigstarkerSchmerzenwie

Kopfschmerzen,Zahnschmerzen,Regelschmerzenund/odervonFieber.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite2

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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Körpergewicht

Alter Einzeldosis

inAnzahlderTabletten max.Tagesdosis

inAnzahlderTabletten

33kg–42kg

(Kinder11J–12J) 1Tablette

(entsprechend500mg

Paracetamol) 4Tabletten

(entsprechend2000mg

Paracetamol)

43kg–49kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000

mgParacetamol) 5Tabletten

(entsprechend2500mg

Paracetamol)

50kg–57kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

ErwachseneJahren 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000

mgParacetamol) 6Tabletten

(entsprechend3000mg

Paracetamol)

58kg–65kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

ErwachseneJahren 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000

mgParacetamol) 7Tabletten

(entsprechend3500mg

Paracetamol)

Ab66kg

KinderundJugendliche

ab12Jahrenund

Erwachsene 1–2Tabletten

(entsprechend500–1000

mgParacetamol) 8Tabletten

(entsprechend4000mg

Paracetamol)

ArtderAnwendung

NeuralginSoloBrausetablettenwerdeninFlüssigkeit(zumBeispielineinemGlas

Wasser)aufgelöst.

BesonderePatientengruppen

LeberinsuffizienzundleichteNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-Syndrommussdie

Dosisvermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervall

vonmindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

KinderundJugendlichemitgeringemKörpergewicht

EineAnwendungvonNeuralginSoloBrausetablettenbeiKindernunter11Jahrenbzw.

unter33kgwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignet

ist.EsstehenjedochfürdieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.

DarreichungsformenzurVerfügung.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite3

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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Gegenanzeigen

NeuralginSoloBrausetablettensindkontraindiziertbei:

ÜberempfindlichkeitgegenParacetamolodereinendersonstigenBestandteile

schwererhepatozellulärerInsuffizienz(Child-Pugh>9).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dass

gleichzeitigeingenommeneMedikamentekeinParacetamolenthalten.

ParacetamolsollteinfolgendenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden:

HepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh<9)

ChronischerAlkoholmissbrauch

SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min(sieheAbschnitt4.2))

Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit).

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeüber

mehralsdreiTagemussderArztkonsultiertwerden.

AllgemeinsollenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRat

nurwenigeTageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetika

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittels

behandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeAnwendungvonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßem

GebrauchvonAnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,

NervositätundvegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalb

wenigerTageab.BisdahinsolldieWiederanwendungvonSchmerzmittelnunterbleiben

unddieerneuteAnwendungnichtohneärztlichenRaterfolgen.

1Brausetabletteenthält12,3mmol(283mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieAnwendungvonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolan

GlucuronsäureundführtdadurchzueinerReduzierungderParacetamol-Clearance

umungefährdenFaktor2.BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedie

Paracetamoldosisverringertwerden.

BesondereVorsichtistbeidergleichzeitigenEinnahmevonArzneimitteln,diezu

einerEnzyminduktionführen,sowiebeipotenziellhepatotoxischenSubstanzen

geboten(sieheAbschnitt4.9).

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite4

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigung

zurAusbildungeinerNeutropenieverstärkt.DiesesArzneimittelsolldahernurnach

ärztlichemAnratengleichzeitigmitAZTangewendetwerden.

ColestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol.

DiegleichzeitigeEinnahmevonMitteln,diezueinerBeschleunigungder

Magenentleerungführen,wiez.B.Metoclopramid,bewirkteineBeschleunigungder

AufnahmeunddesWirkungseintrittsvonParacetamol.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMitteln,diezueinerVerlangsamungder

Magenentleerungführen,könnenAufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamol

verzögertwerden.

AuswirkungenaufLaborwerte

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittels

PhophorwolframsäuresowiedieBlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-

Peroxydasebeeinflussen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EpidemiologischeDatenzuroralenAnwendungtherapeutischerDosenvonParacetamol

gebenkeinenHinweisaufmöglicheunerwünschteNebenwirkungenaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFeten/Neugeborenen.ProspektiveDatenzur

ÜberdosierungwährendderSchwangerschaftzeigtenkeinenAnstiegdesRisikosvon

Fehlbildungen.ReproduktionsstudienzuroralenAnwendungergabenkeinenHinweisauf

dasAuftretenvonFehlbildungenoderFetotoxizität.

UnternormalenAnwendungsbedingungenkannParacetamolwährenddergesamten

SchwangerschaftnachAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.

WährendderSchwangerschaftsollteParacetamolnichtübereinenlängerenZeitraum,in

höherenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelnangewendetwerden,da

eineSicherheitderAnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

NachderoralenAnwendungwirdParacetamolingeringenMengenindieMuttermilch

ausgeschieden.BislangsindkeineunerwünschtenWirkungenoderNebenwirkungen

währenddesStillensbekannt.ParacetamolkanninderStillzeitintherapeutischenDosen

verabreichtwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeinenegativenAuswirkungenzuerwarten.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite5

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:AnstiegderLebertransaminasen

-ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildeswieThrombozytopenie,Agranulozytose

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:BeiprädisponiertenPersonenBronchospasmus(Analgetika-Asthma),

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvoneinfacherHautrötungbishinzuUrtikariaund

anaphylaktischemSchock.

4.9Überdosierung

Symptome

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,

PersonenmitLebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischer

FehlernährungundbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diezueiner

Enzyminduktionführen.IndiesenFällenkanneineÜberdosierungzumTodführen.

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,

Anorexie,BlässeundUnterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdes

subjektivenBefindenskommen,esbleibenjedochleichteLeibschmerzenalsHinweis

aufeineLeberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenen

odermit140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzu

Leberzellnekrosen,diezueinertotalenirreversiblenNekroseundspäterzu

hepatozellulärerInsuffizienz,metabolischerAzidoseundEnzephalopathieführen

können.DiesewiederumkönnenzuKoma,auchmittödlichemAusgang,führen.

GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationenderLebertransaminasen(AST,ALT),

LaktatdehydrogenaseunddesBilirubinsinKombinationmiteinererhöhten

Prothrombinzeitbeobachtet,die12bis48StundennachderAnwendungauftreten

können.KlinischeSymptomederLeberschädenwerdeninderRegelnach2Tagen

sichtbarunderreichennach4bis6TageneinMaximum.

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagen

mitakuterTubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,die

nacheinerÜberdosierungmitParacetamolbeobachtetwurden,zählen

MyokardanomalienundPankreatitis.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite6

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

de_32528

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TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BereitsbeiVerdachtaufIntoxikationmitParacetamolist

-indenersten10StundendieintravenöseGabevonSH-Gruppen-Donatorenwiez.B.

N-Acetyl-Cysteinsinnvoll.N-Acetylcysteinkannaberauchnach10undbiszu48

StundennocheinengewissenSchutzbieten.IndiesemFallerfolgteinelängerfristige

Anwendung.

-DurchDialysekanndiePlasmakonzentrationvonParacetamolabgesenktwerden.

-BestimmungenderPlasmakonzentrationvonParacetamolsindempfehlenswert.

DieweiterenTherapiemöglichkeitenzurBehandlungeinerIntoxikationmitParacetamol

richtensichnachAusmaß,StadiumundklinischenSymptomenentsprechendden

üblichenMaßnahmeninderIntensivmedizin.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AnalgetikaundAntipyretika,Anilide

ATC-Code: N02BE01

DeranalgetischeundantipyretischeWirkungsmechanismusvonParacetamolistnicht

eindeutiggeklärt.EinezentraleundperiphereWirkungistwahrscheinlich.Nachgewiesenist

eineausgeprägteHemmungderzerebralenProstaglandinsynthese,währenddieperiphere

Prostaglandinsynthesenurschwachgehemmtwird.FernerhemmtParacetamoldenEffekt

endogenerPyrogeneaufdashypothalamischeTemperaturregulationszentrum.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

Verteilung

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-und

Speichelkonzentrationensindvergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

Stoffwechsel

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:

KonjugationmitGlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutische

Dosisübersteigen,istderzuletztgenannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilder

MetabolisierungerfolgtüberdenKatalysatorCytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)

undführtzurBildungdesMetabolitenN-Acetyl-p-benzochinonimin,dernormalerweise

raschdurchGlutathionentgiftetunddurchCysteinundMercaptursäuregebundenwird.

ImFalleeinermassivenIntoxikationistdieMengediesestoxischenMetabolitenerhöht.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite7

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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Elimination

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerden

innerhalbvon24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulfatkonjugate

(20bis30%)überdieNierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderter

Formausgeschieden.

DieEliminationshalbwertzeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-und

Nierenfunktionsstörungen,nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdie

Halbwertzeitverlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer

(4-6Stunden)korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidung

vonParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

ÄlterePatienten

DieFähigkeitzurKonjugationistunverändert.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierversuchenzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamol,

anRatteundMaus,wurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,

degenerativeVeränderungendesLeber-undNierenparenchymssowieNekrosen

beobachtet.DerGrundfürdieseVeränderungenisteinerseitsimWirkungsmechanismus

undandererseitsimMetabolismusvonParacetamolzusuchen.DiejenigenMetaboliten,

dievermutlichUrsachedertoxischenWirkungundderdarausfolgendenVeränderungen

anOrganensind,wurdenauchbeimMenschengefunden.Währendeiner

Langzeitanwendung(dasheißt1Jahr)imBereichmaximalertherapeutischerDosen

wurdenauchsehrselteneFälleeinerreversiblenchronischenaggressivenHepatitis

beobachtet.BeisubtoxischenDosenkönnennachdreiwöchigerEinnahme

Intoxikationssymptomeauftreten.DahersollteParacetamolnichtüberlängereZeitund

nichtinhöherenDoseneingenommenwerden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxisches

RisikovonParacetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevante

tumorigeneEffekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlazenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeine

HinweiseaufFruchtschädigungen.

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Povidon

K25,hochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure(Ph.Eur.).

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

Textentwurfvom11.06.2008 Neuralgin®SoloBrausetabletten Seite8

=>KeineDruckfreigabe<= Brausetabletten

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6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Behältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

MitPolyethylen-VerschlussausgestattetesPolypropylen-Röhrchenmit10und20

Brausetabletten.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

Dr.R.Pfleger

ChemischeFabrikGmbH

D-96045Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

8336.00.00

DatumderVerlängerungderZulassung

23.09.05

StandderInformation

Juni2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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