Neuralgin Schmerztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Coffein, Paracetamol
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.), Caffeine, paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 250.mg; Coffein 50.mg; Paracetamol 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7172.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neuralgin® Schmerztabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 200 mg Paracetamol, 50 mg

Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Neuralgin® Schmerztabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin® Schmerztabletten

beachten?

Wie sind Neuralgin® Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Neuralgin® Schmerztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was sind Neuralgin

Schmerztabletten

und wofür werden sie angewendet?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer

bzw. Fiebersenker (Analgetika-Antipyretika).

Neuralgin

Schmerztabletten werden angewendet

akuten

leichten

mäßig

starken

Schmerzen

(für

Erwachsene

Jugendlichen ab 12 Jahren).

Hinweis: Wenden Sie Schmerzmittel nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne

Befragen des Arztes an.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin

®

Schmerztabletten

beachten?

Neuralgin

Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale

Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert

haben

bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -durchbruch in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei

unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neuralgin

Schmerztabletten anwenden:

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika

(bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie

auslösende Stoffe

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder

Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen),

chronischen Atemwegserkrankungen;

bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes);

es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Zahnarzt, wenn Sie Neuralgin

Schmerztabletten eingenommen haben.

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

bei vorgeschädigter Niere (eingeschränkter Nierenfunktion)

bei Schilddrüsenüberfunktion

Seite 3

bei Herzrhythmusstörungen

bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass

andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Durch den Acetylsalicylsäureanteil bedingte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-

2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu

vermeiden.

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und

Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-

Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme

aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren

Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten

verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit

Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für

Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des

Magen-Darmtraktes erhöhen (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche

Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das

Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2:

„Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-

Darmtrakt auftreten.

Sonstige Hinweise

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Seite 4

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von

Neuralgin

Schmerztabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene

Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure (enthalten in Neuralgin

Schmerztabletten) gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln

(nicht-steroidale

Antirheumatika),

welche

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar

(reversibel).

Kinder und Jugendliche

Kindern

Jugendliche

Jahren

sollen

Neuralgin

Schmerztabletten

nicht

anwenden, da keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen. Darüber hinaus dürfen Sie

Neuralgin

Schmerztabletten wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann

anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Kommt es bei diesen Erkrankungen

zu lang anhaltendem Erbrechen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein,

einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger

ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Acetylsalicylsäure:

Anteil

Acetylsalicylsäure

verstärkt

Wirkung

von:

(dadurch

kann

Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Warfarin und Heparin

Thrombozytenaggregationshemmern (Mitteln, die das Zusammenhaften und

Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und sowie von

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung

depressiver Verstimmungen). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko für Blutungen

und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.

Glukokortikoiden (Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen

enthalten) oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs-

und schmerzhemmenden Mitteln), die ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre und -Blutungen erhöhen.

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Seite 5

Vermindert werden die Wirkungen von:

Diuretika (Mitteln zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von Neuralgin

Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und

mehr.

ACE-Hemmern (bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln) bei Dosierungen von

Neuralgin

Schmerztabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro

Tag und mehr.

Harnsäure ausscheidende Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Nehmen Sie daher Neuralgin

Schmerztabletten nicht zusammen mit einem der hier

angegebenen Stoffe ein, ohne dass Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Anweisung dafür

gegeben hat.

Paracetamol:

Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimitteln gegen Gicht, wie Probenecid. Verringern Sie deshalb bei gleichzeitiger

Einnahme von Probenecid die Menge an Neuralgin

Schmerztabletten, da der Abbau

von Neuralgin

Schmerztabletten verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie) wie Phenytoin

oder Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere Medikamente,

die im Verdacht stehen die Leber zu schädigen. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Neuralgin

Schmerztabletten

aufgeführten

Medikamenten

kann

Leberschäden kommen;

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung

Chloramphenicol

deutlich

verlangsamt

sein.

Dadurch

erhöht

sich

Risiko

schädlicher Wirkungen.

Mitteln

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte

(Cholestyramin):

Diese

können

Aufnahme und somit die Wirkung von Neuralgin

Schmerztabletten verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Nehmen Sie Neuralgin

Schmerztabletten

daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin ein.

Mitteln

gegen

Übelkeit

(Metoclopramid

Domperidon):

Diese

können

eine

Beschleunigung

Aufnahme

Wirkungseintritts

Neuralgin

Schmerztabletten bewirken.

gleichzeitiger

Anwendung

Mitteln,

einer

Verlangsamung

Magenentleerung

führen,

können

Aufnahme

Wirkungseintritt

Paracetamol

verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein:

- vermindert die schlafanregende Wirkungen von Substanzen, wie z.B. von bestimmten

Schlafmitteln (Barbituraten), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

etc.

- erhöht

beschleunigende

Wirkung

Herzschlag

z.B.

bestimmten

Kreislaufmitteln (Sympathomimetika), bestimmten Schilddrüsenmitteln (Thyroxin) etc.

- kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und bestimmten Schmerzmitteln

(nicht steroidalen Antiphlogistika) steigern.

- senkt

Ausscheidung

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Lungenerkrankungen (Theophyllin).

- erhöht das Potenzial der Abhängigkeit von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Seite 6

- Orale

Verhütungsmittel

(orale

Kontrazeptiva

„Pille“),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

(Cimetidin)

bestimmte

Alkoholentwöhnungsmittel (Disulfiram) vermindern den Abbau von Coffein in der Leber.

Bestimmte

Schlafmittel

(Barbiturate)

Rauchen

beschleunigen

Abbau

Coffein in der Leber.

- Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Infektionen (Gyrasehemmstoffe vom Chinoloncarbonsäure-Typ) kann die Ausscheidung

von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Neuralgin

Schmerztabletten eine

Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und

zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Neuralgin

Schmerztabletten nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft dürfen Sie Neuralgin

Schmerztabletten wegen eines erhöhten

Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht

anwenden (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten beachten?“).

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Neuralgin

Schmerztabletten gehen in die Muttermilch über. Das

Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes

Coffein beeinträchtigt werden. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des

Stillens nicht erforderlich sein.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie sind Neuralgin

®

Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seite 7

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tageshöchstdosis

Ab 43 kg.

Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene

1 - 2 Tabletten

(entsprechend 250 – 500mg

Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg

Paracetamol und 50 - 100 mg

Coffein)

6 Tabletten

(entsprechend

1500 mg

Acetylsalicylsäure,

1200 mg Paracetamol

und 300 mg Coffein)

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich (in

der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden) eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Auflösen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut

mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme nach den

Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Neuralgin

Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 3 - 4 Tage ein!

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Für eine Anwendung von Neuralgin

Schmerztabletten bei Kindern unter 12 Jahren liegt

nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Neuralgin

Schmerztabletten eingenommen

haben, als Sie sollten:

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei

Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für

Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren) auf. Dabei

können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren

Leberschäden kommen.

Seite 8

Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen

haben.

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten,

Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe,

Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der

Herzgegend) verursacht werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Neuralgin

Schmerztabletten benachrichtigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe

nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch

solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die

Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die

kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 12

Neuralgin

Schmerztabletten).

Sie sollten die Einnahme von Neuralgin

Schmerztabletten abbrechen und umgehend

Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall,

allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-

Ödem) vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder

Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen

Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme)

Seite 9

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen

können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten

auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder

eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Neuralgin

Schmerztabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Ösophagitis

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B.

Gehirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck

und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erhöhungen der Leberwerte

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Schlaflosigkeit und innere Unruhe

Magenbeschwerden

Tachykardie

Magenschleimhautentzündung

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer

möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage

nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und

geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

D-53175

Bonn,

Webseite:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Seite 10

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Neuralgin

Schmerztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuralgin

Schmerztabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), 200 mg Paracetamol und 50

mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hydriertes Rizinusöl.

Wie Neuralgin

Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

___________________________________________________________________

Pfleger

Neuralgin® Schmerztabletten

250 mg/ 200 mg / 50 mg

___________________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuralgin® Schmerztabletten 250 mg/ 200 mg/ 50 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50

mg Coffein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, biplane Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

- akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Angaben für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Alter

Einzeldosis

Tageshöchstdosis

Ab 43 kg.

Kinder und Jugendliche ab

12 Jahren und Erwachsene

1 - 2 Tabletten

(entsprechend 250 – 500mg

Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg

Paracetamol und 50 - 100 mg

Coffein)

6 Tabletten

(entsprechend

1500

Acetylsalicylsäure,

1200 mg Paracetamol

und 300 mg Coffein)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich

(in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden) eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit einzunehmen. Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nicht länger als 3 - 4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Seite 2

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall

von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder

Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg

Körpergewicht liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

4.3

Gegenanzeigen

Neuralgin Schmerztabletten sind kontraindiziert:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale

Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert

wurde

bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch)

in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR‘s bedingt waren

bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren / Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren

Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer Herzinsuffizienz

in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

bei Kindern unter 12 Jahre.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Aufgrund der Wirkstoffe Paracetamol und Coffein sollten Neuralgin Schmerztabletten in

folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

bei hepatozellulärer Insuffizienz

bei chronischem Alkoholmissbrauch

bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt

4.2))

bei Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen);

bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen);

bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil bedingt, ist eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich bei Patienten mit

Seite 3

Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder

andere allergene Stoffe;

Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen;

eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion;

Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor

Behandlungsbeginn der Arzt bzw. Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit

einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet.

anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B.

Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen

Gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-

2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem

Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden

gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die

lebensbedrohlich sein können.

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem

gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden,

die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide,

Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen

Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit

Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit

ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese,

insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe

Kapitel 4.3 Gegenanzeigen) und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten

einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit

NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-

Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch

für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko

gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen).

Sonstige Hinweise:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Seite 4

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)

führen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.

Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung

eingenommen werden.

Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter

Schmerzen eingenommen werden, denn aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht

ausgeschlossen

werden,

dass

kombinierte

Langzeitanwendung

Wirkstoffe

Paracetamol

Acetylsalicylsäure

diesem

Arzneimittel

einer

höheren

Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht

werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Personen,

durch

Krankheit

oder

berufliche

Exposition

oder

aufgrund

familiärer

Disposition

eine

Schädigung

Niere

erlitten

haben,

insbesondere

auch

wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden

Harnwege, sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen. Die

häufigere

Einnahme

sollte

ebenfalls

vermieden

werden

Diabetes

mellitus,

Alkoholismus,

Rheumatherapie,

Dehydratation

(z.B.

nach

Durchfällen,

hohen

Außentemperaturen,

exzessiver

körperlicher

Belastung

starkem

Schwitzen),

chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen (s. auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

abruptem

Absetzen

nach längerem

hochdosierten,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben

und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme

operativen

Eingriffen

Arzt/Zahnarzt

zu befragen

bzw.

informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen

gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit

eingeschränkter

Leber-

und Nierenfunktion

oder Herzinsuffizienz ist eine besonders

sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem

Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Einsatz

Arzneimittels

darf

Patienten,

überempfindlich

oder

asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter

bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft). Patienten mit Asthma

oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere

Kranke

nicht-steroidale

Antirheumatika

Asthmaanfällen,

örtlicher

Haut-

oder

Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei Anwendung von NSAR’s können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol

wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt

oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Seite 5

Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden

Erkenntnisse

vor.

Darüber

hinaus

soll

wegen

Anteils

Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften

Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn

andere

Maßnahmen

nicht

wirken.

Sollte

diesen

Erkrankungen

lang

anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein,

einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt

sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Heparin): Erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der

Blutgerinnung).

Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin, Clopidogrel), oder nicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

orale

Glukokortikoide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

Digoxin

Antidiabetika

Methotrexat

Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr).

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr).

Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Paracetamol:

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance

um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Seite 6

Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten

Wirkungseintritt führen.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

Coffein:

wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen von Substanzen wie

Barbituraten, Anthistaminika etc.

wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkungen von

Sympathikomimetika, Thyroxin etc.

kann die analgetische Potenz von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen

Antiphlogistika steigern

setzt die Ausscheidung von Theophyllin herab

erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin

Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der

Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.

Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs können die Elimination von Coffein

und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotenzial von Analgetika wie

Acetylsalicylsäure oder Paracetamol durch Coffein erhöht wird. Auch wenn es aufgrund

theoretischer Überlegungen angenommen werden kann, wird aufgrund des derzeitigen

Erkenntnismaterials ein eigenständiges Missbrauchspotenzial von Coffein in Kombination

mit Acetylsalicylsäure oder Paracetamol nicht belegt.

Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit

nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition

oder

Syndromen,

einer

Nierenschädigung

disponieren,

einem

erhöhten

Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der

Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Acetylsalicylsäure

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollten Neuralgin

Schmerztabletten nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls

Neuralgin Schmerztabletten von einer Frau angewendet werden, die versucht schwanger

Seite 7

zu werden oder wenn sie während des ersten oder zweiten Trimenons der

Schwangerschaft angewendet werden, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle

Prostaglandinsynthesehemmer

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann.

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein

thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen

Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher

sind

Neuralgin

Schmerztabletten

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft kontraindiziert.

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen

verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur

Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen

keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Coffein

Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes

Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet

worden. Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der

Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch auf-

genommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch

Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger

Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte

abgestillt werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase /

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Neuralgin Schmerztabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Seite 8

4.8

Nebenwirkungen

Durch

Acetylsalicylsäureanteil

bedingt

können

folgende

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auftreten:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch

solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die

Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die

kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

MedDRA

System-

organklassen

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen wie

Hautreakt-

ionen

Überempfindlich-

keitsreaktionen

eventuell mit

Blutdruckabfall,

Anfälle von

Atemnot,

anaphylaktischem

Schock, Quincke-

Ödeme vor allem

bei Asthmatikern.

Erkrankungen

des

Gastrointestinal

-trakts

Magen-

Darm-

Besch-

werden wie

Sod-

brennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauch-

schmerzen

Magen-

Darmblutungen,

die sehr selten

zu einer

Eisenmangel-

anämie führen

können. Magen-

Darmgeschwüre,

unter Umständen

mit Blutung und

Perforation,

insbesondere bei

älteren

Patienten. Bei

abdominalen

Schmerzen,

Teerstuhl oder

Hämatemesis

wird der Patient

aufgefordert,

Acetylsalicyl-

säure

abzusetzen und

sofort den Arzt

zu informieren.

Ösophagitis.

Erosive

Gastritis

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Schwere

Hautreakt-

ionen wie

Hautausschlag

mit Rötung

Blasenbildung

(z.B. Erythema

exsudativum

multiforme).

Seite 9

MedDRA

System-

organklassen

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Unter-

suchungen

Erhöh-

ungen der

Leber-

werte

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und

mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Gefäßerkrankungen:

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer

möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach

der Einnahme anhalten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. intrazerebrale

Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen

lebensbedrohlich sein können.

Durch

Paracetamol-

Coffeinanteil

bedingt

können

folgende

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auftreten:

MedDRA Systemorganklassen

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Veränderungen des

Blutbildes wie

Thrombozytopenie,

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

bei prädisponierten

Personen

Bronchospasmus

(Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeits-

reaktionen von

einfacher Hautrötung

bis hin zu Urtikaria und

anaphylaktischem

Schock.

Erkrankungen des

Nervensystems

Schlaflosigkeit und innere

Unruhe

Herzerkrankungen

Tachykardie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Schwere

Hautreaktionen

Untersuchungen

Anstieg der

Leber-

transaminasen

Seite 10

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

Symptomatologie:

Die Symptome einer Überdosierung von Neuralgin Schmerztabletten setzen sich aus den

Symptomen der Intoxikationen mit den Einzelstoffen zusammen.

Paracetamol:

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des

subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf

eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen,

die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,

metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu

Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen

der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in

Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach

der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der

Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die

nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen

Myokardanomalien und Pankreatitis.

Coffein:

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit

aufgenommen wird. Es können zentralnervöse Symptome wie Krampfanfälle und Herz-

Kreislauf-Reaktionen (Tachykardie, Myokardschäden) auftreten.

Notfallbehandlung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen

Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Seite 11

Zentrale Symptome und Krampfanfälle können mit Benzodiazepinen behandelt werden;

eine supraventrikuläre Tachykardie kann mit ß-Rezeptor-Blockern, wie z. B. Propranolol,

intravenös beherrscht werden.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation richten sich nach

Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in

der Intensivmedizin.

Acetylsalicylsäure:

Svmptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von

Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig

sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose,

Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle

Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes

forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

> 500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) bzw. > 300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

weitere symptomatische Behandlung

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetisches Kombinationspräparat

ATC- Code: N02BE51

Paracetamol hat eine analgetische, antipyretische und sehr schwache antiphlogistische

Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Nachgewiesen ist eine

ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostanglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner inhibiert Paracetamol den

Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen

Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen

Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von

Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur,

wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von

Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen

wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere

Einzeldosen verteilt benutzt.

Seite 12

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die

Synthese von Thromboxan A

in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei

verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich

eingesetzt.

Coffein hebt beim Menschen kurzfristige Ermüdungserscheinungen auf und fördert die

psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Coffein wirkt nach Gabe therapeutischer Dosen vorwiegend als Antagonist an

Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung von Adenosin auf das ZNS

vermindert.

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

besitzen

verschiedene

sich

ergänzende

Wirkungsmechanismen

eine

etwa

gleiche

Wirkdauer.

verschiedenen

Tierversuchen ist eine additive Wirkung für Analgesie und bei Hyperthermie belegt. In

einer

humanpharmakologischen

Untersuchung

konnte

experimentell

eine

additive

analgetische Wirkung bestimmt werden. Die relative analgetische Wirkungsstärke der

Kombination von Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein wird in verschiedenen

Studien zwischen 1,3 und 1,7 gegenüber der gleichen Menge ASS/Paracetamol (je 1)

angegeben und führt zu einer entsprechenden Einsparung analgetischer Substanz. Die

Zeit bis zum Eintritt der analgetischen Wirkung des Paracetamols wird durch Coffein in

verschiedenen Studien um 19 - 45 % (Mittelwerte der Studien) verkürzt. Die Zeit bis zum

Erreichen

maximalen

analgetischen

Wirkung

Acetylsalicylsäure

wird

durch

Coffein im Verhältnis auf die Hälfte verkürzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird

Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die

maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10-20

Minuten beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an

Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure

tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die

Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid,

Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch

die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert

daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach

hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten

werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Paracetamol

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Seite 13

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische

Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1)

und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise

rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird.

Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulfatkonjugate

(20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter

Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer

(4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung

von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Coffein

Nach oraler Gabe wird Coffein rasch und nahezu vollständig resorbiert (t1/2 = 2 - 13

Minuten) und ist praktisch vollständig bioverfügbar. Nach Einnahme von 5 mg/kg wurde

die Cmax innerhalb 30 - 40 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung schwankt

zwischen 30 und 40 % und das Verteilungsvolumen beträgt 0,52 - 1,06 l/kg. Coffein

verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plazenta-

Schranke und tritt auch in die Muttermilch über.

Die Plasmahalbwertzeit liegt zwischen 4,1 und 5,7 Stunden, wobei intra- und

interindividuelle Schwankungen zu Werten von bis zu 9 oder 10 Stunden geführt haben.

Coffein und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Harn, gesammelt

über 48 Stunden, fanden sich bis zu 86 % der applizierten Dosis, wovon nur maximal 1,8

% unverändertes Coffein war. 1-Methylharnsäure (12 - 38 %), 1-Methylxanthin (8 - 19 %)

und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil (15 %) sind die Hauptmetaboliten.

Die Faeces enthielten nur 2 - 5 % der Dosis. Als Hauptmetabolit wurde 1,7-

Dimethylharnsäure identifiziert, die 44 % der Gesamtmenge ausmachte.

Fixe Kombination Coffein / Paracetamol

Aufgrund der relativen analgetischen Wirkungsstärke der fixen Kombination von

Paracetamol und Coffein (1,3 bis 1,7) verglichen mit der gleichen Menge Paracetamol (=

1) ist eine entsprechende Einsparung an analgetischer Wirksubstanz möglich. Die Zeit bis

zum Eintritt der analgetischen Wirkung des Paracetamols wird durch Coffein um 19 - 45

% (Mittelwerte verschiedener Studien) verkürzt.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol zeigen vergleichbare Resorptionsgeschwindigkeiten

Zeitpunkte

maximaler

Plasmakonzentrationen,

sich

nicht

behindernde

Biotransformationsschritte

keine

gegenseitige

Behinderung

renalen

Elimination.

Seite 14

Eine relevante gegenseitige Beeinflussung der drei Kombinationspartner in Bezug auf die

pharmakokinetischen Kenndaten ist nach bisheriger Beobachtung nicht gegeben.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen,

eine

ausreichende

Beurteilung

eines

Risiken

Einzelsubstanzen abweichenden Potenzials mutagener, kanzerogener, teratogener

und embryotoxischer Wirkungen der fixen Kombination ermöglichen, liegen nicht vor.

Acetylsalicylsäure

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter Abschnitt 4.9

„Nebenwirkungen" beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher

Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener

Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten

Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur

Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen

gezeigt (z.B. kardiale Missbildungen, skelettale Missbildungen und

Bauchwanddefekte). Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen

sowie Störungen der Lernfähigkeit sind bei Nachkommen nach pränataler Exposition

beschrieben worden.

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol,

an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild,

degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen

beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus

und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten,

die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen

an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen

wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis

beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und

nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten

Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet

werden.

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit

aufgenommen wird. Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g.

Seite 15

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in-vitro ein chromosomenbrechendes

Potenzial. Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus

und zur Mutagenität von Coffein deutet jedoch darauf hin, dass in-vivo keine mutagenen

Wirkungen zu erwarten sind. Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich

keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Coffein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumoxid,

Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Hydriertes Rizinusöl.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/ Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7172.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.04.03

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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