Neuralgin Schmerztabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2019

Wirkstoff:
ACETYLSALICYLSÄURE; COFFEIN; PARACETAMOL
Verfügbar ab:
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
ATC-Code:
N02BA51; N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLSALICYLIC ACID; CAFFEINE; PARACETAMOL
Einheiten im Paket:
20 Tabletten in Blister (Al/PVC), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Acetylsalicylsäure, Kom
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30032
Berechtigungsdatum:
2011-02-03

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1/14

Keine Druckfreigabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neuralgin Schmerztabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Neuralgin Schmerztabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

beachten?

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2/14

Keine Druckfreigabe

1.

Was sind Neuralgin Schmerztabletten

und wofür werden sie angewendet?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-

Antipyretika, sie haben eine rasch einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und

entzündungshemmende Wirkung. Der dritte enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die

schmerzstillende

Wirkung

Kombination

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

nachweislich und mildert Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Erkältungen.

Neuralgin Schmerztabletten werden angewendet bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen (auch

infolge

Föhn

Wetterwechsel),

Migräne,

Menstruationsbeschwerden,

Nervenschmerzen,

rheumatischen

Beschwerden,

Zahnschmerzen

sowie

Fieber-

Schmerzzuständen

Erkältungskrankheiten

Grippe

(für

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren).

Hinweis: Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen

des Arztes angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

beachten?

Neuralgin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Salicylate, Paracetamol oder Coffein oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen

entzündungshemmenden

Schmerz-

oder

Rheumamitteln

(nichtsteroidale

Antirheumatika = „NSAR“) Anzeichen von Überempfindlichkeit aufgetreten sind,

Atembeschwerden

(Asthma),

Nasenpolypen,

Haut-

und/oder

Schleimhautschwellungen

(vor

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Nase,

Kehlkopf

Zunge

unter

Umständen

Atemnot

Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)

bei Magen- oder Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung

wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulanzien)

oder

Arzneimittel

Vermeidung

oder

Auflösung

eines

Blutgerinnsels angewendet werden (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin,

Thrombolytika)

wenn

Ihnen

starke

Blutungen

auftreten

oder

erhöhtes

Blutungsrisiko

besteht (z. B. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten)

bei schwerer Herzmuskelschwäche

bei erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

wenn

Methotrexat

(Arzneimittel

hemmender

Wirkung

Immunsystem oder gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder

mehr behandelt werden

wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

Nahrungsmitteln,

Getränken

Alkohol“)

Seite 3/14

Keine Druckfreigabe

von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

von Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der

Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber unter Umständen

lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

von Kindern und von Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neuralgin Schmerztabletten

anwenden.

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Neuralgin

Schmerztabletten

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

wenn

chronischen

oder

wiederkehrenden

Magen-

oder

Zwölffingerdarmbeschwerden leiden

wenn

starke

Migräne

haben,

dass

Bettruhe

bedürfen,

oder

Kopfschmerzen haben, die sich von Ihrer üblichen Migräne unterscheiden, oder

falls Ihre Migränekopfschmerzen mit Erbrechen verbunden sind

wenn Sie Kopfschmerzen haben, die nach oder wegen einer Kopfverletzung,

körperlicher Belastung, Husten oder Vorbeugen des Oberkörpers beginnen

wenn Sie jeden Tag Kopfschmerzen haben oder die ersten Kopfschmerzen im

Alter von über 50

Jahren hatten

wenn bei Ihnen eine erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)

vorliegt,

höhere

Dosen

Acetylsalicylsäure zu Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen führen können

wenn Sie an Gicht leiden, da durch Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von

Harnsäure verringert werden kann

wenn bei Ihnen bereits früher Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen

oder Magen-Darm-Durchbrüche aufgetreten sind

wenn

Asthma

bronchiale,

allergischem

Schnupfen

oder

chronischer

Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) leiden

wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie einen chronisch hohen Blutdruck haben

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung)

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen

Nierenschäden bestehen

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung)

leiden

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn

Ihnen

Mangelernährung

oder

Austrocknung

geringer

Trinkmenge) vorliegen

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden

Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

diesen

Fällen

nach

ärztlicher

Anordnung

eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Neuralgin Schmerztabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei

Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn

Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, oder wenn neue

Seite 4/14

Keine Druckfreigabe

Beschwerden auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine Verschlechterung des

Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies Anzeichen

einer schweren Erkrankung sein können.

entzündungshemmenden

Wirkstoffe

Neuralgin

Schmerztabletten

können

Anzeichen (Symptome) einer Infektion verschleiern.

Blutungsrisiko bei Operationen:

Neuralgin

Schmerztabletten

enthaltene

Acetylsalicylsäure

bereits

sehr

niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann

die Blutstillung nach Operationen beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei

geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B. „Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den

behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

Geschwüren

Magen-Darm-Trakt

auftreten

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden

oder

entsprechende

Magen-Darm-Erkrankungen

Vorgeschichte.

Wenn

älter

sind,

geringes

Körpergewicht

haben

oder

einem

blutgerinnungshemmenden

Arzneimittel

(Antikoagulanzien

Warfarin

oder

Thrombozytenaggregationshemmer)

behandelt

werden,

besteht

erhöhtes

Risiko

(siehe

auch

„Einnahme

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko einer Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz-

oder Rheumamittel (NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =SSRI)

(siehe

auch

„Einnahme

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Falls

Anzeichen

einer

Nebenwirkung

Magen-Darm-Trakt

bemerken

(z.B.

Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges

Erbrechen,

Magenschmerzen,

Bauchschmerzen,

teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte Neuralgin Schmerztabletten sofort ab und fragen Sie

unverzüglich einen Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige

Arzneimittel

ausschließlich

nach

ärztlicher

Anweisung

nur,

wenn

andere

Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten

besteht das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-

Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen

allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine

nicht

ansteckende

Erkrankung

Gehirns

(Enzephalopathie)

gleichzeitigem

Leberversagen, es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer

fieberhaften

Erkrankung

(insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen

Erkrankungen)

auf.

Alarmsignale

sind

lang

andauerndes,

heftiges

Erbrechen,

Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

diese Beschwerden auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6

Wochen lang kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

Seite 5/14

Keine Druckfreigabe

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können

Kopfschmerzen

auftreten,

nicht

durch

erhöhte

Dosen

desselben

Arzneimittels

behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen

vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

plötzliches

Absetzen

Schmerzmitteln

nach

längerer

Anwendung

hoher

Dosierung kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit oder

Nervosität),

gewöhnlich

innerhalb

weniger

Tage

verschwinden.

Eine

erneute

Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und

nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein

in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln, um die Gefahr einer Überdosierung

dieser Wirkstoffe zu vermeiden.

Informieren

Ihren

Arzt

unbedingt,

falls

eines

oder

mehrere

folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

ein anderes Arzneimittel, das Paracetamol, Acetylsalicylsäure enthält, oder andere

Schmerzmittel/ Fiebersenker

Arzneimittel gegen Blutgerinnung („Blutverdünner") wie z.B. Gerinnungshemmer

zum Einnehmen (z.B. Warfarin), Heparin, Anti-Thrombosemittel (z.B.

Streptokinase) oder sonstige Anti-Blutplättchenmittel (Ticlopidin, Clopidogrel,

Cilostazol)

Kortikosteroide (zur Bekämpfung von Entzündungen)

Barbiturate und Benzodiazepine (zur Behandlung von Angst und Schlafstörungen)

Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie z.B. Fluvoxamin (zur

Behandlung von Depressionen)

Sulphonylharnstoff und Insulin (zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (zur Behandlung von einigen Krebsarten, Arthritis oder

Schuppenflechte)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Rifampicin, Isoniazid,

Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Chinolone, Tetracyclin)

Levothyroxin, Trijodthyronin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin,

Valproinsäure)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzmittel

Diuretika (zur Erhöhung der Urinproduktion und Verringerung der

Flüssigkeitsmenge im Körper)

orale Verhütungsmittel („Pille“)

Arzneimittel zur Behandlung einer verlangsamten Magenentleerung (wie z.B.

Propanthelin)

Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Seite 6/14

Keine Druckfreigabe

Sympathomimetika (zur Steigerung von zu niedrigen Blutdruck bzw. zur

Behandlung von verstopfter Nase)

Antiallergika (zur Vorbeugung gegen oder zur Behandlung von Allergien)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit)

Nikotin (zur Unterstützung der Rauchentwöhnung)

Colestyramin (zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte)

Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt

Blutungen)

bzw.

einer

Leberschädigung

normalerweise

harmlosen

Paracetamol-Dosen

soll

daher

vermieden

werden!

Dies

gilt

insbesondere

für

Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln (z. B. Kaffee), um

die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den Coffein-Stoffwechsel

in der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Neuralgin Schmerztabletten eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Neuralgin Schmerztabletten dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft

nur auf ausdrückliche, ärztliche Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis

so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Neuralgin Schmerztabletten wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt

nicht

angewendet

werden

(Fehlentwicklungen

Kreislaufsystem

und/oder

Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind

während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen).

Coffein

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu

Fehl- und Frühgeburten führen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Befinden und Verhalten des Säuglings

kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Während

der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten soll daher nicht gestillt werden.

Seite 7/14

Keine Druckfreigabe

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

Falls

jedoch

Nebenwirkungen auftreten, welche die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B. Schwindel,

Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen

Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Einzeldosis: 1 bis maximal 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden. Die

Tageshöchstdosis beträgt 6 Tabletten (3-mal täglich 2 Tabletten).

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste

noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt

(siehe

„Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere

untergewichtige

Personen

sollen

daher

immer

niedrigste

wirksame

Dosis

anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Neuralgin Schmerztabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

gegeben

werden

(siehe

„Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

nicht

eingenommen

werden“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

Rat.

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen dürfen Neuralgin Schmerztabletten nicht eingenommen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

Rat.

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren

Leberfunktionsstörungen dürfen Neuralgin Schmerztabletten nicht eingenommen werden.

Seite 8/14

Keine Druckfreigabe

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme

nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Neuralgin Schmerztabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10

Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen

werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Neuralgin

Schmerztabletten

eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten) eingenommen haben

oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er

wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren

kann.

älteren

Personen,

Kleinkindern,

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die

gleichzeitig

Leberstoffwechsel

anregenden

Arzneimitteln

behandelt

werden,

besteht ein erhöhtes Risiko einer Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung

Symptome

einer

Paracetamol-Vergiftung

entwickeln

sich

mehreren

Phasen.

Anfangs (am 1. Tag) können Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Benommenheit

und ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Nach einem vorübergehenden Gefühl der

Besserung am 2. Tag kann es in der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer

fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum tödlichen Leberversagen kommen.

Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung

Symptome

einer

leichten

Acetylsalicylsäure-Vergiftung

sind

beschleunigte

oder

heftige Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel

Verwirrungszustände.

Fällen

schwerer

Vergiftung

sind

unter

anderem

Bewusstseinsstörungen,

Muskelzittern,

Krämpfe,

Atemnot,

Schweißausbrüche,

Blutungen, Temperaturerhöhung und Bewusstlosigkeit beobachtet worden.

Anzeichen einer Coffein-Vergiftung

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Muskelzittern und Unruhe.

Diese

werden

gefolgt

Übelkeit,

Erbrechen,

beschleunigter

Herzschlagfolge,

Verwirrung

Sehstörungen.

ernsten

Vergiftungen

können

unter

anderem

Bewusstseinsstörungen,

Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen

veränderte

Blutzuckerwerte auftreten.

Seite 9/14

Keine Druckfreigabe

Für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Neuralgin Schmerztabletten sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe

nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme fort,

so wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten abbrechen:

Neuralgin

Schmerztabletten

werden

Bedarf

eingenommen

sollen

nach

Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

kann Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist:

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Neuralgin Schmerztabletten eine

Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert.

Signale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher

Stuhl

Störung

Allgemeinbefindens

Atemnot,

Hautrötung

oder

Hautjucken,

möglicherweise mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich

Hautausschläge

Blasenbildung

bzw.

Hautblutungen,

möglicherweise

Geschwüren

Mund.

Auch

wurde

schwerwiegenden

Hautreaktionen

berichtet.

Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen,

Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund

Kopfschmerzen

Bewusstseinseintrübung,

möglicherweise

Krämpfen,

Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens

Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der

Harnausscheidung

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Seite 10/14

Keine Druckfreigabe

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität, Schwindel

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen

Erbrechen

Hautstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

beschleunigter Herzschlag

Unruhe, Müdigkeit, Zittern, übermäßiges Schwitzen

Durchfall, Entzündung der Speiseröhre

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol

beobachtet wurden:

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von

rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen

Zeitraum gemacht wurden.

Acetylsalicylsäure

kann

Oberbauchbeschwerden,

Entzündungen

Geschwüre

Magen-Darm-Schleimhaut verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen

führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei

Verabreichung

höherer

Dosen,

obwohl

auch

Anwendung

niedrigerer

Dosen

auftreten können. Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum

kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel

(Eisenmangelanämie) kommen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei

Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel

= „NSAR“)

Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)

Gallenstau

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen

Einschränkung der Nierenfunktion

schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und

Hautabschälung, Hautblutungen, Entzündungen der Blutgefäße

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, plötzlich

auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Angioödem]

Seite 11/14

Keine Druckfreigabe

unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und

Schwitzen mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])

Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion

Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen

Blutbildes,

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie

oder

Agranulozytose)

oder

allen

Blutzellen

(Panzytopenie);

Blutarmut

infolge

verminderter

Bildung

roten

Blutkörperchen

Knochenmark

(aplastische

Anämie)

Magen-Darm-Durchbrüche

akutes Nierenversagen

Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (siehe auch „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe auch

„Neuralgin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage vorhandener Daten nicht abschätzbar):

erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten) wegen der

gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für

einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe, Nervosität

Sehstörungen

Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Magenschleimhautentzündung

Nebenwirkungen, die durch Coffein verursacht werden können:

Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu Mensch

unterschiedlich. Sie hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und

vom täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es

bei Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem

Coffeinkonsum (z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein

möglich; der Coffeingehalt einer Tablette Neuralgin Schmerztabletten entspricht ungefähr

dem einer halben Tasse Filterkaffee.

Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer Dosierung Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Muskelzittern, Schwindel, Angst, Sehstörungen,

Hörstörungen, Magen-Darm-Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst,

Appetitminderung, Heißhunger, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen),

Erhöhung des systolischen Blutdrucks, beschleunigte Herzschlagfolge, verstärkten

Harnfluss, Nesselausschlag, Muskelschmerzen und Veränderungen des Kalium- und

Blutzuckerspiegels verursachen.

Seite 12/14

Keine Druckfreigabe

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die

fixe Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der

Einzelsubstanzen verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuralgin Schmerztabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hydriertes Rizinusöl.

Wie Neuralgin Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Blisterpackung mit 20 und 40 Tabletten, jeweils in 5er

Blisterstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pfleger

Arzneimittel

GmbH,

D-96045

Bamberg,

Telefon:

0951/6043-0,

Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Z.Nr.: 1-30032

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Seite 13/14

Keine Druckfreigabe

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die

gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes

Risiko einer Intoxikation einschließlich tödlichem Ausgang.

Symptome:

Die Einnahme exzessiver Dosen von Paracetamol kann Zeichen der Vergiftung mit einer

Latenzzeit von 24-48 Stunden hervorrufen. Leberversagen infolge von Leberzellnekrosen

und hepatisches Koma – auch mit tödlichem Ausgang – können auftreten. Unabhängig

davon sind auch Nierenschäden als Folge von Nekrosen der Tubuli beschrieben worden.

Die Symptome einer Paracetamol-Vergiftung entwickeln sich in mehreren Phasen.

Anfangs (1. Tag) treten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Somnolenz und ein

generelles Krankheitsgefühl auf. Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es in

der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer beträchtlichen Erhöhung der

Transaminase-Werte, Gelbfärbung der Haut, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie und

dem Übergang ins hepatische Koma kommen.

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus,

Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und

Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen,

Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydratation, Störungen des Säure-Base-

Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma, Temperaturerhöhung und Koma

beobachtet worden.

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese

werden gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei

ernsten Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre

Tachyarrhythmien, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie:

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle,

Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu

keiner Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht

werden können. Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können

verabreicht werden.

Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von Sulfhydril-

Donatoren wie Acetylcystein gebunden werden:

p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4-stündlich 70 mg/kg bis zu 68 Stunden

i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15 Minuten, danach 50

mg/kg in 500 ml 5%iger Glukose über 4 Stunden, anschließend 100 mg/kg in

1.000 ml 5%iger Glukose über 16 Stunden (insgesamt 300 mg/kg in 20

Stunden)

bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen) sollte

Seite 14/14

Keine Druckfreigabe

Acetylcystein parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es

sich, die orale Initialdosis um ca. 50 % zu steigern.

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Paracetamol und die Leberfunktion

regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure wie auch von Paracetamol kann durch

Dialyse verringert werden.

Seite 1/20

Keine Druckfreigabe

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neuralgin Schmerztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, biplane Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren bei Schmerzzuständen wie z. B.

Kopfschmerzen (auch infolge von Föhn und Wetterwechsel), Migräne,

Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen, rheumatischen Beschwerden, Zahnschmerzen.

Fieber- und Schmerzzustände bei Erkältungskrankheiten und Grippe.

Angaben für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Einzeldosis: 1 bis maximal 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 4 bis 8 Stunden bis zu einer Maximaldosis von

3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und

300 mg Coffein) wiederholt werden.

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste noch

wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Seite 2/20

Keine Druckfreigabe

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Neuralgin Schmerztabletten sind bei Kindern und bei Jugendlichen unter 14 Jahren

kontraindiziert.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; es wird empfohlen, das

Dosierungsintervall zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen sind Neuralgin

Schmerztabletten kontraindiziert.

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; es wird empfohlen, das

Dosierungsintervall zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Neuralgin

Schmerztabletten kontraindiziert.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Neuralgin Schmerztabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10 Tage)

und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.3.

Gegenanzeigen

Neuralgin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)

von Patienten, die nach der Anwendung von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR) Symptome wie Asthma, Rhinitis, Angioödeme oder Urtikaria

entwickelten

bei bestehenden Magen- oder Duodenalulzera

bei hämorrhagischer Diathese

bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko (z.B. vor chirurgischen Eingriffen – der

thrombozytenaggregationshemmende Effekt ist zu beachten, siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

bei schwerer Herzinsuffizienz

bei schwerer Leberinsuffizienz

bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss

bei schwerer Niereninsuffizienz

bei Methotrexat-Behandlung mit einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr

im letzten Trimenon der Schwangerschaft

Seite 3/20

Keine Druckfreigabe

von Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der

Entwicklung eines Reye-Syndroms (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

von Kindern und von Jugendlichen unter 14 Jahren.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

Neuralgin soll nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln, die Acetylsalicylsäure oder Paracetamol

enthalten, eingenommen werden.

Wie bei anderen akuten Migränetherapien bei Patienten, bei denen nicht schon vorher eine

Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen, soll

vor Beginn der Behandlung sorgfältig abgeklärt werden, ob andere möglicherweise schwere

neurologische Erkrankungen vorliegen.

Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20 % der Zeit unter Erbrechen leiden,

oder die über 50 % der Zeit Bettruhe bedürfen, sollten Neuralgin nicht einnehmen.

Falls die Migräne nach Einnahme der ersten Dosis von 2 Tabletten nicht nachlässt, sollte

der Patient ärztlichen Rat einholen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an mehr als

10 Tagen pro Monat unter Kopfschmerz litten, nicht angewendet werden. Bei diesen

Patienten könnte ein Kopfschmerz aufgrund von übermäßigem Arzneimittelgebrauch

vorliegen und die Behandlung muss abgebrochen werden. Darüber hinaus sollten diese

Patienten eine ärztliche Beratung erhalten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen die Gefahr einer Dehydrierung besteht (z.B.

durch Erbrechen, Durchfall oder vor bzw. nach größeren chirurgischen Eingriffen).

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Neuralgin die Anzeichen und

Symptome einer Infektion verschleiern

Neuralgin soll bei Patienten mit Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) mit Vorsicht

angewendet werden.

Aufgrund der in der Kombination enthaltenen Acetylsalicylsäure:

Neuralgin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Gicht, Störungen der

Nieren- oder Leberfunktion, Dehydrierung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Glucose-6-

phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Diabetes mellitus.

Neuralgin kann zu erhöhter Blutungsneigung während und nach Operationen (einschließlich

kleinerer chirurgischer Eingriffe wie Zahnextraktionen) führen, weil Acetylsalicylsäure die

Thrombozytenaggregation inhibiert.

Neuralgin sollte ohne ärztliche Überwachung nicht zusammen mit Antikoagulantien oder

anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Thrombozytenaggregation hemmen

(siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht

werden. Vorsicht ist geboten bei Metrorrhagie oder Menorrhagie.

Die Einnahme von Neuralgin muss sofort abgebrochen werden, falls Magen-Darm-

Blutungen oder -geschwüre auftreten. Über das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -

geschwüren oder -durchbrüchen, welche letal sein können, wurde im Zusammenhang mit

allen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Sie können jederzeit während der

Behandlung auftreten, mit oder ohne Warnsymptome bzw. auch ohne schwere Magen-

Darm-Erkrankungen in der Vergangenheit. Generell können sie bei älteren Patienten

schwerer verlaufen. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen kann durch die Aufnahme von

Alkohol, Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verstärkt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Seite 4/20

Keine Druckfreigabe

Neuralgin kann einen Bronchospasmus auslösen sowie Asthma verschlimmern (so

genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma) oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Risikofaktoren sind bestehendes

Bronchialasthma, saisonale allergische Rhinitis, Nasenpolypen, chronische obstruktive

Lungenerkrankungen (COPD) oder chronische Infektionen der Atemwege (insbesondere,

falls sie mit Symptomen eines allergischen Schnupfens verbunden sind). Dies gilt auch für

Patienten, bei denen allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, Jucken, Urtikaria) auf

andere Stoffe auftreten. Bei solchen Patienten ist besondere Vorsicht geboten

(Notfallbereitschaft).

Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von

fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T

) oder Trijodthyronin (T

(siehe Abschnitt 4.5).

Aufgrund des in der Kombination enthaltenen Paracetamol:

Neuralgin soll nicht gemeinsam mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln

eingenommen werden.

Neuralgin sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bei

Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verwendet werden.

Das Risiko einer Paracetamoltoxizität kann bei Patienten erhöht werden, die folgende

andere Arzneimittel einnehmen: potentiell leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel,

die die Bildung mikrosomaler Leberenzyme auslösen (z.B. Rifampicin, Isoniazid,

Chloramphenicol, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und

Carbamazepin). Bei Patienten mit früherem Alkoholmissbrauch besteht ein erhöhtes Risiko

von Leberschäden (siehe Abschnitt 4.5).

Aufgrund des in der Kombination enthaltenen Coffeins:

Neuralgin sollte bei Patienten mit Gicht, Hyperthyreose und Arrhythmien mit Vorsicht

angewendet werden.

Die Patienten sollten während der Behandlung mit Neuralgin die Einnahme coffeinhaltiger

Produkte einschränken, da eine übermäßige Einnahme von Coffein Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit und fallweise einen beschleunigten Puls hervorrufen kann.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure

Kombination von Acetylsalicylsäure

mit:

Mögliche Reaktionen:

NSAR

wechselseitige Verminderung der

Serumkonzentrationen bei additivem Risiko einer

gastrointestinalen Schädigung – diese Kombination

wird nicht empfohlen

Herzglykoside

Erhöhung von deren Blutspiegel – eine

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung wird empfohlen

Sulfonamide

Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen

Kortikosteroide

Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Ulzera oder

Blutungen

Seite 5/20

Keine Druckfreigabe

Kombination von Acetylsalicylsäure

mit:

Mögliche Reaktionen:

Trijodthyronin

Wirkungsverstärkung

Thrombozytenaggregationshemmer

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung

Antikoagulanzien

Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von

Antikoagulanzien verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko

möglich – die Kontrolle des Gerinnungsstatus wird

empfohlen

Thrombolytika

erhöhtes Blutungsrisiko

Valproinsäure

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Valproinsäure führen und in der Folge

die Toxizität dieser Substanz verstärken

selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Erhöhung des Risikos einer gastrointestinalen

Blutung

Lithium

Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen

Urikosurika

Wirkungsverminderung

Furosemid und andere

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung – Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Schleifendiuretika

Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Aldosteronantagonisten

Wirkungsverminderung

Antihypertensiva

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung – Blutdruckkontrollen werden empfohlen

Spironolacton

natriuretische Wirkung wird vermindert

Methotrexat

Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der

Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge

die Toxizität dieser Substanz verstärken – diese

Kombination ist zu vermeiden, wenn erforderlich wird

eine strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und

Nierenfunktion empfohlen

orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen sind möglich – vermehrte

Blutzuckerkontrollen werden empfohlen

Alkohol

erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung

von gastrointestinalen Blutungen – diese Kombination

soll vermieden werden

Tetracykline

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyklinen kann

es zur Bildung nichtresorbierbarer Komplexe

kommen. Daher soll zwischen der Anwendung beider

Substanzgruppen ein Zeitraum von mindestens 1-3

Stunden liegen.

Seite 6/20

Keine Druckfreigabe

Kombination von Acetylsalicylsäure

mit:

Mögliche Reaktionen:

Ticlopidin

Das Blutungsrisiko (synergistische

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung) ist

erhöht.

Wenn sich diese Kombination nicht vermeiden lässt,

ist eine engmaschige klinische Überwachung und

Kontrolle der Gerinnungsparameter erforderlich. Die

Kombination wird nicht empfohlen.

Pentoxiphyllin

Erhöhtes Blutungsrisiko - verstärkte klinische

Überwachung und häufigere Kontrollen der

Blutungszeit werden empfohlen.

Diuretika

Beeinträchtigung der Nierenfunktion möglich; auf

ausreichende Hydrierung achten

ACE Hemmer

verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung

der vasodilatatorischen Prostaglandine; auf

ausreichende Hydrierung achten

Paracetamol

Kombination von Paracetamol mit:

Mögliche Reaktionen:

Enzyminduktoren (z.B. Phenytoin,

Glutethimid, Barbiturate,

Carbamazepin, Rifampicin, ...)

Erhöhung von der Lebertoxizität von Paracetamol;

Leberschäden bereits durch sonst untoxische Dosen

möglich

Chloramphenicol

erhöhte Toxizität des Chloramphenicol durch

verzögerte Ausscheidung

Antikoagulanzien

Paracetamol kann bei längerer Einnahme (über einen

Zeitraum von 7 Tagen oder mehr) die Wirkung von

Antikoagulanzien verstärken, ein erhöhtes

Blutungsrisiko ist möglich – die Kontrolle des

Gerinnungsstatus wird empfohlen

Zidovudin

erhöhte Tendenz zur Entwicklung einer Neutropenie –

diese Kombination sollte nur auf ärztlichen Rat

erfolgen

Probenecid und Salicylamide

erhöhte Toxizität von Paracetamol durch verzögerte

Ausscheidung

Colestyramin

verminderte Absorption von Paracetamol

Metoclopramid

Erhöhung der Resorptionsrate von Paracetamol

Alkohol

erhöhtes Risiko einer Leberschädigung

Propanthelin oder andere Stoffe,

die die Magenentleerung

verlangsamen

Diese Wirkstoffe verlangsamen die Aufnahme von

Paracetamol. Dies kann das Einsetzen der

schmerzstillenden Wirkung hinauszögern und

verringern.

Seite 7/20

Keine Druckfreigabe

Coffein:

Kombination von Coffein mit:

Mögliche Reaktionen:

Sedativ wirkende Arzneimittel

verminderte Sedierung

Sympathomimetika oder Thyroxin

Verstärkung der tachykarden Wirkung

Theophyllin

Verzögerung der Ausscheidung von Theophyllin

Chinolone

Verzögerung der Ausscheidung von Coffein

orale Kontrazeptiva, Cimetidin oder

Disulfiram

Verzögerter Abbau des Coffeins in der Leber

Nikotin (Rauchen oder

Nikotinersatztherapie) oder

Barbiturate

Steigerung des Coffein-Metabolismus in der Leber

Lithium

Absetzen von Coffein erhöht den Lithium-Spiegel im

Serum, da durch Coffein die renale Ausscheidung von

Lithium verstärkt werden kann. Beim Absetzen von

Coffein kann es also erforderlich werden, die

Lithiumdosis zu verringern. Eine gleichzeitige

Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Disulfiram

Alkoholabhängige Patienten in der Erholungsphase,

die mit Disulfiram behandelt werden, müssen gewarnt

werden, dass sie die Anwendung von Coffein

vermeiden müssen, um das Risiko einer

Verschlechterung des Alkoholentzug-Syndroms,

aufgrund einer coffeininduzierten kardiovaskulären

und zerebralen Erregung, nicht zu erhöhen.

Substanzen vom Ephedrin-Typ

Diese Kombination könnte ein erhöhtes Suchtpotential

haben. Eine gleichzeitige Anwendung wird deshalb

nicht empfohlen.

Es gibt keine Evidenz, dass ein mögliches Abhängigkeitspotential von Analgetika wie

Acetylsalicylsäure oder Paracetamol durch Coffein erhöht wird.

Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit

nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder

Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko

für eine Analgetika-Nephropathie führen.

Interaktion mit Labortests

Acetylsalicylsäure kann in höheren Dosierungen verschiedene klinisch-chemische

Bestimmungsmethoden bzw. deren Ergebnisse beeinflussen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäurewerte mittels

Phosphorwolframsäure und der Blutglukosewerte mittels Glukoseoxidase-Peroxidase

beeinträchtigen.

Seite 8/20

Keine Druckfreigabe

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Prostaglandinsynthesehemmung durch Acetylsalicylsäure kann die Schwangerschaft

und/oder die embryonale/fötale Entwicklung nachteilig beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien lassen ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt, von Herzmissbildungen

und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen

Schwangerschaft annehmen. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung war von

weniger als 1 % auf bis etwa 1,5 % erhöht. Es wird eine Erhöhung des Risikos mit der Dosis

und der Therapiedauer angenommen. Studien an Tieren zeigten eine Zunahme des

Fruchtverlustes vor und nach Implantation und der embryonalen/fötalen Letalität nach

Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern. Darüber hinaus wurde über ein

vermehrtes Auftreten verschiedener – einschließlich kardiovaskulärer – Missbildungen bei

Tieren berichtet, denen während der organogenetischen Periode ein Prostaglandin-

synthesehemmer verabreicht wurde

Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel

Wenn nicht unbedingt notwendig, sind Neuralgin Schmerztabletten während des ersten und

zweiten Trimenons nicht anzuwenden. Bei Anwendung von Neuralgin Schmerztabletten bei

Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder während des ersten und zweiten Trimenons ist die

Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Drittes Schwangerschaftsdrittel

Während des dritten Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer folgende

Auswirkungen haben:

auf den Fötus:

toxische kardiopulmonale Wirkungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

Botalli und pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung bis zu einer Niereninsuffizienz mit Oligohydramnie

auf Mutter und Kind:

am Ende der Schwangerschaft mögliche Verlängerung der Blutungszeit;

Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung kann bereits bei sehr niedrigen Dosen

auftreten.

Verzögerung oder Verlängerung des Geburtsvorgangs durch Abschwächung der

Uteruskontraktilität

Im letzten Trimenon sind Neuralgin Schmerztabletten daher kontraindiziert.

Paracetamol

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende

noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse

auf.

Coffein

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu Fehl- und

Frühgeburten führen.

Seite 9/20

Keine Druckfreigabe

Stillzeit

Salicylate und Paracetamol treten in die Muttermilch über. Das Risiko einer

Thrombozytenaggregationshemmung beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Coffein tritt ebenfalls in die Muttermilch über und kann das Allgemeinbefinden und Verhalten

des Säuglings beeinflussen.

Während der Anwendung von Neuralgin Schmerztabletten soll daher nicht gestillt werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase /

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation

beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Neuralgin Schmerztabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Nebenwirkungen

auftreten, welche die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B. Schwindel oder Müdigkeit), dürfen

keine Fahrzeuge gelenkt und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedient werden.

4.8.

Nebenwirkungen

Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig

und individuell unterschiedlich.

Aus placebokontrollierten klinischen Kopfschmerz-Studien, bei denen insgesamt 1.143

Patienten mit einer fixen Dosiskombination von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein

behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

MedDRA System-

organklassen

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Erkrankungen des

Nervensystems

Nervosität, Schwindel

Unruhe, Müdigkeit,

Tremor; Hyperhidrose

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Abdominaler Schmerz,

Dyspepsie, Übelkeit

Erbrechen

Diarrhö, Ösophagitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautstörungen

Für die einzelnen Wirkstoffe von Neuralgin Schmerztabletten werden im Folgenden weitere

bekannte Nebenwirkungen angeführt, die in den obengenannten Studien nicht – oder seltener

als publiziert – beobachtet wurden.

Seite 10/20

Keine Druckfreigabe

Acetylsalicylsäure

Die Liste der Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure erstreckt sich auch auf Beobachtungen

von Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen

Dosen behandelt wurden.

Acetylsalicylsäure kann Oberbauchbeschwerden, gastroduodenale Ulzera und erosive Gastritis

verursachen, die zu schwerwiegenden gastrointestinalen Blutungen führen können. Die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer

Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Anwendung

von Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von gastrointestinalen

Blutungen zur Eisenmangelanämie kommen.

MedDRA System-

organklassen

Häufig (≥

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten ist im

zeitlichen

Zusammenhang mit

der systemischen

Anwendung von

nicht-steroidalen

Antiphlogistika eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen (z.B.

Entwicklung einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben worden.

Dies steht

möglicherweise im

Zusammenhang mit

entzündungshemme

nden Wirk-

mechanismus der

nicht-steroidalen

Antiphlogistika.

Wenn während der

Anwendung von

Neuralgin

Schmerztabletten

Zeichen einer

Infektion neu

auftreten oder sich

verschlimmern, wird

dem Patienten daher

empfohlen,

unverzüglich den

Arzt aufzusuchen. Es

ist zu prüfen, ob die

Indikation für eine

antiinfektiöse/

antibiotische

Therapie vorliegt.

Seite 11/20

Keine Druckfreigabe

MedDRA System-

organklassen

Häufig (≥

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

aplastische Anämie,

Panzytopenie

Erhöhtes

Blutungsrisiko

(z. B. Epistaxis,

Zahnfleischbluten

) wegen der

gerinnungs-

hemmenden

Wirkung, die auch

nach Beendigung

der Therapie für

einige Tage (bis

zu 8 Tage)

andauert

Erkrankungen

Immunsystems

Hautreaktionen

(z.B. Urtikaria)

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

(einschließlich

Hypotonie,

Dyspnoe,

angioneurot-

isches Ödem,

anaphylakt-

ischer Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

Hypoglykämie

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Somnolenz,

Verwirrung,

Unruhe,

Nervosität

Augenerkrank-

ungen

Sehstörungen

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Einschränkung

Hörvermögens,

Tinnitus

Seite 12/20

Keine Druckfreigabe

MedDRA System-

organklassen

Häufig (≥

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Broncho-

konstriktion

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Gastro-

intesti-

nale

Beschw-

erden wie

Sod-

brennen,

Übelkeit,

Erbrec-

hen,

Diarrhö,

Bauchsch

merzen

gastrointestinale

Ulzera und

Blutungen,

Ösophagitis

gastrointestinale

Perforation

Erosive Gastritis

Leber- und

Gallenerkr-

ankungen

Erhöhung der

Transaminasewerte,

Einschränkung der

Leberfunktion

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Einschränkung

Nierenfunktion

akutes

Nierenversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Hautreaktionen

schwere

Hautstörungen

(einschließlich

Erythema

multiforme),

Purpura,

Vaskulitis

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs-

Reye Syndrom

Paracetamol

MedDRA

Systemorganklassen

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes

einschließlich Thrombozytopenie,

Leukozytopenie, Panzytopenie

und Agranulozytose

Seite 13/20

Keine Druckfreigabe

MedDRA

Systemorganklassen

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich Erythem, Urtikaria,

Übelkeit, Schwitzen, Quincke-

Ödem, Dyspnoe und

anaphylaktischem Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Nervosität,

Unruhe,

Kopfschmerzen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchospasmen (häufiger bei

Personen mit Allergie gegen

NSAR)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Cholestase

Erhöhung der

Transaminase-

Werte

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Schwerwiegende Hautreaktionen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Einschränkung

Nierenfunktion

Akutes Nierenversagen

Coffein

Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich. Sie

hängen von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und vom täglichen Konsum

coffeinhaltiger Getränke ab.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es bei

Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem

Coffeinkonsum (z.B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein möglich;

der Coffeingehalt einer Tablette Neuralgin Schmerztabletten entspricht ungefähr einer halben

Tasse Filterkaffee.

Coffein ist ein ZNS-Stimulans und kann in höherer Dosierung Ruhelosigkeit, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Tremor, Schwindel, Angst, Sehstörungen, Hörstörungen,

gastrointestinale Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst, Appetitminderung,

Heißhunger, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen) Erhöhung des systolischen

Blutdruckes und Tachykardie, verstärkte Diurese, Urtikaria, Myopathie und Veränderung des

Kalium- und Blutzuckerspiegels verursachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Seite 14/20

Keine Druckfreigabe

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die

gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes

Risiko einer Intoxikation einschließlich tödlichem Ausgang.

Symptome:

Die Einnahme exzessiver Dosen von Paracetamol kann Zeichen der Vergiftung mit einer

Latenzzeit von 24-48 Stunden hervorrufen. Leberversagen infolge von Leberzellnekrosen und

hepatisches Koma – auch mit tödlichem Ausgang – können auftreten. Unabhängig davon sind

auch Nierenschäden als Folge von Nekrosen der Tubuli beschrieben worden.

Die Symptome einer Paracetamol-Vergiftung entwickeln sich in mehreren Phasen. Anfangs (1.

Tag) treten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Somnolenz und ein generelles

Krankheitsgefühl auf. Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es in der zweiten

Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer beträchtlichen Erhöhung der Transaminase-Werte,

Gelbfärbung der Haut, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie und dem Übergang ins hepatische

Koma kommen.

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus,

Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und

Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen,

Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydratation, Störungen des Säure-Base-

Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma, Temperaturerhöhung und Koma beobachtet

worden.

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese werden

gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei ernsten

Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre

Tachyarrhythmien, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie:

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle,

Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu

keiner Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht werden

können. Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können verabreicht

werden.

Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von Sulfhydril-Donatoren

wie Acetylcystein gebunden werden:

p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4-stündlich 70 mg/kg bis zu 68 Stunden

i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15 Minuten, danach 50 mg/kg in 500

ml 5%iger Glukose über 4 Stunden, anschließend 100 mg/kg in 1.000 ml 5%iger Glukose

über 16 Stunden (insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden)

Seite 15/20

Keine Druckfreigabe

bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen) sollte Acetylcystein

parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es sich, die orale

Initialdosis um ca. 50 % zu steigern.

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Paracetamol und die Leberfunktion

regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentrationen von Acetylsalicylsäure wie auch von Paracetamol können durch

Dialyse verringert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika

ATC- Code: N02BE51, N02BA51

Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure wirkt analgetisch, antipyretisch und antiphlogistisch. Diese Eigenschaften

beruhen hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Acetylsalicylsäure lindert

den Schmerz vorwiegend peripher. Der antipyretische Effekt der Acetylsalicylsäure wird durch

ihre Wirkung auf das temperaturregulierende Zentrum im Gehirn vermittelt. Acetylsalicylsäure

hat darüber hinaus einen hemmenden Effekt auf die Cyclooxygenase der Thrombozyten,

woraus eine Hemmung der Plättchenaggregation resultiert.

Paracetamol

Paracetamol weist einen ausgeprägten zentralanalgetischen Effekt sowie einen direkten

antipyretischen Effekt auf.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an

Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS

vermindert. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die

psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Kombination

Acetylsalicylsäure und Paracetamol besitzen einander ergänzende Eigenschaften mit

analgetischer Wirkung. Die Zugabe von Coffein verstärkt die analgetische Wirkung der

Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol signifikant.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Resorption

Nach oraler Gabe erfolgt die Resorption von nichtionisierter Acetylsalicylsäure im

Gastrointestinaltrakt. Ein Teil der Acetylsalicylsäure wird in der Darmwand zu Salicylaten

hydrolysiert, während der ersten 20 Minuten nach oraler Gabe ist sie jedoch die überwiegende

Arzneimittelform im Plasma.

Seite 16/20

Keine Druckfreigabe

Verteilung

Acetylsalicylsäure und Salicylate werden an Plasmaproteine gebunden und weit verteilt, sie

treten in Muttermilch und Plazenta über. Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure nimmt

mit dem Anstieg der Plasmakonzentration der Salicylate rasch ab. Die Plasmahalbwertszeit von

Acetylsalicylsäure beträgt ca. 15 Minuten; die der Salicylate in niedriger Dosierung 2-3 Stunden.

Biotransformation

Salicylate unterliegen einem hepatischen Metabolismus. Zu den Metaboliten zählen

Salicylursäure, ein phenolisches und ein acylisches Glucuronid, Gentisinsäure und

Gentisursäure.

Elimination

Die Bildung der Hauptmetaboliten folgt einer Michaelis-Menten-Kinetik, was zu rascher

Sättigung führt. Daher steigt die Salicylat-Plasmakonzentration im Steady-State disproportional

mit der Dosis an. Nach einer Acetylsalicylsäure-Dosis von 250 mg beträgt die

Plasmahalbwertszeit 2,8 Stunden; bei einer Dosis von 1 g erhöht sich die Halbwertszeit auf 5

Stunden, bei einer Dosis von 2 g auf 9 Stunden. Bei hohen Acetylsalicylsäure-Dosen werden

Maximalwerte der Halbwertszeit von 15-30 Stunden beobachtet.

Ein Teil der Salicylate wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, der auf diesem Weg

ausgeschiedene Anteil nimmt mit steigender Dosis zu und ist auch vom pH-Wert des Urins

abhängig. In alkalischem Harn werden ungefähr 30 % der Dosis ausgeschieden, gegenüber 2 %

in saurem Harn.

Paracetamol

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und nahezu vollständig aus dem Dünndarm

resorbiert, die maximale Plasmakonzentration tritt nach 30-120 Minuten ein. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Paracetamol liegt bei 65-89 % und weist damit auf einen First-Pass-Effekt

von ca. 20-40 % hin. Nüchterneinnahme beschleunigt die Absorption, hat aber keinen Einfluss

auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Paracetamol wird rasch und gleichmäßig in alle Gewebe verteilt und überwindet die Blut-Hirn-

Schranke. Die Plasmaproteinbindung ist gering (< 5 %).

Biotransformation

Paracetamol wird umfassend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich zu inaktiven

Glucuroniden (ca. 60 %) und Sulfaten (ca. 35 %). Weniger als 5 % werden unverändert

ausgeschieden. Ein intermediäres N-Hydroxyl-Derivat ist als Metabolit für die Toxizität von

Paracetamol bei Überdosierung oder chronischer Einnahme verantwortlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 90-180 Minuten bei therapeutischer Dosierung. Die inaktiven

Glucuronide und Sulfate werden binnen 24 Stunden vollständig im Urin ausgeschieden. Die

Gesamtclearance beträgt ca. 350 ml/min.

Seite 17/20

Keine Druckfreigabe

Spezielle Patientengruppen

Bei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Metabolisierung vorwiegend als Sulfat, die

Plasmahalbwertszeit ist verlängert. Eine Verlängerung der Plasmahalbwertszeit wird auch bei

chronischen Lebererkrankungen beobachtet.

Coffein

Resorption

Coffein wird mit einer Absorptionshalbwertszeit von ca. 10 Minuten rasch und vollständig

resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 30-40 Minuten erreicht.

Verteilung

Coffein verteilt sich in den meisten Geweben, überwindet die Blut-Hirn-Schranke und geht in

Muttermilch und Plazenta über. Die Proteinbindung ist relativ gering (30-40 %).

Biotransformation und Elimination

Coffein und seine Metaboliten (Xanthin und Harnsäurederivate) werden vorwiegend renal

ausgeschieden (86 % der Dosis innerhalb von 48 Stunden), die Halbwertszeit ist

vergleichsweise variabel und beträgt 3-10 Stunden.

Kombination

In der Kombination ist der Anteil jeder einzelnen Komponente gering, es werden daher keine

Sättigungseffekte im Eliminationsprozess beobachtet, die zu verlängerten Halbwertszeiten oder

gesteigerter Toxizität führen könnten. Alle Komponenten werden rasch absorbiert und zeigen

mit den Monosubstanzen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften. Wechselwirkungen

der Wirkstoffe untereinander wurden nicht beobachtet.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen, die eine ausreichende Beurteilung eines von den Risiken der

Einzelsubstanzen abweichenden Potenzials mutagener, kanzerogener, teratogener und

embryotoxischer Wirkungen der fixen Kombination ermöglichen, liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim erwachsenen Menschen ab einer

einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt in der

Regel durch Versagen der Atemfunktion ein (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Die orale Aufnahme von mehr als 6 g Paracetamol mit Plasmakonzentrationen von 200 –

300 µg/ml nach 4 h, 100 - 150 µg/ml nach 8 h, 50 - 80 µg/ml nach 12 h und 30 - 45 µg/ml nach 15

h kann beim Menschen zu Leberzellschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum führen. Die

Hepatotoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen Dosen von Paracetamol

Leberschäden auslösen.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen

wird.

Die akute Toxizität der Kombination der Einzelsubstanzen wurde im Tierexperiment überprüft.

Seite 18/20

Keine Druckfreigabe

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus traten Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degenerationen des

Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf. Die Ursachen dieser Veränderungen

sind einerseits auf den Wirkungsmechanismus (s.o.) und andererseits auf den Metabolismus

von Paracetamol zurückzuführen. Die Metaboliten, denen die toxischen Wirkungen

zugeschrieben werden, und die entsprechenden Organveränderungen sind auch beim

Menschen nachgewiesen. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und in höheren

Dosen eingenommen werden. Fälle reversibler, chronischer, aggressiver Hepatitis sind bereits

bei oralen Tagesdosen von 3,9 g und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von einem Jahr

beschrieben. Orale Tagesdosen mit deutlich leberschädigender Wirkung liegen bei

Nichtalkoholikern im Bereich von 5,8 g, wobei Intoxikationssymptome bereits 3 Wochen nach

Einnahme auftreten können.

Acetylsalicylsäure und der Metabolit Salicylsäure wirken aufgrund ihres Wirkungsmechanismus

auch lokal gewebsschädigend und schleimhautreizend. Schon bei therapeutischer Dosierung

können Ulzera und Blutungen im Magen-Darm-Trakt entstehen. Bei chronischer Anwendung

kann es daher zur Anämie (Eisenmangelanämie) kommen. Liegen Ulzera im Magen-Darm-

Trakt vor, besteht wegen der durch Acetylsalicylsäure verringerten Gerinnungsfähigkeit des

Blutes die Gefahr bedrohlicher Blutungen. Außer diesen unerwünschten Wirkungen zeigten sich

in Tierstudien nach akutem und chronischem Einsatz von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen

Nierenschäden.

Im Tierexperiment ruft Coffein bei längerfristiger Gabe in hohen therapeutisch nicht relevanten

Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann eine Verstärkung der gastrointestinalen

Reizwirkung der Kombination gegenüber den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen Untersuchungen mit der Kombination von Paracetamol plus Coffein an Ratte und

Maus vor, die widersprüchliche Befunde zur möglichen Erhöhung des Risikos der

Hepatotoxizität der Kombination aufzeigen. Weiterhin gibt es Hinweise aus Tierexperimenten,

dass das hepatotoxische Potenzial von Paracetamol durch Kombination mit ASS abgeschwächt

wird. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann z. Zt. nicht abgeklärt werden.

In einer 6-Monatsstudie mit der Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol-Coffein an der

Ratte traten keine unerwarteten toxischen Effekte auf. Ob ein erhöhtes Risiko der Ausbildung

einer Analgetikanephropathie besteht, ist bisher nicht untersucht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine

mutagene Wirkung.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in vitro ein chromosomenbrechendes

Potenzial. Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und

Mutagenität von Coffein deutet darauf hin, dass in vivo keine mutagenen Wirkungen zu

erwarten sind.

Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich keine Hinweise auf eine kanzerogene

Wirkung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein.

Langzeituntersuchungen mit der Kombination der drei Stoffe wurden nicht durchgeführt.

Seite 19/20

Keine Druckfreigabe

Reproduktionstoxizität

Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der

Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- und

fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Zu Erfahrungen am Menschen und bei der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

siehe Abschnitt 4.6: „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“.

Paracetamol

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards

für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Aluminiumoxid,

Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Hydriertes Rizinusöl.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/ Aluminium-Blisterpackung mit 20 und 40 Tabletten, jeweils in 5er Blisterstreifen.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: +49 (0) 951 6043-0

Telefax: +49 (0)951 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Seite 20/20

Keine Druckfreigabe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-30032

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Feber 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Feber 2016

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit W2 und W10. Apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 10

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Neuralgin - Schmerztabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

03.02.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

2 von 10

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Neuralgin - Schmerztabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoffe

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein

4. Darreichungsform

Tabletten

5. Stärke

Nicht zutreffend

6. Antragsteller

Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg

7. Verfahrensnummer

946.700

8. Zulassungsnummer

1-30032

9. Zulassungsdatum

03.02.2011

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

3 von 10

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

<<link>>

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

<<link>>

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

4 von 10

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Neuralgin - Schmerztabletten handelt es sich um weiße, runde, biplane Tabletten,

welche in Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind Acetylsalicylsäure, Paracetamol und

Coffein.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffe

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Acetylsalicylsäure: 250 mg

Paracetamol: 200 mg

Coffein: 50 mg

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. R. Pfleger Chemische

Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg.

Aluminiumoxid

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

hydriertes Rizinusöl

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

5 von 10

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterpackung

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahre

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30ºC lagern

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Neuralgin - Schmerztabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und die Wirkstoffe international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen,

eine

ausreichende

Beurteilung

eines

Risiken

Einzelsubstanzen

abweichenden

Potenzials

mutagener,

kanzerogener,

teratogener

embryotoxischer Wirkungen der fixen Kombination ermöglichen, liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim erwachsenen Menschen ab einer

einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt in

der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Die orale Aufnahme von mehr als 6 g Paracetamol mit Plasmakonzentrationen von 200 -

300 µg/ml nach 4 h, 100 - 150 µg/ml nach 8 h, 50 - 80 µg/ml nach 12 h und 30 - 45 µg/ml

nach 15 h kann beim Menschen zu Leberzellschäden mit tödlichem Verlauf im Coma

hepaticum führen. Die Hepatoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur

Plasmakonzentration. Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen

Dosen von Paracetamol Leberschäden auslösen.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen

wird.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

6 von 10

akute

Toxizität

Kombination

Einzelsubstanzen

wurde

Tierexperiment

überprüft.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus traten Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degenerationen des

Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf. Die Ursachen dieser Veränderungen

sind einerseits auf den Wirkungsmechanismus (s.o.) und andererseits auf den Metabolismus

Paracetamol

zurückzuführen.

Metaboliten,

denen

toxischen

Wirkungen

zugeschrieben

werden,

entsprechenden

Organveränderungen

sind

auch

beim

Menschen nachgewiesen. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und in höheren

Dosen eingenommen

werden. Fälle reversibler, chronischer, aggressiver Hepatitis sind

bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von einem

Jahr beschrieben. Orale Tagesdosen mit deutlich leberschädigender Wirkung liegen bei

Nichtalkoholikern im Bereich von 5,8 g, wobei Intoxikationssymptome bereits 3 Wochen nach

Einnahme auftreten können.

Acetylsalicylsäure

Metabolit

Salicylsäure

wirken

aufgrund

ihres

Wirkungs-

mechanismus

auch

lokal

gewebsschädigend

schleimhautreizend.

Schon

therapeutischer Dosierung können Ulzera und Blutungen im Magen-Darm-Trakt entstehen.

Bei chronischer Anwendung kann es daher zur Anämie (Eisenmangelanämie) kommen.

Liegen

Ulzera

Magen-Darm-Trakt

vor,

besteht

wegen

durch

Acetylsalicylsäure

verringerten Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Gefahr bedrohlicher Blutungen. Außer diesen

unerwünschten Wirkungen zeigten sich in Tierstudien nach akutem und chronischem Einsatz

von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen Nierenschäden.

Tierexperiment

ruft

Coffein

längerfristiger

Gabe

hohen

therapeutisch

nicht

relevanten Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

Aufgrund

tierexperimenteller

Ergebnisse

kann

eine

Verstärkung

gastrointestinalen

Reizwirkung der Kombination gegenüber den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen Untersuchungen mit der Kombination von Paracetamol plus Coffein an Ratte und

Maus

vor,

widersprüchliche

Befunde

möglichen

Erhöhung

Risikos

Hepatotoxizität

Kombination

aufzeigen.

Weiterhin

gibt

Hinweise

Tierexperimenten, dass das hepatotoxische Potenzial von Paracetamol durch Kombination

mit ASS abgeschwächt wird. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann z. Zt. nicht

abgeklärt werden.

In einer 6-Monatsstudie mit der Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol-Coffein an der

Ratte traten keine unerwarteten toxischen Effekte auf. Ob ein erhöhtes Risiko der Ausbildung

einer Analgetikanephropathie besteht, ist bisher nicht untersucht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine

mutagene Wirkung.

Umfangreiche

Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in vitro ein chromosomenbrechendes

Potenzial. Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur

Mutagenität von Coffein deutet darauf hin, dass in vivo keine mutagenen Wirkungen zu

erwarten sind.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

7 von 10

Langzeitstudien

Mäusen

Ratten

ergaben

sich

keine

Hinweise

eine

kanzerogene Wirkung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein.

Langzeituntersuchungen mit der Kombination der drei Stoffe wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise

auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

fetotoxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- und

fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika

ATC- Code: N02BE51, N02BA51

Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure wirkt analgetisch, antipyretisch und antiphlogistisch. Diese Eigenschaften

beruhen hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Acetylsalicylsäure

lindert den Schmerz vorwiegend peripher. Der antipyretische Effekt der Acetylsalicylsäure

wird durch ihre Wirkung auf das temperaturregulierende Zentrum im Gehirn vermittelt.

Acetylsalicylsäure hat darüber hinaus einen hemmenden Effekt auf die Cyclooxygenase der

Thrombozyten, woraus eine Hemmung der Plättchenaggregation resultiert.

Paracetamol

Paracetamol weist einen ausgeprägten zentralanalgetischen Effekt sowie einen direkten

antipyretischen Effekt auf.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an

Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS

vermindert. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die

psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Kombination

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

8 von 10

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

besitzen

einander

ergänzende

Eigenschaften

analgetischer Wirkung. Die Zugabe von Coffein verstärkt die analgetische Wirkung der

Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol signifikant.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Absorption

Nach

oraler

Gabe

erfolgt

Resorption

nichtionisierter

Acetylsalicylsäure

Gastrointestinaltrakt. Ein Teil der Acetylsalicylsäure wird in der Darmwand zu Salicylaten

hydrolysiert,

während

ersten

Minuten

nach

oraler

Gabe

jedoch

überwiegende Arzneimittelform im Plasma.

Verteilung

Acetylsalicylsäure und Salicylate werden an Plasmaproteine gebunden und weit verteilt, sie

treten in Muttermilch und Plazenta über. Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure

nimmt

Anstieg

Plasmakonzentration

Salicylate

rasch

Plasmahalbwertszeit von Acetylsalicylsäure beträgt ca. 15 Minuten; die der Salicylate in

niedriger Dosierung 2-3 Stunden.

Metabolismus

Salicylate

unterliegen

einem

hepatischen

Metabolismus.

Metaboliten

zählen

Salicylursäure,

phenolisches

acylisches

Glucuronid,

Gentisinsäure

Gentisursäure.

Elimination

Die Bildung der Hauptmetaboliten folgt einer Michaelis-Menten-Kinetik, was zu rascher

Sättigung

führt.

Daher

steigt

Salicylat-Plasmakonzentration

Steady-State

disproportional mit der Dosis an. Nach einer Acetylsalicylsäure-Dosis von 250 mg beträgt die

Plasmahalbwertszeit 2,8 Stunden; bei einer Dosis von 1 g erhöht sich die Halbwertszeit auf 5

Stunden, bei einer Dosis von 2 g auf 9 Stunden. Bei hohen Acetylsalicylsäure-Dosen werden

Maximalwerte der Halbwertszeit von 15-30 Stunden beobachtet.

Ein Teil der Salicylate wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, der auf diesem Weg

ausgeschiedene Anteil nimmt mit steigender Dosis zu und ist auch vom pH-Wert des Urins

abhängig. In alkalischem Harn werden ungefähr 30 % der Dosis ausgeschieden, gegenüber

2 % in saurem Harn.

Paracetamol

Absorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und nahezu vollständig aus dem Dünndarm

resorbiert, die maximale Plasmakonzentration tritt nach 30-120 Minuten ein. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Paracetamol liegt bei 65-89 % und weist damit auf einen First-Pass-

Effekt von ca. 20-40 % hin. Nüchterneinnahme beschleunigt die Absorption, hat aber keinen

Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Paracetamol wird rasch und gleichmäßig in alle Gewebe verteilt und überwindet die Blut-

Hirn-Schranke. Die Plasmaproteinbindung ist gering (< 5 %).

Metabolismus

Paracetamol

wird

umfassend

Leber

metabolisiert,

hauptsächlich

inaktiven

Glucuroniden (ca. 60 %) und Sulfaten (ca. 35 %). Weniger als 5 % werden unverändert

ausgeschieden. Ein intermediäres N-Hydroxyl-Derivat ist als Metabolit für die Toxizität von

Paracetamol bei Überdosierung oder chronischer Einnahme verantwortlich.

Elimination

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

9 von 10

Plasmahalbwertszeit

beträgt

90-180

Minuten

therapeutischer

Dosierung.

inaktiven

Glucuronide

Sulfate

werden

binnen

Stunden

vollständig

Urin

ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt ca. 350 ml/min.

Spezielle Patientengruppen

Kindern

Jugendlichen

erfolgt

Metabolisierung

vorwiegend

Sulfat,

Plasmahalbwertszeit ist verlängert. Eine Verlängerung der Plasmahalbwertszeit wird auch bei

chronischen Lebererkrankungen beobachtet.

Coffein

Absorption

Coffein wird mit einer Absorptionshalbwertszeit von ca. 10 Minuten rasch und vollständig

resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 30-40 Minuten erreicht.

Verteilung

Coffein verteilt sich in den meisten Geweben, überwindet die Blut-Hirn-Schranke und geht in

Muttermilch und Plazenta über. Die Proteinbindung ist relativ gering (30-40 %).

Metabolismus und Elimination

Coffein und seine Metaboliten (Xanthin und Harnsäurederivate) werden vorwiegend renal

ausgeschieden

Dosis

innerhalb

Stunden),

Halbwertszeit

vergleichsweise variabel und beträgt 3-10 Stunden.

Kombination

In der Kombination ist der Anteil jeder einzelnen Komponente gering, es werden daher keine

Sättigungseffekte im Eliminationsprozess beobachtet, die zu verlängerten Halbwertszeiten

oder gesteigerter Toxizität führen könnten. Alle Komponenten werden rasch absorbiert und

zeigen

Monosubstanzen

vergleichbare

pharmakokinetische

Eigenschaften.

Wechselwirkungen der Wirkstoffe untereinander wurden nicht beobachtet.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

10 von 10

Dem Antrag der Firma Dr. R. Pfleger chemische Fabrik auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF

BGBl.

Nr.146/2009,

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 03.02.2011 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packung

26.4.2011

FI GI KE

Neue Packung: 40 Stück

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen